Aktivne sestavine: Isoniazid
NICOZID tablete 200 mg
Vložki za paket Nicozid so na voljo za velikosti pakiranj:- NICOZID tablete 200 mg
- NICOZID 100 mg / 2 ml ampule za intramuskularno ali lokalno uporabo, NICOZID 500 mg / 5 ml ampule za počasno infuzijo
Zakaj se zdravilo Nicozid uporablja? Za kaj je to?
NICOZID vsebuje zdravilno učinkovino izoniazid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih protituberkuloza, ki ubijajo bakterijo, imenovano Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID je v kombinaciji z drugimi zdravili, zlasti etambutolom in rifampicinom, indiciran za:
- zdravljenje tuberkuloze, lokalizirane v pljučih ali razširjene zunaj pljuč (tuberkulozne oblike s pljučno ali zunajpljučno lokalizacijo);
- preprečevanje (profilaksa) tuberkuloze pri ogroženih osebah (ne v kombinaciji).
Kontraindikacije Kadar zdravila Nicozid ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila NICOZID
- če ste alergični na izoniazid ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste imeli težave z jetri, ki jih povzročajo zdravila (jetrna bolezen, povzročena z zdravili);
- če imate kakršno koli bolezen jeter (akutno bolezen jeter).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nicozid
Pred uporabo zdravila NICOZID se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
To zdravilo uporabljajte previdno in povejte svojemu zdravniku v naslednjih primerih:
- če jemljete fenilhidantoin, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo NICOZID"), ker izoniazid poveča koncentracijo fenilhidantoina v krvi, kar povzroči strupeno stanje, za katerega so značilni hitri in nehoteni premiki oči (nistagmus), izguba koordinacije gibi (ataksija), prekomerna zaspanost (letargija) Če zdravnik meni, da je potrebno kombinirati ti dve zdravili, bo predpisal manjše odmerke fenilhidantoina;
- če okrevate po operaciji, bolezni ali travmi (okrevalni bolniki);
- če imate bolezen jeter in ledvic (bolezen jeter in ledvic).
Pred in med zdravljenjem z zdravilom NICOZID opravite redne (oftalmološke) preglede oči, saj lahko izoniazid vpliva na vaš vid.
Poleg tega mora zdravnik med zdravljenjem z zdravilom NICOZID redno preverjati delovanje vaših jeter, še posebej, če ste starejši od 35 let, in razložiti znake, ki so pred pojavom vnetja v jetrih (prodromalni znaki hepatitisa).
Takoj prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika, če med jemanjem zdravila NICOZID opazite kaj od naslednjega:
- blaga in začasna okvara delovanja jeter (zvišanje jetrnih transaminaz);
- hudo vnetje jeter (hud hepatitis). Tveganje za nastanek te motnje je večje pri starejših ljudeh ali ljudeh, ki dnevno uživajo alkoholne pijače;
- slabost in bruhanje;
- izguba apetita (anoreksija);
- slabo počutje;
- alergijske reakcije (preobčutljivost). V tem primeru bo zdravnik, če se odloči, da je nujno nadaljevanje zdravljenja, predpisal zmanjšane odmerke in jih nato postopoma povečeval.
Če skupaj z zdravilom NICOZID jemljete rifampicin, drugo zdravilo proti tuberkulozi ali druga zdravila, ki vplivajo na količino izoniazida v krvi (indukcija encimov), obstaja večje tveganje za toksične učinke na jetra (hepatotoksičnost). Poleg tega lahko rifampicin poveča pogostost in resnost krvnih motenj (sekundarne hematološke reakcije).
Med zdravljenjem z zdravilom NICOZID se lahko pojavijo simptomi "vnetja živcev (periferni nevritis) (glejte poglavje" Možni neželeni učinki "). V tem primeru vam bo zdravnik predpisal terapijo z vitaminom B6 (piridoksin), ki se uporablja tako za preprečevanje in zdravljenje te vrste vnetja.
Otroci
V zelo zgodnjem otroštvu je treba to zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nicozid
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Izogibajte se uporabi zdravila NICOZID skupaj z disulfiramom, ki se uporablja za zdravljenje alkoholizma, ker lahko skupaj ti dve zdravili povzročita koordinacijo in duševne motnje (duševne motnje).
To zdravilo uporabljajte previdno in povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednja zdravila:
- fenilhidantoin, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ker izoniazid poveča koncentracijo fenilhidantoina v krvi, kar povzroči stanje toksičnosti, za katerega so značilni hitri in nehoteni premiki oči (zrkla), izguba koordinacije gibov, odrevenelost (zaspanost) Če zdravnik meni, da je treba kombinirati ti dve zdravili bo predpisal znižane odmerke fenilhidantoina;
- aluminijev hidroksid, ki se uporablja za zmanjšanje želodčne kisline (antacid), ker zmanjšuje učinke izoniazida. Zato uporabite NICOZID 1 uro pred jemanjem antacida;
- cikloserin, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije; če se daje skupaj z zdravilom NICOZID, se lahko povečajo neželeni učinki, ki vplivajo na možgane (centralni živčni sistem).
NICOZID z alkoholom
Izogibajte se uživanju velikih količin alkohola med jemanjem zdravila NICOZID. Alkohol lahko poveča tveganje za vnetje jeter (hepatitis) in živcev (nevropatije).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Če ste noseči ali dojite. Dojke uporabite NICOZID le če je nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Nicozid: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila, farmacevt ali medicinska sestra, če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Odmerek se razlikuje glede na vrsto zdravljenja (terapevtsko shemo):
- Dnevno zdravljenje: priporočeni odmerek je 5-10 mg na kg telesne mase na dan peroralno, z injekcijo v mišico (intramuskularno) ali veno (intravensko), razdeljeno na 1-2 odmerka v začetni fazi zdravljenja.
- Občasno zdravljenje: priporočeni odmerek je 10 mg na kg telesne mase na dan. Vaš zdravnik lahko odmerek prilagodi glede na interval med odmerki in drugimi zdravili, ki se uporabljajo z zdravilom NICOZID. Če se zdravilo daje z injekcijo v hrbtenico (intratekalno), je priporočeni odmerek 25-50 mg na dan.; Če je zdravilo se daje z injekcijo v pljuča (vkapavanje v plevralno votlino), priporočeni odmerek je 50-250 mg na dan.
Uporaba pri otrocih
Priporočeni odmerek je 6-10-20 mg na kg telesne mase na dan do največ 500 mg na dan pri starejših otrocih. Zlasti če se zdravilo daje z injekcijo v hrbtenico (intratekalno), je priporočeni odmerek 10-20 mg na dan.
Uporaba pri ljudeh s težavami z ledvicami ali na hemodializi
Če imate težave z ledvicami (ledvična insuficienca), odmerka ni treba zmanjšati. Če imate hude težave z ledvicami (glomerularna filtracija manjša od 10 ml / min), vam mora zdravnik zmanjšati odmerek zdravila (66-75% običajnega odmerka). Če se podvržete mehanski filtraciji krvi (hemodializa, peritonealna dializa), vam mora zdravnik predpisati dodaten odmerek zdravila NICOZID.
Uporaba pri ljudeh s težavami z jetri
Če imate težave z jetri (odpoved jeter), bo zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila NICOZID, da se izogne toksičnim učinkom zdravila.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo NICOZID
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Nicozid
Po zaužitju prevelikega odmerka tega zdravila se lahko v kratkem času (30 minut - 3 ure) pojavijo slabost, bruhanje, omotica, težave z vidom (moten vid) in govor. V hudih primerih se lahko pojavijo krči, težave z dihanjem (depresija dihanja), spremenjeno stanje zavesti s hitrim prehodom iz stuporja v komo, povečana kislost krvi (presnovna acidoza), sprememba nekaterih rezultatov analize urina (acetonurija), zvišana krv ravni sladkorja (hiperglikemija).
Zdravnik se bo na podlagi resnosti simptomov odločil, katera terapija je najboljša za vas.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila NICOZID nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Nicozid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogostnost neznana (katere pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
- vnetje živcev pred otopelostjo, mravljinčenjem, občutljivostjo na stik ali šibkostjo v rokah in nogah (periferne nevropatije pred parestetičnimi motnjami v okončinah), zlasti pri ljudeh, ki ne jedo pravilno (podhranjeni), ki so nagnjeni k uživanju velikih količin količine alkoholikov (alkoholiki) ali bolnikov s sladkorno boleznijo (diabetiki);
- vnetje in sprememba vidnega živca (nevritis in optična atrofija);
- epileptični napadi, prekomerna aktivnost (hiperaktivnost), evforija, nezmožnost spanja (nespečnost), duševne težave (toksična psihoza) z manijo (manični napadi) in blodnje;
- slabost, bruhanje, okvarjeno delovanje jeter (povečane jetrne transaminaze) in rezultati nekaterih krvnih preiskav (hiperbilirubinemija) in urina (bilirubinurija);
- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija, aplastična anemija), belih krvnih celic (agranulocitoza) in trombocitov (trombocitopenija) v krvi, povečanje števila vrst belih krvnih celic v krvi (eozinofilija);
- simptomi, ki so posledica pomanjkanja nekaterih vitaminov (vitaminov B6 in PP), zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), povečane kislosti krvi (acidoza);
- zvišana telesna temperatura, draženje kože (morbiliformni, makulopapularni, eksfoliativni izpuščaji), vnetje bezgavk (limfadenitis), vnetje krvnih žil (vaskulitis);
- vnetje in bolečina sklepov (revmatoidni sindrom), simptomi, podobni simptomom hude vnetne kožne bolezni (sindrom, podoben eritematoznemu lupusu);
- draženje na mestu injiciranja (inokulacija), če se daje z injekcijo v mišico (intramuskularno).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo NICOZID
- Zdravilna učinkovina je izoniazid. Ena tableta vsebuje 200 mg izoniazida.
- Pomožne snovi so: koruzni škrob, smukec, natrijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat.
Izgled zdravila NICOZID in vsebina pakiranja
Škatla s 50 tabletami po 200 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NICOZID
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 0,2 g izoniazida.
Pomožne snovi: polivinilpirolidon K30; predželatiniran koruzni škrob; natrijeva kroskarmeluloza; magnezijev stearat, silicijev dioksid (brezvodni).
Viala 100 mg / 2 ml vsebuje: 100 mg izoniazida; voda za injekcije.
Viala 500 mg / 5 ml vsebuje: 500 mg izoniazida; voda za injekcije.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
- Tablete
- 100 mg / 2 ml ampule za intramuskularno ali lokalno uporabo
- 500 mg / 5 ml viale za počasno infuzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
"Isoniazid je antituberkuloza prve linije. Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi, zlasti z etambutolom in rifampicinom: ta tri zdravila so priznana kot najvišja terapevtska vrednost.
Uporablja se za zdravljenje tuberkuloznih oblik s pljučno in zunapljučno lokalizacijo (prvo zdravljenje in nadaljnja zdravljenja). Uporablja se tudi pri osebah z visokim tveganjem za profilakso tuberkuloze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerki izoniazida se razlikujejo glede na to, ali je sprejeta dnevna ali občasna terapevtska shema.
Odrasli
• dnevno zdravljenje
5-10 mg / kg / dan peroralno, do i.m. in prek i.v. v 1-2 odmerkih v začetnem obdobju zdravljenja
• Občasno zdravljenje
Približno 10 mg / kg, odmerek, ki se spreminja glede na interval med odmerki in število povezanih zdravil.
• Intratekalno: 25-50 mg / dan
• Za vkapanje v plevralno votlino: 50-250 mg / dan
Otroci
6-10-20 mg / kg / dan, največ do 500 mg / dan (pri starejšem otroku).
• Intratekalno: 10-20 mg / dan
Prilagajanje odmerjanja
Zmanjšanje odmerka zdravila v primeru ledvične insuficience se ne zdi potrebno. Če je glomerularna filtracija manjša od 10 ml / min, dajte 66-75% običajnega odmerka.
V primeru jetrne insuficience je pogosto priporočljivo zmanjšati odmerek izoniazida, da se izognemo strupenim pojavom.
Po hemodializi ali peritonealni dializi dajte dodaten odmerek zdravila.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za izoniazid, anamneza jetrne bolezni, ki jo povzroča zdravilo, akutna jetrna bolezen katere koli narave.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Periferne nevrite, ki bi se lahko pojavili med zdravljenjem z izoniazidom, je treba zdraviti z vitaminom B6 (piridoksinom); običajno se za profilakso uporabljajo odmerki 50 do 100 mg piridoksina na dan; očitno so potrebni večji odmerki, če je nevritis že v teku.
Čeprav je pri uporabi izoniazida pri številnih zdravljenih bolnikih (10–20%) mogoče rahlo in prehodno povečanje jetrnih transaminaz, so poročali o primerih hudega hepatitisa in slabosti, bruhanja, anoreksije in slabosti. Zdravljenje je treba prekiniti. takoj.
Tveganje za nastanek hepatitisa je povezano s starostjo in se povečuje pri osebah, ki dnevno pijejo alkohol, zato je treba med zdravljenjem, zlasti pri osebah, starejših od 35 let, redno preverjati delovanje jeter in bolnike opozarjati tudi na prodromalne znake hepatitis, tako da se o njih nemudoma poroča zdravniku.
Hepatotoksičnost izoniazida lahko povečajo rifampicin ali druge snovi, ki povzročajo indukcijo encimov.
Pogostnost in resnost sekundarnih hematoloških reakcij se lahko povečata tudi s hkratno uporabo rifampicina.
Ko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje prekiniti; po potrebi je treba ponovno začeti z uporabo prvotno zmanjšanih in postopno naraščajočih odmerkov.
Izoniazid zavira jetrno presnovo fenilhidantoina; zvišanje koncentracije slednjega v krvi lahko povzroči toksično stanje z nistagmusom, ataksijo in letargijo.
Povezovanje obeh zdravil je torej treba vzpostaviti le, če je potrebno in z ustreznim zmanjšanjem odmerka fenilhidantoina.
Ob upoštevanju farmakoloških značilnosti izoniazida je treba njegovo uporabo uporabljati previdno pri osebah z boleznimi, pri okrevalcih ali pri boleznih jeter in ledvic.
Ker so možne vizualne spremembe, so pred in med zdravljenjem z izoniazidom potrebni oftalmološki pregledi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izoniazid zavira jetrno presnovo fenilhidantoina; zvišanje koncentracije slednjega v krvi lahko povzroči toksično stanje s hitrimi in nehotenimi premiki očesnih jabolk, pomanjkanjem mišične koordinacije in odrevenelostjo. Zato je treba združiti obe zdravili le po potrebi in z ustreznim zmanjšanjem odmerka fenilhidantoina.
Aluminijev hidroksid (antacid) zmanjša črevesno absorpcijo izoniazida, ki ga je treba dati vsaj eno uro prej kot antacid.
Sočasna uporaba izoniazida in disulfirama lahko povzroči motnje koordinacije in duševne motnje. Zato se je treba izogniti povezovanju obeh snovi.
Opisani so potencialni pojavi med izoniazidom in cikloserinom na osrednjem živčevju.
Zato je treba to združenje uporabljati zelo previdno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Nevropsihiki: periferne nevropatije, ki jim sledijo parestetične motnje okončin, zlasti pri podhranjenih ali nagnjenih osebah (alkoholiki, diabetiki itd.); nevritis in optična atrofija; krči, hiperaktivnost, evforija, nespečnost, toksična psihoza z maničnimi napadi in blodnjami.
Jetra: slabost, bruhanje, povečane transaminaze, hiperbilirubinemija, bilirubinurija.
Hematološki: hemolitična anemija, eozinofilija, agranulocitoza, trombocitopenija, aplastična anemija.
Presnovno: simptomi pomanjkanja vitamina. B6 in PP; hiperglikemija, acidoza.
Preobčutljivostne reakcije: zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaji (morbiliformni, makulopapularni, eksfoliativni), limfadenitis, vaskulitis.
Druge reakcije: revmatoidni sindrom in lupus eritematozusu podoben sindrom.
Lokalni učinki: injekciji IM lahko sledi draženje na mestu injiciranja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi akutne zastrupitve se lahko pojavijo v 30 minutah - 3 urah po zaužitju zdravila in so značilni slabost, bruhanje, omotica in motnje vida in govora.
V primeru hudega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo krči, depresija dihanja, spremenjeno stanje zavesti s hitrim razvojem iz stuporja v komo, presnovna acidoza, acetonurija, hiperglikemija.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega bruhanje, izpiranje želodca po intubaciji, odpravo acidoze s pomočjo natrijevega bikarbonata, intravensko dajanje antikonvulzivov in intravensko injekcijo odmerkov piridoksina, ki so enaki 1 g piridoksina za vsak gram ocenjeno, da je bil izoniazid zaužit.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Antibakterijski spekter izoniazida je izredno ozek: vključuje le Mycobacterium tuberculosis; izoniazid ni aktiven niti pri atipičnih mikobakterijah (z nekaj izjemami za M. kansasii).
Njegovo delovanje je zelo močno: pravzaprav je CMI, ki ustreza tudi najmanjši baktericidni koncentraciji, za občutljive seve reda 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Deluje na rastoče celice in je aktiven na znotraj in zunajceličnih mikobakterijah.
Odpornost
Odpornost se in vitro in in vivo hitro razvije z izbiro odpornih mutantov. Ni navzkrižne odpornosti z drugimi zdravili proti tuberkulozi. V kliniki njegova uporaba v kombinaciji z drugimi antituberkuloznimi zamudami, celo odpravo, pojav odpornosti.
Mehanizem delovanja izoniazida ni znan, vendar je bilo oblikovanih več hipotez. Med najbolj akreditiranimi je "primarna inhibicija sinteze mikolnih kislin, pomembnih sestavin stene mikobakterije".
Ker mikolne kisline najdemo le v mikobakterijah, bi to dejanje pojasnilo visoko selektivnost protimikrobne aktivnosti izoniazida.Izpostavljenost izoniazidu vodi do izgube odpornosti na kisline in zmanjšanja količine lipidov, ki jih je mogoče izločiti z metanolom iz mikroorganizmov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lahko se daje peroralno (najpogosteje uporabljeno) in parenteralno (i.m. in i.v.) Razpolovna doba: 0,5-1 ura v hitrih acetilatorjih; Približno 2 uri (in več) v počasnih acetilatorjih (glej spodaj).
Vezava na sirotkine beljakovine: ni bistveno povezana s beljakovinami sirotke.
Hitro in popolnoma se absorbira, ne glede na to, ali se daje peroralno ali parenteralno in se enakomerno porazdeli po telesu, vključno s cerebrospinalno tekočino, kjer so dosežene koncentracije do 90% tistih v serumu.
Ker se parenteralno dajanje uporablja le v posebnih primerih, v literaturi ni farmakokinetičnih podatkov o tem načinu dajanja. Glede na visoko biološko uporabnost zdravila pa se domneva, da se koncentracije v krvi, dosežene pri peroralnem in parenteralnem dajanju, skoraj prekrivajo.
Farmakokinetično obnašanje izoniazida je posebno: glede na izločanje dejansko obstaja bimodalno vedenje, povezano s sposobnostjo acetilacije, ki je genetsko določena.
Na podlagi njihove sposobnosti acetiliranja izoniazida so bili posamezniki razdeljeni v dve kategoriji: počasne acetilatorje in hitre acetilatorje, ki so 5-6-krat hitrejši od počasnih inaktivatorjev. V plazmi počasnega acetilatorja je koncentracija izoniazida 3 ure po dajanju v povprečju 5,8 mcg / ml, koncentracija acetilizoniazida pa 1,8 mcg / ml.
Te vrednosti pri hitrih acetilatorjih so 2,1 oziroma 4,3 mcg / ml. Med Japonci in Eskimi predstavljajo počasni acetilatorji približno 10%, medtem ko jih je med črnci in belci približno 60%.
Izoniazid se presnavlja v jetrih: acetilira se s tvorbo acetilizoniazida in v manjši meri izonikotinske kisline in drugih derivatov.
Približno 75-95% odmerka se v 24 urah izloči z urinom v obliki neaktivnih presnovkov.
Očistek izoniazida je v majhni meri odvisen od stanja ledvic, vendar pa lahko bolniki, ki počasi inaktivirajo zdravilo, kopičijo toksične koncentracije, če je njihovo delovanje ledvic oslabljeno.
Po nekaterih AA lahko 300 mg zdravila na dan varno dajemo posameznikom, pri katerih je koncentracija kreatinina v krvi manjša od 12 mg / dl.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 izoniazida pri miših je 151 mg / kg intraperitonealno in 149 mg / kg intravensko.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete: škrob, smukec, natrijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat.
Ampule: voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeno.
- Tablete: 5 let.
- Viale: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: 2 pretisna omota iz PVC / aluminija po 25 tablet.
50 tablet 200 mg
Viale: steklenice iz rumenega stekla.
6 vial po 100 mg / 2 ml
5 ampul po 500 mg / 5 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
= =
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
50 tablet 200 mg Koda AIC 006455036
6 viale 100 mg / 2 ml koda AIC 006455048
5 viale 500 mg / 5 ml koda AIC 006455051
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
06.10.2007