Aktivne sestavine: budezonid
Budexan 0,25 mg / ml suspenzija za razprševanje
Budexan 0,5 mg / ml suspenzija za razprševanje
Zakaj se uporablja zdravilo Budexan? Za kaj je to?
Budexan vsebuje zdravilno učinkovino budezonid.
Budexan spada v skupino zdravil, imenovanih glukokortikosteroidi, ki so hormoni, ki opravljajo številne dejavnosti in imajo pomembno vlogo pri nadzoru vnetja.
Budexan je indiciran za zdravljenje naslednjih bolezni:
- vnetna bolezen, za katero je značilna obstrukcija bronhijev (bronhialna astma);
- bolezen, za katero je značilna obstrukcija grla (grla), ki otežuje prehod zraka in za katero je indicirana hospitalizacija (zelo hud subglotični laringitis (psevdogrup)).
Kontraindikacije Kadar zdravila Budexan ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Budexan, če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Budexan
Preden vzamete zdravilo Budexan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imajo zmanjšano delovanje jeter;
- hkrati jemljete ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih bolezni) ali zaviralce proteaz HIV (zdravila za zdravljenje aidsa) ali druge zaviralce citokroma CYP3A4 (encim, ki je najbolj vključen v razgradnjo zdravil);
- imate aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ali imate glivične ali virusne okužbe dihal;
- imate glivične in virusne okužbe (ošpice in norice);
- ima glavkom (za katerega je značilna kronična poškodba očesnega živca) in katarakto (izguba preglednosti dela očesa, imenovanega leča).
Budexan ne izboljša hitro nenadnih (akutnih) epizod astme, pri katerih je treba uporabiti druge vrste zdravil, na primer kratkodelujoče bronhodilatatorje.
Zdravnik mora skrbno oceniti, ali vam uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev ni koristila. V tem primeru se lahko odloči povečati število inhalacij budezonida v primerjavi z običajnim ali začeti zdravljenje s peroralnimi glukokortikoidi.
V teh dveh primerih mora zdravnik oceniti možna tveganja kompromisa in / ali insuficience žleze, imenovane nadledvična žleza.
Zdravnik mora skrbno oceniti suspenzijo pri zdravljenju s peroralnimi glukokortikosteroidi, saj se lahko pojavijo redki primeri splošne slabosti, kot so bolečine v mišicah in sklepih, utrujenost, glavobol (glavobol), depresija, slabost in bruhanje, čeprav se lahko izboljša delovanje pljuč.
Zamenjava zdravljenja z glukokortikosteroidi, ki so porazdeljeni po telesu (sistemsko) z inhalacijsko terapijo, lahko včasih povzroči alergije, kot sta vnetje nosu (rinitis) in koža (ekcem).
Med inhalacijsko terapijo se lahko razvije glivična bolezen, imenovana oralna kandidiaza. Ta okužba lahko zahteva zdravljenje z ustrezno protiglivično terapijo, v nekaterih primerih pa bo morda treba prekiniti zdravljenje (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Budexan").
Pri dolgotrajnem zdravljenju se lahko pri visokih odmerkih budeksana pojavijo lokalni in celotno telo učinki (Cushingov sindrom, kušingoidni vidik, supresija nadledvične žleze, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom, redko psihološki in vedenjski učinki, vključno s hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznost, depresija, agresivnost, vedenjske motnje).
Ko bo vaša astma nadzorovana, vam bo zdravnik predpisal najnižji učinkoviti vzdrževalni odmerek.Ne povečujte ali zmanjšujte odmerka brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Podobno kot pri drugih terapijah, ki se uporabljajo z inhalacijo, lahko povzroči krčenje bronhijev (paradoksni bronhospazem) s takojšnjim povečanjem težav z dihanjem (piskanje) po dajanju. V tem primeru morate nemudoma prenehati jemati budezonid, zdravnik pa bo ocenil stanje in po potrebi alternativno zdravljenje.
Otroci in mladostniki
Pri otrocih je treba zdravilo Budexan uporabljati previdno.
Vpliv na rast
Višino je treba redno preverjati, če imate otroka na daljšem zdravljenju z inhalacijskimi glukokortikosteroidi. Če se rast upočasni, bo zdravnik razmislil o zmanjšanju odmerka zdravila. Koristnosti zdravljenja in možnega tveganja za zatiranje rasti je treba opraviti previdno. oceni zdravnik, ki lahko otroka napoti k pediatričnemu pulmologu.
Pri dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki budeksana se lahko pojavijo vedenjske motnje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Budexan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nobenega medsebojnega delovanja budezonida niso opazili z nobenim drugim zdravilom, ki se uporablja pri zdravljenju astme.
Izogibati se morate sočasnemu jemanju ali pa pustiti čim daljši interval med zdravljenji, če morate jemati:
- ketokonazol in itrakonazol, zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni, saj lahko povečata količino budezonida v telesu (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). Zdravnik bo morda razmislil tudi o zmanjšanju odmerka budeksana.
Budexan vpliva na:
- estrogeni in hormoni, ki se uporabljajo v kontracepcijskih tabletah, ker se v teh primerih količina budezonida v krvi poveča s posledičnimi učinki na organizem.Učinka pri uporabi budezonida in sočasnem jemanju majhnih odmerkov peroralnih kontraceptivov niso opazili.
Budexan lahko spremeni rezultate nekaterih laboratorijskih testov, ki se uporabljajo za diagnosticiranje "nezadostne aktivnosti žleze, imenovane hipofiza (test stimulacije ACTH za diagnosticiranje" hipofizne insuficience lahko da napačne rezultate za odkrivanje nizkih vrednosti).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Vdihani budezonid med nosečnostjo ni pokazal škodljivih učinkov na zdravje ploda / novorojenčka. Med nosečnostjo bo zdravnik ocenil pričakovane koristi za vas glede na tveganje za plod.
Čas hranjenja
Budezonid lahko prehaja v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih zdravila Budexan ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Budezonid se lahko uporablja med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Budexan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Budexan: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bronhialna astma
Odrasli in starejši
Začetni odmerek:
Odmerjanje budeksana je individualno.
Priporočeni začetni odmerek je 0,5-1 mg dvakrat na dan.
V primerih, ko je potreben večji terapevtski učinek, se lahko predpišejo višji odmerki zdravila Budexan.
Vzdrževalni odmerek:
Vzdrževalni odmerek je individualen.
Ko bodo doseženi želeni klinični rezultati, bo zdravnik zmanjšal odmerek, dokler ne bo dosežen najmanjši odmerek, potreben za obvladovanje simptomov.
Začetek učinka
Izboljšanje nadzora astme po uporabi zdravila Budexan se lahko pojavi v 3 dneh po začetku zdravljenja, čeprav je največja korist dosežena po 2 do 4 tednih.
Bolniki, zdravljeni s peroralnimi glukokortikosteroidi (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
Budexan lahko omogoči nadomestitev ali znatno zmanjšanje peroralnega odmerka glukokortikosteroidov, hkrati pa ohrani nadzor astme.
Zdravnik bo razmislil o tem, kako preiti s peroralnega zdravljenja z glukokortikosteroidi na zdravljenje z suspenzijo za inhalacijo Budexan.
Razdelitev odmerka in mešanje
Zdravnik vas bo morda prosil, da zmešate Budexan z 0,9% fiziološko raztopino soli in drugimi raztopinami, ki vsebujejo zdravila, ki vplivajo na dihanje, kot so terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetilcistein, natrijev kromoglikat ali ipratroprij bromid.
Zmes je treba uporabiti v 30 minutah.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom lahko razdelite, da omogočite prilagoditev odmerka.
Na posodah z enim odmerkom zdravila Budexan je jasno vidna črta.
Ko posodo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje prostornino 1 ml.
Če želite uporabiti samo 1 ml, izpraznite vsebino posode z enim odmerkom, dokler površina tekočine ne doseže označene črte.
Pred uporabo preostale tekočine vsebino previdno pretresite z zvijanjem.
TABELA DOZIRANJA
* Zdravilo je treba zmešati z 0,9% fiziološko raztopino, da doseže volumen 2 ml.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Bronhialna astma
Otroci, stari od 6 mesecev do 12 let
Skupni priporočeni dnevni odmerek je 0,25-0,5 mg.
Če imate otroka na peroralni terapiji z glukokortikosteroidi, se bo zdravnik morda odločil, da začne z višjim začetnim skupnim dnevnim odmerkom, na primer 1 mg.
Zdravnik bo višji odmerek (2 mg na dan) upošteval le pri otrocih s hudo astmo in za omejena obdobja.
Subglotični laringitis (obstrukcija grla)
Priporočeni odmerek je 2 mg budeksana, ki ga lahko dajemo kot enkratni odmerek ali dva odmerka po 1 mg v razmiku 30 minut.
Odmerjanje se lahko ponovi vsakih 12 ur do 36 ur ali do kliničnega izboljšanja.
Za otroke priporočamo uporabo popolnoma tesne in dobro prilegajoče se maske za obraz, ki lahko optimizira dani odmerek budezonida.
NAVODILA ZA PRAVILNO UPORABO BUDEXANA
Opomba:
Čas razprševanja in količina zdravila, ki ga daje razpršilec, sta odvisna od pretoka kompresorja in prostornine polnjenja.
Zaradi majhne količine budezonida se ultrazvočnih razpršilnikov ne sme uporabljati za dajanje budeksana.
Vialo nežno pretresite z zvijanjem.
Posodo z enim odmerkom držite pokonci in odprite z vrtenjem lopute, dokler se posoda ne odpre.
Odprti konec posode z enim odmerkom dobro vstavite v posodo za razpršilec in počasi pritisnite.
Po vsaki uporabi sperite usta z vodo, da zmanjšate pojav glivičnih okužb (orofaringealni drozd). Če uporabljate obrazno masko, morate zagotoviti, da se maska med škropljenjem dobro oprime. Po uporabi maske si umijte obraz z vodo, da preprečite draženje.
Čiščenje:
Komoro za razprševanje je treba očistiti po vsakem dajanju. Komoro za inhaliranje in ustnik ali masko za obraz operite v topli vodi iz pipe z blagim detergentom ali upoštevajte navodila proizvajalca. Dobro sperite in posušite komoro tako, da ponovno priključite kompresor in inhalator.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Budexan
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Budexan
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Budexan
Akutno preveliko odmerjanje zdravila Budexan, tudi v velikih odmerkih, ne bi smelo povzročiti kliničnih težav. Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Budexan, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Budexan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Opaženi so bili naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 ljudi)
- glivične okužbe v ustih in grlu (Candida v orofarinksu);
- slabost;
- kašelj, hripavost, draženje grla.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- takojšnje ali zapoznele preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščaji s pustulami, mehurji in mehurji (izpuščaj), vnetjem kože zaradi stika z nekaterimi snovmi (kontaktni dermatitis), nenadnim nastopom bolj ali manj srbečega izpuščaja (koprivnica), hitrim otekanjem kože in sluznice (angioedem) ter huda in nenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija);
- zatiranje delovanja žleze, imenovane nadledvična žleza;
- nemir, živčnost, depresija, vedenjske spremembe, motnje spanja, tesnoba, psihomotorična hiperaktivnost, agresivnost;
- modrice, kožne sledi.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- kronična poškodba očesnega živca (glavkom), izguba preglednosti dela očesa, imenovanega leča (katarakta).
Redko lahko zaradi neznanih mehanizmov inhalacijska zdravila povzročijo bronhospazem.
Da bi preprečili draženje, je treba kožo obraza po uporabi maske sprati z vodo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- upočasnitev rasti;
- psihomotorična hiperaktivnost, agresivnost;
- bronhospazem z motnjami glasu (disfonija in hripavost).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Po odprtju aluminijaste vrečke je treba enoodmerne vsebnike porabiti v treh mesecih, po tem času je treba preostali izdelek zavreči.
Po odprtju vrečke iz folije morate neuporabljene posode z enim odmerkom hraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo.
Odprto posodo z enim odmerkom je treba porabiti v 12 urah. Po tem času je treba preostali produkt odstraniti.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Budexan
Budexan 0,25 mg / ml suspenzija za razprševanje
- Zdravilna učinkovina je budezonid. 1 posoda z enim odmerkom vsebuje 0,5 mg budezonida.
- Pomožne snovi so dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Budexan 0,5 mg / ml suspenzija za razprševanje
- Zdravilna učinkovina je budezonid. 1 posoda z enim odmerkom vsebuje 1 mg budezonida.
- Pomožne snovi so dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Izgled zdravila Budexan in vsebina pakiranja
Suspenzijo je treba razpršiti.
Vsako pakiranje vsebuje 20 posod z enim odmerkom, razdeljenih v trakove po 5 enot v aluminijasti vrečki.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BUDEXANSKA VZMESA ZA NEBULIZIRANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspenzija za razprševanje
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzijo je treba razpršiti
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Suspenzija za inhalacijo BUDEXAN je indicirana za zdravljenje bronhialne astme.
Suspenzija nebulatorja BUDEXAN je indicirana tudi pri zdravljenju zelo hudega subglotičnega laringitisa (psevdogrupa), kjer je indicirana hospitalizacija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Bronhialna astma:
Začetni odmerek:
Odmerek suspenzije BUDEXAN za inhaliranje je individualen.
Začetni odmerek mora biti:
Otroci, stari 6 mesecev in več in do 12 let:
Skupni dnevni odmerek 0,25-0,5 mg. Pri bolnikih na peroralni steroidni terapiji je mogoče začeti z višjim začetnim skupnim dnevnim odmerkom, na primer 1 mg. Višji odmerek (2 mg na dan) je treba upoštevati le pri otrocih s hudo astmo in za omejeno obdobje.
Odrasli in starejši:
0,5-1 mg dvakrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek še poveča.
V primerih, ko je potreben večji terapevtski učinek, je mogoče dati večjo dozo suspenzije BUDEXAN, ki jo je treba razpršiti; v resnici so tveganja sistemskih učinkov majhna v primerjavi s tistimi, ki jih je mogoče zaznati po zdravljenju v kombinaciji s peroralnimi glukokortikosteroidi.
Vzdrževalni odmerek:
Vzdrževalni odmerek je individualen.
Ko so doseženi želeni klinični rezultati, je treba vzdrževalni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ni dosežena najmanjša količina, potrebna za obvladovanje simptomov.
Začetek učinka:
Izboljšanje nadzora astme po uporabi inhalacijske suspenzije nebulatorja BUDEXAN se lahko pojavi v 3 dneh po začetku zdravljenja, čeprav je največja korist dosežena po 2-4 tednih.
Bolniki, zdravljeni s peroralnimi steroidi (glejte tudi 4.4):
Suspenzija nebulatorja BUDEXAN lahko omogoči zamenjavo ali znatno zmanjšanje odmerka peroralnih steroidov, hkrati pa ohrani nadzor astme.
Pri prehodu s peroralnega zdravljenja s kortikosteroidi na suspenzijo za inhalacijo BUDEXAN mora biti bolnik v relativno stabilni fazi. Velik odmerek suspenzije BUDEXAN je treba razpršiti. nato se daje v kombinaciji s prej uporabljenim peroralnim odmerkom približno 10 dni.
Po tem je treba odmerek peroralnih steroidov postopoma zmanjševati (npr. S 2,5 miligrama prednizolona ali enakovrednega na mesec) na najnižjo možno raven.
Razdelitev odmerka in mešanje:
Suspenzijo razpršilnika BUDEXAN lahko zmešamo z 0,9% fiziološko raztopino in raztopinami za razprševanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevega kromoglikata ali ipratroprijevega bromida.
Zmes je treba uporabiti v 30 minutah.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom lahko razdelite, da omogočite prilagoditev odmerka.
Na posodah za enkratni odmerek suspenzije BUDEXAN je jasno vidna črta, ki jo je treba razpršiti. Ko posodo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje prostornino 1 ml. Če želite uporabiti samo 1 ml, izpraznite vsebino posode z enim odmerkom, dokler površina tekočine ne doseže označene črte.
Pred uporabo preostale tekočine vsebino previdno pretresite z zvijanjem.
TABELA DOZIRANJA
* Izdelek je treba zmešati z 0,9% fiziološko raztopino, da doseže volumen 2 ml.
Subglotični laringitis
Običajni odmerek pri dojenčkih in otrocih s subglotičnim laringitisom je 2 mg suspenzije nebulatorja BUDEXAN, ki se lahko daje v enkratnem odmerku ali v dveh odmerkih po 1 mg v razmaku 30 minut. Odmerjanje se lahko ponovi vsakih 30 minut. 12 ur do 36 ure ali do kliničnega izboljšanja.
NAVODILA ZA PRAVILNO UPORABO BUDEXANSKE VZMESE ZA NEBULIZACIJO
Nežno pretresite posodo z enim odmerkom z zvijanjem.
Posodo z enim odmerkom držite pokonci in odprite z vrtenjem lopute, dokler se posoda ne odpre.
Odprti konec posode z enim odmerkom dobro vstavite v posodo za razpršilec in počasi pritisnite.
Opomba:
Po vsaki uporabi sperite usta z vodo, da zmanjšate pojav orofaringealnega drozga.
Če uporabljate obrazno masko, morate zagotoviti, da se maska med škropljenjem dobro oprime. Po uporabi maske si umijte obraz z vodo, da preprečite draženje.
Čiščenje:
Komoro za razprševanje je treba očistiti po vsakem dajanju. Komoro za inhaliranje in ustnik ali masko za obraz operite v topli vodi iz pipe z blagim detergentom ali upoštevajte navodila proizvajalca. Dobro sperite in posušite komoro tako, da ponovno priključite kompresor in inhalator.
Čas razprševanja in količina zdravila, ki ga prinese razpršilec, sta odvisna od pretoka kompresorja in prostornine polnjenja.
In vitro se količina budesonida, ki ga odda razpršilec, giblje med 30-70% nominalnega odmerka, odvisno od vrste razpršilnika in uporabljenega kompresorja, vsi nebulizatorji in kompresorji pa niso primerni za uporabo v suspenziji BUDEXAN.
Za dosego največje količine budezonida je potreben kompresor, ki zagotavlja pretok od 5 do 8 litrov / min in prostornino polnjenja 2-4 ml.
Študije, izvedene in vivo, so pokazale, da se odmerek inhaliranega budezonida pri bolnikih giblje med 11 in 22% nominalnega odmerka.
Za otroke priporočamo uporabo popolnoma tesne in dobro prilegajoče se maske za obraz, ki lahko optimizira dani odmerek budezonida.
Zaradi majhne količine budezonida se ultrazvočnih razpršilnikov ne sme uporabljati za dajanje suspenzije razpršilnika BUDEXAN.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za budezonid ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Suspenzija za inhalacijo BUDEXAN ni namenjena hitremu izboljšanju akutnih epizod astme, za katere je potreben kratkodelujoči bronhodilatator. Zdravnik mora skrbno oceniti primere bolnikov, ki jim uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev ne koristi ali poveča število inhalacij v primerjavi z običajnim. V teh primerih mora zdravnik oceniti potrebo po povečani terapiji s protivnetnimi zdravili, na primer s povečanjem odmerka inhalacijskega budezonida ali z začetkom peroralne terapije z glukokortikosteroidi.
Posebno pozornost je treba nameniti prehodu bolnikov s peroralne steroidne terapije, saj lahko tveganje za nadledvično okvaro ostane dolgo časa. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so potrebovali nujno zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov ali dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov. Takšni bolniki lahko kažejo znake in simptome adrenalne insuficience, kadar so izpostavljeni hudemu stresu. V času stresa ali v primeru elektivne operacije je treba razmisliti o dodatni pokritosti s sistemskimi kortikosteroidi. Med fazo zatiranja sistemske terapije z glukokortikosteroidi se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi splošno slabo počutje, kot so bolečine v mišicah in sklepih. V redkih primerih pojava simptomov, kot so utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje, je treba sumiti na splošno pomanjkanje glukokortikosteroidov. V teh primerih je lahko včasih potrebno začasno povečanje peroralnega odmerka glukokortikosteroidov.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi sistemske supresije glukokortikosteroidov, kot so bolečine v sklepih in / ali mišicah, utrujenost in depresija kljub vzdrževanju ali celo izboljšanju pljučne funkcije v obdobju prekinitve zdravljenja s peroralnimi steroidi. Takšne bolnike je treba spodbujati, naj nadaljujejo zdravljenje z suspenzijo nebulatorja BUDEXAN, vendar jih je treba spremljati glede objektivnih znakov nadledvične insuficience. Če obstajajo dokazi o insuficienci nadledvične žleze, je treba odmerek sistemskega kortikosteroida začasno povečati in prehod na suspenzijo nebulatorja BUDEXAN nadaljevati pozneje, počasneje. V času stresa ali med hudim napadom astme bodo bolniki, ki sistemsko zdravljenje steroidov nadomeščajo z inhalacijsko terapijo, morda potrebovali dodatno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Zamenjava sistemskega steroidnega zdravljenja z inhalacijsko terapijo lahko včasih kaže alergije, kot sta rinitis in ekcem, ki jih je predhodno nadzorovalo sistemsko zdravljenje s steroidi. Te alergijske manifestacije je treba simptomatsko nadzorovati z antihistaminiki in / ali lokalnimi pripravki.
Zmanjšano delovanje jeter vpliva na izločanje glukokortikosteroidov, kar ima za posledico zmanjšano stopnjo izločanja in večjo sistemsko izpostavljenost.To je lahko klinično pomembno pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter.
Zavedati se je treba možnih sistemskih stranskih učinkov.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketokonazola, zaviralcev proteaze HIV ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4. Če to ni mogoče, mora biti časovno obdobje med obema tretmajema čim daljše (glejte tudi poglavje 4.5).
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in pri bolnikih z glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal.
BUDEXAN je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glivičnimi in virusnimi okužbami (kot so ošpice in norice) ter pri bolnikih z glavkomom in katarakto.
Med inhalacijskim zdravljenjem s kortikosteroidi se lahko pojavi oralna kandidiaza. Ta okužba lahko zahteva zdravljenje z ustrezno protiglivično terapijo, pri nekaterih bolnikih pa bo morda treba prekiniti zdravljenje (glejte tudi 4.2).
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme.
Zato bi moral biti na podlagi zgoraj navedenega, ko je dosežen nadzor astme, odmerek, ki ga je treba uporabiti pri vzdrževalnem zdravljenju, najmanj učinkovit.
Pri otrocih je treba zdravilo BUDEXAN uporabljati previdno.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja po dajanju. V tem primeru je treba inhalacijski budezonid takoj prekiniti, oceniti bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje.
Vpliv na rast
Priporočljivo je, da se pri dolgotrajnem zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi redno spremlja višina otrok. Če se rast upočasni, je treba terapijo ponovno ovrednotiti, da se zmanjša odmerek inhalacijskih kortikosteroidov. Prednosti zdravljenja s kortikosteroidi. In možno tveganje zaviranje rasti je treba skrbno pretehtati in razmisliti o napotitvi bolnika k pediatričnemu specialistu pulmologu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobenega medsebojnega delovanja budezonida z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, niso opazili.
Presnovo budezonida v glavnem posreduje izoencim citokroma p450 CYP3A4. Zaviralci tega encima, kot sta ketokonazol in itrakonazol, lahko zato večkrat povečajo sistemsko izpostavljenost budezonidu (glejte poglavje 4.4). Zaradi pomanjkanja podatkov v podporo priporočilom za odmerjanje se je treba izogibati kombinaciji teh zdravil. Če to ni mogoče, mora biti čas med obema tretmajema čim daljši in razmisliti je treba tudi o zmanjšanju odmerka budezonida.
Na podlagi omejenega števila podatkov o tem medsebojnem delovanju pri velikih odmerkih budezonida, ki se daje z vdihavanjem, se lahko pri uporabi 200 mg itrakonazola enkrat na dan ob sočasnem jemanju budezonida znatno poveča plazemska koncentracija (v povprečju štirikrat). (enkratni odmerek enak 1000 mcg).
Pri ženskah, zdravljenih z estrogenom in kontracepcijskimi steroidi, so opazili povišane plazemske koncentracije in okrepljene učinke kortikosteroidov, pri uporabi budezonida in sočasnem jemanju majhnih odmerkov peroralnih kontraceptivov pa niso opazili nobenega učinka.
Ker je delovanje nadledvične žleze lahko zavirano, lahko s stimulacijskim testom ACTH za diagnozo "insuficienca hipofize" dajo napačne (nizke vrednosti) rezultate. "
Pri priporočenih odmerkih ima cimetidin rahel učinek na farmakokinetiko peroralno uporabljenega budezonida, ki ni klinično pomemben.
04.6 Nosečnost in dojenje
Rezultati velikih prospektivnih epidemioloških študij in postmarketinških izkušenj na svetovni ravni ne kažejo nobenih škodljivih učinkov na zdravje ploda / novorojenčka z uporabo inhaliranega budezonida med nosečnostjo.
Tako kot pri drugih zdravilih je treba pri dajanju budezonida med nosečnostjo pretehtati pričakovane koristi za mater. Budezonid se izloča v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih budezonida pa ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Budesonid se lahko uporablja med dojenjem. Vzdrževalna terapija z inhalacijskim budezonidom (200 ali 400 mcg dvakrat na dan) pri doječih ženskah z astmo povzroči zanemarljivo sistemsko izpostavljenost budezonidu pri dojenčkih.
V farmakokinetični študiji je bil ocenjeni dnevni odmerek za dojenčka 0,3% dnevnega odmerka, ki ga je mama vzela za obe ravni odmerka, povprečne plazemske koncentracije pri dojenčku pa so bile ocenjene na 1/600 koncentracij, opaženih v materini plazmi, ob predpostavki popolne peroralne biološke uporabnosti za dojenčka. Koncentracije budezonida, ugotovljene v vzorcih dojenčkov v plazmi, so bile vedno pod mejo količinske opredelitve.
Na podlagi podatkov, pridobljenih z uporabo inhaliranega budezonida, in dejstva, da ima budezonid linearni farmakokinetični profil v razponu terapevtskih odmerkov po nosnem, inhalacijskem, oralnem in rektalnem dajanju v terapevtskih odmerkih budezonida, je izpostavljenost dojenčkov pri dojenčkih "majhna".
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Suspenzija nebulatorja BUDEXAN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Klinična preskušanja, literatura in tržne izkušnje kažejo, da se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
* glejte "Opis izbranih neželenih učinkov"; draženje kože obraza, navedeno spodaj.
** glejte spodnji razdelek "Pediatrična populacija".
Redko lahko zaradi neznanih mehanizmov zdravila, ki se dajejo z inhalacijo, povzročijo bronhospazem.
Pri inhalacijski uporabi glukokortikosteroidov se lahko redko pojavijo znaki in simptomi sistemskih učinkov glukokortikosteroidov, vključno s hipofunkcijo nadledvične žleze in zmanjšano hitrostjo rasti, ki sta verjetno odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasnega in predhodnega zdravljenja s steroidi in občutljivosti.
Opis izbranih neželenih učinkov
Draženje kože obraza kot primer preobčutljivostne reakcije se je v nekaterih primerih pojavilo pri uporabi razpršilnika z masko. Da bi preprečili draženje, je treba kožo obraza po uporabi maske sprati z vodo.
Pri bolnikih, pri katerih je bila nedavno diagnosticirana kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki začnejo zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, obstaja večje tveganje za razvoj pljučnice. Ponderirana ocena 8 združenih kliničnih preskušanj, opravljenih pri 4643 bolnikih s KOPB in zdravljenih z budezonidom ter 3643 bolnikih, randomiziranih na zdravljenje brez inhalacijskih kortikosteroidov, ni pokazala povečanega tveganja za razvoj pljučnice. Rezultati prvih 7 od teh 8 kliničnih študij so bili objavljeni v metaanalizi.
Pediatrična populacija
Glede na tveganje upočasnitve rasti pri populaciji pediatričnih bolnikov je treba rast spremljati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutno preveliko odmerjanje suspenzije nebulatorja BUDEXAN, tudi v velikih odmerkih, ne bi smelo povzročiti kliničnih težav.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi antihistaminiki, inhalatorji, glukokortikoidi.
Oznaka ATC: R03BA02
Lokalno protivnetno delovanje
Natančen mehanizem delovanja glukokortikosteroidov pri zdravljenju astme ni popolnoma razumljen. Protivnetna aktivnost, usmerjena proti celicam T, eozinofilcem in mastocitom, pa tudi zaviranje sproščanja vnetnih mediatorjev in zaviranje imunskega odziva, ki ga posredujejo citokini. Intrinzična moč budezonida, merjena kot afiniteta pri Primerjava glukokortikoidnih receptorjev je približno 15 -krat večja kot pri prednizolonu.
Klinična študija pri bolnikih z astmo, v kateri so inhalacijski budezonid primerjali s peroralnim dajanjem pri podobnih plazemskih koncentracijah, je pokazala "dokaze o statistično pomembni učinkovitosti pri inhalaciji, vendar ne pri peroralni uporabi, v primerjavi s placebom. Zato je terapevtski učinek običajnih odmerkov budezonida , ki se daje z vdihavanjem, je v veliki meri mogoče pripisati lokalnemu delovanju v dihalih.
V provokativnih študijah pri živalih in bolnikih je bilo dokazano, da ima budezonid anti-anafilaktični in protivnetni učinek, ki ga predstavlja zmanjšanje stopnje bronhialne obstrukcije pri takojšnjem in poznem alergijskem odzivu.
Reaktivnost dihalnih poti:
Pri hiperreaktivnih bolnikih je bilo dokazano, da budezonid zmanjša reaktivnost dihalnih poti na histamin in metaholin.
Vpliv na koncentracijo kortizola v plazmi:
Študije z budezonidom pri zdravih prostovoljcih so pokazale od odmerka odvisne učinke na kortizol v plazmi in urinu. Test ACTH je pokazal, da je zdravljenje z budezonidom v priporočenih odmerkih znatno manj vplivalo na delovanje nadledvične žleze kot prednizon 10 mg.
Pediatrična populacija
Klinika - astma
Učinkovitost budezonida je bila ocenjena v številnih študijah, budesonid pa se je izkazal za učinkovitega pri odraslih in otrocih kot profilaktično zdravljenje trajne astme enkrat ali dvakrat na dan. Nekateri primeri reprezentativnih študij so navedeni spodaj.
Klinika - laringotraheobronhitis
Serija študij pri otrocih z laringotraheobronhitisom je primerjala budezonid s placebom. Spodaj so navedeni primeri reprezentativnih študij, ki ocenjujejo uporabo budezonida za zdravljenje otrok z laringotraheobronhitisom.
Učinkovitost pri otrocih z blagim do zmernim laringotraheobronhitisom
Naključna, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila izvedena pri 87 otrocih (od 7 mesecev do 9 let), hospitaliziranih s klinično diagnozo laringotraheobronhitisa, da bi ugotovili, ali budezonid izboljša oceno simptomov laringotraheobronhitisa ali skrajša trajanje bivanja v bolnišnici. začetnemu odmerku budezonida (2 mg) ali placebu je sledilo jemanje budezonida 1 mg ali placeba vsakih 12 ur.Budezonid je statistično pomembno izboljšal oceno laringotraheobronhitisa pri 12 in 24 urah ter 2 uri pri bolnikih z začetno oceno simptomov laringotraheobronhitisa nad 3 C. "je bilo tudi 33 -odstotno zmanjšanje dolžine bivanja.
Učinkovitost pri otrocih z zmernim do hudim laringotraheobronhitisom
Naključna, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je primerjala učinkovitost budezonida in placeba pri zdravljenju laringotraheobronhitisa pri 83 dojenčkih in otrocih (starih od 6 mesecev do 8 let), sprejetih v bolnišnico zaradi laringotraheobronhitisa. 12 ur do 36 ur ali do odpusta iz bolnišnice. Celotna ocena simptomov laringotraheobronhitisa je bila ocenjena 0, 2, 6, 12, 24, 36 in 48 ur po začetnem odmerku. Po dveh urah sta obe skupini z budezonidom in s placebom pokazali podobno izboljšanje ocene simptomov laringotraheobronhitisa, brez statistično pomembnih razlik med skupinami. Do 6 ur se je ocena simptomov laringotraheobronhitisa v skupini z budezonidom statistično pomembno izboljšala v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, in to izboljšanje v primerjavi s placebom je bilo enako očitno pri 12 in 24 urah.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri odraslih je sistemska biološka uporabnost budezonida po dajanju suspenzije, ki jo je treba razpršiti prek brizgalnega curka, približno 15% nominalnega odmerka in 40-70% odmerka, dostavljenega bolnikom. Manjši del sistemske razpoložljivosti zdravila prihaja iz zaužitega zdravila. Po enkratnem odmerku 2 mg je največja plazemska koncentracija, ki je dosežena približno 10-30 minut po začetku nebulizacije, 4 nmol / l.
Distribucija
Budesonid ima volumen porazdelitve približno 3 L / kg. Vezava na beljakovine v plazmi je v povprečju 85-90%.
Biotransformacija
Jetrni budezonid pri prvem prehodu se v visokem odstotku (> 90%) hitro presnovi v presnovke, za katere je značilna nizka glukokortikosteroidna aktivnost. Glavna presnovka sta 6-beta-hidroksibudesonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon, katerih aktivnost glukokortikosteroidov je manjša od 1% v primerjavi z budezonidom.
Odprava
Presnovki budezonida se kot takšni ali v konjugirani obliki izločajo predvsem skozi ledvice. V urinu nespremenjenega budezonida ne najdemo. Pri zdravih odraslih ima budezonid visok sistemski očistek (približno 1,2 l / min), po intravenski uporabi pa je končni razpolovni čas v povprečju 2-3 ure.
Linearnost
Pri klinično pomembnih odmerkih so kinetični parametri budezonida odvisni od odmerka.
Pediatrična populacija
Budesonid ima sistemski očistek približno 0,5 l / min pri otrocih z astmo, starih 4-6 let. Otroci imajo očistek na kg telesne mase približno 50% večji kot pri odraslih. Končni razpolovni čas budezonida po inhalaciji je pri otrocih z astmo približno 2,3 ure, kar je približno enako kot pri zdravih odraslih.
Po dajanju suspenzije, ki jo je treba razpršiti, pri otrocih z astmo, starih 4-6 let, je sistemska biološka uporabnost budezonida prek brizgalnega curka (PARI LC Plus s kompresorjem Jet Pari Master) približno 6% nominalnega odmerka in 26% odmerek, dostavljen bolnikom. Pri otrocih je sistemska biološka uporabnost približno polovica kot pri zdravih odraslih. Pri 4-6-letnih otrocih z astmo je po dajanju odmerka 1 mg največja plazemska koncentracija, ki je dosežena približno 20 minut po začetku nebulizacije, enaka približno 2,4 nmol / l.
Pri otrocih, starih 4-6 let, je izpostavljenost (Cmax in AUC) budezonida po enkratnem odmerku 1 mg z nebulizacijo primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih odraslih, zdravljenih z istim odmerkom po istem sistemu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati študij akutne, subakutne in kronične toksičnosti kažejo, da so sistemski učinki budezonida manj izraziti ali podobni tistim, ki so jih opazili po dajanju drugih glukokortikosteroidov, na primer zmanjšanje telesne mase, atrofija limfoidnega in nadledvičnega tkiva.
Budesonid, ocenjen s šestimi različnimi testi, ni pokazal nobenih mutagenih ali klastogenih učinkov.
Povečanje incidence cerebralnih gliomov, ugotovljeno v študiji rakotvornosti pri podganah samcih, ni bilo potrjeno v dveh naslednjih študijah, v katerih je bila incidenca gliomov v skupinah, zdravljenih z aktivnimi zdravili (budezonid, prednizolon, triamcinolon acetat), podobno kot pri kontrolnih skupinah.
Študije rakotvornosti pri samcih podgan so omogočile opazovanje sprememb v jetrih (primarne hepatocelularne neoplazme), ki so bile potrjene v drugi študiji, izvedeni z zdravljenjem živali z budezonidom in referenčnimi glukokortikosteroidi. Te manifestacije so verjetno povezane z receptorskimi učinki glukokortikosteroidov in predstavljajo učinek, značilen za terapevtski razred.
Razpoložljive klinične izkušnje kažejo, da ni dokazov, da budezonid ali drugi glukokortikosteroidi povzročajo gliome možganov ali primarne hepatocelularne neoplazme pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dinatrijev edetat; natrijev klorid; polisorbat 80; brezvodna citronska kislina; natrijev citrat; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
Za združljive izdelke glejte poglavje 4.2.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Po odprtju aluminijaste vrečke je treba enoodmerne vsebnike porabiti v treh mesecih, po tem času je treba preostali izdelek zavreči.
Po odprtju vrečke iz folije morate neuporabljene posode z enim odmerkom hraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo.
Odprto posodo z enim odmerkom je treba porabiti v 12 urah. Po tem času je treba preostali produkt odstraniti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Enoodmerna posoda iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 2 ml suspenzije.
Vsak paket vsebuje 20 posod z enim odmerkom, razdeljenih na trakove s 5 enotami v aluminijasti vrečki.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BUDEXAN 0,25 mg / ml suspenzija za inhaliranje -20 posod z enim odmerkom po 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspenzija za inhaliranje -20 posod z enim odmerkom po 2 ml AIC n. 036922021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Januarja 2008