Aktivne sestavine: benzoil peroksid
BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel
Zakaj se uporablja zdravilo Benzac? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Benzac je zdravilo za lokalno zdravljenje manifestacij aken.
ZAKAJ SE UPORABLJA
BENZAC se uporablja za razkuževanje kože. Prav tako deluje antiseptično proti P. acnes
Kontraindikacije Kadar zdravila Benzac ne smete uporabljati
Zdravila BENZAC ne smete uporabljati v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino (benzoil peroksid) ali katero koli pomožno snov zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Benzac
BENZAC je samo za zunanjo uporabo.
Izogibajte se stiku z očmi in drugimi sluznicami.
Ne nanašajte na kožo z odrgninami ali draženjem; pri nanašanju izdelka se izogibajte izpostavljenosti ultravijoličnim žarkom in soncu.
Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Benzac
"Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta."
Izogibajte se hkratni uporabi močnih detergentov, alkoholnih izdelkov, pripravkov za kožo proti aknam in zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju aken, ki vsebujejo snovi, ki lahko povečajo učinek luščenja, dražijo ali povzročajo suho kožo, na primer tiste na osnovi tretinoina, resorcinola, kisline salicilni in sulfidi, medicinska kozmetika.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba izdelkov za kožno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost; v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.Oksidacijski učinek gela lahko obarva barvane lase in pisana oblačila.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Nosečnost in dojenje.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
"Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom'.
Ni podatkov o učinkih benzoil peroksida, učinkovine zdravila BENZAC, v nosečnosti.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo jemati le v primeru resne potrebe in pod zdravniškim nadzorom.
Ni znano, ali se benzoil peroksid izloča v živalsko ali materino mleko.
Ker se veliko zdravil izloča v materino mleko, je pri doječih ženskah potrebna uporaba benzoil peroksidnega gela ali losjonov previdna. Pripravka ne smete nanašati na dojke, da se izognete nenamernemu prenosu na dojenčka.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Benzac: odmerjanje
BENZAC 5% gel in BENZAC 10% gel
Koliko Vsakič uporabite majhno količino izdelka. Ne prekoračite navedenih odmerkov brez nasveta zdravnika.
Kdaj in kako dolgo
Benzac nanesite lokalno na kožo, z lahko masažo spodbudite njegov prodor. Prijave je treba oddati enkrat ali dvakrat na dan, če je potrebno.
Všeč mi je
Majhno količino izdelka s konicami prstov nanesite na prizadete dele, ki ste jih predhodno temeljito očistili z blagim detergentom in rahlo masirajte, dokler se ne vpijejo.
BENZAC CLEAN 5% gel
Koliko Vsakič uporabite majhno količino izdelka. Ne prekoračite navedenih odmerkov brez nasveta zdravnika.
Kdaj in kako dolgo
Benzac enkrat ali dvakrat na dan nanesite na prizadeto območje, nato sperite in posušite. Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje; po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Všeč mi je
Navlažite območje nanašanja: prinesite potrebno količino zdravila Benzac na konice prstov in ga s krožnimi gibi razmažite po različnih delih kože, kot da bi jih umili.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Benzac
"V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Benzac nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico."
Prekomerna uporaba izdelka ne vodi do boljših rezultatov, lahko pa povzroči draženje.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Benzac
Pogostnost neželenih učinkov je razdeljena v naslednje kategorije:
Zelo pogosti (≥ 1/10) 16fi11 (Navodilo za uporabo odobreno po prenovi, določitvi z dne 21. 4. 2011 in zmanjšanju roka uporabnosti 5% in 10%) Pogosto (≥ 1/100, <1/10) občasni (≥ 1/ 1.000 do <1/100) Redki (≥ 1 / 10.000 do <1 / 1.000) Zelo redki (<1 / 10.000) Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Neželeni učinki so prikazani v spodnji tabeli:
Iz podatkov o farmakovigilanci v obdobju trženja so poročali o primerih otekanja obraza in preobčutljivostnih reakcij (s pogostnostjo neznano).
'Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke ".
"Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta."
Potek in hramba
Rok uporabnosti: Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
BENZAC 5% gel in BENZAC 10% gel: 2 leti
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesecev
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel in BENZAC CLEAN 5% gel: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
BENZAC 100 g gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Benzoil peroksid 10 g 5 g
Pomožne snovi: karbomer 940, metakrilni kopolimer, glicerin, dinatrijev edetat, dioktil natrijev sulfosukcinat, koloidni silicijev dioksid, propilenglikol, poloksamer 182, demineralizirana voda.
Aktivna sestavina BENZAC Clean 5% gel Benzoil peroksid 5 g 16fi11 (navodilo je odobreno po prenovi, resoluciji z dne 21. 4. 2011 in variaciji 5% in 10% skrajšanja roka uporabnosti)
Pomožne snovi: akrilni kopolimer, karbomer 940, natrij C14-C16 Olefin sulfonat, glicerol, natrijev hidroksid, demineralizirana voda
KAKO JE ZGLEDAN
BENZAC je v obliki gela za kožno uporabo.
BENZAC 5% gel in BENZAC 10% gel Vsebina pakiranja je 40 g gela.
BENZAC Clean 5% gel Vsebina pakiranja je 100 g gela.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BENZAC GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g gela vsebuje:
Aktivno načelo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel
Benzoil peroksid 10 g 5 g
Pomožne snovi: propilenglikol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 100 g gela vsebuje:
Aktivno načelo: BENZAC CLEAN 5% gel
Benzoil peroksid 5 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dezinfekcija kože. Prav tako deluje antiseptično proti P. acnes.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
BENZAC 5% gel in BENZAC 10% gel: Benzac nanesite lokalno na kožo, z lahko masažo spodbudite njegov prodor. Nanos je treba izvajati enkrat ali dvakrat na dan, po potrebi z rahlo razpršenim deležem zdravila Benzac s konicami prstov na prizadete dele, ki so bili predhodno temeljito očiščeni z blagim detergentom, in rahlo masirati, dokler se ne vpije.
BENZAC CLEAN 5% gel: Gel nanesite enkrat ali dvakrat na dan na prizadeto območje. Navlažite območje nanašanja. Na konice prstov nanesite potrebno količino 5% gela BENZAC CLEAN in ga s krožnimi gibi razmažite po različnih delih kože, kot da bi ga umili. Izperite in posušite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za benzoil peroksid ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Benzac je samo za zunanjo uporabo. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za kožno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti; v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Izogibajte se stiku z očmi in drugimi sluznicami.
Oksidacijski učinek gela lahko obarva obarvane lase in obarvana oblačila.
Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let, ni.
Ne nanašajte na odrgnjeno ali razdraženo kožo.
Pri nanašanju benzoil peroksida se izogibajte izpostavljanju soncu in ultravijoličnim žarkom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibajte se hkratni uporabi močnih detergentov, alkoholnih izdelkov, pripravkov za kožo proti aknam in zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju aken, ki vsebujejo snovi, ki lahko povečajo učinek luščenje, draži ali povzroča suho kožo, kot so tisti na osnovi tretinoina, resorcinola, salicilne kisline in sulfidov, medicinska kozmetika.
04.6 Nosečnost in dojenje
V objavljeni literaturi ni podatkov o učinkih benzoil peroksida na reproduktivno funkcijo, plodnost, teratogenost ali peri- in postnatalni razvoj pri živalih. Široka uporaba že več kot 30 let pri koncentracijah do 10% benzoil peroksida še nikoli ni bila povezana s takšnimi učinki na ljudi. V vsakem primeru je treba zdravilo dajati v primeru dejanske potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ni znano, ali se benzoil peroksid izloča v živalsko ali materino mleko.
Ker se veliko zdravil izloča v materino mleko, je pri doječih ženskah potrebna uporaba benzoil peroksidnega gela ali losjonov previdna. Pripravka ne smete nanašati na dojke, da se izognete nenamernemu prenosu na dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba zdravila Benzac ne vpliva na sposobnost vožnje ali na uporabo drugih strojev.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov je razdeljena v naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Neželeni učinki so prikazani v spodnji tabeli:
Bolezni kože in podkožja
Zelo pogosti: eritem, piling kože (luščenje), pekoč občutek na koži, suha koža
Pogosti: draženje kože (dražilni kontaktni dermatitis), srbenje, kožne bolečine (bolečina, pekoč občutek)
Občasni: alergijski kontaktni dermatitis
Iz podatkov o farmakovigilanci v obdobju trženja so poročali o primerih otekanja obraza in preobčutljivostnih reakcij (s pogostnostjo neznano).
04.9 Preveliko odmerjanje
Benzac je namenjen samo kožni uporabi. Prekomerna uporaba izdelka ne vodi do boljših rezultatov, lahko pa povzroči draženje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antiakne za lokalno uporabo
Oznaka ATC: D10AE01
Dokazano je, da ima benzoil peroksid širok spekter antibakterijskih učinkov, zlasti proti Propionibacterium acnes, mikroorganizem, ki je v nenormalnih količinah prisoten v pilosebacealnih enotah, na katere vplivajo akne, poleg tega pa je bilo dokazano, da ima benzoil peroksid piling in komedolitično aktivnost pri zdravljenju aken.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Perkutana penetracija benzoil peroksida pri podganah, kuncih, opicah in ljudeh je majhna. Ko se nanese na kožo, se večina prodornega benzoil peroksida pretvori v benzojsko kislino, ki vstopi v sistemski krvni obtok in jo ledvice hitro izločijo. Ni dokazov o kopičenju tkiv, niti o sistemskih neželenih učinkih po kužni uporabi zdravila Benzac v skladu s odmerjanjem kliničnih študij.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije na živalih, zdravljenih s kožnim benzoil peroksidom, so pokazale potencial draženja kože minimalne do zmerne intenzivnosti. Nizka sistemska izpostavljenost in hitro izločanje benzojske kisline, glavnega produkta razgradnje benzoil peroksida, zagotavljata morebitno akutno ali kronično sistemsko toksičnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
BENZAC 5% gel in BENZAC 10% gel
Karbomer 940, metakrilni kopolimer, glicerin, dinatrijev edetat, dioktil natrijev sulfosukcinat, koloidni silicijev dioksid, propilenglikol, poloksamer 182, demineralizirana voda.
BENZAC CLEAN 5% gel
Akrilni kopolimer, karbomer 940, natrijev C14-C16 Olefin sulfonat, glicerol, natrijev hidroksid, demineralizirana voda.
06.2 Nezdružljivost
Ti so skupni vsem peroksidom.
06.3 Obdobje veljavnosti
BENZAC 5% gel in BENZAC 10% gel: 2 leti
BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel in BENZAC CLEAN 5% gel: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
BENZAC 5% gel in BENZAC 10% gel: 40 g polietilenska tuba
BENZAC CLEAN 5% gel: 100 g polietilenska cev
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Galderma Italia S.p.A. - sedež v Milanu - poslovni in upravni uradi
Poslovni center Colleoni, Agrate Brianza (MB)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BENZAC 5% gel, 40 g tuba: 032143024
BENZAC 10% gel, 40 g tuba: 032143012
BENZAC CLEAN 5% gel, 100 g tuba: 032143036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29. november 1995 / april 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2011/4