Aktivne sestavine: Mebendazol
VERMOX 100 mg tablete
VERMOX 20 mg / ml peroralna suspenzija
Paketni vložki Vermox so na voljo za velikosti pakiranj: - VERMOX 100 mg tablete, VERMOX 20 mg / ml peroralna suspenzija
- VERMOX 500 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Vermox? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
VERMOX (mebendazol) spada v kategorijo anthelmintikov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe z gosenicami, okroglimi črvi, bičiči, kavlji, močanimi, trakuljami. Zlasti ima močno delovanje proti številnim parazitskim črvom (= helmintom) človeka, ki pripada razredom ogorčic in trakulj. VERMOX je še posebej aktiven proti:
- Enterobius vermicularis (pinworm)
- Ascaris lumbricoides (okrogli črv)
- Trichuris trichiura (bič)
- Ancylostoma duodenale (hookworm)
- Necator americanus (hookworm)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (samoten črv)
Kontraindikacije Kadar zdravila Vermox ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.VERMOX -a se ne sme dajati v primeru znane nosečnosti ali suma nanjo ali med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vermox
Uporaba pri otrocih, mlajših od 1 leta: Ker ni obsežne dokumentacije pri otrocih, mlajših od 1 leta, in zaradi občasnih poročil o napadih v tej skupini bolnikov, je treba zdravilo VERMOX dajati le v primeru, ko okužba s paraziti močno vpliva na prehranski status in telesni razvoj.
Rezultati študije primera-kontrole, ki je preučevala akutni dogodek Stevens-Johnsonovega sindroma / toksične epidermalne nekrolize (SJS / TEN), so nakazovali na možno povezavo med SJS / TEN in sočasno uporabo mebendazola in metronidazola. Dodatnih podatkov ni na voljo. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi mebendazola in metronidazola.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Vermox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasno zdravljenje s cimetidinom lahko zavira jetrno presnovo mebendazola, kar povzroči zvišanje plazemske koncentracije zdravila, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. V tem primeru je priporočljivo določiti plazemsko koncentracijo mebendazola in prilagoditi odmerek.
Izogibati se je treba sočasni uporabi mebendazola in metronidazola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ki ga ne smete dajati, če ste noseči ali če domnevate, da ste noseči, ali če dojite.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Vermox: Odmerjanje
Odmerjanje
1. OKSURIJAZE: enkratni odmerek 100 mg (ena tableta ali ena merilna žlica, ki vsebuje 5 ml suspenzije) peroralno.
Evolucijski ciklus Enterobiusa, povzročitelja oksiuriaze, je zelo kratek, zato so tveganja ponovne okužbe zelo velika, zlasti v velikih družbenih skupnostih, zato je priporočljivo, da se zdravljenje po 2-4 tednih ponovi.
2. ASKARIDIAZA, TRIHOCEFALOZA, ANKILOSTOMIAZA IN MEŠANE INFESTACIJE: en odmerek 100 mg (ena tableta ali ena merilna žlica 5 ml suspenzije) peroralno dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Zdravljenje ponavljajte 3 dni zapored, neodvisno od starosti in starosti. težo bolnika.
3. TENIZA IN STRONGILODIAZA:
Odrasli: čeprav so bili pri nižjih odmerkih doseženi dobri rezultati, se priporoča peroralni odmerek 200-300 mg (2-3 tablete ali 2-3 merilne žlice 5 ml suspenzije), razdeljen na dva dnevna odmerka (zjutraj in zvečer). tri dni zapored.
Otroci: en odmerek 100 mg (ena tableta ali ena merilna žlica 5 ml suspenzije) peroralno dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri zaporedne dni Za otroke, mlajše od 1 leta, glejte točko "POSEBNA OPOZORILA".
Način dajanja
Zdravilo VERMOX je na voljo v obliki tablet in suspenzije za peroralno uporabo. Ena merilna žlica suspenzije vsebuje enako količino učinkovine kot ena tableta.
Tablete lahko pogoltnete z malo vode ali jih žvečite med obrokom. Zdravljenje ne zahteva posebnega prehranskega režima niti uporabe odvajal.
Suspenzijo pred uporabo pretresite.
Ustrezen odmerek za vsako indikacijo omogoča odpravo vseh črvov pri več kot 90% bolnikov, tudi v primeru hudih ali mešanih okužb.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Vermox
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila VERMOX nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če jemljete več kot priporočeno količino zdravila VERMOX ali dlje časa, se lahko pojavijo težave s krvjo, ledvicami ali jetri, od katerih so nekatere lahko resne. Lahko se pojavi tudi izpadanje las, ki je v nekaterih primerih lahko trajno. V vsakem primeru mora zdravnik skrbno spremljati dolgotrajno zdravljenje.
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo trebušni krči, slabost, bruhanje in driska. V tem primeru se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo dal aktivno oglje, da absorbira količino zdravila VERMOX, ki je še v želodcu.
Čeprav je največje priporočeno trajanje zdravljenja omejeno le na 3 dni, so pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hidatidne bolezni (= ekhinokokoze) z visokimi odmerki in dolgotrajno, poročali o redkih primerih reverzibilnih sprememb delovanja jeter, hepatitisa in nevtropenije.
Specifičnega protistrupa ni. V prvi uri po zaužitju se lahko opravi izpiranje želodca. Če je potrebno, lahko uporabite aktivno oglje. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila VERMOX, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Vermox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VERMOX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z zdravilom VERMOX so se lahko pojavili naslednji neželeni učinki:
- Vrtoglavica
- Nelagodje in bolečine v trebuhu, napenjanje, driska
- Kožni izpuščaj
- Urtikarija
- Izpadanje las, ki je v nekaterih primerih lahko trajno
- Motnje krvi in jeter
- Težave z ledvicami, ki se lahko pojavijo pri dolgotrajni uporabi zdravila VERMOX v odmerkih, ki so bistveno višji od priporočenih (veliko višji od običajno predpisanih).
Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
- Huda kožna bolezen, ki se pojavi z izpuščaji, mehurji na koži in razjedami v ustih, vnetjem oči ali v anogenitalnem predelu ter zvišano telesno temperaturo
- Reakcija, ki se pojavi kmalu po dajanju in je značilna kožni izpuščaj, srbenje, zasoplost in / ali otekanje obraza.
- Huda preobčutljivostna reakcija, ki se pojavi kmalu po uporabi, za katero so med možnimi simptomi značilni koprivnica, srbenje, zardevanje, omedlevica in težko dihanje.
- Poročali so o konvulzijah (napadih), tudi pri novorojenčkih. Zdravilo VERMOX je treba dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, le če je zdravnik posebej predpisal.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
shranjevanje
Tablete: za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Suspenzija: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zaprto za otroke: (tablete)
Neprozoren pretisni omot
Zaprto za otroke: (vzmetenje)
Steklenica z merilno posodo
Z merilno skodelico: VLEČO VLASITE V "VdOLINO, KI JIH POKAZUJE PUŠČICA NA MERITVI" (kot je opisano na risbi)
Luknje na merilni skodelici omogočajo, da suspenzija izstopi, če je pomotoma vložena z nasprotne strani od tiste, ki jo označuje puščica
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
AKTIVNA SNOV: 100 mg mebendazola.
POMOŽNE SNOVI: koruzni škrob, natrijev saharinat, natrijev lavrilsulfat, sončno zahodno rumena, pomarančna aroma, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijeva sol škrobnega glikolata, smukec, hidrogenirano bombažno olje.
En ml peroralne suspenzije vsebuje:
AKTIVNA SNOV: 20 mg mebendazola.
POMOŽNE SNOVI: mikrokristalna celuloza in natrijeva karmeloza, natrijev lavril sulfat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, monohidrat citronske kisline, metilceluloza, aroma banane, saharoza, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
100 mg tablete - 6 tablet
20 mg / ml peroralna suspenzija - steklenica po 30 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VERMOX 100 mg tablete in 20 mg / ml peroralna suspenzija
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: mebendazol 100 mg
En ml suspenzije za peroralno uporabo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: mebendazol 20 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
100 mg tablete
20 mg / ml peroralna suspenzija
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe z pinworms, okroglimi črvi, whipworms, hookworms, strongyloids, tapeworms.
VERMOX (mebendazol) je sintezni derivat benzimidazola z močnim anthelmintičnim delovanjem proti ogorčicam in cestoidom.
Zdravilo VERMOX je pri ljudeh še posebej aktivno proti:
• Enterobius vermicularis (pinworm)
• Ascaris lumbricoides (askarid)
• Trichuris trichiura (bič)
• Ancylostoma duodenale (kašelj)
• Necator Americanus (kaki črv)
• Strongyloides stercolaris (strongioloid)
• Taenia spp. (samoten črv)
Ustrezen odmerek za vsako indikacijo omogoča odpravo vseh črvov pri več kot 90% bolnikov, tudi v primeru hudih ali mešanih okužb.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Osiuriasis: enkratni odmerek 100 mg (ena tableta ali ena merilna žlica 5 ml suspenzije).
Evolucijski cikel Enterobiusa, povzročitelja oksiuriaze, je zelo kratek. Zato je tveganje ponovne okužbe zelo veliko, zlasti v velikih družbenih skupnostih. Iz teh razlogov je priporočljivo ponoviti zdravljenje po 2-4 tednih.
Ascariasis, trihocefaloza, kavlji in mešane okužbe: odmerek 100 mg (ena tableta ali ena merilna žlica 5 ml suspenzije) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri zaporedne dni, ne glede na starost in težo bolnika.
Teniasis in strongyloidiasis
Odrasli: čeprav so bili pri nižjih odmerkih doseženi dobri rezultati, se priporoča odmerek 200-300 mg (dve do tri tablete ali dve do tri merilne žlice 5 ml suspenzije) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), tri zaporedne dnevi.
Otroci: en odmerek 100 mg (ena tableta ali ena merilna žlica 5 ml suspenzije) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri zaporedne dni.
Za otroke, mlajše od enega leta, glejte poglavje 4.4.
Tablete lahko pogoltnete z malo vode ali jih žvečite med obrokom. Zdravljenje ne zahteva posebnega prehranskega režima, niti uporabe odvajal. Suspenzijo pred uporabo pretresite.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo VERMOX je kontraindicirano pri ljudeh s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V obdobju trženja zdravila VERMOX so zelo redko poročali o epileptičnih napadih pri otrocih, tudi pri otrocih, mlajših od enega leta (glejte poglavje 4.8). s prehranskim statusom in telesnim razvojem.
Rezultati študije primera-kontrole, ki je preučevala akutni dogodek Stevens-Johnsonovega sindroma / toksične epidermalne nekrolize (SJS / TEN), so nakazovali na možno povezavo med SJS / TEN in sočasno uporabo mebendazola in metronidazola. Dodatnih podatkov ni na voljo. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi mebendazola in metronidazola.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasno zdravljenje s cimetidinom lahko zavira jetrno presnovo mebendazola, kar povzroči zvišanje plazemske koncentracije zdravila, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. V tem primeru je priporočljivo določiti plazemsko koncentracijo mebendazola in prilagoditi odmerek.
Izogibati se je treba sočasni uporabi mebendazola in metronidazola (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila VERMOX se ne sme dajati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti niti med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz kliničnih študij
Varnost zdravila VERMOX so ocenjevali pri 6276 osebah, ki so sodelovale v 39 kliničnih preskušanjih za zdravljenje enojnih ali mešanih parazitskih okužb prebavil. V teh 39 kliničnih študijah pri ≥ 1% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom VERMOX, niso poročali o neželenih učinkih zdravil. Neželeni učinki zdravil, o katerih je poročalo ≤1% preiskovancev, zdravljenih z zdravilom VERMOX, so prikazani v tabeli 1.
Podmarketinški podatki
Neželeni učinki, ugotovljeni med postmarketinškimi izkušnjami z zdravilom VERMOX (mebendazol), so vključeni v preglednico 2. V vsaki tabeli so o pogostnosti poročali v skladu z naslednjo konvencijo:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
V tabeli 2 so neželeni učinki predstavljeni po pogostnosti na podlagi spontanih poročil.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri bolnikih, ki so se zdravili v bistveno višjih odmerkih od priporočenih ali dalj časa, so redko poročali o naslednjih neželenih učinkih: reverzibilne motnje delovanja jeter, hepatitis, nevtropenija in glomerulonefritis. Z izjemo glomerulonefritisa so o teh neželenih učinkih poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih v standardnih odmerkih (glejte poglavje 4.8.2).
Simptomi
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo trebušni krči, slabost, bruhanje in driska.
Zdravljenje
Specifičnega protistrupa ni. V prvi uri po zaužitju se lahko opravi izpiranje želodca, po potrebi se lahko da aktivno oglje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Anthelmintiki za peroralno dajanje, derivati benzimidazola.
Oznaka ATC: P02CA01
Za terapevtske indikacije (glejte poglavje 4.1) mebendazol deluje lokalno v lumenu želodca tako, da posega v celične tubulinske tvorbe v črevesju parazitov.Mebendazol se posebej veže na tubulin in povzroči ultrastrukturne degenerativne spremembe v črevesju. Ta proces povzroči blokado absorpcije glukoze s strani parazitov z motnjami v prebavnih funkcijah, kar vodi do avtolitičnega procesa.
Ni dokazov, da je zdravilo VERMOX učinkovito pri zdravljenju cisticerkoze.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju 0,1 mg / kg telesne mase radioaktivno označenega mebendazola so opazili minimalno absorpcijo iz prebavil. Pri običajnih terapevtskih odmerkih je biološka uporabnost nizka, ker ima zdravilo izrazit presnovni učinek prvega prehoda in tudi zaradi slabe topnosti. Približno 90% absorbirane frakcije je vezano na beljakovine v plazmi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za akutno dajanje:
LD50 (albino podgana, per os): 1500 mg / kg; pljuča
LD50 (miška albino, per os): 1500 mg / kg
Za dolgotrajno uporabo:
Albino podgana per os (28 dni): največji odmerek, ki ni povzročil sprememb 200 mg / kg / dan
Albino podgana per os (180 dni): največji odmerek, ki ni povzročil sprememb 40 mg / kg / dan
Pes per os (180 dni): največji odmerek, ki ni povzročil sprememb 40 mg / kg / dan
Odsotnost sumljivih histoloških manifestacij karcinogeneze.
Toksičnost za plod:
Albino podgana, per os: povečanje resorpcije (30 mg / kg / dan)
Zajec, peroralno: največji odmerek, ki ni povzročil sprememb: 30 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ena tableta vsebuje:
Pomožne snovi: koruzni škrob, natrijev saharinat, natrijev lavril sulfat, sončno zahodno rumena, pomarančna aroma, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijeva sol škrobnega glikolata, smukec, hidrogenirano bombažno olje.
En ml suspenzije za peroralno uporabo vsebuje:
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza in natrijeva karmeloza, natrijev lavril sulfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, monohidrat citronske kisline, metilceluloza, aroma banane, saharoza, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
VERMOX 100 mg tablete: ni pomembno.
VERMOX 20 mg / ml peroralna suspenzija: ker ni študij nezdružljivosti, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
100 mg tablete: 3 leta
20 mg / ml peroralna suspenzija: 4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji
Suspenzija: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
6 tablet po 100 mg v neprozornem pretisnem omotu.
Steklenička s 30 ml peroralne suspenzije.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopino je treba pred uporabo pretresati.
Z merilno skodelico: NAVOZNITE NAVZDRAVLJENJE V "VdOLINO, KI JIH POKAZALA PUŠČICA NA MERJU"
Luknje na merilni skodelici omogočajo, da suspenzija izstopi, če je pomotoma vložena z nasprotne strani od tiste, ki je označena s puščico.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
JANSSEN-CILAG SpA
prek M. Buonarotija 23
20093 Cologno Monzese (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 023821010 - 100 mg tablete 6 tablet
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml peroralna suspenzija, 30 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junij 2000 / junij 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 19. aprila 2010
.jpg)
