Aktivne sestavine: hidrokortizon (hidrokortizon acetat)
SINTOTRAT 0,5% krema
Zakaj se uporablja zdravilo Sintotrat? Za kaj je to?
Sintotrat vsebuje učinkovino hidrokortizon acetat in spada v kategorijo kortizonov za dermatološko uporabo s protivnetnim in srbečim delovanjem.
Sintotrat je indiciran za zdravljenje kožnih bolezni, kot so ekcem, ugriz žuželk, eritem ali lokalizirane opekline in zmanjšuje srbenje.
Če se po kratkem obdobju zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sintotrat ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Sintotrat
- če ste alergični na hidrokortizon acetat ali katero koli sestavino tega zdravila.
- v primeru virusnih, bakterijskih in glivičnih bolezni.
- v primeru vulvarnega zdravljenja, če je povezano z izcedekom iz nožnice.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sintotrat
Pred uporabo zdravila Sintotrat se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Sintotrat je indiciran samo za zunanjo uporabo. Krema se ne sme nanašati neposredno na sluznico oči, ampak jo je treba nanesti na okolico.
Izogibajte se dolgotrajnim nanosom, zlasti na velikih površinah.
"Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:" uporaba zdravila brez terapevtske nujnosti pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protidopinške teste. "
Otroci
Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sintotrat
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nikoli niso bile opisane negativne interakcije ali nezdružljivost uporabe z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo v terapiji.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Sintotrat vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože, metilhidroksibenzoat in propil p-hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Sintotrat: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in otroci, starejši od 2 let:
Na prizadeto površino kože nanesite tanko plast kreme, rahlo masirajte, največ 2-3 krat na dan.
Ne prekoračite predpisanega odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Če simptomi ne minejo v nekaj dneh, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Uporaba pri otrocih
Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sintotrat
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Sintotrat takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Primeri prevelikega odmerjanja pri lokalni uporabi hidrokortizon acetata v koncentraciji, ki jo vsebuje Sintrotrat, niso znani; vendar se je treba izogibati daljšemu nanosu, zlasti na velikih površinah.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sintotrat
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči lokalne pojave draženja ali preobčutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da se določi ustrezno zdravljenje. pripravki Kortikosteroidi za lokalno uporabo so zaradi majhnih odmerkov zelo malo verjetni, in če se pojavijo, so na splošno prehodni.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. . S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in se nanaša na neodprti, pravilno shranjeni izdelek.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Sintotrat
- Zdravilna učinkovina je hidrokortizon acetat.100 g smetane vsebuje 0,5 g hidrokortizon acetata.
- Pomožne snovi so: poliglikolni estri maščobnih kislin, silikonsko olje 350 cP, propilenglikol, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilendiamintransocetna kislina, prečiščena voda.
Izgled zdravila Sintotrat in vsebina pakiranja
20 g kremne cevi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SINTOTRAT 0,5% KREMA 1 CEV 20 G
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo:
0,5 g hidrokortizona acetata
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema za dermatološko uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Krema Sintotrat 0,5% je indicirana za simptomatsko zdravljenje srbenja, ekcema, ugriza žuželk, eritema ali lokaliziranih opeklin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za odrasle in otroke, starejše od 2 let:
nanesite tanko plast kreme na prizadeto površino kože, rahlo masirajte, največ 2-3 krat na dan.
Ne prekoračite priporočenega odmerka
Če simptomi ne minejo v nekaj dneh, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
04.3 Kontraindikacije
Posamezna ugotovljena preobčutljivost za izdelek.
Kot pri vseh drugih pripravkih kortizona za lokalno uporabo je uporaba 0,5% kreme Sintotrat kontraindicirana v primeru virusnih, bakterijskih in glivičnih bolezni.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Krema Sintotrat 0,5% je indicirana samo za zunanjo uporabo. Krema ni za oftalmološko uporabo, ampak jo je treba nanesti na periokularna področja. Izogibajte se dolgotrajnim nanosom, zlasti na velikih površinah. Ne uporabljajte pri zdravljenju vulvarnega srbenja, če je povezano z izcedekom iz nožnice.
Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nikoli niso bile ugotovljene negativne interakcije ali nezdružljivost uporabe z drugimi zdravili, ki se običajno uporabljajo pri ustrezni terapiji.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek ne ogroža sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči lokalne pojave draženja ali preobčutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da se določi ustrezno zdravljenje. Kortikosteroidni pripravki za lokalno uporabo so zelo majhni zaradi majhnih odmerkov; v primeru začetka je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom
04.9 Preveliko odmerjanje
Primeri prevelikega odmerjanja pri lokalni uporabi hidrokortizona v koncentraciji, ki jo vsebuje 0,5% kreme Sintotrat, niso znani; izogibajte se dolgotrajnim nanosom, zlasti na velikih površinah.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Sintotrat 0,5% krema vsebuje kortikosteroid, hidrokortizon 17-acetat, ki se v dermatologiji pogosto uporablja zaradi visokega protivnetnega in srbečega delovanja.
5.1 Farmakodinamične lastnosti
Hidrokortizon, tako kot drugi glukokortikoidi, deluje protivnetno in protialergijsko, mehanizmi pa še niso popolnoma razumljeni. Zdi se, da je zdaj sprejeta teorija, po kateri hidrokortizon stabilizira nekatere membranske encime in preprečuje pretvorbo prekurzorjev v prostaglandine. Zelo pomembna je lokalna uporaba kortikosteroidov in zato hidrokortizon acetata, ki je revolucionirala terapijo dermatoloških bolezni. 0,5 -odstotni odmerek je F.D.A. opredelil kot "varen in učinkovit" v izdelkih O.T.C., ki so navedeni pri zdravljenju manjših kožnih motenj, ki jih lahko identificira isti bolnik.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Čeprav se hidrokortizon absorbira skozi kožo, so dosežene koncentracije v krvi tako nizke, da ni verjetno, da bi lahko povzročile sekundarne učinke, povezane s sistemskim dajanjem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da je akutna toksičnost hidrokortizona, ugotovljena peroralno pri miših, podganah, morskih prašičkih in mačkah, relativno velika: podkožno in pri dolgotrajnem zdravljenju (toksičnost po treh tednih) so se toksični učinki pojavili pri odmerku 2,4 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Poliglikolni estri maščobnih kislin, silikonsko olje 350 cP, propilenglikol, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, etilendiamintetraocetna kislina, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijaste cevi, prevlečene z zaščitnimi epoksi smolami, opremljene s posebno plastično kapico.
20 g tube smetane
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 025753017 - oktober 1987
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Oktobra 1987 / junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010