Aktivne sestavine: bisoprolol (bisoprolol fumarat), hidroklorotiazid
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmsko obložena tableta
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmsko obložena tableta
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmsko obložena tableta
Zakaj se uporablja zdravilo Lodoz? Za kaj je to?
Lodoz vsebuje učinkovini bisoprolol in hidroklorotiazid:
- Bisoprolol spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, in se uporablja za zniževanje krvnega tlaka.
- Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil, imenovanih diuretiki tiazidi, ki pomaga zniževati krvni tlak s povečanjem proizvodnje urina.
Zdravilo Lodoz je indicirano za zdravljenje blagega in zmernega visokega krvnega tlaka.
Kontraindikacije Ko se zdravila Lodoz ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Lodoz, če obstaja kateri od naslednjih stanj:
- alergija (preobčutljivost) na bisoprolol, hidroklorotiazid, druge tiazide, sulfonamide ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje "Kaj vsebuje zdravilo Lodoz")
- huda astma ali nekatere oblike hudih kroničnih bronhialnih bolezni
- srčno popuščanje, ki ga ni mogoče nadzorovati s terapijo ali kardiogenim šokom (huda akutna srčna bolezen, ki povzroča nizek krvni tlak in odpoved krvnega obtoka)
- nekatere srčne aritmije, zlasti počasen srčni utrip, ki povzroča težave, motnje prevodnosti in motnjo, imenovano sindrom bolnega sinusa.
- feokromocitom (tumor nadledvične žleze, ki izloča snovi, ki povzročajo hud visok krvni tlak), nezdravljen
- hude težave s cirkulacijo v udih (na primer Raynaudov sindrom, ki lahko povzroči mravljinčenje ali bledo ali modrikasto obarvanje prstov ali prstov)
- povečana kislost krvi (presnovna acidoza) kot posledica hude bolezni
- hude težave z jetri ali ledvicami
- nizke ravni kalija v krvi, ki se ne odzivajo na zdravljenje
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lodoz
Nikoli ne prenehajte z zdravljenjem nenadoma, še posebej, če imate določena srčna obolenja (ishemično bolezen srca, na primer angino pektoris).
Preden vzamete zdravilo Lodoz, povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od naslednjih stanj:
- kakršne koli bolezni srca, kot so srčno popuščanje, aritmije ali Prinzmetalova angina
- težave s cirkulacijo v manj hudih okončinah (zlasti zaradi Raynaudovega sindroma)
- težave z jetri ali ledvicami
- feokromocitom (tumor nadledvične žleze)
- manj hude kronične bronhialne bolezni (astma ali kronična obstruktivna bolezen dihalnih poti)
- sladkorna bolezen
- motnje ščitnice
- luskavica
- tesen post
- alergija na penicilin v anamnezi.
Povejte tudi svojemu zdravniku:
- če ste imeli protin, saj lahko zdravilo Lodoz poveča tveganje za napade protina
- če boste podvrženi anesteziji (na primer za "kirurški poseg"), ker lahko Lodoz v tem primeru vpliva na odziv telesa
- če nameravate opraviti desenzibilizacijsko terapijo, saj lahko Lodoz poveča možnosti za alergijske reakcije ali pa so te reakcije hujše
- če dojite ali nameravate dojiti
- če se nameravate izpostaviti sončni svetlobi ali umetni (UV) svetlobi, saj se je pri nekaterih bolnikih po izpostavitvi pojavil izpuščaj, če je tako, morate med zdravljenjem z zdravilom Lodoz zaščititi kožo.
- če opazite akutno zmanjšanje vida ali bolečine v očeh v nekaj urah ali tednih po začetku zdravljenja z zdravilom. Če ne zdravite, lahko akutni glavkom z ozkim kotom (motnja, ki prizadene oko) povzroči trajno izgubo vida, o tem obvestite svojega zdravnika stran.
Dodatni testi
Hidroklorotiazid vpliva na ravnovesje ravni soli in vode v telesu. Zdravnik se bo morda zdel primeren za občasno preverjanje teh vrednosti. To je še posebej pomembno v prisotnosti dodatnih pogojev, ki bi se lahko poslabšali v primeru spremembe v "ravnotežje" elektrolita: Zdravnik bo preveril tudi občasne ravni maščob, sečne kisline ali glukoze v krvi.
Sočasna uporaba tega zdravila ni priporočljiva z litijem, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj, ali z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris ali nepravilnega bitja srca (na primer verapamil, diltiazem ali bepridil) (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil") )
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lodoz
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo Lodoz jemljite skupaj z enim od naslednjih zdravil po navodilih zdravnika, saj kombinacija s temi zdravili na splošno ni priporočljiva (glejte zgornji razdelek "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Lodoz"):
- Nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris ali nepravilnega srčnega utripa (na primer verapamil, diltiazem ali bepridil), ki lahko povečajo tveganje za srčne aritmije.
- Litij, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Med nosečnostjo uporaba tega zdravila ni priporočljiva
Uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lodoz na splošno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko individualni odziv vpliva na sposobnost koncentracije in reakcije. V takih okoliščinah ne vozite in ne upravljajte strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lodoz: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Začetni odmerek je običajno 1 tableta Lodoza 2,5 mg / 6,25 mg na dan.
Če učinek zniževanja krvnega tlaka, dosežen s tem odmerkom, ni ustrezen, bo treba odmerek povečati na 1 tableto Lodoza 5 mg / 6,25 mg na dan in, če je odziv še vedno nezadosten, na 1 tableto Lodoza 10 mg / 6,25 mg na dan.
Zdravilo Lodoz vzemite zjutraj, s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite s tekočino in je ne žvečite.
Nikoli ne prenehajte z zdravljenjem nenadoma (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Lodoz"
Uporaba pri otrocih
Izkušnje z zdravilom Lodoz pri pediatričnih bolnikih so omejene, zato njegova uporaba pri tej populaciji ni priporočljiva.
Lodoz s hrano in pijačo
Lodoz lahko jemljete s hrano ali brez nje, vendar jo morate vzeti zjutraj.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lodoz
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lodoz, kot bi smeli
Če ste vzeli več tablet zdravila Lodoz, kot je predpisano, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Zdravnik bo glede na stopnjo prevelikega odmerjanja določil potrebne protiukrepe.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo nizek krvni tlak, počasen srčni utrip, nenadne težave s srcem, omotico, slabost, zaspanost, nenadne težave z dihanjem, nizko raven glukoze v krvi.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lodoz
Če ste pozabili vzeti to zdravilo, ga vzemite čim prej. Nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, zamudite odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lodoz
Nikoli ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik. V nasprotnem primeru bi se lahko vaše stanje resno poslabšalo. Če morate zdravljenje prekiniti, vam bo zdravnik svetoval, da odmerek postopoma zmanjšate. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lodoz
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti neželeni učinki so spodaj navedeni po tem, kako pogosto se pojavijo:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
- občutek mraza ali odrevenelosti v rokah in nogah
- utrujenost, omotica, glavobol. Ti simptomi se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja. Učinki so na splošno blagi in običajno izginejo v 1 do 2 tednih po začetku zdravljenja.
- želodčne ali črevesne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska ali zaprtje.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
- mišična oslabelost, mišični krči, občutek šibkosti
- počasen srčni utrip, spremenjen srčni utrip, poslabšanje srčnega popuščanja, padec krvnega tlaka pri stoječem ali stoječem položaju
- motnje spanja, depresija, izguba apetita
- težave z dihanjem pri bolnikih z astmo ali kronično bronhialno boleznijo
- zvišane ravni kreatinina ali sečnine v krvi
- nelagodje v trebuhu
- povečana raven amilaze (prebavnih encimov)
- sprememba ravnovesja tekočin in elektrolitov
- zvišane ravni maščob, holesterola, sečne kisline ali sladkorja v krvi; zvišana raven sladkorja v urinu
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
- nočne more, halucinacije
- reakcije alergijskega tipa, kot so srbenje, nenadna pordelost obraza ali izpuščaj, tudi po izpostavljenosti sončni svetlobi, koprivnica, majhne rdečkasto-vijolične kožne lise zaradi krvavitve pod kožo (purpura)
- zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov, vnetje jeter, porumenelost kože in oči (zlatenica)
- motnje erekcije
- težave s sluhom
- alergijska rinoreja, zmanjšano izločanje solz, motnje vida
- zmanjšano število belih krvnih celic (levkocitopenija) ali trombocitov (trombocitopenija)
- sinkopa
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi):
- draženje in pordelost oči (konjunktivitis), izpadanje las
- pojav ali poslabšanje že obstoječih luskastih kožnih izpuščajev (luskavica); pojav debelih luskastih madežev (kožni lupus eritematozus)
- bolečina v prsnem košu
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza)
- vnetje trebušne slinavke
- nizka prisotnost kislin v krvi (presnovna alkaloza)
- alergijske (anafilaktične) reakcije, hude bulozne reakcije (Lyellov sindrom).
Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- intersticijska pljučna bolezen
- prehodna kratkovidnost
- očesne bolečine (možen znak akutnega glavkoma z zaprtim kotom).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
- Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Lodoz
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Zdravilni učinkovini sta bisoprolol fumarat in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg bisoprolol fumarata in 6,25 mg hidroklorotiazida
- Druge komponente so
Jedro tablete: magnezijev stereat, krospovidon, koruzni škrob, predželatiniran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni dvobazni kalcijev fosfat. Obloga tablete: polisorbat 80, rumeni železov oksid (E 172), makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Zdravilni učinkovini sta bisoprolol fumarat in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg bisoprolol fumarata in 6,25 mg hidroklorotiazida.
- Druge komponente so
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni dvobazni kalcijev fosfat. Obloga tablete: rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), polisorbat 80, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Zdravilni učinkovini sta bisoprolol fumarat in hidroklorotiazid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg bisoprolol fumarata in 6,25 mg hidroklorotiazida.
- Druge komponente so
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni dvobazni kalcijev fosfat. Obloga tablete: polisorbat 80, makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171
Opis izgleda Lodoz in vsebina pakiranja
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta; reliefno srce na vrhu, številka "2,5" na dnu reliefno.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: pastelno roza, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta; reliefno srce na vrhu, številka "5" na dnu reliefno.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta; srce vtisnjeno na vrhu, številka "10" vtisnjeno na dnu. Vsako pakiranje vsebuje: 30, 50, 60, 90 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LODOZ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete:
2,5 mg bisoprolol hemifumarata.
Hidroklorotiazid 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete:
Bisoprolol hemifumarat 5 mg.
Hidroklorotiazid 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete:
Bisoprolol hemifumarat 10 mg.
Hidroklorotiazid 6,25 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete:
Rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vgraviranim srcem na vrhu in 2,5 na dnu.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete:
Pastelno roza, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vgraviranim srcem na zgornji strani in 5 na spodnji strani.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete:
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vgraviranim srcem na vrhu in 10 na dnu.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Blaga ali zmerna esencialna arterijska hipertenzija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za individualno terapijo je Lodoz na voljo v odmerkih:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete
Začetni učinkovit odmerek je ena 2,5 -mg tableta bisoprolola in 6,25 mg hidroklorotiazida enkrat na dan.
Če antihipertenzivni učinek te jakosti ni zadosten, se lahko odmerek poveča na eno 5 -mg tableto bisoprolola in 6,25 mg hidroklorotiazida enkrat na dan in, če odziv še vedno ni zadosten, na eno 10 -mg tableto bisoprolola in 6,25 mg hidroklorotiazida enkrat na dan.
Če je potrebna prekinitev zdravljenja, je priporočljivo postopno zmanjševanje zdravljenja z bisoprololom, saj lahko nenadna prekinitev dajanja bisoprolola povzroči akutno poslabšanje bolnikovega stanja, zlasti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca.
Zdravilo Lodoz je treba jemati zjutraj in ga jemljemo s hrano. Obložene tablete je treba pogoltniti s tekočino in jih ne smemo žvečiti.
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina> 30 ml / min) ni potrebna.
Starejši: Odmerjanje običajno ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Izkušenj z uporabo zdravila Lodoz v pediatriji ni, zato njegove uporabe pri otrocih ni priporočljivo.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo Lodoz je kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za bisoprolol, hidroklorotiazid, druge tiazide, sulfonamide ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol je kontraindiciran, če obstaja kateri od naslednjih stanj:
- huda astma ali huda kronična obstruktivna pljučna bolezen;
- Srčno popuščanje, ki ga terapija ne obvladuje;
- Kardiogeni šok;
- bolezen sinusnega vozla (vključno z blokado SA);
- AV ali AV blok druge ali tretje stopnje (brez implantiranega srčnega spodbujevalnika);
- simptomatska bradikardija;
- feokromocitom (razen po začetku zdravljenja z zaviralci alfa);
- Hude oblike Raynaudovega pojava in hude okluzivne bolezni perifernih arterij;
Presnovna acidoza;
Sočasna uporaba sultoprida
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid je kontraindiciran, če je prisotno katero od naslednjih stanj:
- Huda ledvična okvara (očistek kreatinina ≤30 ml / min).
Huda okvara jeter.
Odporna hipokalemija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Bisoprolol
Pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo (angino pektoris) dajanja bisoprolola nikoli ne smemo nenadoma prekiniti, saj lahko to povzroči hude srčne aritmije, miokardni infarkt ali nenadno smrt.
Hidroklorotiazid
Pri bolnikih z boleznijo jeter lahko tiazidni diuretiki in podobna zdravila sprožijo jetrno encefalopatijo. V tem primeru je treba zdravljenje z diuretiki takoj prekiniti.
Ženske, ki dojijo, ne smejo jemati tega zdravila (glejte poglavje 4.6).
Previdnostni ukrepi za uporabo
Bisoprolol
Astma in kronična obstruktivna pljučna bolezen
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta se lahko uporabljajo le pri blagih oblikah astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni (kronična obstruktivna pljučna bolezen), v tem primeru pa le tiste, ki so selektivni za receptorje b1 in z majhnimi začetnimi odmerki. Pred začetkom zdravljenja je priporočljiv test pljučne funkcije.
Pri simptomatskih bolnikih je priporočljivo sočasno zdravljenje z bronhodilatatorji.
Občasno se lahko pri bolnikih z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo pojavi povečan odpor dihalnih poti, zato se lahko pojavi potreba po povečanju odmerka stimulansa b2.
Odpoved srca
Bolniki s kompenziranim srčnim popuščanjem, ki potrebujejo zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko jemljejo bisoprolol z zelo majhnim začetnim odmerkom, ki ga lahko pod skrbnim zdravniškim nadzorom postopoma povečate.
AV blok prve stopnje
Zaradi negativne dromotropne aktivnosti je treba pri bolnikih z AV blokom prve stopnje posebno previdno uporabljati zaviralce beta.
Prinzmetalova angina
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko pri bolnikih s Prinzmetalovo angino pektoris povečajo pogostost in trajanje epizod vazospazma. V primeru sočasne uporabe vazodilatatorja lahko pri blagih ali mešanih oblikah angine pektoris Prinzmetal uporabimo b1-selektivni zaviralec beta.
Okluzivna periferna arterijska bolezen
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko poslabšajo simptome periferne arterijske okluzivne bolezni (PAD) ali Raynaudovega sindroma. Takšnim bolnikom je treba po možnosti predpisati b1-selektivne zaviralce beta.
Feokromocitom
Pri bolnikih s feokromocitomom se zdravila Lodoz ne sme dajati, dokler ni dosežena blokada receptorjev alfa.
Krvni tlak je treba skrbno spremljati.
Upokojenci
Prilagajanje odmerka na splošno ni potrebno. Vendar je treba starejše bolnike skrbno spremljati (glejte poglavje "Ravnovesje tekočin in elektrolitov").
Diabetiki
Bolnike s sladkorno boleznijo je treba opozoriti na tveganje epizod hipoglikemije in povečano potrebo po skrbnem spremljanju glukoze v krvi na začetku zdravljenja. Opozorilni znaki hipoglikemičnega stanja (zlasti tahikardija, palpitacije in znojenje) se lahko prikrijejo.
Luskavica
Ker je bila uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta povezana s poslabšanjem luskavice, je treba bolnike s to boleznijo zdraviti z bisoprololom le, kadar je to nujno potrebno.
Alergijske reakcije
Pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost hudih anafilaktičnih reakcij na kateri koli alergen, lahko zaviralci beta poslabšajo možno anafilaktično reakcijo in zmanjšajo odzivnost na odmerke adrenalina, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje alergijskih reakcij, zlasti pri uporabi kontrastnih sredstev, ki vsebujejo jod (glejte 4.5) ali med specifična imunoterapija (desenzibilizacija).
Splošna anestezija
Pri bolnikih, ki potrebujejo splošno anestezijo, zaviralec beta zmanjša indukcijo aritmij in miokardno ishemijo med indukcijo in intubacijo ter v pooperativni fazi. Trenutno je priporočljivo vzdrževati terapijo z zaviralci beta v fazi. Pooperativno. obvestiti je treba, da se bolnik zdravi z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zaradi možne interakcije z drugimi zdravili, ki lahko povzroči bradiaritmije, oslabitev refleksne tahikardije in zmanjšano sposobnost refleksa, da nadomesti izgubo krvi.
Če je treba pred operacijo prekiniti zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, je treba to narediti postopoma in zaključiti približno 48 ur pred anestezijo.
Tirotoksikoza
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo srčno -žilne znake hipertiroidizma.
Tekmovalci
Tekmovalce je treba opozoriti, da to zdravilo vsebuje zdravilo, ki lahko da pozitiven rezultat pri dopinških testih.
Hitro hitro
Pri bolnikih s strogim postom je treba zdravilo Lodoz uporabljati previdno.
Kombinacija z verapamilom, diltiazemom ali bepridilom
Takšne kombinacije zahtevajo natančno klinično in elektrokardiografsko spremljanje, zlasti pri starejših bolnikih in na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Hidroklorotiazid
Ravnotežje tekočin in elektrolitov
Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Lodoz je priporočljivo redno spremljanje serumskih elektrolitov (zlasti kalija, natrija, kalcija), kreatinina in sečnine, serumskih lipidov (holesterola in trigliceridov), sečne kisline in tudi glukoze v krvi.
Dolgotrajno neprekinjeno dajanje hidroklorotiazida lahko povzroči motnje tekočine in elektrolitov, zlasti hipokalemijo in hiponatriemijo, pa tudi hipomagneziemijo, hipokloremijo in hiperkalciemijo.
Natrijeva plazma
Pred začetkom zdravljenja in v občasnih presledkih med zdravljenjem je treba določiti natrij v plazmi. Vsako diuretično zdravljenje lahko povzroči hiponatriemijo, ki ima lahko v nekaterih primerih resne posledice.
Ker je hiponatremija sprva lahko asimptomatska, so potrebni redni pregledi in bi morali biti pogostejši pri populacijah z visokim tveganjem, na primer pri starejših in pri bolnikih s cirozo jeter.
Kalij v plazmi
Hipokaliemija po izgubi kalija je največje tveganje pri tiazidnih diuretikih in podobnih zdravilih.
Treba je vedeti, kako napovedati tveganje za hipokalemijo (podhranjena in / ali na terapiji z različnimi zdravili in pri bolnikih s koronarno boleznijo srca ali srčnim popuščanjem, pri katerih hipokalemija poveča kardiotoksičnost glikozidov digitalisa in s tem tveganje za nastanek aritmija.
Ogroženi so tudi bolniki s prirojenim ali jatrogenim sindromom dolgega QT. Hipokaliemija - podobno kot bradikardija - olajša razvoj hudih aritmij, zlasti torsades de pointes, ki se lahko izkažejo za usodne.
Pri zgoraj omenjeni populaciji so indicirani pogostejši pregledi kalija v plazmi, ki jih je treba izvajati od prvega tedna zdravljenja.
Kalcij v plazmi
Tiazidni diuretiki in podobna zdravila lahko zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in tako povzročijo blago in prehodno hiperkalciemijo.Pomembna hiperkalciemija je lahko povezana z nediagnosticiranim hiperparatiroidizmom.
Povezava z litijem
Tej povezavi se je treba izogniti zaradi prisotnosti diuretika (glejte poglavje 4.5).
Glikemija
Pri sladkornih bolnikih je treba nadzorovati krvni sladkor, zlasti v prisotnosti hipokalemije.
Sečna kislina
Pri bolnikih s hiperurikemijo se lahko poveča tveganje za nastanek protina. Odmerek je treba prilagoditi glede na plazemsko koncentracijo sečne kisline.
Delovanje ledvic in diuretiki
Vse prednosti tiazidnih diuretikov je mogoče uresničiti le, če je delovanje ledvic normalno ali skoraj normalno (pri odraslih: serumski kreatinin
Serumski kreatinin je treba korigirati glede na starost, težo in spol, na primer s formulo Crockroft:
ClCr = (140 - starost) "teža / 0,814" serumski kreatinin
Kje: starost je navedena v letih,
teža v kg in serumski kreatinin v mmol / l
Zgornja formula se uporablja za izračun ClCr za starejše moške in jo je treba popraviti za starejše z množenjem z 0,85.
Hipovolemija, ki je posledica diuretikov povzročene izgube vode in natrija na začetku zdravljenja, zmanjša glomerulno filtracijo in lahko zato povzroči zvišanje dušika sečnine v krvi (BUN) in serumskega kreatinina.
Ta prehodna okvara ledvične funkcije ni pomembna pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, lahko pa poslabša že obstoječo ledvično insuficienco.
Povezava z drugimi antihipertenzivnimi zdravili
Če se to zdravilo kombinira z drugim antihipertenzivom, je priporočljivo zmanjšati odmerek vsaj v začetni fazi zdravljenja.
Fotoobčutljivost
V redkih primerih so pri tiazidnih diuretikih poročali o občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.8). Če se med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, je priporočljivo prekiniti zdravljenje. Če se zdi ponovna uporaba terapije potrebna, je priporočljivo zaščititi območja, izpostavljena sončni svetlobi ali umetni UVA svetlobi.
Tekmovalci
Tekmovalce je treba obvestiti, da to zdravilo vsebuje zdravilo, ki lahko da pozitiven rezultat pri dopinških testih.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
1 - Interakcije, povezane z bisoprololom
Kontraindikacije
+ Sultoprid
Povečano tveganje za ventrikularne aritmije, zlasti torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Združenja niso priporočljiva
+ Verapamil, diltiazem
Nevarnost bradikardije in škodljivi učinki na srčno kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost.
To kombinacijo je mogoče uporabljati le pod strogim kliničnim in elektrokardiografskim nadzorom, zlasti pri starejših bolnikih in v začetni fazi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
+ Bepridil
Nevarnost bradikardije in škodljivi učinki na srčno kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost. Povečano tudi tveganje za ventrikularne aritmije in zlasti torsades de pointes.
To kombinacijo je mogoče uporabljati le pod strogim kliničnim in elektrokardiografskim nadzorom, zlasti pri starejših bolnikih in v začetni fazi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe za uporabo
+ Centralno delujoča antihipertenzivna zdravila (na primer: klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin):
Sočasna uporaba centralno delujočih antihipertenzivnih zdravil in bisoprolola lahko dodatno zmanjša centralni simpatični tonus, zato lahko povzroči nadaljnje zmanjšanje srčne frekvence in izločanja ter povzroči vazodilatacijo / hipotenzijo.
"Nenadna prekinitev, še posebej, če je pred prekinitvijo zaviralca beta lahko povečala tveganje" povratne hipertenzije ".
Izogibajte se nenadni prekinitvi centralno delujočih antihipertenzivov.
+ Propafenon, cibenzolin, flekainid
Nevarnost bradikardije in škodljivi učinki na srčno kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost.
Po potrebi je potrebno klinično in elektrokardiografsko spremljanje.
+ Lidokain
Zvišane koncentracije lidokaina v plazmi, kar lahko poveča verjetnost nevroloških in srčnih stranskih učinkov zaradi zmanjšanega pretoka krvi v jetrih, ki ga povzroča zaviralec beta, in posledično zmanjšanega očistka lidokaina.
Po potrebi je potrebno klinično, biološko in elektrokardiografsko spremljanje s prilagoditvijo odmerka lidokaina, če je potrebno.
+ Antidiabetiki (insulin, sulfonilsečnine, glinidi)
Vsi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo znake hipoglikemije, zlasti palpitacije in tahikardijo.
Bolnike s sladkorno boleznijo je treba obvestiti o nevarnosti hipoglikemičnih epizod in o povečani potrebi po skrbnem spremljanju glukoze v krvi na domu, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
+ Druga zdravila, ki povzročajo bradikardijo (zaviralci holinesteraze, glikozidi digitalisa, meflokin ...)
Povečano tveganje za bradikardijo.
Redno je treba izvajati klinični nadzor.
+ Kalcijevi antagonisti razreda dihidropiridina (na primer: nifedipin, amlodipin)
Kombinirana uporaba lahko poveča tveganje za hipotenzijo, pri bolnikih s srčnim popuščanjem pa ni mogoče izključiti dodatnega tveganja poslabšanja delovanja ventrikularne črpalke.
+ Zaviralci beta za lokalno uporabo (na primer: kapljice za oko za zdravljenje glavkoma)
Svoje učinke lahko dodajo sistemskim učinkom bisoprolola.
2- Interakcije, povezane s hidroklorotiazidom
Združenja niso priporočljiva
+ Litij
Zvišane koncentracije litija v plazmi z znaki prevelikega odmerjanja, podobne prehrani z nizko vsebnostjo natrija, zaradi zmanjšanega izločanja litija z urinom. Če se tej povezavi ni mogoče izogniti, je treba skrbno spremljati koncentracijo litija v plazmi in po potrebi prilagoditi odmerek.
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe za uporabo
+ Nesteroidna protivnetna zdravila (sistemska) in acetilsalicilna kislina v režimih protivnetnih odmerkov
Akutna odpoved ledvic pri dehidriranih bolnikih (nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo glomerularni pretok krvi z zaviranjem sinteze prostaglandinov z vazodilatacijskim učinkom).
Rehidrirajte bolnika. Na začetku zdravljenja preverite delovanje ledvic.
+ Zdravila, ki varčujejo s kalijem (samostojno ali v kombinaciji)
Ta povezava, ki je morda koristna, ne izključuje nastanka hipo ali hiperkalemije, ki je pri sladkorni bolezni ali ledvični okvari pogostejša od druge. Preverite plazemsko koncentracijo kalija in po potrebi opravite elektrokardiografsko preiskavo. Morda bo potrebno zdravljenje ponovno ovrednotiti.
+ Hipokalemična zdravila (IV amfotericin, sistemski kortikosteroidi, tetrakozaktid, stimulativna odvajala)
Povečano tveganje za hipokalemijo.
Spremljanje in po potrebi korekcija plazemskega kalija. To je še posebej pomembno v primeru sočasne uporabe glikozidov digitalisa. Zaželena je uporaba nestimulativnih odvajal.
+ Zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE)
+ Antagonisti receptorjev angiotenzina II (sartani)
Nevarnost izrazito znižanega krvnega tlaka in / ali akutne odpovedi ledvic po začetku zdravljenja z zaviralci ACE pri bolnikih z že obstoječo pomanjkanjem natrija (zlasti pri bolnikih s stenozo ledvične arterije).
Če je predhodno zdravljenje z diuretiki povzročilo pomanjkanje natrija, je treba uporabo diuretika prekiniti 3 dni pred začetkom zdravljenja z zaviralci ACE ali sartani, po potrebi ponovno uvesti diuretik ali pa začeti zdravljenje z zmanjšanim odmerkom. , ki se nato postopoma povečuje.
+ Karbamazepin
Nevarnost simptomatske hiponatriemije.
Potreben je klinični in biološki nadzor. Uporabiti je treba drugo vrsto diuretikov.
+ Kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod
Povečano tveganje za akutno odpoved ledvic v primeru diuretične dehidracije, zlasti pri uporabi velikih odmerkov kontrastnih sredstev, ki vsebujejo jod.
Pred dajanjem kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod, bolnika rehidrirajte.
+ Smole
Zmanjšajo absorpcijo hidroklorotiazida.
Vnos smol in dajanje zdravila Lodoz je treba izvesti po presledku najmanj 2 ur.
+ Sredstva, ki znižujejo raven sečne kisline
Sočasna uporaba hidroklorotiazida lahko oslabi njihov učinek.
+ Kalcijeve soli
Nevarnost hiperkalcemije zaradi zmanjšanega izločanja urina.
+ Ciklosporin
Nevarnost hiperkreatininemije brez spreminjanja ravni ciklosporina, tudi če ni pomanjkanja natrija.
3- Interakcije, povezane s bisoprololom in hidroklorotiazidom
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe za uporabo
+ Antiaritmična zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes (sredstva iz podrazreda IA: kinidin, hidrokinidin in disopiramid ter iz podrazreda III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid):
Večje tveganje za ventrikularne aritmije, zlasti torsades de pointes, olajšano z bradikardijo in / ali hipokalemijo.
Potreben je klinični in elektrokardiografski nadzor.
+ Antiaritmična zdravila, ki lahko tvorijo torsades de pointes (na primer: astemizol, bepridil, cisaprid, difemanil, iv eritromicin, halofantrin, lumefantrin, metadon, moksifloksacin, pentamidin, sotalol, iv spiramicinid, sparimicinid, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparflocin , benzamidi):
Večje tveganje za ventrikularne aritmije, zlasti torsades de pointes, olajšano z bradikardijo in / ali hipokalemijo.
Potreben je klinični in elektrokardiografski nadzor.
+ Digitalis glikozidi
Prisotnost hidroklorotiazida povzroča tveganje za hipokalemijo, ki lahko olajša toksične učinke glikozidov digitalisa. Prisotnost bisoprolola povzroča tveganje za bradikardijo in negativen učinek na atrioventrikularno prevodnost.
Klinično spremljanje je potrebno v rednih časovnih presledkih. Opraviti je treba spremljanje ravni kalija v plazmi in po potrebi elektrokardiografijo.
Društva, ki jih je treba upoštevati
+ Druga antihipertenzivna zdravila, triciklični, fenotiazini, baklofen, amifostin.
Sočasna uporaba teh zdravil za zniževanje krvnega tlaka kot velikega ali neželenega učinka poveča tveganje za hipotenzijo.
+ Nesteroidna protivnetna zdravila
Zmanjšan antihipertenzivni učinek zaradi zaviranja vazodilatacijskega učinka prostaglandinov (derivati pirazola povzročajo tudi zadrževanje natrija).
+ Kortikosteroidi, tetrakozaktid
Zmanjšan antihipertenzivni učinek zaradi zadrževanja natrija.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ker ta izdelek vsebuje tiazidni diuretik, je njegova uporaba med nosečnostjo kontraindicirana.
Bisoprolol
Študije na živalih niso pokazale nastopa teratogenih učinkov.
Doslej rezultati dobro nadzorovanih prospektivnih študij, ki so bile izvedene z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, niso pokazale napak pri dojenčkih. Pri dojenčkih, rojenih materam, ki se zdravijo z zaviralci beta, aktivnost zaviralcev beta traja nekaj dni po porodu in lahko povzroči bradikardijo, težave z dihanjem in hipoglikemijo. V mnogih primerih to nima kliničnih posledic. Lahko pa pride do insuficience. zdravljenje na intenzivni negi, pri čemer se izogibajte uporabi plazemski ekspander glede na tveganje akutnega pljučnega edema
Hidroklorotiazid
Diuretiki lahko povečajo tveganje za fetoplacentalno ishemijo s posledičnim tveganjem za hipotrofijo ploda. Poročali so o redkih primerih hude neonatalne trombocitopenije.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se bisoprolol izloča v materino mleko. Tiazidni diuretiki se izločajo v materino mleko. Zato tega zdravila ne smejo jemati doječe ženske (glejte poglavje 4.4).
Bisoprolol
Tveganje za hipoglikemijo in bradikardijo pri dojenčkih še ni ocenjeno.
Hidroklorotiazid
Tiazidni diuretiki lahko povzročijo:
- Zmanjšanje ali celo zaviranje izločanja mleka,
- biološki neželeni učinki (hipokaliemija)
-Hemoliza (pomanjkanje G6PD) in preobčutljivost zaradi strukture sulfonamida.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odvisno od bolnikovega individualnega odziva na zdravljenje z zdravilom Lodoz se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je treba skrbno pretehtati na začetku zdravljenja in tudi v primeru uživanja alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Pogosti (≥ 1% e
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redki: levkopenija, trombocitopenija
Zelo redki: agranulocitoza
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: izguba apetita, hiperglikemija, hiperurikemija, motnje homeostaze tekočin in elektrolitov (zlasti hipokalemija in hiponatriemija, plus hipomagneziemija in hipokloremija ter tudi hiperkalcemija)
Zelo redki: presnovna alkaloza
Psihiatrične motnje
Občasni: depresija, motnje spanja
Redki: nočne more, halucinacije
Motnje živčnega sistema
Občasni: omotica *, glavobol *
Očesne motnje
Redki: zmanjšano solzenje (upoštevati pri bolnikih, ki uporabljajo kontaktne leče), motnje vida.
Zelo redki: konjunktivitis
Motnje ušes in labirinta
Redki: motnje sluha
Srčne patologije
Občasni: bradikardija, motnje AV prevodnosti, poslabšanje že obstoječega srčnega popuščanja
Vaskularne patologije
Pogosti: občutek mraza ali odrevenelost v okončinah
Občasni: ortostatska hipotenzija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali anamnezo bolezni
obstruktivne dihalne poti.
Redki: alergijski rinitis
Bolezni prebavil
Pogosti: prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska, zaprtje
Občasni: nelagodje v trebuhu
Zelo redki: pankreatitis
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: hepatitis, zlatenica
Bolezni kože in podkožja
Redki: preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, pordelost, izpuščaj, fotodermatitis, purpura, urtikarija.
Zelo redki: anafilaktične reakcije, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), alopecija, kožni lupus eritematozus. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povzročijo ali poslabšajo luskavico ali povzročijo luskavici podoben izpuščaj.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: mišična oslabelost, krči
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: motnje spolne moči
Sistemske patologije
Pogosti: utrujenost *
Občasni: astenija
Zelo redki: bolečine v prsih
Diagnostični testi
Občasni: zvišanje amilaze, reverzibilno zvišanje serumskega kreatinina in sečnine, zvišane ravni holesterola in trigliceridov, glukozurija.
Redki: zvišani jetrni encimi (ALT, AST)
* Ti simptomi se običajno pojavijo na začetku zdravljenja. Na splošno so manjši in večinoma izginejo v 1-2 tednih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja zaviralcev beta so bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, akutno srčno popuščanje in hipoglikemija.
Obstaja "velika" medsebojna variabilnost občutljivosti na en sam visok odmerek bisoprolola, bolniki s srčnim popuščanjem pa so verjetno najbolj občutljivi.
Za klinično sliko v prisotnosti akutnega ali kroničnega prevelikega odmerjanja hidroklorotiazida je značilno zmanjšanje volumna krvi in elektrolitov.
Najpogostejši simptomi so omotica, slabost, zaspanost, hipovolemija, hipotenzija, hipokalemija.
Na splošno je ob prevelikem odmerjanju priporočljiva prekinitev zdravljenja z zdravilom Lodoz ter podporno in simptomatsko zdravljenje.
Bradikardija: dajte atropin intravensko. Če je odziv neustrezen, je treba previdno dajati izoprenalin ali drugo zdravilo s pozitivnim kronotropnim delovanjem.
V nekaterih primerih bo morda potrebna transvenozna uporaba srčnega spodbujevalnika.
Hipotenzija: dajati je treba intravenske tekočine in vazopresorske snovi.
AV blok (druga ali tretja stopnja): Bolnike je treba skrbno spremljati in zdraviti z infuzijo izoprenalina ali transvenozno uporabo srčnega spodbujevalnika.
Akutno poslabšanje srčnega popuščanja: intravensko dajemo diuretike, inotropna zdravila, vazodilatatorje.
Bronhospazem: dajte bronhodilatatorno terapijo, kot so izoprenalin, beta2-simpatomimetična zdravila in / ali aminofilin.
Hipoglikemija Dajte IV glukozo
Omejeni podatki kažejo, da je bisoprolol težko dializirati. Stopnja odstranitve hidroklorotiazida s hemodializo ni ugotovljena.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kombinacija zaviralcev beta (selektivno b1) in tiazidnega diuretika.
Oznaka ATC: C07BB07
Klinične študije so pokazale, da so antihipertenzivni učinki teh dveh zdravil aditivni in da je nižji odmerek (2,5 mg / 6,25 mg) učinkovit pri zdravljenju blage ali zmerne esencialne hipertenzije.
Farmakodinamični učinki, vključno s hipokaliemijo (hidroklorotiazid), in bradikardijo, astenijo in glavobolom (bisoprolol), so povezani z odmerkom.
Kombinacija obeh zdravil v četrtinskem / polovičnem odmerku, uporabljeni v monoterapiji (2,5 mg / 6,25 mg), naj bi zmanjšala te učinke.
Bisoprolol je močan, zelo selektiven zaviralec receptorjev B1, brez lastne simpatomimetične aktivnosti in brez pomembne stabilizacijske aktivnosti membrane.
Tako kot pri drugih zaviralcih b1 natančen mehanizem delovanja bisoprolola, ki je odgovoren za antihipertenzivne učinke, še ni v celoti ugotovljen. Vendar pa je bilo dokazano, da zdravilo povzroči izrazito znižanje renina v plazmi in zmanjšanje srčnega utripa.
Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik z antihipertenzivnim delovanjem, katerega diuretični učinek je posledica zaviranja aktivnega transporta Na + iz ledvičnih tubulov v kri (zmanjšanje reabsorpcije Na +).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Bisoprolol
- Absorpcija: Tmax se giblje od 1 do 4 ur.
- Biološka uporabnost je visoka (88%), ekstrakcija zaradi jetrne presnove prvega prehoda je zelo nizka in na absorpcijo ne vpliva prisotnost hrane. Kinetika je linearna za odmerke 5-40 mg.
Porazdelitev: Vezava na beljakovine v plazmi je 30%, volumen porazdelitve pa velik (približno 3 L / kg).
- Biotransformacija: 40% odmerka bisoprolola se presnovi v jetrih. Presnovki bisoprolola so neaktivni.
- Izločanje: Razpolovni čas izločanja iz plazme je 11 ur.
Ledvični in jetrni očistek sta približno primerljiva, polovico odmerka pa odkrijemo v urinu (nespremenjenem) in v presnovkih. Skupni očistek je približno 15L / h
Hidroklorotiazid
- Absorpcija: biološka uporabnost hidroklorotiazida kaže na individualno variabilnost in se giblje od 60% do 80%. Tmax se giblje od 1,5 do 5 ur (povprečno »4 ure).
- Porazdelitev: vezava na beljakovine v plazmi je 40%.
- Izločanje: Hidroklorotiazid se ne presnavlja in se skoraj v celoti izloči kot nespremenjeno zdravilo z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.Končna T ½ hidroklorotiazida je približno 8 ur.
- Pri bolnikih z ledvično in / ali srčno insuficienco se ledvični očistek hidroklorotiazida zmanjša in razpolovni čas izločanja se podaljša. Enako velja za starejše, ki kažejo podobno povečanje Cmax.
- Hidroklorotiazid prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi standardnih predkliničnih testov toksičnosti (študije dolgotrajne toksičnosti, mutagenosti, genotoksičnosti in rakotvornosti) je bilo ugotovljeno, da bisoprolol ali hidroklorotiazid nista nevarna za ljudi. V študijah na živalih je tako kot pri drugih zaviralcih beta visoki odmerek bisoprolola povzročil toksičnost pri materi (zmanjšano hranjenje in povečanje telesne mase) in zarodka / ploda (povečana pozna resorpcija, zmanjšana telesna teža otroka, zakasnitev telesnega razvoja do konec laktacije), vendar bisoprolol in hidroklorotiazid nista teratogena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete.
Jedro tabličnega računalnika:
magnezijev stearat,
krospovidon,
koruzni škrob,
predželatiniran koruzni škrob
mikrokristalna celuloza,
brezvodni dvobazni kalcijev fosfat.
Premaz:
polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172), makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete.
Jedro tabličnega računalnika:
brezvodni koloidni silicijev dioksid
magnezijev stearat,
mikrokristalna celuloza,
koruzni škrob,
brezvodni dvobazni kalcijev fosfat
Premaz:
rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), polisorbat 80, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete.
Jedro tabličnega računalnika:
brezvodni koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat,
mikrokristalna celuloza,
koruzni škrob,
brezvodni dvobazni kalcijev fosfat
Premaz:
polisorbat 80, makrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz polipropilena / aluminija ali polivinilklorida / aluminija
Pakiranja po 30, 50, 60, 90 ali 100 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete
30 obloženih tablet AIC n. 035583018 / M
50 obloženih tablet AIC n. 035583020 / M
60 obloženih tablet AIC n. 035583032 / M
90 obloženih tablet AIC n. 035583044 / M
100 obloženih tablet AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete
30 obloženih tablet AIC n 035583069 / M
50 obloženih tablet AIC n. 035583071 / M
60 obloženih tablet AIC n. 035583083 / M
90 obloženih tablet AIC n. 035583095 / M
100 obloženih tablet AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmsko obložene tablete
30 obloženih tablet AIC n. 035583119 / M
50 obloženih tablet AIC n. 035583121 / M
60 obloženih tablet AIC n. 035583133 / M
90 obloženih tablet AIC n. 035583145 / M
100 obloženih tablet AIC n. 035583158 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2008