Zdravilne učinkovine: metadon
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml peroralna raztopina
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml peroralna raztopina
Zakaj se uporablja metadon - generično zdravilo? Za kaj je to?
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI vsebuje zdravilno učinkovino metadon hidroklorid, ki spada v skupino zdravil, ki delujejo na živčni sistem, opioidne analgetike.
To zdravilo se uporablja za:
- zdravljenje hude bolečine, ki se ne odziva na druga zdravila za lajšanje bolečin;
- zdravljenje odvisnosti od opioidov (npr. heroina) in za vzdrževalno terapijo. Razstrupljevalno zdravljenje in vzdrževalno zdravljenje je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom
Kontraindikacije Pri uporabi metadona - generičnega zdravila se ne sme uporabljati
Ne jemljite MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- če ste alergični na metadon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate hudo zaprtje;
- če imate težave s srcem (organska bolezen srca);
- če imate hude težave z jetri in ledvicami;
- če imate spremembe v količini glukoze v krvi (diabetes brez kompenzacije);
- če imate porfirijo (redko bolezen krvi);
- če imate nizek krvni tlak (hipotenzija);
- če imate v lobanji "visok pritisk" (intrakranialna hipertenzija);
- če imate poškodbo glave (kranioencefalna travma);
- če imate akutne napade astme ali druge pljučne bolezni (kronična obstruktivna pljučna bolezen);
- če imate težave z dihanjem (odpoved dihanja);
- če imate povečano srce zaradi pljučne bolezni (cor pulmonale);
- če imate majhen obtok krvi (hipovolemija);
Uporaba metadona ni indicirana med nosečnostjo, med dojenjem in pri zdravljenju porodnih bolečin, saj njegovo dolgotrajno delovanje povečuje verjetnost težav z dihanjem pri novorojenčku. Poleg tega uporaba tega zdravila pri otrocih ni indicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metadon - generično zdravilo
Preden vzamete MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Terapija z metadonom lahko povzroči telesno in duševno odvisnost ter toleranco do zdravila. To pomeni, da bo odmerek manj učinkovit. Zato ga je treba predpisati in jemati z enako previdnostjo kot pri morfiju.
Posebno pozornost posvetite uporabi metadona in povejte svojemu zdravniku:
- če jemljete zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem (narkotični analgetiki, splošni anestetiki, antipsihotiki (fenotiazini), druga pomirjevala, hipnotična pomirjevala, triciklični antidepresivi) ali celo snovi, kot je alkohol, ker lahko povzročijo depresijo, globoko sedacijo ali komo;
- če se med zdravljenjem pojavijo tesnobna stanja. To zdravilo ne deluje proti anksioznosti, zato se večjih odmerkov ne sme uporabljati;
- če imate akutne trebušne težave;
- če imate nizek volumen krvi (hipovolemijo) ali se zdravite s fenotiazinom ali anestetiki, ker imate lahko hud nizek krvni tlak;
- če ste omotični pri vstajanju zaradi hitrega padca krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija);
- če ste starejši ali izčrpani;
- če imate okvaro ščitnice (hipotiroidizem);
- če imate bolezen nadledvične žleze (Addisonova bolezen);
- če imate povečano prostato (hipertrofija prostate);
- če imate težave z uriniranjem zaradi zoženja sečnice;
- če imate poškodbo glave (poškodbe glave) in zvišanje intrakranialnega tlaka;
- če imate srčno bolezen, ki lahko spremeni vaš srčni utrip (podaljšanje intervala QT), ali se zdravite z zdravili, ki lahko to povzročijo.
Če ste fizično odvisni od narkotikov, je treba dajanje antagonistov previdno, saj lahko sproži odtegnitveno krizo.
Če ste športnik, lahko jemanje zdravila MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE daje pozitiven rezultat pri dopinških testih.
Otroci
Uporaba tega zdravila pri zdravljenju bolečin je pri otrocih kontraindicirana.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek metadona - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Vaš zdravnik se lahko odloči za povečanje odmerka metadona, da bi se izognili napadom odtegnitve, če jemljete druga zdravila, kot so:
- zdravila za epilepsijo, kot so barbiturati, karbamazepin, fenitoin;
- zdravila za zdravljenje aidsa, kot sta nevirapin in efavirenz;
- zdravila za tuberkulozo, kot je rifampicin;
- zdravila za zdravljenje želodčnih težav, kot je cimetidin;
- zdravila za zakisljevanje urina, kot je amonijev klorid.
Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka metadona, če jemljete druga zdravila, kot so:
- zdravila za uravnavanje srčnega utripa (kinidin);
- zdravila za zniževanje krvnega tlaka (verapamil);
- kanabinoidi
- zdravila proti bakterijam, kot sta klaritromicin in eritromicin;
- zdravila za zdravljenje aidsa, kot sta delavirdin in ritonavir;
- antidepresivi, kot so nefazodon in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina;
- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol in flukonazol.
Metadon lahko moti delo drugih zdravil, povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- zdravila za zdravljenje aidsa, kot so didanozin, stavudin in zidovudin;
- zdravila, ki vplivajo na srčno prevodnost, ali zdravila, ki lahko vplivajo na koncentracijo soli;
- antagonisti opioidov, nalokson in naltrekson, ki se uporabljajo za odvisnost od drog in alkohola;
- zdravila za zdravljenje bolečin, kot so butorfanol, nalbufin, pentazocin;
- zdravila, ki delujejo depresivno na centralni živčni sistem, kot so analgetiki, pomirjevala;
- zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju driske, kot so difenoksilat, loperamid in okteotrid;
- antimuskarinsko zdravilo;
- zdravila za zdravljenje depresije, kot so zaviralci monoaminooksidaze (MAO).
MOLTENI METHADON HIDROKLORID s pijačami in alkoholom
Med zdravljenjem z metadonom ne pijte alkoholnih snovi, ki bi lahko povzročile zaspanost, in se izogibajte uživanju grenivkinega soka, ki vpliva na delovanje tega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Metadon je kontraindiciran med nosečnostjo zaradi možnih učinkov na razvoj ploda in med dojenjem.
Vendar se lahko zdravnik odloči za vzdrževalno zdravljenje z metadonom, če obstaja "očitna nezmožnost prekinitve" uživanja heroina.
Vsako prekinitev zdravljenja mora potekati pod zdravniškim nadzorom in ga je treba izvesti ne pred 14. tednom nosečnosti in ne po 32., da se izognemo nevarnosti splava in prezgodnjega poroda.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
MOLTENI METHADON HYDROCHLORIDE lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
MOLTENI METHADON HYDROCHLORIDE vsebuje glicerol in saharozo
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml peroralna raztopina vsebuje:
Glicerol: ki lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko pri odmerkih metadona> 100 mg na dan. Saharoza: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Največji dnevni odmerek (120 ml, kar je 120 mg metadonijevega klorida) vsebuje 48 g saharoze. To je treba upoštevati, če imate težave z nestabilno koncentracijo glukoze v krvi (diabetes mellitus).
Zdravilo je lahko škodljivo za zobe.
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml peroralna raztopina vsebuje:
Saharoza: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Največji dnevni odmerek (24 ml, kar ustreza 120 mg metadon hidroklorida) vsebuje 9,6 g saharoze. To je treba upoštevati, če imate težave z nestabilno koncentracijo glukoze v krvi (diabetes mellitus).
Zdravilo je lahko škodljivo za zobe.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Metadon - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo je raztopina, ki jo jemljete peroralno (peroralno), ne uporabljajte ga z injekcijami.
Odmerek bo zdravnik ustrezno prilagodil glede na resnost vašega stanja in odziv na terapijo. Priporočeni odmerki so navedeni spodaj.
Lajšanje bolečin
Povprečni odmerek se po navodilih zdravnika giblje od 5 do 20 mg za enega ali več odmerkov na dan. Včasih lahko v izjemno hudih bolečinah ali v primerih, ko je običajni odmerek neučinkovit, zdravnik predpiše višji odmerek.
Zdravljenje odvisnosti od opioidnih drog
Zdravilo boste prejeli vsak dan v skladu z mnenjem zdravnika in urnikom zdravljenja. Tečaj razstrupljanja ne sme presegati 21 dni in ga je mogoče ponoviti šele 4 tedne po koncu prejšnjega cikla.
Običajno lahko začetni odmerek 15-20 mg na dan prepreči odtegnitvene krize. Ta odmerek vam lahko zdravnik poveča, običajno na 40 mg na dan, v enkratnih ali razdeljenih odmerkih, za ljudi, odvisne od velikih količin opioidov.
Odmerek bo stabilen 2-3 dni, nato pa se bo količina metadona postopoma zmanjševala.
Vzdrževalno zdravljenje
Zdravnik se lahko odloči, da bo metadon dal več kot tri tedne kot vzdrževalno zdravljenje.
Metadonska terapija lahko odpravi hrepenenje po heroinu in prevlada v anksioznem stanju odvisnika.
Priporočeni odmerki se gibljejo od 50 do 120 mg na dan, odvisno od stopnje tolerance in sposobnosti presnove zdravila.
Uporaba pri starejših:
Pri starejših bolnikih je treba metadon dajati previdno, začetni odmerek pa zmanjšati.
Paketi so opremljeni z zapiralom, varnim za otroke.
Odpiranje: pritisnite in hkrati zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Zapiranje: pritisnite in hkrati zavrtite v smeri urinega kazalca.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč metadona - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI, kot bi smeli V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Preveliko odmerjanje se kaže z naslednjimi simptomi:
- težave z dihanjem (nepravilno in plitko dihanje, modrikasta barva kože zaradi pomanjkanja kisika)
- izrazita zaspanost, ki vodi v stupor ali komo
- zožitev zenic (mioza)
- hladna in lepljiva koža
- šibkost mišic
- počasen srčni utrip (bradikardija)
- nizek krvni tlak (hipotenzija).
Pri hudem prevelikem odmerjanju, zlasti intravensko, se lahko pojavijo naslednje:
- prekinitev dihanja (apneja)
- cirkulacijski kolaps
- srčni zastoj
- smrt
Če ste pozabili vzeti zdravilo MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati MOLTENI METHADON HIDROKLORID
Nenadna prekinitev zdravljenja s tem zdravilom lahko povzroči neželene učinke, tudi resne. Previdno upoštevajte zdravnikova navodila, kako postopoma zmanjšati uporabo tega zdravila.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki metadona - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni stranski učinki metadon hidroklorida. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Glavna tveganja metadona predstavljajo:
- hude težave z dihanjem (depresija in zastoj dihanja);
- hude težave s cirkulacijo (depresija krvnega obtoka);
- hude težave s srcem (šok in srčni zastoj).
- bolezni srca, ki lahko vplivajo na srčni utrip (podaljšanje intervala QT in torsades de pointes).
Drugi opaženi neželeni učinki so:
- občutek praznine v glavi, omotica in zaspanost;
- slabost, bruhanje, znojenje;
- občutek omotičnosti pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija);
- motnje razpoloženja (evforija, disforija);
- šibkost, glavobol, nespečnost, vznemirjenost;
- dezorientacija in motnje vida;
- suha usta, izguba apetita (anoreksija), zaprtje in težave z žolčnikom;
- zardevanje obraza, počasen srčni utrip (bradikardija), zaznavanje srčnega utripa (palpitacije);
- občutek omedlevice in nezavesti (sinkopa);
- zadrževanje urina ali težave pri uriniranju, zastajanje tekočine;
- izguba spolne želje (libido) in / ali spolna impotenca;
- srbenje, koprivnica, druge kožne reakcije;
- otekanje zaradi kopičenja tekočine (edem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml peroralna raztopina
Po prvem odprtju 100 ml, 500 ml ali 1000 ml večodmernih steklenic je treba zdravilo uporabiti v 2 mesecih. Po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml peroralna raztopina
Po prvem odprtju večodmerne steklenice je treba zdravilo uporabiti v 8 mesecih. Po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
Shranjujte v originalni ovojnini tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
- Zdravilna učinkovina je metadon hidroklorid. Vsak ml raztopine vsebuje 1 ali 5 mg metadon hidroklorida
- Pomožne snovi so saharoza, glicerol, natrijev benzoat, aroma limone, citronska kislina, prečiščena voda (glejte poglavje 2 "METADON HIDROKLORID MOLTENI vsebuje glicerol in saharozo")
Opis videza zdravila MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE in vsebina pakiranja
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml peroralna raztopina
Steklenice po 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Steklenice z več odmerki po 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Večodmerni pakiranji po 100 ml, 500 ml in 1000 ml so opremljeni z merilno skodelico, umerjeno do 30 ml za večkratnike po 5 ml.
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml peroralna raztopina
Steklenice po 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml večodmerna steklenica
1000 ml pakiranje z več odmerki je opremljeno s kalibrirano merilno skodelico od 1 do 6 ml, kar ustreza 5-30 mg metadon hidroklorida.
Paketi, za katere velja poseben zdravniški recept, so zaprti za otroke.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
METHADON HIDROKLORID MOLTENI ORALNA raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Metadon hidroklorid MOLTENI 1 mg / ml peroralna raztopina
1 ml peroralne raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metadon hidroklorid 1 mg
1 steklenica s 5 ml vsebuje: 5 mg metadon hidroklorida.
1 steklenica po 10 ml vsebuje: 10 mg metadon hidroklorida.
1 steklenica po 20 ml vsebuje: metadon hidroklorid 20 mg.
1 steklenica po 40 ml vsebuje: 40 mg metadon hidroklorida.
1 steklenica po 60 ml vsebuje: metadon hidroklorid 60 mg.
1 steklenica po 100 ml vsebuje: 100 mg metadon hidroklorida.
1 steklenica po 500 ml vsebuje: 500 mg metadon hidroklorida.
1 steklenica 1000 ml vsebuje: 1000 mg metadon hidroklorida.
Pomožne snovi: glicerol, saharoza.
Metadon hidroklorid MOLTENI 5 mg / ml peroralna raztopina
1 ml peroralne raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metadon hidroklorid 5 mg
1 steklenica s 5 ml vsebuje: metadon hidroklorid 25 mg.
1 steklenica po 10 ml vsebuje: metadon hidroklorid 50 mg.
1 steklenica po 20 ml vsebuje: 100 mg metadon hidroklorida.
1 steklenica 1000 ml vsebuje: 5000 mg metadon hidroklorida.
Pomožne snovi: glicerol, saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hudi bolečinski sindromi pri bolnikih, ki se na zaporedno zdravljenje ne odzivajo več z analgetiki, nesteroidnimi protivnetnimi, steroidnimi, šibkimi opioidnimi zdravili. Zdravljenje prenehanja uživanja narkotikov.
Razstrupljevalno in vzdrževalno zdravljenje je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom.
Če se metadon daje za zdravljenje odvisnosti od heroina več kot tri tedne, se postopek preklopi z zdravljenja akutnega odtegnitvenega sindroma na vzdrževalno terapijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo je metadonska raztopina samo za peroralno uporabo in se ga ne sme uporabljati z injekcijo.
Za lajšanje bolečin
Odmerek je treba prilagoditi glede na resnost bolečine in odziv bolnika.
Včasih bo v primerih izjemno hude bolečine ali pri bolnikih, ki so postali tolerantni proti analgetičnemu učinku narkotikov, morda treba preseči običajni priporočeni odmerek.
Povprečni odmerek za odrasle je po navodilih zdravnika od 5 do 20 mg enkrat ali večkrat na dan.
Za zdravljenje stanj odvisnosti od opioidov
Zdravilo se daje vsak dan v skladu z mnenjem zdravnika in urnikom zdravljenja. Tečaj razstrupljanja ne sme presegati 21 dni in ga je mogoče ponoviti šele 4 tedne po koncu prejšnjega cikla.
Spodnji razporedi odmerjanja so priporočeni, vendar se lahko spremenijo glede na klinično presojo. Sprva bo za odpravo odtegnitvenih simptomov pogosto zadostoval enkratni odmerek 15-20 mg metadona. Če odtegnitveni simptomi niso odpravljeni ali če se ponovno pojavijo, je mogoče dati več metadona. Kadar so bolniki fizično odvisni od velikih odmerkov, jih bo morda treba preseči. Običajno je ustrezna raven odmerka 40 mg na dan v enkratnih ali razdeljenih odmerkih. Stabilizacija je lahko neprekinjena 2-3 dni, nato pa se bo količina metadona postopoma zmanjševala. Pogostost zmanjšanja metadona bo določena za vsakega bolnika posebej. Pri hospitaliziranih bolnikih se dnevno običajno zmanjšanje za 20% celotnega dnevnega odmerka dobro prenaša. Pri ambulantnih bolnikih bo morda potreben počasnejši zožujoč se urnik.
Če se metadon daje več kot tri tedne, se za postopek ne šteje več razstrupljanja ali zdravljenja akutnega odtegnitvenega sindroma, ampak vzdrževanje, čeprav sta lahko cilj in namen popolna abstinenca.
Vzdrževalno zdravljenje se lahko izvaja v primeru uživalcev opioidov z dokazano stabilizirano odvisnostjo, ko prejšnji multidisciplinarni posegi niso dali pozitivnih rezultatov. To zdravljenje je indicirano tudi pri bolnikih z dokazano odvisnostjo od opioidov in okužbo z virusom HIV, v ogroženih imunskih situacijah ali s popolnim aidsom, če zdravnik meni, da druga vrsta programa daje manj možnosti, da bi se vzdržali uporabe opioidov.
Nadomestna terapija, če je dobro izvedena, uspe odpraviti hrepenenje, to je kompulzivno iskanje heroina in prevlada nad anksioznim stanjem odvisnika.
Za uporabo pri osebah v stanju konsolidirane odvisnosti od heroina, ki je že znana zdravstveni ustanovi, ni treba izvajati pregledov s sistemskim testom naloksona, vsekakor pa je nujno poiskati prisotnost morfija v biološke tekočine.
Poudariti je treba, da je analiza urina sestavni del vzdrževalnega zdravljenja z metadonom za nadzor prisotnosti narkotičnih in psihotropnih snovi.
Preveriti je treba tudi morebitno zlorabo alkohola.
Če je urin pozitiven na opioide, je treba primer ponovno oceniti.
Odmerek mora določiti zdravnik individualno, da se prepreči nastanek potrebe po heroinu, pri čemer se upoštevajo psihofizična stanja bolnika in s tem povezane patologije.
Med fazo vzdrževanja nekateri bolniki več let prejemajo enak odmerek metadona; za druge pa je to treba občasno bolj ali manj spreminjati. Vsekakor ga je treba določiti tako, da se učinki dajanja podaljšajo za najmanj 24 ur. Kot indikacijo je treba upoštevati, da večina bolnikov koristi od odmerkov med 50 in 120 mg / dan, odvisno od stopnje tolerance in sposobnosti presnove zdravila.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Hudo zaprtje.
Organska bolezen srca.
Huda okvara jeter in ledvic.
Nekompenzirana sladkorna bolezen.
Porfirija.
Čas hranjenja.
Hipotenzija.
Intrakranialna hipertenzija.
Kranioencefalna travma.
Akutni astmatični napad.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen.
Odpoved dihanja.
Pljučno srce.
Hipovolemija.
Metadon je kontraindiciran med nosečnostjo zaradi možnih učinkov na razvoj ploda in med dojenjem, razen v primerih, navedenih v poglavju 4.6.
Metadon ni indiciran pri porodniški analgeziji, saj njegovo dolgotrajno delovanje poveča verjetnost depresije dihanja pri novorojenčku.
Metadon se ne priporoča kot analgetik pri otrocih, saj dokumentirane klinične izkušnje niso zadoščale za določitev ustreznega razporeda odmerjanja za pediatrične osebe.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zasvojenost z mamili
Metadon lahko povzroči odvisnost od morfija.
Po večkratni uporabi se lahko pojavijo psihična odvisnost, telesna odvisnost in toleranca, zato jo je treba predpisati in dajati z enako previdnostjo, kot je sprejeta za morfij.
Interakcija z drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema
Metadon je treba uporabljati previdno in v manjših odmerkih pri bolnikih, ki sočasno prejemajo druge narkotične analgetike, splošne anestetike, fenotiazine, druga pomirjevalna hipnotična pomirjevala, triciklične antidepresive in druge zaviralce centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom. Lahko pride do depresije in sedacije. Globoka ali koma .
Anksioznost
Metadon nima anti-anksioznega delovanja, zato simptomov tesnobe, ki se pojavijo med zdravljenjem, ne bi smeli zdraviti s povečanjem odmerka metadona.
Delovanje metadona pri zdravljenju odvisnosti je omejeno na obvladovanje narkotičnih simptomov in je neučinkovito za lajšanje tesnobe.
Poškodbe glave in povečan intrakranialni tlak
Učinki metadona na depresijo dihanja in njegova sposobnost povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine se lahko močno povečajo v prisotnosti povečanega intrakranialnega tlaka; poleg tega narkotiki povzročajo stranske učinke, ki lahko zmedejo klinični potek bolnikov s poškodbami glave. Pri teh bolnikih je metadon kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Astma in druge bolezni dihal
Pri bolnikih z akutnim napadom astme, pri tistih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali cor pulmonale in pri posameznikih z znatno zmanjšano dihalno rezervo pri že obstoječi respiratorni depresiji, hipoksiji in hiperkapniji lahko celo običajni terapevtski odmerki narkotikov zmanjšajo dihalne dražljaje. na drugi strani poveča odpornost dihalnih poti do apneje, zato je uporaba zdravila pri teh patologijah kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Akutne trebušne motnje
Uporaba metadona ali drugih narkotikov lahko pri bolnikih z akutno abdominalno boleznijo zmede diagnozo in klinični potek.
Hipotenzivni učinek
Uporaba metadona lahko povzroči hudo hipotenzijo pri osebah s hipovolemijo ali pri sočasnem zdravljenju z zdravili, kot je fenotiazin ali nekaterimi anestetiki.
Uporaba pri ambulantnih bolnikih
Pri ambulantnih bolnikih lahko metadon povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Uporaba narkotičnih antagonistov
Pri posamezniku s fizično odvisnostjo od narkotikov bo uporaba običajnega odmerka narkotičnega antagonista sprožila akutni odtegnitveni sindrom.Resnost tega sindroma bo odvisna od stopnje telesne odvisnosti in odmerka antagonista.
Če je mogoče, se je treba izogibati uporabi narkotičnih antagonistov pri tej temi.
Če naj bi ga uporabljali za zdravljenje hude depresije dihanja pri fizično odvisnem bolniku, je treba antagonist dajati zelo previdno in stopnjevati z nižjimi odmerki kot običajno.
Bolniki s posebnim tveganjem
Metadon je treba dajati previdno, začetni odmerek pa je treba zmanjšati pri starejših in oslabljenih bolnikih ter pri bolnikih s hipotiroidizmom, Addisonovo boleznijo, hipertrofijo prostate, strikturo sečnice.
Pri zdravljenju z metadonom so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in torsades de pointes, zlasti pri visokih odmerkih> 100 mg / dan.Interval QT, npr. QT.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
MOLTENI METHADON HIDROKLORID vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze / izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetične interakcije
Metadon je substrat P-glikoproteina, zato lahko zdravila, ki ga zavirajo (kinidin, verapamil), povečajo koncentracijo metadona v serumu. Metadon se presnavlja z izoencimom CYP3A4. Induktorji tega izoencima (barbiturati, karbamazepin, fenitoin, nevirapin, rifampicin) lahko povzročijo jetrno presnovo metadona, ki bo še pomembnejša, če se induktorju doda po začetku metadonskega zdravljenja.
Zaradi teh interakcij so poročali o primerih odtegnitvenega sindroma, ki je zahteval večje odmerke metadona.
Ko se zdravljenje z induktorjem CYP3A4 prekine, je treba odmerek metadona zmanjšati. Zaviralci CYP3A4 (kanabinoidi, klaritromicin, delavirdin, eritromicin, flukonazol, grenivkin sok, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, itrakonazol, ketokonazol in nefazodon) lahko povzročijo povečano koncentracijo metadona.
Metadon zmanjša AUC in Cmax didanozina in stavudina ter zmanjša biološko uporabnost teh zdravil.
Metadon lahko tudi upočasni absorpcijo in poveča presnovo teh zdravil pri prvem prehodu.
Metadon poveča koncentracijo zidovudina v plazmi tako na peroralni kot na intravenski način, prav tako pa povzroči povečanje AUC peroralnega zidovudina, višje kot pri intravenski poti.Ti učinki so posledica zaviranja glukuronidacije zidovudina in njegove zmanjšane ledvične funkcije. čiščenje.
Med zdravljenjem z metadonom je treba bolnike spremljati glede možne toksičnosti zidovudina, odmerek zidovudina pa bo morda treba zmanjšati.
Pri bolnikih, ki prejemajo obe zdravili, se lahko razvijejo simptomi, značilni za sindrom odtegnitve opioidov (glavobol, mialgija, utrujenost in razdražljivost).
Antiretrovirusni zaviralci proteaz lahko v različni meri zavirajo presnovo metadona, vendar se najpomembnejše reakcije pojavijo pri ritonavirju, medtem ko možna interakcija z abakavirjem na splošno ne zahteva prilagoditve odmerka. Efavirenz inducira presnovo metadona.
Po 3-tedenskem zdravljenju z efavirenzom so se povprečne najvišje koncentracije metadona in AUC zmanjšale za 48% oziroma 57%.
Nekatera poročila kažejo, da se lahko pri bolniku, ki se zdravi metadonom, doda efavirenz, razvije odtegnitveni sindrom, ki se običajno začne po dveh tednih zdravljenja z efavirenzem, lahko pa traja do 28 dni. Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Izločanje metadona se zmanjša pri sočasni uporabi z zdravili, ki zavirajo CYP3A4, na primer z nekaterimi zdravili proti HIV, makrolidnimi antibiotiki, cimetidinom, azolnimi protigliviči (ker presnovo metadona posreduje izoencim CYP3A4).
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki vplivajo na srčno prevodnost, ali zdravila, ki lahko vplivajo na ravnovesje elektrolitov, lahko ob sočasnem vnosu metadona obstaja tveganje za srčne dogodke. V takih primerih je lahko koristno narediti EKG.
Metadon je šibka baza. Zakisljevalci urina (amonijev klorid) lahko povečajo ledvični očistek metadona. V tem primeru je treba odmerek metadona povečati.
Farmakodinamične interakcije
Opioidni antagonisti (nalokson in naltrekson) imajo "farmakološko delovanje, ki je v nasprotju z metadonom. Ta zdravila lahko blokirajo njihovo delovanje in povzročijo odtegnitveni sindrom. Agonisti / antagonisti (butorfanol, nalbufin, pentazocin) lahko delno blokirajo" analgezijo, depresijo dihanja in centralno depresija živčnega sistema zaradi metadona. Hkratna uporaba lahko povzroči povečanje nevroloških, dihalnih in hipotenzivnih učinkov.
Aditivni ali antagonistični učinki so odvisni od odmerka metadona; antagonistični učinki so pogostejši pri uporabi metadona v majhnih ali zmernih odmerkih. Pri bolnikih na kronični metadonski terapiji lahko ta zdravila povzročijo odtegnitveni sindrom.
Sočasna uporaba metadona in zdravil, ki delujejo zaviralno na centralni živčni sistem (drugi narkotični analgetiki, splošni anestetiki, fenotiazini, drugi pomirjevali, hipnotična pomirjevala, triciklični antidepresivi in drugi zaviralci centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom) lahko povzroči povečano depresijo dihanja, hipotenzijo in globoko sedacijo ali komo, zato bo morda treba zmanjšati odmerek enega ali obeh zdravil.
Sočasna uporaba metadona in zdravil proti diareji (difenoksilat, loperamid) lahko povzroči hudo zaprtje in po možnosti povečanje depresije CŽS.
Opioidni analgetiki v kombinaciji z antimuskariniki lahko povzročijo hudo zaprtje ali paralitični ileus, zlasti pri kronični uporabi.
Oktreotid lahko zmanjša analgetični učinek metadona in morfija, zato je v primeru izgube ali zmanjšanja nadzora bolečine treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z oktreotidom.
Interakcije z zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Zaradi možnosti hudih reakcij, če je pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci MAO, potreben metadon, je treba opraviti test občutljivosti, pri katerem se v več urah, v katerih je treba bolnika zdraviti, dajo majhni naraščajoči odmerki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Metadon je kontraindiciran med nosečnostjo zaradi možnih učinkov na razvoj ploda in med dojenjem.
Poleg tega se lahko zdravnik ob "očitni nezmožnosti nosečnice, da bi prenehala uporabljati heroin, odloči za izvajanje vzdrževalnega zdravljenja z metadonom".
To zdravljenje je treba nadaljevati do konca nosečnosti v načeloma stabilnih odmerkih, da bi se izognili morebitnemu pojavu odtegnitvenih simptomov pri materi in plodu.
Če je potrebno, se lahko v poznejših fazah nosečnosti odmerek metadona poveča, da se ohrani ustrezna raven zdravila in se tako izogne morebitnemu prenehanju zdravljenja.
Kot pri vsakem drugem farmakološkem zdravljenju pa je treba skrbno oceniti vidike tveganja in koristi, ki jih prinaša.
Zmanjševanje zdravila mora biti po potrebi zelo postopno, saj se je treba izogniti pojavu odtegnitvenih simptomov.
Vsako prekinitev zdravljenja, za katero je bistven nadzor porodničarja, je treba izvesti najpozneje v 14. tednu nosečnosti in ne po 32. tednu, da bi se izognili nevarnosti splava in prezgodnjega poroda.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Metadon lahko spremeni duševne in / ali telesne sposobnosti, potrebne za opravljanje potencialno nevarnih del, kot so vožnja avtomobila ali upravljanje strojev.
Zato je treba bolnika opozoriti.
04.8 Neželeni učinki
V nadaljevanju so navedeni stranski učinki metadon hidroklorida, organizirani po klasifikaciji MedDRA. Na voljo je premalo podatkov za ugotavljanje pogostosti navedenih posameznih učinkov.
Glavna tveganja metadona so depresija dihanja in v manjši meri depresija krvnega obtoka, zastoj dihanja, šok in srčni zastoj.
Poročali so o redkih primerih podaljšanja intervala QT in torsades de pointes.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo: omotico, omotico, sedacijo, slabost, bruhanje, znojenje in ortostatsko hipotenzijo. Nekaterim od teh učinkov, ki so pogostejši pri ambulantnem zdravljenju, se je mogoče izogniti tako, da bolniki ležijo.
Drugi neželeni učinki so naslednji.
Motnje živčnega sistema
Euforija, disforija, šibkost, glavobol, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija in motnje vida.
Bolezni prebavil
Suha usta, anoreksija, zaprtje in krči žolčnih poti.
Srčne in žilne motnje
Zardevanje obraza, bradikardija, palpitacije, omedlevica in sinkopa.
Ledvične in urinske motnje
Zadrževanje urina ali težave pri uriniranju, antidiuretični učinek.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Zmanjšan libido in / ali spolna impotenca.
Motnje imunskega sistema
Srbenje, koprivnica, druge kožne reakcije, edemi in redko hemoragična urtikarija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Dihalna depresija (zmanjšanje hitrosti dihanja in / ali vitalne zmogljivosti, dihanje po Cheyne-Stokesu, cianoza), ekstremna zaspanost, ki vodi v stupor ali komo, znatna mioza, oslabljenost skeletnih mišic se pojavi po pomembnem prevelikem odmerjanju metadona, hladne in lepljive kože ter včasih bradikardija in hipotenzija. Pri hudem prevelikem odmerjanju, zlasti intravensko, lahko pride do: apneje, cirkulacijskega kolapsa, zastoja srca in smrti.
Zdravljenje
Posebno pozornost je treba nameniti obnovi ustrezne dihalne izmenjave z osvoboditvijo dihalnih poti in vzpostavitvijo podprtega in nadzorovanega prezračevanja.
Če oseba, ki ne prenaša strpnosti, zlasti otrok, po nesreči vzame ali vzame visok odmerek metadona, so na voljo učinkoviti narkotični antagonisti za boj proti smrtno nevarni depresiji dihanja.
Ne smemo pozabiti, da je metadon dolgotrajno depresivno sredstvo (36 do 48 ur), medtem ko antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje prevelikega odmerjanja, delujejo veliko krajše (1 do 3 ure).
Zato je treba bolnika stalno spremljati glede ponovitve respiratorne depresije in ga po potrebi večkrat zdraviti z narkotičnim antagonistom.
Če je diagnoza pravilna in je dihalna depresija posledica le prevelikega odmerka metadona, uporaba drugih stimulansov dihanja ni indicirana.Antagonista se ne sme dajati, če ni klinično pomembne respiratorne ali kardiovaskularne depresije.
Intravenski narkotični antagonisti (nalokson, nalorfin in levallorfan) so zdravila izbire za odpravo simptomov zastrupitve.
Ta zdravila je treba dajati večkrat, dokler bolnikovo stanje ne ostane zadovoljivo.
Tveganje za nadaljnjo depresivno dihanje narkotičnega antagonista je pri uporabi naloksona manj verjetno. Glede na indikacijo je treba uporabiti kisik, intravenske tekočine, vazopresorje in druge podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo pri odvisnosti od opioidov.
Oznaka ATC: N07BC02.
Metadon hidroklorid je sintetični opioidni analgetik, agonist receptorjev mc, s farmakološkimi aktivnostmi, ki so kakovostno podobne tistim pri morfiju.
Učinki dajanja metadona, ki je tudi aktiven peroralno, so hiter začetek analgezije, dolgotrajno delovanje pri zatiranju odtegnitvenih simptomov pri fizično odvisnih osebah in po večkratni uporabi nagnjenost k trajnim učinkom.
Ukinitev zdravila povzroči odtegnitveni sindrom, ki je v kakovostnem smislu podoben sindromu morfija, ki se spreminja za bolj postopen začetek, potek, ki je v povprečju daljši in z manj hudimi simptomi.
Peroralna uporaba povzroči postopen začetek, zmanjšanje najvišje ravni in daljše trajanje analgetičnega učinka.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Metadon se pri peroralni uporabi hitro absorbira (zahvaljujoč delovanju, ki ga posreduje P-glikoprotein-glejte poglavje 4.5) in se v plazmi izloči v 30 minutah po dajanju, največjo koncentracijo v krvi doseže v naslednjih 3-4 urah (z analgetičnim učinkom) ki se začne 45 minut po dajanju, po subkutani ali intramuskularni uporabi se analgetični učinek začne po 15 minutah).
Približno 85% metadona, prisotnega v plazmi, kroži v beljakovinah; in vitro je bilo ugotovljeno, da se 44% veže na albumin, 17% na gama globuline, zato iz primerjave s podatki za skupne beljakovine ne izhaja, da je tudi del se veže na alfa-globuline in beta-globuline.
Metadon se porazdeli po tkivih, prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v mleko.
Metadon se v glavnem presnavlja v jetrih (z izoencimom CYP3A4 - glejte poglavje 4.5).
Nespremenjeni metadon in njegovi jetrni presnovki (predvsem produkti N-demetilacije in ciklizacije) se izločajo z žolčem in z urinom.
Farmakokinetika kaže velike medindividualne razlike in razlike po enkratni ali večkratni uporabi.
Razpolovni čas izločanja se lahko zelo razlikuje (15 do 60 ur), zato je potrebna skrbna prilagoditev odmerka.
Pri osebah, ki ne prenašajo, je povprečni navidezni razpolovni čas po enkratnem odmerku približno 15 ur, medtem ko je po kronični uporabi navidezni razpolovni čas 22 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Racemični metadon hidroklorid je pri podganah po peroralni uporabi pokazal LD50 95 mg / kg, medtem ko je intravensko LD50 pri miših znašal 32 mg / kg in pri psih 29 mg / kg.
Uporaba med nosečnostjo lahko povzroči učinke na centralni živčni sistem in rast novorojenčkov.
Zlasti najnižji odmerek, pri katerem so izpostavljeni toksični učinki na novorojenčka, je po intraperitonealni poti pri breji podgani enak skupaj 135 mg / kg, danem med 1. in 22. dnem nosečnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Saharoza, glicerol, natrijev benzoat, aroma limone, citronska kislina, prečiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Metadon hidroklorid MOLTENI 1 mg / ml peroralna raztopina
Pakiranja po 5 ml, 10 ml in 20 ml: dve leti.
Pakiranja po 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml in 1000 ml: pet let.
Po prvem odprtju večodmerne steklenice (100 ml, 500 ml in 1000 ml): 2 meseca.
Metadon hidroklorid MOLTENI 5 mg / ml peroralna raztopina
Dve leti.
Po prvem odprtju večodmerne steklenice (1000 ml): 8 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Metadon hidroklorid MOLTENI 1 mg / ml peroralna raztopina
Pakiranja po 5 ml, 10 ml in 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml in 500 ml: oranžna PVC steklenica z navojnim pokrovom in polietilenskim tesnilom.
Pakiranje po 1000 ml: oranžna PVC steklenica, zaprta z varnostnim tesnilom in vijačnim pokrovom s polietilenskim tesnilom.
Paketi, za katere velja poseben zdravniški recept, so zaprti za otroke.
Pakiranja po 100 ml, 500 ml in 1000 ml so dobavljena z merilno posodo po 30 ml, kalibrirano na 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadon hidroklorid MOLTENI 5 mg / ml peroralna raztopina
Pakiranja po 5 ml, 10 ml in 20 ml: oranžna PVC steklenica z navojnim pokrovom in polietilenskim tesnilom.
Pakiranje po 1000 ml: oranžna PVC steklenica, zaprta z varnostnim tesnilom in vijačnim pokrovom s polietilenskim tesnilom.
Paketi, za katere velja poseben zdravniški recept, so zaprti za otroke.
Pakiranje po 1000 ml je opremljeno z umerjeno merilno skodelico od 1 do 6 ml, kar ustreza 5-30 mg metadon hidroklorida.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 mg / ml peroralna raztopina 5 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610019
1 mg / ml peroralna raztopina 5 ml steklenica AIC n. 029610134
1 mg / ml peroralna raztopina 10 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610021
1 mg / ml peroralna raztopina 10 ml steklenica AIC n. 029610146
1 mg / ml peroralna raztopina 20 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610033
1 mg / ml peroralna raztopina 20 ml steklenica AIC n. 029610159
1 mg / ml peroralna raztopina 40 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610072
1 mg / ml peroralna raztopina 40 ml steklenica AIC n. 029610173
1 mg / ml peroralna raztopina 60 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610084
1 mg / ml peroralna raztopina 60 ml steklenica AIC n. 029610185
1 mg / ml peroralna raztopina 100 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610045
1 mg / ml peroralna raztopina 100 ml steklenica AIC n. 029610161
1 mg / ml peroralna raztopina 500 ml steklenica AIC n. 029610058
1 mg / ml peroralna raztopina 1000 ml steklenica AIC n. 029610060
5 mg / ml peroralna raztopina 5 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610096
5 mg / ml peroralna raztopina 5 ml steklenica AIC n. 029610197
5 mg / ml peroralna raztopina 10 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610108
5 mg / ml peroralna raztopina 10 ml steklenica AIC n. 029610209
5 mg / ml peroralna raztopina 20 ml steklenica z zapiralom, varnim za otroke AIC n. 029610110
5 mg / ml peroralna raztopina 20 ml steklenica AIC n. 029610211
5 mg / ml peroralna raztopina 1000 ml steklenica AIC n. 029610122
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
December 1993 / december 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2015
.jpg)
