Aktivne sestavine: Cinnarizine, Dimenhydrinate
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Arlevertan? Za kaj je to?
Arlevertan vsebuje dve učinkovini, cinarizin in dimenhidrinat. Obe snovi spadata v različne skupine zdravil. Cinnarizin spada v tako imenovane blokatorje kalcijevih kanalov, dimenhidrinat pa v tako imenovane antihistaminike.
Obe snovi delujeta tako, da zmanjšujeta simptome vrtoglavice (občutek omotice ali vrtenja) in slabost (slabo počutje).Ko se ti dve snovi uporabljata v kombinaciji, sta učinkovitejša od enkratne uporabe vsake od njih.
Arlevertan se uporablja za zdravljenje različnih vrst vrtoglavice pri odraslih. Vrtoglavica ima lahko različne vzroke. Uporaba Arlevertana vam lahko pomaga pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti, ki jih otežuje prisotnost omotice.
Kontraindikacije Ko se zdravila Arlevertan ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Arlevertan:
- če ste mlajši od 18 let
- če ste alergični na cinarizin, dimenhidrinat ali difenhidramin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste alergični na druge antihistaminike (kot so astemizol, klorfeniramin in terfenadin, ki se uporabljajo kot antialergijska zdravila) .Tega zdravila ne smete jemati, razen če vam tako naroči zdravnik.
- če imate glavkom z zaprtim zakotjem (posebna vrsta motnje vida)
- če imate epilepsijo
- če imate povečan pritisk v možganih (npr. zaradi tumorja)
- če imate težave z zlorabo alkohola
- če imate težave s prostato, ki otežujejo uriniranje
- če imate odpoved jeter ali ledvic.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arlevertan
Pred začetkom jemanja zdravila Arlevertan se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate:
- hipo ali hipertenzija
- povišan očesni tlak
- obstrukcija črevesja
- povečana prostata
- prekomerno aktivna ščitnica
- huda srčna bolezen
- Parkinsonova bolezen.
Uporaba zdravila Arlevertan lahko poslabša ta stanja. Čeprav vam je zdravilo Arlevertan še vedno indicirano, mora vaš zdravnik upoštevati te dejavnike.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek arlevertana
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Arlevertan lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki jih jemljete.
Če ga jemljete s spodaj navedenimi zdravili, vas lahko Arlevertan utrudi ali zaspi:
- barbiturati (zdravila, ki se pogosto jemljejo za sprožitev mirnega stanja)
- narkotična zdravila proti bolečinam, kot je morfij (močna zdravila proti bolečinam, kot je morfij)
- pomirjevala (vrsta zdravila za zdravljenje depresije in tesnobe)
- zaviralci monoaminooksidaze (uporabljajo se za zdravljenje depresije in tesnobe).
Arlevertan lahko okrepi učinke naslednjih zdravil:
- triciklični antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije in tesnobe)
- atropin (zdravilo, ki sprošča mišice in se pogosto uporablja pri očesnih testih)
- efedrin (lahko se uporablja za zdravljenje kašlja ali zamašenega nosu)
- prokarbazin (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka)
- zdravila za zniževanje krvnega tlaka
Aminoglikozidi (vrsta antibiotika) lahko poškodujejo notranje uho. Če jemljete Arlevertan, škode morda ne boste opazili.
Zdravila Arlevertan ne smete jemati skupaj z zdravili, ki se uporabljajo za odpravo težav s srčnim utripom (antiaritmiki).
Arlevertan lahko spremeni tudi odziv kože na alergijske teste.
Arlevertan skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Arlevertan lahko povzroči prebavne motnje, ki jih lahko zmanjšate z jemanjem tablet po obroku. Med jemanjem zdravila Arlevertan ne pijte alkohola, ker se lahko počutite utrujeni ali zaspani.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Arlevertan lahko povzroči zaspanost. V tem primeru ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Arlevertan: Odmerjanje
Vedno jemljite zdravilo Arlevertan natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je 1 tableta trikrat na dan po obroku z nekaj tekočine, tableto pa je treba pogoltniti cele, ne da bi jo žvečili.
Arlevertan se običajno jemlje do 4 tedne. Zdravnik vam bo svetoval, če morate jemati zdravilo Arlevertan dlje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Arlevertan
Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali če je otrok kakšno pogoltnil.
Če vzamete preveč Arlevertana, lahko povzročite močno utrujenost, zaspanost in nestabilnost. Zenice se lahko razširijo in morda ne boste mogli urinirati. Lahko se pojavijo suha usta, zardevanje obraza, hiter srčni utrip, zvišana telesna temperatura, znojenje in glavobol.
Če vzamete velik odmerek arlevertana, se lahko pojavijo napadi, halucinacije, visok krvni tlak, občutek tresenja, vznemirjenosti in težave z dihanjem. Lahko pride v komo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Arlevertan
Če ste pozabili vzeti tableto Arlevertan, morate ta odmerek preskočiti. Naslednjo tableto zdravila Arlevertan vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Arlevertan
Ne prenehajte jemati zdravila Arlevertan, preden vam to naroči zdravnik. Če prezgodaj prekinete, se bodo simptomi omotice (občutek omotičnosti in vrtenja) verjetno vrnili.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Arlevertan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov): odrevenelost, suha usta, glavobol in bolečine v trebuhu. Običajno so blagi in izginejo v nekaj dneh, medtem ko se zdravljenje z zdravilom Arlevertan nadaljuje.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov): znojenje, rdeča koža, prebavne motnje, slabost (slabo počutje), driska, živčnost, krči, pozabljivost, tinitus (šumenje v ušesih), parestezija (mravljinčenje v rokah in / ali stopala)), tresenje.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): okvara vida, alergijske reakcije (npr. Kožne reakcije), občutljivost na svetlobo in težave pri uriniranju.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi): zmanjšanje števila belih krvnih celic in trombocitov ter opazno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči šibkost, podplutbe ali poveča možnost okužbe. Če imate okužbe z zvišano telesno temperaturo in hudo poslabšanje splošnega zdravja, se posvetujte z zdravnikom in mu povejte o zdravilih, ki jih jemljete.
Druge možne reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki se lahko pojavijo pri uporabi te vrste zdravila, so:
povečanje telesne mase, zaprtje, stiskanje v prsih, zlatenica (porumenelost kože ali očesnih beločnic zaradi težav s krvjo ali jetri), poslabšanje glavkoma z zaprtim kotom (očesna bolezen s povečanim očesnim pritiskom), nenadzorovani gibi, nenavadno razburjenje in nemir (zlasti pri otrocih) in hude kožne reakcije.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Arlevertan
Aktivne sestavine so: cinnarizin 20 mg in dimenhidrinat 40 mg.
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, smukec, hipromeloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in natrijeva kroskarmeloza.
Izgled zdravila Arlevertan in vsebina pakiranja
Tablete Arlevertan so okrogle, bele barve in označene z "A". Na voljo so v pakiranjih po 20, 50 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 20 mg cinarizina in 40 mg dimenhidrinata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bele, okrogle in bikonveksne tablete z vtisnjenim "A" na eni strani s premerom 8,1 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje vrtoglavih simptomov različnega izvora.
Arlevertan je indiciran pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli:
1 tableta trikrat na dan.
Upokojenci:
Odmerjanje kot za odrasle.
Odpoved ledvic:
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic je treba arlevertan uporabljati previdno. Bolniki z očistkom kreatinina
Jetrna insuficienca:
Študije pri bolnikih z jetrno insuficienco niso na voljo. Bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati zdravila Arlevertan.
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost zdravila Arlevertan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Na splošno zdravljenje ne sme presegati štirih tednov. Zdravnik se mora odločiti, ali je potrebno daljše zdravljenje.
Način dajanja
Tablete Arlevertan je treba jemati po obroku, brez žvečenja, z malo tekočine.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine, difenhidramin ali druge antihistaminike s podobno strukturo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Difenhidramin se v celoti izloči skozi ledvice, bolniki s hudo ledvično insuficienco pa so bili izključeni iz kliničnega razvojnega programa. Bolniki z očistkom kreatinina ≤ 25 ml / min (huda ledvična okvara) ne smejo uporabljati zdravila Arlevertan.
Obe aktivni sestavini arlevertana se obsežno presnavljata z jetrnimi encimi citokroma P450; zato se pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco povečajo plazemske koncentracije nespremenjenih zdravil in njihov razpolovni čas.
To je bilo dokazano za difenhidramin pri bolnikih s cirozo. Zato bolniki s hudo okvaro jeter ne smejo uporabljati zdravila Arlevertan.
Arlevertana se ne sme dajati bolnikom z glavkomom z zaprtim zakotjem, epileptičnimi napadi, sumom na povišan intrakranialni tlak, zlorabo alkohola ali zadrževanjem urina, povezanim z motnjami uretro-prostate.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Arlevertan ne zmanjša bistveno krvnega tlaka, vendar ga je treba pri bolnikih s hipotenzijo uporabljati previdno.
Arlevertan je treba jemati po obrokih, da zmanjšamo draženje želodca.
Pri dajanju zdravila Arlevertan bolnikom s stanji, ki se lahko poslabšajo zaradi antiholinergične terapije, je potrebna previdnost, npr. zvišan očesni tlak, piloro-duodenalna obstrukcija, hipertrofija prostate, hipertenzija, hipertiroidizem ali huda bolezen koronarnih arterij.
Pri dajanju arlevertana bolnikom s Parkinsonovo boleznijo je potrebna previdnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
Antiholinergične in sedativne učinke arlevertana lahko okrepijo z zaviralci monoaminooksidaze. Prokarbazin lahko okrepi učinek arlevertana.
Tako kot drugi antihistaminiki lahko tudi Arlevertan okrepi pomirjevalne učinke zaviralcev centralnega živčnega sistema (CNS), vključno z alkoholom, barbiturati, narkotičnimi analgetiki in pomirjevali.
Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo alkoholnim pijačam.
Arlevertan lahko poveča tudi učinke antihipertenzivov, efedrina in antiholinergikov, kot so atropin in triciklični antidepresivi.
Arlevertan lahko prikrije ototoksične simptome, povezane z aminoglikozidnimi antibiotiki, in odziv kože na kožne alergijske teste.
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki podaljšujejo interval QT na EKG, na primer antiaritmikov razreda Ia in razreda III.
Podatki o možnih farmakokinetičnih interakcijah cinnarizina in difenhidramina z drugimi zdravili so omejeni. Difenhidramin zavira presnovo, posredovano s CYP2D6; Pri kombiniranju zdravila Arlevertan s substrati tega encima, še posebej s tistimi z ozkim terapevtskim razponom, je potrebna previdnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o varnosti zdravila Arlevertan v nosečnosti pri človeku ni. Študije na živalih ne zadoščajo za odkrivanje učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda in postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Teratogeno tveganje za posamezne učinkovine, dimenhidrinat / difenhidramin in cinarizin je majhno. V študijah na živalih niso opazili teratogenih učinkov.
Podatkov o uporabi zdravila Arlevertan pri nosečnicah ni.Študije na živalih ne zadostujejo za dokazovanje strupenosti za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Na podlagi podatkov o ljudeh se domneva, da ima dimenhidrinat lahko oksitocilen učinek in skrajša porod.
Arlevertana med nosečnostjo ne priporočamo.
Čas hranjenja
Dimenhidrinat in cinarizin se izločata v materino mleko. Arlevertana ne smete uporabljati med dojenjem.
Plodnost
Ni podatkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Arlevertan ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Arlevertan lahko povzroči odrevenelost, zlasti na začetku zdravljenja.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so zaspanost (vključno z odrevenelostjo, utrujenostjo, utrujenostjo, omotico) pri približno 8% bolnikov in suha usta pri približno 5% bolnikov. Te reakcije so običajno blage in izginejo v nekaj dni med nadaljevanjem zdravljenja. Spodnja tabela navaja pogostnost neželenih učinkov na Arlevertan iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil bolnikov.
Tabelarni seznam neželenih učinkov.
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, ugotovljenih v povezavi z dimenhidridatom in cinarizinom (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dimenhidrinat: paradoksalno razburjenje (zlasti pri otrocih), poslabšanje glavkoma z zaprtim kotom, reverzibilna agranulocitoza.
Cinnarizine: zaprtje, povečanje telesne mase, stiskanje v prsih, holestatska zlatenica, ekstrapiramidni simptomi, lupusu podobne kožne reakcije, lišaj planus.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja arlevertana vključujejo odrevenelost, omotico in ataksijo z antiholinergičnimi učinki, kot so suha usta, zardevanje obraza, razširjene zenice, tahikardija, vročina, glavobol in zastajanje urina. Pojavijo se lahko konvulzije, halucinacije, razburjenje, depresija dihanja, hipertenzija, tremor in koma, zlasti v primeru velikega prevelikega odmerjanja.
Obvladovanje prevelikega odmerjanja: Za zdravljenje dihalne ali cirkulacijske insuficience je treba sprejeti splošne podporne ukrepe.Priporoča se izpiranje želodca z izotonično raztopino natrijevega klorida. Telesno temperaturo je treba skrbno spremljati, saj se lahko pojavi zastrupitev z antihistaminiki, zlasti pri otrocih.
Skrbne simptome je mogoče nadzorovati s skrbnim dajanjem hitro delujočih barbituratov. V primeru izrazitih centralnih antiholinergičnih učinkov je treba fizostigmin (po ustreznem pregledu) dajati počasi intravensko (ali po potrebi intramuskularno): 0,03 mg / kg telesne mase (največ 2 mg pri odraslih in največ 0,5 mg pri otrocih).
Dimenhidrinat se lahko dializira, vendar zdravljenje prevelikega odmerjanja s tem postopkom ni zadovoljivo. Hemoperfuzija z aktivnim ogljem omogoča zadostno odstranitev dimenhidrinata. Podatkov o dializibilnosti cinarizina ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki proti vrtoglavici.
Oznaka ATC: N07CA52.
Dimenhidrinat, kloroteofilinska sol difenhidramina, je antihistaminik z antiholinergičnimi (antimuskarinskimi) lastnostmi, ki deluje parasimpatično in depresivno na centralni živčni sistem. Dimenhidrinat ima antiemetične in antivertigenske učinke, saj vpliva na sprožilno območje kemoreceptorjev v predelu IV prekata in tako deluje pretežno na osrednji vestibularni sistem.
Zaradi svojih antagonistov kalcija cinarizin v glavnem deluje pomirjujoče na vestibularni sistem, saj zavira dotok kalcija v vestibularne senzorične celice, zato deluje pretežno na periferni vestibularni sistem.
Učinkovitost cinarizina in dimenhidrinata pri zdravljenju vrtoglavice je znana.V raziskani populaciji je kombinirani izdelek učinkovitejši od posameznih sestavin.
Izdelek ni bil raziskan pri gibalni bolezni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija in distribucija :
Po peroralni uporabi dimenhidrinat hitro sprosti svojo komponento difenhidramin. Difenhidramin in cinarizin se hitro absorbirajo iz prebavil. Pri ljudeh največje plazemske koncentracije (Cmax) obeh snovi dosežejo v 2 - 4 urah, medtem ko je razpolovni čas obeh plazemskih izločkov med dajanjem ene same snovi in produktom Združenje.
Biotransformacija :
Cinnarizin in difenhidramin se v veliki meri presnavljata v jetrih. Presnova cinarizina vključuje reakcije obročne hidroksilacije, ki jih deloma katalizirajo reakcije CYP2D6 in N-dealkilacije z nizko specifičnimi encimi CYP.Glavna pot presnove difenhidramina je zaporedno N-demetiliranje terciarnega amina. Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo na vključitev več encimov CYP, vključno s CYP2D6.
Odprava :
Cinarizin se izloča predvsem z blatom (40-60%) in v manjši meri tudi z urinom, predvsem v obliki presnovkov, konjugiranih z glukuronsko kislino. Glavni način izločanja difenhidramina je v urinu, predvsem v obliki presnovkov, s prevlado (40-60%) deaminirane spojine, difenilmetoksiocetno kislino.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s kombinacijo cinarizina in dimenhidrinata, plodnosti s cinarizinom ali dimenhidrinatom ter razvoja zarodka / ploda z dimenhidrinatom. In na teratogenosti s cinarizinom. V študiji na podganah je cinarizin povzročil zmanjšanje velikosti legla, povečanje števila resorbiranih plodov in zmanjšanje rojstne teže mladičev.
Genotoksični in rakotvorni potencial kombinacije cinarizin / dimenhidrinat nista v celoti ovrednotena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza,
koruzni škrob,
smukec,
hipromeloza,
brezvodni koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat,
natrijeva kroskarmeloza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 20, 50 ali 100 tabletami.
Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC / PVDC / aluminija po 20 ali 25 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Nemčija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 26.09.2008
Datum zadnje obnove: 10.05.2013