Kaj je zdravilo Optaflu?
Optaflu je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. Cepivo kot aktivne sestavine vsebuje inaktiviran površinski antigen treh različnih sevov (tipov) virusa influence (tj. A / Salomonovi otoki / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 in B / Malezija / 2605/2004).
Za kaj se uporablja zdravilo Optaflu?
Optaflu se uporablja za cepljenje proti gripi pri odraslih, zlasti pri tistih s povečanim tveganjem za nastanek zapletov bolezni. Cepivo je treba uporabiti v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Optaflu uporablja?
Optaflu se daje kot enkratna injekcija 0,5 ml v mišico, ki pokriva ramenski sklep.
Kako zdravilo Optaflu deluje?
Optaflu je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Optaflu vsebuje površinske fragmente treh različnih sevov virusa gripe. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna drobce. virus kot "tuj" in proizvaja protitelesa proti temu virusu. Če bo v prihodnosti izpostavljen kateremu koli od teh sevov virusov, bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa. Protitelesa bodo telesu pomagala pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti sevi virusov gripe.
Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) vsako leto daje priporočila o sevih gripe, ki jih je treba vključiti v cepiva za prihajajočo sezono gripe, te viruse pa je treba pred uporabo cepiva vstaviti v Optaflu. Optaflu trenutno vsebuje drobce gripe. virusnih sevov, za katere se pričakuje, da bodo v sezoni 2007/2008 povzročili gripo, v skladu s priporočili WHO za severno poloblo in Evropsko unijo (EU). Virusne seve, ki jih vsebuje Optaflu, bo treba ponovno zamenjati cepivo lahko uporabite v naslednjih sezonah.
Virusi, uporabljeni v zdravilu Optaflu, se gojijo v celicah sesalcev, za razliko od tistih v drugih cepivih proti gripi, ki se gojijo v kokošjih jajcih.
Kako je bilo zdravilo Optaflu raziskano?
Učinki zdravila Optaflu so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost zdravila Optaflu je bila sprva ocenjena z uporabo cepiva, ki je vključevalo virusne seve, za katere se je pričakovalo, da bodo v sezoni 2004/2005 povzročili gripo. Učinkovitost cepiva so ocenili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 2 654 odraslih bolnikov, od katerih je bila približno polovica starejših (ljudje, starejši od 60 let). Učinke zdravila Optaflu so primerjali z učinki cepiva. Študija je primerjala sposobnost obeh cepiv, da sprožita proizvodnjo protiteles (imunogenost) s primerjavo ravni protiteles pred injiciranjem in po treh tednih. Imunogenost sedanje formulacije cepiva je bila potrjena pri 135 odraslih, od tega približno polovica starejših.
Kakšne koristi je zdravilo Optaflu izkazalo med študijami?
V glavni začetni študiji sta imela tako Optaflu kot primerjalno cepivo ustrezne ravni protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe, kot je določeno v merilih, ki jih je za cepiva proti gripi, določena v Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), proizvedenih iz celic kulture. Cepiva sta pokazala podobne rezultate pri spodbujanju proizvodnje protiteles pri odraslih bolnikih, starih manj kot 60 let.
Trenutna sestava zdravila Optaflu za sezono 2007/2008 je zabeležila odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, podobno tistim, opaženim v glavni študiji.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optaflu?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Optaflu (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so glavobol, eritem (pordelost kože), bolečina, slabo počutje in utrujenost. Te reakcije običajno izginejo v enem do dveh dneh brez zdravljenja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optaflu, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Optaflu ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na učinkovine ali katero koli drugo snov. Ljudje z zvišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo ne morejo prejeti cepiva, dokler niso popolnoma ozdravljeni.
Zakaj je bilo zdravilo Optaflu odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Optaflu pri preprečevanju gripe pri odraslih, zlasti pri tistih s povečanim tveganjem za razvoj povezanih zapletov, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Optaflu.
Več informacij o zdravilu Optaflu
1. junija 2007 je Evropska komisija podelila družbi Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG "dovoljenje za promet" za celotno EU za Optaflu.
Za celotno različico Optaflu EPAR kliknite tukaj.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen: 1-2008.
Podatki o cepivu proti gripi Optaflu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
