Aktivne sestavine: morfij (morfij sulfat)
DVOJNO 10 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
DVOJNO 30 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
DVOJNO 60 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
DVOJNO 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja dvakrat? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina:
Opioidni analgetiki: naravni alkaloidi opija
Terapevtske indikacije
Intenzivna kronična bolečina in / ali bolečina, odporna proti drugim protibolečinskim tabletam, zlasti bolečinam rakavega izvora.
Kontraindikacije Ko se zdravila Twice ne sme uporabljati
- TWICE je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na sestavine in druga protibolečinsko-narkotična zdravila, pri vseh oblikah akutnega trebuha s paralitičnim ileusom, zato ga je treba med nosečnostjo in dojenjem uporabljati previdno (glejte Posebni previdnostni ukrepi).
- TWICE je kontraindiciran tudi v depresivnih stanjih S.N.C. (zlasti tistih, ki jih povzročajo druga zdravila, kot so hipnotiki, pomirjevala, pomirjevala itd.), pri "akutnem alkoholizmu, pri deliriju tremensu, pri poškodbah glave in pri vseh stanjih intrakranialne hipertenzije, pri konvulzivnih stanjih, pri dihalni insuficienci in pri" huda hepatocelularna insuficienca.
- Poleg tega se zdravila TWICE ne sme dajati med napadom bronhialne astme, v primeru srčnega popuščanja, ki je posledica kroničnih pljučnih bolezni in po operaciji žolčnika.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Twice
DVOJNO, tako kot vse pripravke na osnovi morfija, je treba pri starejših ali oslabelih osebah in pri bolnikih, ki trpijo za:
- organske možganske motnje;
- depresija dihanja;
- kronične pljučne bolezni (zlasti če jih spremlja bronhialna hipersekrecija) in v vsakem primeru pri vseh obstruktivnih stanjih dihal in pri bolnikih z zmanjšano ventilacijsko rezervo (kot v primeru kifoskolioze in debelosti);
- miksedem ali hipertiroidizem;
- adrenokortikalna insuficienca, huda hipotenzivna stanja in šok;
- žolčne kolike; po operaciji sečil;
- hipertrofija prostate;
- upočasnitev črevesnega tranzita;
- črevesne bolezni vnetnega ali obstruktivnega tipa;
- akutne in kronične bolezni jeter;
- kronična ledvična bolezen.
DVOJNO lahko zaradi analgetičnega učinka in vpliva na raven zavesti, premer zenice in dinamiko dihanja oteži klinično oceno bolnika in ovira diagnozo akutnih slik trebuha.
Pitje alkohola med jemanjem zdravila TWICE lahko povzroči zaspanost ali poveča tveganje za resne neželene učinke, na primer težko dihanje s tveganjem za depresijo dihanja in izgubo zavesti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Twice
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zavirajo S.N.C. (alkohol, splošni anestetiki, hipnotiki, pomirjevala, anksiolitiki, nevroleptiki, triciklični antidepresivi, antihistaminiki) lahko povečajo učinke morfija, zlasti zaviranje delovanja dihal. Poleg tega lahko morfij zmanjša delovanje diuretikov in poveča učinke živčno -mišičnih blokatorjev in mišičnih relaksantov na splošno.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Dajanje morfija, zlasti če je dolgotrajno, lahko določi nastanek tolerance in odvisnosti.
Toleranca proti analgetičnemu učinku morfija se pojavi kot postopno zmanjševanje učinkovitosti in trajanja analgezije in posledično vodi do povečanja odmerka. Toleranca do zaviranja dihalnih centrov se razvija vzporedno, tako da prilagoditev odmerka ne vključuje tveganja hkrati z odpornostjo na različne učinke morfija in z enakim mehanizmom delovanja se razvije odvisnost. Toleranca do narkotičnih analgetikov ne sledi pojavu desenzibilizacije receptorjev, ampak je pokazatelj razvoja nevrobioloških mehanizmov nasprotnega znaka od tistih, ki jih povzroča stimulacija opioidnih receptorjev. Vzpostavitev prilagoditvenih mehanizmov (ki predpostavljajo sintezo novih molekul beljakovin) ponovno vzpostavi ravnovesje funkcije, ki jo moti ponavljajoče se farmakološko delovanje morfija.Novo ravnovesje podpira stimulacija µ-opioidnih receptorjev z morfijem in prilagodljivi mehanizmi, ki jih telo vzpostavi in trajajo tako dolgo, dokler morfij stimulira µ-opioidne receptorje. V strpnem stanju prekinitev dajanja morfija poudarja funkcionalno aktivnost teh mehanizmov, ki se kaže v simptomih, ki odražajo akutne učinke narkotika: hiperalgezijo in razpršeno bolečino, drisko, midriazo, hipertenzijo, mrzlico itd. Ti simptomi skupaj tvorijo "odtegnitveni sindrom", katerega pojav kaže razvoj zasvojenosti.
Toleranca in odvisnost se v kliniki razvijata zelo počasi, če dajemo morfij, da preprečimo nastanek bolečine in ne po potrebi.motivacije za uporabo morfija in heroina, razen tistih, ki so predvidene za obvladovanje kronične bolečine v kliniki. Zaradi tega so redki primeri visoke stopnje tolerance in kompulzivnega vedenja apetita po zdravilu, ki, če so prisotni, zahtevajo posredovanje specialista. Tudi možne faze prekinitve opioidne terapije, ki se bo izvajala postopoma, v kliniki ne spremljajo vedenjski zapleti; pod pogojem, da je bil odpravljen algogeni vzrok. Poleg tega obstaja tveganje zasvojenosti, zato se dvakrat ne smete uporabljati pri bolečih stanja, občutljiva na manj močne analgetike ali pri bolnikih, ki niso pod strogim zdravniškim nadzorom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko "v vsakem primeru ugotovi pozitivnost" na protidopinške teste.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Varna uporaba zdravila TWICE med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Uporaba zdravila, tako kot vseh narkotičnih analgetikov, je treba med nosečnostjo izvajati previdno, pri čemer je treba upoštevati, da lahko povzroči akutno dihalno depresijo pri novorojenčku, če se daje večkrat ali odtegnitveni sindrom. V vsakem primeru se je treba izogibati akutnemu dajanju pri prezgodnjih porodih ali v drugi fazi poroda, ko razširitev materničnega vratu doseže 4-5 cm. Morske soli se izločajo v materino mleko. Zato je pri ženskah, ki dojijo, treba skrbno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem ter se odločiti o priporočljivosti dajanja zdravila, opustitve dojenja ali, nasprotno, nadaljevanja dojenja, pri čemer se je treba izogniti dajanju zdravila.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Akutno dajanje morfija vpliva na psihofizične sposobnosti posameznika, lahko povzroči sedacijo in zaspanost, upočasni refleksne odzive na zunanje dražljaje in zato zmanjša učinkovitost pri vožnji. Toleranca do teh učinkov se pojavi v nekaj dneh in je popolna. po nekaj tednih Toleranca na farmakološke učinke morfija se zmanjša in izgine v nekaj dneh po prekinitvi, skupaj z izginotjem odtegnitvenih simptomov, torej tolerance.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TWICE
Dvakrat vsebuje saharozo, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih, ki sledijo nizkokalorični dieti.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dvakrat: Odmerjanje
Želatinozne kapsule je treba pogoltniti, ne da bi jih žvečili. Pri odraslih je priporočeni odmerek ena kapsula dvakrat na dan z razmikom 12 ur med eno in drugo. odmerek lahko povečate s predpisovanjem kapsul po 10 mg, 30 mg, 60 mg in 100 mg v enem dajanju, ne glede na to, ali so med seboj povezane ali ne, da dosežete "želeni učinek".
Med dajanjem vedno vzdržujte 12 -urni interval. Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s peroralnim morfijem s takojšnjim sproščanjem, bo dnevni odmerek TWICE ostal nespremenjen, vendar razdeljen na dva odmerka z 12 -urnim intervalom med enim in drugim.
Pri bolnikih, ki so se že zdravili s parenteralnim morfijem, je treba odmerek povečati, da se kompenzira zmanjšanje analgetičnega učinka zaradi manjše biološke uporabnosti peroralnih pripravkov.Povečanje odmerka se lahko razlikuje od 50 do 200 odstotkov. Koristni odmerek je treba določiti pri posameznem bolniku, po možnosti z uporabo tekoče formulacije morfija. Pri bolnikih s težavami pri požiranju lahko vsebino kapsul dajemo z gavažo.
Trajanje zdravljenja z morfijem, ki ga potrebuje vsak bolnik, je odvisno od intenzivnosti bolečih simptomov in vrste patologije.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli dvakrat preveč
Preveliko odmerjanje narkotičnih analgetikov povzroča hudo depresijo dihanja, krvnega obtoka in zavesti, ki lahko napreduje v zastoj dihanja, kolaps in komo. Drugi znaki akutne toksičnosti so skrajna mioza, podhladitev in oslabljenost skeletnih mišic. V fazi globoke kome pride do sprostitve sfinkterjev, vključno z zenicami, in s tem do midriaze.
Intravensko dajte nalokson v odmerkih med 0,4 in 2 mg, dokler se bolnik ne zbudi, ki mora nadaljevati samostojno dihanje in se čim bolj izogniti sprožitvi odtegnitvene krize. Zavest se nato vzdržuje z dajanjem naloksona z intravensko infuzijo v odmerku, ki preprečuje odtegnitvene simptome, dokler koncentracije agonistov v plazmi ne dosežejo varne ravni. Izpraznite želodec z izpiranjem želodca, pri tem pa upoštevajte, da bodo dvakrat preostale mikrogranule v črevesju še nekaj ur sproščale morfij; za aktiviranje peristaltike pa lahko uporabite odvajalo.
ČE IMATE KAKŠEN Dvom o uporabi dvakrat, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Twice
Kot vsa zdravila ima lahko tudi TWICE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke po organskih sistemih.
- depresija dihanja je na splošno blage ali zmerne stopnje in brez pomembnih posledic pri osebah z integriteto dihalne funkcije; lahko pa povzroči resne posledice pri bolnikih z bronho-pljučnimi boleznimi, kot je nastanek območij atelektaze
- lahko poslabša že obstoječe možganske patologije
- glede odtegnitvenega sindroma glejte poglavje "Posebna opozorila"
- lahko poudari občutek slabosti in epigastričnega nelagodja ter poudari ali sproži bolečino pri žolčni koliki
- lahko poudari posledice zmanjšane proizvodnje testosterona pri moških
- zmanjšuje povečanje faktorja sproščanja kortikotropina (CRF) in gonadorelina, povezanega s stresom, zato se zmanjšuje proizvodnja ACTH in glukokortikoidov ter LH, FSH in spolnih steroidov
- zmanjša periferni upor in zmanjša vazomotorne reflekse
- lahko upočasni napredovanje peristaltičnega vala
Potek in zadržanje
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
10 mg kapsule
Vsaka kapsula vsebuje: Zdravilno učinkovino: 10 mg morfij sulfata; Pomožne snovi: mikrogranule saharoze in koruznega škroba, makrogol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec. Sestavine kapsule: želatina, kinolinsko rumena E 104, titanov dioksid E 171, črni železov oksid
30 mg kapsule
Vsaka kapsula vsebuje: Zdravilno učinkovino: 30 mg morfij sulfata; Pomožne snovi: mikrogranule saharoze in koruznega škroba, makrogol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, eritrozin E 127, črni železov oksid
60 mg kapsule
Vsaka kapsula vsebuje: Zdravilno učinkovino: 60 mg morfij; Pomožne snovi: mikrogranule saharoze in koruznega škroba, makrogol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, oranžno rumena S E 110, črni železov oksid
100 mg kapsule
Vsaka kapsula vsebuje: Zdravilno učinkovino: 100 mg morfij; Pomožne snovi: mikrogranule saharoze in koruznega škroba, makrogol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, črni železov oksid
Farmacevtska oblika in vsebina
Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem za peroralno uporabo; v paketih:
Škatla, ki vsebuje 16 kapsul po 10 mg
Škatla, ki vsebuje 16 kapsul po 30 mg
Škatla, ki vsebuje 16 kapsul po 60 mg
Škatla, ki vsebuje 16 kapsul po 100 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DVOJNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 10 mg kapsula vsebuje: 10 mg morfij sulfata
Vsaka 30 mg kapsula vsebuje: 30 mg morfij sulfata
Vsaka 60 mg kapsula vsebuje: 60 mg morfij sulfata
Vsaka 100 mg kapsula vsebuje: 100 mg morfij sulfata
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Intenzivna kronična bolečina in / ali bolečina, odporna proti drugim protibolečinskim tabletam, zlasti bolečinam rakavega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Želatinozne kapsule je treba pogoltniti, ne da bi jih žvečili. Pri odraslih je priporočeni odmerek ena kapsula dvakrat na dan z razmikom 12 ur med enim in drugim. Odmerki se razlikujejo glede na resnost bolečine in analgetična zdravljenja, ki jih je bolnik prej prejel. V primeru trajne bolečine ali nastopa tolerance na analgetični učinek morfija se lahko odmerek poveča s predpisovanjem kapsul po 10 mg, 30 mg, 60 mg in 100 mg v eni sami uporabi, ne glede na to, ali so kombinirane ali ne. drug za drugega, da dosežemo želeni učinek.
Med dajanjem vedno vzdržujte 12 -urni interval.
Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s peroralnim morfijem s takojšnjim sproščanjem, je dnevni odmerek DVOJNO bo ostal nespremenjen, vendar razdeljen na dve administraciji z 12-urnim intervalom med enim in drugim.
Pri bolnikih, ki so se že zdravili s parenteralnim morfijem, je treba odmerek povečati, da se kompenzira zmanjšanje analgetičnega učinka zaradi manjše biološke uporabnosti peroralnih pripravkov.Povečanje odmerka se lahko razlikuje od 50 do 200 odstotkov. Koristni odmerek je treba določiti pri posameznem bolniku, po možnosti z uporabo tekoče formulacije morfija. Pri bolnikih s težavami pri požiranju lahko vsebino kapsul dajemo z gavažo.
Trajanje zdravljenja z morfijem, ki ga potrebuje vsak bolnik, je odvisno od intenzivnosti bolečih simptomov in vrste patologije.
04.3 Kontraindikacije
DVOJNO je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na morfij in njegove derivate, pri vseh oblikah akutnega trebuha s paralitičnim ileusom in je na splošno kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem (glejte Posebni previdnostni ukrepi)
DVOJNO kontraindiciran je tudi v depresivnih stanjih S.N.C. (zlasti tistih, ki jih povzročajo druga zdravila, kot so hipnotiki, pomirjevala, pomirjevala itd.), pri "akutnem alkoholizmu, pri deliriju tremensu, pri poškodbah glave in pri vseh stanjih intrakranialne hipertenzije, pri konvulzivnih stanjih, pri dihalni insuficienci in pri" huda hepatocelularna insuficienca.
DVOJNO Poleg tega se ga ne sme dajati med napadom bronhialne astme, v primeru srčnega popuščanja, ki je posledica kroničnih pljučnih bolezni in po operaciji na žolčnem traktu.
DVOJNO in zdravila za zaviranje monoaminooksidaze (MAOI): različni tehnični listi analgetičnih narkotikov in tudi nekatera farmakološka besedila poudarjajo uporabo morfija pri bolnikih, ki prejemajo MAOI kot kontraindikacijo. Dejansko je ugotovljeno, da lahko povezava meperidina z MAOI povzroči hude reakcije, kot so intenzivna depresija ali stimulacija dihanja, delirij, hiperpireksija in konvulzije; vendar o drugih narkotičnih analgetikih niso poročali o škodljivih interakcijah.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dajanje morfija, zlasti če je dolgotrajno, lahko določi nastanek tolerance in odvisnosti.
Tam strpnost do analgetičnega učinka morfija se pojavi kot postopno zmanjšanje učinkovitosti in trajanja analgezije in posledično vključuje povečanje odmerka.Toleranca do zaviranja dihalnih centrov se razvija vzporedno, tako da odmerjanje ne vključuje tveganja za depresijo dihanja. Hkrati s toleranco na različne učinke morfija in z istim mehanizmom delovanja se odvisnost. Toleranca do narkotičnih analgetikov ne sledi pojavu desenzibilizacije receptorjev, ampak je pokazatelj razvoja nevrobioloških mehanizmov nasprotnega znaka od tistih, ki jih povzroča stimulacija opioidnih receptorjev. Vzpostavitev prilagoditvenih mehanizmov (ki predpostavljajo sintezo novih molekul beljakovin) ponovno vzpostavi ravnovesje funkcije, ki jo moti ponavljajoče se farmakološko delovanje morfija.Novo ravnovesje podpira stimulacija µ-opioidnih receptorjev z morfijem in prilagodljivi mehanizmi, ki jih telo vzpostavi in trajajo tako dolgo, dokler morfij stimulira µ-opioidne receptorje. V strpnem stanju prekinitev dajanja morfija poudarja funkcionalno aktivnost teh mehanizmov, ki se kaže v simptomih, ki odražajo akutne učinke narkotika: hiperalgezijo in razpršeno bolečino, drisko, midriazo, hipertenzijo, mrzlico itd. Ti simptomi skupaj tvorijo "odtegnitveni sindrom ", katerega pojav kaže razvoj zasvojenosti.
Toleranca in odvisnost se v kliniki razvijata zelo počasi, če dajemo morfij za preprečevanje nastanka bolečine in ne po potrebi. Mehanizmi odvisnosti od drog z "hrepenenje " (odvisnost od drog) do opiatov predpostavlja fazo samozdravljenja, tj. urnike odmerjanja in motivacijo, na kateri temelji uživanje morfija in heroina, razen tistih, ki so predvideni za obvladovanje kronične bolečine v kliniki. Zato so primeri visoke stopnje tolerance in kompulzivno vedenje v apetitu do drog, ki, če je prisotno, zahteva posredovanje specialista. pod pogojem, da je bil odstranjen algogeni vzrok.
Poleg tega obstaja nevarnost odvisnosti, zato tudi obstaja DVOJNO ne smemo ga uporabljati v bolečih stanjih, občutljivih na manj močne analgetike, ali pri bolnikih, ki niso pod strogim zdravniškim nadzorom.
Toleranca na farmakološke učinke morfija je oslabljena in izgine v nekaj dneh po prekinitvi, skupaj z izginotjem odtegnitvenih simptomov, torej tolerance.
DVOJNO, tako kot vse pripravke na osnovi morfija ga je treba tudi pri starejših ali oslabelih osebah in pri bolnikih, ki trpijo za:
- organske možganske motnje;
- depresija dihanja;
- kronične pljučne bolezni (zlasti če jih spremlja bronhialna hipersekrecija) in v vsakem primeru vse
- obstruktivna stanja dihal in pri bolnikih z zmanjšano ventilacijsko rezervo (na primer pri kifoskoliozi in debelosti);
- miksedem ali hipertiroidizem;
- adrenokortikalna insuficienca, huda hipotenzivna stanja in šok;
- žolčne kolike in po operaciji žolčnika ali sečil;
- hipertrofija prostate;
- upočasnitev črevesnega tranzita;
- črevesne bolezni vnetnega ali obstruktivnega tipa;
- akutne in kronične bolezni jeter;
- kronične nefropatije.
DVOJNO, zaradi analgetičnega učinka in delovanja na raven zavesti, premera zenic in dinamiko dihanja lahko oteži klinično oceno bolnika in ovira diagnozo akutnih slik trebuha.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zavirajo S.N.C. (alkohol, splošni anestetiki, hipnotiki, pomirjevala, anksiolitiki, nevroleptiki, triciklični antidepresivi, antihistaminiki) lahko povečajo učinke morfija, zlasti zaviranje delovanja dihal.
Poleg tega lahko morfij zmanjša delovanje diuretikov in poveča učinke živčno -mišičnih blokatorjev in mišičnih relaksantov na splošno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe DVOJNO med nosečnostjo ni bilo ugotovljeno. Kot pri vseh narkotičnih analgetikih je treba zdravilo med nosečnostjo uporabljati previdno, pri čemer je treba upoštevati, da lahko pri akutnem dajanju ali odtegnitvenem sindromu, če ga ponavljamo, pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja.
V vsakem primeru se je treba izogibati akutnemu dajanju pri prezgodnjih porodih ali v drugi fazi poroda, ko razširitev materničnega vratu doseže 4-5 cm. Morske soli se izločajo v materino mleko. Zato je pri ženskah, ki dojijo, treba skrbno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem ter se odločiti o priporočljivosti dajanja zdravila, opustitve dojenja ali, nasprotno, nadaljevanja dojenja, pri čemer se je treba izogniti dajanju zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Akutna uporaba morfija vpliva na psihofizične sposobnosti posameznika, lahko povzroči sedacijo in zaspanost, upočasni refleksne odzive na zunanje dražljaje in zato zmanjša zmogljivost pri vožnji vozil. Toleranca do teh učinkov se pojavi v nekaj dneh in je popolna. po nekaj tednih.
04.8 Neželeni učinki
Prizadene centralni živčni sistem: izdelek tudi v terapevtskih odmerkih povzroča depresijo dihanja in v manjši meri depresijo krvnega obtoka. Dihalna depresija je na splošno blage ali zmerne stopnje in brez pomembnih posledic pri osebah z neoporečnostjo dihalne funkcije; lahko pa povzroči resne posledice pri bolnikih z bronho-pljučnimi boleznimi, kot je nastanek območij atelektaze.
Po peroralni ali parenteralni uporabi narkotičnih analgetikov so poročali o hudi depresiji dihanja in krvnega obtoka do zastoja dihanja in kolapsa.
Drugi nevrološki učinki, o katerih so poročali, so: mioza, motnje vida, glavobol, omotica, povečan intrakranialni tlak, ki lahko poslabša že obstoječe patologije možganov.
Možne so tudi psihološke spremembe, kot so navdušenje, nespečnost, razdražljivost, vznemirjenost, evforija in disforija ali sedacija in astenija, depresija razpoloženja, otopelost in stanja brezbrižnosti.
Na račun srčno -žilnega sistema: akutna uporaba morfija povzroči periferno vazodilatacijo, zmanjša periferni upor in oslabi vazomotorne reflekse.Tega učinka pacient ne čuti v ležečem položaju, lahko pa povzroči epizode ortostatske hipotenzije in sinkope, če bolnik zavzame pokončen položaj. Do teh učinkov pride do tolerance po nekajkratnem dajanju v kratkem času.
Vplivajo na prebavni sistem: akutna uporaba morfija lahko povzroči slabost in bruhanje, tako s stimulacijo CTZ kot s preobčutljivostjo na labirintno stimulacijo. Morfij zmanjša izločanje želodca in dvanajstnika, poveča tonus gladkih mišic črevesja in upočasni napredovanje peristaltičnega vala ter tako povzroči spastično zaprtje.
Vplivajo na žolčni trakt: akutna uporaba morfija povzroči zoženje Oddijevega sfinktra in posledično zvišanje tlaka v žolčnih poteh, kar lahko poudari občutek slabosti in epigastričnega nelagodja ter poudari ali sproži bolečino pri žolčnih kolikah.
Na račun endokrinega sistema: Morfij zmanjšuje povečanje faktorja sproščanja kortikotropina (CRF), ki je posledica stresa in gonadorelina. Posledično se zmanjša proizvodnja ACTH in glukokortikoidov ter LH, FSH in spolnih steroidov. Morfij poveča tudi povečanje prolaktin, ki lahko poudari posledice zmanjšane proizvodnje testosterona pri moških. Končno lahko poveča proizvodnjo antidiuretičnega hormona (ADH).
Prizadene urogenitalni sistem: morfij povečuje mišični tonus sečevodov, vendar učinek uravnoteži oligurija hormonskega izvora. Podaljša čas praznjenja mehurja, vendar se ta učinek hitro pokaže toleranca.
Na koži: Akutna uporaba morfija lahko povzroči pordelost obraza, vratu in zgornjega dela prsnega koša, znojenje, srbenje, koprivnico in druge kožne izpuščaje.
Za odtegnitveni sindrom glejte poglavje 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje narkotičnih analgetikov povzroča hudo depresijo dihanja, krvnega obtoka in zavesti, ki lahko napreduje v zastoj dihanja, kolaps in komo. Drugi znaki akutne toksičnosti so skrajna mioza, podhladitev in oslabljenost skeletnih mišic. V fazi globoke kome pride do sprostitve sfinkterjev, vključno z zenicami, in s tem do midriaze.
Intravensko dajte nalokson v odmerkih med 0,4 in 2 mg, dokler se bolnik ne zbudi, ki mora nadaljevati samostojno dihanje in se čim bolj izogniti sprožitvi odtegnitvene krize. Zavest se nato vzdržuje z dajanjem naloksona z intravensko infuzijo v odmerku, ki preprečuje odtegnitvene simptome, dokler koncentracije agonistov v plazmi ne dosežejo varne ravni.
Izpraznite želodec z izpiranjem želodca, pri čemer upoštevajte, da mikrogranule DVOJNO ostane v črevesju, bo še nekaj ur sproščal morfij; lahko pa za odvajanje peristaltike damo odvajalo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Opioidni analgetiki: naravni alkaloidi opija
Delovanje na centralni živčni sistem.Morfij ima osrednje analgetično delovanje; deluje tudi na ton razpoloženja in povzroča občutek dobrega počutja, evforija (10 mg) pa povzroči odrevenelost in redkeje vznemirjenje.
Na dihalne centre morfij, od terapevtskega odmerka, deluje depresivno, zavira centre za kašelj in deluje na bruhanje (v zmernih odmerkih in pri osebah, ki nikoli niso jemale morfija, ima emetičen učinek; v močnejših odmerkih in pri ponavljajočem se dajanju "antiemetično delovanje".
Končno morfij povzroča miozo osrednjega izvora. Ta znak lahko včasih kaže na prisotnost stanja kronične zastrupitve.
Delovanje na gladke mišice. Morfij zmanjša tonus in peristaltizem vzdolžnih vlaken ter poveča tonus krožnih vlaken, kar povzroči krč sfinkterjev (pilorus, ileocekalni ventil, analni sfinkter, Oddijev sfinkter, sfinkter mehurja). To dejanje se klinično prevede v pojave zaprtje, pri povečanju tlaka v žolčnih kanalih, pri pojavu krčev v sečnem traktu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Oblika s podaljšanim sproščanjem, ki omogoča peroralno dajanje dvakrat na dan. Najvišje koncentracije morfija v serumu so dosežene v 2-4 urah. Po absorpciji je morfij 30% vezan na beljakovine v plazmi.
Morfij je podvržen pomembni presnovi v jetrih, zaradi česar nastanejo derivati glukurokonjugatov, ki so podvrženi enterohepatičnemu ciklu. Izločanje poteka predvsem z urinom, z glomerulno filtracijo, predvsem v obliki glukurokonjugiranih derivatov. Izločanje v blatu je slabo (
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri miših per os: 650 mg / kg; pri podganah per os: 460 mg / kg; pri morskem prašičku per os 1000 mg / kg.
Pri ljudeh so toksičnost morfija preučevali v primerih prevelikega odmerjanja, vendar je zaradi velike variabilnosti individualne občutljivosti na opioide težko določiti natančen toksični ali smrtonosni odmerek.
Prisotnost tolerance zmanjšuje toksične učinke morfija.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
10 mg kapsule
Mikrogranule saharoze in koruznega škroba; polietilen glikol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec.Sestavine kapsule: želatina, kinolinsko rumena E 104, titanov dioksid E 171, črni železov oksid.
30 mg kapsule
Mikrogranule saharoze in koruznega škroba, polietilen glikol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, eritrozin 127, črni železov oksid.
60 mg kapsule
Mikrogranule saharoze in koruznega škroba, polietilen glikol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, oranžno rumen S E 110, črni železov oksid.
100 mg kapsule
Mikrogranule saharoze in koruznega škroba, polietilen glikol 4000, vodni premaz ECD 30, dibutilsebakat, smukec. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid E 171, črni železov oksid.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Termooblikovani mehurčki (aluminij / PVC).
Škatle, ki vsebujejo 16 želatinastih kapsul.
16 kapsul po 10 mg
16 kapsul po 30 mg
16 kapsul po 60 mg
16 kapsul po 100 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
16 kapsul po 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsul po 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapsul po 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsul po 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
9. junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
13. november 2008
