Aktivne sestavine: tramadol (tramadol hidroklorid)
CONTRAMAL 50 mg trde kapsule
Na voljo so kontrastni vložki za velikosti pakiranj:- CONTRAMAL 50 mg trde kapsule
- CONTRAMAL 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- CONTRAMAL 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, CONTRAMAL 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- CONTRAMAL 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina s kapalko
- CONTRAMAL 100 mg / ml peroralna raztopina z razpršilnikom CONTRAMAL 30 ml steklenica z razpršilnikom
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml raztopina za injiciranje, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja Contramal? Za kaj je to?
Tramadol - učinkovina zdravila Contramal je analgetik (proti bolečinam), ki izhaja iz razreda opioidov, deluje na centralni živčni sistem. Zmanjšuje bolečino z delovanjem na posebne živčne celice v hrbtenjači in možganih.
Contramal se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih bolečin različnih vrst in vzrokov ter za bolečine, ki jih povzročajo diagnostični in kirurški posegi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Contramal ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Contramal
- če ste alergični na tramadol ali katero koli sestavino tega zdravila
- pri akutni zastrupitvi z alkoholom, spalnimi zdravili, lajšalci bolečin ali drugimi psihotropnimi zdravili (zdravila, ki vplivajo na razpoloženje in čustva);
- če jemljete tudi zaviralce MAO (nekatera zdravila za zdravljenje depresije) ali če ste jih jemali v zadnjih 14 dneh pred zdravljenjem z zdravilom Contramal
- če ste epileptični in vaš napadi s terapijo niso dovolj nadzorovani;
- kot nadomestek pri zdravljenju detoksikacije z zdravili.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Contramal
Preden vzamete zdravilo Contramal, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom,
- če menite, da prekomerno uporabljate druga zdravila proti bolečinam (opioide);
- če imate motnje zavesti (če se počutite omedlevi);
- če ste v stanju šoka (hladen znoj je lahko znak tega);
- če imate povečan pritisk v možganih (možno po poškodbi glave ali možganski bolezni);
- če imate težave z dihanjem;
- če ste nagnjeni k epilepsiji ali epileptičnim napadom, saj se lahko tveganje za napad poveča;
- če imate bolezen jeter ali ledvic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Contramal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila Contramal ne smete jemati skupaj z zaviralci MAO (nekatera zdravila za depresijo).
Intenzivnost in trajanje analgetičnega učinka zdravila Contramal se lahko zmanjšata, če jemljete zdravila, ki vsebujejo
- karbamazepin (za epileptične napade);
- ondansetron (za preprečevanje slabosti).
Zdravnik vas bo obvestil, če in kakšne odmerke zdravila Contramal morate vzeti.
Poveča se tveganje za neželene učinke,
- če jemljete pomirjevala, zdravila za spanje, druga zdravila proti bolečinam, kot so morfij in kodein (tudi pri kašlju) in alkohol skupaj z zdravilom Contramal. Lahko se počutite zaspani ali omedlevi. V teh primerih se posvetujte z zdravnikom.
- če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krče, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki. Tveganje za epileptični napad se lahko poveča, če hkrati jemljete zdravilo Contramal. Zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Contramal za vas primerno.
- če jemljete določene antidepresive. Contramal lahko deluje s temi zdravili in lahko doživi simptome, kot so: neprostovoljno ritmično krčenje mišic, vključno z mišicami, ki nadzorujejo gibanje oči, vznemirjenost, prekomerno znojenje, tremor, pretirani refleksi, povečana mišična napetost, telesna temperatura nad 38 ° C.
- če skupaj z zdravilom Contramal jemljete kumarinske antikoagulante (zdravila, ki redčijo kri), na primer varfarin. Lahko vpliva na učinek teh zdravil na strjevanje krvi in lahko pride do krvavitve.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri bolnikih, ki so jemali tramadol v priporočenih odmerkih, so poročali o napadih. Tveganje se lahko poveča, če odmerki tramadola presežejo priporočene, ki presegajo dnevni mejni odmerek 400 mg.
Kontramalno lahko vodi do fizične in psihične odvisnosti. Pri dolgotrajni uporabi zdravila Contramal se lahko njegov učinek zmanjša, zato je treba dati večje odmerke (razvoj tolerance). Pri bolnikih, ki so nagnjeni k zlorabi drog ali so odvisni od drog, je treba zdravilo Contramal jemati za kratek čas in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Povejte svojemu zdravniku, če se med zdravljenjem z zdravilom Contramal pojavijo katere od teh težav ali so se pojavile že prej.
CONTRAMAL s hrano, pijačo in alkoholom
Med jemanjem zdravila Contramal ne pijte alkohola, saj se lahko njegov učinek poveča.
Vnos hrane ne vpliva na učinek zdravila Contramal.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
O varnosti tramadola pri nosečnicah je malo podatkov. Zato, če ste noseči, kapsul Contramal ne smete uporabljati. Kronična uporaba med nosečnostjo lahko pri dojenčkih povzroči odtegnitvene simptome.
Na splošno uporaba tramadola med dojenjem ni priporočljiva. Majhne količine tramadola se izločajo v materino mleko. Običajno ni treba prekiniti dojenja po enkratnem dajanju.
Podatkov o plodnosti pri ljudeh ni. Študije na živalih ne kažejo vpliva tramadola na plodnost samcev, medtem ko pri ženskah kažejo učinke visokih odmerkov.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Contramal lahko povzroči zaspanost, omotico in težave z vidom (zamegljen vid), zato lahko vpliva na vaše reakcije. Če menite, da je vaša sposobnost reagiranja prizadeta, ne vozite avtomobilov ali drugih vozil, ne uporabljajte električnih orodij in ne upravljajte strojev ter ne delajte brez varne podpore.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Contramal: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek je treba izbrati glede na intenzivnost bolečine in vašo osebno občutljivost na bolečino. Na splošno je treba vzeti najnižji odmerek za zmanjšanje bolečine. Ne jemljite več kot 400 mg (8 kapsul) tramadolijevega klorida na dan. vam je dal drugačna navodila.
Če ni drugače predpisano, je običajen odmerek:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Kontramalne 50 mg trde kapsule: ena ali dve kapsuli (kar ustreza 50 ali 100 mg tramadolijevega klorida) vsakih 4 - 6 ur.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
50 mg kapsule Contramal ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let
Starejši bolniki
Pri starejših ljudeh (starejših od 75 let) se lahko izločanje tramadola odloži, če to velja za vas, vam bo zdravnik svetoval, da podaljšate časovni interval med enim in drugim odmerkom.
Bolniki s hudo jetrno ali ledvično insuficienco / dializo
Bolniki s hudo jetrno in / ali ledvično insuficienco ne smejo jemati zdravila Contramal. V primeru blage ali zmerne insuficience vam bo zdravnik svetoval, da podaljšate časovni interval med enim in drugim odmerkom.
Kako in kdaj morate jemati Contramal 50 mg trde kapsule
Kontramalne kapsule 50 mg so za peroralno uporabo. Kapsule pogoltnite cele, ne deljene ali žvečene z zadostno količino tekočine, najbolje zjutraj in zvečer. Kapsule lahko vzamete s hrano in od nje.
Kako dolgo morate jemati zdravilo Contramal
Ne jemljite zdravila Contramal dlje, kot je potrebno. Če morate zdravljenje nadaljevati dlje časa, vas bo zdravnik v kratkih in rednih presledkih (po potrebi z začasno prekinitvijo zdravljenja) pregledal, da ugotovi, ali morate nadaljevati zdravljenje in v kakšnem odmerku.
Če menite, da je analgetični učinek zdravila Contramal prevelik ali premajhen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Contramal
Če ste pomotoma vzeli dodaten odmerek, to ne bi smelo imeti neželenih učinkov. Zdravilo lahko nadaljujete, kot je predpisano
Po zaužitju zelo visokih odmerkov se lahko pojavijo: stisnjene zenice, bruhanje, padec krvnega tlaka, hiter srčni utrip, kolaps, motnje zavesti do kome (globoka nezavest), epileptični napadi in težave z dihanjem do zaustavitve. v takih primerih takoj pokličite zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Contramal
Če pozabite vzeti zdravilo Contramal, se bo bolečina verjetno vrnila. Ne podvojite odmerka, da bi nadomestili to pozabo, samo nadaljujte z jemanjem kapsul kot prej.
Če ste prenehali jemati zdravilo Contramal
Če zdravljenje prekinete ali ustavite prehitro, se bo bolečina verjetno vrnila.
Če želite zaradi neželenih učinkov prekiniti zdravljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Contramal na splošno ni odtegnitvenega učinka.
Vendar se lahko v redkih primerih nekateri ljudje počutijo slabo, ko po določenem času nenadoma prenehajo jemati zdravilo Contramal. Lahko se počutijo vznemirjeni, zaskrbljeni, živčni ali šibki.Lahko so hiperaktivni, imajo težave s spanjem ali imajo težave z želodcem ali črevesjem. Zelo malo ljudi ima lahko napade panike, halucinacije, nenavadne občutke, kot so srbenje, mravljinčenje, odrevenelost in hrup v ušesih (tinitus). Zelo redko tudi poročali so o nenavadnih simptomih osrednjega živčevja, kot so zmedenost, zabloda, sprememba dojemanja osebnosti (depersonalizacija) in spremembe dojemanja resničnosti (derealizacija) ter preganjanje (paranoja) .Zdravljenje z zdravilom Contramal se posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Contramal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
- občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- neznano (nemogoče je količinsko opredeliti na podlagi razpoložljivih informacij)
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju.
Najpogostejša neželena učinka med zdravljenjem z zdravilom Contramal sta navzea in omotica pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Motnje imunskega sistema:
Redko: alergijske reakcije (npr. težave z dihanjem, piskanje, koprivnica) in šok (nenaden padec krvnega tlaka).
Srčne in cirkulacijske motnje
Občasni: učinki na srce in krvni obtok (palpitacije, hiter srčni utrip, občutek omedlevice ali zrušitve). Ti neželeni učinki se lahko pojavijo zlasti pri bolnikih, ki stojijo ali se telesno obremenjujejo.
Redko: počasen srčni utrip.
Preiskave: zvišan krvni tlak.
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosto: omotica.
Običajni: glavobol, zaspanost.
Redko: nenavadni občutki (srbenje, mravljinčenje, odrevenelost), tresenje, upočasnjeno dihanje, napadi, mišični krči, neusklajeni gibi, prehodna izguba zavesti (sinkopa), motnje govora.
Napadi so se pojavili predvsem po dajanju velikih odmerkov tramadola ali po sočasnem zdravljenju z zdravili, ki so nagnjena k epileptičnim napadom.
Presnovne in prehranske motnje
Redko: spremembe apetita Pogostost ni znana: znižanje ravni sladkorja v krvi
Psihiatrične motnje
Redko: halucinacije, zmedenost, motnje spanja, delirij, tesnoba in nočne more.
Po zdravljenju z zdravilom Contramal se lahko pojavijo psihološke motnje. Njihova intenzivnost in narava sta lahko različni (odvisno od bolnikove osebnosti in trajanja terapije).
Lahko se kažejo kot sprememba razpoloženja (običajno evforija, redko draženje), aktivnosti (običajno zmanjšanje, redko povečanje) in zmanjšanje senzoričnih in kognitivnih zaznav (spremembe v občutkih in sposobnost razlikovanja, kar lahko privede do napak pri ocenjevanju).
Lahko se pojavi zasvojenost. Pri dolgotrajni uporabi zdravila Contramal se lahko pojavi odvisnost, čeprav je tveganje zelo majhno. Ko se zdravljenje nenadoma prekine, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte "Če ste prenehali jemati zdravilo Contramal").
Očesne motnje
Redko: težave z vidom (zamegljen vid).
Prekomerno širjenje zenic (midrijaza), zožitev zenice (mioza).
Bolezni dihal
Redko: upočasnjeno dihanje, zasoplost (dispneja)
Če presežete priporočene odmerke ali če hkrati jemljete druga zdravila, ki zavirajo delovanje možganov, se lahko dihanje upočasni.
Opazili so poslabšanje bronhialne astme, vendar ni bilo ugotovljeno, ali jo je morda povzročil tramadol
Bolezni prebavil
Zelo pogosto: slabost.
Običajni: zaprtje, suha usta, bruhanje.
Občasni: bruhanje, želodčne motnje (občutek teže, napihnjenost), driska.
Kožne patologije
običajni: obilno znojenje (hiperhidroza).
Občasni: kožne reakcije (na primer: srbenje, izpuščaj).
Mišične patologije
Redko: mišična oslabelost.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redek: zvišanje vrednosti jetrnih encimov.
Urinske motnje
Redko: težave ali bolečine pri uriniranju, zmanjšana količina urina (disurija).
Motnje v telesu na splošno
običajni: utrujenost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Zdravila Contramal 50 mg trde kapsule ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina paketa
Kaj vsebuje 50 mg trde kapsule Contramal
Zdravilna učinkovina je tramadol hidroklorid.
Ena kapsula vsebuje 50 mg tramadol hidroklorida. Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), indigo karmin.
Izgled zdravila Contramal 50 mg trde kapsule in vsebina pakiranja
Trde, podolgovate dvobarvne (zelene / rumene) kapsule. Pakiranje vsebuje 20 trdih kapsul
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CONTRAMAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CONTRAMAL 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg tramadolijevega klorida
CONTRAMAL 100 mg / ml raztopina za peroralno dajanje s kapalko
20 kapljic (kar ustreza 0,5 ml) raztopine kapalke vsebuje 50 mg tramadolijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom 0,5 ml raztopine vsebuje 100 mg saharoze (glejte poglavje 4.4) in 0,5 mg makrogolglicerol hidroksistearata
(10 -mililitrska steklenica je dobavljena s kapalko: 1 kapljica ustreza 2,5 mg tramadola)
CONTRAMAL 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
ena tableta vsebuje 100 mg tramadol hidroklorida
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,5 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml raztopina za injiciranje in 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
1 ampula po 1 ml vsebuje 50 mg tramadolijevega klorida
1 ampula po 2 ml vsebuje 100 mg tramadolijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,7 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna uporaba: trde kapsule (dvobarvna zelena / svetlo rumena), raztopina peroralnih kapljic (bistra, rahlo viskozna, brezbarvna do bledo rumena raztopina),tablete s podaljšanim sproščanjem (okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim logotipom podjetja na eni strani in T1 na drugi).
Uporaba intramuskularno, intravensko in podkožno: raztopina za injiciranje (bistra, brezbarvna raztopina).
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutna in kronična boleča stanja različnih vrst in vzrokov ter srednje in hude intenzivnosti, pa tudi bolečine, ki jih povzročajo diagnostični in kirurški posegi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
CONTRAMAL 50 MG Trdne kapsule
Odmerjanje
Odmerjanje je treba prilagoditi intenzivnosti bolečine in individualni občutljivosti bolnika. Na splošno je treba izbrati najmanjši učinkovit odmerek. Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 400 mg tramadolijevega klorida, razen v posebnih kliničnih pogojih.
Če ni drugače predpisano, je treba trde kapsule Contramal dajati na naslednji način:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let :
50-100 mg tramadolijevega klorida vsakih 4-6 ur.
Pediatrična populacija :
glede na visok odmerek kapsule niso primerne za otroke, mlajše od 12 let.
Starejši bolniki
Pri bolnikih do 75 let običajno ni treba prilagajati odmerka, če ni klinično izražene jetrne ali ledvične insuficience. Pri starejših osebah, starejših od 75 let, je izločanje zdravila lahko počasnejše, zato je treba po potrebi interval med odmerki povečati glede na bolnikove potrebe.
Bolniki z ledvično insuficienco / dializo in okvaro jeter
Pri bolnikih z ledvično in / ali jetrno insuficienco je izločanje tramadola odloženo, pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernih intervalov ob upoštevanju bolnikovih potreb.
Način dajanja
The trde kapsule pogoltniti jih je treba cele, ne razdeljene ali žvečene, z zadostno količino tekočine, ne glede na obroke.
Trajanje terapije
Tramadola nikoli ne smete dajati dlje, kot je nujno potrebno. Če je glede na vrsto in resnost bolezni potrebna dolgotrajna analgetična terapija z zdravilom Contramal, je treba opraviti skrbne in redne preglede (po potrebi začasno prekiniti zdravljenje), da ugotovimo, ali in v kakšnem obsegu je treba nadaljevati zdravljenje ..
CONTRAMAL 100 MG / ML ORALNE KAPI RAZTOPINA S KAPALNICO
Odmerjanje :
Odmerjanje je treba prilagoditi intenzivnosti bolečine in individualni občutljivosti bolnika. Na splošno je treba izbrati najmanjši učinkovit odmerek. Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 400 mg tramadolijevega klorida, razen v posebnih kliničnih pogojih.
Če ni drugače predpisano, je treba raztopino za peroralne kapljice Contramal s kapalko uporabiti na naslednji način:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let :
50-100 mg tramadolijevega klorida vsakih 4-6 ur.
Pediatrična populacija, starejša od enega leta :
enkratni odmerek je 1-2 mg / kg telesne mase.
V nobenem primeru ne smete prekoračiti dnevnih odmerkov 8 mg aktivne snovi na kg telesne mase ali 400 mg aktivne snovi.
Opomba glede odmerjanja peroralnih kapljic Contramal 100 mg / ml, raztopine s kapalko pri otrocih, starejših od 1 leta
Tabela odmerkov glede na telesno težo pri otrocih, starejših od 1 leta:
Starejši bolniki
Pri bolnikih, starih do 75 let, običajno ni potrebna prilagoditev odmerka, če ni klinično izražene jetrne ali ledvične insuficience. Pri starejših osebah, starejših od 75 let, je izločanje zdravila lahko počasnejše, zato je treba po potrebi interval med odmerki povečati glede na bolnikove potrebe.
Bolniki z ledvično insuficienco / dializo in okvaro jeter
Pri bolnikih z ledvično in / ali jetrno insuficienco je izločanje tramadola odloženo, pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernih intervalov ob upoštevanju bolnikovih potreb.
Način dajanja
Raztopino kontramalnih peroralnih kapljic s kapalko je treba vzeti z malo tekočine ali sladkorja, ne glede na obroke.
Za več podrobnosti glejte spodnjo tabelo.
Trajanje terapije
Tramadola nikoli ne smete dajati dlje, kot je nujno potrebno. Če je glede na vrsto in resnost bolezni potrebno dolgotrajno analgetično zdravljenje z zdravilom Contramal, je treba opraviti skrbne in redne preglede (po potrebi začasno prekiniti zdravljenje), da ugotovimo, ali in v kolikšni meri je treba nadaljevati zdravljenje ..
CONTRAMAL 100 MG PLOČICE ZA PODALJŠANO IZPUSTANJE
Odmerjanje :
Odmerjanje je treba prilagoditi intenzivnosti bolečine in individualni občutljivosti bolnika. Na splošno je treba izbrati najmanjši učinkovit odmerek. Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 400 mg tramadolijevega klorida, razen v posebnih kliničnih pogojih.
Razen če ni drugače predpisano, je treba tablete s podaljšanim sproščanjem Contramal dajati na naslednji način:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let :
Običajni začetni odmerek je 100 mg dvakrat na dan, zjutraj in zvečer: če bolečina ni zadostna, se lahko odmerek poveča do 200 mg dvakrat na dan.
Pediatrična populacija:
Zaradi visokega odmerka tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za otroke, mlajše od 12 let.
Starejši bolniki:
Pri bolnikih do 75 let običajno ni treba prilagajati odmerka, če ni klinično izražene jetrne ali ledvične insuficience. Pri starejših osebah, starejših od 75 let, je izločanje zdravila lahko počasnejše, zato je treba po potrebi podaljšati interval med odmerki glede na bolnikove potrebe.
Bolniki z ledvično insuficienco / dializo in okvaro jeter :
Pri bolnikih z ledvično in / ali jetrno insuficienco je izločanje tramadola odloženo. Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernih intervalov ob upoštevanju bolnikovih potreb. Kontramalne tablete s podaljšanim sproščanjem niso priporočljive v primeru hude ledvične insuficience ali jetrnih
Način dajanja
Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele, ne razdeljene ali žvečene, z zadostno količino tekočine, ne glede na obroke.
Trajanje terapije
Tramadola nikoli ne smete dajati dlje, kot je nujno potrebno. Če je glede na vrsto in resnost bolezni potrebno dolgotrajno analgetično zdravljenje z zdravilom Contramal, je treba opraviti skrbne in redne preglede (po potrebi začasno prekiniti zdravljenje), da ugotovimo, ali in v kolikšni meri je treba nadaljevati zdravljenje ..
CONTRAMAL 50 MG / ML IN 100 MG / 2 ML raztopina za injiciranje
Odmerjanje :
Odmerjanje je treba prilagoditi intenzivnosti bolečine in individualni občutljivosti bolnika. Na splošno je treba izbrati najmanjši učinkovit odmerek. Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 400 mg tramadolijevega klorida, razen v posebnih kliničnih pogojih.
Če ni drugače predpisano, je treba raztopino za injiciranje zdravila Contramal uporabiti na naslednji način:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let :
50-100 mg tramadolijevega klorida vsakih 4-6 ur.
Pediatrična populacija, starejša od enega leta:
enkratni odmerek je 1-2 mg / kg telesne mase.
V nobenem primeru ne smete prekoračiti dnevnih odmerkov 8 mg aktivne snovi na kg telesne mase ali 400 mg aktivne snovi.
Starejši bolniki:
Pri bolnikih do 75 let običajno ni treba prilagajati odmerka, če ni klinično izražene jetrne ali ledvične insuficience. Pri starejših osebah, starejših od 75 let, je izločanje zdravila lahko počasnejše, zato je treba po potrebi interval med odmerki povečati glede na bolnikove potrebe.
Bolniki z ledvično insuficienco / dializo in okvaro jeter :
Pri bolnikih z ledvično in / ali jetrno insuficienco je izločanje tramadola odloženo, pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati podaljšanje odmernih intervalov ob upoštevanju bolnikovih potreb.
Način dajanja
Raztopino za injiciranje je treba injicirati počasi ali infundirati razredčeno v infuzijske raztopine. Za navodila o redčenju glejte poglavje 6.6.
Trajanje terapije
Tramadola nikoli ne smete dajati dlje, kot je nujno potrebno.Če je glede na vrsto in resnost bolezni potrebno dolgotrajno analgetično zdravljenje z zdravilom Contramal, je treba opraviti skrbne in redne preglede (po potrebi začasno prekiniti zdravljenje), da ugotovimo, ali in v kolikšni meri je treba nadaljevati zdravljenje ..
04.3 Kontraindikacije
Kontramal je kontraindiciran
• pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• pri akutni zastrupitvi z alkoholom, hipnotiki, analgetiki, opioidi ali psihotropnimi zdravili.
• pri bolnikih na zaviralcih MAO ali ki so jih jemali v zadnjih 14 dneh (glejte poglavje 4.5).
• pri bolnikih z epilepsijo, ki jih zdravljenje ne obvladuje ustrezno.
• se uporablja kot terapija za prenehanje uporabe zdravil.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tramadol je treba uporabljati previdno le pri bolnikih z odvisnostjo od opioidov, v primeru poškodbe glave, šoka, motenj zavesti dvomljivega izvora, motenj dihalnega centra ali dihalne funkcije, zvišanega intrakranialnega tlaka.
Pri bolnikih, občutljivih na opioide, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Pri zdravljenju bolnikov z depresijo dihanja je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju zdravil, ki zavirajo osrednji živčni sistem (glejte poglavje 4.5) ali kadar so priporočeni odmerki znatno preseženi (glejte poglavje 4.9), saj v takšnih primerih ni mogoče začeti depresije dihanja izključeno.
Pri bolnikih, zdravljenih s tramadolom v priporočenih odmerkih, so poročali o konvulzijah. Tveganje za epileptične napade se lahko poveča, če odmerki tramadola presežejo največji priporočeni dnevni odmerek (400 mg). Poleg tega lahko tramadol poveča tveganje za epileptične napade pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili, ki znižujejo prag napadov (glejte poglavje 4.5). Bolnike z epilepsijo ali nevarnostjo epileptičnih napadov je treba zdraviti s tramadolom le, če to narekujejo klinične razmere.
Tramadol ima nizek potencial zasvojenosti. V primeru dolgotrajne terapije se lahko razvije toleranca, psihična in fizična odvisnost. Pri bolnikih, ki so nagnjeni k zlorabi drog ali odvisnosti od drog, lahko zdravilo Contramal dajemo le kratka obdobja pod strogim zdravniškim nadzorom.
Tramadol ni primeren za nadomestno zdravljenje pri odvisnikih od drog. Čeprav je opioidni agonist, tramadol ne more zatreti odtegnitvenih simptomov morfija.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Kontramalna raztopina peroralnih kapljic s kapalko vsebuje saharozo : Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Kontramalne tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi oblikami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Kontramalna raztopina peroralnih kapljic s kapalko vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, derivat ricinusovega olja, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Kontramalna raztopina za injiciranje vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, zato se lahko šteje za "brez natrija".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Tramadola ne smete kombinirati z zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3).
Pri bolnikih, ki so se 14 dni pred dajanjem opioidnega petidina zdravili z zaviralci MAO, so opazili smrtno nevarne interakcije na ravni centralnega živčnega sistema ter dihalnih in kardiovaskularnih funkcij.
Sočasna uporaba tramadola z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, vključno z alkoholom, lahko okrepi učinke na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Dosedanji rezultati farmakokinetičnih študij kažejo, da so pri sočasni ali predhodni uporabi cimetidina (zaviralca encimov) klinično pomembne interakcije malo verjetne. Sočasna ali predhodna uporaba karbamazepina (induktorja encimov) lahko zmanjša analgetični učinek in skrajša trajanje delovanja tramadola.
Tramadol lahko povzroči epileptične napade in okrepi učinek selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralcev ponovnega privzema serotonin-norepinefrina (SNRI), tricikličnih antidepresivov, antipsihotikov in drugih zdravil (kot so bupropion, mirtazapin, tetrahidrokannol), ki znižujejo prag zasega.
Terapevtska uporaba tramadola v kombinaciji s serotonergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonin-norepinefrina (SNRI), zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3), triciklični antidepresivi in mirtazapin, lahko povzroči toksičnost za serotonin. Sindrom je lahko:
• spontano kloniranje
• inducibilni ali očesni klonus s stanjem vznemirjenosti ali diaforeze
• tremor in hiperrefleksija
• hipertonija in telesna temperatura nad 38 ° C z inducibilnim ali očesnim klonusom.
Ukinitev serotonergičnih zdravil običajno povzroči hitro izboljšanje. Zdravljenje je odvisno od vrste in resnosti simptomov.
Pri sočasnem zdravljenju s tramadolom in derivati kumarina (npr. Varfarinom) je potrebna previdnost, ker so pri nekaterih bolnikih poročali o povečanem INR z večjo krvavitvijo in modricami.
Druga zdravila, znana kot zaviralci CYP3A4, na primer ketokonazol in eritromicin, lahko zavirajo presnovo tramadola (N-demetilacija) in po možnosti tudi aktivnega presnovka O-desmetila. Klinični pomen te interakcije še ni dokončno preučen (glejte poglavje 4.8).
V omejenem številu študij je pred in pooperativno dajanje antiemetičnega ondansetrona, antagonista 5-HT3, povečalo povpraševanje po tramadolu pri bolnikih s pooperativno bolečino.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih so pokazale, da ima tramadol v zelo velikih odmerkih učinke na razvoj organov, okostenelost in smrtnost novorojenčkov. Tramadol prehaja skozi placentno pregrado. Zaenkrat še ni dovolj podatkov o varnosti tramadola med nosečnostjo, zato ga ne smete uporabljati med nosečnost ženske.
Tramadol, uporabljen pred ali med porodom, ne spremeni kontraktilnosti maternice. Pri novorojenčkih lahko povzroči spremembe v hitrosti dihanja, ki običajno niso klinično pomembne. Kronična uporaba med nosečnostjo lahko povzroči sindrom abstinence pri novorojenčkih.
Čas hranjenja:
Med dojenjem približno 0,1% odmerka tramadola, ki se daje materi, prehaja v mleko, zato njegova uporaba pri doječih ženskah ni priporočljiva. Običajno, če zdravljenje obsega dajanje enkratnega odmerka tramadola, dojenja ni treba prekiniti.
Plodnost:
Podatkov o plodnosti pri ljudeh ni dovolj. Študije na živalih ne kažejo vpliva tramadola na plodnost samcev, hkrati pa kažejo učinke visokih odmerkov pri samicah (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tramadol, tudi če ga jemljete v skladu z navodili, lahko povzroči učinke, kot so zaspanost ali omotica, in posledično vpliva na reakcije tistih, ki vozijo in upravljajo stroje. To še posebej velja v primeru povezanosti z alkoholom ali drugimi psihotropnimi snovmi.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročana neželena učinka sta navzea in omotica, oba pa se pojavita pri več kot 10% bolnikov.
Pogostost je opredeljena na naslednji način:
Zelo pogosti: ≥ 1/10
Pogosti: ≥ 1/100 e
Občasni: ≥ 1/1000 e
Redki: ≥ 1 / 10.000 e
Zelo redek:
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Srčne patologije
Občasni: odvisni od kardiovaskularne regulacije (palpitacije, tahikardija). Ti neželeni učinki se lahko pojavijo zlasti med intravenskim dajanjem in pri bolnikih pod fizičnim stresom.
Redki: bradikardija.
Diagnostični testi
Redki: zvišanje krvnega tlaka
Vaskularne patologije
Občasni: odvisni od kardiovaskularne regulacije (posturalna hipotenzija ali srčno -žilni kolaps). Ti neželeni učinki se lahko pojavijo zlasti med intravenskim dajanjem in pri bolnikih pod fizičnim stresom.
Presnovne in prehranske motnje
Redki: spremembe apetita.
Neznana pogostnost: hipoglikemija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: depresija dihanja, dispneja. Če so bili priporočeni odmerki znatno preseženi in če so hkrati dajali druge centralno depresivne snovi (glejte poglavje 4.5), se lahko pojavi depresija dihanja.Opazili so poslabšanje astme, čeprav vzročna zveza ni bila ugotovljena.
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: omotica.
Pogosti: glavobol, zaspanost.
Redki: motnje govora, parestezije, tremor, epileptični napadi, nehoteno krčenje mišic, motorična neusklajenost, sinkopa.
Konvulzije se lahko pojavijo predvsem po dajanju velikih odmerkov tramadola ali po sočasni terapiji z zdravili, ki lahko znižajo prag napadov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Psihiatrične motnje
Redki: halucinacije, zmedenost, motnje spanja, delirij, tesnoba in nočne more. Psihiatrični stranski učinki, ki se lahko pojavijo po uporabi tramadola, se lahko pri posameznikih razlikujejo po vrsti in resnosti (glede na osebnost in trajanje zdravljenja). Vključujejo spremembe razpoloženja (običajno evforija, občasno disforija), spremembe aktivnosti (običajno se zmanjšajo, občasno povečajo) in spremembe kognitivnih in senzoričnih sposobnosti (npr. Pri vedenju pri odločanju, motnjah zaznavanja).
Lahko se pojavi zasvojenost. Odtegnitveni simptomi, podobni tistim pri odvzemu opioidov, se lahko pojavijo na naslednji način: vznemirjenost, tesnoba, živčnost, nespečnost, hiperkineza, tresenje in gastrointestinalni simptomi. Drugi simptomi, ki se po prekinitvi zdravljenja s tramadolom pojavljajo zelo redko, so: napadi panike, huda tesnoba, halucinacije, parestezija, tinitus in nenavadni simptomi CNS (kot so zmedenost, halucinacije, depersonalizacija, motnje zaznavanja, paranoja).
Očesne motnje
Redki: mioza, midriaza, zamegljen vid.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: zaprtje, suha usta. Umaknil se je.
Občasni: bruhanje, draženje prebavil (občutek napetosti v želodcu, napihnjenost), driska.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: hiperhidroza.
Občasni: kožne reakcije (npr. Srbenje, izpuščaj, urtikarija).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: mišična oslabelost.
Bolezni jeter in žolčnika
V nekaj izoliranih primerih so opazili povečanje vrednosti jetrnih encimov v časovnem razmerju s terapevtsko uporabo tramadola.
Ledvične in urinske motnje
Redki: motnje uriniranja (disurija in zastajanje urina).
Motnje imunskega sistema
Redki: alergijske reakcije (npr. Dispneja, bronhospazem, piskanje, angionevrotični edem) in anafilaksa.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: občutek utrujenosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi: V bistvu je pri zastrupitvah s tramadolom pričakovati podobno simptomatologijo kot pri drugih analgetikih z centralnim delovanjem (opiati). Vključuje zlasti miozo, bruhanje, srčno -žilni kolaps, motnje zavesti do kome, krče in depresijo dihanja do zastoja dihanja.
Zdravljenje: veljajo splošni nujni ukrepi: dihala naj bodo čista (aspiracija), podpirajo delovanje srca in dihal glede na simptome.V primeru depresije dihanja je protistrup nalokson. V poskusih na živalih nalokson ni vplival na napade; v teh primerih dajemo diazepam intravensko.
V primeru zastrupitve s peroralnimi pripravki je priporočljivo izločanje z aktivnim ogljem ali izpiranje želodca šele v 2 urah po zaužitju tramadola, nato pa so ti postopki lahko koristni le v primeru zaužitja izjemno velikih količin tramadola ali pripravkov s podaljšanim sproščanjem.
Tramadol se le v majhni meri izloči s hemodializo ali hemofiltracijo, zato hemodializa ali samo hemofiltracija nista primerna zdravljenja za akutno zastrupitev s tramadolom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetiki. Oznaka ATC: N02AX02.
Tramadol je opioidni analgetik centralnega delovanja. Je čisti neselektivni agonist opioidnih receptorjev µ, δ in κ z večjo afiniteto za µ receptorje. Drugi mehanizmi, ki prispevajo k njegovemu analgetičnemu učinku, so zaviranje nevronskega ponovnega privzema noradrenalina in povečanje sproščanja serotonina.
Tramadol ima antitusični učinek. Za razliko od morfija tramadol pri dajanju v razponu odmerkov analgetikov nima depresivnih učinkov na dihanje. Prav tako ne vpliva na gibljivost prebavil. Učinki na kardiovaskularni sistem so ponavadi blagi. Moč tramadola se giblje od 1/10 do 1,1. /6 v primerjavi z morfijem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po intramuskularnem dajanju pri ljudeh se tramadol hitro in popolnoma absorbira: največja plazma je dosežena po 45 minutah, biološka uporabnost pa je približno 100%. Pri ljudeh se po peroralni uporabi absorbira približno 90% tramadola (trde kapsule Contramal); razpolovni čas absorpcije je 0,38 ± 0,18 h.
Primerjava površin pod krivuljo koncentracije tramadola v serumu (AUC) po peroralnem in intravenskem dajanju pokaže biološko uporabnost 68 ± 13% trdih kapsul Contramal. V primerjavi z drugimi opioidnimi analgetiki je absolutna biološka uporabnost trdih kapsul Contramal zelo visoka.
Vrhunec v plazmi je dosežen v 2 urah po uporabi trdih kapsul Contramal. Po dajanju 100 mg tablet s podaljšanim sproščanjem Contramal doseže najvišjo plazemsko koncentracijo Cmax = 141 ± 40 ng / ml po 4,9 h; po uporabi 200 mg tablet s podaljšanim sproščanjem Contramal doseže Cmax 260 ± 62 ng / ml po 4,8 h.
Farmakokinetika raztopine peroralnih kapljic Contramal se glede na biološko uporabnost, izmerjeno z AUC, bistveno ne razlikuje od farmakokinetike trdih kapsul Contramal.Čas za doseganje Cmax je 1 ura za raztopino kontramalnih peroralnih kapljic in 2,2 ure za kapsule Contramal. Tog, kar odraža hitro absorpcija tekočih ustnih oblik.
Tramadol ima visoko afiniteto za tkiva (V d, b = 203 ± 40 L.). Vezava na beljakovine v plazmi je približno 20%. Tramadol prehaja skozi krvno-možgansko in placentno pregrado. Zelo majhne količine snovi in njenega O-demetila derivate najdemo v materinem mleku (0,1% oziroma 0,02% danega odmerka).
Zaviranje ene ali obeh vrst izoencimov CYP3A4 in CYP2D6, vključenih v biotransformacijo tramadola, lahko spremeni plazemsko koncentracijo tramadola ali njegovega aktivnega presnovka. Do danes niso poročali o klinično pomembnih interakcijah.
Tramadol in njegovi presnovki se skoraj v celoti izločijo skozi ledvice. Kumulativno izločanje z urinom je 90% celotne radioaktivnosti uporabljenega odmerka. Razpolovni čas izločanja t ½, b je približno 6 ur, ne glede na način dajanja. Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko poveča za faktor približno 1,4. V primeru okvarjenega delovanja jeter ali ledvic obstaja je skromno podaljšanje razpolovne dobe.
Razpolovni čas izločanja 13,3 ± 4,9 h (tramadol) in 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol) je bil določen pri bolnikih s cirozo jeter, največje vrednosti 22,3 h oziroma 36 ur. Pri bolnikih z ledvično insuficienco (očistek kreatinina
Pri ljudeh se tramadol v glavnem presnavlja z demetilacijo N in O ter konjugacijo produktov demetilacije O z glukuronsko kislino. Farmakološko aktiven je le O-desmetiltramadol, za ostale presnovke pa količinsko obstajajo pomembne medsebojne razlike.11 Doslej so v urinu našli 11 presnovkov. Testiranje na živalih je pokazalo, da ima O-desmetiltramadol 2 do 4-krat večjo moč od matične snovi, njegova razpolovna doba t½, b (pri 6 zdravih prostovoljcih) pa je 7,9 h (5,4 do 9,6 h) in približno enaka tramadolu .
V razponu terapevtskih odmerkov ima tramadol linearni farmakokinetični profil.
Razmerje med koncentracijami v serumu in analgetičnim učinkom je odvisno od odmerka, vendar se od primera do primera znatno razlikuje. Običajno je učinkovita serumska koncentracija 100-300 ng / ml.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po večkratnem peroralnem in parenteralnem dajanju tramadola 6–26 tednov podganam in psom ter po peroralnem dajanju psom 12 mesecev niso opazili nobenih sprememb v hematoloških, kliničnih kemijskih in histoloških testih, ki bi jih lahko pripisali zdravilu. Šele pri velikih odmerkih, ki so bili precej višji od terapevtskih, so se pojavili simptomi, ki so vplivali na centralni živčni sistem: vznemirjenost, slinjenje, krči in zmanjšano povečanje telesne mase. Podgane in psi so prenašali peroralne odmerke 20 mg / kg oziroma 10 mg / kg telesa telesne mase in rektalni odmerki psov 20 mg / kg telesne mase, brez kakršne koli reakcije.
Pri podganah so odmerki tramadola od 50 mg / kg / dan povzročali toksične učinke pri nosečnicah in povečali smrtnost novorojenčkov. Pri potomcih so se pojavile zamude pri rasti, kot so spremembe v okostenelosti in odloženo odpiranje nožnice in oči. Plodnost samcev se ni spremenila. Pri samicah po uporabi velikih odmerkov (od 50 mg / kg / dan) manjši odstotek nosečnosti so opazili pri kuncih, od 125 mg / kg, so se pojavili toksični učinki pri brejih samicah in skeletne anomalije pri potomcih.
Mutageni učinki so bili dokazani v nekaterih testih in vitro. In vivo raziskave niso pokazale takšnih učinkov. Na podlagi trenutno razpoložljivih znanj lahko tramadol uvrstimo med nemutagene snovi.
Študije o rakotvornem potencialu tramadol hidroklorida so bile izvedene pri podganah in miših. Študija na podganah ni pokazala nobenega povečanja pojavnosti tumorjev, ki bi jih lahko pripisali zdravilu. mg / kg) in povečanje pljučnih tumorjev pri samicah živali v vseh skupinah odmerkov (pomembno, vendar ne odvisno od odmerka).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trde kapsule: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), indigo karmin.
Raztopina peroralnih kapljic s kapalko: saharoza, propilen glikol, glicerol, natrijev ciklamat, natrijev saharinat, kalijev sorbat, makrogolglicerol hidroksistearat, esenca mete, aroma janeža, prečiščena voda.
Tablete s podaljšanim sproščanjem: jedro: mikrokristalna celuloza, hipromeloza 100.000 mPa S, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
premaz : hipromeloza 6 mPa s, laktoza monohidrat, makrogol 6000, propilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171).
Raztopina za injiciranje: natrijev acetat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Raztopina za injiciranje je nezdružljiva (ne meša se) z raztopinami za injiciranje diklofenaka, piroksikama, indometacina, fenilbutazona, diazepama, flunitrazepama, midazolama, nitroglicerina.
06.3 Obdobje veljavnosti
Trde kapsule, ampule, tablete s podaljšanim sproščanjem: 5 let.
Raztopina peroralnih kapljic s kapalko: 4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trde kapsule: pretisni omoti iz belega PVC / aluminija
20 trdih kapsul po 50 mg -
Raztopina peroralnih kapljic: steklenica iz jantarjevega stekla s polietilensko kapalko in zamaškom
varnost 10 ml 100 mg / ml raztopine
Tablete s podaljšanim sproščanjem:
pretisni omoti iz PVC-PVDC / aluminija
20 tablet s podaljšanim sproščanjem po 100 mg -
Raztopina za injiciranje: brezbarvne viale iz nevtralnega stekla tipa I z vgraviranim lomljenjem
5 ampul 50 mg / 1 ml -
5 viale 100 mg / 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
Navodila za odpiranje raztopine za peroralne kapljice Contramal s kapalko
Steklenička ima varnostno zapiralo, ki ščiti pred manipulacijo otrok. Odpiranje: pritisnite pokrovček in ga obrnite. Za sprostitev kapljic je treba steklenico držati navpično z odprtino na dnu (10 -mililitrska steklenica je opremljena s kapalko: 1 kapljica ustreza 2,5 mg). Po uporabi zaprite steklenico s pokrovčkom, ki ga je treba obračati, dokler ni hermetično zaprt.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Contramal 50 mg trde kapsule, 20 trdih kapsul - A.I.C. n. 028853012
Kontramalna raztopina za peroralne kapljice 100 mg / ml, 10 ml steklenica s kapalko - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, 20 tablet - A.I.C. n. 028853036
Kontramal 50 mg / ml raztopina za injiciranje, 5 ampul po 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Kontramal 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje, 5 ampul 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve registracije: oktober 1994
Datum zadnje obnove: 15. november 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2014