Aktivne sestavine: Ketoprofen
FASTUM 25 mg tablete
Zakaj se uporablja Fastum? Za kaj je to?
KAJ JE TO
FASTUM 25 mg TABLETE spadajo v kategorijo protivnetnih in antirevmatičnih zdravil.
- ZAKAJ SE UPORABLJA
FASTUM 25 mg TABLETE se uporablja za bolečine različnega izvora in narave, zlasti: glavobol, zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, bolečine v mišicah in kosteh.
Kontraindikacije Kadar se Fastum ne sme uporabljati
Izdelka se ne sme uporabljati pri bolnikih z gastritisom, kroničnimi prebavnimi motnjami (dispepsijo), aktivno peptično razjedo ali anamnezo krvavitev v prebavilih, razjed ali perforacij. Zgodovina krvavitve ali perforacije prebavil po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Zdravila se ne sme dajati osebam s porfirijo (prirojene spremembe v nastajanju hemoglobina) ali z levkopenijo (zmanjšanje števila belih krvnih celic) ali trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov). Zdravila se ne sme dajati v o krvavitvena diateza (nagnjenost k krvavitvam), med zdravljenjem z antikoagulanti, pri bolnikih s hudo ledvično, jetrno ali srčno insuficienco.
Ne dajajte v tretjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem) Pediatrija, geriatrija in posebne klinične slike: Zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 15 let.
Ketoprofen je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo (alergijo) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila.
Zdravila se prav tako ne sme dajati bolnikom z anamnezo preobčutljivosti, kot so bronhospazem, kožni izpuščaj, rinitis, astmatični napadi, urtikarija in druge alergijske reakcije ali pri katerih so snovi s podobnim mehanizmom delovanja (na primer acetilsalicilna kislina ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) so predhodno povzročile reakcije alergijskega tipa; pri teh bolnikih so opazili hude, redko usodne, anafilaktične reakcije.
Bolniki na večji operaciji.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo uporabljati previdno, pred jemanjem se posvetovati z zdravnikom, pa tudi pri bolnikih s predhodno (prejšnjo) peptično razjedo, boleznijo jeter ali nefropatijo, pa tudi pri bolnikih s srčnimi boleznimi ali možgansko kapjo v anamnezi ali dejavnike tveganja za ta stanja.
Ni ga priporočljivo dajati skupaj z drugimi protivnetnimi zdravili in acetilsalicilno kislino.
Nosečnost in dojenje (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fastum
Izogibati se je treba sočasni uporabi tablet Fastum 25 mg z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Bolniki z anamnezo hipertenzije in / ali blagega do zmernega srčnega popuščanja morajo biti previdni in se obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Pri bolnikih z astmo je treba zdravilo uporabljati previdno in se pred jemanjem posvetovati z zdravnikom, pa tudi pri bolnikih s predhodno peptično razjedo ali vnetno črevesno boleznijo (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), boleznijo srca (srčno popuščanje), hipertenzijo, jetrih bolezni ali nefropatije.
Bolniki z aktivno ali predhodno peptično razjedo
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte Neželeni učinki).
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zlasti če je bolnik starejši.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko v primeru nalezljivih bolezni protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo značilne znake napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Pri bolnikih z nenormalnimi preiskavami delovanja jeter ali z anamnezo bolezni jeter je treba periodično spremljati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem.
Opisani so bili redki primeri zlatenice in hepatitisa s ketoprofenom.
Uporaba 25 mg tablet FASTUM, tako kot pri kateri koli drugi sintezi prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi (glejte poglavje "Kaj storiti med nosečnostjo in" dojenjem “).
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo tablet FASTUM 25 mg prekiniti.
Bolniki z astmo v kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali polipozo v nosu imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila v primerjavi s preostalo populacijo. Uporaba tega farmacevtskega izdelka lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebe, alergične na aspirin ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje "KDAJ SE NE SME UPORABLJATI").
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih je potrebna previdnost pri bolnikih z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom, kongestivnim srčnim popuščanjem, ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo ter pri bolnikih z dolgotrajnim tveganjem za bolezni srca in ožilja (npr. , hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Bolniki z anamnezo hipertenzije in / ali blagega do zmernega srčnega popuščanja morajo biti previdni in se obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Če se pojavijo motnje vida, na primer zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fastum
Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
Izogibati se je treba kombinacijam z drugimi zdravili:
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2) in visoki odmerki salicilatov: povečano tveganje za razjede in krvavitve v prebavilih.
Antikoagulanti (heparin in varfarin) in zdravila proti trombocitom (npr. Tiklopidin in klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje Pomembno vedeti). Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin.
Litij: med zdravljenjem z zdravili na osnovi litija sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zvišanje ravni litija v plazmi, ki lahko zaradi zmanjšanja izločanja skozi ledvice včasih doseže toksične ravni. Po potrebi je treba pozorno spremljati koncentracijo litija v plazmi in prilagoditi odmerke med zdravljenjem s tabletami Fastum 25 mg in po njih.
Metotreksat v odmerkih nad 15 mg / teden:
Povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri visokih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s premikom metotreksata z mesta vezave na beljakovine in zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Kombinacije z zdravili, ki zahtevajo previdnost:
Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden:
V prvih nekaj tednih sočasnega zdravljenja je treba tedensko spremljati celotno krvno sliko. Če obstaja okvara ledvic ali če je bolnik starejši, je treba spremljanje izvajati pogosteje.
Diuretiki: Bolniki in zlasti dehidrirani bolniki, ki jemljejo diuretike, imajo povečano tveganje za nastanek sekundarne okvare ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi v ledvicah zaradi zaviranja prostaglandinov.Takšne bolnike je treba pred začetkom sočasnega zdravljenja ustrezno hidrirati, ob začetku zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, kar vključuje možno akutno odpoved ledvic. Te spremembe je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo tablete FASTUM 25 mg hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno in šele po posvetovanju z zdravnikom, zlasti pri starejših bolnikih.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje "To je pomembno vedeti").
Pentoksifilin: obstaja povečano tveganje za krvavitev. Potreben je pogostejši klinični nadzor in spremljanje časa krvavitve.
Sulfonilsečnine: Upoštevati je treba vse interakcije s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili
Društva, ki jih je treba upoštevati:
Difenilhidantoin in sulfonamidi:
Ker je vezava ketoprofena na beljakovine velika, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati.
Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje "To je pomembno vedeti").
Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): tveganje za zmanjšanje antihipertenzivne moči (zaviranje vazodilatacijskega delovanja prostaglandinov z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili).
Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
Probenecid:
Sočasna uporaba probenecida lahko občutno zmanjša plazemski očistek ketoprofena.
Ciklosporin in takrolimus:
Nevarnost aditivnih nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših bolnikih
Če uporabljate druga zdravila, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenijo "učinek zdravila").
Izogibati se je treba sočasni uporabi 25 mg tablet FASTUM z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih prebavnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri visokih odmerkih, povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje "Ko ga ne smete uporabljati").
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo je večje pri velikih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje "Ko se ne sme uporabljati"), in pri starejših. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje "Katera zdravila ali živila lahko spremenite "učinek zdravila").
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo tablete FASTUM 25 mg, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje "Kako uporabljati to zdravilo").
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "Neželeni učinki"). pri bolnikih je tveganje večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Tablete FASTUM 25 mg je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Trenutno ni dovolj podatkov na voljo za izključitev podobnega tveganja za ketoprofen.
Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Nosečnost
V prvem in drugem trimesečju: Ker varnost ketoprofena pri nosečnicah ni bila ocenjena, uporaba ketoprofena v prvem in drugem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
V tretjem četrtletju:
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov, vključno s ketoprofenom, povzročijo kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko pri mami in otroku pojavi dolgotrajna krvavitev.
Zato je ketoprofen kontraindiciran v zadnjem trimesečju nosečnosti.
Nosečnost
Ker so po peroralni uporabi v materinem mleku odkrili sledi ketoprofena, je uporaba zdravila pri doječih ženskah kontraindicirana.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar se mora bolnik zaradi možnosti zaspanosti, možnega pojava glavobola, omotice ali krčev izogibati vožnji, upravljanju strojev in opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fastum: Odmerjanje
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Odrasli in otroci, starejši od 15 let: 1 tableta.
V primeru astme, pretekle (prejšnje) peptične razjede, bolezni srca, bolezni jeter ali nefropatije se morate obrniti na svojega zdravnika.
Kdaj in kako dolgo
Enkrat ali 2-3 krat na dan v bolečih oblikah večje intenzivnosti.
Priporočljivo je, da zdravilo vzamete po obroku.
Ne uporabljajte več kot tri dni.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Priporočljivo je, da izdelek vzamete na poln želodec in ga pogoltnete celega s kozarcem vode.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fastum
Pri odmerkih do 2,5 g ketoprofena so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost ter epigastrične bolečine, slabost in bruhanje.
Lahko se pojavijo tudi prebavne krvavitve, hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
Za prevelike odmerke ketoprofena ni posebnih protistrupov. V primeru prevelikega odmerjanja takoj poiščite zdravniško pomoč, da se uporabijo ustrezni terapevtski ukrepi.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FASTUM nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fastum
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija ali krvavitve iz prebavil, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte To je pomembno vedeti).
Po dajanju 25 mg tablet FASTUM so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte Pomembno vedeti).
Gastritis so opazili manj pogosto.
O neželenih učinkih poročajo glede na vrsto organa in pogostnost v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Neželeni učinki, povezani z uporabo ketoprofena pri odraslih, so naslednji:
Motnje krvnega in limfnega sistema:
- redki: hemoragična anemija
- neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga
Bolezni imunskega sistema:
- neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom). V izjemnih primerih imajo lahko manifestacije preobčutljivosti značaj hudih sistemskih reakcij (edem grla, edem glotisa, dispneja, palpitacije) do anafilaktičnega šoka. V teh primerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč
Psihiatrične motnje;
neznano: spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
- občasni: glavobol, omotica, zaspanost;
- redki: parestezije
- neznana: krči, disgevzija
Očesne motnje:
- redki: zamegljen vid (glejte poglavje "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi")
Motnje ušes in labirinta
- redki: tinitus
Srčne patologije
- neznana: srčno popuščanje
Vaskularne patologije
- neznana: hipertenzija, vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- redki: astma
- ne poznano; bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za ASA in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis
Bolezni prebavil:
- pogosti: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija;
- občasni: zaprtje, driska, napenjanje, gastritis;
- redki: stomatitis, peptična razjeda
- neznana: krvavitev in perforacija prebavil, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, melaena in hematemeza.
Bolezni jeter in žolčnika
- redki: hepatitis, povišane transaminaze, povišan bilirubin v serumu zaradi hepatitisa
Bolezni kože in podkožja
- občasni: izpuščaj, pruritus
- neznana: fotosenzitivne reakcije, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Ledvične in urinske motnje
- neznana: akutna odpoved ledvic, tubulointersticijska nefropatija, nefritični sindrom, nenormalni test delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
- občasni: edemi, utrujenost, astenija
Diagnostični testi
redki: povečanje telesne mase
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje "Pomembno je, da vedeti to")
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 25 mg ketoprofena.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
- KAKO JE ZGLEDAN
FASTUM 25 mg TABLETE so v obliki tablet za peroralno uporabo. Vsebina pakiranja je: 5, 10 ali 20 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FASTUM 25 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 25 mg ketoprofena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnega izvora in narave, zlasti:
glavobol, zobobol, nevralgija, menstrualne bolečine, bolečine v mišicah in kosteh.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 15 let: 1 tableta v enkratnem odmerku ali 2-3 krat na dan v bolečih oblikah večje intenzivnosti.
Priporočljivo je, da izdelek vzamete na poln želodec (s kozarcem vode).
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Trajanje terapije mora biti omejeno na premagovanje boleče epizode.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila se ne sme dajati v naslednjih primerih:
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druga podobna zdravila (protivnetna zdravila, acetilsalicilno kislino in njene derivate itd.), Preobčutljivost za katero koli pomožno snov;
• manifestacije s kožnimi izpuščaji, rinitisom ali astmo;
• znana ali domnevna nosečnost (glejte poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje), med dojenjem in pri otrocih, mlajših od 15 let;
• gastritis in kronična dispepsija;
• osebe s porfirijo, levkopenijo ali trombocitopenijo, s stalnimi krvavitvami ali hemoragično diatezo, ki se zdravijo z antikoagulanti;
• bolniki s hudo ledvično ali jetrno insuficienco;
• bolniki na večji operaciji.
Poleg tega sočasna uporaba z drugimi protivnetnimi zdravili in acetilsalicilno kislino ni priporočljiva.
Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacija v anamnezi.
Hudo srčno popuščanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek je dovoljeno uporabljati le pod zdravniškim nadzorom pri osebah z bronhospazmom ali s kronično obstruktivno pljučno boleznijo, alergijskim rinitisom (senenim nahodom) ali nosno polipozo, pa tudi v primeru nefropatije.
Po nekaj dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Tako kot pri kateri koli drugi sintezi prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze tablete FASTUM 25 mg niso priporočljive za ženske, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo tablet FASTUM 25 mg prekiniti.
Izogibati se je treba sočasni uporabi 25 mg tablet FASTUM z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glej spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem)
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih (glejte tudi poglavja 4.2 - Odmerjanje in način uporabe ter 4.3 - Kontraindikacije).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3 - Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcije).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili). in druge oblike interakcije).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo tablete FASTUM 25 mg, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki).
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens -Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki). pri bolnikih je tveganje večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Tablete FASTUM 25 mg je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih s hipertenzijo in / ali srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebna previdnost (posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključujejo podobno tveganje za ketoprofen, če ga dajemo v dnevnem odmerku 25 mg, kot enkratni odmerek ali ponovimo 2-3 krat na dan.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je ketoprofen vezan na beljakovine, bo morda treba zmanjšati odmerek difenilhidantoina ali sulfonamidov, ki jih je treba dajati hkrati. Med zdravljenjem z zdravili na osnovi litija sočasno dajanje nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zvišanje ravni litija v plazmi.
Upoštevati je treba vse interakcije z naslednjimi zdravili: peroralna hipoglikemična sredstva (sulfamidi), tiklopidin, protivnetna zdravila in metotreksat.
Zato se morajo bolniki, ki se zdravijo s takšnimi zdravili, pred jemanjem zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te spremembe je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo tablete FASTUM 25 mg hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja
Ne dajajte med dojenjem
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar se mora bolnik zaradi možnega pojava glavobola ali omotičnosti izogibati vožnji vozil ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalni sistem: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptične razjede, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih smrtne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Pogostost in obseg teh učinkov se znatno zmanjšata z jemanjem zdravila na poln želodec.
Po uporabi tablet FASTUM 25 mg so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) .
Gastritis so opazili manj pogosto.
Redkeje so poročali o motnjah, ki vplivajo na hematopoetski sistem, in učinkih na centralni živčni sistem: glavobol, omotico, astenijo in spremembo razpoloženja. Enako redko je ugotovljeno pojav alergijskih manifestacij, kot so kožni izpuščaj, pruritus, edem. manifestacije preobčutljivosti imajo lahko značaj hudih sistemskih reakcij (edem grla, edem glotisa, dispneja, palpitacije) do anafilaktičnega šoka, v teh primerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Zelo redko so poročali o buloznih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Motnje imunskega sistema
- preobčutljivost, anafilaksija
Psihiatrične motnje
- spremembe razpoloženja
Motnje živčnega sistema
- glavobol omotica
Srčne patologije
- palpitacije, srčno popuščanje
Vaskularne patologije
- hipertenzija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- dispneja, edem grla, edem glotisa
Bolezni prebavil
- driska, slabost, bruhanje, zaprtje, napenjanje, gastritis, bolečine v trebuhu, dispepsija, ulcerozni stomatitis, melaena, hematemeza, krvavitve iz prebavil, razjeda in perforacija dvanajstnika, razjeda in perforacija želodca, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni
Bolezni kože in podkožja
- srbenje, edem, izpuščaj, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- astenija, edemi
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
04.9 Preveliko odmerjanje
Sindromi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica, zmedenost in izguba zavesti, pa tudi bolečine, slabost in bruhanje. Lahko se pojavijo tudi prebavne krvavitve, hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
V primeru nenamernega ali namernega zaužitja je treba izvesti običajne ukrepe, ki so potrebni v teh primerih.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna / antirevmatična zdravila, nesteroidi-derivati propionske kisline.
Oznaka ATC: M01AE03.
Ketoprofen je nesteroidni antirevmatik z močnim protivnetnim delovanjem, ki se vsaj delno izraža z zaviranjem sinteze prostaglandinov (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978) in zanimivih analgetičnih in antipiretičnih lastnosti. Te farmakološke lastnosti, preučene v številnih eksperimentalnih modelih, tudi v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, se pojavljajo v dobro prenašanih odmerkih na glavnih organih in sistemih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija zdravila pri ljudeh in živalih je hitra: največje koncentracije v krvi se dosežejo po peroralnem dajanju enkratnega odmerka v 2 urah.
Razpolovni čas ketoprofena v plazmi je od 1,5 do 2 uri; vezava na beljakovine v plazmi je 60-90%.
Izločanje poteka predvsem skozi ledvice in v obliki konjugiranega glukuronida; 30-90% uporabljenega odmerka se izloči v 24 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / PVDC / Alu pretisni omoti
Velikosti pakiranja: 5, 10, 20 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 tablet A.I.C. n. 023417076.
10 tablet A.I.C. n. 023417088.
20 tablet A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: februar 1999
Datum zadnje obnove: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2012