Kaj je Glustin?
Glustin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon. Bele okrogle tablete vsebujejo 15, 30 ali 45 mg pioglitazona.
Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Glustin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (znane tudi kot diabetes, ki ni odvisen od insulina). Lahko se uporablja samostojno (monoterapija) pri bolnikih (zlasti s prekomerno telesno težo), ki ne morejo jemati metformina (antidiabetičnega zdravila). Lahko se uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom za sladkorno bolezen (dvojna terapija). Lahko ga dodamo metforminu pri bolnikih (zlasti pri prekomerni telesni teži), pri katerih samo pri metforminu pri največjem dopustnem odmerku niso ustrezno nadzorovani; ali pa ga lahko dodamo v sulfonilsečnino (drugo antidiabetično zdravilo) pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran in pri katerih pri samo sulfonilsečnini pri največjem dovoljenem odmerku ni ustreznega nadzora. Lahko se uporablja skupaj z dvema drugimi antidiabetičnimi zdravili, metforminom in sulfonilsečnino, kot trojno zdravljenje pri bolnikih (zlasti pri prekomerni telesni teži), ki s temi zdravili niso ustrezno nadzorovani.
Uporablja se lahko skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih samo z insulinom ni ustrezno nadzorovano in ki ne morejo jemati metformina.
Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Glustin se jemlje enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Odmerek je treba prilagoditi za najboljši učinek. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo morda treba po enem ali dveh tednih povečati na 45 mg enkrat na dan. V kombinaciji z metforminom lahko trenutni odmerek metformina nadaljevati tudi po začetku zdravljenja z Glustinom. V kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom se lahko trenutni odmerek sulfonilsečnine ali insulina nadaljuje tudi po začetku zdravljenja z Glustinom, pod pogojem, da bolnik ne trpi zaradi hipoglikemije (nizke ravni glukoze v krvi), pri kateri mora odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati.
Kako zdravilo Glustin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Pioglitazon, učinkovina v Glustinu, naredi celice bolj občutljive na inzulin, zato telo bolje izkorišča proizvedeni inzulin, zniža se glukoza v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Glustin raziskano?
Glustin so preučevali v kliničnih farmakoloških študijah in v kliničnih preskušanjih. Skupno je zdravilo Glustin prejelo približno 7000 bolnikov. V teh študijah so zdravilo Glustin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi zdravili proti sladkorni bolezni (metformin, gliklazid). Glustin so v nekaterih študijah preučevali tudi v kombinaciji z drugimi antidiabetiki (sulfonilsečninami, insulinom ali metforminom). Druge študije so obravnavale dolgotrajno uporabo zdravila Glustin: pri trojnem zdravljenju so učinkovitost Glustina preučevali pri več kot 1400 bolnikih, ki so jemali kombinacijo metformina in sulfonilsečnine z dodatkom glustina ali placeba do največ 3,5 leta.
Te študije so merile koncentracijo snovi v krvi (glikozilirani hemoglobin, HbA1c), ki "kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi".
Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Glustin je povzročil padec HbA1c, kar je pokazalo, da se je glukoza v krvi znižala z odmerki 15, 30 in 45 mg. Odmerki pod 15 mg se niso izkazali za učinkovite, odmerki nad 45 mg (enkrat na dan) pa niso pokazali dodatne koristi. Glustin je bil sam po sebi učinkovit kot metformin in gliklazid. V kombinaciji z drugimi zdravili je bilo dokazano, da Glustin izboljša obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2, če ga dodamo tekočemu zdravljenju. Na koncu študije trojne terapije je dodajanje Glustina tekočemu zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino povzročilo 0,94 -odstotno znižanje ravni HbA1c, dodatek placeba pa 0,35 -odstotno zmanjšanje. V manjši študiji, ki je preučevala kombinacijo glustina in insulina pri 289 bolnikih, je pri bolnikih, ki so jim dodali glustin v insulin, po šestih mesecih prišlo do 0,69% znižanja ravni HbA1c v primerjavi z 0,14% pri bolnikih, ki jim je bil dodan placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Glustin, so bile motnje vida, okužbe zgornjih dihal (prehlad), povečanje telesne mase in hipoestezija (zmanjšana občutljivost na dražljaje). Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Glustina se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na pioglitazon ali katero koli drugo sestavino, ter pri bolnikih s težavami z jetri, srčnim popuščanjem ali diabetično ketoacidozo (visoke ravni ketonov [kislin] v krvi).
Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Glustin pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom. Odbor je tudi odločil, da je treba kot monoterapijo (tj. Kadar se uporablja sam) Glustin obravnavati kot "alternativo standardnemu zdravljenju (metformin) pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran".
Več informacij o Glustinu
Evropska komisija je 11. oktobra 2000 podelila Takeda Europe R & D Center Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Glustin, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2005.
Za celotno različico EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2007
Podatki o glustin -pioglitazonu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
