Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo?
Orbactiv je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožne strukture (tkiva pod kožo), vključno z infekcijskim celulitisom (vnetjem globokega kožnega tkiva), kožnimi abscesi in okuženimi ranami. Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin. Pred uporabo zdravila Orbactiv morajo zdravniki razmisliti o uradnih smernicah o pravilni uporabi antibiotikov.
Kako se zdravilo Orbactiv uporablja - oritavancin?
Zdravilo Orbactiv je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje) v veno in ga je mogoče dobiti le na recept. Priporočeni odmerek je 1.200 mg, uporabljen kot enkratna intravenska infuzija, ki traja 3 ure.
Kako zdravilo Orbactiv deluje - oritavancin?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika, imenovana glikopeptid. Deluje tako, da nekaterim bakterijam prepreči, da bi tvorile lastne celične stene, s čimer ubijejo te organizme. Dokazano je, da zdravilo Orbactiv deluje proti bakterijam (na primer proti meticilinu odpornemu Staphylococcus aureus (MRSA)), za katere standardni antibiotiki niso učinkoviti. V povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenem tudi v EPAR) je prikazan seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Orbactiv aktivno.
Kakšne koristi je zdravilo Orbactiv - oritavancin izkazalo med študijami?
Zdravilo Orbactiv, dano kot enkratna infuzija, so primerjali s 7-10-dnevnim zdravljenjem z vankomicinom (drugim glikopeptidom) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 1.959 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, vključno z infekcijskim celulitisom, kožnimi abscesi in okuženimi ranami. .Preučene okužbe so vključevale tudi stanja, ki jih povzroča MRSA. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se v 3 dneh odzvali na začetno terapijo in pokazali izboljšanje kože na okuženem območju in izginotje vročine, tako da ni bilo potrebe po novem antibiotiku. Študije so upoštevale tudi število bolnikov, ki so ob koncu zdravljenja okrevali po okužbi. Orbactiv je imel pri zdravljenju okužbe vsaj tako učinkovit učinek kot vankomicin: 80,1% bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje zdravljenih z Orbactivom v prvi študiji in 82,3% tistih v drugi študiji v primerjavi z 82,9% oziroma 78,9% preiskovancev, zdravljenih z vankomicinom. Poleg tega je 82,7% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv v prvi študiji, in 79,6% bolnikov v drugi študiji ozdravilo okužbo v primerjavi z 80,5% oziroma 80,0% bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orbactiv - oritavancin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orbactiv (opaženi pri 5 bolnikih ali več pri 100) so slabost, preobčutljivostne reakcije ali reakcije na mestu injiciranja in glavobol. Najpogostejša neželena učinka, povezana s prekinitvijo zdravljenja, sta bila celulitis in osteomielitis (okužba kosti). Bolniki, zdravljeni z zdravilom Orbactiv, ne smejo prejeti infuzije nefrakcioniranega heparina (zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov). Vsaj 48 ur po odmerku zdravila Orbactiv . Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orbactiv, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Orbactiv - oritavancin odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Orbactiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP meni, da bi Orbactiv, ki se lahko daje v enem odmerku, lahko veljavna alternativna možnost zdravljenja akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur. Čeprav je na splošno varnostni profil zdravila Orbactiv podoben kot pri drugih glikopeptidih je CHMP ugotovil, da so se nekateri neželeni učinki, vključno z abscesi in kostnimi okužbami, pojavljali pogosteje. CHMP je menil, da so ti stranski učinki obvladljivi in ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orbactiv - oritavancin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orbactiv je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Orbactiv dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Več informacij o Orbactiv - oritavancin
Evropska komisija je 19. marca 2015 za Orbactiv izdala dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orbactiv preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 03-2015
Podatki o Orbactiv - oritavancinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
