Kaj je Rasilez?
Rasilez je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren. Na voljo je v obliki tablet (rožnato okroglo: 150 mg; rdeče ovalno: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Rasilez uporablja?
Rasilez se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz „bistvena“ pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Rasilez uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Rasilez je 150 mg enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Rasilez ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Rasilez poveča na 300 mg enkrat na dan. Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti pri tej starostni skupini zdravila Rasilez ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Kako deluje Rasilez?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rasilez, aliskiren, je zaviralec renina. Blokira aktivnost človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroči zožitev krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se ravni angiotenzina I in angiotenzina II znižata. Posledično se žile razširijo (vazodilatacija) in krvni tlak pade. To lahko zmanjša tveganje, povezano s hipertenzijo, na primer srčnim infarktom.
Kako je bilo zdravilo Rasilez raziskano?
Pred raziskavo pri ljudeh so bili učinki zdravila Rasilez preizkušeni na poskusnih modelih.
Zdravilo Rasilez so preučevali v 14 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 10.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Trinajst teh študij je vključevalo osebe z blago do zmerno hipertenzijo, eno pa pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V petih od teh študij so učinke zdravila Rasilez, vzetega samega (samega), primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Rasilez, jemati samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, so primerjali tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Študije kombiniranega zdravljenja so proučevale učinkovitost zdravila Rasilez v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramipril), antagonistom receptorjev angiotenzina (valsartan), zaviralcem beta (atenolol), zaviralcem kalcijevih kanalov ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretik (hidroklorotiazid). Študije so trajale od 6 do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med fazo srčnega utripa v mirovanju (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih prekatov (sistolični tlak).) Kri tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Kakšne koristi je zdravilo Rasilez izkazalo med študijami?
Samo Rasilez je bil pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejši od placeba in prav tako učinkovit kot primerjalne terapije. Kumulativna analiza rezultatov petih študij, ki primerjajo monoterapijo z zdravilom Rasilez s placebom, kaže, da so po 8 tednih zdravljenja s 150 mg zdravila Rasilez pri bolnikih, mlajših od 65 let, opazili povprečno znižanje diastoličnega krvnega tlaka za 9, v primerjavi s 0 mmHg do povprečne vrednosti 99,4 mmHg, izmerjene na začetku študije. To številko je treba primerjati z zmanjšanjem za 5,8 mmHg (v primerjavi z začetno vrednostjo 99,3 mmHg), zabeleženim pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Večje zmanjšanje so opazili pri bolnikih, starih 65 let ali več, in pri osebah, ki so prejemale večje odmerke zdravila Rasilez. Rasilez je pomagal tudi pri zniževanju krvnega tlaka pri bolnikih s sladkorno boleznijo in s prekomerno telesno težo. V dveh študijah so učinki zdravila trajali do enega leta.
Študije so tudi pokazale, da lahko Rasilez v kombinaciji z drugimi zdravili (zlasti s hidroklorotiazidom) povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka kot znižanje, ki ga povzročijo ta ista zdravila, jemanja brez zdravila Rasilez.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravilu Rasilez (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rasilez ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so imeli angioedem (otekanje pod kožo) z aliskirenom, ali ženske, ki so bile noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva, poleg tega se zdravila Rasilez ne sme jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), kinidinom (uporablja se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamil (uporablja se za zdravljenje težav s srcem).
Zakaj je bilo zdravilo Rasilez odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Rasilez pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih, zato je priporočil, da se za zdravilo Rasilez odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Rasilezu
Evropska komisija je 22. avgusta 2007 družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Rasilez, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Rasilezovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.
Podatki o Rasilez - aliskirenu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
