Zdravilne učinkovine: metronidazol, klotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg jajčne celice"
Meklonski vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- MECLON "100 mg + 500 mg jajčne celice"
- MECLON “20% + 4% vaginalna krema
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginalne raztopine"
Indikacije Zakaj se uporablja Meclon? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Ginekološki antiinfektivi in antiseptiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cervicitis, cerviko-vaginitis, vaginitis in vulvo-vaginitis zaradi Trichomonas vaginalis, tudi če so povezani s Candido ali z bakterijsko komponento
Kontraindikacije Kadar zdravila Meclon ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meclon
Izogibajte se stiku z očmi.
Priporočena sočasna uporaba peroralnega metronidazola je odvisna od kontraindikacij, stranskih učinkov in opozoril, opisanih za omenjeni izdelek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Meclon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
V skladu z veljavnimi predpisi o uporabi zdravil in dokler nimate obsežnejših izkušenj, je treba zdravilo MECLON ovuli uporabljati v zgodnjem otroštvu in pri nosečnicah - zlasti v prvem semestru - pod neposrednim nadzorom zdravnika in le v primeru dejanskega potreba.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji:
Zdravilo MECLON ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Meclon: Odmerjanje
Optimalna terapevtska shema je naslednja:
1 jajce MEKLONA v nožnico, enkrat na dan.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Meclon
Glede na slabo absorpcijo po intravaginalni uporabi učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo Meclon, so poročani neželeni učinki omejeni na
Motnje imunskega sistema:
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): preobčutljivostne reakcije.
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redki (pogostost <1 / 10.000): lokalni dražilni pojavi, kot so srbenje, alergijski kontaktni dermatitis, kožni izpuščaji.
Možen pojav neželenih učinkov vključuje prekinitev zdravljenja
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Pozor: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
2,4 g jajca vsebuje: Zdravilne učinkovine: metronidazol 500 mg; 100 mg klotrimazola. Pomožne snovi: Hidrofilna mešanica mono, di, tri-gliceridov nasičenih maščobnih kislin.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Jajca - 10 jajc
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OVELE MEKLONE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2,4 g jajca vsebuje:
Aktivne sestavine: metronidazol 500 mg; 100 mg klotrimazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Ovule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Cervicitis, cerviko-vaginitis, vaginitis in vulvo-vaginitis zaradi Trichomonas vaginalis, tudi če so povezani s Candido ali z bakterijsko komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Optimalna terapevtska shema je naslednja:
1 jajce MEKLONA v nožnico, enkrat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibajte se stiku z očmi.
Priporočena sočasna uporaba peroralnega metronidazola je odvisna od kontraindikacij, stranskih učinkov in opozoril, opisanih za omenjeni izdelek.
Zdravilo MECLON ovuli je treba uporabljati v zgodnjem otroštvu pod neposrednim nadzorom zdravnika in le v primerih resne potrebe.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Meclon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zaradi slabe absorpcije zdravilnih učinkovin metronidazola in klotrimazola z lokalno uporabo so neželeni učinki, ki se pojavijo pri lokalnih pripravkih, omejeni na:
Motnje imunskega sistema:
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): preobčutljivostne reakcije.
Bolezni kože in podkožja:
Zelo redki (pogostnost srbenja, alergijski kontaktni dermatitis, kožni izpuščaji.
Možen pojav neželenih učinkov vključuje prekinitev zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja niso opisani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Ginekološki antiinfektivi in antiseptiki / Združenja derivatov imidazola - Koda ATC: G01AF20.
Mehanizem delovanja / farmakodinamični učinki:
MECLON je kombinacija metronidazola (M) in klotrimazola (C). (M) je derivat nitroimidazola s širokim spektrom protiprotozoalnega in protimikrobnega delovanja.
Ima neposreden trihomonicidni učinek in deluje na anaerobne gram-pozitivne koke, bacile, ki tvorijo spore, gram-negativne anaerobe. Pokazuje izrazito aktivnost na Gardnerella vaginalis. Ni aktiven pri vaginalni acidofilni flori. (C) je imidazol z zelo širokim protiglivičnim spektrom (Candida itd.). Deluje tudi na Trichomonas vaginalis, gram-pozitivne koke, toksoplazme itd.
Dokumentirano je, da kombinacija klotrimazol-metronidazol povzroča aditivne učinke, zato lahko doseže tri glavne terapevtske prednosti:
1) razširitev spektra protimikrobnega delovanja z združevanjem učinkov obeh učinkovin;
2) povečanje protiglivičnega, protiprotozoalnega in protibakterijskega delovanja;
3) Odprava ali zamuda pri pojavu odpornih pojavov.
In vitro mikrobiološke študije so pokazale, da se trihomonicidno in protiglivično delovanje poveča, če sta (M) in (C) povezana v enakih razmerjih, kot sta prisotna v zdravilu MECLON. se je povečala, ko sta združeni dve učinkovini zdravila MECLON.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične preiskave na kuncih, psih in podganah kažejo, da po večkratni lokalni uporabi zdravila MECLON v krvi ni zaznanih pomembnih koncentracij klotrimazola in metronidazola.
Za vaginalno uporabo pri ženskah se (M) in (C) absorbirata v odstotku, ki se giblje med približno 10% in 20%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost zdravila MECLON pri miših in podganah (os) je bila zelo nizka, s smrtnostjo le 20% po 7 dneh pri zelo visokih odmerkih (600 mg / kg (C) in 3000 mg / kg (M), tako sami kot v partnerstvu). V testih subakutne strupenosti (30 dni) zdravilo MECLON, ki se je dajal lokalno (genitalno) pri psih in kuncih, ni povzročil nobene vrste lezije, ne lokalne ne sistemske, tudi pri odmerkih, ki so večkrat večji od tistih, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju ljudi (3 10 Dtd pri psih in 100-200 Dtd pri kuncih; 1 Dtd = terapevtski odmerek / dan za ljudi = približno 3,33 mg / kg (C) in približno 16,66 mg / kg (M)).
Zdravilo MECLON, uporabljeno med nosečnostjo z lokalno vaginalno potjo pri kuncih in podganah, pri dnevnih odmerkih 100 Dtd ni pokazalo znakov fetalne stiske niti negativnega vpliva na gestacijsko stanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi: Hidrofilna mešanica mono, di, tri-gliceridov nasičenih maščobnih kislin.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 jajc v PVC lupinah, zaprtih v kartonski škatli.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sedež: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Upravni urad: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27.11.1978 (UL 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 27. oktobra 2010