Zdravilne učinkovine: metilprednizolon
URBASON 4 mg tablete
Za pakete so na voljo vložki Urbason:- URBASON 4 mg tablete
- URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja Urbason? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Sistemski kortikosteroidi, glukokortikoidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Najpomembnejša področja uporabe so: revmatična bolezen, bronhialna astma, seneni nahod, serumska bolezen, preobčutljivost za zdravila in druge alergijske reakcije. Urtikarija, generalizirani ekcem, dermatitis, diseminirane eritematode, dermatomiozitis, pemfigus, eksfoliativni dermatitis. Agranulocitoza, trombopenija, pridobljena hemolitična anemija, mieloblastoza, limfadenoza, limfogranulomatoza. Hepatitis, ulcerozni kolitis, adrenogenitalni sindrom, nefrotski sindrom (tudi v kombinaciji s saluretikom Lasix).Kontraindikacije Kadar zdravila Urbason ne smete uporabljati
Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za metilprednizolon ali druge glukokortikoide ali katero koli pomožno snov (glejte "Sestava").
Razen pri nadomestnih ali nujnih terapijah se zdravila Urbason ne sme dajati pri:
- bolniki z razjedo na želodcu ali dvanajstniku;
- bolniki z demineralizacijo kosti (osteoporoza);
- bolniki z duševnimi motnjami;
- bolniki z glavkomom odprtega in zaprtega zakotja;
- bolniki s herpetičnim keratitisom;
- bolniki z nekaterimi virusnimi boleznimi, kot so: norice, herpes simplex in med virusno fazo herpes zoster;
- bolniki z latentno ali manifestno tuberkulozo in tudi če obstaja le sum (tveganje do takrat latentnega ali poslabšanja bolezni, ki se že pojavlja);
- bolniki z limfadenopatijo po cepljenju z BCG;
- bolniki, ki trpijo zaradi amebijeze;
- bolniki s sistemsko mikozo;
- bolniki s poliomielitisom (z izjemo encefalitične bulbarne oblike);
- približno 8 tednov pred in 2 tedna po cepljenju.
Priporočljivo je, da se bolniki, zdravljeni s terapevtskimi odmerki glukokortikoidov (razen nadomestnega zdravljenja), ne cepijo, ker je odziv protiteles nezadosten ali pa lahko razvijejo nevrološke zaplete. V primeru hudih okužb se lahko zdravilo Urbason uporablja le v kombinaciji s posebno terapijo.
Zaradi nevarnosti zastoja v razvoju je treba zdravilo Urbason dajati otrokom le, kadar je to nujno potrebno.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urbason
Zaradi nevarnosti črevesne perforacije s peritonitisom je treba zdravilo Urbason uporabljati le, kadar je to očitno potrebno in ob ustreznem spremljanju bolnikov z:
- hud ulcerozni kolitis s tveganjem za perforacijo, absces ali gnojno vnetje;
- divertikulitis;
- nedavne črevesne anastomoze.
Razen če so že imeli norice, bi se morali otroci in odrasli izogibati stiku z ljudmi z noricami ali skodlami.
Če so med jemanjem zdravila Urbason izpostavljeni takšnim okužbam, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika, tudi če ni simptomov.
Bolnike s tuberkulinsko reaktivnostjo je treba spremljati zaradi tveganja ponovne aktivacije.
Pri teh bolnikih je med dolgotrajno terapijo z glukokortikoidi priporočljiva kemoprofilaksa. Pri bolnikih z miastenijo gravis, zlasti če prejemajo velike odmerke glukokortikoidov, obstaja nevarnost poslabšanja bolezni, običajno v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z glukokortikoidi. Zato je priporočljivo, da so odmerki zdravila Urbason na začetku zdravljenja nizki in se postopoma povečujejo.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba spremljati presnovne razmere in po potrebi prilagoditi antidiabetično terapijo.
Zlasti po dolgotrajnih terapijah z visokimi odmerki zdravila je treba razmisliti o možnem zadrževanju vode in natrija. V tem primeru je treba zagotoviti ustrezno oskrbo s kalijem, katerega raven je treba spremljati v krvi in zmanjšati vnos natrija.
Upoštevati je treba možno poslabšanje hipertenzije in bolezni srca, zato je potrebno ustrezno spremljanje bolnikov.
Pri dolgotrajnem zdravljenju z glukokortikoidi zdravniški pregledi vključujejo tudi oftalmološke.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali pri bolnikih s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča, zato sta potrebna zmanjšanje odmerka in spremljanje bolnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Urbason
- Glukozidi digitalisa: delovanje glukozidov bi lahko povečali s hipokaliemijo.
- Diuretiki: povečano izločanje kalija.
- Antidiabetiki: hipoglikemični učinek se lahko zmanjša.
- Derivati kumarina: antikoagulantni učinki se lahko zmanjšajo.
- Rifampicin, fenitoin in barbiturati: učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša (glejte "Neželeni učinki").
- Nedepolarizirajoči mišični relaksanti: sprostitev mišic se lahko podaljša.
- Estrogen (kontracepcijski izdelki): Sočasna uporaba estrogena lahko zmanjša presnovo kortikosteroidov, vključno z metilprednizolonom.
- Nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za krvavitev iz prebavil.
- Ciklosporin: zaviranje presnove; povečano tveganje za epileptične napade.
- Alergijski testi: Kožne reakcije na alergijske teste se lahko zavirajo.
- Diltiazem: zaviranje presnove metilprednizolona (CYP3A4) in zaviranje P-glikoproteina. Bolnika je treba spremljati na začetku zdravljenja z metilprednizolonom. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka metilprednizolona.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba glukokortikoidov lahko oslabi imunski sistem, ki povzroči nastanek okužb, nekateri mikroorganizmi se lahko aktivirajo s posledično manifestacijo latentnih okužb.
Glukokortikoidi lahko skrijejo znake okužbe, kar otežuje diagnozo njenega obstoja ali razvoja.
Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske glukokortikoide, se lahko nekatere nadomestne terapije poslabšajo tudi nekatere virusne bolezni, kot so norice, herpes simpleks in med virusno fazo herpes zoster.
Sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi lahko povzroči horioretinopatijo, ki lahko povzroči motnje vida, vključno z izgubo vida. Dolgotrajna uporaba sistemskega zdravljenja z glukokortikoidi tudi pri majhnih odmerkih lahko povzroči horioretinopatijo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Metilprednizolon prehaja skozi posteljico in prehaja v materino mleko.
Ker so izkušnje z uporabo metilprednizolona med nosečnostjo zelo omejene, je treba zdravilo Urbason dajati le, kadar je to nujno potrebno, pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Če se dajejo visoki odmerki zdravila, je treba zaradi kliničnih razlogov dojenje prekiniti, da dojenček ne bi zaužil metilprednizolona z materinim mlekom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nekateri neželeni učinki (zmanjšana vidna zmogljivost, začetek motnosti leče, povečan očesni tlak, omotica in migrena) lahko zmanjšajo koncentracijo in odziv bolnikov, kar predstavlja tveganje v vseh situacijah, v katerih so te sposobnosti še posebej pomembne (vožnja z avtomobilom ali stroji).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila URBASON
URBASON vsebuje laktozo.Če je zdravnik ugotovil intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila obrnite nanj.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Urbason: Odmerjanje
Na splošno se zdravljenje začne z relativno visokimi odmerki, ki se med zdravljenjem zmanjšajo. Po uspešnem začetnem zdravljenju se dnevni odmerek postopoma (v presledkih od enega do nekaj dni) zmanjšuje na najmanjši odmerek, ki je potreben za doseganje zadovoljivega rezultata (vzdrževalni odmerek).
Pri bronhialni astmi in alergijskih boleznih se priporočajo začetni odmerki med 16-40 mg na dan, medtem ko je vzdrževalni odmerek večinoma 4-16 mg na dan.V blagih primerih kroničnega poliartritisa lahko za začetek terapije zadostuje 8-16 mg v hudih primerih je potrebno 16-40 mg, dnevni odmerek 4-16 mg pa običajno zadostuje za vzdrževanje terapevtskega uspeha.
Po najnovejših izkušnjah so pri akutni revmatični vročini potrebni visoki odmerki steroidov. Zato je treba dati dnevni odmerek 40-80-120 mg (pri otrocih, mlajših od 14 let, 1,2-1,6 mg / kg telesne mase), dokler hitrost sedimentacije eritrocitov ne ostane normalna vsaj en teden; nato se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pri akutnih eritematozah, pemphigus vulgaris in pri različnih hemopatijah je včasih potreben bistveno višji odmerek, do dnevnih odmerkov 100 mg ali več.
Pri bolnikih, zdravljenih s prednizonom ali prednizolonom, je pri prehodu na zdravilo Urbason vzdrževalni odmerek običajno 80% prej uporabljenega odmerka, to pomeni, da 4 mg tablete Urbason ustreza eni tableti prednizona ali prednizolona od 5 mg.
Tablet ne smete zaužiti na prazen želodec; porazdelitev odmerka čez dan in trajanje terapije je prepuščeno presoji zdravnika, ki bo tako kot pri vsaki terapiji z glukokortikoidi odločil glede na resnost bolezni in različen odziv bolnikov na zdravljenje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Urbason
Ni znanih primerov akutne zastrupitve. Po potrebi pa je treba izpirati želodec in preveriti vse simptome.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila URBASON nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila URBASON, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Urbason
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo URBASON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- nenormalna porazdelitev telesne maščobe, kot v primeru lunine facije, debelost in zelo redko tudi porazdelitev maščobe v vretencnem kanalu (epiduralno) ali v prsni votlini (epikardialno, mediastinalno); povečanje telesne mase.
- zadrževanje natrija in kopičenje vode v tkivih, povečano izločanje kalija z možno hipokaliemijo, povečana pljučna kongestija pri bolnikih s srčnim infarktom, hipertenzija.
- sprememba izločanja spolnih hormonov (možna amenoreja, povečana rast las, zmanjšana spolna moč); inaktivacija ali atrofija kortikoadrenalne aktivnosti, upočasnitev rasti pri otrocih.
- zvišan krvni sladkor, steroidna sladkorna bolezen, spremembe serumske lipidne frakcije.
- ruptura tetive (Ahilova tetiva), zlasti pri bolnikih s presnovnimi motnjami, kot so: uremija ali diabetes mellitus.
- mišična oslabelost. Pri bolnikih z miastenijo gravis se lahko pojavi oslabitev mišične šibkosti in hude miastenične krize, ki se lahko z uporabo nedepolarizirajočih relaksantov poslabšajo.
- razvoj razjed želodca in dvanajstnika; perforacije želodca in dvanajstnika s peritonitisom.
- bolezni krvi, zamude pri procesih celjenja, povečanje presnove beljakovin, ki ga spremlja "povečanje sečnine".
- kožne spremembe (atrofija, strije, akne in krvavitve).
- v redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije in kožni izpuščaj. Preobčutljivostne reakcije vključujejo šok, ki se lahko pojavi po parenteralni uporabi, zlasti pri bolnikih z bronhialno astmo ali ki so jim presadili ledvico.
- zmanjšan imunski odziv in povečano tveganje za okužbe. Nekatere virusne bolezni, kot so: norice, herpes simpleks in skodle, lahko postanejo resne.
- možganski konvulzije, povišan intrakranialni tlak s papiloedemom (psevdotumor cerebri), razvoj ali poslabšanje duševnih motenj, kot so: evforija, nihanje razpoloženja, sprememba osebnosti, huda depresija, psihoza, omotica, glavobol in motnje spanja.
- levkocitoza (med zdravljenjem se sprva normalizira), nagnjenost k trombocitozi, povečano tveganje za trombozo.
- zamegljenost leče, povečan očesni tlak, horioretinopatija (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja Italijanske agencije za zdravila, spletne strani: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.za več informacij o varnosti tega zdravila. .
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 4 mg metilprednizolona.
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, smukec, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete
Škatla z 10 tabletami po 4 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
URBASON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
URBASON 4 mg tablete
1 tableta vsebuje: 4 mg metilprednizolona.
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
1 tableta vsebuje: 8 mg metilprednizolona.
URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
1 tableta vsebuje: 4 mg metilprednizolona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
URBASON 4 mg tablete
Okrogle tablete z oznako "IVD" na eni strani in logotipom Hoechst na drugi.
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Okrogle tablete s podaljšanim sproščanjem z jedrom, odpornim na prebavila, z oznako "IVR".
URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Okrogle tablete s podaljšanim sproščanjem z jedrom, odpornim na prebavila, z oznako "IVM".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutni revmatizem sklepov (revmatična vročina) in kronični poliartritis, revmatične in revmatoidne manifestacije notranjih organov, žil, oči, kože in seroze; sečni artritis; psoriatična artropatija; bronhialna astma, seneni nahod, serumska bolezen, preobčutljivost za zdravila in druge alergijske in toksično-alergijske reakcije; urtikarija, generaliziran ekcem, dermatitis; eritrodermija, razširjene eritematode, dermatomiozitis, pemfigus, eksfoliativni dermatitis; agranulocitoza, trombocitopenija, pridobljena hemolitična anemija, mieloblastoza, limfadenoza, limfogranulomatoza; hepatitis, ulcerozni kolitis, adrenogenitalni sindrom; nefrotski sindrom (tudi v povezavi s saluretikom Lasix).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Na splošno se zdravljenje začne z relativno visokimi odmerki, ki se med zdravljenjem zmanjšajo. Po uspešnem začetnem zdravljenju se dnevni odmerek postopoma (v presledkih od enega do nekaj dni) zmanjšuje na najmanjši odmerek, ki je potreben za doseganje zadovoljivega rezultata (vzdrževalni odmerek).
Odmerjanje:
URBASON 4 mg tablete
Pri bronhialni astmi in alergijskih boleznih se priporočajo začetni odmerki med 16-40 mg na dan, medtem ko je vzdrževalni odmerek večinoma 4-16 mg na dan.
V blagih primerih kroničnega poliartritisa lahko za začetek zdravljenja zadostuje 8-16 mg, v hujših primerih pa 16-40 mg. Dnevni odmerek 4-16 mg običajno zadostuje za vzdrževanje terapevtskega uspeha.
Po najnovejših izkušnjah so pri akutni revmatični mrzlici potrebni visoki odmerki steroidov. Zato je treba dati dnevni odmerek 40-80-120 mg (pri otrocih, mlajših od 14 let, 1,2-1,6 mg / kg), dokler je sedimentacija eritrocitov normalna vsaj en teden; nato se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pri akutnih eritematozah, pemphigus vulgaris in različnih hemopatijah so včasih potrebni bistveno višji odmerki, do dnevnih odmerkov 100 mg ali več.
Pri bolnikih, zdravljenih s prednizonom ali prednizolonom, je pri prehodu na zdravilo Urbason vzdrževalni odmerek običajno 80% predhodno danega odmerka, to pomeni, da ena tableta 4 mg Urbason ustreza eni tableti 5 mg prednizona ali prednizolona.
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Vsekakor je mogoče takoj začeti peroralno zdravljenje s kortikosteroidi z 8 mg tabletami s podaljšanim sproščanjem Urbason ali 4 mg tabletami s podaljšanim sproščanjem Urbason; običajno se začne z dnevnim odmerkom med 20 in 40 mg in nato nadaljuje, po možnosti čim prej. po presoji zdravnika pa v manjšem odmerku.
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; zmanjšanje odmerka je treba vedno izvajati postopoma.
Način dajanja
Tablet ne smete pogoltniti na prazen želodec.
Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele, brez žvečenja.
Porazdelitev odmerka čez dan in trajanje zdravljenja je prepuščena zdravniku, ki se bo odločil, tako kot pri vsaki terapiji z glukokortikoidi, glede na resnost bolezni in različen odziv bolnikov na zdravljenje. .
Priporočljivo je, da odmerek enkrat na dan vzamete zgodaj zjutraj. Ko je vzdrževalni odmerek določen, je priporočljivo, da bolnik dvakrat na dan vzame dvakrat na dan zjutraj. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnika do bolnika.
04.3 Kontraindikacije
Ne smejo ga uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za metilprednizolon ali druge glukokortikoide ali katero koli pomožno snov (glejte "6.1 Seznam pomožnih snovi").
Razen pri nadomestnih ali nujnih terapijah se zdravila Urbason ne sme dajati pri:
- bolniki z razjedo na želodcu ali dvanajstniku;
- bolniki z demineralizacijo kosti (osteoporoza);
- bolniki z duševnimi motnjami;
- bolniki z glavkomom odprtega in zaprtega zakotja;
- bolniki s herpetičnim keratitisom;
- bolniki z nekaterimi virusnimi boleznimi, kot so: norice, herpes simplex in v virusni fazi herpes zoster;
- bolniki z latentno ali manifestno tuberkulozo in tudi če obstaja le sum (tveganje za nastanek bolezni do takrat latentno ali poslabšanje bolezni, ki je že v teku);
- bolniki z limfadenopatijo po cepljenju z BCG;
- bolniki, ki trpijo zaradi amebijeze;
- bolniki s sistemsko mikozo;
- bolniki s poliomielitisom (z izjemo encefalitične bulbarne oblike);
- približno 8 tednov pred cepljenjem in 2 tedna po njem.
Priporočljivo je, da se bolniki, zdravljeni s terapevtskimi odmerki glukokortikoidov (razen nadomestnega zdravljenja), ne cepijo, ker je odziv protiteles nezadosten ali pa lahko razvijejo nevrološke zaplete. V primeru hudih okužb se lahko zdravilo Urbason uporablja le v kombinaciji s posebno terapijo.
Zaradi nevarnosti zastoja v razvoju je treba zdravilo Urbason dajati otrokom le, kadar je to nujno potrebno.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba glukokortikoidov lahko oslabi imunski sistem, ki povzroči nastanek okužb, nekateri mikroorganizmi se lahko aktivirajo s posledično manifestacijo latentnih okužb.
Glukokortikoidi lahko skrijejo znake okužbe, kar otežuje diagnozo njenega obstoja ali razvoja.
Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske glukokortikoide, lahko nekatere virusne bolezni, kot so norice, herpes simpleks in v virusni fazi herpes zoster, postanejo hude tudi pri nadomestnih terapijah.
Sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi lahko povzroči horioretinopatijo, ki lahko povzroči motnje vida, vključno z izgubo vida. Dolgotrajna uporaba sistemskega zdravljenja z glukokortikoidi tudi pri majhnih odmerkih lahko povzroči horioretinopatijo (glejte poglavje 4.8).
Zaradi nevarnosti črevesne perforacije s peritonitisom je treba zdravilo Urbason uporabljati le, kadar je to očitno potrebno in ob ustreznem spremljanju bolnikov z:
- hud ulcerozni kolitis s tveganjem za perforacijo, absces ali gnojno vnetje;
- divertikulitis;
- nedavne črevesne anastomoze.
Razen če so že imeli norice, bi se morali otroci in odrasli izogibati stiku z ljudmi z noricami ali skodlami. Če so med jemanjem zdravila Urbason izpostavljeni takšnim okužbam, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika, tudi če ni simptomov.
Bolnike s tuberkulinsko reaktivnostjo je treba spremljati zaradi tveganja ponovne aktivacije. Pri teh bolnikih je med dolgotrajno terapijo z glukokortikoidi priporočljiva kemoprofilaksa.
Pri bolnikih z miastenijo gravis, zlasti če prejemajo velike odmerke glukokortikoidov, obstaja nevarnost poslabšanja bolezni, običajno v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja z glukokortikoidi. Zato je priporočljivo, da so odmerki zdravila Urbason na začetku zdravljenja nizki in se postopoma povečujejo.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba spremljati presnovne razmere in po potrebi prilagoditi antidiabetično terapijo.
Zlasti po dolgotrajnih terapijah z visokimi odmerki zdravila je treba razmisliti o možnem zadrževanju vode in natrija. V tem primeru je treba zagotoviti ustrezno oskrbo s kalijem, katerega raven je treba spremljati v krvi in zmanjšati vnos natrija.
Upoštevati je treba možno poslabšanje hipertenzije in bolezni srca, zato je potrebno ustrezno spremljanje bolnikov.
Pri dolgotrajnem zdravljenju z glukokortikoidi zdravniški pregledi vključujejo tudi oftalmološke.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali pri bolnikih s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča, zato sta potrebna zmanjšanje odmerka in spremljanje bolnika.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila URBASON
URBASON vsebuje laktozo.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
- glukozidi digitalisa: delovanje glukozidov bi lahko povečali s hipokaliemijo.
- Diuretiki: povečano izločanje kalija.
- Antidiabetiki: hipoglikemični učinek se lahko zmanjša.
- derivati kumarina: antikoagulantne učinke bi lahko zmanjšali.
- Rifampicin, fenitoin in barbiturati: učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša (glejte "Neželeni učinki").
- nedepolarizirajoči mišični relaksanti: mišična relaksacija se lahko podaljša.
- Estrogeni (kontracepcijski izdelki): sočasna uporaba estrogena lahko zmanjša presnovo kortikosteroidov, vključno z metilprednizolonom.
-Nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za krvavitev iz prebavil.
- ciklosporin: zaviranje presnove; povečano tveganje za epileptične napade.
- Alergijski testi: kožne reakcije na alergijske teste se lahko zavirajo.
- Diltiazem: zaviranje presnove metilprednizolona (CYP3A4) in zaviranje P-glikoproteina. Bolnika je treba spremljati na začetku zdravljenja z metilprednizolonom. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
04.6 Nosečnost in dojenje
Metilprednizolon prehaja skozi posteljico in prehaja v materino mleko.
Ker so izkušnje z uporabo metilprednizolona med nosečnostjo zelo omejene, je treba zdravilo Urbason dajati le, kadar je to nujno potrebno, pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Če se dajejo visoki odmerki zdravila, je treba zaradi kliničnih razlogov dojenje prekiniti, da dojenček ne bi zaužil metilprednizolona z materinim mlekom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nekateri neželeni učinki (zmanjšana vidna zmogljivost, začetek motnosti leče, povečan očesni tlak, omotica in migrena) lahko zmanjšajo koncentracijo in odziv bolnikov, kar predstavlja tveganje v vseh situacijah, v katerih so te sposobnosti še posebej pomembne (vožnja z avtomobilom ali stroji).
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- nenormalna porazdelitev telesne maščobe, kot v primeru lunine facije, debelost in zelo redko tudi porazdelitev maščobe v vretencnem kanalu (epiduralno) ali v prsnem košu (epikardialno, mediastinalno); povečanje telesne mase.
- zadrževanje natrija in kopičenje vode v tkivih, povečano izločanje kalija z možno hipokaliemijo, povečana pljučna kongestija pri bolnikih s srčnim infarktom, hipertenzija.
- sprememba izločanja spolnih hormonov (možna amenoreja, povečana rast las, zmanjšana spolna moč); inaktivacija ali atrofija kortikoadrenalne aktivnosti, upočasnitev rasti pri otrocih.
- povišan krvni sladkor, steroidna sladkorna bolezen, spremembe serumske frakcije lipidov.
- razpoka tetive (Ahilova tetiva), zlasti pri bolnikih s presnovnimi motnjami, kot so: uremija ali diabetes mellitus.
- mišična oslabelost.
- pri bolnikih z miastenijo gravis se lahko pojavi poslabšanje mišične šibkosti in hude miastenične krize, akutne miopatije pa se lahko poslabšajo z uporabo nedepolarizirajočih relaksantov.
- razvoj razjed želodca in dvanajstnika; perforacije želodca in dvanajstnika s peritonitisom.
- bolezni krvi, zamude v procesu celjenja, povečanje presnove beljakovin, ki ga spremlja "povečanje" sečnine.
- kožne spremembe (atrofija, strije, akne in krvavitve).
- v redkih primerih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije in kožni izpuščaj. Preobčutljivostne reakcije vključujejo šok, ki se lahko pojavi po parenteralni uporabi, zlasti pri bolnikih z bronhialno astmo ali ki so jim presadili ledvico.
- zmanjšan imunski odziv in povečano tveganje za okužbe. Nekatere virusne bolezni, kot so: norice, herpes simpleks in skodle, lahko postanejo resne.
- možganski krči, povečan intrakranialni tlak s papiloedemom (psevdotumor cerebri), razvoj ali poslabšanje duševnih motenj, kot so: evforija, nihanje razpoloženja, sprememba osebnosti, huda depresija, psihoza, omotica, glavobol in motnje spanja.
- levkocitoza (sprva se med zdravljenjem normalizira), nagnjenost k trombocitozi, povečano tveganje za trombozo.
- zamegljenost leče, povečan očesni tlak, horioretinopatija (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila , spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov akutne zastrupitve. Po potrebi pa je treba izpirati želodec in preveriti vse simptome.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski kortikosteroidi, glukokortikoidi.
Oznaka ATC: H02AB04.
Mehanizem delovanja:
Metilprednizolon ima od odmerka odvisen vpliv na presnovo v skoraj vseh tkivih; v fiziološkem območju koncentracije so ti učinki bistveni za vzdrževanje telesne homeostaze v mirovanju in v stresnih razmerah ter za uravnavanje imunskega sistema.
Nadomestno zdravljenje:
Fiziološki odmerki metilprednizolona nadomestijo endogeni kortizol v primeru adrenokortikalne disfunkcije; pri teh odmerkih vpliva tudi na presnovo ogljikovih hidratov, beljakovin in lipidov. 8 mg metilprednizolona ustreza 40 mg kortizola. Glede na skoraj popolno odsotnost mineralokortikoidnih učinkov metilprednizolona je treba mineralokortikoid dajati hkrati v nadomestnih terapijah, kadar je popolna blokada adrenokortikotropnih funkcij.
Kadar je treba pri nadomestnem zdravljenju dajati velike odmerke zdravila Urbason, ima metilprednizolon hiter protivnetni učinek in zapozneli imunosupresivni učinek.
Zavira kemotaksijo in aktivnost celic imunskega sistema ter sproščanje in učinke mediatorjev imunskih reakcij, na primer lizosomskega encima in levkotrienov. Pri bronhialni obstrukciji se povečajo učinki beta-mimetičnih bronhodilatatorjev.
Dolgotrajne in velike odmerke povzročajo zmanjšanje delovanja imunskega sistema in kortikalnega dela nadledvične žleze.
Mineralotropni učinki metilprednizolona so zelo omejeni.
Učinki na obstruktivne patologije dihalnih poti:
Učinek metilprednizolona pri teh patologijah je v celoti posledica njegove sposobnosti zaviranja vnetnih procesov, zatiranja ali preprečevanja edema sluznice, zaviranja bronhokonstrikcije, zaviranja ali omejevanja proizvodnje sluzi in tudi zmanjšanja viskoznosti sluz sama. Ti učinki temeljijo na naslednjem mehanizmu: stabilizacija membrane, izboljšanje odziva bronhialne mišice na simpatomimetik b2, zmanjšanje reakcij tipa I po enem tednu zdravljenja.
Trajanje učinkov:
Trajanje učinka je daljše od časa zadrževanja v serumu; pravzaprav učinek traja pri vmesnih odmerkih, od 12 do 36 ur po peroralni ali intravenski uporabi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju zdravila Urbason je najvišja serumska koncentracija metilprednizolona dosežena v 1,5 urah, t½ pa približno 2/3 ure. Ne glede na odmerek se 77% zdravila veže na beljakovine. Vezava se pojavi z albuminom in ne s transcortinom.
Metilprednizolon se večinoma presnavlja v jetrih, presnovki (11-keto in 20 hidroksi derivatov) so neaktivni kot hormoni in se izločajo predvsem skozi ledvice (približno 85% danega odmerka se pojavi v urinu v 10 urah in približno 10% v blatu .) Po peroralnem dajanju zdravila Urbason se manj kot 10% metilprednizolona izloči nespremenjenega.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost:
LD50 peroralnega metilprednizolona je pri psih večji od 40 mg / kg, pri podganah pa več kot 4000 mg / kg telesne mase.
Kronična toksičnost:
V študijah na živalih so opazili naslednje farmakodinamične učinke: policitemijo, limfopenijo, atrofijo timusa in kortikalnega dela nadledvične žleze ter povečano shranjevanje glikogena v jetrih.
Kronično zdravljenje z visokimi odmerki (3-10 mg / kg telesne mase na dan) povzroči zmanjšanje imunskega odziva, zmanjša aktivnost kostnega mozga, povzroči atrofijo skeletnih mišic, vpliva na težo testisov in jajčnikov (psi: zmanjšana teža testisov, podgane: povečana teža testisov in jajčnikov) in zmanjšana teža prostate (pes) in spermatociste (podgana), polidipsija, driska in poslabšanje splošnega stanja.
Kancerogeneza
Dolgoročnih študij na živalih glede rakotvornih učinkov metilprednizolona ni.
Mutageneza
Mutagenost metilprednizolona ni bila v celoti raziskana. Test AMES je negativen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
URBASON 4 mg tablete
laktoza, koruzni škrob, smukec, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
koruzni škrob, laktoza, smukec, magnezijev stearat, saharoza, arabska guma, želatina, tekoča glukoza, kalcijev karbonat, glicerin, kopolimer metakrilne kisline, trietil citrat, E 127, E 110, polietilen glikol 6000.
URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
koruzni škrob, laktoza, smukec, magnezijev stearat, saharoza, arabska guma, želatina, tekoča glukoza, kalcijev karbonat, glicerin, kopolimer metakrilne kisline, trietil citrat, E 104, polietilen glikol 6000.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
URBASON 4 mg tablete: 3 leta.
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
URBASON 4 mg tablete
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
V običajnih okoljskih pogojih niso predvideni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
URBASON 4 mg tablete
Pretisni omoti iz neprozornega belega PVC in aluminija, toplotno zaprti; 10 tablet.
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pretisni omoti iz neprozornega belega PVC in aluminija, toplotno zaprti; 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pretisni omoti iz neprozornega belega PVC in aluminija, toplotno zaprti; 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Vrsta primarne in / ali sekundarne embalaže ne vsebuje posebnih navodil za uporabo in uporabo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
URBASON 4 mg tablete A.I.C. n .:024001012
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem A.I.C. n.:024001051
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
URBASON 4 mg tablete: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2015