Aktivne sestavine: Levotiroksin (natrijev levotiroksin)
Eutirox 25 mg tablete
Eutirox 50 mg tablete
Eutirox 75 mg tablete
Eutirox 88 mg tablete
Eutirox 100 mg tablete
Eutirox tablete 112mcg
Eutirox tablete 125mcg
Eutirox tablete 137mcg
Eutirox 150mcg tablete
Eutirox tablete 175mcg
Eutirox tablete 200 mg
Zakaj se uporablja zdravilo Eutirox? Za kaj je to?
EUTIROX je natrijev ščitnični hormon levotiroksin (T4), popolnoma enak tistemu, ki ga proizvaja ščitnica. Pridobivajo ga v laboratoriju na sintetičen način in je predstavljen v tabletah. T4, ki ga vsebuje Eutirox, se v našem telesu pretvori v trijodtironin hormona (T3), ki uravnava številne funkcije človeškega metabolizma.
Zdravilo Eutirox se uporablja za zdravljenje stanj hipotiroidizma, kot so: golša, profilaksa recidivov po strumektomiji, hipofunkcija ščitnice, vnetje ščitnice, med zdravljenjem z antitiroidi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Eutirox ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila EUTIROX:
- Če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če imate "nezdravljeno" insuficienco nadledvične žleze (bolezen nadledvične žleze), nezdravljeno "insuficienco hipofize (bolezen hipofize") in nezdravljeno tirotoksikozo.
Zdravljenja z zdravilom Eutirox se ne sme začeti pri akutnem miokardnem infarktu, akutnem miokarditisu in pankarditisu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eutirox
Pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni je treba izključiti ali zdraviti naslednje pogoje:
Zmanjšana oskrba srca s srcem (koronarna insuficienca), bolečine v prsih srčnega izvora (angina pektoris), miokarditis (vnetje srčne mišice), nekroza srčnega tkiva (miokardni infarkt), nezmožnost srca, da zagotovi zadostno količino krvi (srčno popuščanje), prisotnost plakov v arterijah, ki zmanjšujejo prehod krvi (arterioskleroza), povišan krvni tlak (hipertenzija), zmanjšano delovanje hipofize (hipofizna insuficienca) ali nadledvične žleze (nadledvična insuficienca), delovanje ščitnice, ki jo hipofiza ne nadzoruje pravilno (avtonomija ščitnice).
Opozorila in previdnostni ukrepi:
- izogibajte se celo skromnemu prevelikemu odmerjanju zdravila Eutirox pri bolnikih s koronarno insuficienco, srčnim popuščanjem ali nenormalnim srčnim ritmom (aritmijami): v teh primerih je potrebno pogosto spremljanje ravni ščitničnih hormonov;
- uporaba zdravil s hormonsko aktivnostjo na ščitnici za zdravljenje debelosti je nevarna, saj lahko v potrebnih odmerkih povzroči sekundarne reakcije posebne teže;
- Pri osebah, zdravljenih s ščitničnimi pripravki, so poročali o redkih primerih jetrne disfunkcije, zato je priporočljivo zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje, če se med zdravljenjem pojavi zvišana telesna temperatura, mišična oslabelost ali nenormalni laboratorijski testi za preučevanje delovanja jeter.;
- Bolniki, ki trpijo zaradi panhipopituarizma (bolezni hipofize) ali drugih bolezni, ki bi lahko bile nagnjene k insuficienci nadledvične žleze, ali v primeru nadledvične insuficience (slabo delovanje nadledvičnih žlez), se lahko odzovejo neugodno na jemanje tega zdravila; zato je pred zdravljenjem z zdravilom Eutirox priporočljivo začeti zdravljenje s kortikosteroidi;
- ugotoviti vzrok sekundarnega hipotiroidizma, to je slabe proizvodnje hormona TSH, ki uravnava delovanje ščitnice, pred začetkom nadomestnega zdravljenja z zdravilom Eutirox. Po potrebi uvedite nadomestno zdravljenje za "kompenzirano insuficienco nadledvične žleze";
- pred začetkom terapije z zdravilom Eutirox je treba izključiti "avtonomijo ščitnice. V ta namen bo zdravnik ocenil potrebo po izvedbi testa TRH ali scintigrafije med supresijo;
- pri ženskah po menopavzi s hipotiroidizmom in visokim tveganjem za osteoporozo se je treba izogibati, da bi se koncentracija levotiroksina v krvi dvignila nad normalno: zato je treba pri teh bolnikih delovanje ščitnice strogo nadzorovati;
- Levotiroksina se ne sme dajati pri hipertiroidizmu, razen kot sočasni dodatek k zdravljenju hipertiroidizma s ščitnico.
Pri primarnem hipotiroidizmu je za spremljanje terapije treba uporabiti samo ravni TSH (merjene z občutljivo metodo). Pogostost preverjanj TSH v fazi prilagajanja odmerka je odvisna od klinične situacije, vendar se na splošno priporoča v presledkih. 6-8 tednov do želenih ravni so dosežene.
Zlasti pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki se začnejo zdraviti po tiroidektomiji in možni radioizotopski terapiji, se priporoča odmerek TSH 2 meseca po začetku zdravljenja, da se potrdi zatiranje TSH in obiskuje nadzor po približno 6 in 12 mesecih. Pri posameznikih, za katere se ocenjuje, da so v popolni remisiji bolezni, je priporočljivo, da se raven supresije TSH prilagodi na podlagi zdravniške presoje.
Pri bolnikih, pri katerih je raven TSH dosegla želeno raven, in pri tistih, pri katerih je bil izdelek ali odmerek L-tiroksina spremenjen, je treba po 8-12 tednih preveriti koncentracijo TSH in ustrezno prilagoditi odmerek glede na dobljene rezultate. Ko je vzdrževalni odmerek dosežen, je treba klinične in biokemijske preglede ponoviti vsakih 6-12 mesecev na podlagi zdravniške presoje.
- Ko se začne zdravljenje z zdravilom Eutirox, je v primeru prehoda na drugo zdravilo z levotiroksinom priporočljivo spremeniti odmerek glede na individualni klinični odziv in laboratorijske rezultate
Za diabetike in bolnike na antikoagulantni terapiji glejte naslednji razdelek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Eutirox
Opozorilo: povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Med zdravljenjem z zdravilom EUTIROX teh zdravil ne smete jemati hkrati.
Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva ali zahteva previdnost, zato se morate nujno posvetovati z zdravnikom:
- zdravila za sladkorno bolezen (insulin in peroralna hipoglikemična zdravila), ker lahko pride do zmanjšanja njihovega učinka na zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi (hipoglikemični učinek); zato mora na začetku terapije, ki temelji na ščitničnih hormonih, pogosto preverjati ravni glukoze v krvi (glikemija) in po potrebi spremeniti odmerek antidiabetičnega zdravila;
- zdravila, ki uravnavajo pretočnost krvi (kumarinski antikoagulanti), ker lahko zaradi večje koncentracije antikoagulantov v krvi pride do povečanja antikoagulantnega učinka. večjo količino zdravila, zato mora na začetku terapije, ki temelji na ščitničnih hormonih, pogosto preverjati parametre koagulacije in po potrebi spremeniti odmerek antikoagulanta;
- zdravila, ki znižujejo koncentracijo holesterola v krvi (zniževanje holesterola) na osnovi holestiramina in holestipola, ker ti dve snovi preprečujeta absorpcijo natrijevega levotiroksina; zato morate levotiroksin vzeti 4-5 ur pred jemanjem zdravila, ki vsebuje holestiramin ali holestipol;
- zdravila, ki vsebujejo kot učinkovine ali pomožne snovi železo, aluminij (antacidi, sukralfat) ali kalcijev karbonat, ker lahko zmanjšajo učinek levotiroksina; zato morate levotiroksin vzeti vsaj 2 uri pred jemanjem zdravil, ki vsebujejo železo, aluminijev ali kalcijev karbonat;
- salicilati (protivnetno), dikumarol (antikoagulant), furosemid (diuretik) v velikih odmerkih (250 mg), klofibrat (za zmanjšanje holesterola in lipidov v krvi), fenitoin (antiepileptik) in druge snovi, saj lahko izločijo natrijev levotiroksin iz plazme beljakovin, kar ima za posledico "visoko koncentracijo proste frakcije ščitničnega hormona, fT4. Te snovi zato povečajo učinek zdravila Eutirox;
- Propiltiouracil (antitiroidno zdravilo), glukokortikoidi (steroidna protivnetna zdravila), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, amiodaron (antiaritmik) in kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod, saj s perifernimi organi našega telesa preprečujejo pretvorbo hormona T4 v biološko aktivnejši oblika T3 Te snovi zato zmanjšujejo učinek zdravila Eutirox;
- Amiodaron (antiaritmik), ker lahko velika količina joda, ki ga vsebuje, povzroči tako hipertiroidizem kot hipotiroidizem. Posebna previdnost je priporočljiva v primeru nodularne golše, ker lahko še vedno obstaja delna funkcija ščitnice (avtonomija ščitnice), ki ni prepoznana;
- Sertralin (antidepresiv), klorokin / proguanil (zdravila za zdravljenje malarije) zmanjšujejo učinkovitost levotiroksina in povečujejo ravni TSH v krvi;
- Barbiturati in druga zdravila, ki lahko povečajo količino levotiroksina, ki se izloči iz krvi z jetrno presnovo (jetrni očistek);
- Zdravila, ki vsebujejo estrogen: če uporabljate kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo estrogen, ali če ste ženska v menopavzi in uporabljate nadomestno zdravljenje zaradi pomanjkanja estrogena, boste morda imeli povečano potrebo po levotiroksinu;
- Antiepileptična zdravila. Defenilhidantoina se med zdravljenjem z zdravilom EUTIROX ne sme dajati intravensko
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Eutirox skupaj s hrano in pijačo
Spojine ali živila, ki vsebujejo sojo, lahko zmanjšajo absorpcijo levotiroksina v črevesju; zato; zlasti na začetku ali na koncu obdobja jemanja teh izdelkov morate spremeniti odmerek zdravila Eutirox;
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dajanje zdravila mora potekati v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Hipotiroidizem
Med nosečnostjo in dojenjem ne prenehajte z zdravljenjem s ščitničnimi hormoni; med nosečnostjo bo morda treba povečati odmerek. Izkušnje so pokazale, da to zdravilo ne povzroča prirojenih malformacij (teratogenost) in pri terapevtskih odmerkih ni strupeno za človeški plod. Zelo visoki odmerki levotiroksina, vzeti med nosečnostjo, lahko negativno vplivajo na razvoj ploda in v naslednjih fazah rasti po rojstvu (postnatalna faza).
Levotiroksin najdemo v materinem mleku med dojenjem, vendar koncentracije, dosežene v priporočenih terapevtskih odmerkih, ne povzročajo razvoja hipertiroidizma ali zaviranja izločanja hormonov TSH pri novorojenčku.
Hipertiroidizem
Levotiroksina ne smete jemati hkrati z zdravili za zdravljenje hipertiroidizma (antitiroidna zdravila). Dejansko lahko prisotnost levotiroksina zahteva večji odmerek antitiroidne žleze; ta zdravila za razliko od levotiroksina prehajajo placentno pregrado in lahko povzročijo farmakološke učinke na plod ( hipotiroidizem ploda) Zato jih je treba v nosečnosti, če so potrebna antitiroidna zdravila, jemati samostojno (monoterapija z ščitnico).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je zaradi možnega pojava glavobola priporočljiva previdnost pri vožnji vozil in pri opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila EUTIROX
Eutirox vsebuje majhno količino laktoze (približno 65 mg) neke vrste sladkorja. Povejte svojemu zdravniku, če imate težave z intoleranco za sladkor ali malabsorpcijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Eutirox: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravnik se bo odločil za pravilen odmerek za vaše stanje.
Golša
Odrasli: 100-150 mikrogramov na dan.
Otroci: (do 14 let): 50-100 mikrogramov na dan. Profilaksa recidivov po strumektomiji: 100 mikrogramov na dan.
Hipofunkcija ščitnice
Odrasli: 50 mikrogramov na dan kot začetni odmerek (približno dva tedna); povečanje dnevnega odmerka za 50 mikrogramov v presledkih približno 14-15 dni do vzdrževalnega odmerka 100-200 mikrogramov na dan; v povprečju 2-2,5 mikrogramov / kg telesne teže / dan.
Otroci: 0-6 mesecev: 10 mikrogramov / kg telesne mase / dan, 6-12 mesecev: 8 mikrogramov / kg telesne mase / dan, 1-5 let: 6 mikrogramov / kg telesne teže / dan, 5-10 let: 4 mikrogramov / kg telesne mase / dan.
Vnetje ščitnice
100-150 mikrogramov na dan.
Med zdravljenjem z antitiroidno žlico bo zadostovala uporaba 50-100 mikrogramov na dan. Zaužiti z požirkom vode zjutraj, najbolje na tešče.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Eutirox
Če ste vzeli večji odmerek zdravila EUTIROX, kot bi smeli. Visoka koncentracija hormona T3, ki je biološko aktiven hormon v našem telesu, vam lahko bolj zanesljivo kaže na preveliko odmerjanje kot visoka koncentracija T4 ali fT4.
Po prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo simptomi močnega pospeševanja presnove.
V teh primerih se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ki vam lahko svetuje, da prekinite zdravljenje in opravite ustrezne teste.
Če ste vzeli velike odmerke zdravila, vam lahko pomaga jemati le tekoči del krvi, to je plazmo (terapevtska plazmafereza).
V primeru zastrupitve, npr. pri poskusih samomora je bilo dokazano, da je mogoče brez zapletov prenašati odmerke 10 mg levotiroksina.
Vendar pa so poročali o nenadni smrti zaradi srčnega zastoja pri bolnikih, ki so že leta zlorabljali to zdravilo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Eutirox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Eutirox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Občasno, še posebej, če preseže mejo osebne tolerance na levotiroksin, če jemlje preveč zdravil ali če se odmerek levotiroksina prehitro poveča na začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni, lahko trpi zaradi značilnih simptomov hipertiroidizma, kot so:
- povečan srčni utrip (tahikardija)
- palpitacije
- srčne aritmije
- angina pektoris
- glavobol
- mišična oslabelost
- krči skeletnih mišic
- vročinski oblivi
- vročina
- Umaknil se je
- spremembe v menstrualnem ciklu
- pseudotumor cerebri, to je stanje, za katerega so značilni glavobol, slabost, bruhanje
- tremor nemir
- nespečnost
- prekomerno znojenje (hiperhidroza)
- izguba teže
- driska
- vznemirjenost
V takih primerih se lahko dnevni odmerek zmanjša ali pa je treba zdravilo za nekaj dni prekiniti. Ko so neželeni učinki izginili, se lahko zdravljenje nadaljuje previdno.
Če ste preobčutljivi, se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka na etiketi.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Zdravilo EUTIROX hranite pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, in v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo EUTIROX
Ena tableta vsebuje:
Aktivna sestavina: Levothyroxine Sodium 25 mikrogramov - 50 mikrogramov - 75 mikrogramov - 88 mikrogramov - 100 mikrogramov - 112 mikrogramov - 125 mikrogramov - 137 mikrogramov - 150 mikrogramov - 175 mikrogramov - 200 mikrogramov.
Pomožne snovi: koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza, želatina, laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
EUTIROX je v tabletah, pakiranih v pretisnih omotih po 50 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLETE EUTIROX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
EUTIROX 25 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 25 mcg (enako 24,31 mcg levotiroksina).
EUTIROX 50 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 50 mcg (enako 48,62 mcg levotiroksina).
EUTIROX 75 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 75 mcg (kar je 72,96 mcg levotiroksina).
EUTIROX 88 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Levotiroksin natrij 88 mcg (kar je enako 85,58 mcg levotiroksina).
EUTIROX 100 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 100 mcg (kar je 97,28 mcg levotiroksina).
Tablete EUTIROX 112 mcg
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 112 mcg (kar je 108,92 mcg levotiroksina).
EUTIROX 125 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Levotiroksin natrij 125 mcg (enako 121,59 mcg levotiroksina).
EUTIROX 137 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 137 mcg (kar je 133,23 mcg levotiroksina).
EUTIROX 150 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 150 mcg (kar je 145,9 mcg levotiroksina).
Tablete EUTIROX 175 mcg
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 175 mcg (kar ustreza 170,18 mcg levotiroksina).
EUTIROX 200 mcg tablete
1 tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev levotiroksin 200 mcg (enako 194,60 mcg levotiroksina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Bele, okrogle, sploščene tablete na obeh straneh s križastim zarezom, poševnim robom in z napisom:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Stanja hipotiroidizma: golša, profilaksa recidivov po strumektomiji, hipofunkcija ščitnice, vnetje ščitnice, med zdravljenjem z antitiroidno žlezo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vedno je priporočljivo natančno preveriti zdravljenje pri zdravniku, ki bo prilagodil odmerke in trajanje terapije glede na potrebe posameznega bolnika.
Načeloma je shema odmerjanja:
Golša
Odrasli: 100-150 mcg na dan
Otroci (do 14 let): 50-100 mcg na dan.
Profilaksa recidivov po strumektomiji: 100 mcg na dan.
Hipofunkcija ščitnice
Odrasli:
50 mcg na dan kot začetni odmerek (približno dva tedna);
zvišanje dnevnega odmerka za 50 mcg v presledkih približno 14-15 dni do vzdrževalnega odmerka 100-200 mcg na dan: v povprečju 2-2,5 mcg / kg telesne mase / dan.
Otroci:
0-6 mesecev: 10 mcg / kg telesne teže / dan
6-12 mesecev: 8 mcg / kg telesne teže / dan
1- 5 let: 6 mcg / kg telesne teže / dan
5-10 let: 4 mcg / kg telesne teže / dan
Vnetje ščitnice: 100-150 mcg na dan.
Med zdravljenjem z antitiroidno žlico bo zadostovala uporaba 50-100 mcg na dan.
Zaužiti z požirkom vode zjutraj, najbolje na tešče.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Nezdravljena insuficienca nadledvične žleze, nezdravljena hipofizna insuficienca in nezdravljena tirotoksikoza.
Zdravljenja z zdravilom Eutirox se ne sme začeti pri akutnem miokardnem infarktu, akutnem miokarditisu in pankarditisu.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek je treba uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni ali pred izvedbo testa zatiranja ščitnice je treba izključiti ali zdraviti naslednje pogoje: koronarno insuficienco, angino pektoris, miokardni infarkt, miokarditis, srčno popuščanje, arteriosklerozo, hipertenzijo, hipofizno ali nadledvično insuficienco, avtonomijo Ščitnica.
Izogibati se je treba celo blagemu hipertiroidizmu pri bolnikih s koronarno insuficienco, srčnim popuščanjem ali tahiaritmijo, zato je v teh primerih potrebno pogosto spremljanje ravni ščitničnih hormonov.
Uporaba zdravil s hormonsko aktivnostjo na ščitnici za zdravljenje debelosti je nevarna, ker lahko v potrebnih odmerkih povzroči sekundarne reakcije, celo velike resnosti.
Ker so pri osebah, zdravljenih s pripravki za ščitnico, poročali o redkih primerih jetrne disfunkcije, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje, če se med zdravljenjem pojavijo zvišana telesna temperatura, mišična oslabelost ali nenormalno delovanje jeter.
Bolniki, ki trpijo zaradi panhipopituitarizma ali drugih predisponirajočih vzrokov za insuficienco nadledvične žleze, se lahko neugodno odzovejo na levotiroksin; zato je priporočljivo, da se pred zdravljenjem z zdravilom EUTIROX začne zdravljenje s kortikosteroidi.
Pred dajanjem nadomestnega zdravljenja je treba ugotoviti vzrok sekundarnega hipotiroidizma in po potrebi uvesti nadomestno zdravljenje za kompenzirano "nadledvično insuficienco".
V primerih suma na avtonomijo ščitnice je treba pred začetkom zdravljenja opraviti TRH test ali supresijsko scintigrafijo.
Pri ženskah po menopavzi s hipotiroidizmom in visokim tveganjem za osteoporozo se je treba izogibati serumskim koncentracijam levotiroksina nad fiziološkimi; zato je treba delovanje ščitnice pozorno spremljati.
Levotiroksina se ne sme dajati pri hipertiroidizmu, razen kot sočasno dopolnilo med antitiroidno terapijo hipertiroidizma.
Ko se začne zdravljenje z levotiroksinom, je priporočljivo, da se pri prehodu na drugo zdravilo z levotiroksinom odmerek prilagodi glede na posamezen klinični odziv in laboratorijske preiskave.
Pri "primarnem hipotiroidizmu" je treba za spremljanje terapije uporabiti samo ravni TSH (merjene z občutljivo metodo).
Pogostost preverjanj TSH v fazi prilagajanja odmerka je odvisna od klinične situacije, vendar se na splošno priporoča v presledkih 6-8 tednov, dokler niso dosežene želene vrednosti.
Zlasti pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki se začnejo zdraviti po tiroidektomiji in možni radioizotopski terapiji, se priporoča odmerek TSH 2 meseca po začetku zdravljenja, da se potrdi zatiranje TSH in obiskuje nadzor po približno 6 in 12 mesecih. Pri posameznikih, za katere se ocenjuje, da so v popolni remisiji bolezni, je priporočljivo, da se raven supresije TSH prilagodi na podlagi zdravniške presoje.
Pri bolnikih, pri katerih je raven TSH dosegla želeno raven, in pri tistih, pri katerih je bil izdelek ali odmerek L-tiroksina spremenjen, je treba po 8-12 tednih preveriti koncentracijo TSH in ustrezno prilagoditi odmerek glede na dobljene rezultate. Ko je vzdrževalni odmerek dosežen, je treba klinične in biokemijske preglede ponoviti vsakih 6-12 mesecev na podlagi zdravniške presoje.
Zdravilo Eutirox vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Za bolnike s sladkorno boleznijo ali bolnike na antikoagulantni terapiji glejte poglavje 4.5.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Na začetku zdravljenja z zdravilom Eutirox, pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, in pri bolnikih na antikoagulantni terapiji je treba sistematično izvajati laboratorijske preglede, da bi poudarili morebitne interakcije in nato ponovno prilagoditi dnevni odmerek.
Antidiabetična zdravila:
Levotiroksin lahko zmanjša učinek hipoglikemičnih zdravil, zato je treba na začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni pogosto spremljati raven glukoze v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek antidiabetika.
Derivati kumarina:
Učinki antikoagulantne terapije se lahko okrepijo, saj levotiroksin nadomesti antikoagulantna zdravila iz beljakovin v plazmi. Zato je treba na začetku zdravljenja s ščitnico redno spremljati parametre strjevanja krvi in po potrebi prilagoditi odmerek antikoagulantnega zdravila.
Kolestiramin, holestipol:
Zaužitje holestiramina zavira absorpcijo natrijevega levotiroksina. Natrijev levotiroksin je zato treba vzeti 4-5 ur pred dajanjem holestiramina.
Enako velja za Colestipol.
Zdravila, ki vsebujejo aluminij, železo, kalcijev karbonat:
V literaturi so poročali, da lahko zdravila, ki vsebujejo aluminij (antacidi, sukralfat), zmanjšajo učinek levotiroksina, zato je treba zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, uporabiti vsaj 2 uri pred dajanjem zdravil, ki vsebujejo aluminij.
Enako velja za zdravila, ki vsebujejo železo in kalcijev karbonat.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin:
Salicilati, dikumarol, visoki odmerki furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin in druge snovi lahko izločijo natrijev levotiroksin iz beljakovin v plazmi, kar ima za posledico "visoko fT4 frakcijo.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitiki, amiodaron in kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod:
Te snovi zavirajo periferno pretvorbo T4 v T3.
Zaradi velike količine joda, ki ga vsebuje, lahko amiodaron sproži tako hipertiroidizem kot hipotiroidizem.Posebna previdnost je priporočljiva v primeru nodularne golše, ker je možno, da obstaja nepriznana avtonomija.
Sertralin, klorokin / proguanil:
Te snovi zmanjšujejo učinkovitost levotiroksina in zvišujejo ravni TSH v serumu.
Barbiturati:
Barbiturati in druga zdravila, ki inducirajo jetrne encime, lahko povečajo jetrni očistek levotiroksina.
Estrogen:
Ženske, ki uporabljajo kontraceptive, ki vsebujejo estrogen, ali ženske v menopavzi, ki jemljejo hormonsko nadomestno zdravljenje, imajo lahko povečano potrebo po levotiroksinu.
Antiepileptična zdravila.
Defenilhidantoina se med zdravljenjem z zdravilom EUTIROX ne sme dajati intravensko.
Spojine, ki vsebujejo sojo:
Spojine, ki vsebujejo sojo, lahko zmanjšajo črevesno absorpcijo levotiroksina, zato bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Eutirox, zlasti na začetku ali koncu obdobja vnosa sojinih dodatkov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Zdravljenje s ščitničnimi hormoni je treba izvajati nenehno, zlasti med nosečnostjo in dojenjem. Potrebni odmerki se lahko med nosečnostjo tudi povečajo.
Izkušnje so pokazale, da pri priporočenih terapevtskih odmerkih ni dokazov o teratogenosti in / ali toksičnosti za plod pri ljudeh. Prekomerni odmerki levotiroksina med nosečnostjo lahko negativno vplivajo na razvoj ploda in po porodu. Levotiroksin se med dojenjem izloča v materino mleko, vendar koncentracije, dosežene v priporočenih terapevtskih odmerkih, ne zadostujejo za razvoj hipertiroidizma ali zatiranje izločanja TSH pri novorojenčku.
Med nosečnostjo se levotiroksina ne sme dajati v kombinaciji z zdravili za hipertiroidizem (antitiroidna zdravila), saj lahko dodatek levotiroksina zahteva večji odmerek antitiroidnega zdravila.
Ker lahko antitiroidna zdravila v nasprotju z levotiroksinom prehajajo skozi posteljico v zadostnih količinah za farmakološke učinke, bi lahko sočasno zdravljenje z levotiroksinom, ki zahteva večji odmerek antitiroidnega zdravila, povzročilo hipotiroidizem pri plodu. Zato je treba pri hipertiroidizmu med nosečnostjo vedno uporabljati samo antitiroidna zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je zaradi možnega pojava glavobola potrebna previdnost pri vožnji vozil ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi zdravila na osnovi levotiroksin natrija pri zdravljenju z zdravniškim receptom ni pričakovati stranskih učinkov, pod pogojem, da se spremljajo ustrezni klinični in laboratorijski parametri. Ko je individualna meja tolerance za natrijev levotiroksin ali po prevelikem odmerjanju, se lahko pojavijo naslednji simptomi, značilni za hipertiroidizem, še posebej, če se odmerek prehitro poveča na začetku zdravljenja: tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, anginalne manifestacije, glavobol, mišična oslabelost, krči skeletnih mišic, zardevanje, zvišana telesna temperatura, bruhanje, menstrualne motnje, psevdotumor cerebri, tremor, nemir, nespečnost, hiperhidroza, izguba teže, driska, vznemirjenost.
V takih primerih je treba dnevni odmerek zmanjšati ali pa zdravilo za nekaj dni prekiniti. Ko so neželeni učinki izginili, se lahko zdravljenje nadaljuje previdno.
V primeru preobčutljivosti se lahko pojavijo alergijske reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Povišane ravni T3 so zanesljivejši pokazatelj prevelikega odmerjanja kot povišane ravni T4 ali fT4.
Po prevelikem odmerjanju se pojavijo simptomi močnega pospeševanja presnove.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo prekiniti zdravljenje s tabletami in opraviti ustrezne teste.
Simptome zaradi intenzivnih beta-simpatomimetičnih učinkov, kot so tahikardija, tesnoba, vznemirjenost in hiperkineza, lahko izboljšamo z zaviralcem beta. Pri velikih odmerkih lahko pomaga plazmafereza.
V primerih zastrupitve (poskusi samomora) pri ljudeh so odmerek 10 mg levotiroksina prenašali brez zapletov. Pri bolnikih z zlorabami, ki so trajale več let, so poročali o več primerih nenadne smrti zaradi srčnega zastoja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Ščitnični hormoni
Koda ATC: H03A A01
EUTIROX vsebuje čisti levotiroksin. Hormonsko delovanje ščitnice izvajajo jodirani aminokislinski derivati tironina, torej levotiroksin (T4) in trijodotironin (T3), prisotni v glikoproteinu tiroglobulina.
Ščitnični hormoni povzročajo povečanje porabe kisika, presnovo ogljikovih hidratov, maščob in beljakovin, spodbujajo rast in diferenciacijo nezrelega organizma, zavirajo izločanje hipofiznega tirotropina.
Tako trijodotironin kot levotiroksin popravljata spremembe hipotiroidizma, zato je terapevtska praksa dajanja čistih hormonskih molekul, ki ponujajo prednosti neposrednejše sorazmernosti odmerka glede na dejanske presnovne potrebe, zdaj splošno razširjena.
Za zdravljenje hipotiroidizma je koristno uporabiti levotiroksin, ki je na voljo v različnih koncentracijah in zato omogoča različne ravni odmerjanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Levotiroksin se hitro in nepopolno absorbira v zgornjem traktu tankega črevesa, njegova vezava na beljakovine v plazmi je skoraj popolna: prosti delež je 0,05%.
T½ je približno 190 ur z rahlim povečanjem hipotiroidizma in zmernim zmanjšanjem hipertiroidizma.
Več kot 80% levotiroksina se presnovi z dejodinacijo v perifernih tkivih, del se presnovi v jetrih s konjugacijo z glukuronidi in sulfati ter se izloči v žolču. Majhna količina se izloči nespremenjena.
Ščitnični hormoni skoraj ne prečkajo placentne pregrade in se v materinem mleku izločajo le v minimalnih količinah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost:
Levotiroksin ima zelo nizko akutno toksičnost.
Kronična toksičnost:
Kronično strupenost levotiroksina so proučevali pri različnih živalskih vrstah (podgane, psi). Pri velikih odmerkih so pri podganah opazili znake bolezni jeter, povečano incidenco spontane nefroze in spremembe telesne mase.
Strupenost za razmnoževanje
Študije strupenosti za razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Mutageneza
Podatki o tej temi niso na voljo. Trenutno ni znakov, da bi ščitnični hormoni negativno vplivali na potomce zaradi genomskih sprememb.
Kancerogeneza
Dolgotrajnih študij z levotiroksinom niso izvedli.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, koruzni škrob, želatina, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Posoda (primarna embalaža) zdravila Eutirox je v jantarnem pretisnem omotu v dvojno povezanem PVC / PVDC / aluminiju po 25 tablet.
Pakiranje:
Škatle s 50 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posebna navodila za uporabo niso potrebna
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
Licenciral Merck KGaA Darmstadt (Nemčija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EUTIROX "25 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402137
EUTIROX "112 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tablete" 50 tablet - AIC n. 024402152
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: avgust 1981
Datum zadnje obnove: junij 2010