Aktivne sestavine: Pidotimod
AXIL 800 mg zrnca za peroralno raztopino
AXIL 400 mg / 7 ml peroralna raztopina
Indikacije Zakaj se zdravilo Axil uporablja? Za kaj je to?
AXIL vsebuje snov, imenovano pidotimod, ki jo tvorijo verige aminokislin, ki lahko aktivirajo in stimulirajo imunsko obrambo telesa. To zdravilo pomaga pri preprečevanju in zdravljenju okužb, zlasti dihal in sečil pri ljudeh s šibkim imunskim sistemom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Axil ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila AXIL
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Axil
Preden vzamete zdravilo AXIL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pri osebah, ki so nagnjene k alergijskim reakcijam (atopičnim) ali imajo v anamnezi alergijske reakcije, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Pri bolnikih s prirojenimi imunskimi pomanjkljivostmi (sindromi hiper-IgE) je treba zdravilo uporabljati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Axil
Druga zdravila in zdravilo AXIL
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Izdelek lahko vpliva na zdravila, ki blokirajo ali spodbujajo aktivnost krvnih celic, ki imajo zelo pomembno vlogo v imunskem sistemu (limfociti).
AXIL s hrano, pijačo in alkoholom
Ker obstaja "vmešavanje hrane v absorpcijo izdelka", je treba zdravilo AXIL vzeti med obroki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tudi če študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov, tako kot pri drugih zdravilih, njihova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo AXIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
AXIL 800 mg zrnca za peroralno raztopino vsebujejo:
- natrij, to zdravilo vsebuje 3,3 mmol (75,9 mg) natrija na vrečko. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija;
- sončno rumeno (E110), kohinealno rdeče A (E124), ki lahko povzroči alergijske reakcije;
- saharozo, zato se, če ne prenašate sladkorja, posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
AXIL 400 mg peroralna raztopina vsebuje:
- natrij, to zdravilo vsebuje 0,2 mmol (4,6 mg) natrija na vialo, to je v bistvu brez natrija;
- sorbitol, zato, če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
- kohinealno rdeča A (E124), ki lahko povzroči alergijske reakcije;
- natrijev metil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Axil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli:
1 vrečka 800 mg dvakrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Otroci, starejši od 3 let:
1 viala po 400 mg dvakrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Axil
Znanih učinkov, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju zdravila AXIL, ni.
Če ste pozabili vzeti zdravilo AXIL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Axil
Do danes pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom AXIL, ni bilo neželenih učinkov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo AXIL
AXIL 800 mg zrnca za peroralno raztopino:
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina je 800 mg pidotimoda.
Druge sestavine so: manitol, poloksameri, 30 -odstotna poliakrilatna disperzija, etilceluloza, natrijev saharin, aroma pomaranče, brezvodni natrijev karbonat, koloidno hidriran silicijev dioksid, sončno rumena (E110), kohinealno rdeča A (E124), saharoza.
AXIL 400 mg peroralna raztopina:
Ena viala z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina je 400 mg pidotimoda.
Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70% raztopina sorbitola, aromatična raztopina divjega jagodičja, antocianin 55, kohinealno rdeča A (E124), prečiščena voda.
Opis izgleda AXIL in vsebina pakiranja
Pidotimod 800 mg zrnca za peroralno raztopino. Pakiranje vsebuje 10 vrečk zrnc.
Peroralna raztopina enkratnega odmerka 400 mg pidotimoda. Pakiranje vsebuje 10 vial z enim odmerkom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AXIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AXIL 800 mg zrnca za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
• aktivno načelo: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg peroralna raztopina
Ena viala z enim odmerkom vsebuje:
• aktivno načelo: pidotimod 400 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki:
AXIL 800 mg zrnca za peroralno raztopino
Natrij, sončno rumeno (E 110), kohinealno rdeče A (E 124) in saharoza.
AXIL 400 mg peroralna raztopina
Natrij, sorbitol, kohinealni rdeči A (E 124), natrijev metil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zrnca za peroralno raztopino, peroralna raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo AXIL je indicirano pri odraslih, starejših od 3 let, za imunostimulacijsko terapijo pri osebah z dokumentirano celično posredovano imunosupresijo med okužbami dihal in sečil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Pediatrična populacija (otroci nad 3 leta)
1 viala po 400 mg dvakrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Odrasli
1 vrečka 800 mg dvakrat na dan ali po zdravniškem receptu.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker pride do "vmešavanja hrane v" absorpcijo izdelka, je treba uporabo zdravila AXIL izvajati med obroki.
Pri bolnikih s sindromom hiper-IgE je treba zdravilo uporabljati previdno.
Pri osebah z atopijo ali z anamnezo alergijskih reakcij je treba zdravilo uporabljati previdno.
AXIL 800 mg zrnca za peroralno raztopino vsebujejo:
natrij, to zdravilo vsebuje 3,3 mmol (75,9 mg) natrija na vrečko. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija;
sončno zahodno rumeno (E 110), kohinealno rdeče A (E 124), ki lahko povzroči alergijske reakcije;
saharozo, zato se, če ne prenašate sladkorja, posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
AXIL 400 mg peroralna raztopina vsebuje:
natrij, to zdravilo vsebuje 0,2 mmol (4,6 mg) natrija na vialo, to je v bistvu brez natrija;
sorbitol, zato, če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
kohinealno rdeča A (E 124), ki lahko povzroči alergijske reakcije;
natrijev metil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (po možnosti zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izdelek lahko vpliva na zdravila, ki blokirajo ali spodbujajo aktivnost limfocitov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost in nosečnost
Podatki o uporabi pidotimoda pri nosečnicah ne obstajajo ali so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila AXIL v prvem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se pidotimod ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Kot previdnostni ukrep je bolje, da se med dojenjem izogibate uporabi zdravila AXIL.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo AXIL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Do danes pri bolnikih, zdravljenih s pidotimodom, niso poročali o neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulansi, oznaka ATC: L03AX05.
Axil je sestavljen iz pidotimoda (D.C.I.), imunostimulacijske snovi, ki deluje tako, da stimulira in uravnava celični imunski odziv.
Z delnim nadomeščanjem ali povečanjem timusnih funkcij pidotimod povzroči zorenje in prevzem popolne imunske sposobnosti s pomanjkanjem T -limfocita, ki mu v fizioloških razmerah zaupajo vlogo koordinatorja specifične imunosti.
Poleg tega pidotimod stimulira makrofage, ki so v bistvu odgovorni za pobiranje antigena in njegovo predstavitev na njihovi membrani v povezavi s antigeni za histokompatibilnost.
Za učinkovitost posebne imunske obrambe, celične in protiteles, je priznana obrambna sposobnost organizma pred povzročitelji nalezljivih bolezni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale hitro peroralno absorpcijo, peroralno biološko uporabnost 45% danega odmerka, razpolovni čas 4 ure, izločanje nespremenjene snovi z urinom 95% intravenskega odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Axil ima zelo nizko akutno toksičnost: LD50 i.v. pri miših je> 4000 mg / kg, pri podganah> 4000 mg / kg in pri psih> 2000 mg / kg.
Študije kronične toksičnosti, opravljene na podganah in psih po peroralni in parenteralni poti z zdravljenjem do 6 mesecev, niso pokazale nobenega toksičnega učinka do odmerkov, ki so 40-50-kratni največji terapevtski dnevni odmerek na kg. Axil ni mutagen, ni teratogen pri podganah in kuncih, ne spreminja plodnosti samcev in samic ter pri podganah nima peri- in postnatalne toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Axil 800 mg zrnca za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje: manitol, poloksamere, 30 -odstotno disperzijo poliakrilata, etilcelulozo, natrijev saharin, pomarančno aromo, brezvodni natrijev karbonat, koloidno hidriran silicijev dioksid, sončno rumeno (E 110), kohinealno rdečo A (E 124), saharozo.
Axil 400 mg peroralna raztopina
Ena viala z enim odmerkom vsebuje: natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70% raztopino sorbitola, aromatično raztopino gozdnega sadeža, antocianin 55, kohinealno rdečo A (E 124), prečiščeno vodo.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Axil 800 mg zrnca za peroralno raztopino: trojne laminirane vrečke iz papirja / aluminija / polietilena, zatesnjene s toplotno zatesnitvijo, v litografirani kartonski škatli z navodilom.
10 vrečk 800 mg.
Axil 400 mg peroralna raztopina: steklenice z enim odmerkom iz stekla tipa III, zaprte s polietilenskim pokrovom in zaprte s plastičnim pokrovčkom v kartonski škatli iz litografa, ki vsebuje navodilo za uporabo.
10 viale z enim odmerkom 400 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11. - 20121 MILAN
Prodajalec
VALEAS toplice - Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 vrečk 800 mg A.I.C. zrnc za peroralno raztopino n. 027633039
10 vial z enim odmerkom po 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 16. januar 1993
Datum zadnje obnove: 16. januar 2008