Aktivne sestavine: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
NOVALGINA 500 mg tablete
NOVALGINA Odrasli 1 g svečk
NOVALGINA Otroške svečke 300 mg
Navodila za uporabo Novalgina so na voljo za velikosti pakiranj: - NOVALGINA 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina, NOVALGINA 500 mg tablete, NOVALGINA Odrasli 1 g svečk, NOVALGINA Otroci 300 mg supozitorije
- NOVALGINA 1 g / 2 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se zdravilo Novalgina uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Analgetiki in antipiretiki, pirazoloni.
Terapevtske indikacije
Huda ali odporna boleča ali vročinska stanja.
Kontraindikacije Ko se zdravila Novalgina ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravila Novalgina se ne sme uporabljati pri bolnikih z:
- preobčutljivost za druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) ali za pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon);
- zgodovina agranulocitoze, povezane z uporabo pirazolonov;
- okvarjeno delovanje kostnega mozga (npr. po citostatični terapiji) ali motnje hematopoetskega sistema, kot je granulocitopenija;
- bolniki, ki imajo bronhospazem ali druge anafilaktoidne reakcije (npr. urtikarijo, rinitis, angioedem) na ne-narkotične analgetike (npr. salicilate, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen);
- akutna prekinitvena jetrna porfirija (tveganje za nastanek napadov porfirije);
- prirojena pomanjkljivost glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (tveganje za hemolizo);
- dojenčki, mlajši od 3 mesecev ali telesne mase manj kot 5 kg.
Pri dojenčkih, starih od 3 do 11 mesecev
Zdravila Novalgina se ne sme dajati intravensko. Zdravila Novalgina se ne sme dajati parenteralno pri bolnikih s hipotenzijo ali nestabilnostjo krvnega obtoka.
Priporočljivo je, da zdravila Novalgina ne uporabljate v prvih treh mesecih nosečnosti, če pa ga uporabljate v naslednjih treh mesecih, to storite šele po natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo. Zdravila Novalgina se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.(Glejte tudi Posebna opozorila: Nosečnost in dojenje).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novalgina
Agranulocitoza, ki jo povzroča metamizol, je imunsko-alergijski dogodek, ki traja najmanj en teden. Takšne reakcije so zelo redke, lahko so resne, smrtno nevarne in usodne. Niso odvisne od odmerka. In se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Bolnike je treba opozoriti, da je treba prekiniti zdravljenje in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, ki so verjetno povezani z nevtropenijo: zvišana telesna temperatura, mrzlica, vneto grlo, razjede v ustih. V primeru nevtropenije (nevtrofilcev / mm3 krvno sliko je treba nujno opraviti in spremljati do vrnitve na normalne vrednosti.
Pantocitopenija
V primeru pancitopenije je treba zdravljenje takoj prekiniti in spremljati popolno krvno sliko, dokler se ne normalizira. Vsem bolnikom je treba svetovati, naj se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na krvne diskrazije (npr. Slabo počutje). Splošno, okužbe, vztrajna zvišana telesna temperatura , modrice, krvavitve, bledica) med zdravljenjem z metamizolom.
Anafilaktični šok:
Te reakcije se pojavljajo predvsem pri občutljivih bolnikih. Zato je treba metamizol pri bolnikih z astmo ali atopijo uporabljati previdno (glejte "Kontraindikacije").
Zdravljenje je treba takoj prekiniti, če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi anafilaksije (urtikarija, angioedem, izpuščaj, dispneja, bledica ali splošna hiperemija, splošno slabo počutje, hipotenzija, šok, edem grla) ali agranulocitoza (nenaden pojav hude pridružene nevtropenije), zvišana telesna temperatura, izrazita astenija, razjede v ustih, žrela in / ali perinealne razjede) ali trombocitopenija (nagnjenost k krvavitvam s petehijami ali brez njih).
Glede na tveganja, povezana z metamizolom, je treba zdravilo uporabiti šele po oceni možnosti zatekanja k terapevtskim alternativam.
Bolniki, ki so že doživeli preobčutljivostno reakcijo z metamizolom, ne smejo več jemati metamizola ali drugih pirazolonskih zdravil.
Tablete Novalgina in svečke Novalgina za odrasle niso primerne za zdravljenje otrok, mlajših od 15 let.
Novalgina otroci 300 mg svečke niso primerni za zdravljenje otrok, mlajših od 4 let. Za otroke, mlajše od 5 let, se priporoča dajanje pod zdravniškim nadzorom.
Izogibajte se uporabi specialitete pri trivialnih motnjah. Poleg tega je treba pirazolone uporabljati le toliko časa, kolikor je potrebno za obvladovanje bolečih ali vročinskih simptomov; uporaba analgetikov v velikih odmerkih ali za daljše obdobje mora oceniti zdravnik.
Novalgina, tako kot katerokoli zdravilo, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Novalgina prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Novalgina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
V primeru sočasne uporabe ciklosporina in zdravila Novalgina se lahko koncentracija ciklosporina v plazmi zmanjša. Zato bo treba zagotoviti redne preglede ciklosporinemije.
Tako kot pri drugih analgetikih je priporočljivo, da se med zdravljenjem z zdravilom Novalgina izogibate uživanju alkohola, saj medsebojnega delovanja med snovmi ni mogoče izključiti.
Dodajanje metamizola metotreksatu lahko poveča hematotoksičnost metotreksata, zlasti pri starejših bolnikih. Zato se je treba tej povezavi izogniti.
Metamizol v kombinaciji z acetilsalicilno kislino lahko zmanjša njegov učinek na agregacijo trombocitov. Zato je treba to kombinacijo uporabljati previdno pri bolnikih, ki za kardioprotekcijo jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline.
Metamizol lahko povzroči zmanjšanje koncentracije bupropiona v krvi. Zato je pri sočasni uporabi metamizola in bupropiona priporočljiva previdnost.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Pri izbiri poti dajanja je treba upoštevati, da je parenteralna pot povezana s povečanim tveganjem za anafilaktične / anafilaktoidne reakcije.
Bolniki z:
- analgetična astma ali intoleranca za analgetike tipa urtikarije-angioedema (glejte "Kontraindikacije"),
- bronhialna astma, zlasti pri sočasnem polipoznem rinosinusitisu,
- kronična urtikarija,
- intoleranco na alkohol, kar pomeni bolnike, ki se na minimalne količine alkohola odzovejo s simptomi, kot so kihanje, solzne oči ali zardevanje obraza. Intoleranca na alkohol lahko kaže na nediagnosticiran analgetični astmatični sindrom,
- intoleranca za barvila (npr. tartrazin) ali konzervanse (npr. benzoati).
Pred uporabo zdravila Novalgina je treba bolniku zastaviti posebna vprašanja. V primerih, pri katerih obstaja posebno tveganje za anafilaktoidne reakcije, je treba zdravilo Novalgina uporabiti le po skrbnem pretehtanju možnih tveganj in pričakovanih koristi. Če boste v teh okoliščinah dajali zdravilo Novalgina, je potreben skrben zdravniški nadzor in razpoložljivost takojšnjega nujnega zdravljenja.
Hude kožne reakcije
Pri uporabi metamizola so poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN), kožnih reakcijah, ki so lahko smrtno nevarne. Če se pri vas pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. mehurji ali poškodbe sluznice) je treba zdravljenje z metamizolom takoj prekiniti in ga ne uvesti znova.Pacijente je treba obvestiti o vrsti znakov in simptomov ter skrbno spremljati možnost kožne reakcije, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Izolirane hipotenzivne reakcije
Uporaba metamizola lahko povzroči posamezne primere hipotenzivnih reakcij (glejte "Neželeni učinki"). Te reakcije so verjetno odvisne od odmerka in so bolj verjetne pri parenteralni uporabi.
Poleg tega se poveča tveganje za hude hipotenzivne reakcije te vrste:
- če se intravensko dajanje ne izvaja počasi,
- pri bolnikih z že obstoječo hipotenzijo, z dehidracijo ali zmanjšanim volumnom, z nestabilnostjo krvnega obtoka ali z začetno odpovedjo krvnega obtoka,
- pri bolnikih z visoko vročino.
Pri teh bolnikih je treba uporabo metamizola skrbno pretehtati in, če se daje, je potreben skrben zdravniški nadzor.Preventivni ukrepi (stabilizacija krvnega obtoka) bodo morda potrebni za zmanjšanje tveganja hipotenzivne reakcije.
Za bolnike s hipotenzijo ali nestabilnostjo krvnega obtoka glejte tudi "Kontraindikacije". Pri bolnikih, pri katerih se je treba izogniti znižanju krvnega tlaka, na primer pri bolnikih s hudo koronarno insuficienco ali znatno stenozo krvnih žil, ki oskrbujejo možgane, je treba metamizol uporabljati le pod strogim hemodinamskim nadzorom.
Priporočljivo je, da se pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco izogibate dajanju velikih odmerkov metamizola, saj se pri teh bolnikih stopnja izločanja zdravila zmanjša.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Metamizol prehaja skozi posteljico. Podatkov o toksičnem učinku na plod ni: metamizol pri podganah in kuncih ni pokazal teratogenih učinkov, fetotoksičnost pa so opazili le pri velikih odmerkih, ki so bili strupeni za mater. Vendar pa ni dovolj podatkov o uporabi metamizola med nosečnostjo.
Zdravila Novalgina se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Ocenjeno je bilo tveganje Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja
Presnovki metamizola se izločajo v materino mleko. Med dajanjem zdravila Novalgina in 48 ur po njem se je treba izogibati dojenju.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O škodljivih učinkih na sposobnost koncentracije in reagiranja pri priporočenih odmerkih niso poročali. Vsaj pri večjih odmerkih je treba upoštevati, da se lahko zmožnost koncentracije in odziva spremeni, kar predstavlja tveganje v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (npr. Vožnja avtomobila ali uporaba strojev), zlasti če alkohol porabili.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete Novalgina vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Novalgina: Odmerjanje
NOVALGINA peroralne kapljice, raztopina
Odrasli in otroci, stari 15 let in več:
20-40 kapljic do 4-krat na dan.
Otroci, stari od 5 do 14 let:
10-15 kapljic do 4-krat na dan.
Dojenčki nad 4 mesece in otroci do 4 leta:
2-6 kapljic do 4-krat na dan.
Tablete NOVALGINA
Odrasli in otroci, stari 15 let in več:
1-2 tableti do 4-krat na dan.
NOVALGINA za odrasle 1 g svečk
Odrasli in otroci, stari 15 let in več:
1 supozitorij do 3 -krat na dan.
NOVALGINA otroške svečke 300 mg
Otroci, stari od 4 do 14 let:
1 supozitorij do 3 -krat na dan.
Tablete je treba pogoltniti z nekaj tekočine in ne žvečiti.
Kapljice vzamemo razredčene v malo tekočine.
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni priporočljivo dajati velikih odmerkov metamizola, saj je pri teh bolnikih stopnja izločanja nizka. Za krajše zdravljenje ni treba zmanjšati odmerka. Podatkov o dolgotrajni uporabi pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih s poslabšanim splošnim stanjem je treba upoštevati možnost okvarjenega delovanja jeter in ledvic.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Novalgina
Simptomi prevelikega odmerjanja
Po akutnem prevelikem odmerjanju so poročali o slabosti, bruhanju, bolečinah v trebuhu, okvari ledvic / akutni odpovedi ledvic (npr. včasih napreduje v šok) in tudi srčne aritmije (tahikardija).
Po dajanju zelo velikih odmerkov lahko izločanje neškodljivega presnovka (rubazonske kisline) povzroči rdeč urin.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Specifičnega protistrupa za metamizol ni. Če ste vzeli zdravilo pred kratkim, lahko poskusite omejiti nadaljnjo sistemsko absorpcijo zdravila, na primer primarno razstrupljanje (izpiranje želodca) ali sredstva, ki zmanjšujejo absorpcijo (aktivno oglje). Glavni presnovek (4N-metilaminoantipirin) je mogoče odstraniti s hemodializo, hemofiltracijo, hemoperfuzijo ali plazemsko filtracijo.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Novalgina nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Novalgina, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Novalgina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Novalgina neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Srčne patologije
Kounisov sindrom
- Motnje imunskega sistema
Metamizol lahko povzroči anafilaktični šok, anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, ki so lahko hude in smrtno nevarne ter včasih usodne. Te reakcije se lahko pojavijo v kateri koli fazi zdravljenja, ki ni povezana z dnevnim odmerkom, tudi po večkratni uporabi v preteklosti brez zapletov.
Blažje anafilaktične / anafilaktoidne reakcije se običajno kažejo s kožnimi in sluzničnimi simptomi (kot so srbenje, pekoč občutek, pordelost, koprivnica, oteklina), dispnejo in redkeje z gastrointestinalnimi simptomi. Blažje reakcije lahko napredujejo v hude oblike s splošno urtikarijo, hudim angioedemom (vključno z vpletenostjo grla), hud bronhospazem, srčne aritmije, znižanjem krvnega tlaka (včasih pred zvišanjem krvnega tlaka) in cirkulacijskim šokom.
Takšne reakcije se lahko pojavijo kmalu po dajanju metamizola ali celo po urah; običajno pa se pojavijo v prvi uri dajanja.
Tveganje za anafilaktični šok pa je pri parenteralnih oblikah večje. Pri bolnikih s sindromom analgetične astme se reakcije nestrpnosti običajno kažejo v obliki napadov astme.
- Bolezni kože in podkožja
Poleg zgoraj navedenih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij na koži in sluznici se lahko občasno pojavijo fiksni izbruhi zdravil, redko izpuščaj, v posameznih primerih pa tudi Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyell-ov sindrom, ki je lahko smrtno nevaren.
V primeru takšnih kožnih lezij je treba takoj prekiniti jemanje zdravila in se posvetovati z zdravnikom.
- Motnje krvnega in limfnega sistema
Aplastična anemija, agranulocitoza in pancitopenija, vključno s smrtnim izidom, levkopenijo in trombocitopenijo. Te reakcije veljajo za imunološke narave. Lahko se pojavijo tudi po večkratni uporabi v preteklosti brez zapletov. Tipični znaki agranulocitoze vključujejo vnetne lezije sluznice (npr. , anorektalna, genitalije), vneto grlo, zvišana telesna temperatura (vključno s stalno ali ponavljajočo se vročino). Pri bolnikih, ki prejemajo antibiotično terapijo, so lahko značilni znaki agranulocitoze minimalni: hitrost sedimentacije eritrocitov se znatno poveča, oteklina bezgavk pa je na splošno blaga ali je sploh ni.
Tipični znaki trombocitopenije vključujejo "povečano nagnjenost k krvavitvam in petehije kože in sluznice.
- Vaskularne patologije
Izolirane hipotenzivne reakcije
Občasno se lahko po uporabi pojavijo prehodne izolirane hipotenzivne reakcije (verjetno farmakološko posredovane in jih ne spremljajo drugi znaki anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij); v redkih primerih se ta reakcija kaže kot akutni padec krvnega tlaka.
- Ledvične in urinske motnje
Lahko se pojavi v zelo redkih primerih, zlasti pri bolnikih z boleznijo ledvic v anamnezi ali, v primeru prevelikega odmerjanja, akutnim poslabšanjem delovanja ledvic (akutna odpoved ledvic), v nekaterih primerih z oligurijo, anurijo ali proteinurijo. V posameznih primerih so poročali o akutnem intersticijskem nefritisu.
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne bolečine in reakcije, včasih s flebitisom.
Včasih so opazili rdečo obarvanje urina, ki je lahko posledica presnovka, prisotnega v nizkih koncentracijah (rubazonska kislina); barva po koncu zdravljenja izgine.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
NOVALGINA 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
NOVALGINA Odrasli 1 g svečk
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
TEGA ZDRAVILA SHRANITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
NOVALGINA 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev noramidopirin metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomožne snovi: natrijev fosfat, natrijev natrijev fosfat, aroma citrusov in prečiščena voda.
NOVALGINA 500 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev noramidopirin metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza, smukec, magnezijev stearat, natrijev bikarbonat.
NOVALGINA Odrasli 1 g svečk
Ena svečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: natrijev noramidopirin metansulfonat (metamizol) 1 g
Pomožne snovi: sojin lecitin, trdni polsintetični gliceridi.
NOVALGINA Otroške svečke 300 mg
Ena svečka vsebuje:
Aktivna sestavina: natrijev noramidopirin metansulfonat (metamizol) 300 mg
Pomožne snovi: sojin lecitin, trdni polsintetični gliceridi.
Farmacevtske oblike in vsebina
Oralne kapljice, raztopina: 20 ml steklenica
Tablete: škatla z 20 tabletami
Svečke za odrasle: škatla s 5 svečami
Svečke za otroke: škatla s 5 svečami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NOVALGINA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Novalgina 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo: noramidopirin natrijev metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: natrijev fosfat in natrijev natrijev fosfat
Novalgina 500 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: noramidopirin natrijev metansulfonat (metamizol) 500 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza
Novalgina za odrasle 1 g svečk
Ena svečka za odrasle vsebuje:
Aktivno načelo: noramidopirin natrijev metansulfonat (metamizol) 1 g
Novalgina za otroke 300 mg svečke
Otroška svečka vsebuje:
Aktivno načelo: noramidopirin natrijev metansulfonat (metamizol) 300 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina.
Svečke.
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Huda ali odporna boleča ali vročinska stanja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Novalgina peroralne kapljice.
Odrasli in otroci, stari 15 let in več: 20-40 kapljic do 4-krat na dan.
Otroci od 5 do 14 let: 10-15 kapljic do 4-krat na dan.
Dojenčki, starejši od 4 mesecev, in otroci do 4 let: 2-6 kapljic do 4-krat na dan.
Novalgina tablete
Odrasli in otroci, stari 15 let in več: 1-2 tableti do 4-krat na dan.
Tablete je treba pogoltniti z nekaj tekočine in ne žvečiti.
Novalgina za odrasle 1 g svečk
Odrasli in otroci, stari 15 let in več: 1 svečka za odrasle do 3 -krat na dan.
Novalgina otroci 300 mg svečke
Otroci od 4 do 14 let: 1 svečka za otroke do 3 -krat na dan.
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni priporočljivo dajati velikih odmerkov metamizola, ker je pri teh bolnikih stopnja izločanja nizka. Za krajše zdravljenje ni treba zmanjšati odmerka. Podatkov o dolgotrajni uporabi pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih s poslabšanim splošnim stanjem je treba upoštevati možnost okvarjenega delovanja jeter in ledvic.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Zdravila Novalgina se ne sme uporabljati pri bolnikih z:
- preobčutljivost za druge pirazolone (npr. fenazon, propifenazon) ali za pirazolidine (npr. fenilbutazon, oksifenbutazon);
- zgodovina agranulocitoze, povezane z uporabo pirazolonov;
- okvarjeno delovanje kostnega mozga (npr. po citostatični terapiji) ali motnje hematopoetskega sistema, kot je granulocitopenija;
- bolniki, ki imajo bronhospazem ali druge anafilaktoidne reakcije (npr. urtikarijo, rinitis, angioedem) na ne-narkotične analgetike (npr. salicilate, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproksen);
- akutna intermitentna jetrna porfirija (tveganje za nastanek napadov porfirije);
-prirojeno pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (tveganje za hemolizo);
- dojenčki, mlajši od 3 mesecev ali telesne mase manj kot 5 kg.
Pri dojenčkih, starih od 3 do 11 mesecev, se zdravila Novalgina ne sme dajati intravensko.
Zdravila Novalgina se ne sme dajati parenteralno pri bolnikih s hipotenzijo ali nestabilnostjo krvnega obtoka.
Priporočljivo je, da zdravila Novalgina ne uporabljate v prvih treh mesecih nosečnosti, če pa ga uporabljate v naslednjih treh mesecih, to storite šele po natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo. Zdravila Novalgina se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti (glejte tudi poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Agranulocitoza, ki jo povzroča metamizol, je imunsko-alergijski dogodek, ki traja najmanj en teden. Takšne reakcije so zelo redke, lahko so resne, smrtno nevarne in usodne. Niso odvisne od odmerka. In se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Bolnike je treba opozoriti, da je treba prekiniti zdravljenje in nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, ki so verjetno povezani z nevtropenijo: zvišana telesna temperatura, mrzlica, vneto grlo, razjede v ustih. V primeru nevtropenije (nevtrofilcev / mm3 krvno sliko je treba nujno opraviti in spremljati do vrnitve na normalne vrednosti.
Pantocitopenija
V primeru pancitopenije je treba zdravljenje takoj prekiniti in spremljati popolno krvno sliko do normalizacije.
Vsem bolnikom je treba svetovati, naj se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z metamizolom pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na krvne diskrazije (npr. Splošno slabo počutje, okužbe, vztrajna zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Anafilaktični šok: Te reakcije se pojavljajo predvsem pri občutljivih bolnikih. Zato je treba metamizol pri bolnikih z astmo ali atopijo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Glede na tveganja, povezana z metamizolom, je treba zdravilo uporabiti šele po oceni možnosti zatekanja k terapevtskim alternativam.
Bolniki, ki so že doživeli preobčutljivostno reakcijo z metamizolom, ne smejo več jemati metamizola ali drugih pirazolonskih zdravil.
Tablete Novalgina in svečke Novalgina za odrasle niso primerne za zdravljenje otrok, mlajših od 15 let.
Novalgina svečke za otroke niso primerne za zdravljenje otrok, mlajših od 4 let. Za otroke, mlajše od 5 let, se priporoča dajanje pod zdravniškim nadzorom.
Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Pri izbiri poti dajanja je treba upoštevati, da je parenteralna pot povezana s povečanim tveganjem za anafilaktične / anafilaktoidne reakcije.
Bolniki z:
- analgetična astma ali intoleranca za analgetike tipa urtikarije-angioedema (glejte poglavje 4.3),
- bronhialna astma, zlasti pri sočasnem polipoznem rinosinusitisu,
- kronična urtikarija,
- intoleranca za alkohol, kar pomeni bolnike, ki se na minimalne količine alkohola odzovejo s simptomi, kot so kihanje, solzne oči ali zardevanje obraza. Intoleranca na alkohol lahko kaže na nediagnosticiran sindrom analgetične astme
- nestrpnost do barvil (npr.tartrazin) ali konzervansi (npr. benzoati).
Pred uporabo zdravila Novalgina je treba bolniku zastaviti posebna vprašanja. V primerih, pri katerih obstaja posebno tveganje za anafilaktoidne reakcije, je treba zdravilo Novalgina uporabiti le po skrbnem pretehtanju možnih tveganj in pričakovanih koristi. Če boste v teh okoliščinah dajali zdravilo Novalgina, je potreben skrben zdravniški nadzor in razpoložljivost takojšnjega nujnega zdravljenja.
Zdravljenje je treba takoj prekiniti, če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi anafilaksije (urtikarija, angioedem, izpuščaj, dispneja, bledica ali splošna hiperemija, splošno slabo počutje, hipotenzija, šok, edem grla) ali agranulocitoza (nenaden pojav hude pridružene nevtropenije), zvišana telesna temperatura, izrazita astenija, razjede v ustih, žrela in / ali perinealne razjede) ali trombocitopenija (nagnjenost k krvavitvam s petehijami ali brez njih).
Hude kožne reakcije
Pri uporabi metamizola so poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN), kožnih reakcijah, ki so lahko smrtno nevarne. Če se pri vas pojavijo simptomi ali znaki SJS ali TEN (npr. mehurji ali poškodbe sluznice) je treba zdravljenje z metamizolom takoj prekiniti in ga ne uvesti znova.Pacijente je treba obvestiti o vrsti znakov in simptomov ter skrbno spremljati možnost kožne reakcije, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Izolirane hipotenzivne reakcije
Uporaba metamizola lahko povzroči posamezne primere hipotenzivnih reakcij (glejte poglavje 4.8). Te reakcije so verjetno odvisne od odmerka in so bolj verjetne pri parenteralni uporabi.
Poleg tega se poveča tveganje za hude hipotenzivne reakcije te vrste:
- če se intravensko dajanje ne izvaja počasi,
- pri bolnikih z že obstoječo hipotenzijo, z dehidracijo ali zmanjšanim volumnom, z nestabilnostjo krvnega obtoka ali z začetno odpovedjo krvnega obtoka,
- pri bolnikih z visoko vročino.
Pri teh bolnikih je treba uporabo metamizola natančno pretehtati in, če se daje, je potreben skrben zdravniški nadzor. nestabilnost glejte poglavje 4.3.
Pri bolnikih, pri katerih se je treba izogniti znižanju krvnega tlaka, na primer pri bolnikih s hudo koronarno insuficienco ali znatno stenozo krvnih žil, ki oskrbujejo možgane, je treba metamizol uporabljati le pod strogim hemodinamskim nadzorom.
Priporočljivo je, da se pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco izogibate dajanju velikih odmerkov metamizola, saj se pri teh bolnikih stopnja izločanja zdravila zmanjša.
Intravensko injekcijo je treba dajati zelo počasi (največ 1 ml na minuto), da se zagotovi, da se lahko injekcija ustavi ob prvih znakih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij (glejte poglavje 4.8) in da se zmanjša tveganje za izolirane hipertenzivne reakcije.
Izogibajte se uporabi specialitete pri trivialnih motnjah. Poleg tega je treba pirazolone uporabljati le toliko časa, kolikor je potrebno za obvladovanje bolečih ali vročinskih simptomov; uporaba analgetikov v velikih odmerkih ali za daljše obdobje mora oceniti zdravnik.
Novalgina, tako kot katerokoli zdravilo, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Novalgina prekiniti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Metamizol lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije ciklosporina; zato bo v primeru sočasnega zdravljenja z metamizolom potrebno redno preverjati koncentracijo ciklosporina.
Tako kot pri drugih analgetikih je priporočljivo, da se med zdravljenjem z zdravilom Novalgina izogibate uživanju alkohola, saj medsebojnega delovanja med snovmi ni mogoče izključiti.
Dodajanje metamizola metotreksatu lahko poveča hematotoksičnost metotreksata, zlasti pri starejših bolnikih. Zato se je treba tej povezavi izogniti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Metamizol prehaja skozi posteljico. Podatkov o toksičnem učinku na plod ni: metamizol pri podganah in kuncih ni pokazal teratogenih učinkov, fetotoksičnost pa so opazili le pri velikih odmerkih, ki so bili strupeni za mater. Vendar pa ni dovolj podatkov o uporabi metamizola med nosečnostjo.
Zdravila Novalgina se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Ocenjeno je bilo tveganje Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja
Presnovki metamizola se izločajo v materino mleko. Med dajanjem zdravila Novalgina in 48 ur po njem se je treba izogibati dojenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O škodljivih učinkih na sposobnost koncentracije in reagiranja pri priporočenih odmerkih niso poročali. Vsaj pri večjih odmerkih je treba upoštevati, da se lahko zmožnost koncentracije in odziva spremeni, kar predstavlja tveganje v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej pomembne (npr. Vožnja avtomobila ali uporaba strojev), zlasti če alkohol porabili.
04.8 Neželeni učinki
• Motnje imunskega sistema
Metamizol lahko povzroči anafilaktični šok, anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, ki so lahko hude in smrtno nevarne ter včasih usodne. Te reakcije se lahko pojavijo v kateri koli fazi zdravljenja, ki ni povezana z dnevnim odmerkom, tudi po večkratni uporabi v preteklosti brez zapletov.
Blažje anafilaktične / anafilaktoidne reakcije se običajno kažejo s kožnimi in sluzničnimi simptomi (kot so srbenje, pekoč občutek, pordelost, koprivnica, oteklina), dispnejo in redkeje z gastrointestinalnimi simptomi. Blažje reakcije lahko napredujejo v hude oblike s splošno urtikarijo, hudim angioedemom (vključno z vpletenostjo grla), hud bronhospazem, srčne aritmije, znižanjem krvnega tlaka (včasih pred zvišanjem krvnega tlaka) in cirkulacijskim šokom.
Takšne reakcije se lahko pojavijo kmalu po dajanju metamizola ali celo po urah; običajno pa se pojavijo v prvi uri dajanja.
Tveganje za anafilaktični šok pa je pri parenteralnih oblikah večje.
Pri bolnikih s sindromom analgetične astme se reakcije nestrpnosti običajno kažejo v obliki napadov astme.
• Bolezni kože in podkožja
Poleg zgoraj navedenih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij na koži in sluznici se lahko občasno pojavijo fiksni izbruhi zdravil, redko izpuščaj, v posameznih primerih pa tudi Stevens-Johnsonov sindrom ali Lyell-ov sindrom, ki je lahko smrtno nevaren. V primeru takšnih kožnih lezij je treba takoj prekiniti jemanje zdravila in se posvetovati z zdravnikom.
• Motnje krvnega in limfnega sistema
Aplastična anemija, agranulocitoza in pancitopenija, vključno s smrtnim izidom, levkopenijo in trombocitopenijo. Te reakcije veljajo za imunološke narave. Lahko se pojavijo tudi po večkratni uporabi v preteklosti brez zapletov.
Tipični znaki agranulocitoze vključujejo vnetne lezije sluznice (npr. Orofaringealne, anorektalne, genitalne), vneto grlo, zvišano telesno temperaturo (vključno s stalno ali ponavljajočo se vročino). Vendar so lahko tipični znaki agranulocitoze pri bolnikih, ki prejemajo antibiotično terapijo, minimalni. Hitrost sedimentacije eritrocitov se znatno poveča, oteklina bezgavk pa je na splošno blaga ali je sploh ni.
Tipični znaki trombocitopenije vključujejo "povečano nagnjenost k krvavitvam in petehije kože in sluznice.
• vaskularne patologije
Izolirane hipotenzivne reakcije.
Občasno se lahko po uporabi pojavijo prehodne izolirane hipotenzivne reakcije (verjetno farmakološko posredovane in jih ne spremljajo drugi znaki anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcij); v redkih primerih se ta reakcija kaže kot akutni padec krvnega tlaka.
• Ledvične in urinske motnje
Lahko se pojavi v zelo redkih primerih, zlasti pri bolnikih z boleznijo ledvic v anamnezi ali, v primeru prevelikega odmerjanja, akutnim poslabšanjem delovanja ledvic (akutna odpoved ledvic), v nekaterih primerih z oligurijo, anurijo ali proteinurijo. V posameznih primerih so poročali o akutnem intersticijskem nefritisu.
• Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne bolečine in reakcije, včasih s flebitisom.
Včasih so opazili rdečo obarvanje urina, ki je lahko posledica presnovka, prisotnega v nizkih koncentracijah (rubazonska kislina); barva po koncu zdravljenja izgine.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja
Po akutnem prevelikem odmerjanju so poročali o slabosti, bruhanju, bolečinah v trebuhu, okvari ledvic / akutni odpovedi ledvic (npr. včasih napreduje v šok) in tudi srčne aritmije (tahikardija).
Po dajanju zelo velikih odmerkov lahko izločanje neškodljivega presnovka (rubazonske kisline) povzroči rdeč urin.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Specifičnega protistrupa za metamizol ni. Če ste vzeli zdravilo pred kratkim, lahko poskusite omejiti nadaljnjo sistemsko absorpcijo zdravila, na primer primarno razstrupljanje (izpiranje želodca) ali sredstva, ki zmanjšujejo absorpcijo (aktivno oglje). Glavni presnovek (4N-metilaminoantipirin) je mogoče odstraniti s hemodializo, hemofiltracijo, hemoperfuzijo ali plazemsko filtracijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki in antipiretiki, pirazoloni.
Oznaka ATC: N02BB02.
Natrijev noramidopirin metansulfonat (metamizol / dipiron) ima visoko analgetično, antipiretično in antispazmično delovanje.
Analgetično delovanje poteka tako centralno kot periferno.
Po i.v. učinek nastopi v 5-15 minutah, po i.m. pa v 15-30 minutah; učinek traja na splošno 6 ur.
Antipiretično delovanje je toliko bolj izrazito, ko je vročina višja, normalna temperatura ne vpliva.
Več eksperimentalnih modelov poudarja protivnetno delovanje, medtem ko druge študije "in vivo" in "in vitro" na črevesnih, bronhialnih in materničnih gladkih mišicah poudarjajo spazmolitično.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh po peroralni uporabi 480 mg metamizola krvni vrh dosežemo v 1,5 urah (13,4 ± 0,8 mcg / ml); razpolovni čas v plazmi je 6,9 ± 0,9 ur.
Z urinom se metamizol izloči v prvih 24 urah za 71 ± 6% danega odmerka in v naslednjih 24 urah za 18 ± 7% (testi z označenim izdelkom).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 (mg / kg) metamizola je 4,351 (os), 2,389 (sc) in 2,081 (sc) pri podganah in 4,161 (sc), 2,389 (sc) in 2,338 (sc) pri miših.
I.v. in s.c. 150 mg / kg / dan, ki traja 4 tedne, ne povzročajo toksičnega učinka pri podganah in psih; iste živalske vrste dobro prenašajo peroralno dajanje 100 in 300 mg / kg / dan 6 mesecev.
Preskusi mutagenosti so pri vseh upoštevanih koncentracijah negativni.
Rezultati posebnih testov, opravljenih pri podganah, ki so dajali 1.000 in 3.000 ppm metamizola v kombinaciji s 1.000 ppm NaNO2 v prehrani 18 mesecev, kažejo, da metamizol nima rakotvornega potenciala.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Peroralne kapljice, raztopina
aroma citrusov, natrijev fosfat, natrijev natrijev fosfat in prečiščena voda.
Tablete
koruzni škrob, laktoza, smukec, natrijev bikarbonat in magnezijev stearat.
Svečke za odrasle
trdni polsintetični gliceridi in sojin lecitin.
Svečke za otroke
trdni polsintetični gliceridi in sojin lecitin.
06.2 Nezdružljivost
Kemično-fizikalne nezdružljivosti niso znane.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Novalgina 500 mg tablete
Novalgina za otroke 300 mg svečke
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Novalgina 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Novalgina za odrasle 1 g svečk
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Novalgina 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina.
Barvna steklenica tipa III, s kapalko in vijačnim pokrovom iz polietilena visoke gostote; steklenica 20 ml.
Novalgina 500 mg tablete
Pretisni omoti iz neprozornega belega PVC in aluminija, toplotno zaprti; 20 tablet.
Novalgina za odrasle 1 g svečk
Pretisni omoti s PVC in polietilenskimi žepi, neprozorno bele barve; 5 svečk za odrasle.
Novalgina za otroke 300 mg svečke
Pretisni omoti s PVC in polietilenskimi žepi, neprozorno bele barve; 5 svečk za otroke.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Novalgina 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Steklenica ima napis "Zaprto za otroke'.
Če želite odpreti, pritisnite na pokrovček in ga hkrati odvijte ter obrnite v levo. Po uporabi zaprite steklenico, če slišite klik, ko odvijete pokrovček brez pritiska.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Novalgina 500 mg / ml peroralne kapljice, raztopina, 20 ml steklenica: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tablete, 20 tablet: A.I.C. n. 008679019
Novalgina za odrasle 1 g supozitorijev, 5 svečk: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Otroci 300 mg svečke, 5 svečk: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Tablice: december 1968 / junij 2010
Kapljice in svečke: februar 1954 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA aprila 2013