Zdravilne učinkovine: Levofloksacin
Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete
Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete
Tavanic vložki so na voljo za velikosti pakiranj: - Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete, Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete
- Tavanic 5 mg / ml raztopina za infundiranje
Zakaj se uporablja zdravilo Tavanic? Za kaj je to?
Tavanic tablete vsebujejo zdravilno učinkovino, imenovano levofloksacin. To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih antibiotiki. Levofloksacin je "kinolonski" antibiotik. To zdravilo deluje tako, da ubije bakterije, ki so odgovorne za okužbe v telesu.
Tavanic tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje okužb:
- obraznih sinusov
- pljuča, pri bolnikih s kroničnimi težavami z dihanjem ali pljučnico
- sečil, vključno z ledvicami in mehurjem
- prostate, kjer se lahko razvije trajna okužba
- kožo in podkožje, vključno z mišicami. Včasih jih imenujemo tudi "mehka tkiva".
V nekaterih posebnih situacijah lahko tablete Tavanic uporabite za zmanjšanje verjetnosti, da bi dobili pljučno bolezen, imenovano antraks, ali poslabšanje bolezni, potem ko so bili izpostavljeni bakteriji, ki povzroča antraks.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tavanic ne smete uporabljati
Ne jemljite tega zdravila in obvestite svojega zdravnika, če:
- če ste alergični (preobčutljivi) na levofloksacin, na kateri koli drug kinolonski antibiotik, kot so moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Znaki alergijske reakcije so: kožni izpuščaj, težave s požiranjem ali dihanjem, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika
- je imel epilepsijo
- so imeli težave s tetivami, na primer tendonitis, povezane z zdravljenjem s „kinolonskim antibiotikom“. Tetive so vlaknaste strukture, ki povezujejo mišice z okostjem
- je odraščajoč otrok ali mladostnik
- ste noseči, lahko zanosite ali mislite, da ste
- dojijo
Ne jemljite tega zdravila, če zgoraj navedeno na kakršen koli način velja za vas. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Tavanic.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tavanic
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- so stari 60 let ali več
- jemljete kortikosteroide, včasih imenovane tudi steroidi (glejte "Druga zdravila in zdravilo Tavanic")
- je imel epileptične napade
- utrpela možgansko poškodbo zaradi možganske kapi ali druge možganske poškodbe
- imate težave z ledvicami
- če imate bolezen, znano kot "pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze". Če dajete to zdravilo, je večja verjetnost, da se vam bodo pojavile resne težave s krvjo
- trpel zaradi duševnih težav
- ste imeli težave s srcem: bodite previdni pri uporabi te vrste zdravila, če ste rojeni v stožcu, imate v družinski anamnezi podaljšanje intervala QT (vidno na elektrokardiogramu, električno sledenje srcu), imate neravnovesje soli v krvi (zlasti nizke ravni kalija ali magnezija v krvi), imajo zelo počasen srčni utrip (imenovan "bradikardija"), imajo šibko srce (srčno popuščanje), so imeli srčni napad (miokardni infarkt), so žensko ali starejšo osebo ali jemljete druga zdravila, ki lahko spremenijo elektrokardiogram (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Tavanic").
- imate sladkorno bolezen
- so imeli težave z jetri
- imajo miastenijo gravis
Če imate kakršna koli vprašanja, ki bi se lahko nanašala na vas, se pred jemanjem zdravila Tavanic posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tavanic
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ker lahko zdravilo Tavanic vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Nekatera zdravila lahko vplivajo tudi na delovanje zdravila Tavanic.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil. To je zato, ker lahko jemanje zdravila Tavanic v kombinaciji z drugimi zdravili poveča verjetnost neželenih učinkov:
- kortikosteroidi, včasih imenovani steroidi - uporabljajo se za zdravljenje vnetja. Verjetnost, da se vam bo razvilo vnetje in / ali pretrganje tetiv, je večja.
- varfarin - uporablja se za redčenje krvi. Možnost "krvavitve" je večja. Zdravnik vas bo morda prosil, da opravite redne krvne preiskave za preverjanje strjevanja krvi.
- teofilin - uporablja se pri težavah z dihanjem. Verjetnost, da boste imeli epileptični napad (epileptični dostop), je večja, če jemljete teofilin v kombinaciji s Tavanikom.
- nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila)-se uporabljajo za bolečine in vnetja, kot so aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen in indometacin.Večja verjetnost, da boste imeli epileptični napad (napad) v kombinaciji z zdravilom Tavanic.
- ciklosporin - uporablja se za presaditev organov.
- zdravila, znana po svojem učinku na srčni utrip. Sem spadajo zdravila za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (antiaritmiki, kot so kinidin, hidrokvinidin, disopiramid, sotalol, dofetilid, ibutilid in amiodaron), za depresijo (triciklični antidepresivi, kot sta amitriptilin in imipramin), za psihiatrične motnje (antipsihotične bakterijske okužbe ( "antibiotiki, kot so eritromicin, azitromicin in klaritromicin).
- probenecid - uporablja se za zdravljenje protina. Zdravnik vam lahko predpiše manjši odmerek, če imate težave z ledvicami.
- cimetidin - uporablja se za razjede in zgago. Zdravnik vam lahko predpiše nižji odmerek, če imate težave z ledvicami.
Če se zgoraj navedeno na kakršen koli način nanaša na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Ne jemljite tablet Tavanic hkrati z naslednjimi zdravili. To je zato, ker lahko vpliva na delovanje tablet Tavanic:
- železove soli v tabletah (za anemijo), dodatki cinka, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij (za kislost ali zgago), didanozin ali sukralfat (za razjede na želodcu). Glejte poglavje 3 "Če jemljete železove soli v tabletah, dodatke cinka, antacide, didanozin ali sukralfat".
Analiza urina za opiate
Preskusi urina lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tavanic, pokažejo "lažno pozitivne" rezultate za močna zdravila proti bolečinam, imenovana "opiati". Če vaš zdravnik meni, da je treba opraviti analizo urina, mu povejte, da jemljete zdravilo Tavanic.
Tuberkulozni test
To zdravilo lahko povzroči "lažno negativne" rezultate pri nekaterih laboratorijskih testih, ki iščejo bakterije, ki povzročajo tuberkulozo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite tega zdravila, če:
- ste noseči, lahko zanosite ali mislite, da ste
- dojite ali nameravate dojiti
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po jemanju tega zdravila se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, ki vključujejo omotico, zaspanost, subjektivni občutek gibanja (vrtoglavico) ali motnje vida. Nekateri od teh neželenih učinkov lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in hitrost reakcije. Če se to zgodi, ne vozite vozila ali opravljate dejavnosti, ki zahtevajo visoko pozornost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tavanic: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vzemite to zdravilo
- jemljite to zdravilo peroralno
- tablete pogoltnite cele z vodo
- tablete lahko vzamete med obroki ali med njimi
Če že jemljete tablete železa, dodatke cinka, antacide, didanozin ali sukralfat
- Ne jemljite teh zdravil hkrati z zdravilom Tavanic. Predpisani odmerek teh zdravil vzemite vsaj 2 uri pred ali po jemanju tablet Tavanic.
Koliko zdravila jemati
- vaš zdravnik se bo odločil, koliko tablet Tavanic morate vzeti
- odmerek bo odvisen od vrste okužbe, ki jo imate, in lokacije "okužbe" v telesu
- trajanje zdravljenja bo odvisno od resnosti okužbe
- če menite, da je učinek zdravila prešibak ali premočan, odmerka ne spreminjajte sami, ampak se posvetujte z zdravnikom
Odrasli in starejši
Okužbe obraznih sinusov
- dve tableti Tavanic 250 mg enkrat na dan
- ali eno tableto Tavanic 500 mg enkrat na dan
Pljučne okužbe pri bolnikih s kroničnimi težavami z dihanjem
- dve tableti Tavanic 250 mg enkrat na dan
- ali eno tableto Tavanic 500 mg enkrat na dan
Pljučnica
- dve tableti Tavanic 250 mg enkrat ali dvakrat na dan
- ali eno tableto Tavanic 500 mg enkrat ali dvakrat na dan
Okužbe sečil, vključno z ledvicami ali mehurjem
- eno ali dve tableti Tavanic 250 mg enkrat na dan
- ali polovico ali eno tableto Tavanic 500 mg enkrat na dan
Okužbe prostate
- dve tableti Tavanic 250 mg enkrat na dan
- ali eno tableto Tavanic 500 mg enkrat na dan
Okužbe kože in podkožja, vključno z mišicami
- dve tableti Tavanic 250 mg enkrat ali dvakrat na dan
- ali eno tableto Tavanic 500 mg enkrat ali dvakrat na dan
Odrasli in starejši s težavami z ledvicami
Zdravnik bo morda ugotovil, da je treba zmanjšati odmerek.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom.
Zaščitite kožo pred sončno svetlobo
Med jemanjem tega zdravila in še 2 dni po prekinitvi zdravljenja se ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi. To je zato, ker bo koža postala veliko bolj občutljiva na sonce in lahko opeče, srbi ali močno mehurči, če ne upoštevate naslednjih varnostnih ukrepov:
- uporabljajte kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem
- vedno nosite klobuk in oblačila, ki pokrivajo roke in noge
- izogibajte se ležalnikom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Tavanica
Če ste vzeli več tablet Tavanic, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli več tablet, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč drugje. Paket zdravil vzemite s seboj. Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki: krči (epileptični napadi), zmedenost, omotica, omedlevica, tresenje in težave s srcem - kar lahko privede do nepravilnega bitja srca in slabosti (slabost) ali zgage.
Če ste pozabili vzeti tablete Tavanic
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati tablete Tavanic
Ne prenehajte jemati zdravila Tavanic samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da dokončate potek tablet, ki vam jih je predpisal zdravnik. Če prehitro prenehate jemati tablete, se lahko okužba vrne in vaše stanje se lahko poslabša ali pa bakterije razvijejo odpornost na zdravilo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tavanic
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti učinki so običajno blagi ali zmerni in pogosto izginejo po kratkem času.
Nehajte jemati zdravilo Tavanic in se takoj posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico, če opazite naslednji neželeni učinek:
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- imajo alergijsko reakcijo. Znaki lahko vključujejo: kožni izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju, otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika
Nehajte jemati zdravilo Tavanic in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vodna driska z možno prisotnostjo krvi, ki jo lahko spremljajo želodčni krči in visoka vročina. To lahko kaže na hude težave s črevesjem
- bolečina in vnetje kite ali vezi, ki v nekaterih primerih lahko počijo. Najpogosteje je prizadet nagnjeni "Ahilej".
- konvulzije
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- pekoč občutek, mravljinčenje, bolečina ali odrevenelost. Ti znaki lahko kažejo na bolezen, imenovano "nevropatija"
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- hud izpuščaj, ki lahko vključuje lezije ali luščenje kože okoli ustnic, oči, ust, nosu in genitalij
- izguba apetita, porumenelost kože in oči, zatemnitev urina, srbeč vneto trebuh (trebuh) .To so lahko znaki težav z jetri, ki lahko vključujejo smrtno odpoved jeter (odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt).
Če se vam pri jemanju zdravila Tavanic zamegljen vid ali pojavi nelagodje v očeh, se nemudoma posvetujte z oftalmologom.
Povejte svojemu zdravniku, če se kateri od naslednjih neželenih učinkov poslabša ali traja več kot nekaj dni:
Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- težave s spanjem
- glavobol, omotica
- slabost (slabost, bruhanje) in driska
- zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- spremembe v številu drugih bakterij ali gliv, okužba z glivico, imenovano Candida, ki lahko zahteva zdravljenje
- spremembe števila belih krvnih celic, prikazane pri rezultatih nekaterih krvnih preiskav (levkopenija, eozinofilija)
- občutek stresa (tesnoba), občutek zmedenosti, občutek nervoze, zaspanosti, tresenja, omotice
- težko dihanje (dispneja)
- sprememba okusa stvari, izguba apetita, vznemirjen želodec ali prebavne motnje (dispepsija), bolečine v predelu želodca, napihnjenost (napenjanje), zaprtje
- srbenje in izpuščaj, hudo srbenje ali koprivnica, prekomerno potenje (hiperhidroza)
- bolečine v sklepih ali mišice
- krvni testi lahko kažejo nenormalne rezultate zaradi težav z jetri (povečan bilirubin) ali ledvic (povečan kreatinin)
- splošna šibkost
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- lahke modrice in krvavitve zaradi zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenija)
- nizko število belih krvnih celic (nevtropenija)
- pretiran imunski odziv (preobčutljivost)
- znižana raven sladkorja v krvi (hipoglikemija). To je pomembno za ljudi s sladkorno boleznijo
- videti ali slišati stvari, ki jih ni (halucinacije, paranoja), spremembe mnenja in premišljevanja (psihotične reakcije) z možnostjo razvoja samomorilnih misli ali samomorilnih dejanj
- občutek depresije, duševne težave, občutek nemira (vznemirjenost), nenormalne sanje ali nočne more, mravljinčenje v rokah in nogah (parestezija)
- težave s sluhom (tinitus) ali vidom (zamegljen vid)
- nenavadno hiter srčni utrip (tahikardija) ali nizek krvni tlak (hipotenzija)
- mišična oslabelost. To je pomembno za bolnike z miastenijo gravis (bolezni živčnega sistema).
- spremembe v delovanju ledvic in občasna odpoved ledvic, ki je lahko posledica alergijske reakcije ledvic, imenovane intersticijski nefritis
- vročina
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija). To lahko povzroči bledo ali rumeno kožo zaradi poškodb rdečih krvnih celic in zmanjšanja števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
- zvišana telesna temperatura, vneto grlo in splošno slabo počutje, ki ne izgine. To je lahko posledica zmanjšanja števila belih krvnih celic v krvi (agranulocitoza)
- pomanjkanje oskrbe s krvjo (anafilaktični šok)
- zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija) ali znižane ravni sladkorja v krvi, kar vodi v komo (hipoglikemična koma). To je pomembno za ljudi s sladkorno boleznijo
- sprememba vonja stvari, izguba vonja ali okusa (parosmija, anosmija, agevzija)
- težave pri gibanju in hoji (diskinezija, ekstrapiramidne motnje)
- začasna izguba zavesti ali drže (sinkopa)
- začasna izguba vida
- poslabšanje ali izguba sluha
- nenavadno hiter srčni utrip, življenjsko nevarni nepravilen srčni utrip, vključno s srčnim zastojem, spremembe srčnega utripa (imenovano "podaljšanje intervala QT" na "elektrokardiogramu, električna aktivnost srca)
- težave z dihanjem ali piskanjem (bronhospazem)
- alergijske reakcije na pljuča
- pankreatitis
- vnetje jeter (hepatitis)
- povečana občutljivost kože na sonce ali ultravijolične žarke (fotoobčutljivost)
- vnetje žil, ki prenašajo kri po telesu zaradi alergijske reakcije (vaskulitis)
- vnetje notranjih ustnih tkiv (stomatitis)
- razpad mišic in uničenje mišic (rabdomioliza)
- pordelost in otekanje sklepov (artritis)
- bolečine, vključno z bolečinami v hrbtu, prsih in okončinah
- napadi porfirije pri bolnikih, ki že trpijo za porfirijo (zelo redka presnovna motnja)
- vztrajen glavobol z zamegljenim vidom ali brez njega (benigna intrakranialna hipertenzija)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji, vendar je najbolje, da tablete Tavanic shranjujete v originalnem pretisnem omotu in škatli na suhem mestu.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in aluminijasti foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebujejo tablete Tavanic
Zdravilna učinkovina je levofloksacin. Vsaka tableta Tavanic 250 mg tablete vsebuje 250 mg levofloksacina in vsaka tableta Tavanic 500 mg tablete vsebuje 500 mg levofloksacina.
Druge sestavine so:
- za jedro tablete: krospovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza in sodiostearil fumarat
- za premaz: hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172)
Izgled tablet Tavanic in vsebina pakiranja
Tavanic tablete so filmsko obložene tablete za peroralno uporabo. Tablete so podolgovate in z bledo rumeno-belo do rdečkasto-belo črto.
Za 250 mg zdravila Tavanic so tablete na voljo v pakiranjih po 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
Za Tavanic 500 mg so tablete na voljo v pakiranjih po 1, 5, 7, 10, 50, 200 in 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TAVANIČNE TABLETE, PLAŠČENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 250 mg filmsko obložena tableta Tavanic vsebuje 250 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Vsaka 500 mg filmsko obložena tableta Tavanic vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bele do bledo rumene do bele do rdečkasto bele filmsko obložene tablete z razrezom.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Tavanic je indicirano pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis
• Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa
• pljučnica, pridobljena v skupnosti.
• Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Za zgoraj omenjene okužbe je treba zdravilo Tavanic uporabljati le, če je uporaba antibakterijskih sredstev, ki se običajno priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, neprimerna.
• Pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)
• Kronični bakterijski prostatitis
• Nezapleten cistitis (glejte poglavje 4.4)
• Vdihavanje antraksa: profilaksa in kurativno zdravljenje po izpostavitvi (glejte poglavje 4.4)
Zdravilo Tavanic se lahko uporablja tudi za dokončanje terapevtskega tečaja pri bolnikih, pri katerih se je med začetnim zdravljenjem z intravenskim levofloksacinom pokazalo izboljšanje.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete Tavanic se dajejo enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste, resnosti okužbe in občutljivosti patogena, za katerega se domneva, da povzroča okužbo.
Tablete Tavanic se lahko uporabijo tudi za dokončanje zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se je med začetnim zdravljenjem z intravenskim levofloksacinom pokazalo izboljšanje. Glede na biološko enakovrednost peroralnih in parenteralnih formulacij lahko uporabimo enak odmerek.
Odmerjanje
Priporočeni so naslednji odmerki zdravila Tavanic:
Odmerjanje pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina> 50 ml / min)
Posebne populacije
Motnje delovanja ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml / min)
* Po hemodializi ali neprekinjeni ambulantni peritonealni dializi niso potrebni dodatni odmerki.
Moteno delovanje jeter
Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker se levofloksacin v jetrih ne presnavlja v pomembni meri in se večinoma izloča skozi ledvice.
Upokojenci
Pri starejših ni treba spreminjati odmerka, razen tistega, ki ga povzročajo ledvična funkcija (glejte poglavje 4.4 "Tendonitis in ruptura tetive " In "Podaljšanje" intervala QT ").
Pediatrična populacija
Zdravilo Tavanic je kontraindicirano pri odraščajočih otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.3).
Način dajanja
Tablete Tavanic je treba pogoltniti brez žvečenja z zadostno količino tekočine. Za prilagoditev odmerka jih lahko razdelite glede na rezultat. Tablete lahko vzamete med obroki ali med njimi. Tablete Tavanic je treba vzeti vsaj dve uri pred ali po jemanju železovih soli, cinkovih soli, antacidov, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, ali didanozina (samo formulacije didanozina, ki vsebujejo aluminijeve ali magnezijeve pufre) in sukralfat, saj se lahko njihova absorpcija zmanjša (glejte poglavje 4.5).
04.3 Kontraindikacije
Tablet levofloksacin se ne sme dajati:
• pri bolnikih, ki so imeli preobčutljivost za levofloksacin ali druge kinolone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
• pri epileptičnih bolnikih,
• pri bolnikih z motnjami tetiv v anamnezi, povezanih z dajanjem fluorokinolonov,
• otrokom ali mladostnikom v obdobju rasti,
• nosečnicam,
• ženskam, ki dojijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zelo verjetno je, da S. aureus odporen na meticilin (MRSA) kaže navzkrižno odpornost na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom. Zato levofloksacin ni priporočljiv za zdravljenje znanih ali domnevnih okužb z MRSA, razen če laboratorijski rezultati potrdijo občutljivost organizma na levofloksacin (in običajno priporočena antibakterijska sredstva za zdravljenje okužb z MRSA se štejejo za neprimerna).
Levofloksacin se lahko uporablja za zdravljenje akutnega bakterijskega sinusitisa in akutnega vnetja kroničnega bronhitisa, če so bile te okužbe ustrezno diagnosticirane.
Odpornost na fluorokinolone E. coli "." patogen, ki je najpogosteje vpleten pri okužbah sečil "." se razlikuje na različnih področjih Evropske unije. Predpisovalci bi morali upoštevati lokalno razširjenost odpornosti E. coli na fluorokinolone.
Vdihavanje antraksa: Uporaba pri ljudeh temelji na podatkih o občutljivosti in vitro iz Bacillus anthracis in o poskusih na živalih skupaj z omejenimi podatki pri ljudeh. Predpisovalci se morajo sklicevati na nacionalne ali mednarodne soglasne dokumente o zdravljenju antraksa.
Tendonitis in ruptura tetive
Tendonitis se lahko pojavi redko. Najpogosteje prizadene Ahilovo tetivo in lahko privede do rupture same tetive. Tendonitis in ruptura tetive, včasih obojestranska, se lahko pojavita v 48 urah po začetku zdravljenja z levofloksacinom, o njih pa so poročali tudi več mesecev po koncu zdravljenja. pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1000 mg, in pri bolnikih, ki uporabljajo kortikosteroide.Pri starejših bolnikih je treba dnevni odmerek prilagoditi glede na očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2) .Te bolnike je zato treba skrbno spremljati, če jim je predpisan levofloksacin. svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi tendonitisa.Če sumite na tendonitis, je treba zdravljenje z levofloksacinom takoj prekiniti in sprejeti posebne ukrepe za prizadeto tetivo (npr. imobilizacija) (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Clostridium difficile bolezen
Če pride do driske, zlasti če je huda, vztrajna in / ali krvavi, med ali po zdravljenju z evofloksacinom (tudi nekaj tednov po zdravljenju), je to lahko simptom bolezni. Clostridium difficile (CDAD). Resnost CDAD je lahko od blagih do smrtno nevarnih; najtežja oblika je psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se med ali po zdravljenju z levofloksacinom pojavi huda driska. V primeru suma ali potrditve CDAD je treba zdravljenje z levofloksacinom takoj prekiniti in uvesti takojšnje terapevtske ukrepe. V tem kliničnem kontekstu so izdelki, ki zavirajo peristaltiko, kontraindicirani.
Bolniki, nagnjeni k napadom
Kinoloni lahko znižajo prag napadov in posledično sprožijo napade. Levofloksacin je kontraindiciran pri bolnikih z epilepsijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3), zato ga je treba, tako kot druge kinolone, uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni k epileptičnim napadom, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilne učinkovine, kot je teofilin, ki zmanjšujejo prag možganskih napadov (glejte poglavje 4.5).V primeru konvulzij (glejte poglavje 4.8) je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti.
Bolniki s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze
Bolniki z latentnimi ali znanimi okvarami aktivnosti glukoza-6-fosfat dehidrogenaze so lahko nagnjeni k hemolitičnim reakcijam pri zdravljenju s protibakterijskimi sredstvi iz razreda kinolonov. spremljati.
Bolniki z okvaro ledvic
Ker se levofloksacin večinoma izloča skozi ledvice, je treba v primeru okvare ledvic ustrezno prilagoditi odmerke zdravila Tavanic (glejte poglavje 4.2).
Preobčutljivostne reakcije
Levofloksacin lahko občasno po začetnem odmerku povzroči resne, potencialno smrtne preobčutljivostne reakcije (npr. Angioedem do anafilaktičnega šoka) (glejte poglavje 4.8). Bolniki morajo takoj prekiniti zdravljenje in se obrniti na svojega zdravnika ali iti na urgenco, da se lahko izvede ustrezno nujno zdravljenje.
Hude bulozne reakcije
Pri levofloksacinu so poročali o primerih hudih buloznih kožnih reakcij, kot sta Steven-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, naj se pred nadaljevanjem zdravljenja nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo kožne in / ali sluznice.
Disglikemija
Kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo, običajno pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili (npr. Glibenklamidom) ali z insulinom. Poročali so o primerih hipoglikemične kome. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo skrbno spremljati glukozo v krvi (glejte poglavje 4.8).
Preprečevanje fotosenzibilizacije
Med zdravljenjem z levofloksacinom so poročali o občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.8). umetno (npr. sončna svetilka, solarij) med zdravljenjem in 48 ur po koncu zdravljenja, da bi se izognili pojavu fotoobčutljivosti.
Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K
Zaradi možnega povečanja vrednosti testa koagulacije (PT / INR) in / ali krvavitve pri bolnikih, zdravljenih z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom), je treba pri sočasni uporabi teh zdravil spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Psihotične reakcije
Pri bolnikih, ki so jemali kinolone, vključno z levofloksacinom, so poročali o psihotičnih reakcijah. V zelo redkih primerih so ti prešli v samomorilne misli in samo ogrožajoče vedenje, včasih že po enkratnem odmerku levofloksacina (glejte poglavje 4.8). Če se pri bolniku pojavijo te reakcije, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe. Previdnost je potrebna pri uporabi levofloksacina pri psihotičnih bolnikih ali pri bolnikih z anamnezo psihiatrične bolezni.
Podaljšanje intervala QT
Fluorokinolone, vključno z levofloksacinom, je treba pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so:
• prirojeni sindrom dolgega QT,
• sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki),
• nenadzorovano neravnovesje elektrolitov (npr. Hipokaliemija, hipomagneziemija),
• bolezni srca (npr. Srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija). Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila, ki podaljšujejo interval QTc, zato je pri uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom, pri teh populacijah potrebna previdnost (glejte poglavja 4.2. Upokojenci, 4,5, 4,8 in 4,9).
Periferna nevropatija
Pri bolnikih, ki so jemali fluorokinolone, vključno z levofloksacinom, so poročali o senzorični ali senzomotorični periferni nevropatiji, ki lahko hitro nastopi (glejte poglavje 4.8). Če ima bolnik simptome nevropatije, je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti, da se prepreči razvoj nepopravljive situacije.
Bolezni jeter in žolčnika
Pri levofloksacinu so poročali o primerih jetrne nekroze do odpovedi jeter s smrtnim izidom, predvsem pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi, kot je sepsa (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, naj prenehajo z zdravljenjem in se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi jetrne stiske, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali palpacija občutljiv trebuh.
Poslabšanje miastenije gravis
Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, delujejo nevromuskularno blokirajoče in lahko poslabšajo mišično oslabelost pri bolnikih z miastenijo gravis. Resni neželeni učinki v obdobju trženja, vključno s smrtjo in potrebo po respiratorni podpori, so bili povezani z uporabo fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis. Levofloksacin ni priporočljiv pri bolnikih z miastenijo gravis v anamnezi.
Motnje vida
Če se vid zamegli ali se pojavi kakšen učinek na oči, se je treba nemudoma posvetovati z oftalmologom (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Superinfekcija
Uporaba levofloksacina, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči rast neobčutljivih organizmov.Če se med zdravljenjem pojavi superinfekcija, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Vpliv na laboratorijske analize
Pri bolnikih, zdravljenih z levofloksacinom, lahko določanje opioidov v urinu daje lažno pozitivne rezultate. Za potrditev pozitivnosti bo morda treba izvesti analizo po bolj specifični metodi.
Levofloksacin lahko zavira rast Mycobacterium tuberculosis in zato lahko dajo lažno negativne rezultate pri bakteriološki diagnozi tuberkuloze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinek drugih zdravil na zdravilo Tavanic
Železove soli, cinkove soli, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, didanozin.
Absorpcija levofloksacina se znatno zmanjša, če se tablete Tavanic dajejo hkrati s železovimi solmi, cinkovimi solmi, antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij ali didanozinom (samo formulacije didanozina, ki vsebujejo aluminijeve ali magnezijeve pufre). Zdi se, da sočasno dajanje fluorokinolonov z več vitamini, ki vsebujejo cink, zmanjša peroralno absorpcijo.samo formulacije didanozina, ki vsebujejo aluminijeve ali magnezijeve pufre) ne jemljete 2 uri pred ali po jemanju tablet Tavanic (glejte poglavje 4.2) .Kalcijeve soli minimalno vplivajo na peroralno absorpcijo levofloksacina.
Sukralfat
Sukralfat ob sočasni uporabi znatno zmanjša biološko uporabnost tablet Tavanic. Zato je v primeru sočasnega zdravljenja priporočljivo dajati sukralfat 2 uri po uporabi tablet Tavanic (glejte poglavje 4.2).
Teofilin, fenbufen ali podobna nesteroidna protivnetna zdravila
V klinični študiji niso pokazali farmakokinetičnih interakcij med levofloksacinom in teofilinom. Vendar se lahko pri sočasni uporabi kinolonov s teofilinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki lahko znižajo ta prag, pojavi izrazito znižanje praga napadov.
Koncentracije levofloksacina v prisotnosti fenbufena so bile za 13% višje od tistih, ki so jih opazili pri uporabi samega zdravila.
Probenecid in cimetidin
Probenecid in cimetidin sta pokazala statistično pomemben učinek na izločanje levofloksacina. Ledvični očistek levofloksacina se je zmanjšal s cimetidinom (za 24%) in s probenecidom (za 34%). To je zato, ker lahko obe zdravili blokirata izločanje levofloksacina v ledvičnih tubulih. Vendar pri odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, statistično pomembne kinetične razlike verjetno ne bodo klinično pomembne.
Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi levofloksacina z zdravili, ki lahko spremenijo izločanje tubularnih ledvic, kot sta probenecid in cimetidin, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Druge pomembne informacije
Klinične farmakološke študije so pokazale, da se farmakokinetika levofloksacina ne spremeni na klinično pomemben način, če se levofloksacin uporablja sočasno z naslednjimi zdravili: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom in ranitidinom.
Učinek zdravila Tavanic na druga zdravila
Ciklosporin
Razpolovni čas ciklosporina se je ob sočasni uporabi z levofloksacinom podaljšal za 33%.
Antagonisti vitamina K.
Pri bolnikih, zdravljenih z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. Varfarinom), so poročali o zvišanju vrednosti testa koagulacije (PT / INR) in / ali krvavitvah, ki so lahko resne. Zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti vitamina K, spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT
Levofloksacin, tako kot druge fluorokinolone, je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki), uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT).
Druge pomembne informacije
V študiji farmakokinetičnih interakcij levofloksacin ni spremenil farmakokinetike teofilina (ki je substrat CYP1A2), kar kaže, da levofloksacin ni zaviralec CYP1A2.
Druge oblike interakcije
Hrana
Ker ni klinično pomembnih interakcij s hrano, lahko tablete Tavanic dajemo ne glede na sočasno uživanje hrane.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi levofloksacina pri nosečnicah je malo, študije razmnoževanja živali niso pokazale neposrednih ali posrednih nevarnih učinkov reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). Ker pa ni podatkov o ljudeh in zaradi eksperimentalnega tveganja za poškodbe fluorokinolonov na nosilnih hrustancih rastočega organizma, se levofloksacina pri nosečnicah ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Čas hranjenja
Tavanic je kontraindiciran pri ženskah, ki dojijo. Podatkov o izločanju levofloksacina v materino mleko ni dovolj; vendar se drugi fluorokinoloni izločajo v materino mleko. Ker ni podatkov o ljudeh in zaradi eksperimentalnega tveganja, da bi fluorokinoloni poškodovali hrustanca, ki nosi težo rastočega organizma, mora levofloksacin se ne sme uporabljati pri doječih ženskah (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Plodnost
Levofloksacin pri podganah ni povzročil zmanjšane plodnosti ali reproduktivnih rezultatov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nekateri neželeni učinki levofloksacina (npr. Omotica / vrtoglavica, zaspanost, motnje vida) lahko spremenijo bolnikovo zmožnost koncentracije in odziv s posledičnim tveganjem v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (npr. Med vožnjo avtomobila in "uporabo strojev").
04.8 Neželeni učinki
Podatke je mogoče izslediti v kliničnih študijah na več kot 8300 bolnikih in obsežnih izkušnjah po prihodu zdravila na trg.
Frekvence v tabeli so opredeljene v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogoste (≥ 1/10),
pogosti (≥ 1/100,
občasni (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
redki (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), zelo redki (≤ 1/10000),
neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Znotraj različnih skupin pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
a Anafilaktične in anafilaktoidne reakcije se lahko včasih pojavijo že po prvi uporabi.
bMukokutane reakcije se lahko včasih pojavijo tudi po prvi uporabi
Drugi neželeni učinki, povezani z uporabo fluorokinolona, vključujejo:
• napadi porfirije pri bolnikih s porfirijo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V skladu s študijami strupenosti za živali ali kliničnimi farmakološkimi študijami, opravljenimi z odmerki, višjimi od terapevtskih, so najpomembnejši simptomi, ki se pojavijo po akutnem prevelikem odmerjanju tablet Tavanic, tisti na ravni centralnega živčnega sistema, kot so: zmedenost, omotica, oslabljena zavest , epileptični napadi, podaljšanje intervala QT in prebavne reakcije, kot so: slabost, erozije sluznice.
V obdobju trženja so opazili učinke na centralni živčni sistem, vključno z zmedenostjo, krči, halucinacijami in tresenjem.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvajati simptomatsko zdravljenje. Za možnost podaljšanja intervala QT je treba opraviti elektrokardiografsko spremljanje. Za zaščito sluznice želodca se lahko uporabijo antacidi. Hemodializa, vključno s peritonealno dializo in neprekinjeno ambulantno peritonealno dializo (CAPD), ni učinkovita pri odstranjevanju levofloksacina. Specifični protistrupi niso znani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kinolonski antibakteriji, fluorokinoloni
Oznaka ATC: J01MA 12
Levofloksacin je sintetični antibakterij, ki spada v razred fluorokinolonov in je S (-) enantiomer aktivnega racema ofloksacina.
Mehanizem delovanja
Kot fluorokinolonsko antibakterijsko sredstvo levofloksacin deluje na kompleks DNA-DNA-giraza in topoizomerazo IV.
Odnos PK / PD
Stopnja antibakterijske aktivnosti levofloksacina je odvisna od razmerja med največjo serumsko koncentracijo (Cmax) ali površino pod krivuljo (AUC) in minimalno zaviralno koncentracijo (MIC).
Odporni mehanizem
Odpornost na levofloksacin se pridobi s postopnim postopkom z mutacijami na ciljnem mestu v topoizomerazah tipa II, DNA girazi in topoizomerazi IV. Drugi odporni mehanizmi, kot so ovire za prepustnost (pogosti v Pseudomonas aeruginosa) in mehanizmi iztoka lahko spremenijo dovzetnost za levofloksacin.
C "je navzkrižna odpornost med levofloksacinom in drugimi fluorokinoloni. Zaradi posebnega mehanizma delovanja na splošno ni navzkrižne odpornosti med levofloksacinom in drugimi vrstami antibakterijskih učinkovin.
Mejna točka
Mejne vrednosti mejnih vrednosti MIC (mg / l), ki jih EUCAST priporoča za levofloksacin, na podlagi katerih ločimo občutljive mikroorganizme od tistih z vmesno občutljivostjo in tiste z vmesno občutljivostjo od odpornih, so prikazane v spodnji tabeli:
Mejna točka
Mejne vrednosti mejne vrednosti MIC (mg / l), ki jih EUCAST priporoča za levofloksacin, na podlagi katerih ločimo občutljive mikroorganizme od tistih z vmesno občutljivostjo in tiste z vmesno občutljivostjo od odpornih, so prikazane v spodnji tabeli:
Klinične mejne vrednosti, izražene v MIC (najmanjša zaviralna koncentracija), za levofloksacin, ki jih priporoča EUCAST (različica 2.0, 01-01-2012):
Prevalenca odpornosti pri izbranih vrstah se lahko geografsko in s časom spreminja. Zaželeni so podatki o lokalni razširjenosti odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom v primerih, ko je lokalna razširjenost pojavov odpornosti takšna, da podvomi o uporabnosti zdravila pri vsaj nekaterih vrstah okužb.
Pogosto občutljive vrste
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Bacillus anthracis
zlati stafilokok občutljiv na meticilin
Staphylococcus saprophyticus
Streptokoki skupine C in G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobne gram-negativne bakterije
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobne bakterije
Peptostreptokok
Drugi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Vrste, za katere je lahko pridobljena odpornost problem
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Enterococcus faecalis
zlati stafilokok odporen proti meticilinu #
Staphylococcus spp koagulaza negativna
Aerobne gram-negativne bakterije
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobne bakterije
Bacteroides fragilis,
Inherentno odporni sevi
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Enterococcus faecium
# S. aureus odporni meticilin ima najverjetneje navzkrižno odpornost na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri peroralni uporabi se levofloksacin hitro in skoraj popolnoma absorbira, najvišja plazemska koncentracija pa se pojavi v 1-2 urah. Absolutna biološka uporabnost je 99 - 100%.
Hrana malo vpliva na absorpcijo levofloksacina.
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 48 urah pri odmerjanju 500 mg enkrat ali dvakrat na dan.
Distribucija
Vezava levofloksacina na beljakovine v serumu je približno 30-40%.
Povprečni volumen porazdelitve levofloksacina je po enkratnih in večkratnih odmerkih 500 mg približno 100 l, kar kaže na "široko porazdelitev v telesnih tkivih".
Prodor v tkiva in tekočine organizma:
Pokazalo se je, da levofloksacin prodre v bronhialno sluznico, obloži epitelne tekočine, alveolarne makrofage, pljučno tkivo, kožo (mehurčna tekočina), tkivo prostate in urin, vendar levofloksacin slabo prodre v tekočino.
Biotransformacija
Levofloksacin se v majhni meri presnavlja v presnovke desmetil levofloksacina in levofloksacina N-oksida. Ti presnovki so
Odprava
Po peroralni in intravenski uporabi se levofloksacin iz plazme izloča počasi (t½: 6-8 ur). Izloča se pretežno skozi ledvice (> 85% uporabljenega odmerka).
Povprečni navidezni skupni telesni očistek levofloksacina po enkratnem odmerku 500 mg je 175 +/- 29,2 ml / min.
Ker po peroralni ali intravenski uporabi ni večjih farmakokinetičnih razlik, to nakazuje, da so peroralni in intravenski načini dajanja zamenljivi.
Linearnost
Levofloksacin ima linearno farmakokinetiko v razponu od 50 do 1000 mg.
Posebne populacije
Osebe z ledvično insuficienco
Na farmakokinetiko levofloksacina vpliva ledvična okvara. Z zmanjšanjem ledvične funkcije se zmanjšata izločanje in očistek ledvic, razpolovni čas izločanja pa se poveča, kot je opisano v naslednji tabeli.
Farmakokinetika pri ledvični insuficienci po enkratnem peroralnem odmerku 500 mg.
Starejši subjekti
Med starejšimi in mladimi osebami ni pomembnih razlik v kinetiki levofloksacina, razen tistih, povezanih s spremembo očistka kreatinina.
Razlike med spoloma
Ločene analize med moškimi in ženskami so pokazale majhne in obrobne razlike v farmakokinetiki levofloksacina. Ni dokazov o kliničnem pomenu teh razlik.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij strupenosti pri enkratnih odmerkih, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in strupenosti za razmnoževanje in razvoj niso pokazali posebne nevarnosti za ljudi.
Levofloksacin pri podganah ni povzročil okvare plodnosti ali razmnoževanja, edini učinek na plod pa je bilo upočasnjeno zorenje zaradi strupenosti za mater.
Levofloksacin ni povzročil genskih mutacij v celicah bakterij ali sesalcev, je pa povzročil kromosomske aberacije in vitro na pljučnih celicah kitajskega hrčka. Te učinke je mogoče pripisati zaviranju topoizomeraze II. In vivo testi (mikronukleus, izmenjava kromatid celic, nenačrtovana sinteza DNA, prevladujoči smrtonosni test) ne kažejo genotoksičnega potenciala.
Študije na miših so pokazale fototoksično delovanje levofloksacina le pri zelo velikih odmerkih.
Levofloksacin pri testih fotomutageneze ne kaže potencialne genotoksične aktivnosti, medtem ko pri testih fotokarcinogeneze zmanjšuje razvoj tumorja.
Tako kot drugi fluorokinoloni je levofloksacin pokazal nekatere učinke na hrustanec (mehurčke in votline) v ekstraktu in pri psu, zlasti pri mladih živalih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi s težo 315 mg:
Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete vsebujejo naslednje pomožne snovi, ki tehtajo 630 mg:
Jedro tabličnega računalnika:
krospovidon
hipromeloza
mikrokristalna celuloza
natrijev stearil fumarat.
Premaz:
hipromeloza
titanov dioksid (E171)
smukec
makrogol
rumeni železov oksid (E172)
rdeči železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC pretisni omoti iz aluminija, od katerih vsak vsebuje filmsko obložene tablete.
Pakiranja po 250 mg tablete: 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200, odvisno od komercialne razpoložljivosti.
Velikosti pakiranja po 500 mg tablet: 1, 5, 7, 10, 50, 200 in 500, odvisno od komercialne razpoložljivosti.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Črtica na tablici omogoča prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Tako kot pri vseh zdravilih morate neuporabljeno zdravilo in odpadke, ki iz njega izhajajo, odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TAVANIC 250 mg 5 filmsko obloženih tablet AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 filmsko obloženih tablet AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 filmsko obloženih tablet AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 filmsko obloženih tablet AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 filmsko obloženih tablet AIC 033634054
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 3. marec 1998
Datum zadnje obnove: 31. julij 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2014
