Aktivne sestavine: Simetikon
MYLICON otroške peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Mylicon? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antimeteorico (podpira izločanje plinov, ki nastajajo v prebavnem traktu).
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje gastroenteričnega meteorizma in aerofagije dojenčka in otroka
Kontraindikacije Kadar zdravila Mylicon ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte Posebna opozorila)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mylicon
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Po kratkem obdobju zdravljenja (7 dni) brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mylicon
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano in o njih niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost.
Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Mylicon pri nosečnicah, zato ga ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno in po zdravnikovi oceni koristi / tveganja.
Čas hranjenja.
Ni znano, ali se simetikon izloča v materino mleko. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja s simetikonom je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja s simetikonom za žensko.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Mylicon: odmerjanje
Dojenčki in otroci: 20 kapljic (= 0,6 ml), 2-4 krat na dan po možnosti po obroku ali drugače po zdravniškem receptu.
Pred uporabo dobro pretresite, kapljice razpršite v malo vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mylicon
Pri uporabi zdravila Mylicon niso poročali o pojavih prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mylicon
O neželenih učinkih zaradi zdravila Mylicon niso poročali
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da o morebitnih neželenih učinkih obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje
Aktivno načelo: simetikon (aktivirani dimetilpolisiloksan) 66,6 mg
Pomožne snovi: Monohidrat citronske kisline, natrijev citrat, metilhidroksipropilceluloza, karboksipolimetilen, saharin, natrijev benzoat, sorbinska kislina, natrijev bikarbonat, malinova esenca, koncentrirana vanilijeva esenca, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Peroralne kapljice, raztopina; steklenica 30 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
Več informacij o Myliconu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI
01.0 IME ZDRAVILA
MYLICON OTROŠKE USTNE KAPLJICE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje
Aktivno načelo: simetikon (aktivirani dimetilpolisiloksan) 66,6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje gastroenteričnega meteorizma in "aerofagije dojenčka in otroka".
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dojenčki in otroci: 20 kapljic (= 0,6 ml), 2-4 krat na dan po možnosti po obroku ali drugače po zdravniškem receptu.
Pred uporabo dobro pretresite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Po kratkem obdobju zdravljenja (7 dni) brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobene nezdružljivosti z drugimi zdravili niso znane, niti niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost.
Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Mylicon pri nosečnicah, zato ga ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno in po zdravnikovi oceni koristi / tveganja.
Čas hranjenja.
Ni znano, ali se simetikon izloča v materino mleko. Izločanja simetikona v materino mleko pri živalih niso preučevali. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja s simetikonom je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in zdravljenja s simetikonom pri ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni poročil o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih zaradi zdravila Mylicon niso poročali.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri uporabi zdravila Mylicon niso poročali o pojavih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za funkcionalne črevesne motnje.
ATC A03AX13.
Simetikon (aktivirani metilpolisiloksan) je kemično inerten polimer metilsiloksana. Njegova molekulska masa se giblje od 14.000 do 21.000. Aktiviranje je posledica prisotnosti, v obsegu 4-4,5% silicijevega aerogela, kar povečuje njegovo moč proti penjenju. Dejansko je kemijsko-fizikalna lastnost simetikona znižati površinsko napetost; ta lastnost pomeni, da prisotni plinski mehurčki v prebavnem traktu se zbližajo in tvorijo prosti plin, ki se zlahka odpravi.
To razbremeni vse tiste nadležne simptome (bolečine, krče, občutek napetosti, riganje, napenjanje), ki spremljajo napihnjenost, ki je prerogativ številnih bolezni prebavil.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Simetikon se ne absorbira iz prebavil in ne moti absorpcije hranil.
Ne spreminja volumna in kislosti želodčnih izločkov, študije kronične toksičnosti pri podganah pa so pokazale, da ne zmanjšuje absorpcije bistvenih presnovkov.
Poleg tega odsotnost povečanja silikonov v črevesni steni, jetrih in urinu kaže na popolno pomanjkanje absorpcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o poskusih na živalih na podlagi običajnih študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Monohidrat citronske kisline; Natrijev citrat; Metilhidroksipropilceluloza; Karboksipolimetilen; Saharin; Natrijev benzoat; Sorbinska kislina; Natrijev bikarbonat; Esenca maline; Koncentrirana esenca vanilije; Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih primerov kemijsko-fizikalne nezdružljivosti z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje ni posebnih pogojev
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
30 ml steklenička s kapalko
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MYLICON Otroci, peroralne kapljice, steklenička z raztopino 30 ml AIC 020708069
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 3. marec 1969
Podaljšanje: 31. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2008