Aktivne sestavine: Alprostadil
Vitaros 2 mg / g smetane
Vitaros 3 mg / g smetane
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Vitaros? Za kaj je to?
Vitaros je na voljo v dveh jakostih 200 in 300 mikrogramov alprostadila v 100 mg smetane.
Zdravilo Vitaros se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških, starih 18 let in več.
ED je nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo, ki zadošča za zadovoljiv spolni odnos.To lahko povzročijo različni dejavniki, na primer zdravila, ki jih jemljete za zdravljenje drugih bolezni, slab krvni obtok v penisu, poškodbe živcev, čustvene težave, prekomerno kajenje ali alkohol in hormonske težave. ED ima pogosto več vzrokov. Zdravljenje ED vključuje: prehod na druga zdravila, če jemljete zdravilo, ki povzroča ED; predpisovanje zdravil; medicinske pripomočke, ki povzročajo erekcijo; operacijo za odpravo pretoka krvi v penisu; vsadke za penis in psihološko svetovanje. Po uporabi zdravila Vitaros se erekcija pojavi v 5-30 minutah.
Ne prenehajte jemati nobenih zdravil, razen če vam tako naroči zdravnik.
Kontraindikacije Kadar zdravila Vitaros ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Vitaros
- če imate težave, kot je nizek krvni tlak pri prehodu iz ležanja / sedenja v stoječe stanje, zgodovina srčnega napada in sinkopa (omotica)
- če ste alergični na alprostadil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate stanje, ki bi lahko povzročilo dolgotrajno erekcijo, ali stanje, kot so anemija srpastih celic ali srpastih celic, trombocitemija, policitemija, multipli mielom ali levkemija - če imate nenormalno obliko penisa
- če imate vnetje ali okužbo penisa
- če ste nagnjeni k venski trombozi
- če imate sindrom hiperviskoznosti, ki bi lahko povzročil dolgotrajno erekcijo
- če so vam rekli, da ne smete seksati iz zdravstvenih razlogov, na primer zaradi težav s srcem ali nedavne možganske kapi
- če je vaša partnerka noseča, doji ali je v rodni dobi, razen če uporabljate kondom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vitaros
Pred uporabo zdravila Vitaros se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate ali ste v preteklosti kdaj imeli katerega od naslednjih lokalnih učinkov, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Vitaros:
- Dolgotrajna erekcija, ki traja več kot 4 ure (priapizem)
- Simptomatska hipotenzija (omotica)
- Jetrna in / ali ledvična insuficienca je morda treba zmanjšati odmerek zaradi presnovnih motenj
- Omedlevica
Kondom je treba uporabiti v naslednjih primerih:
- vaš partner je noseč ali doji - vaš partner je v rodni dobi
- za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni
- med oralnim in analnim seksom.
Študirali so samo kondome iz lateksa, ni mogoče izključiti nevarnosti poškodb kondomov iz drugih materialov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vitaros
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Uporaba zdravila Vitaros skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo ni bila raziskana, zato, če jemljete druga zdravila za erektilno disfunkcijo, zdravila Vitaros ne smete uporabljati v kombinaciji, ker se lahko pojavijo neželeni učinki, vključno z omotico, omedlevico in dolgotrajno erekcijo. ni bil preizkušen pri bolnikih s implantati za penis ali zdravljenih z relaksanti gladkih mišic, kot je papaverin, ali z zdravili, ki se uporabljajo za indukcijo erekcije, kot so zdravila, ki blokirajo alfa (npr. intrakavernozni fentolamin, timoksamin). Tveganje za priapizem (dolgotrajna boleča nenormalna erekcija) se poveča, če se uporablja v kombinaciji.
Čeprav ni bilo raziskano, se lahko učinek zdravila Vitaros zmanjša v kombinaciji z antihipertenzivi, dekongestivi in zdravili za zatiranje apetita.
Če jemljete zdravila proti strjevanju krvi, ne jemljite zdravila Vitaros, tveganje za krvavitev iz sečnice in hematurijo se lahko poveča.
V kombinaciji z zdravili za hipertenzijo lahko uporaba zdravila Vitaros poveča simptome vrtoglavice in omedlevice, zlasti pri starejših.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Podatkov o uporabi zdravila Vitaros pri nosečnicah ni. Nosečnice se ne smejo izpostaviti zdravilu Vitaros.
Uporaba zdravila Vitaros med dojenjem ni priporočljiva.
Ni znano, ali zdravilo Vitaros vpliva na plodnost moških pri ljudeh.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vitaros lahko povzroči omotico ali omedlevico. Ne vozite in ne upravljajte strojev v 1-2 urah po dajanju.
Otroci in mladostniki
Vitaros ni primeren za otroke ali moške, mlajše od 18 let.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Vitaros: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vitaros je na voljo v dveh jakostih 200 in 300 mikrogramov alprostadila v 100 mg smetane. Vitaros je treba uporabiti v količini, ki je potrebna za erekcijo.
Za erekcijo: Začetni odmerek mora priporočiti zdravnik. Ne spreminjajte odmerka sami. Vprašajte svojega zdravnika, ki vam bo dal informacije o pravilni tehniki dajanja in prilagoditvi odmerka.
Vitarosa ne uporabljajte več kot 2-3 krat na teden in največ enkrat v 24 urah, učinek pa se pojavi 5-30 minut po uporabi. Učinek traja približno 1 do 2 uri, vendar se dejansko trajanje razlikuje od bolnika do bolnika.
Vitaros nanesite na konico penisa približno 5-30 minut pred začetkom spolnega odnosa po naslednjih navodilih:
- Pred nanosom zdravila Vitaros si umijte roke. Odstranite posodo AccuDose iz vrečke tako, da odtrgate zarezani rob. Vrečko shranite, da kasneje uporabljeno posodo zavržete. Odstranite pokrovček s konice posode.
- Z eno roko primite konico penisa in nežno razširite odprtino penisa. Če ni obrezan, najprej premaknite kožico in nato razširite odprtino penisa.
- Cilinder posode AccuDose držite med prsti in postavite konico posode na odprtino penisa in počasi (več kot 5-10 sekund) s prstom potisnite bat navzdol, dokler vsa krema ne izteče iz posode Opomba: Konice posode ne vstavljajte v odprtino penisa.
- Penis držite pokonci približno 30 sekund, da krema prodre. Morda je nekaj odvečne smetane. Količina odvečne smetane se bo razlikovala glede na bolnika in ni nenavadno, da polovica odmerka ostane na robu odprtine. Odvečne ostanke kreme, ki pokrivajo odprtino, lahko s konico prsta nežno razmažete po koži okoli mesta nanosa.
- Ne pozabite, da je vsak odmerek zdravila Vitaros namenjen enkratni uporabi. Ponovno namestite pokrovček na posodo AccuDose in ga položite v odprto vrečko, zložite in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
- Vitaros lahko draži oči. Po nanosu zdravila Vitaros si umijte roke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vitaros
Če ste uporabili več zdravila Vitaros, kot bi smeli
Pri Vitarosu niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, ki bi zahtevalo zdravljenje.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Vitaros se lahko pojavijo hipotenzija, omedlevica, omotica, trajna bolečina v penisu in možen priapizem (toga erekcija, ki traja več kot 4 ure). Priapizem lahko povzroči trajno poslabšanje erektilne funkcije. Če opazite katerega od teh učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če niste prepričani o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vitaros
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vitaros neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate erekcijo več kot 4 ure, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek zdravila Vitaros in prekinil zdravljenje.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
On:
- blaga do zmerna lokalna bolečina, pekoč občutek ali bolečina in pordelost penisa,
- kožni izpuščaj,
- srbenje genitalij,
- edem penisa,
- vnetje glavice penisa (balantitis),
- mravljinčenje, utripanje, odrevenelost, pekoč občutek na penisu.
V svojem partnerju:
- blago vaginalno pekoč občutek ali srbenje, vaginitis
Ta učinek je lahko posledica zdravila ali dejstva vaginalne penetracije. Uporaba maziva na vodni osnovi lahko olajša vaginalno penetracijo.
Občasni, vendar potencialno resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
On:
- omotica / omotica
- podaljšana erekcija za več kot 4 ure
- omedlevica
- nizek krvni tlak ali hiter srčni utrip
- bolečine na mestu aplikacije ali v okončini
- striktura sečnice
- povečana občutljivost
- srbeč penis
- genitalni izpuščaj
- skrotalna bolečina
- polnost genitalij
- pomanjkanje občutljivosti penisa
- vnetje sečil
Pri partnerju: vulvovaginalno srbenje
* Povečana spolna / telesna aktivnost v kombinaciji z zdravilom Vitaros lahko poveča tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap pri bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja in boleznimi (glejte poglavje 2).
Če kateri koli od teh učinkov postane resen, vključno z vsemi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Trajanje neželenih učinkov
Večina učinkov je kratkotrajna in izzvenijo v 1-2 urah.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Vitaros ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, vrečki in nalepki na vsebniku AccuDose poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte.
Zaprte vrečke lahko bolnik shrani zunaj hladilnika pri temperaturi pod 25 ° C do največ 3 dni pred uporabo. Na koncu tega obdobja je treba izdelek zavreči. Vsaka posoda je samo za enkratno uporabo Ko ga odprete, ga takoj uporabite in zavrzite vse neuporabljene dele.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Vitaros
Zdravilna učinkovina je alprostadil
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje 200 mikrogramov alprostadila v 100 mg smetane (2 mg / g).
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje 300 mikrogramov alprostadila v 100 mg smetane (3 mg / g).
Vitaros je na voljo v škatlah s štirimi posodami z enim odmerkom.
Pomožne snovi so; očiščena voda; brezvodni etanol; etil laurat; hidroksipropil guar gumi; dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionat hidroklorid; kalijev dihidrogen fosfat; natrijev hidroksid za uravnavanje pH; fosforjeva kislina za uravnavanje pH.
Opis izgleda zdravila Vitaros in vsebina pakiranja
Vitaros je bela do sivobela krema, ki je na voljo v posodi z enim odmerkom, AccuDose.
Posoda je sestavljena iz bata, cilindra in zaščitnega pokrova, ki je priložen v zaščitni vrečki.
Rokavi za kartice so izdelani iz aluminija / laminatne folije.
Deli posode so sestavljeni iz polipropilena in polietilena.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
VITAROS KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka posoda za enkratno uporabo vsebuje 200 mcg alprostadila v 100 mg smetane (2 mg / g).
Vsaka posoda za enkratno uporabo vsebuje 300 mcg alprostadila v 100 mg smetane (3 mg / g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Krema
Vitaros je bela do sivobela krema, ki je na voljo v posodi z enim odmerkom (AccuDose). AccuDose je posoda, ki jo sestavljajo bat, cev in zaščitni pokrovček v eni sami zaščitni vrečki.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških, starih ≥ 18 let. Erektilna disfunkcija je nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo, ki zadošča za zadovoljiv spolni odnos.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Vitaros se nanese na konico penisa.
Vitaros je na voljo v dveh jakostih 200 in 300 mcg alprostadila v 100 mg smetane. Vitaros je treba uporabiti v količini, ki je potrebna za erekcijo. Učinek se pojavi 5-30 minut po dajanju, učinek pa traja približno 1-2 uri. Vendar pa se dejansko trajanje razlikuje od bolnika do bolnika. Vsakega bolnika mora izkušen zdravnik poučiti o pravilni tehniki dajanja zdravila Vitaros, preden nadaljuje s samozdravljenjem. Največja pogostost dajanja je največ 2-3 krat v enem tednu in le enkrat na teden. V obdobju 24 ure.
Začetni odmerek mora priporočiti zdravnik. Začetni odmerek 300 mikrogramov se lahko upošteva zlasti pri bolnikih s hudo erektilno disfunkcijo, sočasnimi obolenji ali pomanjkanjem odziva na zaviralce PDE-5. Bolniki, ki zaradi lokalnih stranskih učinkov ne prenašajo odmerka 300 mcg, lahko padejo na nižji odmerek 200 mcg.
Bolnike je treba poučiti o pravilni tehniki dajanja, o možnih neželenih učinkih (na primer: omotici, omedlevici) in o tem, da se je treba izogibati uporabi strojev, dokler ni jasna individualna stopnja tolerance na zdravilo. mcg v primerjavi s skupino 200 mcg, za 30% oziroma 20%.
Način uporabe:
Vitaros nanesite na konico penisa (meatus) približno 5-30 minut pred začetkom spolnega odnosa po naslednjih navodilih:
1) Pred nanosom zdravila Vitaros si umijte roke. Odstranite posodo AccuDose iz vrečke tako, da odtrgate zarezani rob. Shranite vrečko, da pozneje zavržete uporabljeno posodo AccuDose. Odstranite pokrovček s konice posode AccuDose.
2) Z eno roko primite konico penisa in nežno razširite odprtino penisa. (Če ni obrezan, najprej spustite kožico in jo držite v tem položaju, nato pa razširite odprtino penisa).
3) Držite jeklenko posode AccuDose med prsti in postavite konico posode na odprtino penisa in počasi (več kot 5-10 sekund) s prstom potisnite bat navzdol, dokler ni vsa krema Opomba: Konice posode ne vstavljajte v odprtino penisa.
4) Držite penis pokonci približno 30 sekund, da krema prodre. Morda je nekaj odvečne smetane. Količina odvečne smetane se bo razlikovala glede na bolnika in ni nenavadno, da polovica odmerka ostane na robu odprtine. Odvečne ostanke kreme, ki pokrivajo odprtino, lahko s konico prsta nežno razmažete po koži, ki obdaja meus.
5) Ne pozabite, da je vsak odmerek zdravila Vitaros namenjen enkratni uporabi. Ponovno namestite pokrovček na vsebnik AccuDose in ga vrnite v odprto vrečko, ga zložite in odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
6) Vitaros lahko draži oči. Po nanosu zdravila Vitaros si umijte roke.
04.3 Kontraindikacije -
Zdravila Vitaros se ne sme uporabljati pri bolnikih z:
• Prejšnje bolezni, kot so ortostatska hipotenzija, miokardni infarkt in sinkopa.
• Znana preobčutljivost za alprostadil ali katero koli sestavino zdravila Vitaros.
• Stanja, ki bi lahko bila nagnjena k priapizmu, kot so anemija srpastih ali srpastih celic, trombocitemija, policitemija ali multipli mielom ali levkemija.
• Nenormalna anatomija penisa, kot je huda hipospadija, pri bolnikih z anatomskimi deformacijami penisa, kot je nenormalna ukrivljenost, in pri bolnikih z uretritisom in balanitisom (vnetje / okužba glavice penisa).
• nagnjeni k venski trombozi ali ki imajo sindrom hiperviskoznosti in so zato izpostavljeni povečanemu tveganju za priapizem (toga erekcija, ki traja 4 ure ali več).
• Zdravila Vitaros ne smete uporabljati pri bolnikih, za katere spolna aktivnost ni priporočljiva, na primer pri moških z nestabilnimi srčno -žilnimi ali cerebrovaskularnimi stanji.
• Zdravila Vitaros ne smete uporabljati za spolne odnose z žensko v rodni dobi, razen če par uporablja kondom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Lokalni učinki:
Pri uporabi zdravila Vitaros so opazili podaljšano erekcijo, ki je trajala> 4 ure (priapizem), čeprav so bili redki.Priapizem so opazili v dveh 3-mesečnih študijah pri 1 bolniku (0,06%) in v študiji> 6 mesecev pri 5 (0,4%) bolnikih , vključno s 4 (0,3%) v skupini z 200 mcg in 1 (0,1%) v skupini s 300 mcg.V primeru priapizma je treba bolnika obvestiti o takojšnji zdravniški pomoči. Če priapizma ne zdravimo takoj, lahko povzroči škodo na tkivo penisa in trajno izgubo moči.
Simptomatska hipotenzija (omotica) in sinkopa sta se pojavili pri majhnem odstotku bolnikov (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) in 6/1280 (0,5%) pri odmerkih alprostadila 100, 200 in 300 mikrogramov med študijami 3. faze. Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo dejavnostim, kot so vožnja ali opravljanje nevarnih dejavnosti, ki lahko povzročijo nesreče, če se po dajanju zdravila Vitaros razvije sinkopa.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vitaros je treba z ustreznimi diagnostičnimi metodami izključiti vzroke erektilne disfunkcije, ki jih je mogoče zdraviti.
Poleg tega bolniki s predhodnimi zdravstvenimi stanji, kot so ortostatska hipotenzija, miokardni infarkt in sinkopa, ne smejo uporabljati zdravila Vitaros (glejte KONTRAINDIKACIJE, poglavje 4.3).
Kliničnih študij pri bolnikih z anamnezo nevroloških bolezni ali poškodb hrbtenice niso izvedli.
Farmakokinetika zdravila Vitaros pri bolnikih z jetrno in / ali ledvično insuficienco ni bila ocenjena. Zaradi presnovnih motenj bo pri teh populacijah morda treba zmanjšati odmerek.
Splošni varnostni ukrepi:
Vitaros je treba uporabiti po zgornjih navodilih. Nehotena intrauretralna izpostavljenost lahko povzroči pekoč občutek ali mravljinčenje in boleče občutke na penisu. Učinek dolgotrajne ponavljajoče se intrauretralne izpostavljenosti zdravilu Vitaros ni znan.
Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Vitaros ne nudi zaščite pred širjenjem spolno prenosljivih bolezni. Bolnike in partnerje, ki uporabljajo zdravilo Vitaros, je treba opozoriti na potrebne zaščitne ukrepe, da se prepreči širjenje spolno prenosljivih povzročiteljev, vključno z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Zdravstveni delavci bi morali spodbuditi svoje paciente, naj svoje spolne partnerje obvestijo, da uporabljajo zdravilo Vitaros. Partnerji tistih, ki uporabljajo zdravilo Vitaros, lahko doživijo neželene učinke, najpogosteje vaginalno draženje. Zato je priporočljiva uporaba kondoma.
Učinkov zdravila Vitaros na ustno ali analno sluznico niso preučevali. Za oralni seks (fellatio) ali analni seks je treba uporabiti kondom.
Vitaros nima kontracepcijskih lastnosti. Priporoča se, da pari, ki uporabljajo zdravilo Vitaros, uporabljajo ustrezno kontracepcijo, če je partner v rodni dobi.
Ni podatkov o učinkih alprostadila v zgodnji nosečnosti glede na količine, ki jih prejmejo partnerke. V primeru spolnega odnosa z ženskami v rodni dobi, nosečnicami ali doječimi ženskami je treba uporabiti kondom.
Uporaba zdravila je bila raziskana le v povezavi s kondomi na osnovi lateksa, zato ni mogoče izključiti nevarnosti poškodb kondomov iz drugih materialov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Vitaros niso izvedli. Glede na presnovo zdravil (glejte "Farmakokinetične lastnosti") se zdi, da interakcije med zdravili niso verjetne.
Učinki interakcije
Varnosti in učinkovitosti zdravila Vitaros niso proučevali skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, zlasti z zaviralci fosfodiesteraze-5 (PDE-5) ali sildenafilom, tadalafilom in vardenafilom, zato se zdravila Vitaros ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci PDE5. Ker imata zaviralca Vitaros in PDE5 kardiovaskularne učinke, nadaljnjega povečanja srčno -žilnega tveganja ni mogoče izključiti.
Študije medsebojnega delovanja v zvezi z uporabo zdravila Vitaros pri bolnikih s penisnimi vsadki ali zdravili z relaksanti gladkih mišic, kot je papaverin, in zdravili, ki se uporabljajo za indukcijo erekcije, kot so zaviralci alfa (npr. Intrakavernozni fentolamin, timusamin), niso bile izvedene. Če se zdravilo Vitaros uporablja sočasno s temi zdravili, obstaja tveganje za priapizem (dolgotrajna boleča nenormalna erekcija).
Študije medsebojnega delovanja med zdravilom Vitaros in simpatomimetiki, dekongestivi in zaviralci apetita niso bile izvedene.Če se uporablja v kombinaciji s temi zdravili, ima lahko zdravilo Vitaros zmanjšan učinek (zaviranje farmakološkega učinka).
Študije medsebojnega delovanja med zdravilom Vitaros in antikoagulantnimi zdravili ali zaviralci agregacije trombocitov niso bile izvedene.Uporaba zdravila Vitaros v kombinaciji s temi zdravili bi lahko povečala tveganje za krvavitev iz sečnice in hematurijo.
Kombinacija z antihipertenzivnimi zdravili in vazoaktivnimi zdravili bi lahko povečala tveganje za hipotenzijo, zlasti pri starejših.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Vitaros pri nosečnicah ni. Posredna izpostavljenost alprostadilu pri ženskah bo verjetno nizka.
Podatki o živalih po izpostavitvi visokim odmerkom alprostadila kažejo strupene učinke na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Nosečnice ne smejo biti izpostavljene zdravilu Vitaros.
Čas hranjenja
Ni znano, ali posredna izpostavljenost alprostadilu vodi do pomembnega izločanja v materino mleko. Uporaba zdravila Vitaros med dojenjem ni priporočljiva.
Plodnost
Pri samcih zajcev so po večkratni uporabi opazili atrofijo semenskih tubulov testisov. Ni znano, ali zdravilo Vitaros vpliva na plodnost moških pri ljudeh.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Ker so v kliničnih preskušanjih z zdravilom Vitaros redko poročali o omotici in omedlevici (omedlevica), se morajo bolniki vsaj 1-2 uri po uporabi zdravila Vitaros izogibati opravilom, kot so vožnja ali tvegane dejavnosti, saj bi lahko sinkopa povzročila nesreče.
04.8 Neželeni učinki -
Tabela neželenih učinkov
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri zdravljenju z zdravilom Vitaros so navedeni v spodnji tabeli (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100,
Tabela 1 Neželeni učinki
Posebne populacije
* Ni jasnih znakov, da bi alprostadil povečal tveganje za srčno -žilne dogodke, razen vazodilatacijskih učinkov. Vendar pa ni mogoče izključiti, da imajo bolniki s predhodno boleznijo ali dejavniki tveganja povečano tveganje za pojav dogodkov, povezanih s povečanjem spolne / telesne aktivnosti, povezane z uporabo alprostadila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo na http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri Vitarosu niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, ki bi zahtevalo zdravljenje.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Vitaros se lahko pojavijo hipotenzija, sinkopa, omotica, bolečine v penisu in možen priapizem (toga erekcija, ki traja več kot 4 ure). Priapizem lahko povzroči trajno poslabšanje erektilne funkcije. Bolnike s sumom na preveliko odmerjanje, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba skrbno spremljati, dokler lokalni ali sistemski simptomi ne izginejo.
Bolnika je treba opozoriti, naj se nemudoma posvetuje z zdravnikom, če erekcija traja več kot 4 ure. Izvesti je treba naslednje ukrepe:
• Pacient naj leži na hrbtu ali na boku. Na vsako zgornjo notranjo stran stegna dve minuti izmenično nanašajte led (to bi moralo voditi do refleksne sprostitve venskih zaklopk). Če v 10 minutah ni odziva, prekinite zdravljenje.
• Če je to zdravljenje neučinkovito in erekcija traja več kot 6 ur, je treba izvesti aspiracijo penisa. S sterilnimi postopki vstavite iglo metulja merilnika 19-21 v kavernozno telo in aspirirajte 20-50 ml krvi. To bi moralo povzročiti detumescenco penisa. Po potrebi ponovite operacijo na nasprotni strani penisa.
• Če zdravljenje ni uspešno, je priporočljiva uporaba a-adrenergičnega zdravila z interkavernozno injekcijo. To operacijo je treba opraviti previdno, čeprav pri zdravljenju priapizma običajna kontraindikacija za intrapenično dajanje vazokonstriktorja ni veljavna. Med posegom je treba stalno spremljati krvni tlak in srčni utrip. Pri bolnikih, ki so imajo bolezen koronarnih arterij, nenadzorovano hipertenzijo, možgansko ishemijo in pri vseh osebah, ki se zdravijo z zaviralci MAO (mono amino oksidaze) .V slednjem primeru morajo biti na voljo pripomočki za obvladovanje hipertenzivne krize.
• Pripraviti je treba 200 mcg / ml raztopine fenilefrina in vsakih 5-10 minut injicirati 0,5 do 1,0 ml raztopine. Druga možnost je, da uporabite 20 mcg / ml raztopine adrenalina. Po potrebi lahko temu sledi nadaljnja aspiracija krvi skozi isto iglo metulja. Največji odmerek fenilefrina mora biti 1 mg, adrenalina 100 mcg (5 ml raztopine).
• Metaraminol se lahko uporablja kot alternativa, vendar je treba upoštevati, da so po uporabi tega zdravila poročali o smrtnih hipertenzivnih krizah. Če se tudi to zdravljenje izkaže za neučinkovito pri odpravljanju priapizma, je treba bolnika takoj operirati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije
Oznaka ATC: G04BE01
Mehanizem delovanja:
Alprostadil je kemično enak prostaglandinu E1, katerega delovanje vključuje razširitev krvnih žil v erektilnih tkivih kavernoznih teles in povečan pretok kavernoznih arterij, kar povzroči togost penisa.
Po uporabi zdravila Vitaros pride do erekcije v 5-30 minutah.Alprostadil ima pri moških kratek razpolovni čas, učinek na erekcijo pa lahko traja 1 do 2 uri po dajanju.
Učinkovitost: Dve študiji 3. faze sta ocenjevali učinkovitost zdravila Vitaros pri bolnikih z erektilno disfunkcijo.V primerjavi s placebom so opazili statistično značilno izboljšanje v skupinah z alprostadilom 100, 200 in 300 mcg za vsako od primarnih ciljnih točk učinkovitosti, in sicer Mednarodni indeks Ocena domene erektilne funkcije (IIEF) z erektilno funkcijo (EF) in izboljšana vaginalna penetracija in ejakulacija. Poleg tega so poročali tudi o splošnih izboljšavah in statistični pomembnosti zdravljenih skupin v primerjavi s placebom pri več sekundarnih spremenljivkah učinkovitosti, vključno z drugo domeno IIEF ocene (orgazmična funkcija, spolno zadovoljstvo in splošno zadovoljstvo), pacientova samoocena erekcije (PSAE) in vprašalnik za globalno oceno (GAQ).
Učinkovitost subpopulacije: podobne izboljšave rezultatov IIEF EF kot pri vseh bolnikih so opazili pri različnih podskupinah bolnikov (sladkorna bolezen, bolezni srca, s prostatektomijo, hipertenzijo in pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje z zdravilom Viagra, in v dveh starostnih skupinah (≤ 65) in> 65 let) na lestvici zadovoljstva IIEF (Mednarodni indeks erektilne funkcije) EF.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija: Absolutna lokalna biološka uporabnost ni bila ugotovljena. V farmakokinetični študiji so bolnike z erektilno disfunkcijo zdravili s 100 mg kreme Vitaros v odmerkih 100, 200 in 300 mcg alprostadila. Ravni PGE1 v plazmi in njegovega presnovka PGE0 so bile pri večini preiskovancev nizke ali neopazne, zato v večini časov vzorčenja in farmakokinetičnih parametrov zato ni bilo mogoče oceniti. Vrednosti Cmax in AUC 15-keto-PGE0 so bile nizke in so pokazale rahlo povečanje glede na odmerek sorazmerno povečanje terapevtskega območja 100-300 μg. Največje plazemske koncentracije 15-keto-PGE0 so bile dosežene v eni uri uprave.
Tabela 2
Povprečni (SD) farmakokinetični parametri za 15-keto-PGE0
Porazdelitev: Alprostadil se po dajanju na uho in glavice penisa hitro absorbira v spongiosum corpus in corpora cavernosa po kolateralnih žilah. Preostanek vstopi v medenični venski obtok skozi vene, ki odvajajo spongiosum corpus.
Presnova: Po lokalni uporabi se PGE1 hitro lokalno presnovi z encimsko oksidacijo 15-hidroksilne skupine v 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 zadrži le 1-2% biološke aktivnosti PGE1 in hitro upada, da tvori bolj bogat neaktiven presnovek, 13,14-dihidro, 15-keto-PGE, ki se izloča predvsem skozi ledvice in jetra.
Izločanje: Po intravenskem dajanju alprostadila, označenega s tritijem, označeno zdravilo hitro izgine iz krvi v prvih 10 minutah, v krvi pa ostane le nizka raven radioaktivnosti po 1 uri. Presnovki alprostadila se izločajo predvsem preko približno 90% intravensko uporabljenega odmerka se izloči z urinom v 24 urah po dajanju. Preostanek se izloči z blatom Ni dokazov o zadrževanju alprostadila ali njegovih presnovkov v tkivih po intravenski uporabi.
Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Pljučna bolezen: Bolniki s pljučnimi boleznimi imajo lahko zmanjšano sposobnost izločanja zdravila. Pri bolnikih s sindromom dihalne stiske pri odraslih se je intravenska pljučna ekstrakcija PGE1 zmanjšala za približno 15% v primerjavi s kontrolno skupino bolnikov z normalnim delovanjem dihal.
Spol: Učinki spola na farmakokinetiko zdravila Vitaros niso bili raziskani in farmakokinetične študije pri partnerkah niso bile izvedene.
Starejši, otroci: Učinki starosti na farmakokinetiko lokalnega alprostadila niso bili raziskani.Zdravilo Vitaros ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali osebah, mlajših od 18 let.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Alprostadil, pomožna snov DDAIP in Vitaros (vključno z DDAIP) niso pokazali genotoksičnega potenciala.
Študije rakotvornosti z alprostadilom ali vitarosom niso bile izvedene. Ocene rakotvornosti pomožne snovi DDAIP niso pokazale tvorbe tumorja po lokalni uporabi pri miših in podkožno pri podganah. Pri transgenih mišjih Tg.AC je DDAIP v koncentraciji 1,0% in 2,5% povzročil razvoj papiloma pri samicah in samcih. učinek verjetno ni pomemben za ljudi in je verjetno posledica draženja.
Alprostadil nima vpliva na število ali morfologijo semenčic. Vendar pa je pomožna snov DDAIP povzročila atrofijo semenskih tubulov testisov pri kuncih po lokalni uporabi v koncentraciji 5%. Subkutana uporaba DDAIP pri podganah ni vplivala na plodnost.
Dajanje alprostadila, subkutano kot bolus v majhnih odmerkih, pri brejih podganah je pokazalo embriotoksični učinek (zmanjšanje telesne mase ploda). Višji odmerki so povzročili povečano resorpcijo, zmanjšano število živih plodov, povečano pojavnost visceralnih in skeletnih sprememb ter malformacij in toksičnosti za mater. Intravaginalno dajanje PGE1 pri brejih kuncih ni povzročilo škode plodu.
Študije reproduktivne toksičnosti z DDAIP pri podganah in kuncih po podkožnem dajanju niso pokazale učinkov pri podganah, pri kuncih pa so pri velikih odmerkih opazili fetotoksičnost in povečane malformacije, ki so verjetno povezane s strupenostjo za mater. Pri podganah niso opazili nobenih učinkov na postnatalni razvoj.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Prečiščena voda, etanol, brezvodni, etil laurat, hidroksipropil guar gumi, dodecil-2- (N, N-dimetilamino) -propionat hidroklorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidroksid, za uravnavanje pH, fosforjeva kislina, za uravnavanje pH
06.2 Nezdružljivost "-
Se ne uporablja
06.3 Obdobje veljavnosti "-
9 mesecev za kremo Vitaros 2 mg / g
18 mesecev za kremo Vitaros 3 mg / g
Ko odprete, takoj uporabite, zavrzite vse neuporabljene dele.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Zaprte vrečke lahko bolnik shrani iz hladilnika pri temperaturi pod 25 ° C do 3 dni pred uporabo.
Ob koncu tega obdobja je treba izdelek zavreči.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Zdravilo Vitaros je na voljo v posameznih vrečkah, ki vsebujejo vsebnik AccuDose. Vsaka posoda vsebuje 100 mg smetane. Vitaros je na voljo v škatli s štirimi posodami. Vrečke so sestavljene iz aluminija / laminata. Posoda je sestavljena iz polipropilena in polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Vsaka posoda je samo za enkratno uporabo.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
"2 mg / g smetane" 4 posode z enim odmerkom v PP / PE po 100 mg v eni vrečki AIC 041332014 "3 mg / g smetane" 4 posode z enim odmerkom v PP / PE po 100 mg v eni vrečki AIC 041332026
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
31.05.2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Oktobra 2013