Aktivne sestavine: davica (D), tetanus (T), oslovski kašelj (acelularna komponenta) (Pa), cepivo proti hepatitisu B (rDNA) (HBV), protipoliomielitis (inaktiviran) (IPV) in proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib ) konjugirano.
Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Zakaj se uporablja zdravilo Infanrix Hexa? Za kaj je to?
Infanrix hexa je cepivo za zaščito otroka pred šestimi boleznimi:
- Davica: resna bakterijska okužba, ki povzroča težave zlasti v zgornjih dihalnih poteh in včasih v koži. Dihalne poti nabreknejo, kar povzroči hude težave z dihanjem in včasih povzroči zadušitev. Bakterije sproščajo tudi strup. To lahko povzroči poškodbe živcev, težave s srcem in celo smrt.
- Tetanus: Bakterije tetanusa vstopijo v telo zaradi kosov, prask ali ran na koži. Rane, ki najverjetneje povzročijo okužbo s tetanusom, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane, ki vsebujejo umazanijo, prah, gnoj ali drobce lesa. Bakterije sproščajo strup. To lahko povzroči otrplost mišic, boleče mišične krče, krče in celo smrt. Mišični krči so lahko tako siloviti, da povzročijo zlome kosti v hrbtenici.
- Oslovski kašelj (oslovski kašelj): je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti. Povzroča močan kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem. Kašelj ima pogosto "piskanje" in lahko traja mesec ali dva ali več. Oslovski kašelj lahko povzroči tudi okužbe ušes, okužbe prsnega koša (bronhitis), ki lahko trajajo dlje časa, okužbe pljuč (pljučnica), epileptične napade, poškodbe možganov in celo smrt.
- Hepatitis B: povzroča virus hepatitisa B, ki povzroči povečanje jeter. Virus najdemo v telesnih tekočinah, kot so sluznica nožnice, kri, seme ali slina (pljune) okuženih ljudi.
- Poliomijelitis: Gre za virusno okužbo. Otroška paraliza je pogosto le blaga bolezen. Vendar je včasih lahko zelo resna in povzroči nepopravljivo škodo ali celo smrt. Otroška paraliza lahko povzroči nepremičnost mišic (paralizo), vključno z mišicami, ki jim omogočajo dihanje in gibanje. Roke ali noge, ki jih prizadene ta bolezen, se lahko boleče zvijejo (deformirajo).
- Haemophilus influenzae tipa b (Hib): lahko povzroči vnetje možganov. To lahko povzroči resne težave, kot so duševna zaostalost, cerebralna paraliza, gluhost, epilepsija in delna slepota. Lahko povzroči tudi otekanje grla. To lahko povzroči smrt zaradi zadušitve. Manj pogosto lahko bakterije okužijo tudi kri, srce, pljuča, kosti, sklepe, oči in usta.
Kako zdravilo Infanrix hexa deluje
- Infanrix hexa pomaga otrokovemu telesu, da proizvede lastno zaščito (protitelesa), kar bo otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
- Kot pri vseh cepivih tudi zdravilo Infanrix hexa morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih otrok.
- Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi je otrok zaščiten
Kontraindikacije Kadar zdravila Infanrix Hexa ne smete uporabljati
Zdravila Infanrix hexa se ne sme dajati:
- če je vaš otrok alergičen na: - Infanrix hexa ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). - formaldehid - neomicin ali polimiksin (antibiotiki) Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje, otekanje obraza ali jezika.
- če je imel otrok alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi ali Haemophilus influenzae tipa b.
- če je otrok v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju doživel težave z živčnim sistemom.
- če ima otrok "hudo okužbo z visoko vročino (nad 38 ° C)." Blaga okužba, kot je prehlad, ni problem, vendar morate o tem najprej obvestiti svojega zdravnika.
Zdravila Infanrix hexa ne smete dajati, če ima otrok katerega od zgornjih stanj. Če niste prepričani, se pred dajanjem cepiva svojemu otroku posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Infanrix Hexa
Pred dajanjem zdravila Infanrix hexa se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če je imel otrok zdravstvene težave po predhodnem dajanju cepiva Infanrix hexa ali drugih cepiv proti oslovskemu kašlju, kot so: - visoka vročina (nad 40 ° C) v 48 urah po cepljenju - kolaps ali stanje podobno "šoku" v 48 urah po cepljenje - vztrajen jok, ki traja 3 ure ali več, v 48 urah po cepljenju - krči z visoko temperaturo ali brez nje v 3 dneh po cepljenju.
- če ima otrok nediagnosticirano ali progresivno možgansko bolezen ali nenadzorovano epilepsijo. Cepivo je mogoče dati po doseganju nadzora nad boleznijo.
- če ima otrok težave s krvavitvami ali zlahka modrice.
- če ima otrok navadno epileptične napade, ko ima vročino ali če je v družinski anamnezi podobnih dogodkov.
- če otrok po cepljenju preneha biti pri zavesti ali ima napade, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki.
- Če se je otrok rodil zelo prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo daljši od običajnih presledkov med vdihi. Ti otroci bodo morda potrebovali spremljanje dihanja 48 do 72 ur po dajanju prvih dveh ali treh odmerkov zdravila Infanrix hexa.
Če ima vaš otrok katero od zgoraj naštetih stanj (ali niste prepričani o njih), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste otroku dali zdravilo Infanrix hexa.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Infanrix Hexa
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal, bi lahko jemal katera koli druga zdravila ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo Infanrix hexa vsebuje neomicin in polimiksin
To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotike). Povejte svojemu zdravniku, če je vaš otrok doživel alergijsko reakcijo na te sestavine.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Infanrix Hexa: Odmerjanje
Koliko uprav je treba narediti
- Otrok bo prejel skupaj dve ali tri injekcije z razmikom najmanj en mesec med vsako injekcijo.
- Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, kdaj se bo vaš otrok moral vrniti na naslednjo injekcijo.
- Če so potrebne še kakšne injekcije ali "ojačevalci", vas bo zdravnik obvestil.
Kako se izvaja cepljenje
- Zdravilo Infanrix hexa se daje kot injekcija v mišico.
- Cepiva se nikoli ne sme dati v krvno žilo ali kožo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Infanrix Hexa
Če zdravljenje prekinete
- Če ste zamudili načrtovano injekcijo, je pomembno, da se naročite še enkrat.
- Poskrbite, da bo vaš otrok dokončal tečaj cepljenja.V nasprotnem primeru otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznijo.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Infanrix Hexa
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Alergijske reakcije
Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Znaki alergijske reakcije so lahko:
- kožni izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurčasti
- otekanje oči in obraza
- težave pri dihanju ali požiranju
- nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Te reakcije se običajno pojavijo kmalu po injiciranju. Če se pojavijo po tem, ko zapustite zdravniško pisarno, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če ima vaš otrok katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
- propad
- obdobja nezavesti ali izgube zavesti
- epileptični napadi - ki se lahko pojavijo, ko imajo otroci vročino.
Ti neželeni učinki se pri zdravilu Infanrix hexa pojavljajo zelo redko, kot pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju. Običajno se pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
- občutek utrujenosti
- izguba apetita
- visoka vročina nad 38 ° C
- oteklina, bolečina, pordelost na mestu injiciranja
- nenavaden jok
- občutek razdražljivosti ali nemira.
Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva)
- driska
- slabost (bruhanje)
- visoka vročina nad 39,5 ° C
- oteklina večja od 5 cm ali trda masa na mestu injiciranja
- občutek živčnosti.
Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
- okužba zgornjih dihal
- zaspanost
- kašelj
- obsežno otekanje okončine, ki je prejela injekcijo.
Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
- bronhitis
- izpuščaj
- otekle žleze v vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija)
- krvavitve ali modrice, ki se pojavijo lažje kot običajno (trombocitopenija)
- pri dojenčkih, rojenih zelo prezgodaj (v 28. tednu nosečnosti ali prej), se lahko 2-3 dni po cepljenju pojavijo daljši od običajnih presledkov med vdihi
- začasna prekinitev dihanja (apneja)
- otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem)
- otekanje celotnega uda na mestu injiciranja
- žulji.
Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
- srbenje (dermatitis).
Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B.
V izjemno redkih primerih so pri cepljenju proti hepatitisu B poročali o naslednjih neželenih učinkih
- paraliza
- odrevenelost ali šibkost v rokah in nogah (nevropatija)
- vnetje nekaterih živcev, po možnosti z mravljinčenjem ali izgubo občutka ali normalnim gibanjem (Guillain-Barréjev sindrom)
- otekanje ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis)
- meningitis
Vzročno-posledična povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Pri cepljenju proti hepatitisu B so poročali o več kot običajni krvavitvi ali modricah (trombocitopeniji).
Poročanje o stranskih učinkih
Če ima vaš otrok kakršne koli neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno prek sistema za poročanje, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega cepiva ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
- Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
- Ne zamrzujte. Zmrzovanje uniči cepivo.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Infanrix hexa
Aktivne sestavine so:
Toksoid davice 1 ne manj kot 30 mednarodnih enot (ie)
Tetanusni toksoid1 ne manj kot 40 mednarodnih enot (IU)
Antigeni Bordetella oslovskega kašlja
Toksoid oslovskega kašlja1 25 mikrogramov
Nitasti hemaglutinin1 25 mikrogramov
Pertaktin 18 mikrogramov
Površinski antigen za hepatitis B2.3 10 mikrogramov
Polio virus (inaktiviran)
tip 1 (sev Mahoney) 4 40 antigen D-enote
tip 2 (sev MEF-1) 4 8 antigen D-enote
tip 3 (Saukettov sev) 4 32 antigen D-enote
Haemophilus influenzae tip b polisaharid 10 mikrogramov
(poliribosilribitol fosfat) 3
konjugiran s tetanusnim toksoidom kot nosilec beljakovine približno 25 mikrogramov
1 adsorbirano na aluminijevem hidroksid hidratu (Al (OH) 3) 0,5 miligrama Al3 +
2, proizveden v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA
3 adsorbirano na aluminijevem fosfatu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3 +
4, razmnožene v celicah VERO
Druge sestavine so:
Hib v prahu: brezvodna laktoza.
Suspenzija DTPa-HBV-IPV: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in vodo za injekcije.
Izgled zdravila Infanrix hexa in vsebina pakiranja
- Sestavina davice, tetanusa, acelularnega oslovskega kašlja, hepatitisa B, inaktivirane otroške paralize (DTPa-HBV-IPV) je rahlo mlečno bela tekočina, ki jo vsebuje napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml).
- Komponenta Hib je bel prašek, ki je v stekleni viali.
- Ti dve sestavini se zmešata neposredno pred injiciranjem cepiva otroku. Videz mešanega izdelka je rahlo mlečno bela tekočina.
- Zdravilo Infanrix hexa je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 z iglami ali brez in v več pakiranju po 5 pakiranj, od katerih vsaka vsebuje 10 vial in 10 napolnjenih injekcijskih brizg, brez igel.
- Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
INFANRIX HEXA, PRAH IN VZDRŽEVANJE ZA VBRIZGLJIVO VZMESENJE V NAPOLNENI ŠPIRANJ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Toksoid davice1 ne manj kot 30 ie
Tetanusni toksoid1 ne manj kot 40 ie
Antigeni za Bordetella oslovski kašelj
Toksoid oslovskega kašlja1 25 mcg
Nitasti hemaglutinin 125 mcg
Pertaktin1 8 mcg
Površinski antigen hepatitisa B2.3 10 mcg
Polio virus (inaktiviran)
tip 1 (sev Mahoney) 4 40 antigen D-enote
tip 2 (sev MEF-1) 4 8 antigen D-enote
tip 3 (Saukettov sev) 4 32 antigen D-enote
Hemofilus polisaharid tipa b (poliribosilribitol fosfat) 3 10 mcg
konjugiran s tetanusnim toksoidom kot nosilec beljakovine 20-40 mcg
1 adsorbirano na aluminijevem hidroksidu, hidrirano (Al (OH) 3) 0,5 miligrama Al3 +
2, ki ga proizvajajo celice kvasa (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA
3 adsorbirano na aluminijevem fosfatu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3 +
4, razmnožene v celicah VERO
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Sestavina davice, tetanusa, acelularnega oslovskega kašlja, hepatitisa B, inaktivirane otroške paralize (DTPa-HBV-IPV) je motna bela suspenzija.
Liofilizirana komponenta protiHaemophilus influenzae tip b (Hib) je bel prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Infanrix hexa je indiciran za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu in boleznim, ki jih povzročajo Haemophilus influenzae tip b.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Primarno cepljenje:
Shema primarne imunizacije je sestavljena iz treh odmerkov po 0,5 ml (tip 2, 3, 4 meseca; 3, 4, 5 mesecev; 2, 4, 6 mesecev) ali dveh odmerkov (tipa 3, 5 mesecev) Interval najmanj 1 med odmerki je treba upoštevati mesec.
Razširjeni program imunizacije (pri starosti 6, 10, 14 tednov) se lahko uporablja le, če je bil ob rojstvu dajen odmerek cepiva proti hepatitisu B.
Treba je ohraniti nacionalno uveljavljene indikacije imunoprofilakse za hepatitis B.
Ko je ob rojstvu dan odmerek cepiva proti hepatitisu B, lahko zdravilo Infanrix hexa nadomestimo z dodatnimi odmerki cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov. Če je potreben drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B. pred tem starosti, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Obnovitveno cepljenje:
Po cepljenju z dvema odmerkoma (tj. 3,5 meseca) zdravila Infanrix hexa je treba dati obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku, po možnosti med 11. in 13. mesecem starosti.
Po cepljenju s 3 odmerki (to je 2, 3, 4 mesece; 3, 4, 5 mesecev; 2, 4, 6 mesecev) zdravila Infanrix hexa je treba dati obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku in po možnosti pred 18 mesecev starosti.
Poživitvene odmerke je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili, vendar je treba dati minimalni odmerek konjugiranega cepiva Hib. Infanrix hexa se lahko upošteva za obnovitveno cepljenje, če je sestava v skladu z uradnimi priporočili.
Pediatrična populacija
Zdravilo Infarix Hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ni ustrezno uporabljeno.
Način dajanja
Zdravilo Infanrix hexa je indicirano za globoko intramuskularno dajanje, po možnosti izmenično mesto dajanja za naslednje injekcije.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov ali neomicin in polimiksin. Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi ali Hib.
Zdravilo Infanrix hexa je kontraindicirano, če je otrok imel encefalopatijo neznane etiologije, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju. V teh okoliščinah je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju prekiniti in nadaljevati cepljenje s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in Hib.
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri bolnikih z akutno hudo vročinsko boleznijo odložiti dajanje zdravila Infanrix hexa. Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred cepljenjem mora biti opravljen pregled zdravstvene anamneze (zlasti glede prejšnjih cepljenj in možnega pojava neželenih dogodkov) in zdravniški pregled. cepiva, ki vsebuje pertoksično komponento, je treba skrbno pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiv, ki vsebujejo pertoksično komponento:
• Temperatura ≥ 40,0 ° C v 48 urah, ne zaradi drugega vzroka.
• Kolaps ali stanje šoka (hipotonično-hipoodzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
• vztrajen, neutrudljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
• Konvulzije s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Obstajajo lahko okoliščine, na primer z visoko incidenco oslovskega kašlja, kjer možne koristi odtehtajo možno tveganje cepljenja.
Tako kot pri vsakem cepljenju je treba pri dojenčku ali otroku, ki trpi za hudo nevrološko boleznijo, ne glede na to, ali je že prišlo do nove bolezni ali napredovanja bolezni, previdno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi imunizacije z zdravilom Infanrix hexa ali odlaganja tega cepljenja.
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti v primeru redkega anafilaktičnega dogodka po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in pomoč.
Zdravilo Infanrix hexa je treba previdno dajati posameznikom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, saj lahko pri teh posameznikih po intramuskularnem dajanju pride do krvavitve.
Infanrix hexa se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali intradermalno.
Infanrix hexa ne preprečuje bolezni, ki jih povzročajo drugi patogeni Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella oslovski kašelj, virus hepatitisa B, poliovirus oz Haemophilus influenzae tip b. Pričakuje se, da bo po cepljenju prišlo do preprečevanja hepatitisa D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča delta patogena) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Kot pri vsakem cepivu tudi pri vseh cepljenih posameznikih morda ne bo povzročil zaščitnega imunskega odziva (glejte poglavje 5.1).
Zgodovina febrilnih napadov, družinska anamneza napadov ali nenadna smrt dojenčka (SIDS) niso kontraindikacija za dajanje zdravila Infanrix hexa. Cepljene posameznike z anamnezo vročinskih napadov je treba skrbno spremljati, saj se ti neželeni učinki lahko pojavijo do 2-3 dni po cepljenju.
Okužba s HIV se ne šteje za kontraindikacijo.Pričakovani imunološki odziv po cepljenju pri imunosupresivnih bolnikih morda ne bo dosežen.
Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloči z urinom, je mogoče v 1-2 tednih po cepljenju videti pozitiven rezultat urinskega testa.
Pri sočasni uporabi zdravila Infanrix hexa in zdravila Prevenar (adsorbirano cepivo s konjugatom s pnevmokoknim saharidom) je treba zdravnika obvestiti, da podatki iz kliničnih študij kažejo višjo stopnjo febrilnih reakcij v primerjavi s hitrostjo, ki je posledica samo dajanja zdravila Infanrix hexa. Te reakcije so bile večinoma zmerne (zvišana telesna temperatura manjša ali enaka 39 ° C) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Antipiretično terapijo je treba izvajati v skladu z lokalnimi smernicami za zdravljenje.
Omejeni podatki pri 169 nedonošenčkih kažejo, da se zdravilo Infanrix hexa lahko daje nedonošenčkom. Lahko pa opazimo nižji imunski odziv in raven klinične zaščite ostaja neznana.
Ko se primarna serija imunizacije izvaja pri zelo nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej), zlasti pri dojenčkih s predhodno odpovedjo dihanja, obstaja potencialno tveganje za apnejo in potreba po spremljanju dihanja 48-72 ure po cepljenju.
Ker je korist od cepljenja pri tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne smemo zadržati ali odložiti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Podatkov o učinkovitosti in varnosti sočasne uporabe cepiv Infanrix hexa in cepiv proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ni dovolj, da bi lahko dali kakršna koli priporočila.
Podatki o sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa in Prevenar (konjugirano cepivo s pnevmokoknim saharidom, adsorbirano) niso pokazali klinično pomembnih motenj v odzivu protiteles na vsakega od posameznih antigenov, ko so bili dani kot primarno cepljenje s 3 odmerki.
Tako kot pri drugih cepivih tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivi, ni mogoče doseči ustreznega odziva na cepivo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker zdravilo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni ustreznih podatkov o uporabi pri nosečnicah ali dojenju pri ljudeh in ustreznih študij razmnoževanja živali ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
• Klinične študije:
Spodnji varnostni profil temelji na podatkih, pridobljenih od več kot 16.000 oseb. Kot so opazili pri cepivih ali kombinacijah DTPa, ki vsebujejo DTPa, so po obnovitvenem cepljenju z zdravilom Infanrix hexa v primerjavi s primarnim cepljenjem poročali o povečanju lokalne reaktogenosti in zvišane telesne temperature.
• Klinične študije o sočasni uporabi:
V kliničnih preskušanjih, kjer so nekateri cepljeni preiskovanci prejemali Infanrix hexa sočasno z zdravilom Prevenar kot obnovitveni odmerek (4. odmerek) obeh cepiv, so poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 ° C po 43,4% odmerkih pri otrocih, ki so hkrati prejemali Prevenar in Infanrix hexa, v primerjavi s 30,5% odmerke pri otrocih, ki so prejemali samo šeksavalentno cepivo. Vročino nad 39,5 ° C so opazili pri 2,6% oziroma 1,5% odmerkov pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Infanrix hexa v kombinaciji z zdravilom Prevenar ali samostojno (glejte poglavje 4.4). Incidenca zvišane telesne temperature po sočasni uporabi dveh cepiv v seriji primarnih cepiv je bila nižja od tiste, ki so jo opazili po obnovitvenem odmerku.
Povzetek neželenih učinkov (klinične študije):
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
Pogostnosti na odmerek so poročali na naslednji način:
Zelo pogosti: (≥1 / 10)
Pogosti: (≥1 / 100 -
Občasni: (≥1 / 1.000 -
Redki: (≥1 / 10.000 -
Zelo redek: (
Bolezni živčevja:
Občasni: zaspanost
Zelo redki: konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Občasni: kašelj
Bolezni prebavil:
Pogosti: driska, bruhanje
Bolezni kože in podkožja:
Redki: kožni izpuščaj
Zelo redki: dermatitis
Presnovne in prehranske motnje:
Zelo pogosto: izguba apetita
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura ≥ 38 ° C, lokalno otekanje na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečina, pordelost
Pogosti: zvišana telesna temperatura> 39,5 ° C, reakcije na mestu injiciranja, vključno z induracijo, lokalno otekanje na mestu injiciranja (> 50 mm) *, občasni: razširjena oteklina injiciranega uda, včasih sega do "sosednjega sklepa *
Psihiatrične motnje:
Zelo pogosti: neutolažljiv jok, razdražljivost, nemir
Pogosti: živčnost
• Postmarketinški nadzor:
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Limfadenopatija
Bolezni živčevja:
Stanje kolapsa ali šoka (hipotonično-hipoodzivna epizoda)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Apneja (glejte poglavje 4.4 za apnejo pri zelo nedonošenčkih (tedni nosečnosti ≤ 28)]
Bolezni kože in podkožja:
Angioedem
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Otekanje celotnega uda, kjer je prišlo do injiciranja *, reakcije z obsežnim otekanjem, masa na mestu injiciranja, mehurji na mestu injiciranja
Bolezni imunskega sistema:
Anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije (vključno z urtikarijo), alergijske reakcije (vključno s srbenjem)
* Otroci, ki so prejeli "primarno imunizacijo z cepivi proti celičnemu oslovskemu kašlju, po oživitvi dajejo reakcije otekanja lažje kot otroci, ki so bili" cepljeni s celično cepivo ". Te reakcije v povprečju izzvenijo v 4 dneh.
• Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B:
V izjemno redkih primerih so poročali o paralizi, nevropatiji, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu. Vzročna zveza s cepivom ni ugotovljena. Pri cepljenju proti hepatitisu B so poročali o primerih trombocitopenije
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Kombinirana bakterijska in virusna cepiva, oznaka ATC: J07CA09.
Rezultati, pridobljeni v kliničnih študijah za vsako komponento, so povzeti v naslednjih tabelah:
Odstotek preiskovancev s titri protiteles ≥ prekinitvijo testa en mesec po primarnem cepljenju z zdravilom Infanrix hexa
N = število oseb
* v podskupini dojenčkov, ki ob rojstvu niso prejeli cepiva proti hepatitisu B, je imelo 77,7% preiskovancev titre anti-HBs ≥ 10 mIU / ml
† prag sprejet kot znak zaščite
Odstotek preiskovancev s titrom protiteles ≥ presek testa en mesec po obnovitvenem cepljenju z zdravilom Infanrix hexa
N = število oseb
† prag sprejet kot znak zaščite
Ker je imunski odziv na antigene oslovskega kašlja po dajanju zdravila Infanrix hexa enakovreden imunosupresivnosti zdravila Infanrix, je pričakovana zaščitna učinkovitost obeh cepiv enaka.
Klinična zaščita komponente oslovskega kašlja zdravila Infanrix, po definiciji tipičnega oslovskega kašlja WHO (≥ 21 dni paroksizmalnega kašlja), je bila dokazana pri:
- slepa prospektivna študija o sekundarnih primerih v družini, izvedena v Nemčiji (urnik 3, 4, 5 mesecev). Na podlagi podatkov, zbranih iz sekundarnih stikov v družini, kjer je bil primer indeksa s tipičnim oslovskim kašljem, je bila zaščitna učinkovitost cepiva 88,7%.
- študija učinkovitosti, ki jo je sponzoriral Istituto Superiore di Sanità, izvedena v Italiji (2, 4, 6-mesečni urnik), v kateri je bilo ugotovljeno, da je bila učinkovitost cepiva 84-odstotna. Nadaljevanje iste kohorte je potrdilo učinkovitost do 60 mesecev po zaključku primarnega cepljenja brez obnovitvenega odmerka oslovskega kašlja.
Dolgoročni rezultati spremljanja na Švedskem kažejo, da so cepiva proti cepivu proti oslovskemu kašlju učinkovita pri otrocih, če jih dajemo v skladu s shemo primarnega cepljenja pri 3 in 5 mesecih, pri čemer je treba obnovitveni odmerek dati pri približno 12 mesecih. Podatki pa kažejo, da se lahko zaščita pred oslovskim kašljem pri tem urniku 3-5-12 mesecev zmanjša pri starosti 7-8 let. To kaže, da je pri otrocih, starih od 5 do 7 let, ki so bili predhodno cepljeni po tem urniku, priporočljiv drugi obnovitveni odmerek cepiva proti oslovskemu kašlju.
Pokazalo se je, da zaščitna protitelesa proti hepatitisu B trajajo vsaj 3,5 leta pri več kot 90% otrok, ki so prejeli štiri odmerke zdravila Infanrix hexa. Ravni protiteles se niso razlikovale od tistih v vzporedni skupini, ki so prejele 4 odmerke monovalentnega hepatitisa B cepivo.
Učinkovitost komponente Hib zdravila Infanrix hexa je bila in se še vedno preiskuje v obsežni študiji po prihodu zdravila na trg, ki je bila izvedena v Nemčiji. Infanrix hexa je bil 90,4% za celoten program primarnega cepljenja in 100% za obnovitveni odmerek (ne glede na primarno cepljenje).
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Ocena farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni potrebna.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, specifične toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in združljivosti sestavin ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Hib v prahu:
Brezvodna laktoza
Suspenzija DTPa-HBV-IPV:
Natrijev klorid (NaCl)
Medij 199 vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Voda za injekcije
Za pomožne snovi glejte poglavje 2.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Po rekonstituciji: priporočljivo je uporabiti takoj. Stabilnost pa je bila po rekonstituciji dokazana 8 ur pri 21 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil).
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butil).
Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 z ali brez igel.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Med shranjevanjem lahko v brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, v stiku s prozornim supernatantom opazimo belo oblogo. To ni znak poslabšanja.
Brizgo je treba dobro pretresati, da dobimo motno belo homogeno suspenzijo. Suspenzijo DTPa-HBV-IPV je treba vizualno pregledati glede odsotnosti delcev in / ali spremembe fizičnega videza. Če opazite katerega od teh pojavov, zavrzite cepivo.
Cepivo se pripravi s prenosom vsebine brizge v vialo s praškom Hib. Po dodajanju cepiva DTPa-HBV-IPV v prah je treba zmes dobro pretresati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Rekonstituirano cepivo je predstavljeno kot rahlo motna suspenzija samo tekoče komponente. To je normalno in ne vpliva na učinkovitost cepiva. Če opazite druge spremembe, zavrzite cepivo.
Neuporabljeno cepivo in odpadke, pridobljene iz tega cepiva, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 23. oktober 2000
Datum zadnje obnove: 23. oktober 2005