Aktivne sestavine: dihidrokodein (dihidrokodein bitartrat)
PARACODINA SIRUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml sirupa
Zakaj se uporablja Paracodina sirup? Za kaj je to?
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaviralec kašlja.
Kontraindikacije Kadar sirup Paracodina ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda hepatocelularna insuficienca, respiratorna insuficienca, trdovratna zaprtje.
Ne dajajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z zaviralci monoaminooksidaze ali hkrati z drugimi zdravili iz skupine analgetikov in narkotikov.
Izdelek je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 2 let, in med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paracodina sirup
Skrbno upoštevajte priporočene odmerke.
Ne jemljite na prazen želodec.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Paracodina sirupa
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Učinki opijevih alkaloidov na centralni živčni sistem se okrepijo z drugimi depresivnimi zdravili, kot so pomirjevala, pomirjevala, antihistaminiki.
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola hkrati.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim in neželenim učinkom medsebojnega delovanja
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Sirup PARACODINA lahko povzroči zasvojenost.
Previdnost zahteva uporabo pripravka, zlasti pri visokih odmerkih in / ali daljšem časovnem obdobju pri starejših, saj lahko opijevi alkaloidi povzročijo poslabšanje že obstoječe simptomatologije (možganske motnje, težave pri uriniranju itd.).
Za diabetike in bolnike, ki se držijo nizkokalorične diete, je treba upoštevati, da je žlička sirupa PARACODINA enaka vsebnosti glukoze v enem gramu.
To zdravilo vsebuje 2,5 g saharoze na odmerek (1 čajna žlička).
To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ko opiati prečkajo placentno pregrado, je možna depresija dihanja pri novorojenčkih.
Med nosečnostjo in dojenčkom je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
PARACODINA sirupa ne smete dajati med dojenjem (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker zaspanost med zdravljenjem ni redka, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Paracodina sirup: Odmerjanje
Povprečni odmerki (razen če ni drugače predpisano):
Odrasli: 1-2 čajni žlički večkrat na dan
Fantje: 1/2 - 1 čajna žlička večkrat na dan
Otroci, starejši od 2 let: 1/4 - 1/2 čajne žličke večkrat na dan
Ena čajna žlička ustreza 5 ml (kar ustreza 12 mg dihidrokodein bitartrata in 12 mg benzojske kisline).
PARACODINA Sirup je treba vzeti po obroku, samostojno ali, če je potrebno, razredčen v vodi ali drugih tekočinah.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek sirupa Paracodina
Najpomembnejši simptomi zastrupitve z opioidi, o katerih so poročali, so: globoka koma, zmanjšana hitrost dihanja, padec krvnega tlaka, mioza, zmanjšana diureza, padec telesne temperature, pljučni edem. Nujno zdravljenje kot prvi korak zagotavlja ustrezno obnovo dihalne funkcije.
Kot protistrup je izbran nalokson, ki ga je treba dati intravensko v odmerku 0,4 mg.
Ta odmerek se lahko ponovi po 2-3 minutah. Priporočeni odmerek za otroke je 0,01 mg / kg.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka PARACODINA sirupa nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila PARACODINA Syrup, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki sirupa Paracodina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PARACODINA sirup neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija in / ali zaspanost, prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje in zaprtje. Občasno so opisali glavobol, omotico, astenijo, vznemirjenost, zlasti pri starejših.
V primeru prevelikega odmerjanja (na primer pri "nenamernem zaužitju velikih odmerkov") in pri preobčutljivih ljudeh se lahko pojavijo hujši znaki živčne depresije ter delovanja dihal in srca in ožilja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Kako odpreti steklenico
Odpreti:
- Steklenico postavite na ravno površino
- Kapsulo pritisnite na steklenico in jo hkrati odvijte
Zapreti:
- Kapsulo popolnoma privijte nazaj
SESTAVA
100 g sirupa vsebuje:
Aktivne sestavine: dihidrokodein bitartrat 200,0 mg; benzojska kislina 200,0 mg. Pomožne snovi: prečiščena voda, ekstrakt marshmallowa, izvleček grindelije, glicerin, saharoza.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Sirup - steklenica 100 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PARACODINA sirup
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g sirupa vsebuje:
Aktivna načela:
200,0 mg dihidrokodein bitartrata
Benzojska kislina 200,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaviralec kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Povprečni odmerki (razen če ni drugače predpisano):
Odrasli: 1-2 žlički večkrat na dan
Fantje: ½ - 1 čajna žlička večkrat na dan
Otroci, starejši od 2 let: ¼ - ½ čajne žličke večkrat na dan
Ena čajna žlička ustreza 5 ml (kar ustreza 12 mg dihidrokodein bitartrata in 12 mg benzojske kisline).
PARACODINA Sirup je treba vzeti po obroku, samostojno ali, če je potrebno, razredčen v vodi ali drugih tekočinah.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda hepato-celična insuficienca, dihalna insuficienca, trdovratna zaprtje.
Ne dajajte med ali v dveh tednih po zdravljenju z zaviralci monoaminooksidaze, niti hkrati z drugimi zdravili, ki pripadajo analgetično-narkotični skupini.
Izdelek je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 2 let, in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Sirup PARACODINA lahko povzroči zasvojenost.
Previdnost zahteva uporabo pripravka, zlasti pri visokih odmerkih in / ali daljšem časovnem obdobju pri starejših, saj lahko opijevi alkaloidi povzročijo poslabšanje že obstoječe simptomatologije (možganske motnje, težave pri uriniranju itd.).
Za diabetike in bolnike, ki se držijo nizkokalorične diete, je treba upoštevati, da je žlička sirupa PARACODINA enaka vsebnosti glukoze v enem gramu.
Skrbno upoštevajte priporočene odmerke.
Ne jemljite na prazen želodec.
Izjemno hitri metabolizatorji in zastrupitev z dihidromorfinom
Pri približno 5,5% prebivalcev zahodne Evrope, tudi pri terapevtskih odmerkih, se lahko zaradi visoke aktivnosti encima CYP2D6 (ultra hitra presnova) proizvede večja količina aktivnih presnovkov, podobnih morfiju. Poročali so o enem primeru zastrupitve z morfijem pri ultra hitrih terapevtskih odmerkih kodeina z zmanjšano ledvično funkcijo (glejte tudi poglavje 5.2).
Simptomi prevelikega odmerjanja opioidov in njegovo zdravljenje so opisani v poglavju 4.9.
Pri dojenem dojenčku, katerega mati je bila ultra hitra presnova, zdravljena s kodeinom v terapevtskih odmerkih, so poročali o smrtnem primeru zastrupitve z morfijem (glejte tudi poglavje 4.6).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki opijevih alkaloidov na centralni živčni sistem se okrepijo z drugimi depresivnimi zdravili, kot so pomirjevala, pomirjevala, antihistaminiki.
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola hkrati.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim in neželenim učinkom interakcije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ko opiati prečkajo placentno pregrado, je možna depresija dihanja pri novorojenčkih.
Med nosečnostjo in dojenčkom je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
PARACODINA sirupa ne smete dajati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker zaspanost med zdravljenjem ni redka, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali obiskujejo operacije, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Pri terapevtskih odmerkih so najpogostejši neželeni učinki sedacija in / ali zaspanost, prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje in zaprtje. Občasno so opisali glavobol, omotico, astenijo, vznemirjenost, zlasti pri starejših.
V primeru prevelikega odmerjanja (na primer pri "nenamernem zaužitju velikih odmerkov") in pri preobčutljivih ljudeh se lahko pojavijo hujši znaki živčne depresije ter delovanja dihal in srca in ožilja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Najpomembnejši simptomi zastrupitve z opioidi, o katerih so poročali, so: globoka koma, zmanjšana hitrost dihanja, padec krvnega tlaka, mioza, zmanjšana diureza, padec telesne temperature, pljučni edem.
Nujno zdravljenje kot prvi korak zagotavlja ustrezno obnovo dihalne funkcije.
Kot protistrup je izbran nalokson, ki ga je treba dati intravensko v odmerku 0,4 mg, ki ga lahko ponovimo po 2-3 minutah.Za otroke je priporočeni odmerek 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: opijevi alkaloidi in njihovi derivati
Oznaka ATC: R05DA20
Dihidrokodein bitartrat je derivat kodeina, ki deluje specifično pomirjujoče na center za kašelj v možganskem deblu, s čimer se zmanjša pogostost in intenzivnost kašlja.
Dihidrokodein bitartrat deluje minimalno depresivno na dihalni center.
Dihidrokodein bitartrat odpravlja dražljaj kašlja, vendar ne zavira izkašljevanja sluzi.
Benzojska kislina odstranjuje gosto bronhialno sluz in olajša izločanje sluzi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije so bile izvedene z dajanjem peroralno odraslim samcem zajcev PARACODINE sirupa in dihidrokodein bitartrata v odmerkih 0,2 in 2,0 mg / kg.
Dobljeni rezultati so pri obeh zdravilih pokazali dobro absorpcijo skozi prebavila s krvnim vrhom približno 2 uri po dajanju.
Posebne skupine bolnikov
Počasni in ultra hitri metabolizatorji encima CYP2D6
Dihidrokodein se presnavlja predvsem z glukurokonjugacijo, vendar se po manjši presnovni poti, kot je O-demetilacija, pretvori v dihidromorfin.Ta presnovna transformacija je katalizirana z encimom CYP2D6. Približno 7% populacije kavkaškega porekla ima zaradi genetskih variacij pomanjkanje encima CYP2D6. Ti subjekti se imenujejo slabi metabolizatorji in morda ne bodo imeli koristi od pričakovanega terapevtskega učinka, ker ne morejo pretvoriti dihidrokodeina v njegov aktivni presnovni dihidromorfin.
Nasprotno pa približno 5,5% prebivalstva v zahodni Evropi sestavljajo ultra hitri metabolizatorji. Ti subjekti imajo enega ali več dvojnikov gena CYP2D6, zato imajo lahko višje koncentracije dihidromorfina v krvi, kar povzroči povečano tveganje za neželene učinke (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco, pri katerih lahko pride do povečanja koncentracije aktivnega presnovnega dihidromorfin-6-glukuronida, je treba posebno pozornost posvetiti obstoju ultra hitrih presnavljalcev.
Genetsko variacijo, povezano z encimom CYP2D6, je mogoče ugotoviti s testom genetske tipizacije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prečiščena voda, ekstrakt marshmallowa, ekstrakt grindelije, glicerin, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje steklenico z "za otroke varnim" zapiralom, ki vsebuje 100 g sirupa
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kako odpreti steklenico
Odpreti:
Steklenico postavite na ravno površino
Kapsulo pritisnite na steklenico in jo hkrati odvijte
Zapreti:
Kapsulo popolnoma privijte nazaj
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C.: N. 008096024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 17.09.1953
Podaljšanje dovoljenja: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev z dne 01.12.2008