Aktivne sestavine: Rupatadin
Rupafin 10 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Rupafin? Za kaj je to?
Rupatadin je antihistaminik.
Rupafin lajša simptome alergijskega rinitisa, kot so kihanje, izcedek iz nosu, srbeče oči in nos.
Rupafin se uporablja tudi za lajšanje simptomov, povezanih s kronično idiopatsko urtikarijo (alergijski kožni izpuščaj), kot so srbenje in izcedek (lokalizirana pordelost in otekanje kože).
Kontraindikacije Kadar zdravila Rupafin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Rupafin
- če ste alergični na rupatadin ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rupafin
Preden vzamete zdravilo Rupafin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V primeru ledvične ali jetrne insuficience se posvetujte z zdravnikom. Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter uporaba tablet Rupafin 10 mg trenutno ni priporočljiva.
Če imate nizko raven kalija v krvi in / ali imate nenormalen srčni utrip (znano podaljšanje intervala QTc na EKG), ki se lahko pojavi pri nekaterih oblikah bolezni srca, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci
To zdravilo ni indicirano za otroke, mlajše od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek rupafina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravil, ki vsebujejo ketokonazol ali eritromicin, če uporabljate Rupafin.
Če jemljete zdravila proti depresiji centralnega živčnega sistema ali statine, se pred jemanjem zdravila Rupafin posvetujte s svojim zdravnikom.
Rupafin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Rupafina ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom, saj lahko ta pijača poveča raven rupafina v telesu.
Rupafin v priporočenem odmerku (10 mg) ne poveča zaspanosti, ki jo povzroča alkohol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri priporočenih odmerkih ni znanih učinkov zdravila Rupafin na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar pa morate pri začetku zdravljenja z zdravilom Rupafin biti previdni in pred vožnjo ali upravljanjem strojev spremljati, kako zdravljenje vpliva na vas.
Rupafin vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Rupafin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Rupafin je indiciran za mladostnike (starejše od 12 let) in za odrasle. Običajni odmerek je ena tableta (10 mg rupatadina) enkrat na dan na poln ali prazen želodec. Tableto pogoltnite z zadostno količino tekočine (npr. Kozarec vode).
Trajanje zdravljenja z zdravilom Rupafin bo določil lečeči zdravnik.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rupafin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rupafin, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Rupafin
Odmerek vzemite čim prej in nadaljujte z običajnim odmerkom. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene posamezne odmerke
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rupafin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, glavobol, omotica, suha usta, občutek šibkosti in utrujenosti.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so povečan apetit, razdražljivost, motnje pozornosti, krvavitev iz nosu, suhost v nosu, faringitis, kašelj, suho grlo, rinitis, slabost, bolečine v trebuhu, driska, prebavne motnje, bruhanje, zaprtje, izpuščaj, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, žeja, splošen občutek nelagodja, zvišana telesna temperatura, nenormalni testi delovanja jeter in povečanje telesne mase.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so palpitacije, povečan srčni utrip in alergijske reakcije (srbenje, srbenje in otekanje obraza, ustnic, jezika ali ust).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Rupafin
- Zdravilna učinkovina je rupatadin. Ena tableta vsebuje 10 mg rupatadina (v obliki fumarata).
- Pomožne snovi so predželatiniran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, rdeči železov oksid (E-172), rumeni železov oksid (E-172), laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Opis izgleda Rupafin in vsebina pakiranja
Rupafin je v obliki okroglih, svetlo obarvanih tablet lososa, pakiranih v pretisne omote s 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 in 100 tabletami. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RUPAFIN 10 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
10 mg rupatadina (v obliki fumarata).
Pomožna snov z znanim učinkom: 58 mg laktoze v obliki laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Okrogle tablete v barvi lososa.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa in kronične idiopatske urtikarije pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let)
Priporočeni odmerek je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Upokojenci
Pri starejših je treba rupatadin uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Pediatrični bolniki
Otroci, mlajši od 12 let, ne priporočajo uporabe 10 mg tablet rupatadina, za otroke od 2 do 11 let pa priporočamo peroralno raztopino rupatadina 1 mg / ml.
Bolniki z ledvično ali jetrno insuficienco
Kliničnih izkušenj pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni, trenutno ni priporočljivo dajati 10 mg rupatadina tem bolnikom.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba rupatadina s sokom grenivke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Izogibati se je treba sočasni uporabi rupatadina z močnimi zaviralci CYP3A4, previdno pa ga je treba dajati z zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Morda bo potrebna prilagoditev odmerka občutljivih substratov CYP3A4 (npr. Simvastatin, lovastatin) in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (npr. Ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprid), saj lahko rupatadin poveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Srčno varnost rupatadina so ocenili v temeljiti študiji QT / QTc. Do desetkratni terapevtski odmerek rupatadina ni vplival na EKG in zato ni povzročil pomislekov glede varnosti srca. s stalnimi proaritmičnimi stanji, kot je klinično pomembna bradikardija, akutna miokardna ishemija.
Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) je treba rupatadin 10 mg tablete uporabljati previdno. Čeprav med kliničnimi preskušanji niso opazili splošnih razlik v učinkovitosti ali varnosti zdravil, povečane občutljivosti pri nekaterih starejših osebah ni mogoče izključiti glede na majhno število preučenih starejših bolnikov (glejte poglavje 5.2).
Za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, in pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter glejte poglavje 4.2.
Zaradi prisotnosti laktoze monohidrata v 10 mg tabletah rupatadina tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let) z 10 mg tabletami rupatadina.
Učinki drugih zdravil na rupatadin
Izogibati se je treba sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. Itrakonazolom, ketokonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, zaviralci proteaze HIV, klaritromicinom, nefazodonom) in sočasno uporabo z zmernimi zaviralci CYP3A4 (eritromicin, flukonazol, diltiazem) previdno.
Sočasna uporaba 20 mg rupatadina in ketokonazola oziroma eritromicina poveča sistemsko izpostavljenost rupatadinu za 10-krat oziroma 2-3-krat. Te spremembe niso bile povezane z učinkom na interval QT ali s povečanjem neželenih učinkov. do takrat, ko so zdravila dajali ločeno.
Medsebojno delovanje z grenivkinim sokom: Sočasna uporaba grenivkinega soka je 3,5 -krat povečala sistemsko izpostavljenost rupatadinu, zato se sočasne uporabe rupatadina s grenivkinim sokom ne sme dajati.
Učinki rupatadina na druga zdravila
Pri sočasni uporabi rupatadina z drugimi presnovnimi zdravili z ozkimi terapevtskimi okni je potrebna previdnost, saj je poznavanje učinka rupatadina na druga zdravila omejeno.
Medsebojno delovanje z alkoholom: Po zaužitju alkohola je odmerek 10 mg rupatadina pri nekaterih psihomotoričnih testih povzročil obrobne učinke, čeprav se ti učinki niso bistveno razlikovali od tistih, ki jih je povzročilo samo uživanje alkohola. Odmerek 20 mg je povečal okvaro, ki jo povzroča uživanje alkohola.
Medsebojno delovanje z zaviralci osrednjega živčevja: Tako kot pri drugih antihistaminikih ni mogoče izključiti interakcij z zaviralci osrednjega živčevja.
Medsebojno delovanje s statini: V kliničnih študijah z rupatadinom niso pogosto poročali o asimptomatskem povečanju CPK. Tveganje za medsebojno delovanje s statini, od katerih se nekateri presnavljajo tudi z izoencimom citokroma P450 CYP3A4, je neznano, zato je treba rupatadin pri sočasni uporabi s statini uporabljati previdno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi rupatadina pri nosečnicah je malo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). raje se izogibajte uporabi rupatadina med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Rupatadin se izloča v mleko živali. Ni znano, ali se rupatadin izloča v materino mleko. Odločitev o prekinitvi dojenja ali prekinitvi / prekinitvi zdravljenja z rupatadinom je treba upoštevati ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Plodnost
Kliničnih podatkov o plodnosti ni. Študije na živalih so pokazale znatno zmanjšanje plodnosti pri stopnjah izpostavljenosti nad tistimi, ki so jih opazili pri ljudeh pri največjem terapevtskem odmerku (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Rupatadin 10 mg ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kljub temu je potrebna previdnost pred vožnjo ali upravljanjem strojev, dokler se ne ugotovi bolnikova subjektivna reakcija na rupatadin.
04.8 Neželeni učinki
10 mg tablete rupatadina so v kliničnih preskušanjih dajali več kot 2025 odraslim in mladostnikom, od katerih jih je 120 najmanj 1 leto prejemalo rupatadin.
Najpogostejši neželeni učinki v kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili zaspanost (9,5%), glavobol (6,9%) in utrujenost (3,2%).
Večina neželenih učinkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, je bila blagih do zmernih intenzivnosti in na splošno ni zahtevala prekinitve zdravljenja.
Pogostnosti neželenih učinkov pripisujemo na naslednji način:
• Pogosti (≥ 1 / 100a
• Občasni (≥ 1 / 1.000 a
• Redko (≥ 1/10000 a
Pogostost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z 10 mg tabletami rupatadina med kliničnimi preskušanji in spontanim poročanjem, je bila naslednja:
• Okužbe in okužbe
- Občasni: faringitis, rinitis.
• Motnje imunskega sistema
- Redko: preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom in
urtikarija)*.
• Presnovne in prehranske motnje
- Občasni: povečan apetit.
• Bolezni živčevja:
- Običajni: zaspanost, glavobol, omotica.
- Občasni: motnja pozornosti.
• Srčne motnje
- Redko: tahikardija in palpitacije *.
• Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- Občasni: epistaksa, suhost nosu, kašelj, suho grlo, orofaringealna bolečina.
• Bolezni prebavil
- Običajni: suha usta
- Občasni: slabost, bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, dispepsija, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje.
• Bolezni kože in podkožja
- Občasni: izpuščaj
• Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
- Občasni: bolečine v hrbtu, artralgija, mialgija.
• Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Običajni: utrujenost, astenija.
- Občasni: žeja, slabo počutje, zvišana telesna temperatura, razdražljivost.
• Diagnostični testi
- Občasni: zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, nenormalnosti delovanja jeter, povečanje telesne mase.
* v obdobju trženja z 10 mg tabletami rupatadina so se pojavile tahikardija, palpitacije in preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom in urtikarijo).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. V klinični študiji varnosti je rupatadin v dnevnem odmerku 100 mg v trajanju 6 dni dobro prenašal. Najpogostejši neželeni učinek je bila zaspanost. Če bi "prišlo do nenamernega zaužitja zelo visokih odmerkov, je treba uvesti simptomatsko zdravljenje, povezano s potrebnimi podpornimi ukrepi."
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi antihistaminiki za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: R06A X28.
Rupatadin je dolgotrajno delujoč antihistaminik druge generacije histaminskih antagonistov druge generacije s selektivnim delovanjem na periferne antagoniste receptorjev H1. Nekateri presnovki (desloratadin in njegovi hidroksilirani presnovki) ohranijo antihistaminsko delovanje in lahko delno prispevajo k splošni učinkovitosti zdravila.
Študije in vitro opravljeno z rupatadinom v visokih koncentracijah je pokazalo zaviranje degranulacije mastocitov, povzročeno z imunološkimi in neimunološkimi dražljaji ter zaviranje sproščanja citokinov, zlasti TNFa v človeških mastocitih in monocitih.
Klinični pomen teh opažanj je treba še potrditi.
Klinična preskušanja pri prostovoljcih (n = 375) in bolnikih (n = 2650) z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo niso pokazala pomembnega vpliva na elektrokardiogram, če so dajali rupatadin v odmerkih med 2 mg in 100 mg.
Kronično idiopatsko urtikarijo so preučevali kot klinični model za urtikarijo podobna stanja, saj je osnovna patofiziologija podobna, ne da bi upoštevala etiologijo, pa tudi zato, ker je mogoče kronične bolnike sčasoma lažje zaposliti. Ker je sproščanje histamina vzrok za vse urtikarije podobne bolezni, se pričakuje, da bo rupatadin poleg kronične idiopatske urtikarije, kot je predlagano v kliničnih smernicah, učinkovit pri lajšanju simptomov drugih kliničnih stanj, kot je urtikarija.
V s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo je bil rupatadin učinkovit pri zmanjševanju povprečnega rezultata srbenja od izhodišča v 4-tedenskem obdobju zdravljenja (spremembe glede na izhodiščno vrednost: rupatadin 57,5%, placebo 44,9%) in pri zmanjševanju povprečja število pšenice (54,3% proti 39,7%).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija in biološka uporabnost
Po peroralnem dajanju se rupatadin hitro absorbira s Tmax približno 0,75 ure po odmerjanju.Povprečni Cmax je 2,6 ng / ml po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg in 4,6 ng / ml po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg. Farmakokinetika rupatadina je linearna za odmerek med 10 in 20 mg po enkratnem in večkratnem odmerjanju, po odmerku 10 mg enkrat na dan 7 dni pa je povprečna Cmax 3,8 ng / ml.
Koncentracija v plazmi se je zmanjšala dvoeksponentno s povprečnim razpolovnim časom izločanja 5,9 ure, stopnja vezave rupatadina na plazemske beljakovine pa je 98,5-99%.
Ker rupatadina nikoli niso intravensko dajali ljudem, ni podatkov o njegovi absolutni biološki uporabnosti.
Učinki vnosa hrane
Vnos hrane poveča sistemsko izpostavljenost (AUC) rupatadinu za približno 23%.
Izpostavljenost enemu od njegovih aktivnih presnovkov in glavnemu neaktivnemu presnovku je skoraj enaka (približno 5% oziroma 3% zmanjšanje). Čas, potreben za dosego največje plazemske koncentracije (Tmax) rupatadina, je bil zakasnjen 1 uro. Največja plazma vnos hrane ni vplival na koncentracijo (Cmax). Te razlike nimajo kliničnega pomena.
Presnova in izločanje
V študiji izločanja pri ljudeh (40 mg 14C-rupatadina) je bilo 34,6% dane radioaktivnosti izločeno v urinu, 60,9% pa v blatu, izločenem v 7 dneh. Količina nespremenjene učinkovine v urinu in blatu je bila zanemarljiva.
To pomeni, da se rupatadin skoraj popolnoma presnovi.
Približno aktivni presnovki desloratadin in drugi hidroksilirani derivati predstavljajo 27% oziroma 48% celotne sistemske izpostavljenosti učinkovinam.
Izobraževanje in vitro o presnovi v človeških jetrnih mikrosomih kaže, da se rupatadin presnavlja predvsem s citokromom P450 (CYP 3A4).
Posebne skupine bolnikov
V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki je primerjala rezultate pri mladih odraslih in starejših bolnikih, so bile vrednosti AUC in Cmax za rupatadin pri starejših višje kot pri mladih odraslih. pri presnovljenih presnovkih teh razlik ni bilo opaziti. Povprečna razpolovna doba izločanja rupatadina pri starejših in mladih prostovoljcih je bila 8,7 ure oziroma 5,9 ure. Ker ti rezultati za rupatadin in njegove presnovke niso bili klinično pomembni, je bilo ugotovljeno, da za uporabo odmerka 10 mg pri starejših ni treba prilagajati.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih farmakoloških študij, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Odmerek, večji od 100 -kratnega klinično priporočenega odmerka (10 mg) rupatadina, ni podaljšal intervala QTc ali QRS ali povzročil aritmije pri različnih živalskih vrstah, kot so podgane, morski prašički in psi. Rupatadin je eden njegovih glavnih. Aktivni presnovki pri ljudeh 3-hidroksidesloratadin ni vplival na srčni akcijski potencial pri izoliranih pasjih Purkinjevih vlaknih v koncentracijah, ki so bile vsaj 2000-krat večje od Cmax, dosežene po dajanju 10 mg odmerka pri ljudeh. V študiji, ki je ocenjevala učinek na klonirani humani kanal HERG, je rupatadin zaviral kanal pri koncentraciji, ki je bila 1685 -krat večja od Cmax, dobljene po dajanju 10 mg rupatadina. Desloratadin, presnovek z največjo aktivnostjo, ni imel učinka pri koncentraciji 10 mikromolarnih. Študije porazdelitve tkiv z radioaktivno označenim rupatadinom pri podganah so pokazale, da se rupatadin ne kopiči v srčnem tkivu.
Študije plodnosti pri podganah so pokazale znatno zmanjšanje plodnosti samcev in samic pri odmerku 120 mg / kg / dan, kar je povzročilo, da je bila Cmax rupatadina 268 -krat višja od tiste, ki smo jo dobili po dajanju terapevtskega odmerka pri ljudeh (10 mg / dan) umreti). Toksičnost za plod (razvojni zastoj, nepopolna okostenelost, manjše skeletne spremembe) je bila pri podganah pokazala le pri odmerkih strupenih za mater (25 in 120 mg / kg / dan).
Pri kuncih ni bila dokazana razvojna toksičnost pri odmerkih do 100 mg / kg. Ravni odmerkov, pri katerih niso opazili škodljivih razvojnih učinkov (NOAEL), so bile ugotovljene pri 5 mg / kg / dan pri podganah in 100 mg / kg / dan pri kuncih, pri čemer je bila Cmax 45 oziroma 116 -krat višja. merjeno pri moških v terapevtskih odmerkih (10 mg / dan).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Predželatiniran koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza
Rdeči železov oksid (E-172)
Rumeni železov oksid (E-172)
Laktoza monohidrat
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija.
Pakiranja po 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 in 100 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Španija)
Prodajalec: Recordati S.p.A. - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 037880010 "10 mg tablete" 3 tablete v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
AIC n. 037880022 "10 mg tablete" 7 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
AIC n. 037880034 "10 mg tablete" 10 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
AIC n. 037880046 "10 mg tablete" 15 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
AIC n. 037880059 "10 mg tablete" 20 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
AIC n. 037880061 "10 mg tablete" 30 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
AIC n. 037880073 "10 mg tablete" 50 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
AIC n. 037880085 "10 mg tablete" 100 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 13. junij 2008
Datum podaljšanja: 11. marec 2011