Aktivne sestavine: beklometazon (beklometazon dipropionat)
Rinoklenil 100 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija
Paketni vložki Rinoclenil so na voljo za velikosti pakiranj:- Rinoklenil 100 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija
- Rinoklenil 50 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Rinoclenil? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Glukokortikoid za dekongestivo nosu za lokalno uporabo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje sezonskega in večletnega alergijskega rinitisa in vazomotornega rinitisa.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rinoclenil ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lokalne virusne in tuberkulozne okužbe.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rinoclenil
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti in izjemoma klasične sistemske neželene učinke kortizonskih zdravil. V vsakem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo podaljšano zdravljenje z nazalnimi kortikosteroidi, se priporoča redno preverjanje rasti.
Čeprav RINOCLENIL v večini primerov nadzoruje simptome alergijskega rinitisa, lahko v nekaterih primerih nenormalno visok dražljaj alergena zahteva ustrezno dodatno terapijo, zlasti za obvladovanje očesnih simptomov.
Zamenjava sistemske terapije s kortikosteroidi z lokalno terapijo (RINOCLENIL) zahteva previdnost, zlasti če obstaja razlog za domnevo, da obstaja določena stopnja okvare delovanja nadledvične žleze.
Pomembno je, da odmerek zdravila vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika. Uporabiti je treba le odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik; uporaba višjih ali manjših odmerkov lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek rinoklenila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravila RINOCLENIL ne smete uporabljati po travmi ali operaciji nosu (do ozdravitve) in v prisotnosti razjed v nosu, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide, je treba zdravilo dajati pod zdravniškim nadzorom.
Ne uporabljajte več kot mesec dni brez posvetovanja z zdravnikom.
Prekomerno dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči začasno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kar povzroči sekundarno insuficienco nadledvične žleze.
Okužbe nosnih poti in obnosnih votlin je treba ustrezno zdraviti, vendar ne predstavljajo posebne kontraindikacije za uporabo zdravila RINOCLENIL.
Pri posebej občutljivih osebah se lahko pojavijo sistemski učinki (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne insuficience nadledvične žleze) ali predispozicija zaradi nedavnih sistemskih steroidnih terapij ali če se nosni odmerki beklometazona presežejo priporočene, se lahko pojavijo sistemski učinki ( osteoporoza, peptični ulkus, znaki sekundarne insuficience nadledvične žleze).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo RINOCLENIL uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Posvetujte se z zdravnikom, če sumite, da ste noseči ali želite načrtovati porodniški dopust.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
RINOCLENIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Izdelek vsebuje benzalkonijev klorid, dražilno sredstvo, ki lahko povzroči lokalne reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rinoclenil: Odmerjanje
RINOCLENIL je treba dajati samo skozi nos.
Odrasli in otroci, starejši od 6 let:
Dve črpalki v vsako nosnico enkrat na dan.
Pri otrocih se lahko, če se zdi primerno, vzdržuje razpored dajanja v razdeljenih odmerkih, in sicer enkratna injekcija v vsako nosnico dvakrat na dan.
Učinek se ne pojavi takoj in za popolno terapevtsko korist je priporočljivo, da izdelek redno uporabljate več dni.
Otroci, mlajši od 6 let:
Izdelka ne smete dajati otrokom, mlajšim od 6 let.
Navodila za uporabo
Pred vsako uporabo steklenico močno pretresite. Poleg tega je priporočljivo, da pred začetkom terapije odstranite zaščitni pokrovček, zaščitni obroč in večkrat aktivirate dozirno črpalko, da aktivirate mehanizem za razprševanje.
Z dostavo nadaljujte na naslednji način:
- Opravite temeljito čiščenje nosu.
- Odstranite zaščitno kapico.
- Stransko odstranite zaščitni obroč, ki blokira črpalko.
- Steklenico držite, kot je prikazano na sliki.Za aktiviranje škropilnega mehanizma večkrat zaženite dozirno črpalko, dokler ne dobite vidnega razpršila.
- Nosno šobo položite na eno nosnico, drugo prst zaprite s prstom. Vdihnite in pritisnite na dno nosne šobe istočasno, kot je prikazano na sliki. Na ta način se razdeli natančno odmerjen enkratni odmerek učinkovine. ista operacija na "drugi nosnici.
- Po uporabi zamenjajte zaščitni pokrovček in zaščitni obroč.
V primeru zamašitve razpršilnika ga temeljito sperite z mlačno vodo, ne da bi s koničastimi predmeti posegali v luknjo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rinoclenil
Uporaba velikih količin beklometazondipropionata v kratkem času lahko povzroči zatiranje delovanja hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. V tem primeru je treba odmerek zdravila RINOCLENIL takoj zmanjšati na priporočeni odmerek.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila RINOCLENIL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila RINOCLENIL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rinoclenil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINOCLENIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Sistemski neželeni učinki so zaradi majhnih odmerkov zelo malo verjetni.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje.
Ti lahko vključujejo zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih.
Vendar je pri dolgotrajni uporabi zdravila potrebna posebna previdnost, pri čemer je treba bolnika držati pod nadzorom, da se takoj odkrijejo možni sistemski učinki (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne insuficience nadledvične žleze). pojavljajo lokalno, draženje, suhost in redkeje krvavitve iz nosu.
Po uporabi nosnih kortikosteroidov so poročali o redkih primerih perforacije nosnega septuma. Redki primeri povišanega očesnega tlaka ali glavkoma so bili povezani z nosnimi formulacijami beklometazondipropionata. V primeru okužbe uvedite ustrezno terapijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
100 ml suspenzije vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 77 mg beklometazondipropionata.
- Pomožne snovi: polisorbat 20, mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetilceluloza, benzalkonijev klorid, feniletil alkohol, dekstroza (glukoza) monohidrat, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Spray za nos, suspenzija. Vsebina pakiranja je 1 steklenica po 30 ml, ki vsebuje 200 vdihov 100 mikrogramov beklometazon dipropionata.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
RINOKLENIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
100 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: beklometazon dipropionat 77 mg.
Vsak vdih daje 100 mcg beklometazondipropionata.
Pomožne snovi:
Benzalkonijev klorid 27 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Spray za nos, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Preprečevanje in zdravljenje sezonskega in večletnega alergijskega rinitisa in vazomotornega rinitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Rinoklenil je treba dajati samo skozi nos.
Odrasli in otroci, starejši od 6 let:
dve črpalki v vsako nosnico enkrat na dan.
Pri otrocih se lahko, če se zdi primerno, vzdržuje razpored dajanja v razdeljenih odmerkih, in sicer enkratna injekcija v vsako nosnico dvakrat na dan.
Učinek se ne pojavi takoj in za popolno terapevtsko korist je priporočljivo, da izdelek uporabljate redno in več dni.
Otroci, mlajši od 6 let:
zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 6 let.
Navodila za uporabo
Pred vsako uporabo steklenico močno pretresite. Poleg tega je priporočljivo, da pred začetkom terapije odstranite zaščitni pokrovček, zaščitni obroč in večkrat aktivirate dozirno črpalko, da aktivirate mehanizem za razprševanje.
Postopek razdeljevanja nadaljujte na naslednji način:
1) Očistite nos.
2) Odstranite zaščitni pokrov.
3) Odstranite zaščitni obroč, ki blokira črpalko.
4) Steklenico držite med prsti. Za aktiviranje škropilnega mehanizma večkrat zaženite dozirno črpalko, dokler ne dobite vidnega razpršila.
5) Postavite nosni nastavek na eno nosnico, drugo nosnico zaprite s prstom. Vdihnite in hkrati pritisnite na dno nosne šobe. Na ta način natančno razdelite en odmerek učinkovine. Ponovite isto operacijo na drugi nosnici.
6) Po uporabi zamenjajte zaščitni pokrovček in zaščitni obroč.
V primeru zamašitve razpršilnika ga temeljito sperite z mlačno vodo, ne da bi s koničastimi predmeti posegali v luknjo.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lokalne virusne in tuberkulozne okužbe.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. V vsakem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Priporoča se redno spremljanje višine otrok, ki prejemajo podaljšano intranazalno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo podaljšano zdravljenje z nazalnimi kortikosteroidi, se priporoča redno preverjanje rasti.
Čeprav RINOCLENIL v večini primerov nadzoruje simptome alergijskega rinitisa, lahko v nekaterih primerih nenormalno visok dražljaj alergenov zahteva "ustrezno dodatno terapijo, zlasti za obvladovanje očesnih simptomov".
Zamenjava sistemske terapije s kortikosteroidi z lokalno terapijo (rinoklenil) zahteva previdnost, zlasti če obstaja razlog za domnevo, da obstaja določena stopnja okvare delovanja nadledvične žleze.
Sistemski učinki (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne insuficience nadledvične žleze) se lahko pojavijo pri posameznikih, ki so zaradi nedavnih terapij s sistemskimi steroidi še posebej občutljivi ali predisponirani ali če nosni odmerki beklometazona presežejo priporočene.
Rinoklenila se ne sme uporabljati po travmi ali operaciji nosu (do ozdravitve) in v prisotnosti razjed v nosu, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Pri bolnikih, ki prejemajo sistemske kortikosteroide, je treba zdravilo dajati pod zdravniškim nadzorom.
Ne uporabljajte več kot mesec dni brez posvetovanja z zdravnikom.
Prekomerno dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko povzroči začasno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, kar povzroči sekundarno insuficienco nadledvične žleze.
Okužbe nosnih poti in obnosnih votlin je treba ustrezno zdraviti, vendar niso posebna kontraindikacija za uporabo rinoklenila.
Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Izdelek vsebuje benzalkonijev klorid, dražilno sredstvo, ki lahko povzroči lokalne reakcije.
Benzalkonijev klorid (BAC), ki ga vsebuje Rinoklenil, kot konzervans, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki.
Lahko povzroči bronhospazem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Podatkov o varnosti beklometazondipropionata v nosečnosti pri človeku ni dovolj.
O uporabi zdravil med nosečnostjo je treba razmišljati le, če so predvidene koristi za mater večje od možnih tveganj za plod.
V študijah razmnoževanja na živalih so le po visoki sistemski izpostavljenosti opazili neželene učinke, značilne za močne kortikosteroide; nosni vnos zagotavlja minimalno sistemsko izpostavljenost.
Čas hranjenja
Specifičnih študij v zvezi s prehodom beklometazondipropionata v materino mleko niso izvedli.
Smiselno je domnevati, da se beklometazon dipropionat izloča v mleku, vendar je pri odmerkih, ki se uporabljajo nazalno, majhne vrednosti v materinem mleku malo verjetne. Vendar pa uporaba beklometazondipropionata med dojenjem zahteva skrbno oceno razmerja tveganja in koristi za mater in otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Rinoklenil ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Sistemski neželeni učinki so zelo majhni zaradi majhnih odmerkov.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje.
Ti lahko vključujejo zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih.
Vendar je pri dolgotrajni uporabi zdravila potrebna posebna previdnost, pri čemer je treba bolnika nadzorovati, da se takoj odkrijejo možni sistemski učinki (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne insuficience nadledvične žleze). pojavljajo lokalno, draženje, suhost in redkeje krvavitve iz nosu.
Po uporabi nosnih kortikosteroidov so poročali o redkih primerih perforacije nosnega septuma. Redki primeri povišanega očesnega tlaka ali glavkoma so bili povezani z nosnimi formulacijami beklometazondipropionata.
V primeru okužbe uvedite ustrezno terapijo.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Uporaba velikih količin beklometazondipropionata v kratkem času lahko povzroči zatiranje delovanja hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. V tem primeru je treba odmerek zdravila RINOCLENIL takoj zmanjšati na priporočeni odmerek.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: nosni dekongestivi za lokalno uporabo - kortikosteroidi.
Oznaka ATC: R01AD01.
Beklometazon dipropionat (BDP), aktivna sestavina rinoklenila, je lokalni kortikosteroid, za katerega je značilno "močno protivnetno in vazokonstrikcijsko delovanje na sluznici nosnih poti.
BDP je pro-zdravilo s šibko vezavno afiniteto za glukokortikoidne receptorje. Z esterazami se hidrolizira v aktivni presnovek beklometazon-17-monopropionat (B-17-MP), ki ima "visoko lokalno protivnetno delovanje".
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
BDP, ki se daje nazalno, se odlaga predvsem v nosnicah, zato je zanj značilna visoka lokalna aktivnost, ki ni povezana s pomembnimi sistemskimi učinki.
Po vdihavanju se del zaužitega odmerka pogoltne in izloči z blatom. Del, ki se absorbira v obtok, se v jetrih presnovi v monopropionat in beklometazonski alkohol, nato pa se izloči v obliki neaktivnih presnovkov v žolču in urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih oddelkih Povzetka glavnih značilnosti zdravila, razen tistih, o katerih je poročano spodaj o benzalkonijevem kloridu.
Predklinični podatki kažejo, da lahko benzalkonijev klorid povzroči strupen, koncentracijski in časovno odvisen učinek na vibrirajoče cilije epitelija nosne sluznice, vključno z nepopravljivo nepremičnostjo in lahko povzroči histopatološke spremembe nosne sluznice.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Polisorbat 20, mikrokristalna celuloza in natrijeva karboksimetil celuloza, benzalkonijev klorid, feniletil alkohol, dekstroza (glukoza) monohidrat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Polipropilenska steklenica jantarne barve z dozirno črpalko in nosnim aplikatorjem.
Vsaka 30 -mililitrska steklenica vsebuje najmanj 200 črpalk 100mcg beklometazon dipropionata.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Rinoklenil 100 mcg pršilo za nos, suspenzija - steklenica 200 razpršil AIC n. 035799028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
04/04/2003
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2013