Aktivne sestavine: cianokobalamin
Dobetin 500 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje
Dobetin 1000 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Paketni vložki Dobetin so na voljo za velikosti pakiranj: - Dobetin 500 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje, Dobetin 1000 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje, Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Dobetin 20 mikrogramov / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se zdravilo Dobetin uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Vitamin (vitamin B12).
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dobetin 500 mikrogramov / ml in Dobetin 1000 mikrogramov / ml: Megaloblastna anemija zaradi pomanjkanja vitamina B12 in / ali folatov.
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml: Napadna terapija polinevritisa, povezanega z megaloblastno anemijo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dobetin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za kobalt, vitamin B12 ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dobetin
Uporaba velikih odmerkov parenteralnega cianokobalamina lahko prikrije morebitno pomanjkanje folatov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dobetin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri drugih zdravilih, ki se običajno uporabljajo pri ustrezni terapiji, niso poročali o negativnih interakcijah.
Sočasna uporaba kolhicina in cianokobalamina lahko povzroči zmanjšano absorpcijo cianokobalamina.
Sočasna uporaba kloramfenikola in cianokobalamina lahko povzroči zmanjšan hematološki odziv.
Sočasno zdravljenje z askorbinsko kislino lahko zmanjša razpoložljivo količino cianokobalamina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Če zdravljenje megaloblastne anemije ni uspešno, je treba pregledati presnovo folatov.
Neselektivno dajanje lahko prikrije pravo diagnozo. Za zagotovitev ustreznosti zdravljenja je treba redno spremljati hematološko in nevrološko stanje.
V začetni fazi zdravljenja so poročali o srčnih aritmijah, ki so posledica hipokaliemije. Zato je treba na tej stopnji spremljati raven kalija v krvi. V prvih tednih zdravljenja megaloblastne anemije je treba spremljati število trombocitov zaradi možnega pojava reaktivne trombocitoze.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri nedonošenčkih lahko daljše parenteralno dajanje poveča tveganje zastrupitve z aluminijem.
Vitamin B12, še posebej, če ga dajemo parenteralno, lahko urin obarva rdeče.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Čeprav ni znanih posebnih kontraindikacij za uporabo vitamina B12 med nosečnostjo in dojenjem, je priporočljivo, da izdelek uporabljate pod zdravniškim nadzorom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dobetin: Odmerjanje
Dobetin 500 mikrogramov / ml: 2-4 ampule (0,5 mg / ampula) na teden subkutano ali intramuskularno.
Dobetin 1000 mikrogramov / ml: 1-2 ampule (1 mg / ampula) na teden subkutano ali intramuskularno.
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml: ena intramuskularna viala.Terapijo je treba nadaljevati z nižjim odmerkom, glede na klinični odziv.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dobetin
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Dobetin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila DOBETIN, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dobetin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi on neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V literaturi pa so poročali o naslednjih redkih primerih:
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Reaktivna trombocitoza se lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja megaloblastne anemije
Bolezni imunskega sistema:
preobčutljivostne reakcije, vključno s kožnimi reakcijami (npr. izpuščaj, pruritus) in v izjemnih primerih anafilaktični šok, angioedem.
Bolezni prebavil:
slabost, driska.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
reakcije na mestu injiciranja, hipertermija
Bolezni živčevja:
omotica, glavobol
Bolezni kože in podkožja:
bulozni in aknasti izbruhi.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
Dobetin 500 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje:
vsaka 1 ml viala vsebuje: zdravilno učinkovino: cianokobalamima 500 mikrogramov Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat; ocetna kislina; voda za injekcije.
Dobetin 1000 mikrogramov / ml raztopina za injiciranje:
vsaka 1 ml ampula vsebuje: zdravilno učinkovino: cianokobalamin 1000 mikrogramov Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat; ocetna kislina; voda za priprave injicirajte
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo:
vsaka 2 ml viala vsebuje: zdravilno učinkovino: cianokobalamin 5000 mikrogramov. Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat; ocetna kislina; voda za injekcije
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Dobetin 500 in 1000 mikrogramov / ml: raztopina za injiciranje, škatla s 5 ampulami po 1 ml
Dobetin 5000 mikrogramov / 2 ml: raztopina za injiciranje, škatla s 5 ampulami po 2 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DOBETIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dobetin 500 mcg / ml raztopina za injiciranje
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo: 500 mcg cianokobalamina
Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev acetat trihidrat.
Dobetin 1000 mcg / ml raztopina za injiciranje
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo: 1000 mcg cianokobalamina
Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev acetat trihidrat.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo: 5000 mcg cianokobalamina
Pomožna snov z znanim učinkom: natrijev acetat trihidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra rdeča raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
DOBETIN 500 mcg / ml in DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastna anemija zaradi pomanjkanja vitamina B12 in / ali folatov.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:
napad polinevritisa, povezanega z megaloblastno anemijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampule (0,5 mg / ampula) na teden subkutano ali intramuskularno.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampule (1 mg / ampula) na teden subkutano ali intramuskularno.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: ena intramuskularna viala Terapijo je treba nadaljevati z nižjim odmerkom, glede na klinični odziv.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za kobalt, vitamin B12 ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba velikih odmerkov parenteralnega cianokobalamina lahko prikrije morebitno pomanjkanje folatov. Če zdravljenje megaloblastne anemije ni uspelo, je treba pregledati presnovo folatov.Neselektivna uporaba lahko prikrije pravo diagnozo.
Za zagotovitev ustreznosti zdravljenja je treba redno spremljati hematološko in nevrološko stanje.
V začetni fazi zdravljenja so poročali o srčnih aritmijah, ki so posledica hipokaliemije. Zato je treba na tej stopnji spremljati raven kalija v krvi.
V prvih tednih zdravljenja megaloblastne anemije je treba spremljati število trombocitov zaradi možnega pojava reaktivne trombocitoze.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco in pri nedonošenčkih lahko daljše parenteralno dajanje poveča tveganje zastrupitve z aluminijem.
Vitamin B12, še posebej, če ga dajemo parenteralno, lahko urin obarva rdeče.
DOBETIN vsebuje natrijev acetat trihidrat. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, torej v bistvu "ne vsebuje natrija".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri drugih zdravilih, ki se običajno uporabljajo pri ustrezni terapiji, niso poročali o negativnih interakcijah.
Sočasna uporaba kolhicina in cianokobalamina lahko povzroči zmanjšano absorpcijo cianokobalamina.
Sočasna uporaba kloramfenikola in cianokobalamina lahko povzroči zmanjšan hematološki odziv.
Sočasno zdravljenje z askorbinsko kislino lahko zmanjša razpoložljivo količino cianokobalamina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav ni znanih posebnih kontraindikacij za uporabo vitamina B12 med nosečnostjo in dojenjem, je priporočljivo, da zdravilo DOBETIN uporabljate pod zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
DOBETIN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zdravilo DOBETIN se na splošno dobro prenaša. Vendar so o neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, poročali v literaturi, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA.
Uporabljene so bile naslednje frekvenčne lestvice: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
(*) reaktivnega tipa, se lahko pojavi v prvih tednih zdravljenja megaloblastne anemije
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antianemična zdravila - vitamin B12 (cianokobalamin).
Oznaka ATC: B03BA01
Vitamin B12 je bistven za pravilno zorenje eritrocitov in za vzdrževanje celovitosti in funkcionalnosti mielinske ovojnice.
Megaloblastno anemijo in periferne nevropatije zaradi pomanjkanja vitamina B12 je mogoče pripisati vlogi vitamina B12 pri nekaterih presnovnih reakcijah, pri katerih sodeluje kot koencim.
Vitamin B12 je kofaktor metionin sintaze, ki katalizira pretvorbo metiltetrahidrofolata v tetrahidrofolat in homocisteina v metionin, ki se nato pretvori v S-adenozilmetionin (SAM). Pomanjkanje tetrahidrofolata, ki je potreben za sintezo DNA, vodi v nezadostno zorenje eritrociti, ki se kažejo kot megaloblastna anemija, medtem ko zmanjšanje proizvodnje SAM blokira proces sinteze fosfatidilholina, bistvene sestavine mielinskih ovojnic.
Poleg tega pomanjkanje vitamina B12 kot ko-faktorja mitohondrijske mutaze moti normalno tvorbo mielinskih ovojnic, saj povzroči odsotno ali spremenjeno biosintezo maščobnih kislin, ki so strukturni del mielinske ovojnice.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po parenteralni uporabi cianokobalamin hitro doseže učinkovito plazemsko raven in se v 24 urah popolnoma izloči z urinom. Po peroralni uporabi se prebava vitamina B12 aktivno pojavi v prisotnosti notranjega faktorja in deloma s pasivno difuzijo, neodvisno od notranjega faktorja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V literaturi niso opisani toksični učinki zaradi cianokobalamina v priporočenem odmerku.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev acetat trihidrat; ocetna kislina; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti cianokobalamina z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
DOBETIN 500 mcg / ml in DOBETIN 1000 mcg / ml: škatli s 5 brezbarvnimi steklenimi vialami po 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: škatla s 5 brezbarvnimi steklenimi vialami po 2 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DOBETIN 500 mcg / ml raztopina za injiciranje, 5 ampul po 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml raztopina za injiciranje, 5 ampul po 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo, 5 ampul po 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2015