Kaj je zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1,5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4,5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg) in kot peroralna raztopina (2 mg / ml).
To zdravilo je isto kot kapsule Exelon in peroralna raztopina, ki je že odobrena v Evropski uniji (EU).Družba, ki proizvaja zdravilo Exelon, se je strinjala, da bodo njeni znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma ("informirano soglasje").
Za kaj se uporablja zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo demenco Alzheimerjeve bolezni, progresivno možgansko boleznijo, ki postopoma vpliva na spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje. Rivastigmin 1 A Pharma se uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Terapijo je treba začeti le, če je na voljo oseba, ki običajno skrbi za bolnika, ki redno preverja bolnikov vnos zdravila Rivastigmine 1 A Pharma.Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler zdravilo daje ugoden učinek, vendar ga je mogoče zmanjšati. če bolnik doživi neželene učinke, prekinite zdravljenje.
Rivastigmin 1 A Pharma je treba dajati dvakrat na dan z zajtrkom in večerjo. Kapsule je treba pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašate, ga lahko povečate v korakih po 1,5 mg v presledkih najmanj dveh tednov do običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan. Za največjo korist je priporočljivo uporabiti največji dopustni odmerek, vendar ne prekoračiti 6 mg dvakrat na dan.
Kako zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, je zdravilo proti demenci. Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni nekatere možganske celice odmrejo v možganih, kar povzroči nižjo raven nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic). Rivastigmin deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo. Z zaviranjem teh encimov Rivastigmin 1 A Pharma spodbuja zvišanje ravni acetilholina v možganih, kar pomaga zmanjšati simptome demence tipa Alzheimerjeve bolezni in demence pri Parkinsonovi bolezni.
Kako je bilo zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma raziskano?
Rivastigmin 1 A Pharma so preučevali v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2.126 bolnikov z blago do zmerno hudo demenco Alzheimerjeve bolezni. Rivastigmin 1 A Pharma so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni. Vse študije so trajale šest mesecev in so primerjale učinke zdravila Rivastigmine 1 A Pharma z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavni kazalniki učinkovitosti so bile razlike v simptomih na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost razmišljanja, učenja in pomnjenja) in globalnem (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo opravljanja vsakodnevnih dejavnosti) .
Nadaljnja študija pri 27 bolnikih je pokazala, da kapsule Rivastigmine 1 A Pharma in peroralna raztopina proizvajajo podobne ravni zdravilne učinkovine v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma izkazalo med študijami?
Rivastigmin 1 A Pharma je bil pri obvladovanju simptomov učinkovitejši od placeba. V treh študijah zdravila Rivastigmine 1 A Pharma pri bolnikih z demenco Alzheimerjeve bolezni so imeli bolniki, ki so jemali Rivastigmin 1 A Pharma odmerke med 6 in 9 mg na dan, povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0,2 točke v primerjavi z izhodiščno vrednostjo 22,9 točke na začetku. študije, kjer nižja ocena kaže na boljšo uspešnost. To so primerjali s povečanjem za 2,6 točke v primerjavi z 22,5 pri bolnikih, zdravljenih s placebom. skupna ocena, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma, so se simptomi povečali za 4,1 točke v primerjavi s do 4,4 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Pri bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule Rivastigmine 1 A Pharma, so se kognitivni simptomi izboljšali za 2,1 točke v primerjavi s poslabšanjem za 0,7 točke pri bolnikih, ki so jemali placebo, od izhodišča približno 24 točk. Poleg tega se je skupna ocena simptomov bolj izboljšala pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma?
Vrste neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma so odvisne od vrste demence, ki se zdravi. Na splošno sta najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) slabost in bruhanje, zlasti pri povečanju odmerka zdravila Rivastigmine 1 A Pharma. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rivastigmine 1 A Pharma, glejte Navodilo za uporabo.
Rivastigmina 1 A Pharma se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo snov. Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri.
Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da ima zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma skromno učinkovitost pri zdravljenju simptomov demence tipa Alzheimerjeve bolezni, čeprav pri nekaterih bolnikih res kaže pomembno korist. Odbor je sprva zaključil, da pri zdravljenju demence zaradi Parkinsonove bolezni koristi zdravila Rivastigmin 1 A Pharma ne odtehtajo njegovih tveganj. Vendar je Odbor po ponovni preučitvi tega mnenja ugotovil, da bi lahko skromna učinkovitost zdravila pri nekaterih bolnikih imela ugodne učinke.
Odbor se je zato odločil, da so koristi, povezane z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma, večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju blage do zmerno hude demence tipa Alzheimerjeve bolezni in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Rivastigmine 1 A Pharma.
Druge informacije o zdravilu Rivastigmine 1 A Pharma
Evropska komisija je 11. decembra 2009 izdala 1 A Pharma GmbH "dovoljenje za promet" za zdravilo Rivastigmine 1 A Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, po tem obdobju pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico EPAR zdravila Rivastigmine 1 A Pharma kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009.
Podatki o zdravilu Rivastigmine 1 A Pharma, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
