Aktivne sestavine: folitropin beta
Puregon 50 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje
Puregon 75 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje
Puregon 100 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje
Puregon 150 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje
Puregon 200 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje
Puregon 225 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje
Vložki iz paketa Puregon so na voljo za velikosti pakiranj: - Puregon 50 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje, Puregon 75 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje, Puregon 100 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje, Puregon 150 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje, Puregon 200 ie / 0, 5 ml raztopina za injekcija, Puregon 225 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje
- Puregon 150 ie / 0,18 ml raztopina za injiciranje, puregon 300 ie / 0,36 ml raztopina za injiciranje, puregon 600 ie / 0,72 ml raztopina za injiciranje, puregon 900 ie / 1,08 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Puregon? Za kaj je to?
Raztopina za injiciranje zdravila Puregon vsebuje folitropin beta, hormon, znan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH).
FSH spada v skupino gonadotropinov, ki imajo pomembno vlogo pri plodnosti in razmnoževanju ljudi, pri ženskah pa je FSH nujen za rast in zorenje foliklov v jajčnikih. Folikli so majhni, okrogli mehurčki, ki vsebujejo jajčne celice. Pri ljudeh je FSH potreben za proizvodnjo sperme.
Zdravilo Puregon se uporablja za zdravljenje neplodnosti v katerem koli od naslednjih stanj:
Ženske
Pri ženskah, ki nimajo ovulacije in se ne odzovejo na zdravljenje s klomifen citratom, lahko zdravilo Puregon uporabimo za indukcijo ovulacije. foliklov.
Moški
Pri moških, ki imajo zaradi nizke ravni hormonov neplodnost, se lahko zdravilo Puregon uporablja za proizvodnjo sperme.
Kontraindikacije Kadar zdravila Puregon ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Puregon, če:
- če ste alergični na folitropin beta ali katero koli sestavino zdravila Puregon (navedeno v poglavju 6)
- imate rak jajčnikov, dojk, maternice, testisov ali možganov (hipofiza ali hipotalamus)
- imajo hude ali nepravilne vaginalne krvavitve neznanega izvora
- imate jajčnike, ki ne delujejo, ker imate stanje, imenovano primarna odpoved jajčnikov
- imate ciste jajčnikov ali povečane jajčnike, ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov (PCOS)
- ima okvare spolnih organov, ki onemogočajo normalno nosečnost
- ima fibroidne tumorje maternice, ki onemogočajo normalno nosečnost
- ste moški in neplodni zaradi stanja, imenovanega primarna odpoved testisov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Puregon
Pred uporabo zdravila Puregon se posvetujte s svojim zdravnikom, če:
- ste imeli alergijsko reakcijo na nekatere antibiotike (neomicin in / ali streptomicin)
- imate nenadzorovane težave s hipofizo ali hipotalamusom
- imajo zmanjšano aktivnost ščitnice (hipotiroidizem)
- imate nadledvične žleze, ki ne delujejo pravilno (adrenokortikalna insuficienca)
- imajo visoke ravni prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija)
- imate kakšno drugo zdravstveno stanje (na primer sladkorno bolezen, bolezni srca ali katero koli drugo dolgotrajno bolezen).
Če ste ženska:
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Zdravnik bo redno preverjal učinke zdravljenja, da bo lahko za vsak dan izbral ustrezen odmerek zdravila Puregon. V rednih časovnih presledkih lahko opravi ultrazvočni pregled jajčnikov. Zdravnik lahko preveri tudi raven hormonov v krvi. To je zelo pomembno, saj lahko previsok odmerek FSH povzroči redke, a resne zaplete, ko so jajčniki preveč stimulirani in rast foliklov presega normalno. To resno zdravstveno stanje imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). V redkih primerih je lahko huda OHSS smrtno nevarna. OHSS povzroči nenadno kopičenje tekočine v predelu želodca in prsnega koša ter lahko povzroči nastanek krvnih strdkov. Takoj pokličite svojega zdravnika, če opazite hudo otekanje trebuha, bolečine v predelu trebuha (trebuh), slabost (slabost), bruhanje, nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, drisko, zmanjšano izločanje urina ali težave z dihanjem (glejte tudi poglavje 4 o možnih stranskih učinkih).
Redno spremljanje odziva na zdravljenje s FSH pomaga preprečiti hiperstimulacijo jajčnikov. Če imate bolečine v želodcu, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, tudi če se to pojavi nekaj dni po zadnji injekciji.
Večkratne nosečnosti ali prirojene napake
Po zdravljenju s pripravki gonadotropinov obstaja večja možnost večplodne nosečnosti, tudi če se v maternico prenese le en zarodek. Večplodne nosečnosti vodijo do povečanega zdravstvenega tveganja tako za mater kot za dojenčke v prvem obdobju življenja. Poleg tega so lahko večplodne nosečnosti in značilnosti bolnic na zdravljenju plodnosti (npr. Starost ženske, značilnosti sperme, genetsko ozadje obeh staršev) lahko povezane s povečanim tveganjem za prirojene okvare.
Zapleti nosečnosti
Nevarnost nosečnosti zunaj maternice (zunajmaternična nosečnost) se nekoliko poveča, zato mora zdravnik opraviti zgodnji ultrazvočni pregled, da izključi možnost nosečnosti zunaj maternice.
Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, je lahko možnost splava nekoliko večja.
Krvni strdek (tromboza)
Zdravljenje z zdravilom Puregon, tako kot sama nosečnost, lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka (tromboza). Tromboza je nastanek krvnega strdka v krvni žili.
Krvni strdki lahko povzročijo resna zdravstvena stanja, kot so:
- blokada v pljučih (pljučna embolija)
- možganska kap
- srčni infarkt
- težave s krvnimi žilami (tromboflebitis)
- pomanjkanje krvnega pretoka (globoka venska tromboza), ki lahko povzroči izgubo roke ali noge.
Pred začetkom zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom, zlasti:
- če že veste, da imate večje možnosti za nastanek tromboze
- če ste sami imeli trombozo ali jo je imel kdo iz vaše ožje družine
- če imate prekomerno telesno težo.
Torzija jajčnikov
Po zdravljenju z gonadotropini, vključno s Puregonom, je prišlo do torzije jajčnikov. Torzija jajčnikov je popačenje jajčnika. Ukrivljenost jajčnika lahko povzroči "prekinitev" oskrbe jajčnika s krvjo.
Preden začnete uporabljati to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če:
- so kdaj imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov OHSS
- če ste noseči ali sumite na nosečnost
- ste kdaj imeli operacijo želodca (trebuha)
- kdaj imeli popačen jajčnik
- ste kdaj imeli ali imate trenutno ciste v enem ali obeh jajčnikih.
Jajčniki in drugi raki reproduktivnega sistema
Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so bili primeri raka jajčnikov in drugih bolezni reproduktivnega sistema. Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za plodnost poveča tveganje za nastanek teh vrst raka pri neplodnih ženskah.
Druga zdravstvena stanja
Preden začnete uporabljati to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če:
- vam je zdravnik povedal, da je nosečnost lahko nevarna za vas.
Če ste moški:
Moški s preveč FSH v krvi
Povišane ravni FSH v plazmi so znak poškodb testisov. Puregon v teh primerih običajno ni učinkovit. Če želite preveriti učinke zdravljenja, bo vaš zdravnik lahko zahteval vzorce semenske tekočine za analizo štiri do šest mesecev po operaciji. "Začetek terapije."
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Puregon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Sočasna uporaba zdravila Puregon in klomifen citrata lahko poveča učinek zdravila Puregon. Če prejemate agonist GnRH (zdravilo za preprečevanje prezgodnje ovulacije), boste morda potrebovali večji odmerek zdravila Puregon.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila Puregon ne smete uporabljati, če ste noseči ali sumite, da ste noseči.
Puregon lahko vpliva na proizvodnjo mleka. Ni verjetno, da bi Puregon prešel v materino mleko. Če dojite, pred uporabo zdravila Puregon obvestite svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Puregon vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Puregon
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Otroci
Ustrezne uporabe zdravila Puregon pri otrocih ni.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Puregon: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje pri ženskah
Zdravnik se bo odločil o začetnem odmerku. Ta odmerek se lahko med zdravljenjem prilagodi. Dodatne podrobnosti o urniku zdravljenja so navedene spodaj.
Med odzivom jajčnikov na FSH obstajajo pomembne razlike med ženskami in ženskami; zato ni mogoče določiti razporeda odmerjanja, ki bi ustrezal vsem bolnikom. Za določitev ustreznega odmerka bo zdravnik z ultrazvočnim pregledom spremljal rast foliklov merjenje količine estradiola (ženskega spolnega hormona) v krvi.
- Ženske, ki nimajo ovulacije
Zdravnik določi začetni odmerek. Ta odmerek se vzdržuje najmanj 7 dni. Če ni odziva jajčnikov, se dnevni odmerek postopoma povečuje, dokler velikost foliklov in / ali ravni estradiola v plazmi ne pokažejo ustreznega odziva. Dnevni odmerek se nato vzdržuje, dokler se ne ugotovi prisotnost mešička ustrezne velikosti. Na splošno zadostuje 7-14 dni zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Puregon se nato ustavi, ovulacijo pa povzroči dajanje humanega horionskega gonadotropina (hCG).
- Programi s pomočjo reprodukcije, kot je IVF
Zdravnik določi začetni odmerek. Ta odmerek se vzdržuje vsaj prve štiri dni. Odmerek lahko nato prilagodimo glede na odziv jajčnikov. Kadar je prisotnega ustrezno število foliklov ustrezne velikosti, se zadnja faza zorenja inducira z dajanjem hCG. Zbiranje jajc (jajc) se opravi 34-35 ur kasneje.
Odmerjanje pri moških
Puregon se običajno predpisuje v odmerku 450 ie na teden, večinoma razdeljen na 3 odmerke po 150 ie, v kombinaciji z dajanjem drugega hormona (hCG), vsaj 3-4 mesece. Obdobje zdravljenja je enako času razvoja sperme in času, ko se pričakuje izboljšanje. Če se po tem času proizvodnja sperme ne začne, se lahko zdravljenje nadaljuje vsaj 18 mesecev.
Kako je treba injicirati
Prvo injekcijo zdravila Puregon je treba dati le v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre. Injekcija se daje počasi v mišico (na primer v zadnjico, stegno ali nadlaket) ali pod kožo (na primer v spodnji del želodca).
Pri vnosu v mišico mora zdravnik ali medicinska sestra dati injekcijo.
Ko se injicira pod kožo, lahko v nekaterih primerih injicira sam ali druga oseba. Zdravnik vam bo povedal, kdaj in kako ga injicirati. Če si injicirate zdravilo Puregon sami, sledite navodilom za uporabo v naslednjem razdelku, da se zdravilo Puregon aplicira pravilno in z minimalnim nelagodjem.
Navodila za uporabo
1. korak - Priprava brizge
Za dajanje zdravila Puregon je treba uporabiti sterilne brizge in igle za enkratno uporabo. Volumen brizge mora biti dovolj majhen, da se lahko predpisani odmerek daje z razumno natančnostjo.
Puregon raztopina za injiciranje je v stekleni viali. Če raztopina vsebuje delce ali ni bistra, je ne smete uporabiti. Najprej morate odstraniti pokrovček z viale. Vstavite iglo v brizgo in z iglo prebodite gumijasti zamašek viale, raztopino potegnite v brizgo in uporabljeno iglo zamenjajte z iglo za injiciranje.
Na koncu držite brizgo z iglo navzgor in nežno tapkajte samo brizgo, da se zračni mehurčki dvignejo navzgor; nato potisnite bat, dokler zrak ne izteče in v brizgi ostane le raztopina Puregon.Če je potrebno, lahko bat še enkrat potisnete, dokler se ne prilagodi volumen, ki ga je treba dati.
2. korak - mesto injiciranja
Najboljše mesto za injiciranje pod kožo je spodnji del želodca okoli popka, kjer je precejšnja količina ohlapne kože in plasti maščobe. Pri vsakem zdravljenju bo treba mesto injiciranja nekoliko spremeniti.
Možno je injiciranje na drugih področjih. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kje injicirati.
3. korak - Priprava mesta injiciranja
Nekaj dotikov na mestu injiciranja stimulira tanke živčne končiče in pomaga ublažiti nelagodje, ki ga povzroča vnos igle. Umijte si roke in mesto injiciranja razkužite z razkužilom (npr. Klorheksidin 0,5%), da odstranite bakterije s površine. Očistite približno 5 cm okoli mesta, kjer bo igla prodrla, in pustite, da se območje posuši vsaj eno minuto, preden nadaljujete.
4. korak - uvedba igle
Stisnite področje kože med dvema prstoma. Z drugo roko vstavite iglo z nagibom 90 ° glede na površino same kože, kot je prikazano na sliki.
5. korak - Preverite pravilen položaj igle
Če je položaj igle pravilen, se mora bat nekoliko umakniti.Vsaka kri v brizgi kaže, da je igla vstopila v veno ali arterijo. Če se to zgodi, odstranite iglo, pokrijte mesto injiciranja z brisom, navlaženim z razkužilom, in pritisnite nanj; kri se ustavi v 1 do 2 minutah. Ne uporabljajte raztopine v brizgi. Nato začnite od prvega koraka z novo brizgo, novimi iglami in novo vialo zdravila Puregon.
6. korak - injicirajte raztopino
Bat počasi in vztrajno pritiskajte, da se raztopina pravilno injicira in da se kožno tkivo ne poškoduje.
7. korak - Odstranite brizgo
Hitro izvlecite brizgo in pritiskajte na mesto injiciranja z brisom, navlaženim z razkužilom. Lahka masaža dela - vzdrževanje tlaka - pomaga pri razpršitvi raztopine Puregon in lajša nelagodje. Morebitne ostanke raztopine je treba odstraniti Ne mešajte zdravila Puregon z drugimi zdravili.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Puregon
Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Obrnite se na svojega zdravnika. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Puregon
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Puregon, kot bi smeli
Takoj obvestite svojega zdravnika. Previsok odmerek zdravila Puregon lahko povzroči prekomerno stimulacijo jajčnikov (OHSS). To se lahko kaže kot bolečine v trebuhu. Če imate bolečine v trebuhu, takoj obvestite svojega zdravnika.
Glejte tudi poglavje 4 o možnih neželenih učinkih.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Puregon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni stranski učinki pri ženskah
Zaplet zdravljenja s FSH je "prekomerna stimulacija jajčnikov." Prekomerna stimulacija jajčnikov lahko povzroči razvoj zdravstvenega stanja, imenovanega sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), ki je lahko resen zdravstveni problem. Tveganje je mogoče zmanjšati s skrbnim spremljanjem razvoja foliklov med zdravljenjem. Vaš zdravnik bo naredil ultrazvočni pregled jajčnikov, da bo natančno spremljal število zorjenih foliklov. Zdravnik lahko preveri tudi raven hormonov v krvi. Prvi simptomi so bolečine v trebuhu, slabost ali driska. V hujših primerih lahko simptomi vključujejo povečanje jajčnikov, kopičenje tekočine v trebuhu in / ali prsnem košu (kar lahko povzroči nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine) in nastanek krvnih strdkov v obtoku.
Glejte Opozorila in previdnostne ukrepe v 2. poglavju.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate bolečine v želodcu ali katerega od drugih simptomov hiperstimulacije jajčnikov, tudi če se to zgodi nekaj dni po zadnji injekciji.
Če ste ženska:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol
- Reakcije na mestu injiciranja (kot so pekoč občutek, bolečina, pordelost, oteklina in srbenje)
- Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
- Bolečine v medenici
- Bolečine v trebuhu in / ali napihnjenost
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Nelagodje v prsih (vključno z občutljivostjo)
- Driska, zaprtje ali nelagodje v želodcu
- Povečanje maternice
- Slabo počutje
- Preobčutljivostne reakcije (kot so izpuščaj, pordelost, koprivnica in srbenje)
- Ciste jajčnikov ali povečani jajčniki
- Torzija jajčnikov (popačenje jajčnikov)
- Vaginalna krvavitev
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Krvni strdki (to se lahko pojavi tudi, če ne pride do nenamerne prekomerne stimulacije jajčnikov, glejte opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 2).
Poročali so tudi o nosečnosti zunaj maternice (zunajmaternična nosečnost), spontanem splavu in večplodnih nosečnostih. Ti neželeni učinki naj ne bi bili povezani z uporabo zdravila Puregon, temveč s tehnologijo za pomoč pri razmnoževanju (ART) ali kasnejšo nosečnostjo.
Če ste moški:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Akne
- Reakcije na mestu injiciranja (na primer utrjevanje in bolečina)
- Glavobol
- Izpuščaj
- Povečanje mlečne žleze
- Cista testisa
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjevanje pri farmacevtu
Shranjujte pri 2 ° C - 8 ° C (v hladilniku). Ne zamrzujte.
Shranjevanje pri bolniku
Ima dve možnosti:
- Shranjujte pri 2 ° C - 8 ° C (v hladilniku). Ne zamrzujte.
- Shranjujte pri ali pod 25 ° C (sobna temperatura) za enkratno obdobje, ki ne presega 3 mesecev.
Zapomnite si, kdaj izdelek začnete shranjevati iz hladilnika.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
Vsebino viale je treba uporabiti takoj po prebadanju gumijastega zamaška z iglo.
Zdravila Puregon ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Puregon
Zdravilna učinkovina je folitropin beta.
Puregon 50 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje: Vsaka viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, znan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH) v jakosti 50 ie v 0,5 ml vodne raztopine na vialo.
Puregon 75 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje: Vsaka viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, znan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH) v jakosti 75 ie v 0,5 ml vodne raztopine na vialo.
Puregon 100 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje: Vsaka viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, znan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH) v jakosti 100 ie v 0,5 ml vodne raztopine na vialo.
Puregon 150 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje: Vsaka viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, znan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH) v jakosti 150 ie v 0,5 ml vodne raztopine na vialo.
Puregon 200 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje: Vsaka viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, znan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH) v jakosti 200 ie v 0,5 ml vodne raztopine na vialo.
Puregon 225 ie / 0,5 ml raztopina za injiciranje: Vsaka viala vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, hormon, znan kot folikle stimulirajoči hormon (FSH) v jakosti 225 ie v 0,5 ml vodne raztopine na vialo.
Pomožne snovi so saharoza, natrijev citrat, L-metionin in polisorbat 20 v vodi za injekcije. Morda je bil pH nastavljen z natrijevim hidroksidom in / ali klorovodikovo kislino.
Izgled zdravila Puregon in vsebina pakiranja
Puregon raztopina za injiciranje (injiciranje) je bistra, brezbarvna tekočina. Na voljo je v stekleni viali. Na voljo je v pakiranjih po 1, 5 ali 10 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PUREGON 50 IU / 0,5 ML raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 ie rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0,5 ml vodne raztopine. To ustreza odmerku 100 ie / ml. Ena viala vsebuje 5 mcg beljakovin (specifična bioaktivnost in vivo kar ustreza približno 10.000 ie FSH / mg beljakovin). Raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, ki je pridobljena z genskim inženiringom iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (priprava za injiciranje).
Bistra in brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
V ženski:
Zdravilo Puregon je indicirano za zdravljenje ženske neplodnosti pri naslednjih kliničnih stanjih:
Anovulacija (vključno s sindromom policističnih jajčnikov, PCOS) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifen citratom.
Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov za spodbujanje razvoja več foliklov v protokolih za pomoč pri razmnoževanju [npr. gnojenje in vitro/ prenos zarodkov (IVF / ET), intratubalni prenos gamete (GIFT) in intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI)].
V "moški:
Nezadostna spermatogeneza zaradi hipogonadotropnega hipogonadizma.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje z zdravilom Puregon je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Prvo injekcijo zdravila Puregon je treba dati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Odmerjanje
Odmerjanje pri ženskah
Pri odzivu jajčnikov na eksogene gonadotropine pri istem posamezniku in med različnimi posamezniki obstajajo velike razlike. To onemogoča določitev enotnega razporeda odmerjanja. Odmerke je zato treba individualno prilagoditi glede na odziv jajčnikov. To zahteva ultrazvočni pregled in spremljanje ravni estradiola.
Na podlagi rezultatov primerjalnih kliničnih študij je priporočljivo, da se za krajše obdobje zdravljenja uporabi manjši skupni odmerek zdravila Puregon, kot se običajno uporablja za urinski FSH, ne le za optimizacijo folikularnega razvoja, temveč tudi za zmanjšanje tveganja neželeno hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 5.1).
Klinične izkušnje z zdravilom Puregon temeljijo na obdobju do treh terapevtskih ciklov za obe indikaciji.Kombinirane izkušnje z IVF kažejo, da stopnja uspešnosti zdravljenja v prvih štirih poskusih praviloma ostane nespremenjena, nato pa se postopoma zmanjšuje.
Anovulacija
Na splošno je priporočljiv zaporeden načrt zdravljenja, ki se začne z vsakodnevno uporabo 50 ie zdravila Puregon vsaj 7 dni. Če ni odziva jajčnikov, se dnevni odmerek postopoma povečuje, dokler rast foliklov in / ali koncentracija estradiola v plazmi ne pokažeta "ustreznega farmakodinamičnega odziva. Dnevno zvišanje ravni estradiola za 40-100% se šteje za optimalno.
Dnevni odmerek se daje, dokler niso doseženi pred ovulacijski pogoji, torej dokler ni ultrazvočnih dokazov o prevladujočem mešičku s premerom najmanj 18 mm in / ali ko se koncentracija estradiola v plazmi dvigne na 300-900 pikogramov / ml (1000- 3000 pmol / l). Običajno za dosego tega stanja zadostuje 7-14 dni zdravljenja. Dajanje zdravila Puregon se nato ustavi, ovulacijo pa lahko povzroči z dajanjem humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Če je število zrelih foliklov previsoko ali če se ravni estradiola dvignejo prehitro, to je več kot dvakrat na dan, 2 ali 3 zaporedne dni estradiola, je treba dnevni odmerek zmanjšati.
Ker lahko folikli, večji od 14 mm v premeru, vodijo v nosečnost, več folikulov pred ovulacijo, večjih od 14 mm, predstavlja tveganje za večplodno nosečnost. V tem primeru se hCG ne sme dajati in se je treba izogibati spočetju, da se prepreči večplodna nosečnost.
Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov v programih s pomočjo reprodukcije.
Obstajajo številni protokoli stimulacije. Začetni odmerek je 100-225 ie, vsaj prve 4 dni. Odmerek lahko nato individualno prilagodimo glede na odziv jajčnikov. V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da zadostujejo vzdrževalni odmerki od 75 do 375 ie za 6-12 dni, čeprav bo morda potrebno daljše zdravljenje.
Puregon lahko dajemo sami ali, da preprečimo zgodnjo luteinizacijo, v kombinaciji z agonistom ali antagonistom GnRH. Pri uporabi agonista GnRH bo morda potreben večji skupni odmerek zdravila Puregon, da se doseže "ustrezen folikularni odziv".
Odziv jajčnikov spremljamo z ultrazvokom in določanjem ravni estradiola v plazmi. Ko ultrazvočni pregled pokaže prisotnost vsaj 3 foliklov s premerom 16-20 mm in obstajajo dokazi o dobrem odzivu na estradiol (plazemske koncentracije približno 300-400 pikogramov / ml (1000-1300 pmol / l) za vsak folikul z premer večji od 18 mm), zadnjo stopnjo zorenja foliklov sproži dajanje hCG. Odvzem jajčeca se izvede 34-35 ur kasneje.
Odmerjanje pri moških
Puregon je treba dajati v odmerku 450 ie / teden, po možnosti razdeljen na 3 odmerke po 150 ie, hkrati z dajanjem hCG. Zdravljenje s Puregonom in hCG je treba nadaljevati vsaj 3 do 4 mesece, preden lahko opazimo izboljšanje spermatogeneze. Za oceno odziva je priporočljiva analiza sperme 4 do 6 mesecev po začetku zdravljenja. Če se bolnik v tem času ne odzove, lahko kombinirano terapijo nadaljujemo; Trenutne klinične izkušnje kažejo, da bo za doseganje spermatogeneze morda potrebno zdravljenje do 18 mesecev ali več.
Ni indikacij za uporabo zdravila Puregon pri otrocih.
Način dajanja
Da bi se izognili bolečemu injiciranju in zmanjšali tveganje uhajanja tekočine z mesta injiciranja, je treba zdravilo Puregon dajati počasi intramuskularno ali podkožno. Subkutano injiciranje je treba opraviti na drugih mestih, da se prepreči lipoatrofija, vse ostanke raztopine pa je treba zavreči.
Podkožno injekcijo zdravila Puregon lahko da bolnik sam ali druga oseba po ustreznem zdravnikovem navodilu, samozdravljenje z zdravilom Puregon pa lahko izvajajo le dobro motivirani bolniki, ustrezno usposobljeni in z možnostjo pridobivanja nasveta strokovnjaka.
04.3 Kontraindikacije
Za moške in ženske
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Tumorji jajčnikov, dojk, maternice, testisov, hipofize ali hipotalamusa.
Primarna insuficienca spolnih žlez.
Tudi za žensko
Vaginalna krvavitev, ki ni bila diagnosticirana.
Ciste jajčnikov ali povečanje jajčnikov niso posledica sindroma policističnih jajčnikov (PCOS).
Malformacije reproduktivnih organov, nezdružljive z nosečnostjo.
Fibroidni tumorji maternice, nezdružljivi z nosečnostjo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Puregon lahko vsebuje sledi streptomicina in / ali neomicina. Ti antibiotiki lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije pri občutljivih ljudeh.
Treba je izključiti prisotnost nenadzorovanih ekstragonadalnih endokrinopatij (npr. Disfunkcije ščitnice, nadledvične žleze ali hipofize).
V ženski
Pri nosečnostih, pridobljenih po indukciji ovulacije z gonadotropnimi pripravki, obstaja povečano tveganje za več nosečnosti. Ustrezne prilagoditve odmerka FSH bi morale preprečiti razvoj več foliklov. Večplodne nosečnosti, zlasti tiste z velikim številom plodov, vodijo do povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov materinski in perinatalni izidi Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike opozoriti na možna tveganja večplodnosti.
Ker imajo neplodne ženske, ki so podvržene oploditvi s pomočjo, zlasti IVF, pogosto nepravilnosti v ceveh, je lahko incidenca zunajmaternične nosečnosti večja, zato je pomembno, da zgodaj z ultrazvokom potrdimo, da gre za intrauterino nosečnost.
Stopnja izgube nosečnosti pri ženskah, ki se zdravijo s tehnikami asistirane reprodukcije, je višja kot pri normalni populaciji.
Pojavnost prirojenih malformacij po tehnikah asistirane reprodukcije je lahko nekoliko višja od tiste, ki so jo opazili po spontanem spočetju, kar je lahko posledica razlik v starševskih značilnostih (npr. Starosti matere, značilnosti sperme) in z več gestacijami.
Neželena hiperstimulacija jajčnikov: Pri zdravljenju žensk je treba pred zdravljenjem in v rednih presledkih med zdravljenjem opraviti ultrazvočno oceno razvoja foliklov in določitev ravni estradiola. Ne glede na razvoj velikega števila foliklov se lahko ravni estradiola izjemno hitro povečajo, na primer več kot dvakrat na dan 2 ali 3 dni zapored in sčasoma dosežejo pretirano visoke vrednosti. Diagnozo hiperstimulacije jajčnikov lahko potrdimo z ultrazvokom. Če pride do neželene hiperstimulacije jajčnikov (t.j. ne kot del programa za pomoč pri razmnoževanju), je treba zdravljenje z zdravilom Puregon prekiniti. V tem primeru se je treba izogibati spočetju in ne dajati hCG, saj lahko poleg večkratne ovulacije povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS). Klinični simptomi in znaki blagega sindroma hiperstimulacije jajčnikov so bolečine v trebuhu, slabost, driska in rahlo ali zmerno povečanje jajčnikov s prisotnostjo cističnih tvorb. V povezavi s sindromom hiperstimulacije jajčnikov so poročali o prehodnih nenormalnostih jetrnih testov, ki kažejo na disfunkcijo jeter in jih lahko spremljajo morfološke spremembe biopsije jeter. V redkih primerih je lahko hud sindrom hiperstimulacije jajčnikov smrtno nevaren. V teh primerih je značilna prisotnost velikih cist na jajčnikih (nagnjenih k razpokanju), ascitesa, pogosto hidrotoraksa in povečanja telesne mase. V redkih primerih se lahko v povezavi s OHSS pojavi venska ali arterijska trombembolija.
Po zdravljenju s folitropinom beta in po zdravljenju z drugimi gonadotropini so poročali o torziji jajčnikov. To je lahko povezano z drugimi dejavniki tveganja, kot so OHSS, nosečnost, prejšnja operacija trebuha, zgodovina torzije jajčnikov, prejšnja ali sedanja cista jajčnikov in jajčniki. poškodbe, ki nastanejo zaradi zmanjšane oskrbe s krvjo, je mogoče omejiti z zgodnjo diagnozo in takojšnjo detorzijo.
Poročali so o novotvorbah jajčnikov in drugih reproduktivnih sistemih, tako benignih kot malignih, pri ženskah, ki so bile podvržene večkratnemu zdravljenju z zdravili za zdravljenje neplodnosti. Ni še ugotovljeno, ali zdravljenje z gonadotropini povečuje osnovno tveganje za nastanek tega raka pri neplodnih ženskah.
Ženske s splošno priznanimi dejavniki tveganja za trombozo, kot so osebna ali družinska anamneza, huda debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2) ali znana trombofilija, imajo lahko med zdravljenjem z gonadotropini povečano tveganje za venske ali arterijske trombembolične dogodke. Pri teh ženskah je treba prednosti IVF pretehtati glede na tveganje, vendar se je treba zavedati, da lahko sama nosečnost poveča tveganje za trombozo.
V "moški
Pri moških povišane ravni endogenega FSH kažejo na primarno odpoved testisov. Takšni bolniki se ne odzivajo na zdravljenje s Puregonom / hCG.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba zdravila Puregon in klomifen citrata lahko poveča folikularni odziv.
Po supresiji hipofize, inducirani z agonistom GnRH, bo morda potreben večji odmerek zdravila Puregon, da se doseže ustrezen folikularni odziv.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Zdravilo Puregon se uporablja za zdravljenje žensk, ki so podvržene indukciji jajčnikov ali kontrolirani hiperstimulaciji jajčnikov v programih s pomočjo reprodukcije. Pri moških se zdravilo Puregon uporablja za zdravljenje nezadostne spermatogeneze zaradi hipogonadotropnega hipogonadizma.Za odmerjanje in način uporabe glejte poglavje 4.2.
Nosečnost
Ni indikacij za uporabo zdravila Puregon med nosečnostjo. Po klinični uporabi po gonadotropin kontrolirani jajčnikovi hiperstimulaciji niso poročali o teratogenem tveganju. V primerih izpostavljenosti med nosečnostjo klinični podatki ne zadoščajo za izključitev teratogenega učinka rekombinantnega FSH, vendar doslej niso poročali o nobenem posebnem malformacijskem učinku. V študijah na živalih niso opazili teratogenega učinka.
Čas hranjenja
Kliničnih študij in študij na živalih ni podatkov o izločanju folitropin beta v materino mleko. Verjetno je, da se folitropin beta zaradi visoke molekulske mase ne bo izločil v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Puregon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Klinična uporaba zdravila Puregon intramuskularno ali subkutano lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (3% vseh zdravljenih bolnikov). Večina teh lokalnih reakcij je zmerne in prehodne narave. Opažene so bile splošne preobčutljivostne reakcije. vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Puregon).
Zdravljenje ženske: O znakih in simptomih, povezanih s sindromom hiperstimulacije jajčnikov, so v kliničnih preskušanjih poročali pri približno 4% žensk, zdravljenih z zdravilom Puregon (glejte poglavje 4.4). Neželeni učinki, povezani s tem sindromom, vključujejo bolečine v medenici in / ali zastoje, bolečine v trebuhu in / ali napetost, nelagodje v prsih in povečane jajčnike
Spodnja tabela navaja neželene učinke zdravila Puregon, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri ženskah, po organskih sistemih in pogostnosti; pogosti (≥ 1/100,
1 Bolezni dojk vključujejo občutljivost, bolečino in / ali zastoje in bolečine v bradavicah
2 Lokalne reakcije na mestu injiciranja vključujejo: pekoč občutek, bolečino, pordelost, oteklino in srbenje
3 Splošne preobčutljivostne reakcije vključujejo: eritem, urtikarijo, izpuščaj in pruritus.
Poročali so tudi o zunajmaternični nosečnosti, spontanem splavu in večplodni nosečnosti. Šteje se, da so povezani s postopkom ART ali kasnejšo nosečnostjo.
V redkih primerih je bila tromboembolija povezana s terapijo s Puregonom / hCG. O tem so poročali tudi med zdravljenjem z drugimi gonadotropini.
Zdravljenje moškega: Spodnja tabela navaja neželene učinke zdravila Puregon, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri moških (30 zdravljenih bolnikov), po organskih sistemih in pogostnosti; pogosti (≥ 1/100,
1. Neželeni učinki, o katerih so poročali le enkrat, so navedeni kot pogosti, ker eno samo poročilo poveča pogostost nad 1%.
2. Lokalne reakcije na mestu injiciranja vključujejo induracijo in bolečino.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatkov o akutni strupenosti zdravila Puregon pri ljudeh ni; v študijah na živalih pa je bilo dokazano, da je akutna toksičnost pripravkov Puregon in urinskih gonadotropinov zelo nizka. Prevelik odmerek FSH lahko povzroči hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini, oznaka ATC: G03G A06.
Puregon vsebuje rekombinantni FSH. Proizvaja ga celična linija jajčnikov kitajskega hrčka, modificirana s podenotami gena človeškega FSH, z uporabo tehnike rekombinantne DNA. Primarna aminokislinska sekvenca je enaka sekvenci naravnega človeškega FSH, znano je, da so v verigi ogljikovih hidratov majhne razlike.
FSH je bistven za normalno rast in zorenje foliklov ter za steroidnogenezo gonad. Pri ženskah je količina FSH ključnega pomena za začetek in trajanje razvoja foliklov ter posledično za število in časovno koordinacijo foliklov, ki bodo dosegli zrelost. Puregon se zato lahko uporablja za spodbujanje razvoja foliklov in spodbujanje proizvodnje steroidov v izbranih primerih okvarjenega delovanja spolnih žlez.
Poleg tega se lahko Puregon uporabi za spodbujanje razvoja več foliklov v programih za pomoč pri razmnoževanju, kot je oploditev in vitro/ prenos zarodkov (IVF / ET), intratubalni prenos gamete (GIFT) in intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI).
Zdravljenju s Puregonom običajno sledi dajanje hCG, da se sproži končna faza zorenja foliklov, nadaljevanje mejoze in rupture foliklov.
V kliničnih preskušanjih, v katerih so primerjali rekombinantni FSH (folitropin beta) in urinski FSH za nadzorovano stimulacijo jajčnikov pri ženskah, ki sodelujejo v protokolih za pomoč pri razmnoževanju (ART), in za indukcijo ovulacije (glejte preglednici 1 in 2 spodaj), je bil Puregon učinkovitejši v primerjavi z urinskim FSH glede na nižji skupni odmerek in krajše obdobje zdravljenja, ki je potrebno za zorenje foliklov.
Za nadzorovano stimulacijo jajčnikov je zdravilo Puregon povzročilo večje število pridobljenih oocitov pri nižjem skupnem odmerku in krajše obdobje zdravljenja v primerjavi s FSH v urinu.
Preglednica 1: Rezultati študije 37608 (randomizirana, primerjalna študija, ki primerja varnost in učinkovitost zdravila Puregon v primerjavi s FSH v urinu pri kontrolirani stimulaciji jajčnikov).
* Razlike med obema skupinama so bile statistično pomembne (str
Za indukcijo ovulacije je zdravilo Puregon povzročilo nižji povprečni skupni odmerek in krajše povprečno trajanje zdravljenja kot FSH v urinu.
Preglednica 2: Rezultati študije 37609 (randomizirana, primerjalna študija, ki primerja varnost in učinkovitost zdravila Puregon v primerjavi s FSH v urinu pri induciranju ovulacije).
* Razlike med obema skupinama so bile statistično pomembne (str
a Omejeno na ženske z inducirano ovulacijo (Puregon, n = 76; FSH v urinu, n = 42).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po intramuskularnem ali podkožnem dajanju zdravila Puregon se največje koncentracije FSH dosežejo v približno 12 urah. Po intramuskularni uporabi zdravila Puregon so najvišje koncentracije FSH pri moških višje in so dosežene prej kot pri ženskah. Zaradi podaljšanega sproščanja z mesta injiciranja in razpolovnega časa izločanja približno 40 ur (12-70 ur) ostane raven FSH povišana 24-48 ur. Glede na relativno visok razpolovni čas izločanja po večkratni uporabi v istem odmerku so plazemske koncentracije FSH približno 1,5-2,5-krat večje od tistih, ki se pojavijo po enkratnem dajanju. To povečanje prispeva k doseganju terapevtskih ravni FSH.
Med intramuskularno in subkutano uporabo zdravila Puregon ni pomembnih farmakokinetičnih razlik. Oba imata absolutno biološko uporabnost približno 77%. Ker je rekombinantni FSH biokemično zelo podoben človeškemu FSH, se na enak način porazdeli, presnovi in izloči.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Enkratna uporaba zdravila Puregon pri podganah ni povzročila pomembnih toksičnih učinkov. V študijah ponavljajočih se odmerkov pri podganah (2 tedna) in psih (13 tednov) do 100 -krat večji od največjega odmerka za ljudi Puregon ni povzročil pomembnih toksičnih učinkov.
Puregon ni pokazal mutagene moči niti pri Amesovem testu niti pri testu kromosomske aberacije s človeškimi limfociti. in vitro.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Puregon raztopina za injiciranje vsebuje:
saharoza
natrijev citrat
L-metionin
polisorbat 20
voda za injekcije.
Za prilagoditev pH lahko dodamo natrijev hidroksid in / ali klorovodikovo kislino.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Vsebino viale je treba uporabiti takoj po prebadanju gumijastega zamaška z iglo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
Zaradi lažjega pacienta lahko bolnik sam shranjuje zdravilo Puregon pri temperaturah, ki ne presegajo 25 ° C, v enem obdobju, ki ne presega 3 mesecev.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
0,5 ml raztopine v 3 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilna guma).
Paket po 1, 5 ali 10.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopine ne uporabljajte, če so v njej delci ali če ni bistra.
Vsebino viale je treba uporabiti takoj po prebadanju gumijastega zamaška z iglo.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/96/008/17
029520172
EU/1/96/008/18
029520184
EU/1/96/008/19
029520196
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 3. maj 1996
Datum zadnje obnove: 3. maj 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2010