Aktivne sestavine: Triptorelin (Triptorelin acetat)
FERTIPEPTIL, raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Fertipeptil? Za kaj je to?
To zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje v brizgi za enkratno uporabo. Zdravilo se daje kot podkožna injekcija v spodnji del trebuha.
To zdravilo vsebuje triptorelin, ki je sintetični analog naravnega hormona, ki sprošča gonadotropin (GnRH) .GnRH uravnava sproščanje gonadotropinov (spolni hormoni: luteinizirajoči hormon (LH) in folikle stimulirajoči hormon (FSH)). FERTIPEPTIL blokira delovanje. Terapija z GnRH zmanjšuje ravni LH in FSH (znižanje). To vodi v preprečevanje prezgodnje ovulacije (sproščanje jajčec).
To zdravilo se uporablja za zdravljenje žensk, ki se zdravijo s tehnikami asistirane reprodukcije (ART). Pri ART se lahko ovulacija občasno pojavi zgodaj, kar povzroči znatno zmanjšanje možnosti zanositve. Zdravilo FERTIPEPTIL se uporablja za znižanje regulacije in preprečevanje prezgodnjega zvišanja LH, ki bi zato lahko povzročilo prezgodnje sproščanje jajčec.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fertipeptil ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila FERTIPEPTIL:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na triptorelin acetat ali katero koli sestavino zdravila FERTIPEPTIL (glejte poglavje 6 - Dodatne informacije)
- Če ste alergični (preobčutljivi) na GnRH ali druge analoge GnRH (zdravila, podobna FERTIPEPTILU)
- Če ste noseči ali dojite. Preberite poglavje "Nosečnost in dojenje"
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fertipeptil
Posebno pozornost posvetite zdravljenju z zdravilom FERTIPEPTIL
- Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo FERTIPEPTIL, so poročali o depresiji, ki je lahko huda. Če jemljete zdravilo FERTIPEPTIL in imate depresivno razpoloženje, obvestite svojega zdravnika.
- Ker lahko povzroči nihanje razpoloženja.
- Ker lahko zdravljenje v redkih primerih povzroči možgansko krvavitev (apopleksija hipofize). Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če doživite nenaden glavobol, bruhanje ali motnje vida.
- Ker lahko zdravljenje povzroči redčenje kosti, kar poveča tveganje za zlome.
- Če obstaja dodatno tveganje za redčenje kosti (osteoporoza), povejte svojemu zdravniku pred uporabo zdravila FERTIPEPTIL. Dejavniki tveganja vključujejo:
- Nekateri njegovi družinski člani trpijo zaradi tanjšanja kosti
- Prekomerno pije alkohol, ima slabo prehrano in / ali veliko kadi
- Zdravite se z zdravili, ki lahko vplivajo na trdnost vaših kosti.
Povejte svojemu zdravniku, če katero od naslednjih opozoril velja za vas ali ste bili v preteklosti.
- Če imate blago ali hudo okvaro jeter.
- Če imate aktivno alergijsko reakcijo ali če ste v preteklosti pogosto imeli alergijske reakcije.
- Če dajete samo zdravilo FERTIPEPTIL, morate biti obveščeni o možnih alergijskih reakcijah, ki se lahko pojavijo (srbenje, izpuščaj, zvišana telesna temperatura). (Glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Če se po injiciranju zdravila Fertipeptil pojavijo kakršne koli reakcije, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če imate:
- Bolečine v trebuhu
- Otekanje trebuha
- Slabost
- Umaknil se je
- Driska
- Povečanje telesne mase
- Težave z dihanjem
- Zmanjšana proizvodnja urina.
Takoj obvestite svojega zdravnika, tudi če se simptomi pojavijo nekaj dni po zadnji injekciji. Opisani so lahko znaki visoke aktivnosti jajčnikov, ki lahko postanejo hudi (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Simptomi postanejo hudi, zdravljenje neplodnosti mora ustaviti in iti v bolnišnico.
Med zdravljenjem s tem zdravilom bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled in včasih tudi krvne preiskave, da preveri vaš odziv na zdravljenje.
Hormonsko zdravljenje neplodnosti, kot je to zdravilo, lahko poveča tveganje za:
- Zunajmaternična nosečnost (nosečnost zunaj maternice) v primeru predhodnih težav z jajcevodi
- Splav
- Večplodna nosečnost (dvojčki, trojčki itd.)
- Prirojene malformacije (telesne okvare novorojenčka, prisotne ob rojstvu).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fertipeptil
Povejte svojemu zdravniku, katera zdravila uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali, vključno z zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravila FERTIPEPTIL se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Ne uporabljajte zdravila FERTIPEPTIL, če sumite, da ste noseči. Nosečnost mora najprej izključiti zdravnik.
Ne nadaljujte z uporabo zdravila FERTIPEPTIL, če med zdravljenjem ugotovite, da ste noseči.
Med zdravljenjem z zdravilom FERTIPEPTIL je treba uporabljati nehormonsko kontracepcijo, na primer kondom ali diafragmo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FERTIPEPTIL
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek, zato je v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Fertipeptil: Odmerjanje
To zdravilo je treba vedno uporabljati po navodilih zdravnika. Če niste prepričani o njegovi uporabi, se posvetujte s svojim zdravnikom, kako to storiti.
Običajno uporabljen odmerek je podkožna injekcija v spodnji del trebuha, enkrat na dan. Zdravljenje se lahko začne 2. ali 3. dan ali od 21. do 23. dne menstrualnega cikla (ali 5-7 dni prej). dan začetka menstrualnega cikla). Po 2-4 tednih bodo dani drugi hormoni za pospeševanje rasti foliklov (rast vrečke z jajčecem). Običajno se zdravljenje z zdravilom FERTIPEPTIL nadaljuje, dokler folikul ne doseže prave velikosti, običajno 4 do 7 tednov.
Če dobite dovolj foliklov, boste v eni injekciji prejeli zdravilo, imenovano humani horionski gonadotropin (hCG), da sprožite ovulacijo (sproščanje jajčeca).
Zdravnik bo spremljal vaš napredek vsaj 2 tedna po injiciranju hCG.
NAVODILA ZA UPORABO
Če ste bili pozvani, da sami uporabite to zdravilo, natančno upoštevajte vsa navodila, ki so vam dana.
Prvo injekcijo tega zdravila je treba opraviti pod nadzorom zdravnika.
- Odstranite zaščitno folijo in vzemite brizgo iz ovojnine. Injekcijsko brizgo držite tako, da je igla obrnjena navzgor, pri tem pa držite siv zaščitni pokrovček. Odstranite sivo zaščitno kapico. Nežno potisnite bat, dokler ne izteče prva kapljica tekočine.
- Dvignite kožo med palcem in kazalcem. Potisnite bat brizge in počasi injicirajte vsebino brizge.
Če ste pozabili vzeti zdravilo FERTIPEPTIL
Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo FERTIPEPTIL
Ne prenehajte jemati zdravila FERTIPEPTIL sami, ampak dosledno upoštevajte zdravnikova navodila. Prehitra prekinitev zdravljenja bo zmanjšala verjetnost zanositve.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fertipeptil
Če ste vzeli večji odmerek zdravila FERTIPEPTIL, kot bi smeli povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fertipeptil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Spodaj so navedeni zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov:
- glavobol
- bolečine v trebuhu
- vaginalna krvavitev / pikčastost
- slabost
- vnetje na mestu injiciranja
Spodaj so navedeni pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri 1 do 10 od 100 zdravljenih bolnikov:
- hladnejši
- simptomi gripe
- faringitis
- omotica
- vročinski oblivi
- Umaknil se je
- napihnjenost trebuha
- bolečine v hrbtu
- splav
- bolečine v medenici
- hiperstimulacija jajčnikov (hiperaktivnost), (glejte poglavje 2 "Posebno pozornost posvetite zdravljenju z zdravilom FERTIPEPTIL")
- ciste na jajčnikih (na začetku zdravljenja)
- bolečine med menstruacijo
- bolečine ali druge reakcije na mestu injiciranja
- utrujenost
Občasni, pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih na 1000 zdravljenih bolnikov:
- nihanje razpoloženja, depresija.
Neznana: pogostnosti ni mogoče izračunati iz razpoložljivih podatkov:
- nelagodje v trebuhu
- povečani jajčniki
- prekomerno potenje
- izcedek iz nožnice med menstruacijo
- alergijske reakcije (glejte poglavje 2 "Posebno pozornost posvetite zdravljenju z zdravilom FERTIPEPTIL")
- pordelost na mestu injiciranja
- motnje spanja
- zmanjšana spolna želja
- povečanje telesne mase
- kratka sapa
- zamegljen vid
- motnje vida
- srbi
- močne, dolgotrajne in / ali neredne menstruacije
- izpuščaj
- suhost vagine
- angioedem (otekanje takoj pod kožo)
- bolečine med spolnim odnosom
- šibkost
- bolečine v prsih
- mišični krči
- bolečine v sklepih
V primeru pojava ali poslabšanja enega ali več opisanih neželenih učinkov ali pojava neželenih učinkov, ki niso opisani, obvestite svojega zdravnika.
Potek in zadržanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila FERTIPEPTIL po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete zavreči skupaj z običajnimi smeti. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči neuporabljeno zdravilo. Ti ukrepi so sprejeti za zaščito okolja.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo FERTIPEPTIL
- Zdravilna učinkovina je triptorelin acetat. Vsaka 1 ml napolnjena injekcijska brizga raztopine za injiciranje vsebuje 100 mikrogramov triptorelin acetata, kar ustreza 95,6 mikrogramov triptorelina s prosto bazo.
- Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina (ledeniška) in voda za injekcije.
Izgled zdravila FERTIPEPTIL in vsebina pakiranja
To zdravilo je bistra brezbarvna raztopina v 1 ml stekleni brizgi, na katero je pritrjena igla.
Brizgo in iglo zapreta gumijasti zamašek in pokrovček za iglo.
Škatla vsebuje 7 ali 28 napolnjenih injekcijskih brizg.
Morda niso vsi paketi na trgu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 100 mikrogramov triptorelin acetata, kar ustreza 95,6 mikrogramov triptorelina na prosti bazi.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za injiciranje.
Prozorna brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Fertipeptil je indiciran za znižanje in preprečevanje prezgodnjih vrhov luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki so podvržene nadzorovani hiperstimulaciji jajčnikov pri tehnikah asistirane reprodukcije (ART).
V kliničnih študijah so zdravilo Fertipeptil uporabljali v ciklih, v katerih je bila stimulacija sprožena z urinskim ali rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali človeškim menopavzalnim gonadotropinom (HMG).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Zdravljenje se lahko začne v prvi folikularni fazi (2. ali 3. dan menstrualnega cikla) ali v srednji lutealni fazi (21. do 23. dan menstrualnega cikla ali 5-7 dni pred pričakovanim začetkom menstruacije). Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov zdravljenje z gonadotropini je treba začeti približno 2-4 tedne po zdravljenju z zdravilom Fertipeptil. Odziv jajčnikov je treba klinično spremljati (samo z ultrazvokom jajčnikov ali po možnosti v kombinaciji z odmerjanjem ravni estradiola) in temu ustrezno prilagoditi odmerek gonadotropina. Ko dobimo zadostno število foliklov ustrezne velikosti, je treba zdravljenje s fertipeptilom in gonadotropini prekiniti in dati eno samo injekcijo hCG, da se sproži dozorevanje foliklov. Če po 4 tednih znižana regulacija ni potrjena (na podlagi ultrazvočnega dokaza o luskanju endometrija ali, po možnosti v kombinaciji z merjenjem ravni estradiola), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fertipeptil. Skupno trajanje zdravljenja je običajno 4-7 tednov Med zdravljenjem pri uporabi zdravila Fertipeptil je treba zagotoviti ustrezno podporo lutealne faze v skladu s protokolom napotnega zdravstvenega centra.
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni posebnih priporočil glede odmerjanja. Klinična študija je pokazala, da je tveganje kopičenja triptorelina pri bolnikih z okvaro jeter in hudo okvaro ledvic majhno (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Podatkov o uporabi zdravila Fertipeptil v pediatrični populaciji ni na voljo za indikacijo: znižanje in preprečevanje prezgodnjih skokov luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki so pod nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov pri tehnikah asistirane reprodukcije (ART).
Način dajanja
Zdravljenje z zdravilom Fertipeptil je treba začeti pod nadzorom specialista za zdravljenje neplodnosti.Fertipeptil se uporablja kot vsakodnevna podkožna injekcija v spodnjo trebušno steno. Po prvem dajanju je priporočljivo, da se bolnika spremlja 30 minut, da se zagotovi da na injekcijo ni alergijskih / psevdoalergičnih reakcij.
Oprema, potrebna za zdravljenje takšnih reakcij, mora biti na voljo. Naknadne injekcije lahko izvaja bolnica sama, če je dobro obveščena o znakih in simptomih možne preobčutljivosti, posledicah takšnih reakcij in potrebi po takojšnji zdravniški pomoči. Da bi se izognili lipoatrofiji, je priporočljivo spremeniti mesto injiciranja. Za navodila o uporabi in ravnanju glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije -
Fertipeptil je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
- Preobčutljivost za gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH) ali njegove analoge.
- Nosečnost in dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Uporaba agonistov GnRH lahko povzroči zmanjšanje mineralne gostote kosti.Predhodni podatki pri ljudeh kažejo, da lahko uporaba bisfosfonatov v kombinaciji z agonisti GnRH zmanjša izgubo mineralov v kosteh.
Še posebej previdni morajo biti bolniki z dodatnimi dejavniki tveganja za osteoporozo (npr.
Izguba mineralne gostote kosti
Uporaba agonistov GnRH bo verjetno povzročila zmanjšanje mineralne gostote kosti v povprečju za 1% na mesec v šestmesečnem obdobju zdravljenja. Vsako 10 -odstotno zmanjšanje mineralne gostote kosti je povezano s približno dva do trikratnim povečanjem tveganja zlomov.
Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da pri večini žensk po prekinitvi zdravljenja pride do okrevanja izgubljene kostne mase.
Ni posebnih podatkov o bolnikih z očitno osteoporozo ali dejavniki tveganja za osteoporozo (npr. , npr. anoreksija nervoza). Ker je izguba kostne mineralne gostote pri teh bolnikih lahko še posebej škodljiva, je treba zdravljenje s triptorelinom oceniti posamično in ga začeti le, če skrbna analiza primera meni, da so pričakovane koristi večje od s tem povezanih tveganj. Upoštevati jih je treba. ukrepi za preprečevanje izgube mineralne gostote kosti.
Pred predpisovanjem triptorelina je treba potrditi, da bolnica ni noseča.
Redko lahko zdravljenje z agonisti GnRH razkrije prisotnost prej neznanih gonadotropnih celic adenoma hipofize. Pri teh bolnikih se lahko pojavi apopleksija hipofize, za katero je značilen nenaden glavobol, bruhanje, motnje vida in oftalmoplegija.
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti GnRH, kot je triptorelin, obstaja večje tveganje za epizode depresije (ki so lahko resne). Bolnike je treba obvestiti in ustrezno zdraviti, če se pojavijo simptomi.
Poročali so o spremembah razpoloženja. Bolnike z znano depresijo je treba med zdravljenjem pozorno spremljati.
Stimulacijo jajčnikov je treba izvajati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ima triptorelin povprečni končni razpolovni čas 7-8 ur v primerjavi s 3-5 urami pri zdravih osebah. Kljub dolgotrajni izpostavljenosti v času prenosa zarodkov ni pričakovati prisotnosti triptorelina v obtoku.
Posebno pozornost posvetite ženskam z znaki ali simptomi aktivne alergije ali z anamnezo nagnjenosti k alergijam. Zdravljenje z zdravilom Fertipeptil ni priporočljivo pri ženskah s hudimi alergijskimi reakcijami. Ženske v rodni dobi je treba pred zdravljenjem skrbno spremljati, da se izključi nosečnost.
Tehnike asistirane reprodukcije (ART) so povezane s povečanim tveganjem za večplodne nosečnosti, splav, zunajmaternično nosečnost in prirojene malformacije. Ta tveganja veljajo tudi za zdravljenje z zdravilom Fertipeptil kot dodatno terapijo pri nadzorovani hiperstimulaciji jajčnikov.
Zbiranje foliklov, povzročenih z uporabo analogov GnRH in gonadotropinov, se lahko očitno poveča pri manjšem številu predisponiranih bolnikov, zlasti v primeru sindroma policističnih jajčnikov.
Tako kot pri drugih analogah GnRH so poročali o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), povezanem z uporabo triptorelina v kombinaciji z gonadotropini.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS):
OHSS je medicinski dogodek, ki se razlikuje od nezapletenega povečanja jajčnikov. OHSS je sindrom, ki se lahko pojavi z različnimi stopnjami resnosti. Vključuje izrazito povečanje jajčnikov, visoko serumsko raven steroidnih spolnih hormonov in povečanje vaskularne prepustnosti, ki lahko napreduje do kopičenja. tekočine v peritoneumu, v plevri in redko v perikardialni votlini.
V hudih primerih OHSS se lahko pojavijo naslednji simptomi: bolečine v trebuhu, napihnjenost trebuha, hudo povečanje jajčnikov, povečanje telesne mase, dispneja, oligurija in gastrointestinalni simptomi, kot so slabost, bruhanje in driska. Klinična ocena lahko odkrije hipovolemijo, koncentracijo krvi, neravnovesje elektrolitov, ascites, hemoperitoneum, plevralni izliv, hidrotoraks, akutno pljučno insuficienco in trombembolične dogodke.
Prevelik odziv jajčnikov na zdravljenje z gonadotropini redko povzroči OHSS, če se izognemo dajanju hCG za indukcijo ovulacije. Zato je v primerih OHSS preudarno, da ne dajemo hCG in bolniku svetujemo, naj se vsaj 4 dni vzdrži spolnih odnosov ali uporabi pregradne metode kontracepcije. OHSS se lahko hitro razvije (24 ur do nekaj dni) in postane resen zdravstveni dogodek, zato je treba bolnike spremljati vsaj 2 tedna po dajanju hCG.
OHSS je lahko hujši in daljši, če pride do nosečnosti. Zelo pogosto se OHSS pojavi po prekinitvi hormonskega zdravljenja in doseže največjo stopnjo resnosti približno sedem do deset dni po zdravljenju. Na splošno se OHSS spontano odpravi z nastopom menstruacije.
Če pride do hudega OHSS, je treba zdravljenje z gonadotropinom prekiniti, če pa še traja, je treba bolnika hospitalizirati in začeti posebno terapijo za OHSS, na primer z absolutnim mirovanjem, intravensko infuzijo raztopin elektrolitov ali koloidnega in heparina.
Ta sindrom se pogosteje pojavlja pri bolnikih s policističnimi jajčniki.
Tveganje za OHSS se lahko poveča z uporabo agonistov GnRH v kombinaciji z gonadotropini v primerjavi z uporabo samo gonadotropinov.
Ciste jajčnikov:
Ciste jajčnikov se lahko razvijejo v začetni fazi zdravljenja z agonistom GnRH. Te ciste so običajno asimptomatske in nefunkcionalne.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Medsebojno delovanje zdravila Fertipeptil z drugimi zdravili za to indikacijo ni bilo raziskano.
Možnih interakcij s pogosto uporabljenimi zdravili, vključno s tistimi, ki sproščajo histamin, ni mogoče izključiti.
Pri uporabi triptorelina v kombinaciji z zdravili, ki motijo izločanje gonadotropinov v hipofizi, je potrebna previdnost in priporočljivo spremljanje bolnikovega hormonskega stanja.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Fertipeptil med nosečnostjo ni indiciran. Pred začetkom zdravljenja neplodnosti je treba izključiti nosečnost. Med zdravljenjem je treba uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije, dokler se menstruacija ne nadaljuje. Če bolnica med zdravljenjem s triptorelinom zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Kadar se triptorelin uporablja za zdravljenje "neplodnosti", ni dokazov o vzročni povezavi med triptorelinom in kasnejšim nenormalnim razvojem jajčnih celic, nosečnostjo ali novorojenčkom.
Omejeni podatki, ki so na voljo o uporabi triptorelina med nosečnostjo, ne kažejo na povečano tveganje za prirojene malformacije.Študije na živalih so pokazale reproduktivno strupenost (glejte poglavje 5.3). Na podlagi farmakoloških učinkov negativnega vpliva na nosečnost in produkt spočetja ni mogoče izključiti.
Čas hranjenja
Fertipeptil med dojenjem ni indiciran.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar glede na farmakološki profil Fertipeptil verjetno nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
V spodnji tabeli so pogosto (≥ 2%) poročali o neželenih učinkih med zdravljenjem z zdravilom Fertipeptil, tako pred kot med sočasnim zdravljenjem z gonadotropini. Najpogostejši neželeni učinki so: glavobol (27%), vaginalna krvavitev / madeži (24%), bolečine v trebuhu (15%), vnetje na mestu injiciranja (12%) in slabost (10%).
Lahko se pojavi zmerno do hudo zardevanje in hiperhidroza, ki običajno ne zahtevata prekinitve zdravljenja.
Na začetku zdravljenja z zdravilom Fertipeptil lahko kombinacija z gonadotropini povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Opazimo lahko povečanje jajčnikov, dispnejo, bolečine v medenici in / ali trebuhu (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi"). vključno z menoragijo in metroragijo, se lahko pojavijo na začetku zdravljenja z zdravilom Fertipeptil.
V začetni fazi zdravljenja s Fertipeptilom so pogosto (1%) poročali o nastanku cist jajčnikov.
Med zdravljenjem s triptorelinom so nekateri neželeni učinki pokazali splošen vzorec hipo-estrogenih dogodkov, povezanih z blokado hipofize-jajčnikov, kot so motnje spanja, glavobol, spremembe razpoloženja, vulvovaginalna suhost, dispareunija in zmanjšan libido.
Med zdravljenjem z zdravilom Fertipeptil lahko opazimo bolečine v prsih, mišične krče, artralgijo, povečanje telesne mase, slabost, bolečine v trebuhu, nelagodje v trebuhu, astenijo ter epizode zamegljenega vida in vida.
Po injiciranju zdravila Fertipeptil so poročali o posameznih primerih lokalnih ali generaliziranih alergijskih reakcij.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri ljudeh lahko preveliko odmerjanje izrazimo kot podaljšanje trajanja delovanja.V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Fertipeptil (začasno) prekiniti.
O neželenih učinkih, ki bi nastali zaradi prevelikega odmerjanja, niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: analogi sproščujočega hormona gonadotropina.
Oznaka ATC: L02AE04.
Triptorelin (acetat) je sintetični analog dekapeptida naravnega hipotalamusnega hormona GnRH. Triptorelin deluje dlje kot naravni GnRH in ima dvofazno delovanje na ravni hipofize. Po hitrem in velikem začetnem povečanju ravni LH. In FSH (izbruh), koncentracije LH in FSH v obtoku se zmanjšajo zaradi desenzibilizacije receptorjev GnRH hipofize, kar ima za posledico izrazito zmanjšanje proizvodnje spolnih žlez.
Natančno trajanje delovanja zdravila Fertipeptil ni ugotovljeno, vendar zatiranje hipofize traja še najmanj 6 dni po prekinitvi odmerjanja.
Zmanjšanje delovanja hipofize, ki ga povzroči Fertipeptil, lahko prepreči porast LH in posledično prezgodnjo ovulacijo in / ali folikularno luteinizacijo. Uporaba zniževanja regulacije z agonisti GnRH zmanjšuje stopnjo odpovedi cikla in izboljšuje stopnjo nosečnosti pri asistiranih reproduktivnih ciklih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetični podatki kažejo, da je po subkutani uporabi zdravila Fertipeptil sistemska biološka uporabnost triptorelina blizu 100%. Razpolovni čas izločanja triptorelina je približno 3-5 ur, kar kaže, da se triptorelin izloči v 24 urah in zato v času prenosa zarodkov ne bo v obtoku. Molekula se presnavlja v manjše peptide in aminokisline predvsem v jetrih in ledvicah. Triptorelin se izloča predvsem z urinom.
Klinične študije kažejo, da je tveganje kopičenja triptorelina pri bolnikih z okvaro jeter ali hudo ledvično okvaro majhno (razpolovna doba pri teh bolnikih je približno 8 ur).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Pri podganah, ki so bile dolgotrajno zdravljene s triptorelinom, so odkrili povečanje tumorjev hipofize. Začetek tumorjev hipofize pri glodalcih je znan v primerjavi z drugimi podobnimi LHRH, zaradi specifične regulacije endokrinega sistema pri glodalcih, ki se razlikuje od človeške. Vpliv triptorelina na spremembe hipofize pri ljudeh ni znan in opažanja v podgane ne veljajo za pomembne za ljudi.
Triptorelin ni teratogen, vendar obstajajo znaki upočasnjenega razvoja ploda pri podganah.
Neklinični podatki na podlagi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnih nevarnosti za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev klorid
Ledena ocetna kislina (za uravnavanje pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost "-
Ker študij združljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z zamaškom za bat (klorobutilna guma), batom (polistiren), integrirano iglo in trdnim pokrovom igle, v pakiranjih po 7 ali 28 brizg.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Podkožno injicirajte celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Za odstranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAN (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml raztopina za injiciranje 7 napolnjene injekcijske brizge AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml raztopina za injiciranje 28 Napolnjene injekcijske brizge AIC n. 039404025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Odločitev n. 1733/2010 z dne 06.07.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
16. avgust 2016