Aktivne sestavine: aciklovir
CIKLOVIRAN 200 mg tablete
CIKLOVIRAN 400 mg tablete
CIKLOVIRAN 800 mg tablete
CIKLOVIRAN 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Na voljo so vložki s cikloviranom za velikosti pakiranj: - CYCLOVIRAN 200 mg tablete, CYCLOVIRAN 400 mg tablete, CYCLOVIRAN 800 mg tablete, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
- CYCLOVIRAN 5% smetana
- CYCLOVIRAN 3% mazilo za oči
Zakaj se uporablja ciklovir? Za kaj je to?
Ciklovir vsebuje učinkovino, imenovano aciklovir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila.
Ciklovir je indiciran za:
- zdravljenje okužb kože in sluznic s herpes simpleksom, vključno s primarnim genitalnim herpesom (ki se prvič pojavi) ali ponovitvijo (ki se vedno znova pojavlja), z izključitvijo okužb s herpes simpleksom pri dojenčkih z oslabljeno imunostjo in otrocih (z manj dobro delujočim imunskim sistemom) sistem, tako da se njihova telesa manj borijo proti okužbam)
- zavira okužbe s herpes simpleksom, ki se pri imunokompetentnih bolnikih (z normalno delujočim imunskim sistemom) vedno znova pojavljajo
- za preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z oslabljeno imunostjo (z slabše delujočim imunskim sistemom)
- zdravite norice in "Herpes zoster (ogenj sv. Antona)"
Kontraindikacije Kadar se ciklovir ne sme uporabljati
Ne jemljite ciklovirana
- če ste alergični na aciklovir ali valaciklovir na katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli ciklovir
Preden vzamete cikloviran, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Obrnite se na svojega zdravnika, če:
- imate težave z ledvicami
- je starejši od 65 let
- če imate zelo oslabljen imunski sistem
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ciklovirana.
Med jemanjem ciklovira morate piti veliko tekočine, na primer vode.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ciklovirana
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: •
- probenecid, ki se uporablja za zdravljenje protina
- cimetidin za zdravljenje želodčnih obolenj
- mofetilmikofenolata, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenih organov
- teofilin, ki se uporablja pri težavah z dihanjem
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Ne smete jemati zdravila Cycloviran, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, ki bo ocenil vašo korist in tveganje za vašega otroka pri jemanju Cyclovirana med nosečnostjo.
Aciklovir lahko prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti: Preden vzamete ciklovir, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o vplivu aciklovirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Ocenite možen pojav neželenih učinkov, ki lahko spremenijo raven pozornosti.
Cikloviran 200 mg tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Cikloviran 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Cikloviran 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati ciklovir: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ciklovir vzemite čim prej po pojavu okužbe (pri prvih simptomih ali pri pojavu prvih lezij).
Odmerek, ki ga morate vzeti, je odvisen od tega, zakaj vam je bil predpisan ciklovir. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Zdravljenje okužb s herpes simpleksom, vključno z genitalnim herpesom
- Odrasli in otroci, stari 2 leti in več: Priporočeni odmerek je 200 mg 5 -krat na dan.
- Otroci, mlajši od 2 let: priporočeni odmerek je polovica odmerka za odrasle. Za zdravljenje neonatalnih okužb z virusom herpesa se priporoča intravenska uporaba ciklovirana.
Odmerek vzemite v presledkih približno 4 ure, pri čemer preskočite nočni odmerek.
Če vam zdravnik priporoča, jemljite ciklovir 5 dni ali dlje.
Pri odraslih bolnikih z zelo oslabljenim imunskim sistemom (na primer po presaditvi kostnega mozga) ali z zmanjšano absorpcijo iz črevesja se lahko zdravnik odloči podvojiti odmerek na 400 mg (ali 5 ml suspenzije) ali razmisliti o dajanju ciklovirana intravensko.
Pri otrocih z oslabljenim imunskim sistemom s hudimi okužbami s herpes simpleksom ciklovir ni indiciran.
Zatiranje ponovitve okužb s herpes simpleksom (ki se vedno znova pojavljajo) pri imunokompetentnih bolnikih (z normalno delujočim imunskim sistemom)
Priporočeni odmerek za odrasle je 200 mg 4 -krat na dan.
Odmerek vzemite v približno 6 -urnih presledkih. Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek in tudi interval med odmerki.
Vzemite ciklovir, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z oslabljeno imunostjo (z slabše delujočim imunskim sistemom)
- Odrasli in otroci, stari 2 leti in več: Priporočeni odmerek je 200 mg 4 -krat na dan.
- Otroci, mlajši od 2 let: priporočeni odmerek je polovica odmerka za odrasle.
Odmerek vzemite v približno 6 -urnih presledkih.
Vzemite ciklovir, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Pri odraslih bolnikih z zelo oslabljenim imunskim sistemom (na primer po presaditvi kostnega mozga) ali z zmanjšano absorpcijo iz črevesja se lahko zdravnik odloči podvojiti odmerek na 400 mg (ali 5 ml suspenzije) ali razmisliti o dajanju ciklovirana intravensko.
Zdravljenje noric in "Herpes zoster (ogenj sv. Antona)"
Odrasli
- Priporočeni odmerek je 800 mg (ali 10 ml peroralne suspenzije) 5 -krat na dan.
- Odmerek vzemite v presledkih približno 4 ure, pri čemer preskočite nočni odmerek.
- Ciklovir jemljite 7 dni.
Pri bolnikih z zelo oslabljenim imunskim sistemom (na primer po presaditvi kostnega mozga) ali z zmanjšano absorpcijo iz črevesja lahko zdravnik razmisli o intravenski uporabi ciklovirana.
Otroci - zdravljenje noric
- Otroci, stari 6 let in več: Priporočeni odmerek je 800 mg (ali 10 ml suspenzije), 4 -krat na dan.
- Otroci, stari 2 leti in manj kot 6 let: priporočeni odmerek je 400 mg (ali 5 ml suspenzije), 4 -krat na dan.
- Otroci, mlajši od 2 let: priporočeni odmerek je 200 mg (ali 2,5 ml suspenzije), 4 -krat na dan.
- Ciklovir jemljite 5 dni.
Dajanje 20 mg / kg telesne mase (ne več kot 800 mg) 4 -krat na dan omogoča natančnejšo prilagoditev odmerka.
Podatkov o zdravljenju herpesa zoster pri otrocih z normalno delujočim imunskim sistemom ni.
Za zdravljenje okužbe s herpes zoster pri otrocih z oslabljenim imunskim sistemom bo zdravnik razmislil o intravenski uporabi ciklovirana.
Zdravnik vam lahko spremeni tudi odmerek ciklovira, če:
- je starejši od 65 let
- imate težave z ledvicami Če imate težave z ledvicami, je pomembno, da med jemanjem ciklovirana pijete veliko tekočine
Preden vzamete ciklovir, se posvetujte s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Če ste pozabili vzeti ciklovir
- Če ste pozabili vzeti ciklovir, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč ciklovirana
Če ste pomotoma vzeli preveč ciklovira, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste vzeli preveč ciklovirana, lahko:
- slabost, glavobol ali bruhanje
- občutek zmedenosti ali vznemirjenosti
- videti ali slišati stvari, ki jih ni (halucinacije)
- z napadi
- izguba zavesti (koma)
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste vzeli preveč ciklovirana in jim pokažite ovojnino zdravila.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki ciklovirana
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
- glavobol (glavobol)
- omotica
- slabost
- Umaknil se je
- driska
- bolečine v trebuhu
- srbi
- kožni izpuščaj (izpuščaj), vključno s kožno reakcijo po izpostavljenosti sončni svetlobi (fotosenzitivnost)
- utrujenost
vročina
Občasni neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
- kožna reakcija (koprivnica)
- hitro in razširjeno izpadanje las
Redki stranski učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov
- težko dihanje (dispneja)
- otekanje ustnic, obraza, vratu in grla (angioedem)
- huda alergijska reakcija (anafilaksija)
- spremembe pri nekaterih laboratorijskih preiskavah (povečan dušik sečnine v krvi, kreatinin, bilirubin in encimi, ki jih proizvajajo jetra)
Zelo redki neželeni učinki
Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
- občutek zmedenosti in vznemirjenosti
- tremor
- pomanjkanje mišične koordinacije (ataksija)
- besede, ki se govorijo počasi in napačno (dizartrija)
- videti ali slišati stvari, ki jih ni (halucinacije)
- spremembe mnenja in premisleka (psihotični simptomi)
- konvulzije
- zaspanost
- možganska poškodba (encefalopatija)
- izguba zavesti (koma)
- porumenelost beljakovin oči ali kože (zlatenica)
- vnetje jeter (hepatitis)
- težave z ledvicami (akutna odpoved ledvic)
- bolečine v predelu ledvic (bolečine v ledvicah)
- zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
- zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija)
- zmanjšanje števila krvnih ploščic c (trombocitopenija).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tablete: hranite na suhem mestu.
Suspenzija: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg (EXP). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje ciklovir
Tablete
- Zdravilna učinkovina je aciklovir. Ena tableta vsebuje 200 mg, 400 mg ali 800 mg aciklovirja.
- Pomožne snovi so: laktoza (samo v 200 mg tableti), mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, povidon, magnezijev stearat.
Peroralna suspenzija
- Zdravilna učinkovina je aciklovir. 5 ml peroralne suspenzije vsebuje 400 mg aciklovirja.
- Pomožne snovi so: 70% sorbitol (ne kristalizira), glicerol, disperzibilna celuloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, aroma pomaranče, prečiščena voda.
Izgled ciklovirina in vsebina pakiranja
Cikloviran 200 mg in 400 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih po 25 tablet.
Cikloviran 800 mg tablete so na voljo v pretisnih omotih po 35 tablet.
Cikloviran 400 mg / 5 ml je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 100 ml steklenico peroralne suspenzije z merilno žlico.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CIKLOVIRANSKE TABLETE / USMENJA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CIKLOVIRAN 200 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aciklovir 200,0 mg.
Pomožna snov z znanimi učinki:
Ena tableta vsebuje:
laktoza 213 mg
CIKLOVIRAN 400 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aciklovir 400,0 mg.
CIKLOVIRAN 800 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aciklovir 800,0 mg.
CIKLOVIRAN 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
5 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: aciklovir 400,0 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
metil parahidroksibenzoat 5 mg
propil parahidroksibenzoat 1 mg
sorbitol 2,25 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, peroralna suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
CIKLOVIRAN je označen:
za zdravljenje virusnih okužb herpes simpleks (HSV) kože in sluznic, vključno genitalni herpes primarni in ponavljajoči se (razen pri novorojenčkih HSV in hudih okužbah s HSV pri imunsko oslabljenih otrocih);
za zatiranje recidivov iz herpes simpleks pri imunokompetentnih bolnikih;
za preprečevanje okužb herpes simpleks pri imunsko oslabljenih bolnikih;
za zdravljenje noric in herpes zostera.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Zdravljenje okužbe s herpes simpleksom
Ena tableta 200 mg 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se nočni odmerek izpusti.
Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni, v primerih hudih primarnih okužb pa bo morda potrebno podaljšanje.
Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z oslabljeno absorpcijo iz črevesja se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah (ali 5 ml suspenzije) ali pa se lahko upošteva ustreznost. dajanje aciklovirja.
Terapijo je treba začeti čim prej od prvih znakov okužbe, v primeru ponavljajočih se okužb pa naj bi se to zgodilo med prodromalno fazo ali ko se pojavijo prve lezije.
Supresivno zdravljenje recidivov okužb s herpes simpleksom pri imunokompetentnih bolnikih
Ena 200 mg tableta 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih.
Mnoge bolnike je mogoče uspešno zdraviti z dajanjem 400 mg (ali 5 ml suspenzije) dvakrat na dan v 12 -urnih presledkih.
Učinkoviti so lahko tudi odmerki 200 mg 3-krat na dan v 8-urnih presledkih ali 2-krat na dan v 12-urnih presledkih.
Pri nekaterih bolnikih lahko pride do ponovitve okužbe s skupnim dnevnim odmerkom 800 mg CIKLOVIRANA.
Terapijo je treba občasno prekiniti v presledkih 6 ali 12 mesecev, da bi opazili kakršne koli spremembe v naravni zgodovini bolezni.
Preprečevanje okužb s herpes simpleksom pri bolnikih z oslabljeno imunostjo
Ena 200 mg tableta 4 -krat na dan v 6 -urnih presledkih. Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno absorpcijo iz črevesja se lahko odmerek podvoji na 400 mg v tabletah ali 5 ml suspenzije ali pa se lahko upošteva primernost intravenskega dajanja. aciklovir.
Trajanje profilakse je treba upoštevati glede na trajanje obdobja tveganja.
Zdravljenje skodle in noric
800 mg (ali 10 ml suspenzije) 5 -krat na dan v presledkih približno 4 ure, pri čemer se izpusti nočni odmerek. Zdravljenje je treba nadaljevati 7 dni.
Pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo (npr. Po presaditvi kostnega mozga) ali pri bolnikih z okvarjeno črevesno absorpcijo lahko razmislimo o intravenskem dajanju aciklovirja.
Terapijo je treba začeti takoj po začetku okužbe, pravzaprav zdravljenje doseže boljše rezultate, če se ugotovi, ko se pojavijo prve lezije.
Otroci
Za zdravljenje okužb z herpes simpleks in za profilakso istega pri imunsko oslabljenih otrocih, starih dve leti in več, je treba dati enak odmerek kot pri odraslih; pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba dati polovico odmerka za odrasle. Resne okužbe s HSV pri imunsko oslabljenih, za katere zdravilo CYCLOVIRAN ni indicirano, so izjema (glejte poglavje 4.1).
Za zdravljenje okužb z virusom herpesa pri novorojenčkih se priporoča infuzijska raztopina aciklovirja.
Zdravljenje noric
- otroci, stari 6 let in več: 800 mg aciklovirja (ali 10 ml suspenzije) 4 -krat na dan;
- otroci, stari 2 leti in manj kot 6 let: 400 mg aciklovirja (ali 5 ml suspenzije) 4 -krat na dan;
- otroci, mlajši od 2 let: 200 mg aciklovirja (ali 2,5 ml suspenzije) 4 -krat na dan.
Dajanje 20 mg / kg telesne mase (ne več kot 800 mg) 4 -krat na dan omogoča natančnejšo prilagoditev odmerka. Zdravljenje je treba nadaljevati 5 dni.
Ni posebnih podatkov o zatiranju okužb z herpes simpleks ali zdravljenje herpesa zoster pri imunokompetentnih otrocih.
Za zdravljenje herpesa zoster pri otrocih z oslabljeno imunostjo je treba razmisliti o intravenski uporabi aciklovirja.
Starejši bolniki
Pri starejših je treba upoštevati možnost okvare ledvic in temu ustrezno prilagoditi odmerek (glejte Odmerek pri bolnikih z okvaro ledvic).
Pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke peroralnega aciklovirja, je treba vzdrževati ustrezno hidracijo.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri dajanju aciklovirja bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost. Ohraniti je treba ustrezno hidracijo.
Pri zdravljenju in preprečevanju okužb z herpes simpleks, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočeno peroralno odmerjanje ne sme povzročiti kopičenja aciklovirja nad ravnmi, za katere meni, da so sprejemljive za intravensko dajanje zdravila.
Pri upravljanju herpes simpleks pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) je priporočljivo prilagoditi odmerek 200 mg aciklovirja dvakrat na dan v približno 12 -urnih presledkih.
Pri zdravljenju okužb z noricami in herpes zosterjem je priporočljivo, da se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 10 ml / min) odmerek spremeni na 800 mg tablete aciklovirja ali 10 ml suspenzije dvakrat na dan v približno 12 -urnih intervalih. in 800 mg aciklovirja v tabletah ali 10 ml suspenzije 3 -krat na dan, danih v presledkih približno 8 ur, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 10 in 25 ml / min).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valaciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so prejemali intravenski aciklovir ali velike odmerke peroralnega aciklovirja, je treba vzdrževati ustrezno hidracijo.
Tveganje za odpoved ledvic se poveča z uporabo drugih nefrotoksičnih zdravil.
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco in starejših bolnikih
Aciklovir se izloča z ledvičnim očistkom, zato je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2). Starejši bolniki imajo verjetno okvaro delovanja ledvic, zato je treba pri tej skupini bolnikov razmisliti o potrebi po zmanjšanju odmerka. Tako starejši bolniki kot bolniki z ledvično insuficienco imajo povečano tveganje za razvoj nevroloških stranskih učinkov, zato jih je treba skrbno spremljati. V poročanih poročilih so bile te reakcije po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilne (glejte poglavje 4.8).
Dolgotrajni ali ponavljajoči se tečaji aciklovirja pri osebah s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko povzročijo izbiro odpornih virusnih sevov z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne bodo odzvali na nadaljevanje zdravljenja z aciklovirjem (glejte poglavje 5.1).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
CYCLOVIRAN 200 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
CIKLOVIRAN 400 mg / 5 ml Peroralna suspenzija vsebuje sorbitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
CIKLOVIRAN 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Suspenzijo pred uporabo pretresite.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Aciklovir se v glavnem izloči nespremenjen v urinu z aktivno ledvično tubularno sekrecijo. Vsako sočasno uporabljeno zdravilo, ki tekmuje s tem mehanizmom, lahko poveča plazemske koncentracije aciklovirja. Probenecid in cimetidin s tem mehanizmom povzročita povečanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije aciklovirja in zato zmanjšata njegov ledvični očistek. Podobno sočasna uporaba aciklovirja in mofetilmikofenolata, ki se uporablja pri bolnikih s presaditvijo, povzroči povečanje območje pod krivuljo plazemske koncentracije aciklovirja in neaktivnega presnovka mofetilmikofenolata. Zaradi širokega terapevtskega indeksa aciklovirja odmerek ni potreben.
Eksperimentalna študija na 5 moških je pokazala, da sočasno zdravljenje z aciklovirjem s teofilinom poveča AUC popolnoma danega teofilina za 50%.Priporoča se merjenje plazemske koncentracije med zdravljenjem z aciklovirjem.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Glej poglavje 5.2 in 5.3 kliničnih študij.
Nosečnost
Register o uporabi aciklovirja med nosečnostjo je zagotovil podatke o izidih nosečnosti pri ženskah, ki so bile po trženju izpostavljene različnim formulacijam aciklovirja. Te ugotovitve niso pokazale povečanja števila nenormalnosti pri rojstvu pri osebah, izpostavljenih aciklovirju, v primerjavi s splošno populacijo in vse pomanjkljivosti, ugotovljene ob rojstvu, niso pokazale nobene posebnosti ali skupnih značilnosti, ki bi nakazovale en sam vzrok.
Sistemska uporaba aciklovirja z uporabo mednarodno sprejetih standardnih testov ni povzročila embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri kuncih, podganah ali miših.
V eksperimentalnem testu, ki ni vključen v standardne teste, opravljene na podganah, so opazili plodove nepravilnosti, vendar le po podkožnih odmerkih aciklovirja, ki so bili tako veliki, da so povzročili strupene učinke na mater. Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
O uporabi aciklovirja je treba razmišljati le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna neznana tveganja.
Čas hranjenja
Po peroralnem dajanju 200 mg aciklovirja 5-krat na dan so opazili prisotnost aciklovirja v materinem mleku v koncentracijah, ki so bile 0,6-4,1-krat večje od ustreznih plazemskih koncentracij. Takšne ravni bi potencialno izpostavile dojenčke dojenčke aciklovir do 0,3 mg / kg / dan. Zato je pri uporabi aciklovirja med dojenjem potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov aciklovirja. Študije o vplivu aciklovirja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Nadaljnjih škodljivih učinkov na te dejavnosti iz farmakologije aktivne sestavine ni mogoče predvideti.
04.8 Neželeni učinki
Kategorije pogostnosti, povezane s spodaj naštetimi neželenimi dogodki, so ocene. Za večino dogodkov ni na voljo ustreznih podatkov o oceni incidence, poleg tega pa se lahko pojavnost neželenih dogodkov razlikuje glede na indikacijo.
Za razvrstitev neželenih učinkov glede na pogostnost je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija
Motnje imunskega sistema
Redki: anafilaksija
Psihiatrične motnje in patologije živčnega sistema
Pogosti glavoboli, omotica
Zelo redki: vznemirjenost, stanje zmedenosti, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, krči, zaspanost, encefalopatija, koma
Zgornji dogodki so običajno reverzibilni in se običajno pojavijo pri bolnikih z ledvično insuficienco ali drugimi predisponirajočimi dejavniki (glejte poglavje 4.4).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: reverzibilno povečanje bilirubina in jetrnih encimov
Zelo redki: hepatitis, zlatenica
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus, izpuščaj (vključno s fotosenzitivnostjo)
Občasni: urtikarija. Hitro in razširjeno izpadanje las
Hitro in razširjeno izpadanje las je povezano s "široko paleto stanj in uživanja drog", zato je odnos tega pojava do zdravljenja z aciklovirjem negotov.
Redki: angioedem
Ledvične in urinske motnje
Redki: zvišanje dušika sečnine v krvi in kreatinina
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, bolečine v ledvicah
Bolečine v ledvicah so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost, zvišana telesna temperatura
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki: aciklovir se le delno absorbira iz črevesja.
Bolniki, ki so občasno zaužili prevelik odmerek do 20 g aciklovirja v enem odmerku, na splošno niso doživeli nepričakovanih učinkov.
Nenamerno in ponavljajoče se večdnevno preveliko odmerjanje peroralnega aciklovirja je bilo povezano z učinki na prebavila (kot sta navzea in bruhanje) in nevrološkimi učinki (glavobol in zmedenost).
Preveliki odmerki intravenskega aciklovirja so povzročili zvišanje ravni kreatinina v serumu, dušik sečnine v krvi, kar je povzročilo odpoved ledvic. Opisani so bili nevrološki učinki, vključno z zmedenostjo, halucinacijami, vznemirjenostjo, krči in komo, povezanimi z intravenskim prevelikim odmerjanjem.
Zdravljenje: bolnike je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti. Hemodializa pomembno prispeva k izločanju aciklovirja iz krvi, zato se lahko šteje za izvedljivo možnost v primeru simptomatskega prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Neposredno delujoča protivirusna zdravila za sistemsko uporabo - nukleozidi in nukleotidi, razen zaviralcev reverzne transkriptaze.
Oznaka ATC: J05AB01.
Mehanizem delovanja
Aciklovir je sintetični analog purinskega nukleozida z zaviralno aktivnostjo, in vitro in in vivoproti človeškim virusom herpesa, vključno z virusom herpes simpleks (HSV) tipa 1 in 2, virus Varicella zoster (VZV), virus Epstein Barr (EBV) in citomegalovirus (CMV).
V celičnih kulturah je imel aciklovir največjo protivirusno aktivnost proti HSV-1, čemur so (po padajoči jakosti) sledili HSV-2, VZV, EBV in CMV.
Zaviralna aktivnost aciklovirja proti HSV-1 in HSV-2, VZV, EBV in CMV je zelo selektivna.
Encim timidin kinaze (TK) normalnih, neokuženih celic ne uporablja učinkovito aciklovirja kot substrata; zato je toksičnost za gostiteljske celice sesalcev slaba; nasprotno, virusna timidin kinaza, kodirana s HSV, VZV in EBV, pretvori aciklovir v aciklovir monofosfat, analog nukleozida, ki se s celičnimi encimi nadalje pretvori v di-fosfat in tri-fosfat. Aciklovir tri-fosfat moti virusno DNA polimerazo in zavira replikacijo virusne DNA; njegova vključitev v virusno DNA povzroči prekinitev procesa raztezanja verige DNA.
Farmakodinamični učinki
Dolgotrajni ali ponavljajoči se tečaji aciklovirja pri bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo so lahko povezani z izbiro sevov virusa z zmanjšano občutljivostjo, ki se morda ne odzivajo na dolgotrajno zdravljenje z aciklovirjem.
Večina izoliranih virusnih sevov z zmanjšano občutljivostjo je pokazala relativno pomanjkanje virusne timidin kinaze; opazili pa so tudi seve s spremenjeno virusno timidin kinazo ali DNA polimerazo. Tudi razstava, in vitro, do aciklovirja, izoliranih sevov HSV, je lahko povezano s pojavom manj občutljivih sevov. Odnos med občutljivostjo, določen in vitroizoliranih sevov HSV in klinični odziv na zdravljenje z aciklovirjem ni jasen.
Vsem bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo morebitnemu prenosu virusa, zlasti kadar so prisotne aktivne lezije.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Aciklovir se le delno absorbira iz črevesja.
Najvišja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cssmax) po odmerkih 200 mg vsake 4 ure je 3,1 mikromolar (0,7 mcg / ml), najnižja koncentracija (Cssmin) pa 1,8 mikromola (0,4 mcg / ml).
Po odmerkih 400 mg in 800 mg vsake 4 ure je Cssmax 5,3 mikromolarnih (1,2 mcg / ml) oziroma 8 mikromolarnih (1,8 mcg / ml), (Cssmin) pa 2,7 mikromolarnih (0,6 mcg / ml) in 4 mikromolarnih (0,9 mcg / ml) pri odraslih.
Pri odraslih je povprečni Cssmax po enourni infuziji 2,5 mg / kg, 5 mg / kg in 10 mg / kg 22,7 mikromolarja (5,1 mcg / ml), 43,6 mikromolarja (9,8 mcg / ml) oziroma 92 Ustrezne vrednosti Cssmin po 7 urah so 2,2 mikromolarja (0,5 mcg / ml), 3,1 mikromolara (0,7 mcg / ml) in 10,2 mikromolara (2,3 mcg / ml).
Pri otrocih, starejših od enega leta, so bile podobne povprečne vrednosti Cssmax in Cssmin opažene pri dajanju odmerka 5 mg / kg namesto odmerka 250 mg / m2 in odmerka 500 mg / m2 odmerka 10 mg / kg. Pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, je bilo pri zdravljenju z odmerkom 10 mg / kg v obliki enourne infuzije v 8-urnih presledkih Cssmax 61,2 mikromolarja (13,8 mcg / ml), Cssmin pa 10,1 mikromolar (2,3 mcg Ločena skupina dojenčkov, zdravljenih s 15 mg / kg vsakih 8 ur, je pokazala približno sorazmerno povečanje odmerka s Cmax 83,5 mikromolarja (18,8 mcg / ml) in Cmin 14,1 mikromolara (3,2 mcg / ml).
Distribucija
Ravni zdravil v cerebrospinalni tekočini ustrezajo približno 50% tistih v plazmi. Vezava na beljakovine v plazmi je relativno slaba (9 do 33%) in medsebojnega delovanja zdravil zaradi premika veznega mesta ni pričakovati.
Odprava
Pri odraslih aciklovirju, ki se daje intravensko, je končni razpolovni čas zdravila približno 2,9 ure. Večina zdravila se izloči nespremenjenega skozi ledvice. Ledvični očistek aciklovirja je bistveno večji kot očistek kreatinina, kar kaže, da poleg glomerularne filtracije , tubularna sekrecija prispeva k ledvični izločitvi zdravila.
Pri dajanju aciklovirja eno uro po dajanju 1 g probenecida se končni razpolovni čas in površina pod plazemsko koncentracijo glede na časovno krivuljo podaljšata za 18% oziroma 40%.
Pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, zdravljenih z odmerkom 10 mg / kg, ki se daje kot enourna infuzija v 8-urnih presledkih, je končni razpolovni čas v plazmi 3,8 ure.
Posebne populacije
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je povprečni razpolovni čas 19,5 ur, medtem ko je med hemodializo povprečna razpolovna doba aciklovirja 5,7 ur, koncentracije pa se med dializo v povprečju zmanjšajo za približno 60%.
Pri starejših se skupni očistek s starostjo zmanjšuje skupaj z zmanjšanjem očistka kreatinina, čeprav se rahlo spremeni razpolovni čas v plazmi.
Študije so pokazale, da ni očitnih sprememb v farmakokinetiki aciklovirja ali zidovudina pri sočasnem dajanju obeh pri bolnikih, okuženih s HIV.
Klinične študije
Ni podatkov o učinkih peroralnih pripravkov ali raztopine za infundiranje aciklovirja na plodnost žensk. V študiji 20 moških bolnikov z normalnim številom semenčic je bilo ugotovljeno, da peroralno dajanje aciklovirja v odmerkih do 1 g na dan do šest mesecev nima klinično pomembnega učinka na število, gibljivost ali morfologijo semenčic.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Mutageneza
Rezultati velikega števila testov mutagenosti in vitro in in vivo kažejo, da aciklovir ne predstavlja genetskega tveganja za ljudi.
Kancerogeneza
V dolgotrajnih študijah pri podganah in miših aciklovir ni bil rakotvoren.
Plodnost
Pri podganah in psih so poročali o zelo reverzibilnih toksičnih učinkih na spermatogenezo le pri odmerkih, ki so bistveno višji od terapevtskih. Študije dveh generacij pri miših niso pokazale nobenega učinka aciklovirja, danega peroralno, na plodnost.
Teratogeneza
Sistemsko dajanje aciklovirja z uporabo mednarodno sprejetih standardnih testov ni povzročilo embriotoksičnih ali teratogenih učinkov pri kuncih, miših ali podganah.
V eksperimentalnem testu, ki ni vključen v standardne teste, opravljene na podganah, so opazili plodove nepravilnosti, vendar le po podkožnih odmerkih aciklovirja, ki so bili tako veliki, da so povzročili strupene učinke na mater. Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
CIKLOVIRAN 200 mg tablete
Laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, povidon, magnezijev stearat.
CIKLOVIRAN 400 mg tablete
Mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, povidon, magnezijev stearat.
CIKLOVIRAN 800 mg tablete
Mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat, povidon, magnezijev stearat.
CIKLOVIRAN 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija
Sorbitol 70% (ne kristalizira), glicerol, disperzibilna celuloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, aroma pomaranče, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
200 mg tablete: 5 let
400 mg tablete: 5 let
800 mg tablete: 5 let
Peroralna suspenzija: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: hranite na suhem mestu.
Peroralna suspenzija: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CYCLOVIRAN 200 mg tablete, PVC-aluminij pretisni omot s 25 tabletami
CYCLOVIRAN 400 mg tablete, PVC-aluminij pretisni omot s 25 tabletami
CYCLOVIRAN 800 mg tablete, PVC-aluminij pretisni omot s 35 tabletami
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija, 100 ml steklenica z merilno žlico.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Odpiranje in zapiranje steklenice: za odpiranje hkrati pritisnite in obrnite. Za zapiranje trdno privijte.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CIKLOVIRAN 200 mg tablete A.I.C. n. 025299052
CIKLOVIRAN 400 mg tablete A.I.C. n. 025299076
CIKLOVIRAN 800 mg tablete A.I.C. n. 025299126
CIKLOVIRAN 400 mg / 5 ml peroralna suspenzija A.I.C. n. 025299088
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
200 mg tablete: oktober 1989 / maj 2010
400 mg tablete: oktober 1994 / maj 2010
800 mg tablete: februar 1998 / maj 2010
Ustna suspenzija: oktober 1994 / maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2016
