Aktivne sestavine: ebastin
KESTINE 10 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Kestine so na voljo za velikosti pakiranj:- KESTINE 10 mg filmsko obložene tablete
- KESTINE 20 mg filmsko obložene tablete
- KESTINE 10 mg peroralni liofilizat
- KESTINE 20 mg peroralni liofilizat
- KESTINE 1 mg / ml sirup
Zakaj se uporablja zdravilo Kestine? Za kaj je to?
Antihistaminiki za sistemsko uporabo.
Ebastin je indiciran pri simptomatskem zdravljenju:
- Alergijski rinitis (sezonski ali večletni), povezan ali ne z alergijskim konjunktivitisom.
- Urtikarija
Kontraindikacije Kadar zdravila Kestine ne smete uporabljati
Ne jemljite 10 mg obloženih tablet zdravila Kestine
- če ste alergični na ebastin ali katero koli sestavino tega zdravila
- Huda jetrna insuficienca.
- Otroci, mlajši od 12 let.
- Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kestine
Preden vzamete 10 mg obložene tablete Kestine, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite previdni pri uporabi ebastina pri bolnikih z znanim srčnim tveganjem, na primer pri tistih s podaljšanim QT sindromom, hipokaliemijo, ki se zdravijo z zdravili, ki povzročajo povečanje intervala QT ali zavirajo encimski sistem CYP3A4, kot so azolni protigliviki, kot so ketokonazol in itrakonazol ter makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil").
Bodite previdni, če se zdravite z zdravili proti tuberkulozi, kot je rifampicin (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil").
Pri bolnikih z ledvično ali blago ali zmerno jetrno insuficienco je treba ebastin uporabljati previdno (glejte poglavje "Kako jemati 10 mg obložene tablete Kestine").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kestine
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati druga zdravila.
Ocenjeni so bili medsebojni vplivi ebastina v kombinaciji s ketokonazolom ali eritromicinom (za oba je znano, da podaljšuje interval QTc elektrokardiograma). Pri teh kombinacijah so opazili interakcije, ki so povzročile zvišanje koncentracije ebastina v plazmi, vendar podaljšanje intervala QTc le za približno 10 msec, večje od tistega, ki so ga opazili samo s ketokonazolom ali eritromicinom.
Pri sočasnem jemanju ebastina in rifampicina so opazili farmakokinetične interakcije; te interakcije lahko povzročijo nižje plazemske koncentracije in zmanjšane antihistaminične učinke.
O interakcijah ebastina s teofilinom, varfarinom, cimetidinom, diazepamom ali alkoholom niso poročali.
Jemanje ebastina s hrano ne vpliva na njegov klinični učinek.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ljudeh ni.
Nosečnost
O uporabi ebastina pri nosečnicah so na voljo le omejeni podatki.Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost. Kot previdnostni ukrep se je priporočljivo izogibati uporabi ebastina med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se ebastin izloča v materino mleko. Kot previdnostni ukrep se med dojenjem izogibajte uporabi ebastina
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ebastin v priporočenih odmerkih ni imel negativnih učinkov na vožnjo in uporabo strojev, kljub temu pa je priporočljivo preveriti posamezno reakcijo na uporabo ebastina pred izvajanjem kompleksnih dejavnosti: lahko se pojavi zaspanost in omotica. Preberite poglavje "Možni neželeni učinki".
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Kestine 10 mg obložene tablete vsebujejo laktozo. Če je zdravnik ugotovil intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Kestine: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba 10 mg obloženih tablet Kestine je namenjena odraslim in otrokom, starejšim od 12 let.
- Alergijski rinitis:
Pri odmerkih 10 mg enkrat na dan je ebastin učinkovit pri lajšanju simptomov alergijskega rinitisa; pri bolnikih s hujšimi simptomi, vključno s trajnim alergijskim rinitisom, je lahko 1 enkratni odmerek 20 mg enkrat na dan večji.
- Urtikarija:
Odmerek za odrasle je 10 mg enkrat na dan. Ebastin lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco je priporočljivo, da ne presežete dnevnega odmerka 10 mg.
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili raziskani.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kestine
V študijah z visokimi odmerki do 100 mg enkrat na dan niso opazili klinično pomembnih znakov ali simptomov.
Za ebastin ni posebnega protistrupa. Sčasoma bo treba izvesti izpiranje želodca, spremljanje vitalnih funkcij, vključno z EKG, in simptomatsko zdravljenje.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Kestine nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti obložene tablete Kestine 10 mg
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Če potrebujete več informacij o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Kestine
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kestine neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V kliničnih študijah in po trženju so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- glavobol
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- zaspanost
- suha usta
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- preobčutljivostne reakcije (kot sta anafilaksa in angioedem)
- živčnost, nespečnost
- omotica, zmanjšan občutek za dotik, zmanjšan ali spremenjen občutek okusa
- palpitacije, tahikardija
- bruhanje, bolečine v trebuhu, slabost, prebavne težave
- težave z jetri, nenormalni testi delovanja jeter (povišane vrednosti transaminaz, gama-GT, alkalne fosfataze in bilirubina)
- urtikarija, izpuščaj, dermatitis
- menstrualne motnje
- edem, astenija
Poročanje o stranskih učinkih.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravilo
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži. Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Zaščitite pred svetlobo.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje Kestine 10 mg obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ebastin 10 mg.
Druge sestavine (pomožne snovi) so:
Jedro: mikrokristalna celuloza, laktoza, predželatiniran koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid.
Opis videza in vsebine pakiranja
Filmsko obložene tablete. Škatle s 5, 10, 15, 20 in 30 tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KESTINSKE TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kestine 10 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Ebastin 10 mg
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza 88,5 mg
Kestine 20 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje: Zdravilna učinkovina: Ebastin 20 mg
Pomožne snovi z znanim učinkom: 177 mg laktoze
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ebastin je indiciran pri simptomatskem zdravljenju:
Alergijski rinitis (sezonski ali večletni), povezan ali ne z alergijskim konjunktivitisom.
Urtikarija (indikacija odobrena samo za Kestine 10 mg)
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kestine 10 mg filmsko obložene tablete
Alergijski rinitis:
Pri odmerkih 10 mg enkrat na dan je ebastin učinkovit pri lajšanju simptomov alergijskega rinitisa; pri bolnikih s hujšimi simptomi, vključno s trajnim alergijskim rinitisom, je lahko 1 enkratni odmerek 20 mg enkrat na dan večji.
Urtikarija:
Odmerek za odrasle je 10 mg enkrat na dan.
Populacije podrobnosti
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco je priporočljivo, da ne presežete dnevnega odmerka 10 mg.
Prebivalstvo pediatrični
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili raziskani.
Kestine 20 mg filmsko obložene tablete
Alergijski rinitis:
Pri odmerkih 20 mg enkrat na dan je ebastin učinkovit pri lajšanju simptomov hudega alergijskega rinitisa, pri bolnikih z manj hudimi simptomi pa je priporočljiv enkratni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Populacije podrobnosti
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno insuficienco je priporočljivo, da ne presežete dnevnega odmerka 10 mg.
Prebivalstvo pediatrični
Uporaba tablet Kestine 20 mg je rezervirana za odrasle in otroke, starejše od 12 let.
Način dajanja
Ebastin lahko jemljete s hrano ali brez nje
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda jetrna insuficienca
Otroci, mlajši od 12 let.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bodite previdni pri uporabi ebastina pri bolnikih z znanim srčnim tveganjem, kot so tisti s sindromom podaljšanega intervala QT, hipokaliemijo, ki se zdravijo z zdravili, ki povzročajo povečanje intervala QT ali zavirajo encimski sistem CYP3A4, kot je azol protiglivična zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol ter makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin (glejte poglavje 4.5).
Ker obstajajo farmakokinetične interakcije z antituberkulotiki, kot je rifampicin (glejte poglavje 4.5), je treba pri predpisovanju ebastina z zdravili iz te skupine biti previden.
Pri bolnikih z ledvično ali blago ali zmerno jetrno insuficienco je treba ebastin uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laponske laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ocenjene so bile interakcije ebastina v kombinaciji s ketokonazolom ali eritromicinom (za oba je znano, da podaljšuje interval QTc). Pri teh kombinacijah so opazili interakcije, ki so povzročile zvišanje koncentracije ebastina v plazmi, vendar podaljšanje intervala QTc le za približno 10 msec, večje od tistega, ki so ga opazili samo s ketokonazolom ali eritromicinom.
Pri sočasnem jemanju ebastina in rifampicina so opazili farmakokinetične interakcije; te interakcije lahko povzročijo nižje plazemske koncentracije in zmanjšane antihistaminične učinke.
O interakcijah ebastina s teofilinom, varfarinom, cimetidinom, diazepamom ali alkoholom niso poročali.
Ko se ebastin daje s hrano, opazimo 1,5 do 2-kratno povečanje plazemske koncentracije in AUC glavnega aktivnega kislinskega presnovka ebastina. To povečanje ne spremeni vrednosti Tmax. Jemanje ebastina s hrano ne vpliva na njegov klinični učinek.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ljudeh med zdravljenjem z ebastinom ni.
Nosečnost
O uporabi ebastina pri nosečnicah so na voljo le omejeni podatki.Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost. Kot previdnostni ukrep se je priporočljivo izogibati uporabi ebastina med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se ebastin izloča v materino mleko. Visoka vezava ebastina na beljakovine in njegovega glavnega presnovka karebastina (> 97%) kaže, da se zdravilo ne sme izločati v materino mleko. Previdnostno se izogibajte uporabi ebastina med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Psihomotorične funkcije so bile obširno raziskane pri ljudeh in ni bil ugotovljen učinek. Ebastin v priporočenih terapevtskih odmerkih ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar je pri občutljivih bolnikih, ki se na ebastin nenavadno odzovejo, bolje oceniti posamezne reakcije pred bolnik vozi ali uporablja stroje: lahko se pojavi zaspanost ali omotica (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Iz analize podatkov o 5.708 bolnikih, zdravljenih z ebastinom v različnih kliničnih preskušanjih v primerjavi s placebom, je bilo ugotovljeno, da sta bila najpogostejša neželena učinka suha usta in zaspanost.
Neželeni učinki, o katerih so poročali otroci (n = 460) v kliničnih študijah, so podobni tistim pri odraslih.
Spodnja tabela navaja neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih in postmarketinških študijah v skladu s konvencijo: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
V študijah z visokimi odmerki do 100 mg enkrat na dan niso opazili klinično pomembnih znakov ali simptomov.
Za ebastin ni posebnega protistrupa. Sčasoma bo treba izvesti izpiranje želodca, spremljanje vitalnih funkcij, vključno z EKG, in simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antihistaminiki za sistemsko uporabo Koda
ATC: R06AX22
Predklinični rezultati
Ebastin hitro in dolgotrajno zavira učinke, ki jih povzroča histamin, in ima močno afiniteto za receptorje H1. Po peroralni uporabi niti ebastin niti njegovi presnovki ne prečkajo krvno-možganske pregrade. Ta značilnost je povezana z nizkim sedativnim učinkom, opaženim pri. eksperimentalne študije o delovanju ebastina na centralni živčni sistem.
In vitro in in vivo se je izkazalo, da je ebastin močan, dolgotrajen in zelo selektiven antagonist receptorjev histamina H1, brez neželenih učinkov na centralni živčni sistem in antiholinergičnih učinkov.
Klinični rezultati
Kožni edemi so pokazali statistično in klinično pomemben antihistaminski učinek, ki se pojavi po 1 uri in traja več kot 48 ur.
Po prekinitvi jemanja ebastina za 5 dni zdravljenja antihistaminsko delovanje traja več kot 72 ur, kar je povezano s plazemskimi koncentracijami glavnega aktivnega kislinskega presnovka carebastina.
Po večkratni uporabi ostane zaviranje perifernih receptorjev na konstantni ravni, brez tahifilaksije.Ti rezultati kažejo, da ebastin v odmerkih najmanj 10 mg povzroči hitro, intenzivno in dolgotrajno, združljivo zaviranje perifernih receptorjev H1 za histamin. vsakodnevno dajanje.
Sedacijo so preučevali z uporabo testov EEG na drogah, kognitivnih sposobnosti, vizualno-motorične koordinacije in subjektivnih ocen. Pri priporočenih odmerkih ni znatnega povečanja sedacije. Ti rezultati se ujemajo z rezultati dvojno slepih kliničnih študij: incidenca sedacije je bila primerljiva v skupinah z ebastinom ali placebom. Srčni učinki ebastina so bili raziskani v različnih kliničnih študijah. Pri priporočenih odmerkih niso opazili nobenih srčnih učinkov, vključno s podaljšanjem intervala QT.Pri preiskovancih brez dodatnih dejavnikov tveganja, pri ponavljajočih se odmerkih do 100 mg na dan ali enkratnih odmerkih 500 mg, se je srčni utrip zmerno povečal za nekaj utripov na minuto je povzročilo skrajšanje intervala QT, vendar ni bistvene spremembe QTc.
Kronično idiopatsko urtikarijo so preučevali kot klinični model za vse oblike urtikarije, ker je v vseh oblikah patofiziologija podobna ne glede na etiologijo in ker je v perspektivi lažje zaposliti kronične bolnike. urtikarije, v skladu s tem, kar poročajo klinične smernice, je ebastin učinkovit pri izboljšanju simptomov pri vseh vrstah urtikarije in ne le pri kronični idiopatski.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ebastin se hitro absorbira in je po peroralni uporabi podvržen obsežni presnovi prvega prehoda.
Ebastin se skoraj popolnoma pretvori v njegov farmakološko aktivni kislinski presnovek, carebastin.
Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se največji presnovek v plazmi opazi po 2,6 do 4 urah in doseže vrednosti med 80 in 100 ng / ml. Razpolovna doba kislega presnovka je 15 - 19 ur, 66% zdravila pa se izloči z urinom predvsem v obliki konjugiranih presnovkov.Po večkratni uporabi 10 mg enkrat na dan se ravnovesno stanje doseže v 3 - 5 dni z največjimi plazemskimi vrednostmi med 130 in 160 ng / ml.
Po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg se plazemski vrh ebastina (povprečna vrednost 2,8 ng / ml) doseže v 1-3 urah. Plazemski vrhovi presnovnega carebastina dosežejo povprečno vrednost 157 ng / ml.
Izobraževanje in vitro na človeških jetrnih mikrosomih je bilo ugotovljeno, da se ebastin presnavlja v carebastin pretežno prek encimskega sistema CYP3A4. Sočasna uporaba ebastina in ketokonazola ali eritromicina (oba zaviralca CYP3A4) pri zdravih prostovoljcih je bila povezana z znatno zvišanjem plazemske koncentracije ebastina in carebastina (glejte poglavje 4.5).
Tako ebastin kot carebastin sta več kot 97% vezana na beljakovine.
Pri starejših osebah niso opazili statistično pomembnih farmakokinetičnih sprememb v primerjavi z mladimi odraslimi prostovoljci.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se razpolovni čas izločanja karebastina poveča na 23-26 ur, podobno pri bolnikih z jetrno insuficienco se razpolovni čas poveča na 27 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki ne kažejo pomembnih strupenih učinkov na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
- Jedro: Mikrokristalna celuloza, laktoza, predželatiniziran koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat.
- premaz: Hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kestine 10 mg filmsko obložene tablete: 3 leta
Kestine 20 mg filmsko obložene tablete: 3 leta
Navedeno obdobje veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Kestine 10 mg filmsko obložene tablete
Zaščitite pred svetlobo.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
Kestine 20 mg filmsko obložene tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kestine 10 mg filmsko obložene tablete
PVC / aluminij pretisni omot.
Škatla s 30 tabletami po 10 mg -
Kestine 20 mg filmsko obložene tablete
PVC / aluminij pretisni omot.
Škatla z 20 tabletami po 20 mg -
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALMIRALL SpA
Via Messina, 38 Torre C
20154 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
KESTINE 10 mg obložene tablete, 30 tablet AIC št. 034930014
KESTINE 10 mg obložene tablete, 5 tablet AIC št. 034930040
KESTINE 10 mg obložene tablete, 10 tablet AIC št. 034930053
KESTINE 10 mg obložene tablete, 15 tablet AIC št. 034930065
KESTINE 10 mg obložene tablete, 20 tablet AIC št. 034930077
KESTINE 20 mg obložene tablete, 5 tablet AIC št. 034930091
KESTINE 20 mg obložene tablete, 10 tablet AIC št. 034930103
KESTINE 20 mg obložene tablete, 15 tablet AIC št. 034930089
KESTINE 20 mg obložene tablete, 20 tablet AIC št. 034930026
KESTINE 20 mg obložene tablete, 30 tablet AIC št. 034930038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Kestine 10 mg filmsko obložene tablete: december 2001 - podaljšanje 2006
Kestine 20 mg filmsko obložene tablete: junij 2003 - podaljšanje 2006