Aktivne sestavine: Sulodeksid
VESSEL® 250 ULS Mehke kapsule
VESSEL® 600 ULS / 2 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja plovilo? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antitrombotiki / hepariniki.
VESSEL vsebuje sulodeksid, glikozaminoglikan z močnim antitrombotičnim delovanjem tako na arterijski kot na venski strani.
Številne klinične študije, izvedene z dajanjem zdravila parenteralno in peroralno, kažejo, da je antitrombotična aktivnost sulodeksida posledica od odmerka odvisne inhibicije nekaterih koagulacijskih faktorjev, med drugim predvsem faktorja, aktiviranega z X, in motenj s trombinom. , ki ostaja na zanemarljivi ravni, se na splošno izogiba posledicam antikoagulantnega delovanja.
Antitrombotični učinek je podprt tudi z zaviranjem lepljivosti trombocitov in z aktiviranjem cirkulirajočega in stenskega fibrinolitičnega sistema.
Poleg tega sulodeksid normalizira viskozimetrične parametre, ki se običajno pojavijo pri bolnikih z vaskularnimi patologijami s trombotičnim tveganjem: ta aktivnost se izvaja predvsem z zmanjšanjem vrednosti fibrinogena.
Zgoraj opisani farmakološki profil za sulodeksid se zaključi z normalizacijo spremenjenih vrednosti lipidov, dobljenih z aktiviranjem lipoproteinlipaze.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronične venske razjede.
Kontraindikacije Kadar plovila ne smete uporabljati
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, na heparin in heparinoide.
Diateza in hemoragične bolezni.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vessel
V vseh primerih, ko poteka zdravljenje z antikoagulanti, je priporočljivo redno preverjati parametre strjevanja krvi.
Iz previdnostnih razlogov njegova uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek plovila
Ker je sulodeksid heparinu podobna molekula, lahko pri sočasni uporabi poveča antikoagulantne učinke samega heparina in peroralnih antikoagulantov.
Sulodeksid, ki je kisli polisaharid, če se daje v zunanjih asociacijah, lahko reagira s kompleksiranjem z vsemi osnovnimi snovmi. Snovi v skupni rabi, ki so v improviziranih združenjih za infundiranje nezdružljive, so: vitamin K, vitamini kompleksa B, hidrokortizon, hialuronidaza, kalcijev glukonat, četrtinske amonijeve soli, kloramfenikol, tetraciklini, streptomicin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Hraniti izven dosega otrok.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Plovilo: Odmerjanje
VESSEL® 250 ULS mehki kapsuli: 1 kapsula dvakrat na dan, stran od obrokov.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml raztopina za injiciranje: 1 ampula na dan, intramuskularno ali intravensko.
Kot vodilo je priporočljivo začeti zdravljenje z ampulami in po 15-20 dneh nadaljevati s kapsulami 30-40 dni. Celoten terapevtski cikel je treba ponoviti vsaj dvakrat letno.
Po mnenju zdravnika se lahko odmerek spreminja glede na količino in pogostost.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vessel
Občasno poročali:
Mehke kapsule: prebavne motnje s slabostjo, bruhanjem in epigastralgijo.
Ampule: bolečina, pekoč občutek in hematom na mestu injiciranja.
Poleg tega se lahko v redkih primerih pojavi preobčutljivost pri kožnih manifestacijah ali na različnih lokacijah.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
VESSEL ® 250 ULS mehke kapsule
Ena kapsula vsebuje: Zdravilna učinkovina: Sulodeksid 250 ULS. Pomožne snovi: natrijev lavrilsarkozinat, silicijev dioksid, triacetin, želatina, glicerol, etil -natrijev parahidroksibenzoat, propil -natrijev parahidroksibenzoat, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje: Zdravilna učinkovina: Sulodeksid 600 ULS. Pomožne snovi: Natrijev klorid, voda za injekcije OBLIKA
FARMACEVTSKA IN VSEBINA
Mehke kapsule po 250 ULS - pretisni omot po 50 kapsul
600 ULS / 2 ml raztopine za injiciranje - škatla z 10 ampulami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ŽILO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mehke kapsule: sulodeksid 250 ULS.
Viale: sulodeksid 600 ULS.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
Raztopina za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kronične venske razjede.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
VESSEL® 250 ULS mehki kapsuli: 1 kapsula dvakrat na dan, stran od obrokov.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml raztopina za injiciranje: 1 ampula na dan za intramuskularno ali intravensko dajanje.
Kot vodilo je priporočljivo začeti zdravljenje z ampulami in po 15-20 dneh nadaljevati s kapsulami 30-40 dni. Celoten terapevtski cikel je treba ponoviti vsaj dvakrat letno.
Po mnenju zdravnika se lahko odmerek spreminja glede na količino in pogostost.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, na heparin in heparinoide.Diateza in krvavitve.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi svojih farmakotoksikoloških lastnosti VESSEL ne predstavlja posebnih varnostnih ukrepov za uporabo, vendar je v primerih, ko poteka tudi zdravljenje z antikoagulanti, priporočljivo redno preverjati parametre strjevanja krvi.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je sulodeksid heparinu podobna molekula, lahko pri sočasni uporabi poveča antikoagulantne učinke samega heparina in peroralnih antikoagulantov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Iz previdnostnih razlogov se njegova uporaba med nosečnostjo ne priporoča, čeprav študije toksičnosti za plod niso pokazale strupenih učinkov na zarodek in plod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
VESSEL nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Občasno poročali:
Mehke kapsule: motnje prebavil s slabostjo, bruhanjem in epigastralgijo.
Viale: bolečina, pekoč občutek in podplutbe na mestu injiciranja.
Poleg tega se lahko v redkih primerih pojavi preobčutljivost pri kožnih manifestacijah ali na različnih lokacijah.
04.9 Preveliko odmerjanje
Edina posledica prevelikega odmerjanja je krvavitev. V primeru krvavitve je treba injicirati 1% protamin sulfata (3 ml intravensko = 30 mg), kot se uporablja pri "heparinskih krvavitvah".
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Delovanje sulodeksida se izraža z izrazitim antitrombotičnim delovanjem tako na arterijski kot na venski strani.
Farmakoterapevtska skupina: Sulodeksid je razvrščen kot heparinsko antitrombotično zdravilo
Koda ATC: B01AB11.
Mehanizem delovanja
Številne klinične študije, izvedene z dajanjem zdravila parenteralno in peroralno, kažejo, da je antitrombotična aktivnost sulodeksida posledica od odmerka odvisne inhibicije nekaterih koagulacijskih faktorjev, med drugim predvsem faktorja, aktiviranega z X, in motenj s trombinom. , ki ostaja na zanemarljivi ravni, se na splošno izogiba posledicam antikoagulantnega delovanja.
Antitrombotični učinek je podprt tudi z zaviranjem lepljivosti trombocitov in z aktiviranjem cirkulirajočega in stenskega fibrinolitičnega sistema.
Poleg tega sulodeksid normalizira viskozimetrične parametre, ki se običajno pojavijo pri bolnikih z vaskularnimi patologijami s trombotičnim tveganjem: ta aktivnost se izvaja predvsem z zmanjšanjem vrednosti fibrinogena.
Zgoraj opisani farmakološki profil za sulodeksid se zaključi z normalizacijo spremenjenih vrednosti lipidov, dobljenih z aktiviranjem lipoproteinlipaze.
Farmakodinamični učinki
Študije, namenjene poudarjanju vseh drugih učinkov, poleg zgoraj opisanih, ki so osnova terapevtske učinkovitosti, so omogočile potrditev, da uporaba zdravila VESSEL ne kaže antikoagulantnih učinkov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
do) splošne značilnosti aktivne sestavine
Sulodeksid ima dokazano absorpcijo preko gastrointestinalne pregrade, ki temelji na farmakodinamičnih učinkih po peroralnem, intraduodenalnem, intrailealnem in rektalnem dajanju sulodeksida, označenega s fluoresceinom, pri podganah. Pri podganah in kuncih so po dajanju po zgoraj navedenih načinih dokazali korelacijo med odmerkom in časom odmerjanja. Označena snov se sprva nabira v črevesnih celicah, nato pa se iz serumskega pola sprosti v sistemski krvni obtok.Koncentracija radioaktivne snovi se sčasoma znatno poveča v možganih, ledvicah, srcu, jetrih, pljučih, testisih, plazmi.
Farmakološki testi, opravljeni pri ljudeh z intravensko in intravensko uporabo, so pokazali linearno razmerje med odmerkom in učinkom.
Absorpcija po peroralnem dajanju pri človeku, preučena z označenim izdelkom, je pokazala, da se prvi krvni vrh pojavi pri 2 urah, drugi pa med četrto in šesto uro, nato pa zdravila ni več mogoče določiti v plazmi in se ponovno pojavi okoli dvanajsto uro, tako da ostane konstantna do okoli osemintridesete ure. Ta konstantna vrednost krvi, ugotovljena po dvanajsti uri, je verjetno posledica počasnega sproščanja zdravila s strani organov za vnos in zlasti endotela žil. Izločanje urinarni: z uporabo označenega izdelka je bilo v loku prvih 96 ur zabeleženo povprečno izločanje 55,23% dane radioaktivnosti z urinom.To izločanje kaže vrh okoli 12 ur s povprečno vrednostjo urina v intervalu 0-24 ure, za 17,6% danega odmerka; drugi vrh okrog 36. ure, pri čemer se 22% odmerka izloči z urinom med 24-48 urami; tretji vrh okoli 78. ure z izločanjem približno 14,9% v obdobju 48-96 ur.Po 96 urah radioaktivnosti v zbranih vzorcih ni več mogoče zaznati. Izločanje blata: skupna radioaktivnost, ugotovljena v blatu, je 23% v prvih 48 urah, potem pa označene snovi ni več mogoče zaznati.
b) značilnosti, ki še posebej zanimajo pacienta
Terapevtsko delovanje zdravila VESSEL so vedno ocenjevali pri bolnikih z vaskularnimi patologijami s trombotičnim tveganjem, tako na arterijski kot na venski strani.
Zdravilo je pokazalo posebno učinkovitost pri starejših bolnikih in pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenostpri miših in podganah ne povzroča toksičnih simptomov do odmerkov 240 mg / kg per os; LD50 pri miših je> 9000 mg / kg / os in 1980 mg / kg / ip; pri podganah je LD50 vedno> 9000 mg / kg / os in 2385 mg / kg / ip.
Subakutna toksičnost: dajal 21 dni os v odmerku 10 mg / kg pri psu, ni povzročil pojavov intolerance, sprememb hematokemičnih parametrov in anatomsko-patoloških sprememb glavnih organov.
Kronična toksičnost: peroralno 180 dni v odmerku 20 mg / kg pri podganah in psih, na koncu zdravljenja ni pokazalo bistvenih sprememb v hematološki sliki, parametrih urina in blata ter v histoloških parametrih glavni organi.
Toksičnost za plod: pri preskusih strupenosti za plod pri podganah in kuncih (25 mg / kg per os) ni bilo ugotovljenih toksičnih učinkov na zarodek in plod.
Mutageneza: je brez mutagene aktivnosti pri naslednjih testih: Ames; nenačrtovana reparativna sinteza DNA v človeških limfocitih (UDS); nedisjunkcija v Aspergillusu; prehod v Aspergillus; zaviralci metionina pri Aspergillusu.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
VESSEL® 250 ULS mehke kapsule
Natrijev lavrilsarkozinat, silicijev dioksid, triacetin, želatina, glicerol, etil -natrijev parahidroksibenzoat, propil -natrijev parahidroksibenzoat, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ml raztopina za injiciranje
Natrijev klorid, voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Sulodeksid, ki je kisli polisaharid, če se daje v zunanjih asociacijah, lahko reagira s kompleksiranjem z vsemi osnovnimi snovmi. Snovi v skupni rabi, ki so v improviziranih združenjih za infundiranje nezdružljive, so: vitamin K, vitamini kompleksa B, hidrokortizon, hialuronidaza, kalcijev glukonat, četrtinske amonijeve soli, kloramfenikol, tetraciklini, streptomicin.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
VESSEL® 250 ULS mehke kapsule
Kartonska škatla, ki vsebuje 2 pretisna omota po 25 mehkih kapsul.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml raztopina za injiciranje
Kartonska škatla s polistirenskim pladnjem z 10 ampulami raztopine za injiciranje v temnem steklu.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sedež: Via E. Fermi, št. 1 - ALANNO (PE)
Upravni urad: Via Ragazzi del "99, št. 5 - BOLOGNA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
VESSEL® 250 ULS mehke kapsule, 50 mehkih kapsul - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ml raztopina za injiciranje, 10 ampul - AIC n. 022629101
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 24. septembra 2012
