Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo?
Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab. Običajno se uporablja, kadar druga zdravila ali zdravljenja ne delujejo pri odraslih z naslednjimi boleznimi:
- revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Zdravilo Remsima se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), kadar je bolezen zmerna do huda ali se fistulira (z nastankom fistul, nenormalnimi prehodi med črevesjem in drugimi organi);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede na sluznici črevesja);
- ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča rdeče luskaste madeže na koži in vnetje sklepov);
- luskavica (bolezen, ki povzroča luskaste rdeče lise na koži).
Zdravilo Remsima se uporablja tudi pri zdravljenju hude, aktivne Crohnove bolezni ali hudega, aktivnega ulceroznega kolitisa pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali ali se ne morejo zdraviti z drugimi zdravili ali terapijami. Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Remsima je "biološko podobno" zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Remsima podobno biološkemu zdravilu ("referenčno zdravilo"), ki je že odobreno v Uniji. Evropska unija (EU) ter da zdravilo Remsima in referenčno zdravilo vsebujeta isto zdravilno učinkovino. Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je Remicade. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Kako se zdravilo Remsima uporablja - infliksimab?
Zdravilo Remsima je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje) v veno. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere se uporablja zdravilo Remsima. Zdravilo Remsima se običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase pri revmatoidnem artritisu, čeprav se lahko odmerek po potrebi poveča. Pri drugih boleznih je odmerek 5 mg na kilogram. Zdravljenje je odvisno od bolezni, ki se zdravi, in bolnikovega Remsima se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri. Vse bolnike spremljamo glede morebitnih reakcij med infuzijo in vsaj eno ali dve uri kasneje. Da bi zmanjšali tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, lahko bolnikom pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remsima dajemo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, ki povzema podatke o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Remsima deluje - infliksimab?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, ki je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu. Infliksimab je bil zasnovan za pritrditev na prenosnika. kemikalija v telesu, imenovana faktor tumorske nekroze alfa (TNF-alfa). Ta sel je vpleten v vnetni proces in ga najdemo pri visokih ravneh pri bolnikih z boleznimi, za katere je indicirano zdravilo Remsima. Z blokiranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetje in druge simptome bolezni. Remsima nastane po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA." Infliksimab sestavljajo celice, ki so prejele gen (DNA), zaradi česar lahko proizvajajo to
Kakšne koristi je zdravilo Remsima - infliximab izkazalo med študijami?
Remsima so proučevali, da bi dokazali, da je primerljiva z referenčnim zdravilom Remicade. Zdravilo Remsima so primerjali z zdravilom Remicade v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 606 odraslih z revmatoidnim artritisom. Bolnike so 30 tednov poleg metotreksata zdravili tudi z zdravilom Remsima ali Remicade. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Remsima enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60% bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim ali drugim zdravilom.
Pri 250 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je bila izvedena dodatna študija, ki je pokazala, da zdravilo Remsima v telesu proizvaja ravni učinkovine, ki so primerljive s tistimi v referenčnem zdravilu Remicade.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima - infliksimabom?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužba zgornjih dihal (prehlad), sinusitis (vnetje sinusov), slabost, trebuh bolečine (bolečine v trebuhu), reakcije, povezane z infundiranjem, in bolečina. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remsima, glejte navodilo. Zdravila Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti preobčutljivost (alergijo) na infliksimab ali so preobčutljivi (alergični) na mišične beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remsima. Zdravila Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Zakaj je bilo zdravilo Remsima - infliximab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Remsima profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljiv z zdravilom Remicade. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Remicade koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se zdravilo Remsima odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima - infliksimab?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Remsima je bil razvit načrt obvladovanja tveganja. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Remsima dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Remsima, zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo za predpisovanje zdravil za odrasle in otroke, vključno z nasveti o varnosti zdravila in opozorilno kartico, ki jo je treba dati bolnikom. Družba bo izvedla tudi študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.
Druge informacije o zdravilu Remsima - infliksimab
Evropska komisija je 10. septembra 2013 izdala "dovoljenje za promet z zdravilom Remsima", ki velja po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR Remsima glejte spletno stran agencije: ema.Europa.eu / Poišči zdravila / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javnost poročila o oceni Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Remsima preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 09/2013
Podatki o zdravilu Remsima - infliximab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
