Kaj je Pandemrix?
Pandemrix je cepivo, ki se injicira. Vsebuje frakcije virusov gripe, ki so bili inaktivirani (ubiti). Pandemrix vsebuje sev gripe A / California / 7/2009 (H1N1) vrste v (X-179A).
Za kaj se zdravilo Pandemrix uporablja?
Pandemrix je cepivo za zaščito pred "pandemično gripo". Uporabljati ga je treba le za pandemično gripo A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009. "Pandemična gripa se pojavi, ko nov sev virusa gripe se lahko zlahka razširi od osebe do osebe, ker niste imunizirani (zaščiteni) pred njim. Pandemija lahko prizadene večino držav in regij po svetu. Pandemrix se daje na podlagi uradnih priporočil.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Pandemrix uporablja?
Zdravilo Pandemrix se daje v enkratnem odmerku z injekcijo v ramensko mišico. Po vsaj treh tednih lahko vzamete drugi odmerek. Drugi odmerek je treba dati otrokom, starim od 6 mesecev do 9 let.
Kako zdravilo Pandemrix deluje?
Pandemrix je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), kako se braniti pred boleznijo. Pandemrix vsebuje majhne količine hemaglutininov (površinskih beljakovin) virusa, imenovanega A (H1N1) v, ki povzroča trenutno pandemijo. Virus je bil najprej inaktiviran, da ne bi povzročil nobene bolezni.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem virus prepozna kot "tujega" in proizvaja protitelesa proti temu virusu. Če bo telo ponovno izpostavljeno virusu, bo imunski sistem hitreje proizvedel protitelesa, kar bo pomagalo zaščititi telo pred boleznimi, ki jih povzroča virus.
Pred uporabo cepivo pripravimo tako, da suspenzijo, ki vsebuje delce virusa, zmešamo s topilom, nastalo "emulzijo" pa injiciramo. Topilo vsebuje "adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Kako je bilo zdravilo Pandemrix raziskano?
Pandemrix je bil sprva razvit kot modelno cepivo z uporabo seva H5N1 virusa influence z imenom A / Vietnam / 1194/2004. Družba je raziskala sposobnost tega prototipnega cepiva, da sproži proizvodnjo protiteles. ("Imunogenost") proti temu virus gripe pred pandemijo.
Po začetku pandemije H1N1 je družba virusni sev v Pandemrixu nadomestila s sevom H1N1, ki povzroča pandemijo, in podatke o tej zamenjavi predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Družba je predstavila rezultate treh tekočih študij:
• V študiji 130 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, se sposobnost zdravila Pandemrix H1N1 (z razporedom odmerjanja v dveh odmerkih) sproži imunski odziv v primerjavi s poskusnim cepivom, ki vsebuje količino virusnega materiala. krat več brez adjuvansa;
- Ena študija primerja sposobnost zdravila Pandemrix (v shemi odmerjanja z dvema odmerkoma) s sposobnostjo zdravila Pandemrix v enkratnem odmerku, da sproži imunski odziv pri 120 zdravih starejših osebah, starejših od 60 let;
- V študiji pri zdravih otrocih, starih od 6 mesecev do 35 mesecev, so učinkovitost zdravila Pandemrix pri "polnem odmerku" 0,5 ml primerjali s "polovičnim odmerkom" 0,25 ml.
Kakšne koristi je zdravilo Pandemrix izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da lažno cepivo povzroči zaščitne ravni protiteles pri vsaj 70% ljudi, pri katerih so ga preučevali. V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je to pokazalo, da je cepivo povzročilo ustrezno raven zaščite. CHMP je tudi izrazil zadovoljstvo, da sprememba seva H1N1 ni vplivala na značilnosti cepiva.
CHMP je v vseh treh tekočih študijah preučil, kako je lahko prvi odmerek sprožil zadovoljiv imunski odziv. V študiji za odrasle, v kateri je 61 preiskovancem dalo trženo formulacijo zdravila Pandemrix H1N1, je bil odstotek preiskovancev, pri katerih je bila raven protiteles v krvi dovolj visoka za nevtralizacijo virusa H1N1 (stopnja seroprotekcije), 100%. V študiji starejših oseb je bila ta stopnja 87% (na podlagi podatkov o 120 osebah), pri otrocih pa 100% (na podlagi podatkov o prvih 51 otrocih, vključenih v študijo).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pandemrix?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Pandemrix (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva), so omotica, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (utrujenost, oteklina, bolečina in pordelost), zvišana telesna temperatura in utrujenost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pandemrix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pandemrix se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli snov, ki je v cepivu v zelo nizkih koncentracijah, kot so piščančje ali jajčne beljakovine, ovalbumin ( beljakovine, ki jih najdemo v jajčnem beljaku), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.V primeru pandemije bi bilo morda primerno cepivo dati tem bolnikom, če je na voljo potrebna oprema za oživljanje.
Zakaj je bilo zdravilo Pandemrix odobreno?
CHMP se je odločil, da na podlagi informacij, pridobljenih z modelnim cepivom, in informacij o spremembi seva koristi Pandemrixa odtehtajo tveganje za preprečevanje gripe v uradno razglašeni pandemiji H1N1. Odbor je priporočil. dovoljenja za promet z zdravilom Pandemrix.
Zdravilo Pandemrix je bilo odobreno v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Katere informacije še čakajo na Pandemrix?
Družba, ki izdeluje zdravilo Pandemrix, bo zbrala podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva in jih posredovala CHMP v oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Pandemrix?
Družba, ki izdeluje zdravilo Pandemrix, bo med njegovo uporabo zbirala podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva, to je podatke o njegovih stranskih učinkih in varnosti pri otrocih, starejših, nosečnicah, bolnikih z resnimi boleznimi in ljudeh z zdravstvenimi težavami. sistem.
Druge informacije o zdravilu Pandemrix:
20. maja 2008 je Evropska komisija izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za prototipno cepivo Pandemrix H5N1, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" za cepivo H1N1 je bilo izdano 29. septembra 2009.
Za celoten EPAR o zdravilu Pandemrix z najnovejšimi informacijami o uporabi cepiva kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2009.
Podatki o cepivu proti gripi Pandemrix, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.