Aktivne sestavine: estradiol (estradiol valerat)
PROGYNOVA 2 mg obložene tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Progynova uporablja? Za kaj je to?
Progynova je zdravilo za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ). Zdravilo Progynova vsebuje estrogen (estradiol valerat), ženski spolni hormon, ki spada v skupino zdravil za nadomestno hormonsko zdravljenje (HRT).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje simptomov, povezanih s postmenopavzo.
Med menopavzo se zmanjša količina estrogena, ki ga proizvaja ženska. To lahko povzroči simptome, kot so vročinski utripi, potenje, nespečnost, depresivna stanja, glavoboli, omotica. Progynova lajša te simptome po menopavzi. Poleg tega lahko ublaži manifestacije atrofije kože in sluznice (zlasti urogenitalnega trakta).
To zdravilo vam bodo predpisali le, če simptomi močno ovirajo vaše dnevne dejavnosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Progynova ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Progynova
- Če ste alergični na estradiol valerat ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če ste noseči ali dojite;
- Če imate, ste kdaj imeli ali sumite na raka dojke
- Če ste imeli ali sumite, da imate maligni tumor, katerega rast je občutljiva na estrogen, na primer tumor endometrija (sluznica maternice);
- Če imate ali ste imeli v preteklosti krvne strdke v arterijah ali venah nog, v pljučih ali na drugih delih telesa (embolije);
- Če imate veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v veni ali arteriji (venska ali arterijska tromboza);
- Če imate v krvi visoke ravni trigliceridov (maščobnih snovi);
- Če imate ali ste kdaj imeli tumorje jeter (benigni ali maligni);
- Če imate angino pektoris (hude bolečine v prsih) ali če ste imeli miokardni infarkt ali kap;
- Če ste imeli hudo jetrno bolezen in je jetrna funkcija še vedno nenormalna;
- Če imate hudo bolezen jeter.
- Če imate vaginalno krvavitev nedoločene narave;
- Če imate nezdravljeno hiperplazijo endometrija (odebelitev sluznice maternice);
- Če imate porfirijo (dedno presnovno bolezen zaradi "spremembe v presnovi krvnih pigmentov);
- Če imate motnje, povezane s strjevanjem krvi (na primer pomanjkanje beljakovin C, beljakovin S ali antitrombina).
Če se med uporabo zdravila Progynova prvič pojavi katero od teh stanj, takoj prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Progynova
Preden vzamete zdravilo Progynova, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo svetoval, ali morate uporabiti hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT). Pri zdravljenju simptomov po menopavzi se HRT začne le pri simptomih, ki poslabšajo kakovost življenja. V vsakem primeru je treba skrbno oceniti tveganje in koristi zdravljenja vsaj enkrat letno in nadaljevati s HNZ le, dokler pričakovane koristi odtehtajo tveganje.
Podatkov o tveganjih, povezanih s HNZ pri zdravljenju zgodnje menopavze, je malo. Glede na nizko stopnjo absolutnega tveganja pri mlajših ženskah je lahko razmerje med tveganjem in koristjo za te ženske ugodnejše kot za starejše ženske. Pred začetkom HRT vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi. Zdravnik vam bo morda pregledal dojke in / ali medenico (spodnji del trebuha) in opravil ginekološki pregled.
Zdravnik bo ocenil koristi in tveganja zdravila Progynova. Tako bo na primer preveril, ali imate zaradi kombinacije več dejavnikov tveganja ali prisotnosti zelo resnega dejavnika tveganja posebno visoko tveganje za nastanek tromboze. Če obstaja več dejavnikov tveganja, je lahko celotno tveganje večje od preproste vsote posameznih tveganj.Če je tveganje preveliko, vam zdravnik ne bo predpisal HRT.
Ko se začne HRT, bodo za natančno oceno tveganj in koristi nadaljevanja zdravljenja še vedno potrebni redni zdravniški pregledi (vsaj enkrat letno).
- V rednih časovnih presledkih opravite mamografski pregled in vaginalno citologijo.
- Redno preverjajte morebitne spremembe v prsih, na primer majhne vdolbine na koži, spremembe na bradavici ali vidno ali opazno utrjevanje.
Če imate ali ste v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali se je poslabšalo med nosečnostjo ali med prejšnjim hormonskim zdravljenjem, vas bo zdravnik morda pogosteje pregledal:
- maternični fibroidi ali endometrioza (prisotnost maternične sluznice na nenormalnih mestih);
- dejavniki tveganja za trombembolično bolezen (glejte "Tromboza");
- dejavniki tveganja za raka, odvisen od estrogena (npr. rak dojke pri materi);
- hipertenzija (visok krvni tlak);
- jetrna bolezen, na primer jetrni adenom (benigni tumor jeter);
- sladkorna bolezen;
- kamni v žolčniku;
- migrena (bolečina na polovici glave) ali hud glavobol;
- sistemski eritematozni lupus (avtoimunska bolezen);
- hiperplazija endometrija v anamnezi (povečanje volumna sluznice zaradi nenormalnega povečanja števila celic v maternični sluznici);
- epilepsija (bolezen, ki vodi v epileptične napade);
- astma;
- otoskleroza (dedna bolezen srednjega ušesa);
- benigne patologije dojk;
- chorea minor (bolezen, za katero so značilni neusklajeni neprostovoljni gibi);
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema. kožo) s težavami pri dihanju, takoj obvestite svojega zdravnika.
- če imate adenom (benigni tumor) sprednjega režnja hipofize, vas mora zdravnik natančno spremljati in vam predpisati periodične meritve ravni prolaktina.
Če med jemanjem zdravila Progynova opazite spremembo katerega od zgornjih stanj, obvestite svojega zdravnika.
Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Progynova in se obrnite na svojega zdravnika, če imate:
- zlatenica (porumenelost kože in beločnic) ali poslabšanje delovanja jeter;
- izrazito zvišanje krvnega tlaka;
- nov glavobol tipa migrene;
- nosečnost;
- simptomi ali sum na trombotični dogodek.
Učinki na srčno -žilni sistem
Srčna bolezen
HNZ se ne priporoča ženskam, ki trpijo ali so nedavno trpele zaradi bolezni srca. Če ste imeli srčno bolezen, obvestite svojega zdravnika, ki bo razmislil o uvedbi HRT. HRT nima preventivnega učinka na bolezni srca.
Študije s HNZ, ki vsebuje konjugirane estrogene in medroksiprogesteron acetat kot progestogen, so pokazale možno povečano tveganje za bolezni srca v prvem letu zdravljenja.
Pri drugih vrstah HNZ je tveganje verjetno podobno, čeprav še ni dokazano.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če začutite bolečino v prsih, ki se lahko razširi v roko ali vrat, in prenehajte uporabljati zdravilo, dokler vam zdravnik ne dovoli nadaljevanja. Takšna bolečina je lahko simptom hude bolezni srca.
Ishemična kap
Nedavne raziskave kažejo na majhno povečano tveganje za ishemično kap v povezavi z uporabo HRT. Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za možgansko kap, so:
- stara leta;
- visok krvni pritisk;
- kajenje;
- prekomerno uživanje alkohola;
- nepravilen srčni utrip.
Povejte svojemu zdravniku, če kar koli od naštetega velja za vas ali če ste v preteklosti imeli možgansko kap, da bo razmislil o uvedbi HRT. Takoj obvestite svojega zdravnika, če dobite nenavaden glavobol tipa migrene, z motnjami ali brez njih vid, tako da prenehate uporabljati zdravilo, dokler vam zdravnik ne dovoli nadaljevanja.Migrenam podobni glavoboli so lahko zgodnji simptom možganske kapi.
Tromboza (nastanek krvnih strdkov)
HNZ lahko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (strdkov) v venah (imenovanih tudi globoka venska tromboza ali DVT), zlasti v prvem letu zdravljenja. Ti krvni strdki na splošno niso nevarni, če pa se odcepijo in potujejo v pljuča, lahko povzročijo bolečine v prsih, težave z dihanjem, kolaps in celo smrt. To stanje imenujemo pljučna embolija ali PE.
Globoka venska tromboza in pljučna embolija sta primera stanja, znanega kot venska tromboembolija ali VTE.
Obstaja nevarnost nastanka tromba:
- če ste starejši;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če ste v preteklosti imeli krvne strdke;
- če je eden od vaših staršev trpel zaradi tromboze;
- če imate težave s krvavitvami, ki zahtevajo zdravljenje z antikoagulanti (zdravili, kot je varfarin);
- če morate biti dolgotrajno imobilizirani zaradi večje operacije, travme ali bolezni;
- če ste noseči ali po porodu;
- če imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunska bolezen);
- če imate raka.
Povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od zgoraj navedenih stanj, da bodo lahko razmislili o uvedbi HRT.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite otekanje in bolečine v spodnjih okončinah (otekle noge), nenadno bolečino v prsih ali težave z dihanjem in prenehajte uporabljati zdravilo, dokler vam zdravnik ne dovoli, da nadaljujete. Te motnje so lahko simptomi trombembolije
Povejte svojemu zdravniku, če boste imeli večjo operacijo.
HNZ bodo prekinili 4 do 6 tednov pred operacijo, da bi zmanjšali tveganje za trombozo. Zdravnik vam bo svetoval pri ponovni uporabi HNZ.
Učinki na tveganje za nastanek raka
Rak dojke (rak dojke)
Ženske, ki imajo ali so imele rak dojke, ne smejo jemati HRT (glejte „Ne uporabljajte zdravila Progynova“). Jemanje HRT, pa tudi pozna menopavza, nekoliko poveča tveganje za nastanek raka dojke.
Tveganje za žensko po menopavzi, ki je 5 let jemala HRT samo z estrogenom, je enako tveganju pri ženskah iste starosti, ki še niso bile v menopavzi in ki niso jemale HRT.
Tveganje za ženske, ki jemljejo kombinirano estrogensko / progestagensko HNZ, je večje kot pri ženskah, ki jemljejo samo estrogen (vendar ima kombinacija estrogen / progestogen koristi za endometrij, glejte "Hiperplazija endometrija in rak").
Pri vseh HRT se dodatno tveganje za nastanek raka dojke pojavi v nekaj letih po začetku zdravljenja in se s trajanjem uporabe poveča, vendar se v približno 5 letih po prekinitvi zdravljenja vrne na izhodiščno vrednost. Poveča se tudi tveganje za nastanek raka dojke:
- če imate bližnjega sorodnika (mamo, sestro ali babico), ki je imel raka na dojki;
- če imate prekomerno telesno težo.
HNZ lahko spremeni videz mamografskih slik (poveča njihovo gostoto), kar v nekaterih primerih oteži odkrivanje raka dojke, zato lahko zdravnik uporabi druge presejalne metode.
Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe dojk, na primer majhne kožne vdolbine, spremembe na bradavici ali kakršno koli vidno ali opazno utrjevanje.
Hiperplazija endometrija in karcinom (rak sluznice maternice)
Pri ženskah z nedotaknjeno maternico lahko dolgotrajno jemanje HRT samo z estrogenom poveča tveganje za nastanek raka endometrija.
Tveganje za nastanek raka endometrija med uporabniki, ki jemljejo samo estrogen, se glede na trajanje zdravljenja in odmerek estrogena poveča za 2 do 12-krat glede na trajanje zdravljenja in lahko ostane povišano vsaj 10 let po prekinitvi zdravljenja.
Jemanje progestogena poleg estrogena znatno zmanjša dodatno tveganje za nastanek raka endometrija.
Če je maternica še prisotna, vam bo zdravnik predpisal progestagen v kombinaciji z estrogenom ali kombinirano estrogensko-progestagensko HNZ.
Če je bila maternica odstranjena (s histerektomijo), bo zdravnik z vami razpravljal o priporočljivosti jemanja samo estrogena brez povezovanja progestina.
Če je bila maternica delno odstranjena zaradi endometrioze (prisotnost maternične sluznice na nenormalnih lokacijah), so lahko ogroženi vsi preostali ostanki endometrija. Zdravnik bo nato z vami razpravljal o primernosti jemanja estrogensko-progestagenske HRT.
Pojav prebojne krvavitve ali pikčastosti (majhna prebojna krvavitev), zlasti med prvimi tečaji zdravljenja, naj vas ne skrbi.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če se po prvih mesecih zdravljenja še naprej pojavljajo prebojne krvavitve ali madeži, se pojavijo po nekaj mesecih zdravljenja ali nadaljujejo po prekinitvi zdravljenja: ti simptomi lahko kažejo na odebelitev endometrija.
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov (rak jajčnikov) je zelo redko, a resno stanje.
Diagnoza je težavna, ker jasni simptomi pogosto niso prisotni.
Nekatere študije kažejo, da jemanje HRT samo z estrogenom več kot 5 let poveča tveganje za nastanek raka jajčnikov in kažejo, da lahko dolgoročna kombinirana HNZ povzroči podobno ali nekoliko manjše tveganje.
Jetrni (jetrni) tumorji
Po uporabi hormonskih snovi, kot so tiste, ki jih vsebuje zdravilo Progynova, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter, še redkeje pa maligne tumorje jeter, v posameznih primerih pa so ti tumorji povzročili intraabdominalno krvavitev, ki je lahko smrtno nevarna. ti dogodki so zelo malo verjetni, povejte svojemu zdravniku, če doživite nenavadno bolečino v trebuhu, ki ne mine v kratkem času.
Drugi pogoji
- Če imate nagnjenost k pojavu madežev na obrazu (kloazma), morate med zdravljenjem z zdravilom Progynova zmanjšati izpostavljenost soncu ali ultravijoličnim žarkom.
- HNZ ne izboljša kognitivnih funkcij. Majhno povečano tveganje verjetne demence so opazili v študiji žensk, ki so po 65. letu začele kombinirano HNZ.
- Nekatere ženske so med zdravljenjem z estrogeni še posebej nagnjene k nastanku žolčnih kamnov.
- Lahko pride do nenormalne krvavitve iz maternice.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Progynova
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- antikonvulzivna zdravila (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat);
- antiinfektivna sredstva (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, penicilini in tetraciklini);
- ritonavir, nelfinavir (zdravila za boj proti aidsu);
- griseofulvin (zdravilo proti glivičnim okužbam);
- pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje depresivnih stanj.
Ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Progynova.
Če imate sladkorno bolezen, vam bo zdravnik morda spremenil režim zdravljenja.
Uporaba HRT lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov.
Progynova z alkoholom
Prekomerno uživanje alkohola med uporabo tega zdravila lahko vpliva na zdravljenje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Zdravilo Progynova je kontraindicirano med nosečnostjo. Če ste ali sumite, da ste noseči, ne jemljite tega zdravila. Če med zdravljenjem zanosite, takoj prenehajte z uporabo tega zdravila.
Čas hranjenja
Zdravilo Progynova je kontraindicirano med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o vplivu tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Zdravilo Progynova vsebuje laktozo in saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Progynova: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Vsak paket zajema 20 dni zdravljenja. Vzemite eno tableto zdravila Progynova na dan.
Če imate še menstruacijo, začnite jemati zdravilo Progynova do 5. dneva menstruacije.
V vseh drugih primerih vam bo zdravnik morda svetoval, da takoj začnete zdravljenje.
Če imate še maternico (če niste imeli histerektomije), vam bo zdravnik predpisal drug hormon (progestogen) in vam povedal, kako ga jemati. Zdravnik vam bo svetoval tudi, ali morate jemati tablete neprekinjeno (brez prekinitve) ali z odmorom.
Ni pomembno, ob katerem času dneva jemljete tableto, a ko nastavite določen čas, morate tablete vzeti ves čas hkrati. Tableto lahko pogoltnete z majhno količino tekočine.
Pazljivo upoštevajte navodila za uporabo, sicer zdravljenje z zdravilom Progynova ne bo v celoti koristno.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Progynova ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih
Uporaba pri starejših
Ni podatkov, ki bi kazali na potrebo po prilagoditvi odmerka pri starejših bolnikih. Povejte svojemu zdravniku, če ste starejši od 65 let (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (jeter)
Uradnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Zdravilo Progynova je kontraindicirano pri ženskah s hudo boleznijo jeter (glejte "Ne jemljite zdravila Progynova").
Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (ledvic)
Uradnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvedli.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Progynova
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Progynova, kot bi smeli
Ni poročil o neželenih učinkih prevelikega odmerjanja, ki na splošno ne zahteva zdravljenja. Specifičnih protistrupov ni in zdravljenje mora odpraviti simptome. Na podlagi izkušenj z drugimi hormonskimi pripravki je bilo ugotovljeno, da lahko preveliko odmerjanje povzroči slabost, bruhanje in krvavitev iz nožnice.
Če ste vzeli preveč zdravila Progynova, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Progynova
Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite čim prej. Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Če je minilo več kot 24 ur, ne jemljite nobenih dodatnih tablet. Če ne vzamete ene ali več tablet, se lahko poveča verjetnost prebojne krvavitve in madežev.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Progynova
Če prenehate jemati zdravilo Progynova, se lahko simptomi menopavze zaradi pomanjkanja estrogena vrnejo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Progynova
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki običajno izginejo po prvih mesecih zdravljenja in jih lahko razdelimo na naslednji način:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
- povečanje / izguba teže,
- glavobol (glavobol),
- bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu),
- slabost,
- izpuščaj,
- srbenje,
- krvavitev iz maternice / nožnice, vključno z madeži (majhen medmenstrualni izcedek).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 žensk):
- preobčutljivostna reakcija (alergija),
- depresivno razpoloženje,
- omotica,
- motnje vida,
- palpitacije,
- dispepsija (težka prebava),
- nodozni eritem (bolezen, za katero so značilni rdeči vozlički pod kožo, ki se nahajajo v nogah in stopalih, redkeje na podlakti), koprivnica (kožni izpuščaj, podoben draženju iz koprive, ki ga spremlja pekoč občutek in srbenje),
- bolečine v prsih in občutljivost dojk,
- edem (oteklina).
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 žensk):
- anksioznost,
- povečanje / zmanjšanje libida (spolna želja),
- migrena (bolečina na polovici glave),
- nestrpnost kontaktnih leč,
- napenjanje (prisotnost plinov v črevesju),
- Umaknil se je,
- hirzutizem (povečana rast las),
- akne,
- mišični krči,
- dismenoreja (boleča menstruacija),
- izcedek iz nožnice,
- simptomi, ki posnemajo PMS,
- povečanje prsi,
- utrujenost.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Pri naslednjih stanjih pri ženskah, ki uporabljajo HRT, so opazili povečano tveganje v primerjavi z neuporabniki:
- Rak na dojki
- rak sluznice maternice (endometrij)
- rak jajčnikov
- strdki v veni v nogah ali pljučih (venska trombembolija)
- srčna bolezen
- ishemična kap Za več informacij o teh neželenih učinkih glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi estrogenskih progestinov:
- miokardni infarkt;
- bolezni žolčnika;
- učinki na kožo: kloazma (kožna lezija, sestavljena iz rjavih madežev nepravilne oblike in spremenljive velikosti, ki se običajno nahajajo na obrazu, vratu, prsih in hrbtu rok), multiformni eritem (vnetje kože, ki se kaže kot rdečkaste lise), nodozni eritem (rdeči in trdi vozlički na koži), vaskularna purpura (natančne krvavitve kože in sluznice);
- verjetna demenca, starejša od 65 let.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Progynova
- Zdravilna učinkovina je estradiol valerat, vsaka tableta vsebuje 2,0 mg estradiol valerata
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, smukec, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6000, kalcijev karbonat, vosek E, 85%glicerol, titanov dioksid, indigo karmin.
Opis izgleda Progynova in vsebina pakiranja
Zdravilo Progynova je na voljo v obliki obloženih tablet, v pakiranjih po 20 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROGYNOVA 2 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje 2 mg estradiol valerata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadomestno hormonsko zdravljenje (HRT) za simptome, ki so posledica pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Progynova je zdravilo, ki vsebuje samo estrogen.
Za zdravljenje simptomov po menopavzi je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek; HNZ je treba nadaljevati le, dokler korist, odpravljena pri lajšanju hudih simptomov, odtehta tveganje.
• Kako začeti zdravilo Progynova
Bolniki s histerektomijo lahko začnejo zdravljenje kadar koli.
Pri bolnikih z nedotaknjeno maternico in prisotnim menstrualnim ciklusom začnite kombinirano zdravljenje z zdravilom Progynova in progestogenom (glejte poglavje "Kombinirani režim") do 5. dneva menstruacije.
Bolnice z amenorejo, občasnimi ali postmenopavzalnimi menstrualnimi cikli lahko kadar koli po izključitvi nosečnosti začnejo kombinirani režim (glejte "Kombinirani režim").
Prehod z drugih HRT (ciklični, neprekinjeni zaporedni ali neprekinjeni kombinirani)
Ženske, ki uporabljajo druge HNZ, morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Progynova dokončati svoj trenutni potek terapije.
• Odmerjanje
Ena tableta na dan.
• Administracija
Zdravljenje samo z estrogenom
Vsak paket zajema 20 dni zdravljenja. Po vsakem 20-dnevnem ciklu lahko pride do premora pri jemanju tablet, običajno teden dni ali manj (ciklični HNZ), ali pa se lahko tablete jemljejo neprekinjeno vsak dan (neprekinjeno HNZ). Ko je paket končan, je treba drugo začelo.
Kombinirani režim (estrogen + progestin)
Pri ženskah z nedotaknjeno maternico je priporočljiva sočasna uporaba ustreznega progestagena običajno 12-14 dni v vsakem 4-tedenskem ciklu (zaporedna neprekinjena HNK ali ciklična HNZ) ali vsak dan z vsako tableto estrogena brez prekinitve (kombinirana neprekinjena HNZ). ).
Zdravnik mora svetovati, kako začeti zdravljenje, bolnikom, ki se prvič začnejo zdraviti, ali bolnikom, ki spremenijo vrsto HRT (ciklično, zaporedno ali neprekinjeno kombinirano).
Zdravnik mora storiti vse, kar je v njegovi moči, da bolniku olajša in zagotovi ustrezno spoštovanje predpisanega kombiniranega režima.
Tablete je treba vzeti cele z nekaj tekočine in po možnosti vedno ob istem času dneva.
Če ni predhodne diagnoze endometrioze, dodajanje progestagena ni priporočljivo pri ženskah brez maternice.
• Pozabljene tablete
Če ste pozabili na tableto, jo vzemite čim prej. Če je minilo več kot 24 ur, ne smete jemati dodatnih tablet.
Če izpustite enega ali več odmerkov, se lahko poveča verjetnost prebojne krvavitve in madežev.
Dodatne informacije za določene kategorije bolnikov
Otroci in mladostniki
Zdravilo Progynova ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih
Starejši bolniki
Ni podatkov, ki bi kazali na potrebo po prilagoditvi odmerka pri starejših bolnikih. Za ženske, starejše od 65 let, glejte poglavje 4.4.
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Uradnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Zdravilo Progynova je kontraindicirano pri ženskah s hudo boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Formalnih študij pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
HNZ se ne sme uvesti v nobeni od spodaj navedenih situacij. Če se med uporabo HRT pojavi katero od teh stanj, takoj prekinite zdravljenje.
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
• Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
• Pretekli, domnevni ali znani rak dojke
• Nediagnosticirana krvavitev iz spolovil
• Znani ali domnevni maligni tumorji ali estrogensko odvisna predrakava stanja (npr. Rak endometrija)
• Prejšnji ali sedanji tumorji jeter (benigni ali maligni)
• Huda hipertrigliceridemija
• Nezdravljena hiperplazija endometrija
• trenutna ali prejšnja venska trombembolija (npr. Globoka venska tromboza, pljučna embolija)
• Znane trombofilne motnje (npr. Pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina, glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko ali arterijsko trombozo
• Aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. Angina pektoris, miokardni infarkt, kap)
• Huda bolezen jeter
• Akutna ali pretekla bolezen jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje
• Porfirija
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri zdravljenju simptomov po menopavzi je treba HNZ začeti le pri simptomih, ki poslabšajo kakovost življenja. Vsekakor je treba skrbno oceniti tveganje in koristi zdravljenja vsaj enkrat letno, pri čemer je treba nadaljevati s HNL le, dokler pričakovane koristi odtehtajo tveganje.
Podatkov o tveganjih, povezanih s HNZ pri zdravljenju zgodnje menopavze, je malo. Glede na nizko stopnjo absolutnega tveganja pri mlajših ženskah je lahko razmerje med tveganjem in koristjo za te ženske ugodnejše kot za starejše ženske.
Zdravniški pregled in nadaljnji pregledi
Pred začetkom ali ponovnim začetkom HNZ mora zdravnik vzeti celotno družinsko in osebno anamnezo, opraviti tudi splošni in ginekološki pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) z anamnezo in kontraindikacijami ter opozorili za uporabo.
Med zdravljenjem se priporočajo redni klinični pregledi narave in pogostosti, ki ustrezajo posameznemu primeru. Ženske je treba poučiti o spremembah dojk, o katerih morajo poročati svojemu zdravniku ali medicinski sestri (glejte "Rak dojke" spodaj). Klinične preiskave, vključno z uporabo ustreznih diagnostičnih orodij za slikanje, kot je mamografija, je treba izvesti v skladu s trenutno sprejetimi kliničnimi protokoli in kliničnimi potrebami posameznega primera.
Pogoji, ki zahtevajo poseben nadzor
Če je prisotna katera od naslednjih stanj ali je bila prisotna v preteklosti in / ali se je poslabšala zaradi nosečnosti ali predhodnega hormonskega zdravljenja, je treba bolnika pozorno spremljati. Upoštevajte, da se lahko ta stanja med zdravljenjem z zdravilom Progynova ponovijo ali poslabšajo:
• Leiomioma (maternični fibroidi) ali endometrioza
• dejavniki tveganja za trombembolično bolezen (glejte spodaj)
• dejavniki tveganja za raka, odvisen od estrogena (npr. Dednost prve stopnje za rak dojke)
• Hipertenzija
• Bolezni jeter (npr. Jetrni adenom)
• Diabetes mellitus z ali brez žilne okvare
• Holelitiaza
• migrena ali glavobol (hudo)
• Sistemski eritematozni lupus
• Zgodovina hiperplazije endometrija (glejte spodaj)
• Epilepsija
• Bronhialna astma
• otoskleroza
• Benigna mastopatija
• Koreja minor
Indikacije za takojšnjo prekinitev zdravljenja
Če je izpostavljena kontraindikacija, je treba zdravljenje takoj prekiniti in v naslednjih primerih:
• zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter ali ponovitev holestatskega srbenja ali zlatenice, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali prejšnjo uporabo spolnih steroidov.
• Znatno zvišanje krvnega tlaka.
• Novonastali migrenski glavobol, zlasti pogosti ali intenzivni glavoboli ali drugi možni prodromalni simptomi cerebrovaskularne okluzije
• Nosečnost.
• Simptomi ali sum na trombotični dogodek.
V primeru, da se spodaj navedeni pogoji ali dejavniki tveganja pojavijo ali poslabšajo, je treba ponovno oceniti individualno razmerje med koristjo in tveganjem ob upoštevanju možnosti prekinitve zdravljenja.
Upoštevati je treba možnost sinergističnega povečanja tveganja za trombozo pri ženskah, ki imajo kombinacijo dejavnikov tveganja ali pri katerih je prisoten en sam dejavnik tveganja s posebno resnostjo. To povečano tveganje je lahko večje od enostavne vsote odstotkov tveganje, ki ga pripisujejo posameznim dejavnikom HNZ se ne sme predpisati, če je ocena koristi / tveganja negativna.
Tumorji
Hiperplazija endometrija in karcinom
Pri ženskah z nedotaknjeno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom poveča po dolgotrajni uporabi samo estrogena. Tveganje za nastanek raka endometrija med uporabniki, ki jemljejo samo estrogen, se glede na trajanje zdravljenja in odmerek estrogena poveča za 2 do 12-krat v primerjavi z uporabniki, ki ne uživajo tega zdravila (glejte poglavje 4.8). Po prenehanju zdravljenja lahko tveganje ostane povečano vsaj 10 let.
Pri ženskah brez histerektomije ciklično dodajanje progestagena vsaj 12 dni na mesec / 28-dnevni cikel ali kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestogeni preprečuje povečano tveganje, povezano s HNZ, ki vsebuje samo estrogen.
Pri peroralnih odmerkih estradiola, večjih od 2 mg, konjugiranih konjskih estrogenih (EGS), večjih od 0,625 mg, in transdermalnih obližih, ki sproščajo odmerke estrogena več kot 50 mcg / dan, varnost endometrija pri dodajanju progestogena ni bila dokazana.
V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavi prebojna krvavitev in madeži. Če se te epizode pojavijo po določenem času od začetka zdravljenja ali nadaljujejo po prekinitvi zdravljenja, je treba raziskati vzroke teh pojavov, vključno z biopsijo endometrija, da se izključi maligni tumor endometrija.
Neuravnotežena stimulacija estrogena lahko privede do pred -maligne ali maligne transformacije preostalih žarišč endometrioze. Dodajanje progestogenov HNZ samo z estrogenom je zato priporočljivo pri ženskah, ki so bile podvržene histerektomiji zaradi endometrioze, če so poznale preostalo endometriozo.
Rak na dojki
Splošni dokazi kažejo na povečano tveganje za nastanek raka na dojki pri ženskah, ki jemljejo estrogensko-progestagensko in po možnosti HNZ samo z estrogenom, kar je odvisno od tega, kako dolgo jemljejo HNZ.
Kombinirana terapija estrogen-progestogen
Naključna, s placebom kontrolirana preskušanja in epidemiološke študije pobude za zdravje žensk (WHI) se strinjajo pri odkrivanju povečanega tveganja za nastanek raka dojke pri ženskah, ki jemljejo estrogensko-progestagensko HNZ, kar se pojavi po približno 3 letih uporabe (glejte poglavje 4.8).
Terapija samo z estrogenom
Študija WHI ni odkrila povečanega tveganja za nastanek raka na dojki pri ženskah s histerektomijo, ki so jemale HRT samo z estrogenom. Večina opazovalnih študij je poročala o skromnem povečanem tveganju za odkrivanje raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombinacij estrogen-progestogen (glejte poglavje 4.8).
Povečano tveganje se pojavi po nekaj letih zdravljenja, vendar se vrne na izhodiščno vrednost v nekaj (največ petih) letih po prekinitvi zdravljenja.
Ocene celotnega relativnega tveganja za diagnozo raka dojke, izračunane v več kot 50 epidemioloških študijah, se zdijo v večini študij med 1 in 2. Relativno tveganje se s trajanjem zdravljenja povečuje in je lahko manjše ali ravnodušno pri izdelkih samo na osnovi estrogena.
V dveh randomiziranih preskušanjih s CEE, samostojno ali v neprekinjeni kombinaciji z MPA, je bilo po 6 letih HRT ocenjeno tveganje 0,77 (95% IZ: 0,59-1,01) ali 1,24 (95% IZ: 1,01) -1,54). Ni znano, ali povečano tveganje velja tudi za druge izdelke, ki se uporabljajo za HNZ.
Številne študije so poročale, da so raki, diagnosticirani pri sedanjih ali nedavnih uporabnikih HRT, bolje razlikovani kot pri tistih, ki jih ne uporabljajo. Podatki o širjenju izven dojk niso dokončni.
Hormonsko nadomestno zdravljenje, zlasti kombinacije estrogen-progestogen, poveča gostoto slik mamografije, kar lahko oteži radiološko odkrivanje raka dojke.
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov je veliko redkejši od raka dojke. Dolgotrajna (vsaj 5-10 let) HNZ samo z estrogenom je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.8). Nekatere študije, vključno s študijo WHI, kažejo, da lahko dolgoročna HNZ s kombiniranimi zdravili povzroči podobno ali nekoliko manjše tveganje (glejte poglavje 4.8).
Tumorji jeter
Benigni jetrni tumorji in še redkeje maligni jetrni tumorji so bili v redkih primerih opaženi po uporabi hormonskih snovi, kot so tiste, ki jih vsebuje Progynova, v posameznih primerih pa ti tumorji povzročajo smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev.
Venska trombembolija
HNZ je povezano s 1,3 do 3-kratnim tveganjem za razvoj venske trombembolije (VTE), to je globoke venske tromboze ali pljučne embolije. Ti dogodki se pogosteje pojavijo v prvem letu HRT kot v naslednjih letih (glejte poglavje 4.8).
Bolniki z anamnezo venske trombembolije ali znanimi trombofilnimi stanji imajo povečano tveganje za VTE in HRT lahko to tveganje povečajo. HNZ je zato pri teh bolnikih kontraindiciran.
Ker ni "osebne anamneze VTE, se lahko ženskam s sorodnikom prve stopnje z anamnezo tromboze v mladosti ponudi pregled, potem ko so bile obveščene o njegovih omejitvah (pregled omogoča identifikacijo le dela okvare Če ugotovimo trombofilno napako, ki se loči od tromboze pri družinskem članu, ali če je napaka „huda“ (npr. antitrombin, protein S, pomanjkanje proteina C ali kombinacija napak), je HRT kontraindicirana.
Ženske, ki se že zdravijo z antikoagulanti, zahtevajo natančno oceno razmerja med koristmi in tveganji HNZ.
Splošno priznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogena, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, osebno ali družinsko anamnezo ("zgodovina VTE v prvi stopnji sorodnika v relativno zgodnji starosti lahko kaže na genetsko nagnjenost)", huda debelost ( ITM> 30 kg / m2), nosečnost / poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in rak. Tveganje za VTE se povečuje tudi s starostjo.Ne obstaja soglasje o možni vlogi krčnih žil pri venski trombemboliji.
Tako kot pri vseh operiranih bolnikih je treba tudi skrbno posvetiti preventivne ukrepe za preprečevanje epizod postoperativne venske trombembolije. Kadar po elektivnem kirurškem posegu pričakujemo dolgotrajno imobilizacijo, je priporočljiva začasna prekinitev HNZ 4 do 6 tednov pred operacijo. Zdravljenja je treba nadaljevati šele po popolni mobilizaciji ženske.
Tveganje za vensko trombembolijo se lahko začasno poveča v primerih daljše imobilizacije, večje elektivne ali posttravmatske operacije ali hude travme. Glede na naravo dogodka in trajanje imobilizacije je treba razmisliti o začasni prekinitvi HNZ.
Pri predpisovanju HNZ ženski z dejavnikom tveganja za VTE je treba s pacientom skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Če se po začetku zdravljenja razvije VTE, je treba bolnikom svetovati, naj se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika v primeru simptomov, ki bi lahko bili posledica venske trombembolije (npr. Otekle in boleče spodnje okončine, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
Bolezen koronarnih arterij
Naključno nadzorovana preskušanja ne kažejo zaščite pred miokardnim infarktom pri ženskah s koronarno boleznijo ali brez nje, ki so prejemale estrogensko-progestagensko ali samo estrogensko HNZ.
Kombinirana terapija estrogen-progestogen
Relativno tveganje za nastanek koronarne arterijske bolezni med uporabo estrogensko-progestagenske HNZ se nekoliko poveča. Ker je izhodiščno absolutno tveganje v veliki meri odvisno od starosti, je število dodatnih primerov bolezni koronarnih arterij zaradi uživanja estrogena-progestogena zelo majhno pri zdrave ženske pred kratkim v menopavzi, vendar se kasneje v življenju povečajo.
Terapija samo z estrogenom
Naključno nadzorovana preskušanja niso pokazala povečanega tveganja za koronarno arterijsko bolezen pri ženskah s histerektomijo, ki uporabljajo samo estrogensko terapijo.
Ishemična kap
Estrogen-progestogen ali samo estrogenske terapije so povezane s 1,5-krat večjim tveganjem za ishemično kap. Relativno tveganje se s starostjo ali časom po menopavzi ne spreminja, ker pa je osnovno absolutno tveganje v veliki meri odvisno od starosti, se bo celotno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo HRT, s starostjo povečalo (glejte poglavje 4.8).
Holecistopatija
Estrogeni povečajo litogenost žolča. Nekatere ženske so med zdravljenjem z estrogeni nagnjene k holecistopatiji.
Drugi pogoji
• Ker lahko vnos estrogena vodi do zastajanja tekočine, je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali srca spremljati, bolnike s končno ledvično odpovedjo pazljivo spremljati, saj lahko pričakujemo zvišanje krvnega tlaka. .
• Povezava med uporabo HNZ in pojavom hipertenzije ni bila potrjena. Pri ženskah, ki so jemale HRT, so poročali o skromnem zvišanju krvnega tlaka, vendar so klinično pomembna zvišanja redka. Če pa se med uporabo HNZ v posameznih primerih razvije klinično pomembna hipertenzija, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
• Neresne motnje delovanja jeter, vključno s hiperbilirubinemijami, kot sta Dubin-Johnsonov sindrom ali Rotorjev sindrom, zahtevajo natančno spremljanje in redno spremljanje delovanja jeter. V primeru poslabšanja indeksov delovanja jeter je treba hormonsko nadomestno zdravljenje prekiniti.
• Ženske s že obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med zdravljenjem z estrogeni ali HRT skrbno spremljati, saj so v tem stanju poročali o redkih primerih velikega povečanja trigliceridov v plazmi in kasnejšega pankreatitisa po terapiji z estrogeni.
• Estrogen povečuje ravni TBG, globulina, ki veže ščitnične hormone, kar ima za posledico povečanje skupnih ščitničnih hormonov v obtoku, merjenih kot PBI (jod, vezan na beljakovine), T4 (metoda s stolpcem ali RIA) ali T3 (metoda RIA). Vnos smole T3 se zmanjša, da odraža povečanje TBG. Proste frakcije T4 in T3 so nespremenjene. Druge vezavne beljakovine, na primer kortikoglobulin (CBG) in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG), se lahko povečajo in povzročijo povečanje koncentracije kortikosteroidov v krvi in spolnih steroidov. Proste ali biološko aktivne hormonske frakcije so nespremenjene. Lahko se povečajo tudi drugi proteini v plazmi (substrat angiotenzinogena / renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
• HNZ ne izboljša kognitivnih funkcij. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za verjetnost demence pri ženskah, ki začnejo uporabljati kombinirano ali samo estrogensko terapijo po 65. letu. Ni znano, ali te ugotovitve veljajo tudi za mlajše ženske v menopavzi ali za druge izdelke za nadomestno hormonsko zdravljenje.
• Čeprav lahko HNZ vpliva na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo HNZ, ni treba spreminjati režima zdravljenja, vendar je treba pri jemanju TOS skrbno spremljati ženske s sladkorno boleznijo.
• Pri HRT se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo neželeni učinki stimulacije estrogena, na primer nenormalna krvavitev iz maternice. Pogoste ali vztrajne nenormalne krvavitve iz maternice med zdravljenjem so pokazatelj za oceno endometrija. Če kljub zdravljenju menstrualne nepravilnosti ostajajo, je treba prisotnost organskih patologij izključiti z uporabo ustreznih diagnostičnih tehnik.
• Miomi maternice (miomi) se lahko pod vplivom estrogena povečajo, zato je treba zdravljenje prekiniti.
• Če med zdravljenjem opazimo reaktivacijo endometrioze, je priporočljivo prekiniti zdravljenje.
• Če ima bolnik prolaktinom, je potreben natančen zdravniški nadzor (vključno s periodičnim merjenjem ravni prolaktina).
• Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem HNZ izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Informacije o nekaterih sestavinah zdravila Progynova
Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Zdravilo vsebuje saharozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo in pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Presnovo estrogena lahko okrepi sočasna uporaba snovi, za katere je znano, da inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti citokroma P450, kot so antikonvulzivi (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in protiinfekcijskih sredstev (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Okskarbazepin, topiramat, felbamat in griseofulvin so tudi potencialni induktorji jetrnih encimov. Največje indukcije encimov običajno ne opazimo 2-3 tedne, lahko pa traja vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja.
V redkih primerih so pri sočasni uporabi nekaterih antibiotikov (npr. Penicilinov in tetraciklinov) opazili znižane ravni estradiola.
Ritonavir in nelfinavir, čeprav sta znana kot močna zaviralca, imata nasprotno učinke, če se uporabljata sočasno s steroidnimi hormoni.
Zeliščni pripravki, kot je Hypericum perforatum, lahko povzročijo presnovo estrogena.
Povečana presnova estrogena lahko povzroči zmanjšane klinične učinke in spremembe v profilu krvavitve iz maternice.
Snovi, ki so podvržene pomembni konjugaciji (npr. Paracetamol), lahko povečajo biološko uporabnost estradiola s konkurenčno inhibicijo konjugacijskega sistema med absorpcijo.
V posameznih primerih se lahko potreba po peroralnih antidiabetičnih zdravilih ali insulinu spremeni zaradi vpliva HRT na toleranco za glukozo.
• Interakcija z alkoholom
Akutno zaužitje alkohola med uporabo HNZ lahko povzroči zvišanje ravni estradiola v obtoku.
• Interakcija z laboratorijskimi testi
Uporaba spolnih steroidov lahko vpliva na biokemične parametre, ki se nanašajo na primer na delovanje jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvice, koncentracijo beljakovin (transporterjev) v plazmi, kot je globulin, ki veže kortikosteroide in lipidne / lipoproteinske frakcije, parametre presnove glukoze in parametre koagulacije in fibrinolize.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo Progynova je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3). Če med zdravljenjem z zdravilom Progynova pride do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Rezultati večine razpoložljivih epidemioloških študij kažejo, da nenamerna izpostavljenost ploda estrogenu ne povzroča teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Čas hranjenja
Zdravilo Progynova je med dojenjem kontraindicirano, majhne količine spolnih hormonov se lahko izločajo v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
O resnih neželenih učinkih, povezanih s hormonsko nadomestno terapijo, poročajo tudi v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Spodnja tabela navaja neželene učinke, o katerih so poročali pri ženskah, ki uporabljajo HRT, razvrščenih po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC).
Za opis specifičnega neželenega učinka, njegovih sopomenk in sorodnih stanj je bil uporabljen najprimernejši izraz MedDRA.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema (glejte poglavje 4.4).
Tveganje za nastanek raka dojke
• Pri ženskah, ki jemljejo estrogensko-progestagensko terapijo več kot 5 let, poročajo o povečanem tveganju za odkrivanje raka dojke, ki se lahko podvoji.
• Povečano tveganje pri uporabnikih samo estrogenskih terapij je bistveno manjše kot pri uporabnikih kombinacij estrogen-progestogen.
• Stopnja tveganja je odvisna od trajanja uporabe (glejte poglavje 4.4).
• Spodaj so prikazani rezultati s placebom kontrolirane študije (študija WHI) in obsežnejše epidemiološke študije (MWS).
Študija milijonov žensk - dodatno tveganje cenjen raka dojke po 5 letih uporabe
Študije WHI ZDA - Dodatno tveganje za nastanek raka dojke po 5 letih uporabe
‡ Ko je bila analiza omejena na ženske, ki pred študijo niso uporabljale HRT, v prvih 5 letih zdravljenja ni bilo povečanega tveganja: po 5 letih je bilo tveganje večje kot pri tistih, ki jih niso uporabljale.
** Študija WHI pri ženskah brez maternice, ki ni pokazala povečanega tveganja za nastanek raka dojke.
Nevarnost raka endometrija
Ženske po menopavzi z maternico
Tveganje za nastanek raka endometrija je približno 5 na 1000 žensk z maternico, ki ne uporabljajo HRT.
Pri ženskah z maternico uporaba HRT, ki vsebuje samo estrogen, ni priporočljiva, saj povečuje tveganje za nastanek raka endometrija (glejte poglavje 4.4).
Odvisno od trajanja uporabe in odmerka estrogena se povečano tveganje za nastanek raka endometrija v epidemioloških študijah giblje med 5 in 55 dodatnimi primeri na 1000 žensk med 50 in 65 let.
Dodajanje progestogena terapiji samo z estrogenom vsaj 12 dni na cikel lahko prepreči to povečano tveganje. V študiji milijon žensk uporaba estrogensko-progestagenske HRT (zaporedna ali kombinirana) ni povečala tveganja za raka endometrija (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Rak jajčnikov
Dolgotrajna uporaba HRT, ki vsebuje samo estrogen ali estrogen-progestogen, je bila povezana z majhnim povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov.
Nevarnost venske trombembolije
HNZ je povezano s 1,3 do 3-krat večjim relativnim tveganjem za razvoj venske trombembolije (VTE), to je globoke venske tromboze ali pljučne embolije. Ti dogodki se pogosteje pojavijo v prvem letu uporabe (glejte poglavje 4.4). Rezultati študij WHI so prikazani spodaj:
Študije WHI - Dodatno tveganje za VTE po 5 letih uporabe
§ Študija WHI pri ženskah brez maternice
Nevarnost koronarne bolezni srca
• Tveganje za nastanek koronarne arterijske bolezni se pri uporabnicah estrogensko-progestagenske HNZ, starejših od 60 let, nekoliko poveča (glejte poglavje 4.4).
Nevarnost ishemične kapi
• Uporaba samo estrogenskih ali estrogensko-progestagenskih terapij je povezana s povečanim relativnim tveganjem za ishemično kap do 1,5.Tveganje za hemoragično kap se med uporabo HNZ ne poveča.
• To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe. Ker pa je izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, se bo celotno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo HRT, s starostjo povečalo (glejte poglavje 4.4).
Kombinirane študije WHI - Dodatno tveganje za ishemično kap§ po 5 letih uporabe
§ Med ishemično in hemoragično kapjo ni bilo razlike.
Pri uporabi estrogenov-progestogenov so poročali o drugih neželenih učinkih:
• cholecystopathies;
• kožne in podkožne bolezni: kloazma, multiformni eritem, nodularni eritem, vaskularna purpura;
• verjetna demenca, starejša od 65 let (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Študije akutne strupenosti ne kažejo tveganja za akutne stranske učinke po nenamernem zaužitju odmerka, ki je večkrat večji od terapevtskega. Nekatere ženske lahko občutijo slabost, bruhanje in odtegnitveno krvavitev.
Specifičnega protistrupa ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, estrogeni.
Oznaka ATC: G03CA03.
Aktivna sestavina, sintetični 17β-estradiol, je kemijsko in biološko enaka endogenemu človeškemu estradiolu, kompenzira izgubo proizvodnje estrogena pri ženskah po menopavzi in blaži simptome menopavze.
• Zmanjšanje simptomov pomanjkanja estrogena
Olajšanje simptomov menopavze se doseže v prvih nekaj tednih zdravljenja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se estradiol valerat hitro in popolnoma absorbira.Ester steroida se med absorpcijo in prvim jetrnim prehodom razgradi na estradiol in valerično kislino. Največji plazemski vrh doseže 1-3 ure po dajanju. za 24 ur.
Po večkratnem dnevnem odmerjanju se estradiol v plazmi ne poveča.
Večina se izloča v obliki metabolitov: 90% v urinu in 10% po blatu.
Razpolovni čas izločanja estradiola je 1 dan.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki profil estradiola je dobro znan, poleg predpisanih v drugih oddelkih ni predkliničnih podatkov, pomembnih za predpisovalca.
• Rakotvornost
Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno s študijami o kancerogenem potencialu, ne kažejo na posebna tveganja, povezana z uporabo pri ljudeh. Vendar je treba opozoriti, da lahko spolni hormoni spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
• Embriotoksičnost / teratogenost
Študije reproduktivne toksičnosti z estradiol valeratom niso pokazale teratogenega potenciala. Ker uporaba estradiol valerata ne povzroči nefizioloških plazemskih koncentracij estradiola, ta pripravek ne predstavlja tveganja za plod.
• Mutagenost
Študije in vitro In in vivo s 17b-estradiolom niso dali znakov mutagenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25, smukec, magnezijev stearat, saharoza, povidon 90, makrogol 6.000, kalcijev karbonat, vosek E, glicerol 85%, titanov dioksid, indigo karmin.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot, ki vsebuje 20 obloženih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 021226016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
04.04.1969/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10/2015
.jpg)
