Aktivne sestavine: tobramicin, deksametazon
TobraDex 0,3% + 0,1% KAPI ZA OČI, VZMES
TobraDex 0,3% + 0,1% OFTALMSKO OLJE
Zakaj se uporablja zdravilo Tobradex? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Kortikosteroidi in protimikrobna zdravila v kombinaciji.
INDIKACIJE
Kapljice za oko in očesno mazilo TobraDex sta indicirana za zdravljenje vnetja oči, kadar je potreben kortikosteroid in kadar obstaja okužba oči ali tveganje za okužbe oči pri odraslih in otrocih, starih od dveh let dalje.
Kontraindikacije Ko se zdravila Tobradex ne sme uporabljati
TobraDex je kontraindiciran v naslednjih primerih:
a) Ne uporabljajte zdravila TobraDex, če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju "Sestava")
b) Herpes simplex keratitis
c) Cepivo proti črnim kozam, noricam in drugim virusnim okužbam roženice ali veznice
d) očesna mikoza
e) mikobakterijske očesne okužbe (očesna tuberkuloza)
f) Intrakularna hipertenzija
g) Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo
h) Sty.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tobradex
Pred uporabo zdravila TobraDex se posvetujte z zdravnikom.
- Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozidne antibiotike. Če se med uporabo tega zdravila pojavi preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti.
- Lahko se pojavi navzkrižna preobčutljivost za druge aminoglikozide, zato je treba upoštevati možnost, da so bolniki, ki so preobčutljivi za lokalno dajanje tobramicina, občutljivi tudi na druge lokalno in / ali sistemsko uporabljene aminoglikozide.
- Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskim zdravljenjem z aminoglikozidi, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost. Pri uporabi zdravila TobraDex sočasno s sistemskim zdravljenjem z aminoglikozidi je potrebna previdnost.
- Dolgotrajna uporaba lokalnih oftalmoloških kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo in / ali glavkom s poškodbo optičnega živca, zmanjšano ostrino vida in okvare vidnega polja ter nastanek zadnje podkapsularne katarakte. Pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem oftalmološkem zdravljenju s kortikosteroidi, je treba redno in pogosto spremljati očesni tlak. To je še posebej pomembno pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo deksametazon, saj je tveganje za očesno hipertenzijo, povzročeno s kortikosteroidi, večje pri otrocih, mlajših od šest let, in se lahko pojavi prej kot pri odzivu na steroide pri odraslih. Pogostost in trajanje zdravljenja je treba skrbno oceniti, intraokularni tlak (IOP) pa je treba spremljati od začetka zdravljenja, saj je tveganje za povečanje IOP, ki ga povzroči kortikosteroid, večje in se pri pediatričnih bolnikih pojavi prej. kortikosteroidi povzročijo zvišanje očesnega tlaka in / ali nastanek katarakte pri nagnjenih bolnikih (npr. pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
- Kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost na bakterijske, virusne ali glivične okužbe in pospešijo njihov razvoj ter prikrijejo klinične znake okužbe.
- Pri bolnikih s trajno razjedo roženice je treba sumiti na mikozo. Če se pojavi mikoza, je treba zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti.
- Dolgotrajna uporaba antibiotikov, kot je tobramicin, lahko povzroči nenormalno rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno terapijo.
- Pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, lahko pride do perforacije z uporabo lokalnih kortikosteroidov.
- Lokalni oftalmološki kortikosteroidi lahko upočasnijo celjenje ran na roženici. Znano je tudi, da lokalna nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) upočasnijo ali upočasnijo celjenje. Sočasna uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in lokalnih kortikosteroidov lahko potencialno poveča težave pri celjenju ran (glejte poglavje "Interakcije").
- Priporočljivo je, da pri zdravljenju vnetja ali okužbe oči ne nosite kontaktnih leč.
- Izogibajte se stiku kapljic za oči TobraDex z mehkimi kontaktnimi lečami. Če je dovoljeno, da bolniki nosijo kontaktne leče, jim je treba naročiti, naj jih odstranijo, preden nanesejo kapljice za oko TobraDex in počakajo vsaj 15 minut po vkapanju odmerka, preden jih ponovno vstavijo.
Uporablja se pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Samo za oftalmološko uporabo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tobradex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Povejte svojemu zdravniku, še posebej, če jemljete lokalna nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila). Sočasna uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in lokalnih kortikosteroidov lahko potencialno poveča težave pri celjenju ran na roženici.
Če uporabljate druge kapljice za oko ali mazila za oči, med vkapanjem vsakega zdravila počakajte vsaj 5 minut. Nazadnje je treba uporabiti mazilo za oči.
Nezdružljivost
Sestavina tiloksapola, ki jo vsebujejo kapljice za oko, ni združljiva s tetraciklinom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Če ste noseči ali zanosite ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Nosečnost Podatki o lokalni uporabi očesne tobramicina ali deksametazona pri nosečnicah ne obstajajo ali so omejeni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost po sistemski uporabi kortikosteroidov in tobramicina. Tobradeksa med zdravljenjem med nosečnostjo ne priporočamo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se tobramicin ali lokalni oftalmični deksametazon izloča v materino mleko. Kortikosteroidi in tobramicin se po sistemski uporabi izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja s TobraDexom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Plodnost
Študije za oceno učinka topikalne očesne kapljice za oko TobraDex in mazila za oči TobraDex na plodnost niso bile izvedene.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
TobraDex ne vpliva ali začasno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko prehodna zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o pomožni snovi, ki jo vsebuje TobraDex 0,3% + 0,1% kapljice za oko, suspenzija
Kapljice za oko TobraDex vsebujejo benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči in je znano, da razbarva mehke kontaktne leče.
Pri zdravljenju očesne okužbe uporaba kontaktnih leč (mehkih ali trdih) ni priporočljiva. Če bolniki še vedno nosijo kontaktne leče, jih morajo odstraniti, preden nanesejo kapljice za oko TobraDex in počakati vsaj 15 minut po vkapanju odmerka, preden jih ponovno vstavijo.
Hranite izven pogleda in dosega otrok.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tobradex: Odmerjanje
Samo za oftalmološko uporabo.
To zdravilo vedno uporabljajte po navodilih zdravnika ali farmacevta.
Kapljice za oko, suspenzija: Vzemite 1 ali 2 kapljici 4-5 krat na dan po zdravniškem receptu. Če kapljica zgreši vaše oko, poskusite znova. Pred uporabo pretresite.
Mazilo za oči: Nanesite majhno količino (približno 1 cm očesnega mazila) v konjunktivno vrečko 3-4 krat na dan, kot je predpisano. Oftalmološko mazilo lahko uporabite namesto kapljic za oči zvečer pred spanjem.
Pediatrična populacija
TobraDexcollirio in TobraDex mazilo se lahko uporabljata pri otrocih od dveh let dalje v enakih odmerkih kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, nista bili ugotovljeni in podatki niso na voljo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tobradex
PREVERITE ODMERJENJE
Ob upoštevanju načina dajanja, topikalnega očesa, ni verjetno, da bi prišlo do primerov prevelikega odmerjanja. Če pa se to zgodi, oči temeljito sperite s tekočo vodo.
Zdravila ne smete več uporabljati, dokler ne pride čas za naslednjo uporabo.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Če ste pozabili uporabiti kapljice za oko TobraDex ali mazilo TobraDex, nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in se vrnite na redni urnik odmerjanja.
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Tobradex
Kot vsa zdravila lahko tudi kapljice za oko in mazilo za oči TobraDex povzročijo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki, navedeni v spodnji tabeli, so bili opisani v kliničnih študijah z kapljicami za oko in mazilom za oči TobraDex in so razvrščeni v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Redki: vnetje očesne površine, očesna alergija, zamegljen vid, suho oko, pordelost oči.
Spodnja tabela navaja dodatne neželene učinke, ugotovljene na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Opis izpostavljenih neželenih učinkov
Dolgotrajna uporaba lokalnih očesnih kortikosteroidov lahko povzroči povečan očesni tlak s poškodbo vidnega živca, zmanjšano ostrino vida in okvare vidnega polja, nastanek subkapsularne katarakte in zapoznelo celjenje ran.
Zaradi prisotnosti kortikosteroida obstaja povečano tveganje za perforacijo pri motnjah, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, zlasti po daljšem zdravljenju. Po uporabi kombinacij, ki vsebujejo kortikosteroide in protimikrobna zdravila, je prišlo do razvoja sekundarnih okužb.Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko olajša razvoj glivičnih okužb roženice. Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskim tobramicinom, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozidne antibiotike.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek italijanske agencije za zdravila, na spletni strani: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Kapljice za oko: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne zamrzujte. Izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
Mazilo: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku. Izdelka ne smete uporabljati več kot 28 dni po prvem odprtju vsebnika.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Kapljice za oko, suspenzija - 1 ml vsebuje:
Aktivne sestavine: 3 mg tobramicina, 1 mg deksametazona.
Pomožne snovi: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, hidroksietilceluloza, prečiščena voda.
Mazilo za oči - 1 g vsebuje:
Aktivne sestavine: 3 mg tobramicina, 1 mg deksametazona.
Pomožne snovi: brezvodni klorobutanol, vazelinsko olje, beli vazelin.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Kapljice za oko, suspenzija, 5 ml steklenička s kapalko.
Mazilo za oči, cev 3,5 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TobraDex 0,3% + 0,1% kapljice za oko, suspenzija
1 ml kapljic za oko vsebuje: tobramicin 3 mg, deksametazon 1 mg
Pomožne snovi z znanim učinkom: benzalkonijev klorid
TobraDex 0,3% + 0,1% mazilo za oči
1 g mazila vsebuje: 3 mg tobramicina, 1 mg deksametazona
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, suspenzija: bela do sivo bela suspenzija.
Oftalmološko mazilo: homogeno belo do sivobelo mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje vnetja oči, kadar je potreben kortikosteroid in kadar obstaja okužba oči ali tveganje za okužbe oči pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Solze: vkapajte 1 ali 2 kapljici 4-5 krat na dan po zdravniškem receptu.
Pred uporabo pretresite.
Mazilo: nanesite majhno količino (približno 1 cm mazila) v konjunktivno vrečko 3-4 krat na dan po zdravniškem receptu.
Mazilo lahko uporabite namesto kapljic za oči zvečer pred spanjem.
Pediatrična populacija
Kapljice za oko TobraDex in mazilo TobraDex se lahko uporabljajo pri otrocih od dveh let dalje v enakih odmerkih kot pri odraslih. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1. Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, nista bili ugotovljeni in podatki niso na voljo.
Način dajanja
Samo za oftalmološko uporabo.
04.3 Kontraindikacije
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
- Herpes simplex keratitis
- cepivo proti črnim kozam, noricam ali drugim virusnim okužbam roženice in veznice
- mikoza očesa
- mikobakterijske očesne okužbe (očesna tuberkuloza)
- Intrakularna hipertenzija
- Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo
- Sty.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
- Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozidne antibiotike. Če se med uporabo zdravila pojavi preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti.
- Lahko se pojavi navzkrižna preobčutljivost za druge aminoglikozide, zato je treba upoštevati možnost, da so bolniki, ki so preobčutljivi za lokalno dajanje tobramicina, lahko tudi občutljivi na druge lokalno in / ali sistemsko uporabljene aminoglikozide.
- Pri bolnikih, zdravljenih s sistemsko terapijo z aminoglikozidi, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost. Pri uporabi zdravila TobraDex sočasno s sistemskim zdravljenjem z aminoglikozidi je potrebna previdnost.
- Dolgotrajna uporaba lokalnih očesnih kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo in / ali glavkom s poškodbo vidnega živca, zmanjšano ostrino vida in okvaro vidnega polja ter nastanek zadnje podkapsularne katarakte. Pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem oftalmološkem zdravljenju s kortikosteroidi, je treba redno in pogosto spremljati očesni tlak. To je še posebej pomembno pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo deksametazon, saj je tveganje za očesno hipertenzijo, povzročeno s kortikosteroidi, večje pri otrocih, mlajših od šest let, in se lahko pojavi prej kot pri odzivu na steroide pri odraslih. Pogostost in trajanje zdravljenja je treba skrbno ovrednotiti, intraokularni tlak (IOP) pa je treba spremljati od začetka zdravljenja, saj je tveganje za povečanje IOP, povzročeno s kortikosteroidi, večje in se pri pediatričnih bolnikih pojavi prej.
Tveganje za zvišanje očesnega tlaka in / ali nastanek katarakte, ki ga povzročajo kortikosteroidi, se poveča pri nagnjenih bolnikih (npr. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
- Kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost na bakterijske, virusne ali glivične okužbe in pospešijo njihov razvoj ter prikrijejo klinične znake okužbe
- Pri bolnikih s trajno razjedo roženice je treba sumiti na mikozo. Če se pojavi mikoza, je treba zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti.
- Dolgotrajna uporaba antibiotikov, kot je tobramicin, lahko povzroči nenormalno rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno terapijo.
- Znano je, da lahko pri boleznih, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, pride do perforacije z uporabo lokalnih kortikosteroidov.
- Lokalni oftalmološki kortikosteroidi lahko upočasnijo celjenje ran na roženici. Znano je tudi, da lokalna nesteroidna protivnetna zdravila upočasnijo ali upočasnijo celjenje. Sočasna uporaba lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in lokalnih kortikosteroidov lahko potencialno poveča težave pri celjenju ran (glejte poglavje 4.5).
- Pri zdravljenju vnetja ali okužbe oči ni priporočljivo nositi kontaktnih leč.
- Kapljice za oko TobraDex vsebujejo benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje
očesa in znano je, da lahko obarvajo mehke kontaktne leče.
- Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Če je dovoljeno, da bolniki nosijo kontaktne leče, jim je treba naročiti, naj jih odstranijo pred dajanjem kapljic za oko TobraDex in počakajo vsaj 15 minut po vkapanju odmerka, preden jih ponovno vstavijo.
- Za uporabo pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
- Samo za oftalmološko uporabo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba lokalnih kortikosteroidov in lokalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko potencialno poveča težave pri celjenju ran na roženici.
Če uporabljate več kot eno lokalno zdravilo za oko, med vkapanjem vsakega zdravila počakajte vsaj 5 minut. Nazadnje je treba uporabiti mazilo za oči.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Študije za oceno učinka topikalne očesne kapljice za oko TobraDex in mazila za oči TobraDex na plodnost niso bile izvedene.
Nosečnost
Podatki o lokalni oftalmični uporabi tobramicina ali deksametazona pri nosečnicah ne obstajajo ali so omejeni. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost po sistemski uporabi kortikosteroidov in tobramicina.
Zdravila TobraDex med nosečnostjo ne priporočamo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se tobramicin ali lokalni oftalmični deksametazon izloča v materino mleko. Kortikosteroidi in tobramicin se po sistemski uporabi izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja s TobraDexom ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
TobraDex ne vpliva ali začasno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa lahko prehodna zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Naslednji neželeni učinki, navedeni v spodnji tabeli, so bili opisani v kliničnih študijah z kapljicami za oko in mazilom za oči TobraDex in so razvrščeni v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Spodnja tabela navaja dodatne neželene učinke, ugotovljene na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Opis izpostavljenih neželenih učinkov
Dolgotrajna uporaba lokalnih očesnih kortikosteroidov lahko povzroči zvišan očesni tlak s poškodbo vidnega živca, zmanjšano ostrino vida in okvare vidnega polja, nastanek subkapsularne katarakte in zapoznelo celjenje ran (glejte poglavje 4.4).
Zaradi prisotnosti kortikosteroida obstaja povečano tveganje za perforacijo pri motnjah, ki povzročajo redčenje roženice ali beločnice, zlasti po daljšem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Po uporabi kombinacij, ki vsebujejo kortikosteroide in protimikrobna zdravila, je prišlo do razvoja sekundarnih okužb.Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko olajša razvoj glivičnih okužb roženice (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskim tobramicinom, so se pojavili resni neželeni učinki, kot so nevrotoksičnost, ototoksičnost in nefrotoksičnost (glejte poglavje 4.4).
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost za lokalno uporabljene aminoglikozidne antibiotike (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , Spletna stran: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi značilnosti tega zdravila ne pričakujemo toksičnih učinkov v primeru oftalmičnega prevelikega odmerjanja ali nenamernega zaužitja cele steklenice kapljic za oko ali cevke z mazilom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: S01CA01 tobramicin + deksametazon
Kombinirana protivnetna in protiinfekcijska sredstva; kortikosteroidi in protiinfektivna zdravila v kombinaciji; deksametazon in antiinfektivna sredstva.
Mehanizem delovanja
Kapljice za oko in mazilo za oči TobraDex vsebujejo tobramicin, hitro delujoč baktericidni aminoglikozidni antibiotik. Primarno vpliva na bakterijske celice z zaviranjem sinteze in sestavljanja peptidov v ribosomu.
Odporni mehanizem
Odpornost na tobramicin se razvija z več mehanizmi, ki vključujejo: 1) spremembe ribosomske podenote v bakterijski celici; 2) motnje pri transportu tobramicina znotraj celice; 3) inaktivacija tobramicina z nizom encimov adenila, fosforila in acetila. Lahko se pojavi navzkrižna odpornost z drugimi aminoglikozidi.
Mejne točke
Mejne točke in spekter in vitro Naslednje temeljijo na sistemski uporabi. Te mejne vrednosti morda ne veljajo za lokalno očesno uporabo zdravila, ker so dosežene lokalno višje koncentracije in fizikalne / kemijske lastnosti lahko vplivajo na aktivnost zdravila na mestu dajanja. , ki ga je ustanovil Evropski odbor za teste občutljivosti na protimikrobna zdravila, so za tobramicin opredeljene naslednje mejne vrednosti:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• S vrstami ni povezano S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Spodnje informacije ponujajo le grobo vodilo glede verjetnosti, da so mikroorganizmi dovzetni za tobramicin, prisoten v TobraDexu. Tu poročajo o bakterijskih vrstah, ki so jih odkrili pri zunanjih okužbah oči, kot je konjunktivitis.
Razširjenost pridobljene odpornosti pri opredeljenih vrstah se lahko geografsko in časovno spreminja; Lokalne informacije o odpornosti so zato zaželene, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi je treba poiskati strokovno mnenje, če je razširjenost lokalne odpornosti takšna, da je uporabnost tobramicina pri vsaj nekaterih vrstah okužbe vprašljiva.
Deksametazon je zmerno močan kortikosteroid, ki dobro prodre v očesno tkivo. Kortikosteroidi imajo tako protivnetne kot vazokonstrikcijske lastnosti. Zavirajo vnetni odziv in simptome, povezane z različnimi boleznimi, ne da bi na koncu pozdravili same bolezni.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost kapljic za oko TobraDex in mazila TobraDex pri otrocih sta bili ugotovljeni na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, vendar so na voljo le omejeni podatki. V klinični študiji s kapljicami za oko TobraDex pri zdravljenju bakterijskega konjunktivitisa je bilo 29 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 17 let, zdravljenih z 1 ali 2 kapljicama zdravila TobraDex vsakih 4 ali 6 ur 5 ali 7 dni. V tej študiji niso opazili razlik med varnostjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kapljice za oko in mazilo TobraDex se dajejo neposredno v konjunktivno vrečko. Študije biološke uporabnosti pri kuncih kažejo, da se po lokalnem očesnem dajanju tobramicin absorbira v roženici, deksametazon pa v roženici in vodni vlagi.
Učinkovitost in varnost kapljic za oko in mazil TobraDex sta bili dokazani po večkratni lokalni očesni uporabi pri kuncih en mesec in pri opicah tri mesece. Iz teh študij je bilo ugotovljeno, da kapljice za oči in mazila TobraDex nimajo dražilnih lastnosti. pri kuncih in opicah, če se lokalno zdravijo po človeškem režimu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Tobramicin: Študije na živalih so pokazale, da ima tobramicin toksikološki profil, ki je kvalitativno podoben tistemu pri gentamicinu z manj hudimi stranskimi učinki. Pri kuncih in ljudeh ni bilo opaziti resne očesne toksičnosti niti po lokalni očesni aplikaciji niti po subkonjunktivni injekciji, bodisi v zdravih očeh kot v očeh z induciranim keratitisom.
Deksametazon: strupenost deksametazona je dobro dokumentirana v literaturi. Tako kot vsi kortikosteroidi, kadar se sistemsko daje v velikih odmerkih, deksametazon zavira aktivnost hipofize, motnje elektrolitov, hiperglikemijo in glikozurijo, povečano tveganje za okužbo, peptično razjedo, Cushingov sindrom, zadnjo subkapsularno katarakto. Deksametazona (0,1%) Pogostost dajanja in odmerjanje kažejo nizko incidenco sistemskih učinkov po klinični uporabi zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Solze: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, hidroksietilceluloza, prečiščena voda.
Mazilo: brezvodni klorobutanol, vazelinsko olje, beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Solze: komponenta tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Solze: ne uporabljajte več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
Mazilo: ne uporabljajte več kot 28 dni po prvem odprtju vsebnika.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Solze: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
Mazilo: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
Za pogoje shranjevanja po prvem odpiranju glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Solze: 5 ml steklenička s kapalko iz polietilena nizke gostote.
Mazilo: 3,5 g aluminijaste cevi z očesno konico.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgija).
Ekskluzivni zastopnik za prodajo v Italiji
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 027457011 5 ml steklenička s kapalko.
AIC n. 027457023 3,5 g mazilo za oči.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: januar 1993
Obnova: januar 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10/2014