Aktivne sestavine: Insulin (Insulin Aspart)
NovoRapid FlexPen 100 enot / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Novorapidni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- NovoRapid FlexPen 100 enot / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
- NovoRapid Penfill 100 enot / ml raztopina za injiciranje v vložku
Zakaj se zdravilo Novorapid uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo NovoRapid je indicirano za zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od 2 let dalje.
Kontraindikacije Ko se zdravila Novorapid ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novorapid
Pred potovanjem v države z drugačnim časovnim pasom se je treba posvetovati z zdravnikom, saj to lahko pomeni, da mora bolnik jemati insulin in obroke ob različnih časih.
Hiperglikemija
Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi hiperglikemije se običajno pojavijo postopoma v nekaj urah ali dneh. Ti vključujejo žejo, poliurijo, slabost, bruhanje, zaspanost, suha in rdeča koža, kserostomija, izguba apetita in acetonemična sapa Pri sladkorni bolezni tipa 1 lahko nezdravljena hiperglikemija povzroči diabetično ketoacidozo, ki je smrtno nevarna.
Hipoglikemija
Če izpustite obrok ali nepričakovana naporna telesna aktivnost, lahko pride do hipoglikemije.Pri previsokem odmerku insulina glede na potrebo po insulinu se lahko pojavi hipoglikemija. V primeru hipoglikemije ali suma na hipoglikemijo zdravila NovoRapid ne smete injicirati. Po stabilizaciji bolnikovega krvnega sladkorja je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Bolnike, pri katerih je prišlo do izrazitega izboljšanja uravnavanja glukoze v krvi, na primer pri intenzivnem zdravljenju z insulinom, je treba opozoriti, da bodo morda doživeli spremembo sposobnosti zaznavanja opozorilnih simptomov hipoglikemije. Pogosti alarmni simptomi se morda ne pojavijo. Več pri bolnikih s dolgotrajna sladkorna bolezen.
Posledica farmakodinamičnih lastnosti hitro delujočih analogov insulina je, da se lahko v primeru hipoglikemije pojavi prej po injiciranju kot pri topnem človeškem insulinu.
Ker je treba zdravilo NovoRapid dajati v neposredni bližini obroka, je treba upoštevati hitrost delovanja zdravila ob prisotnosti sočasnih bolezni ali farmakoloških zdravil, ki upočasnijo absorpcijo hrane.
Sočasne bolezni, zlasti okužbe in vročinska stanja, običajno povečajo bolnikovo potrebo po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali prizadete nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina.
Ko bolniki spremenijo vrsto zdravil, ki se uporabljajo za inzulin, se lahko začetni simptomi hipoglikemije spremenijo ali so manj izraziti od tistih, ki so se pojavili med prejšnjim zdravljenjem.
Prehod z drugih insulinskih zdravil
Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe jakosti, blagovne znamke (proizvajalec), vrste, izvora (živalski, humani insulin ali analog humanega insulina) in / ali načina izdelave (rekombinantna DNA ali živalski insulin) lahko zahtevajo spremembo odmerka. morda bo treba povečati število injekcij na dan ali spremeniti odmerek od odmerka pri insulinih, ki so jih uporabljali prej ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Reakcije na mestu injiciranja
Kot pri vsakem insulinskem zdravljenju se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, modricami, oteklino in srbenjem. Nenehno vrtenje mesta injiciranja na istem območju zmanjšuje ali preprečuje te reakcije. Reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh do nekaj tednih, v redkih primerih pa je zaradi reakcij na mestu injiciranja morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom NovoRapid.
Kombinacija zdravila NovoRapid s pioglitazonom
Med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom so poročali o primerih srčnega popuščanja, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in edema Če se simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
Inzulinska protitelesa
Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti insulinu. V redkih primerih je zaradi prisotnosti takšnih protiteles proti insulinu morda treba prilagoditi odmerek insulina, da se odpravi nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Novorapid
Znano je, da številna zdravila vplivajo na presnovo glukoze.
Naslednje snovi lahko zmanjšajo bolnikove potrebe po insulinu: peroralna antidiabetična zdravila, zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolični steroidi in sulfonamidi.
Naslednje snovi lahko povečajo bolnikovo potrebo po insulinu: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatomimetiki, rastni hormon in danazol.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Oktreotid in lanreotid lahko povečata in zmanjšata potrebe po insulinu.
Alkohol lahko okrepi ali zmanjša učinek insulina na zniževanje glukoze v krvi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Zdravilo NovoRapid (insulin aspart) se lahko uporablja med nosečnostjo. Podatki iz dveh randomiziranih kliničnih preskušanj (322 oziroma 27 izpostavljenih nosečnosti) ne kažejo neželenih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka v primerjavi s humanim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Priporočljivo je, da se med nosečnostjo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali nosečnostna sladkorna bolezen) in med načrtovanjem nosečnosti okrepi nadzor glukoze v krvi in spremljanje. Potrebe po insulinu se običajno zmanjšajo v prvem trimesečju, nato pa se povečajo v drugem in tretjem trimesečju. Po porodu se potrebe po insulinu običajno hitro vrnejo na vrednosti pred nosečnostjo.
Čas hranjenja
Med dojenjem ni omejitev pri zdravljenju z zdravilom NovoRapid, zdravljenje z insulinom pri doječih ženskah ne predstavlja tveganja za otroka, vendar bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid.
Plodnost
Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale nobene razlike med insulinom aspart in humanim insulinom glede na plodnost. 4.7
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikova sposobnost koncentracije in reakcije se lahko zmanjša zaradi hipoglikemije. To dejstvo lahko predstavlja tveganje v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (na primer pri vožnji vozila ali upravljanju strojev).
Bolnike je treba opozoriti, da morajo sprejeti potrebne varnostne ukrepe, da se izognejo pojavu hipoglikemije med vožnjo. To je še posebej pomembno za tiste, ki se malo ali nič ne zavedajo opozorilnih simptomov hipoglikemije ali imajo pogoste epizode hipoglikemije.V teh okoliščinah je treba vožnjo odsvetovati.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Novorapid: Odmerjanje
Odmerjanje
Učinkovitost analogov insulina, vključno z insulinom aspart, je izražena v enotah, moč humanega insulina pa v mednarodnih enotah.
Odmerjanje zdravila NovoRapid se razlikuje od bolnika do bolnika in ga mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe. Na splošno je treba to zdravilo uporabljati v kombinaciji z vmesnim ali dolgo delujočim insulinom, poleg tega pa lahko zdravilo NovoRapid uporabljamo za neprekinjeno podkožno infuzijo insulina (CSII) z insulinskimi črpalkami ali pa ga lahko zdravstveno osebje injicira intravenozno. priporočamo prilagoditev odmerka.
Posamezna potreba po insulinu pri odraslih in otrocih je običajno med 0,5 in 1,0 enote / kg / dan. V režimu bazalnega bolusa lahko NovoRapid zagotovi 50-70% te potrebe, preostanek pa z vmesnim ali dolgo delujočim insulinom.
Prilagoditev odmerka bo morda potrebna, ko bolniki povečajo telesno aktivnost, spremenijo običajno prehrano ali med sočasno boleznijo.
Posebne populacije
Starejši ljudje (≥ 65 let)
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja pri starejših bolnikih. Pri starejših bolnikih je treba okrepiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek insulina aspart.
Ledvična in jetrna insuficienca
Ledvična ali jetrna insuficienca lahko zmanjša bolnikovo potrebo po insulinu.Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba okrepiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek insulina aspart.
Pediatrična populacija
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja pri otrocih, starih 2 leti in starejših, ter mladostnikih, raje kot topni humani insulin, kadar je hiter začetek delovanja koristen (glejte poglavji 5.1 in 5.2) .Na primer v času injiciranja med obroki.
Varnost in učinkovitost zdravila NovoRapid pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Prehod z drugih insulinskih zdravil
Pri prehodu z drugih insulinskih zdravil bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila NovoRapid in bazalnega insulina. NovoRapid začne delovati hitreje in ima krajši čas delovanja kot topni humani insulin. Ko se raztopina injicira subkutano v trebušno steno, bo začela delovati v 10-20 minutah po injiciranju.Največji učinek je viden med 1 in 3 urami po injiciranju. Trajanje delovanja je med 3 urami in 5 urami.
Med in v prvih nekaj tednih po prenosu je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
NovoRapid je hitrodelujoči analog insulina.
Zdravilo NovoRapid se daje subkutano z injekcijo v trebušno steno, stegno, nadlaket, deltoidno področje ali zadnjico. Mesto injiciranja je treba vedno zavrteti na istem območju, da se zmanjša tveganje za lipodistrifijo. mesta injiciranja. Trajanje delovanja je odvisno od odmerka, mesta injiciranja, pretoka krvi, temperature in stopnje telesne aktivnosti.
Zaradi hitrejšega delovanja je treba zdravilo NovoRapid na splošno dajati tik pred obrokom. Po potrebi ga lahko damo takoj po obroku.
Upravljanje s sistemom FlexPen:
NovoRapid FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen uporabi z iglami za enkratno uporabo NovoFine ali NovoTwist do 8 mm dolžine. FlexPen sprosti od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto.
Paket NovoRapid FlexPen je barvno označen in vsebuje navodilo za uporabo s podrobnimi navodili za uporabo.
Neprekinjena podkožna infuzija insulina (CSII)
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja za CSII s črpalkami, primernimi za infundiranje insulina. CSII je treba dostaviti v trebušno steno, mesto infuzije pa je treba zasukati.
Kadar se zdravilo NovoRapid uporablja z insulinskimi črpalkami, ga ne smemo mešati z drugimi zdravili za inzulin.
Bolniki, ki izvajajo CSII, bi morali prejeti popolna navodila o uporabi insulinskih črpalk in pravilni uporabi rezervoarja in cevi za črpalko (glejte poglavje 6.6). Infuzijski komplet (cevko in kanilo) je treba spremeniti v skladu z navodili, priloženimi infuzijskemu kompletu.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo NovoRapid za CSII, morajo imeti na voljo drugo metodo dajanja insulina za uporabo v primeru okvare črpalke.
Intravenska uporaba
Zdravstveni delavci lahko po potrebi zdravilo NovoRapid dajo intravensko.
Za intravensko uporabo, infuzijski sistemi NovoRapid 100 enot / ml pri koncentracijah aspart inzulina 0,05 enot / ml do 1,0 enote / ml v 0,9% natrijevem kloridu, 5% raztopini natrijevega klorida za infundiranje dekstrozi ali 10% dekstrozi, pri 40 mmol / l kalijevega klorida , so pri sobni temperaturi stabilne 24 ur z uporabo infuzijskih vrečk iz polipropilena.
Čeprav je sčasoma stabilen, bo material iz infuzijske vrečke najprej absorbiral nekaj insulina. Med infuzijo insulina je treba spremljati glukozo v krvi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Novorapid
Ni mogoče določiti posebne stopnje prevelikega odmerjanja insulina, vendar se lahko hipoglikemija razvije v zaporednih fazah, če so bili dani previsoki odmerki v primerjavi s potrebami bolnika:
- Blage hipoglikemične epizode lahko zdravimo s peroralnim dajanjem glukoze ali sladkornih izdelkov. Bolnikom s sladkorno boleznijo zato svetujemo, da imajo vedno s seboj sladke izdelke
- Hude hipoglikemične epizode, pri katerih bolnik izgubi zavest, lahko zdravimo z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali podkožno da izkušena oseba, ali z glukozo, ki jo intravenozno daje zdravstveni delavec. Prav tako dajte intravensko glukozo, če bolnik v 10-15 minutah ne reagira na glukagon. Ko pride bolnik k zavesti, se priporoča izogibanje peroralnim ogljikovim hidratom
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Novorapid
Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NovoRapid, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.
Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem. Pogostnost hipoglikemije se spreminja glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor ravni glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Ob začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo oslabljena lomljivost, edem in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, srbenje, vnetje, podplutbe, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so običajno prehodne narave. Hitro izboljšanje nadzora glukoze v krvi je lahko povezano z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije z nenadnim izboljšanjem glikemične kontrole je lahko povezano z začasnim poslabšanjem diabetične retinopatije, medtem ko dolgotrajno izboljšanje glikemične kontrole zmanjšuje tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
Tabela neželenih učinkov
Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na kliničnih podatkih in so razvrščeni glede na pogostnost in organski sistem MedDRA. Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 e
* glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov.
Opis izbranih neželenih učinkov
Anafilaktične reakcije:
Pojav splošnih preobčutljivostnih reakcij (vključno s splošnim kožnim izpuščajem, srbenjem, znojenjem, prebavili, angionevrotičnim edemom, težavami pri dihanju, palpitacijami in hipotenzijo) je zelo redek, vendar je lahko smrtno nevaren.
Hipoglikemija:
Najpogosteje poročani neželeni učinek je hipoglikemija. Lahko se pojavi, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade ter lahko povzroči začasno poškodbo možganov ali trajno ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma. Lahko vključujejo hladen znoj, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, utrujenost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, prekomerno lakoto, motnje vida, glavobol, slabost in palpitacije.
V kliničnih preskušanjih se pogostnost hipoglikemije spreminja glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije.V kliničnih preskušanjih se skupno število hipoglikemije pri bolnikih, ki se zdravijo z insulinom aspart, ne razlikuje v primerjavi z insulinom.
Lipodistrofija:
Na mestu injiciranja se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipoatrofijo). Nenehno obračanje mesta injiciranja znotraj določenega območja injiciranja zmanjšuje tveganje za nastanek teh reakcij.
Pediatrična populacija
Na podlagi podatkov po trženju in tistih iz kliničnih preskušanj pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, ne kažejo razlike v širših izkušnjah v splošni populaciji.
Druge posebne populacije
Na podlagi podatkov po trženju in tistih iz kliničnih preskušanj pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, ne kažejo razlike v širših izkušnjah v populaciji.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek sistema za poročanje, naštetega v "Prilogi" V
Potek in hramba
Obdobje veljavnosti
Pred odprtjem: 30 mesecev.
Po prvem odprtju ali kot rezervno: izdelek je treba hraniti največ 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Pred odpiranjem: Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) .Ne zamrzujte.
Po prvem odprtju ali kot rezervno: Shranjujte pri 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Pokrovček držite na FlexPenu, da ga zaščitite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja zdravila glejte poglavje 6.3.
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje
Igel in zdravila NovoRapid FlexPen ne smete deliti z drugimi. Peresnika ni treba ponovno napolniti.
Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni bistra, brezbarvna in vodna.
Zdravila NovoRapid, ki je bil zamrznjen, ne smete uporabljati.
Bolniku je treba svetovati, naj iglo po vsakem injiciranju zavrže.
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja v insulinskih črpalkah (CSII), kot je opisano v poglavju 4.2. Cevi, katerih notranja površina je iz polietilena ali poliolefina, so bile ocenjene in ugotovljeno, da so združljive z uporabo insulinskih črpalk.
V nujnih primerih pri rednih uporabnikih zdravila NovoRapid (hospitalizacija ali okvara peresnika) je mogoče zdravilo NovoRapid umakniti iz injekcijske brizge 100 U z injekcijske brizge 100 U.
Neuporabljena zdravila in odpadke je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
Sestava in farmacevtska oblika
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart * (kar ustreza 3,5 mg), 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enot.
* Aspart inzulina, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Seznam pomožnih snovi
Glicerol fenol metakrezol cinkov klorid dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije 6,2
Nezdružljivost
Snovi, dodane v zdravilo NovoRapid, lahko povzročijo razgradnjo aspart inzulina, npr. Zdravila, ki vsebujejo tiole ali sulfite.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
Vrsta in vsebina vsebnika
3 ml raztopine v vložku (steklo tipa I) z batom (bromobutil) in gumijastim zamaškom (bromobutil / poliizopren) v napolnjenem polipropilenskem injekcijskem peresniku za večkratno uporabo.
Pakiranja po 1 (z iglami ali brez njih), 5 (brez igel) in 10 (brez igel) napolnjenih peresnikov. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 U insulina aspart * (kar ustreza 3,5 mg), 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 U.
* Aspart inzulina, ki ga proizvaja Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožne snovi z znanimi učinki: 100 ie zdravila NovoRapid vsebuje približno 30 mcmol natrija, to pomeni, da zdravilo NovoRapid vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, zato se v bistvu šteje za "brez natrija".
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. FlexPen.
Raztopina je bistra, brezbarvna in vodna.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od 2 let dalje
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Moč analogov insulina, vključno z insulinom aspart, je izražena v enotah (U), medtem ko je moč humanega insulina izražena v mednarodnih enotah (IU).
Odmerjanje zdravila NovoRapid se razlikuje od bolnika do bolnika in ga mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe. Na splošno je treba to zdravilo uporabljati v kombinaciji z vmesnim ali dolgo delujočim insulinom, poleg tega pa lahko zdravilo NovoRapid uporabljamo za neprekinjeno podkožno infuzijo insulina (CSII) z insulinskimi črpalkami ali pa ga lahko zdravstveno osebje injicira intravenozno. priporočamo prilagoditev odmerka.
Posamezna potreba po insulinu pri odraslih in otrocih je na splošno med 0,5 in 1,0 U / kg / dan. V režimu bazalnega bolusa lahko NovoRapid zagotovi 50-70% te potrebe, preostanek pa z vmesnim ali dolgo delujočim insulinom.
Prilagoditev odmerka bo morda potrebna, ko bolniki povečajo telesno aktivnost, spremenijo običajno prehrano ali med sočasno boleznijo.
Posebne populacije
Upokojenci (≥ 65 let)
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
Tako kot pri vseh zdravilih z insulinom je treba pri starejših bolnikih okrepiti spremljanje glukoze in odmerek insulina aspart prilagoditi individualno.
Ledvična in jetrna insuficienca
Ledvična ali jetrna insuficienca lahko zmanjša bolnikovo potrebo po insulinu.
Tako kot pri vseh zdravilih z insulinom je treba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter pospešiti spremljanje glukoze in individualno prilagoditi odmerek insulina aspart.
Pediatrična populacija
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja pri otrocih, starih 2 leti in starejših, ter mladostnikih, raje kot topni humani insulin, kadar je hiter začetek delovanja koristen (glejte poglavji 5.1 in 5.2) .Na primer v času injiciranja med obroki.
Študij z zdravilom NovoRapid pri otrocih, mlajših od 2 let, niso izvedli.
V tej starostni skupini je treba zdravilo NovoRapid uporabljati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Prehod z drugih insulinskih zdravil
Pri prehodu z drugih insulinskih zdravil bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila NovoRapid in bazalnega insulina. NovoRapid začne delovati hitreje in ima krajši čas delovanja kot topni humani insulin. Ko se raztopina injicira subkutano v trebušno steno, bo začela delovati v 10-20 minutah po injiciranju.Največji učinek je viden med 1 in 3 urami po injiciranju. Trajanje delovanja je med 3 urami in 5 urami.
Med in v prvih nekaj tednih po prenosu je priporočljivo skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
NovoRapid je hitrodelujoči analog insulina.
Zdravilo NovoRapid se daje subkutano z injekcijo v trebušno steno, stegno, nadlaket, deltoidno področje ali zadnjico. Mesto injiciranja je treba vedno zavrteti na istem območju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo.Kot pri vseh zdravilih z insulinom, podkožno dajanje v trebušno steno zagotavlja hitrejšo absorpcijo kot druga mesta injiciranja.
V primerjavi s topnim človeškim insulinom se ohrani hitrejša hitrost delovanja zdravila NovoRapid ne glede na mesto injiciranja. Tako kot pri vseh zdravilih z insulinom se trajanje delovanja razlikuje glede na odmerek, mesto injiciranja, pretok krvi, temperaturo. dejavnost.
Upravljanje s sistemom FlexPen
NovoRapid FlexPen je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen uporabi z iglami za enkratno uporabo NovoFine ali NovoTwist do 8 mm dolžine. FlexPen sprosti od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto.
Paket NovoRapid FlexPen je barvno označen in vsebuje navodilo za uporabo s podrobnimi navodili za uporabo.
Neprekinjena podkožna infuzija insulina (CSII)
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja za CSII s črpalkami, primernimi za infundiranje insulina. CSII je treba dostaviti v trebušno steno, mesto infuzije pa je treba zasukati.
Kadar se zdravilo NovoRapid uporablja z insulinskimi črpalkami, ga ne smemo mešati z drugimi zdravili za inzulin.
Bolniki, ki izvajajo CSII, bi morali prejeti popolna navodila o uporabi insulinskih črpalk in pravilni uporabi rezervoarja in cevi za črpalko (glejte poglavje 6.6). Infuzijski komplet (cevko in kanilo) je treba spremeniti v skladu z navodili, priloženimi infuzijskemu kompletu.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo NovoRapid za CSII, morajo imeti na voljo drugo metodo dajanja insulina za uporabo v primeru okvare črpalke.
Intravenska uporaba
Zdravstveni delavci lahko po potrebi zdravilo NovoRapid dajo intravensko.
Za intravenozno uporabo, infuzijski sistemi NovoRapid 100 ie / ml pri koncentracijah aspart inzulina 0,05 do 1 u / ml v 0,9% natrijevem kloridu, 5% raztopini natrijevega klorida za infundiranje dekstrozi ali 10% dekstrozi pri 40 mmol / l kalijevega klorida , so pri sobni temperaturi stabilne 24 ur z uporabo polipropilenskih infuzijskih vrečk.
Čeprav je sčasoma stabilen, bo material iz infuzijske vrečke najprej absorbiral nekaj insulina. Med infuzijo insulina je treba spremljati glukozo v krvi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred potovanjem v države z drugačnim časovnim pasom se je treba posvetovati z zdravnikom, saj to lahko pomeni, da mora bolnik jemati insulin in obroke ob različnih časih.
Hiperglikemija
Neustrezen odmerek ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri sladkorni bolezni tipa 1, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo.
Prvi simptomi hiperglikemije se običajno pojavijo postopoma v nekaj urah ali dneh. Ti vključujejo žejo, poliurijo, slabost, bruhanje, zaspanost, suho in zardelo kožo, kserostomijo, izgubo apetita in acetonemično sapo. Pri sladkorni bolezni tipa 1 lahko nezdravljena hiperglikemija povzroči diabetično ketoacidozo, ki je smrtno nevarna.
Hipoglikemija
Pomanjkanje obroka ali nepričakovana naporna telesna aktivnost lahko povzroči hipoglikemijo.
Če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu, se lahko pojavi hipoglikemija. V primeru suma na hipoglikemijo ali hipoglikemijo zdravila NovoRapid ne smete injicirati. Po stabilizaciji bolnikovega krvnega sladkorja je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte odstavka 4.8 in 4.9).
Bolnike, pri katerih je prišlo do izrazitega izboljšanja uravnavanja glukoze v krvi, na primer pri intenzivnem zdravljenju z insulinom, je treba opozoriti, da bodo morda doživeli spremembo sposobnosti zaznavanja opozorilnih simptomov hipoglikemije. Pogosti alarmni simptomi se morda ne pojavijo. Več pri bolnikih s dolgotrajna sladkorna bolezen.
Posledica farmakodinamičnih lastnosti hitro delujočih analogov insulina je, da se lahko v primeru hipoglikemije pojavi prej po injiciranju kot pri topnem človeškem insulinu.
Ker je treba zdravilo NovoRapid dajati v neposredni bližini obroka, je treba upoštevati hitrost delovanja zdravila ob prisotnosti sočasnih bolezni ali farmakoloških zdravil, ki upočasnijo absorpcijo hrane.
Sočasne bolezni, zlasti okužbe in vročinska stanja, običajno povečajo bolnikovo potrebo po insulinu. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali prizadete nadledvične žleze, hipofize ali ščitnice lahko zahtevajo spremembo odmerka insulina.
Ko bolniki spremenijo vrsto zdravil, ki se uporabljajo za inzulin, se lahko začetni simptomi hipoglikemije spremenijo ali so manj izraziti od tistih, ki so se pojavili med prejšnjim zdravljenjem.
Prehod z drugih insulinskih zdravil
Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom.Spremembe jakosti, blagovne znamke (proizvajalec), vrste, izvora (živalski, humani insulin ali analog humanega insulina) in / ali načina izdelave (rekombinantna DNA ali živalski insulin) lahko zahtevajo spremembo odmerka. morda bo treba povečati število injekcij na dan ali spremeniti odmerek od odmerka pri insulinih, ki so jih uporabljali prej ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Reakcije na mestu injiciranja
Kot pri vsakem insulinskem zdravljenju se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, pordelostjo, koprivnico, vnetjem, modricami, oteklino in srbenjem. Nenehno vrtenje mesta injiciranja na istem območju lahko pomaga zmanjšati ali preprečiti te reakcije. Reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh do nekaj tednih, v redkih primerih pa je zaradi reakcij na mestu injiciranja morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom NovoRapid.
Kombinacija zdravila NovoRapid s pioglitazonom
Med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom so poročali o primerih srčnega popuščanja, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in edema Če se simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Znano je, da številna zdravila vplivajo na presnovo glukoze.
Naslednje snovi lahko zmanjšajo bolnikovo potrebo po insulinu:
peroralna antidiabetična zdravila, zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), zaviralci beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolični steroidi in sulfonamidi.
Naslednje snovi lahko povečajo bolnikovo potrebo po insulinu: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatomimetiki, rastni hormon in danazol.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Oktreotid in lanreotid lahko povečata in zmanjšata potrebe po insulinu.
Alkohol lahko okrepi ali zmanjša učinek insulina na zniževanje glukoze v krvi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo NovoRapid (insulin aspart) se lahko uporablja med nosečnostjo. Podatki iz dveh randomiziranih kliničnih preskušanj (322 oziroma 27 izpostavljenih nosečnosti) ne kažejo neželenih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka v primerjavi s humanim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Priporočljivo je, da se med nosečnostjo (sladkorna bolezen tipa 1, sladkorna bolezen tipa 2 ali nosečnostna sladkorna bolezen) in med načrtovanjem nosečnosti okrepi nadzor glukoze v krvi in spremljanje. Potrebe po insulinu se običajno zmanjšajo v prvem trimesečju, nato pa se povečajo v drugem in tretjem trimesečju. Po porodu se potrebe po insulinu običajno hitro vrnejo na vrednosti pred nosečnostjo.
Čas hranjenja
Med dojenjem ni omejitev pri zdravljenju z zdravilom NovoRapid, zdravljenje z insulinom pri doječih ženskah ne predstavlja tveganja za otroka, vendar bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila NovoRapid.
Plodnost
Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale nobene razlike med insulinom aspart in humanim insulinom glede na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikova sposobnost koncentracije in reakcije se lahko zmanjša zaradi hipoglikemije. To dejstvo lahko predstavlja tveganje v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (na primer pri vožnji vozila ali upravljanju strojev).
Bolnike je treba opozoriti, da morajo sprejeti potrebne varnostne ukrepe, da se izognejo pojavu hipoglikemije med vožnjo. To je še posebej pomembno za tiste, ki se malo ali nič ne zavedajo opozorilnih simptomov hipoglikemije ali imajo pogoste epizode hipoglikemije.V teh okoliščinah je treba vožnjo odsvetovati.
04.8 Neželeni učinki
do. Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NovoRapid, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina.
Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem. Pogostnosti hipoglikemije se razlikujejo glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor ravni glukoze v krvi, glejte poglavje c spodaj.
Ob začetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo oslabljena lomljivost, edem in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, srbenje, vnetje, podplutbe, oteklina in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so običajno prehodne narave. Hitro izboljšanje nadzora glukoze v krvi je lahko povezano z akutno bolečo nevropatijo, ki je običajno reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije z nenadnim izboljšanjem glikemične kontrole je lahko povezano z začasnim poslabšanjem diabetične retinopatije, medtem ko dolgotrajno izboljšanje glikemične kontrole zmanjšuje tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.
b. Tabela neželenih učinkov
Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na kliničnih podatkih in so razvrščeni glede na pogostnost in organski sistem MedDRA. Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 e
* glej odstavek c
c. Opis izbranih neželenih učinkov
Anafilaktične reakcije
Pojav splošnih preobčutljivostnih reakcij (vključno s splošnim kožnim izpuščajem, srbenjem, znojenjem, prebavili, angionevrotičnim edemom, težavami pri dihanju, palpitacijami in hipotenzijo) je zelo redek, vendar je lahko smrtno nevaren.
Hipoglikemija
Najpogosteje poročani neželeni učinek je hipoglikemija. Lahko se pojavi, če je odmerek insulina previsok glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade ter lahko povzroči začasno poškodbo možganov ali trajno ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se običajno pojavijo nenadoma. Lahko vključujejo hladen znoj, hladno bledo kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, utrujenost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, prekomerno lakoto, motnje vida, glavobol, slabost in palpitacije.
V kliničnih preskušanjih se pogostnost hipoglikemije spreminja glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije.V kliničnih preskušanjih se skupno število hipoglikemije pri bolnikih, ki se zdravijo z insulinom aspart, ne razlikuje v primerjavi z insulinom.
Lipodistrofija
Na mestu injiciranja se lahko pojavi lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipoatrofijo). Nenehno vrtenje mesta injiciranja znotraj določenega območja injiciranja lahko pomaga zmanjšati tveganje za nastanek teh reakcij.
d. Pediatrična populacija
Na podlagi podatkov po trženju in tistih iz kliničnih preskušanj pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, opaženih pri pediatrični populaciji, ne kažejo razlike v širših izkušnjah v splošni populaciji.
In. Druge posebne populacije
Na podlagi podatkov po trženju in tistih iz kliničnih preskušanj pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco, ne kažejo razlike v širših izkušnjah v splošni populaciji.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni mogoče določiti posebne stopnje prevelikega odmerjanja insulina, vendar se lahko hipoglikemija razvije v zaporednih fazah, če so bili dani previsoki odmerki v primerjavi s potrebami bolnika:
• Blage hipoglikemične epizode lahko zdravimo s peroralnim dajanjem glukoze ali sladkornih izdelkov.Bolnikom s sladkorno boleznijo zato svetujemo, da imajo vedno s seboj sladke izdelke
• Hude hipoglikemične epizode, pri katerih bolnik izgubi zavest, lahko zdravimo z glukagonom (0,5 do 1 mg), ki ga intramuskularno ali podkožno da izkušena oseba, ali z glukozo, ki jo intravenozno daje zdravstveni delavec. Prav tako dajte intravensko glukozo, če bolnik v 10-15 minutah ne reagira na glukagon. Ko bolnik pride k zavesti, je priporočljivo dajati peroralne ogljikove hidrate, da se izognete ponovitvi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Insulini in analogi za hitro delujoče injekcije: oznaka ATC: A10AB05.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Hipoglikemični učinek insulina aspart je posledica olajšanega vnosa glukoze po vezavi insulina na receptorje na mišičnih in maščobnih celicah ter hkratnega zaviranja sproščanja glukoze iz jeter.
NovoRapid deluje hitreje kot topni humani insulin in ima za posledico nižjo koncentracijo glukoze na podlagi ocen, opravljenih v prvih štirih urah po obroku. NovoRapid ima krajše trajanje delovanja kot topni humani insulin po obroku. "Subkutana injekcija.
Pri subkutanem injiciranju bo NovoRapid začel delovati v 10-20 minutah po injiciranju, največji učinek pa se pojavi med 1 in 3 urami po injiciranju. Trajanje delovanja je med 3 in 5 urami.
Klinična učinkovitost
Klinična preskušanja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazala nižjo raven glukoze v krvi po obrokih z zdravilom NovoRapid kot topni humani insulin (slika I). V dveh dolgotrajnih odprtih preskušanjih pri 1070 oziroma 1070. 884 bolnikov s tipom 1 sladkorna bolezen, je NovoRapid pokazal zmanjšanje glikoziliranega hemoglobina za odstotek 0,12 [95% IZ 0,03; 0,22] in 0,15 [95% C.I. 0,05; 0,26] v primerjavi s človeškim insulinom: to je razlika dvomljivega kliničnega pomena.
Klinična preskušanja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazala manjše tveganje za nočno hipoglikemijo z insulinom aspart kot pri topnem človeškem insulinu. Tveganje za dnevno hipoglikemijo se ne poveča bistveno.
Posebne populacije
Starejši (≥ 65 let)
Naključna, dvojno slepa, navzkrižna farmakokinetična in farmakodinamična študija, ki je primerjala insulin aspart in humani insulin, je bila izvedena pri starejših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (19 bolnikov, starih od 65 do 83 let, povprečna starost 70 let). Relativne razlike v farmakodinamičnih lastnostih (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) med insulinom aspart in humanim insulinom pri starejših so bile podobne tistim pri zdravih osebah in pri mlajših osebah s sladkorno boleznijo.
Pediatrična populacija
Izvedena je bila klinična študija, ki je primerjala topni humani insulin pred obrokom z aspart inzulinom po obroku pri majhnih otrocih (20 bolnikov, starih od 2 do manj kot 6 let, študiranih 12 tednov, od tega so bili štirje mlajši od 4 let) in en sam farmakodinamična / farmakokinetična študija odmerkov pri otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let). Farmakodinamični profil insulina aspart pri otrocih je bil podoben tistemu pri odraslih.
Nosečnost
Klinična študija, ki primerja varnost in učinkovitost insulina aspart in humanega insulina pri zdravljenju nosečnic s sladkorno boleznijo tipa 1 (322 nosečnic, izpostavljenih nosečnosti (insulin aspart: 157; humani insulin: 165), kaže na odsotnost neželenih učinkov pri uporabi insulina aspart na nosečnost ali o zdravju ploda / novorojenčka.
Poleg tega so podatki iz kliničnega preskušanja, ki je vključevalo 27 žensk z gestacijsko sladkorno boleznijo, randomiziranih na zdravljenje z insulinom aspart v primerjavi s humanim insulinom (insulin aspart: 14; humani insulin: 13), pokazali podobne varnostne profile med zdravljenji.
Pri isti koncentraciji (molarnosti) je insulin aspart enakovreden topnemu humanemu insulinu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija, distribucija in izločanje
V zdravilu NovoRapid zamenjava aminokisline prolin z asparaginsko kislino v položaju B28 zmanjša nagnjenost k tvorbi heksamerov, kot se pojavi s topnim človeškim insulinom, zato se zdravilo NovoRapid hitreje absorbira iz podkožne plasti kot topni humani insulin.
Čas do največje koncentracije je v povprečju enak polovici časa topnega humanega insulina. V povprečju je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 največja plazemska koncentracija 492 ± 256 pmol / l dosežena 40 (interkvartilno območje: 30-40) minut po subkutanem dajanju odmerka 0,15 e./kg telesne mase.Vrastitev insulina v izhodiščno koncentracijo se je zgodila približno 4 ali 6 ur po dajanju odmerka. Hitrost absorpcije je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 nekoliko nižja, kar je povzročilo nižji Cmax (352 ± 240 pmol / L) in zakasnitev tmax (60 (interkvartilno območje: 50-90) minut). Intervalna variabilnost v času do največje koncentracije je pri zdravilu NovoRapid bistveno manjša kot pri topnem človeškem insulinu, medtem ko je variabilnost Cmax pri zdravilu NovoRapid med posameznimi osebami večja.
Posebne populacije
Starejši (≥ 65 let)
Relativne razlike v farmakokinetičnih lastnostih insulina aspart in topnega humanega insulina pri starejših osebah (65–83 let, povprečna starost 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 so podobne tistim pri zdravih osebah in pri mlajših osebah s sladkorno boleznijo. Pri starejših osebah so opazili zmanjšanje stopnje absorpcije z zakasnitvijo tmax 82 (interkvartilno območje: 60-120 minut), medtem ko je Cmax podoben tistemu pri mlajših osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko nižji od opaženega pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 1.
Jetrna insuficienca
Farmakokinetično študijo enkratnega odmerka insulina aspart so izvedli pri 24 osebah z delovanjem jeter od normalnih do hudo okvarjenih. Pri osebah z jetrno insuficienco se je stopnja absorpcije zmanjšala in je bila bolj spremenljiva, z zakasnitvijo tmax, od približno 50 minut pri osebah z normalnim delovanjem jeter do 85 minut pri osebah z zmerno in hudo okvaro jeter. Vrednosti AUC, Cmax in CL / F so bile pri osebah z okvarjenim delovanjem jeter podobne kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Odpoved ledvic
Farmakokinetično študijo enkratnega odmerka insulina aspart so izvedli pri 18 osebah z ledvično funkcijo od normalne do hudo okvarjene. Ni bilo očitnega učinka vrednosti očistka kreatinina na AUC insulina aspart, Cmax, CL / F in tmax insulina aspart. Podatki pri osebah z zmerno in hudo ledvično okvaro so bili omejeni. Osebe z ledvično okvaro, ki niso bile raziskane, niso bile raziskane. Potrebujejo dializo zdravljenje.
Pediatrična populacija
Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti zdravila NovoRapid so proučevali pri otrocih (6-12 let) in mladostnikih (13-17 let) s sladkorno boleznijo tipa I. Insulin aspart se je hitro absorbiral v obeh starostnih skupinah s podobno vrednostjo max kot pri odraslih. , starostne skupine so pokazale drugačen Cmax, kar poudarja pomen individualizacije odmerka zdravila NovoRapid.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Na testih in vitro, vključno z vezavo na receptorska mesta insulina in IGF-1 ter učinki na rast celic, je bilo obnašanje insulina aspart zelo podobno obnašanju človeškega insulina. Študije akutne toksičnosti z insulinom aspart pri enem mesecu in 12 mesecih niso dale klinično pomembnih podatkov o toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicerol
Fenol
Metakrezol
Cinkov klorid
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev klorid
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Snovi, dodane v zdravilo NovoRapid, lahko povzročijo razgradnjo insulina aspart, npr. Zdravila, ki vsebujejo tiole ali sulfite.
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z insulinom NPH (nevtralni protamin Hagedorn) in infuzijskimi tekočinami, kot je opisano v poglavju 4.2.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pred odprtjem: 30 mesecev.
Po prvem odprtju ali kot rezervno: izdelek je treba hraniti največ 4 tedne. Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pred odpiranjem: Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) .Ne zamrzujte.
Po prvem odprtju ali kot rezervno: Shranjujte pri 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Pokrovček držite na FlexPenu, da ga zaščitite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
3 ml raztopine v vložku (steklo tipa I) z batom (bromobutilna guma) in zamaškom (bromobutil / poliizopren) v napolnjenem polipropilenskem injekcijskem peresniku za večkratno uporabo.
Pakiranja po 1 (z iglami ali brez njih), 5 (brez igel) in 10 (brez igel) napolnjenih peresnikov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Igel in zdravila NovoRapid FlexPen ne smete deliti z drugimi. Peresnika ni treba ponovno napolniti.
Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni bistra, brezbarvna in vodna.
Zdravila NovoRapid, ki je bil zamrznjen, ne smete uporabljati.
Bolniku je treba svetovati, naj iglo po vsakem injiciranju zavrže.
Zdravilo NovoRapid se lahko uporablja v insulinskih črpalkah (CSII), kot je opisano v poglavju 4.2. Cevi, katerih notranja površina je iz polietilena ali poliolefina, so bile ocenjene in ugotovljeno, da so združljive z uporabo insulinskih črpalk.
V nujnih primerih pri rednih uporabnikih zdravila NovoRapid (hospitalizacija ali okvara peresnika) je mogoče zdravilo NovoRapid umakniti iz injekcijske brizge 100 U z injekcijske brizge 100 U.
Neuporabljena zdravila in odpadke je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Danska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 7. september 1999
Datum zadnje obnove: 30. april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
07/2012