Zdravilne učinkovine: desogestrel, etinilestradiol
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tablete
Zakaj se uporablja Securgin? Za kaj je to?
Preden začnete uporabljati zdravilo SECURGIN, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka.
V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba tableto ustaviti ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost tabletke. V teh primerih ne bi smeli imeti spolnih odnosov ali pa bi morali sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer z uporabo kondoma ali druge pregradne metode. Ne uporabljajte metod ritma ali bazalne temperature. Te metode so morda nezanesljive, ker tableta spremeni normalne spremembe temperature in sluzi v materničnem vratu, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
SECURGIN se običajno ne sme uporabljati za preložitev menstruacije. Če pa je v izjemnih primerih treba odložiti menstruacijo, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Kadar zdravila Securgin ne smete uporabljati
Če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Ne uporabljajte zdravila SECURGIN, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas primernejše. Če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v posodi noge (globoka venska tromboza, DVT), pljuč (pljučna embolija , EP) ali drugih organov;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če morate na operacijo ali če boste dlje časa ležali;
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- Če ste ali ste v preteklosti imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), povezan z visoko vsebnostjo maščob v krvi;
- Če imate zlatenico (porumenelost kože) ali imate hudo jetrno bolezen;
- Če ste ali ste v preteklosti imeli vrsto raka, ki raste pod vplivom spolnih hormonov (na primer rak dojk in spolnih organov);
- Če ste ali ste v preteklosti imeli raka na jetrih;
- Če imate krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
- Če imate hiperplazijo endometrija (nenormalna rast sluznice maternice);
- Če ste noseči ali sumite, da ste noseči.
Če se med jemanjem tabletke prvič pojavi katero od teh stanj, takoj prenehajte z jemanjem in obvestite svojega zdravnika. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Securgin
Preden vzamete zdravilo Securgin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj morate k zdravniku?
Občasni pregledi Med uporabo tabletke vas bo zdravnik prosil, da pridete na redne preglede, ki jih morate opraviti vsaj vsako leto.
Nujno obiščite zdravnika, če:
- opazujte možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali kap (glejte poglavje spodaj "strdek" kri (tromboza) ").
- bodite pozorni na kakršne koli spremembe v vašem zdravstvenem stanju, zlasti glede na to, kar je opisano v tem navodilu
- čutite grudo v dojkah;
- imate simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica s težkim dihanjem;
- morate uporabljati druga zdravila (glejte tudi "Tablete in druga zdravila");
- imate močno in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- v prvem tednu pakiranja je pozabila vzeti tablete in imela spolne odnose v zadnjih sedmih dneh;
- imate hudo drisko;
- niste imeli menstruacije dva zaporedna cikla ali sumite na nosečnost (ne začnite z novim pakiranjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom).
- ima nenadne spremembe sluha, vonja in okusa;
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas. Če se to stanje pojavi ali poslabša med uporabo zdravila SECURGIN, morate svojemu zdravniku povedati:
- Če kadite;
- Če imate sladkorno bolezen
- Če imate prekomerno telesno težo;
- Če imate visok krvni tlak;
- Če imate motnje srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- Če je družinski član prve stopnje trpel za trombozo, srčnim infarktom ali možgansko kapjo;
- Če imate migrene;
- Če imate depresijo;
- Če imate epilepsijo;
- Če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- Če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- Če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- Če imate vi ali imate družinski član prve stopnje ali ste imeli visoko raven holesterola
- če boste imeli operacijo ali če boste dlje časa ležali
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, kako hitro po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo SECURGIN;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- Če ima družinski član prve stopnje rak dojke ali ga je kdaj imel;
- Če imate težave z jetri ali žolčnikom;
- Če imate motnje, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali med zdravljenjem s spolnimi hormoni (npr. Izguba sluha, motnja, imenovana porfirija; kožna bolezen, imenovana herpes gravidarum; nevrološka bolezen, imenovana Sydenhamova horea);
- Če ste imeli ali imate kloazmo (pigmentacija kože v rjavo-rumenih madežih, zlasti na obrazu); v tem primeru se izogibajte daljši izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnim žarkom.
V primeru prvega pojava, ponovitve ali poslabšanja katerega od zgornjih stanj med uporabo tabletke se posvetujte z zdravnikom.
Krvni strdki
Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je SECURGIN, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo.
V redkih primerih krvni strdek lahko blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Krvni strdki se lahko razvijejo:
v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
arterije (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom SECURGIN, majhno.
Kako prepoznati krvni strdek
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
Krvni strdki v veni
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT). • Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Ko prenehate jemati zdravilo SECURGIN, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom SECURGIN je majhno.
Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje desogestrel, na primer SECURGIN, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze.
Zelo redko lahko nastanejo krvni strdki v arteriji (arterijska tromboza), na primer v krvnih žilah srca (povzroči srčni napad) ali v možganih (povzroči kap). Zelo redko se lahko v jetrih tvorijo krvni strdki , črevesje., ledvice ali oči Zelo občasno lahko tromboza povzroči resno trajno invalidnost ali je lahko usodna.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri uporabi zdravila SECURGIN je majhno, vendar ga nekateri pogoji povečajo.
Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če morate zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo SECURGIN nekaj tednov pred operacijo ali med če morate prenehati jemati zdravilo SECURGIN, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete jemati znova;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se bo morda odločil, da je treba zdravljenje z zdravilom SECURGIN prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila SECURGIN spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Krvni strdki v arteriji
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila SECURGIN, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je SECURGIN, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila SECURGIN spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Tablete in rak
Rak dojke se pri ženskah, ki jemljejo tabletke, diagnosticira nekoliko pogosteje kot pri ženskah, ki jih ne jemljejo. To rahlo povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe tabletke. Ni znano, ali je tableta vzrok za to razliko. To je lahko posledica dejstva, da se ženske pojavljajo veliko pogosteje in zato raka dojke. bo verjetno diagnosticirano prej.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter in še redkeje - maligne tumorje jeter. Ti tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. Če imate hude bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Rak materničnega vratu povzroča okužba s "humanim papiloma virusom (HPV). Pogostejša je pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Ni znano, ali je to posledica" uporabe hormonskih kontraceptivov, spolnega vedenja ali drugih dejavnikov. (na primer boljši pregled materničnega vratu).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Securgin
Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost tablet. To vključujejo zdravila za zdravljenje epilepsije in narkolepsije (npr. Primidon, fenitoini, hidantoini, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil); tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin) in okužba s HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotiki za druge okužbe (npr. ampicilin, tetraciklini, griseofulvin); (Hypericum perforatum, ki se uporablja predvsem za zdravljenje depresije.) Tablete lahko motijo tudi delovanje drugih zdravil (npr. Ciklosporina in lamotrigina).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Povejte tudi drugim zdravnikom ali zobozdravniku, ki vam lahko predpiše druga zdravila (ali farmacevtu), da uporabljate zdravilo SECURGIN. Tako vam lahko povedo, ali in koliko časa morate uporabljati dodatne metode kontracepcije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Laboratorijska analiza
Če potrebujete krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratoriju, da jemljete tableto, saj lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih krvnih preiskav.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom in farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila SECURGIN ne smejo uporabljati nosečnice ali sumi na nosečnost. Če sumite, da ste med jemanjem zdravila SECURGIN noseči, morate takoj prekiniti zdravljenje in se čim prej obrniti na svojega zdravnika.
Čas hranjenja
Uporaba zdravila SECURGIN med dojenjem ni priporočljiva. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se morate obrniti na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
SECURGIN NE VPLIVA NA SPOSOBNOST VOZILA VOZILA IN UPORABE STROJEV. POMEMBNE INFORMACIJE O NEKATERIH POMOŽNIH SNOVIH SECURGINA.
SECURGIN vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik diagnosticiral "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred začetkom uporabe zdravila SECURGIN posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Securgin: Odmerjanje
Kdaj in kako jemati tablete Vedno jemljite to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pakiranje SECURGIN vsebuje 21 tablet, od katerih je vse označeno z dnevom v tednu, na katerega je treba vzeti vsako. Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo vode. Sledite smeri puščic, dokler ne porabite vseh 21 tablet.
Naslednjih 7 dni ne jemljite tablet. V teh 7 dneh bi se morala pojaviti menstruacija (odtegnitvena krvavitev). Običajno se začnejo 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete zdravila SECURGIN. Z novim pakiranjem začnite osmi dan, tudi če menstruacija še ni končana. S tem boste vedno začeli z novim pakiranjem na isti dan v tednu, odtegnitvena krvavitev pa se bo pojavila približno na iste dni v tednu , vsak mesec ..
Kako začeti prvo pakiranje zdravila SECURGIN
- Če v prejšnjem mesecu niste jemali nobenih hormonskih kontraceptivov.
SECURGIN začnite jemati prvi dan menstruacije, to je prvi dan menstruacije, pri čemer vzemite tableto, označeno s tem dnevom v tednu, nato nadaljujte v vrstnem redu, ki ga označujejo puščice. SECURGIN začne učinkovati takoj. Zato ne potrebuje dodatnih kontracepcijskih metod.
Začne se lahko tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar je v tem primeru treba prvih 7 dni jemanja tablet v prvem ciklu uporabiti dodatno kontracepcijsko metodo (pregradna metoda).
- Prehod na drugo kombinirano hormonsko kontracepcijo (kombinirana peroralna kontracepcijska tableta, vaginalni kontracepcijski obroč ali transdermalni obliž)
Zdravilo SECURGIN lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (tj. Brez upoštevanja premora brez tablet). Če vaš prejšnji paket kontracepcijskih sredstev vsebuje tudi neaktivne tablete, lahko vzamete SECURGIN dan po zaužitju zadnje. Aktivne tablete (če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Lahko se začne tudi pozneje, vendar ne pozneje kot dan po intervalu brez tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije. uporabite vaginalni obroč ali transdermalni obliž, je bolje, da začnete jemati zdravilo SECURGIN na dan odstranitve obroča ali obliža, lahko pa tudi na dan, ki je predviden za naslednjo uporabo obroča ali najpozneje za obliž.
Če ste dosledno in pravilno uporabljali tableto, obliž ali obroč in če ste prepričani, da niste noseči, lahko tableto kadar koli prenehate jemati ali odstranite obroč ali obliž in takoj začnete uporabljati SECURGIN. Če upoštevate ta navodila, se vam ni treba zateči k uporabi dodatnih metod kontracepcije.
- Prehod s tablet na progestogen (mini tablete)
Mini tablete lahko prenehate jemati kateri koli dan, naslednji dan ob istem času pa začnete jemati SECURGIN. Če pa imate spolne odnose, prvih 7 dni po jemanju zdravila SECURGIN uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo).
- Prehod z injekcijskega kontracepcijskega sredstva ali vsadka, ki vsebuje samo progestogen, ali intrauterine naprave, ki sprošča progestogen (IUS)
Zdravilo SECURGIN lahko začnete jemati ob naslednji injekciji ali na dan odstranitve vsadka ali IUS -a. Če pa imate spolne odnose, prvih 7 dni po jemanju zdravila SECURGIN uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo).
- Po porodu
Zdravnik vam bo morda po porodu povedal, da počakate do prve normalne menstruacije, preden začnete uporabljati zdravilo SECURGIN. Včasih je mogoče začeti še prej. Zdravnik vam bo dal navodila.Če dojite in želite uporabljati zdravilo SECURGIN, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
- Po spontanem ali induciranem splavu
Zdravnik vam bo dal navodila.
Kaj storiti, če ...
... Pozabil si vzeti Securgin
Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se ohrani zanesljivost tablet. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete kot običajno.
Če je od običajnega vnosa minilo več kot 12 ur, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Večje je število zaporedno pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo kontracepcijski učinek zmanjšal.Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če se tablete pozabijo na začetku in na koncu pakiranja. Nato boste morali slediti spodnjim navodilom (glejte tudi spodnji diagram).
Če ste pozabili vzeti več kot eno tableto v pakiranju.
Za navodila se posvetujte z zdravnikom.
Če ste v prvem tednu pozabili na 1 tableto
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (pregradna metoda). Če ste imeli spolni odnos v tednu pred pozabljivostjo, obstaja možnost, da ste zanosili.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste v drugem tednu pozabili na 1 tableto
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Ohranja se kontracepcijska varnost tablet. Drugih kontracepcijskih ukrepov ni treba uporabiti.
Če ste pozabili 1 tableto v tretjem tednu
Izberete lahko eno od naslednjih možnosti, ne da bi potrebovali dodatne kontracepcijske ukrepe.
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Začnite novo pakiranje takoj, ko končate trenutno, brez razmika med obema pakiranjima. Odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi šele, ko je drugo pakiranje končano, lahko pa pride do prebojne krvavitve (pikčaste) ali prebojne krvavitve med drugim pakiranjem. ali
- Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja, upoštevajte interval 7 dni ali manj (vključite dan zamujene tablete) in nadaljujte z novim pakiranjem. Če izberete to možnost, lahko vedno začnete z novim pakiranjem na isti dan v tednu, na katerega običajno začnete.
- Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet iz pakiranja in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. V tem primeru se morate pred začetkom novega pakiranja posvetovati z zdravnikom.
...... če imate prebavne motnje (na primer bruhanje ali hudo drisko)
Če bruhate ali imate hudo drisko, se učinkovine v tableti SECURGIN morda ne bodo popolnoma absorbirale. Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju tablete, je stanje podobno kot pri pozabljeni tableti. Upoštevajte navodila za pozabljanje tablet. V primeru hude driske se posvetujte z zdravnikom.
....... v primeru, da želite prestaviti dan začetka menstruacije
Začetek menstruacije lahko odložite, če začnete jemati tablete iz novega pakiranja zdravila SECURGIN takoj po koncu trenutnega pakiranja. Z novim pakiranjem lahko nadaljujete, dokler želite, do konca drugega pakiranja. Ko želite, da se menstruacija začne, prenehajte jemati tablete. Med uporabo drugega pakiranja lahko med jemanjem tablet pride do prebojne krvavitve ali madežev. Naslednje pakiranje začnite po običajnem 7-dnevnem odmoru brez tablet.
....... v primeru, da želite spremeniti dan začetka menstruacije
Če tablete jemljete pravilno, boste imeli menstruacijo približno isti dan vsake 4 tedne. Če želite spremeniti ta dan, morate le skrajšati (nikoli ne podaljšati) naslednjega intervala brez tablet. Na primer, če se vaše menstruacije običajno pojavijo v petek in želite, da se pojavijo v torek v prihodnosti (3 dni prej), morate naslednji paket začeti 3 dni prej kot običajno. Če skrajšate interval brez tablet za veliko (npr. 3 dni ali manj), v tem intervalu morda ne boste imeli vaginalne krvavitve.
...... če imate nepričakovano krvavitev Z vsemi peroralnimi kontraceptivi lahko v prvih mesecih jemanja pride do nepravilne vaginalne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve) med menstruacijami. Morda boste morali uporabiti higienske vložke, vendar morate nadaljevati Nepravilna krvavitev običajno izgine, ko se telo navadi na tableto (običajno po približno 3 mesecih). Posvetujte se z zdravnikom, če krvavitev ne preneha, postane intenzivna ali se občasno ponavlja.
… ..Če ste zamudili menstruacijo Če ste pravilno vzeli vse tablete in niste bruhali ter niste imeli hude driske ali drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila SECURGIN kot običajno.
Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, je možno, da ste noseči. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Z novim pakiranjem zdravila SECURGIN ne začnite, dokler zdravnik ne izključi, da ste noseči.
Če ste prenehali jemati zdravilo SECURGIN
Kadarkoli lahko prenehate jemati zdravilo SECURGIN.
Če se še vedno želite izogniti zanositvi, se posvetujte z zdravnikom o drugih metodah kontracepcije. Če želite prenehati jemati zdravilo SECURGIN za zanositev, počakajte na naravno menstruacijo, preden začnete poskušati zanositi, kar vam bo pomagalo ugotoviti, kdaj se bo vaš otrok rodil.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Securgin
Po zaužitju več tablet zdravila SECURGIN hkrati niso poročali o resnih neželenih učinkih. Če ste vzeli več tablet hkrati, imate lahko slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. Če ugotovite, da je otrok jemal zdravilo SECURGIN, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Securgin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SECURGIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica zdravila SECURGIN, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) je prisotna pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih jemanja za kombinirane hormonske kontraceptive glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SECURGIN".
Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 uporabnic):
- depresivno razpoloženje, sprememba razpoloženja
- glavobol
- slabost, bolečine v trebuhu
- bolečine v prsih, napetost v prsih
- povečanje telesne mase.
Občasni (pojavijo se pri več kot 1 na 1000 uporabnic, vendar manj kot 1 na 100 uporabnic):
- zadrževanje tekočine
- zmanjšana spolna želja
- migrena
- bruhanje, driska
- kožne reakcije, koprivnica
- povečanje prsi.
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 uporabnikov):
- preobčutljivostne reakcije
- povečana spolna želja
- nestrpnost do kontaktnih leč
- nodozni eritem, multiformni eritem (kožne bolezni)
- izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice
- zmanjšanje telesne teže.
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopalu (DVT)
- v enem pljuču (PE)
- srčni infarkt
- možganska kap
- mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost nastanka krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite spremembe v barvi tablet, drobljenje tablet ali druge vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
KAJ VSEBUJE SEKURGIN
Učinkovine so: desogestrel (0,150 mg) in etinilestradiol (0,020 mg).
Pomožne snovi so: brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina, d / l alfa-tokoferol.
Opis izgleda SECURGIN in vsebina pakiranja
SECURGIN je na voljo v pakiranjih po 1, 3 ali 6 koledarskih pretisnih omotov po 21 tablet, ki so v kartonski škatli.
Tablete so bikonveksne, okrogle, s premerom 6 mm in kodirane s TR4 na eni strani.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SEKURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: 0,15 mg desogestrela in 0,02 mg etinilestradiola.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete so označene z "TR4" na eni strani in "Organon *" na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila SECURGIN je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezanim z zdravilom SECURGIN, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (KOK). poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kako jemati zdravilo SECURGIN
Tablete je treba jemati po vrstnem redu, ki je naveden na pretisnem omotu, vsak dan ob približno istem času, po potrebi z nekaj tekočine. Tablete je treba jemati vsak dan 21 zaporednih dni. Naslednja pakiranja je treba začeti po 7-dnevni tableti. -prosti interval, v katerem se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev.Takšna krvavitev se običajno pojavi 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete in je lahko še vedno prisotna ob začetku naslednjega pakiranja.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost desogestrela pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Ni podatkov.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom SECURGIN
Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva (v prejšnjem mesecu)
Tablete se morajo začeti jemati prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar v tem primeru med prvim ciklusom. v prvih sedmih dneh jemanja tablet je priporočljivo uporabiti tudi pregradno metodo.
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Prvo tableto zdravila SECURGIN je treba po možnosti vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnjega COC (tj. Zadnja tableta, ki vsebuje zdravilno učinkovino) ali najpozneje dan po običajnem premoru brez tablet ali dan po. zadnja placebo tableta prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva.V primeru predhodne uporabe vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža je treba zdravilo SECURGIN po možnosti začeti isti dan kot odstranitev tega pripomočka ali najpozneje na dan, ki je namenjen za naslednje aplikacijo.
Če je ženska dosledno in pravilno uporabljala prejšnjo metodo kontracepcije in je razumno prepričana, da ni noseča, lahko preide tudi s prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije na novo, na kateri koli dan cikla.
Interval brez hormonov pri prejšnji metodi se nikoli ne sme podaljšati čez priporočeno časovno obdobje.
Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženska se lahko kadar koli spremeni, če je iz mini tabletke (iz vsadka ali IUS na dan odstranitve, iz injekcije na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo), vsekakor pa ji je treba svetovati, naj v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabite tudi pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju
Možno je začeti takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Kontracepcijo je treba začeti šele 21. do 28. dan po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Nereden vnos
Če zamuja z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa po običajnem tempu.
Če je zamuda pri jemanju katere koli tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša; v tem primeru lahko vedenje vodimo po dveh osnovnih pravilih, navedenih spodaj:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 7 dni.
2. da bi dosegli "ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik, je treba tablete jemati neprekinjeno 7 dni.
Posledično lahko v vsakodnevno prakso damo naslednje nasvete:
• Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu.Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. Če je imel spolni odnos v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Ni treba uporabljati nobenih dodatnih kontracepcijskih metod, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto tablete pravilno vzete; če pa temu ni tako ali če ste pozabili vzeti več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
• tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšano zanesljivost kontracepcije večje. Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. S sprejetjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto vse tablete pravilno vzete. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po koncu prejšnjega, to je brez upoštevanja intervala med tabletami brez tablet. V tem primeru verjetno ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; lahko pa med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja, zato upoštevajte interval do 7 dni brez tablet, vključno s tistimi, v katerih ste tablete zamudili, in nato nadaljujte z novo embalažo.
Če je ženska pozabila vzeti tablete in v prvem rednem obdobju brez tablet ne doživi odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj absorpcija morda ni popolna, zato je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete, upoštevajte priporočila, če je primerno, glede neuporabe tablet v poglavju "Nereden vnos" .Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega razporeda odmerjanja, mora vzeti eno ali več dodatnih tablet iz novega pakiranja.
Način za preskok ali preložitev obdobja
Odlaganje menstruacije ni indikacija za izdelek, če pa je treba v izjemnih primerih odložiti menstruacijo, je treba tablete SECURGIN še naprej jemati iz drugega pakiranja, ne da bi upoštevali interval med tabletami. Jemanje tablet lahko nadaljujete, dokler želite, do konca drugega pakiranja.V tem obdobju lahko pride do prebojne krvavitve ali madežev. Po običajnem 7-dnevnem intervalu brez tablet se SECURGIN redno nadaljuje.
Če želite menstruacijo premakniti tako, da se začne na drug dan v tednu kot običajno, lahko skrajšate trajanje naslednjega intervala brez tablet po želji. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da med jemanjem drugega pakiranja (na primer pri odložitvi menstruacije) ne pride do odtegnitvene krvavitve, temveč do prebojne krvavitve ali madežev.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se med uporabo COC prvič pojavi katero od teh stanj, je treba vnos zdravila nemudoma prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE):
o venska trombembolija - trenutni VTE (z vnosom antikoagulantov) ali predhodna anamneza (npr. globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
o Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
o Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE):
o arterijska trombembolija - trenutna ali pretekla arterijska trombembolija (npr. miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. angina pektoris)
o Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. prehodni ishemični napad (TIA))
o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
o zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
o Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• pankreatitis, sedanji ali pretekli, povezan s hudo hipertrigliceridemijo;
• huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje;
• jetrni tumorji (benigni ali maligni), sedanji ali prejšnji;
• znane ali sumljive, hormonsko odvisne maligne bolezni (na primer spolnih organov ali dojk);
• hiperplazija endometrija;
• Vaginalna krvavitev nedoločene narave;
• Znana ali domnevna nosečnost.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila SECURGIN pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila SECURGIN prekiniti.
Nevarnost venske trombembolije (VTE) Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (CHC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE .Tveganje, povezano z drugimi zdravili, kot je SECURGIN, se lahko podvoji. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, da razume tveganje za VTE. v povezavi z zdravilom SECURGIN, način, na katerega na njegovo tveganje vplivajo njegovi trenutni dejavniki tveganja, in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se po prekinitvi jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje 4 tedne ali več. Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj). Ocenjuje se1, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo KSO, ki vsebuje desogestrel, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je v primerjavi s približno 62 ženskami, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel. V obeh primerih je število VTE na leto manjše od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.VTE je v 1-2% primerov usodna.
1 Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj za različne izdelke v primerjavi s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
2 Srednja vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk na leto, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3–3,6 kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
• Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo SECURGIN je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov je bila na splošno povezana s povečanim tveganjem za akutni miokardni infarkt (AMI) ali možgansko kap, na katerega močno vplivajo prisotnost drugih dejavnikov tveganja (npr. Kajenje, visok krvni tlak in starost) (glejte tudi spodaj.) dogodki se pojavljajo redko
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). SECURGIN je kontraindiciran, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo COC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi, diploidija;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih;
- akutni trebuh.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Tumorji
• Trajna okužba s humanim papiloma virusom (HPV) je najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu. Epidemiološke študije kažejo, da dolgotrajno zdravljenje s kombinirano peroralno kontracepcijo prispeva k temu povečanemu tveganju, vendar je še vedno negotovo, ali je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom, kot so metodologija presejanja materničnega vratu in razlike v spolnem vedenju, vključno z uporabo pregradne kontraceptive ali vzročno zvezo.
• Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke in da presežno tveganje sčasoma izgine v 10 letih po prekinitvi. zdravljenja.Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je število dodatnih primerov raka dojke, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale COC, majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Te študije ne dokazujejo te vzročne zveze. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, je običajno manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov.
• Pri ženskah, ki jemljejo COC, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Drugi pogoji
• Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
• Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redek pojav. Povezava med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in pojavom klinično pomembne hipertenzije ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna in dolgotrajna hipertenzija, mora biti zdravnik previden pri prekinitvi uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. kontracepcijo in zdravljenje hipertenzije. Če je primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če so z antihipertenzivnim zdravljenjem dosegli normalne vrednosti krvnega tlaka.
• O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi med temi stanji in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze; nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, otoskleroza izguba sluha, angioedem (dedni).
• Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje.Ponovitev holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila v nosečnosti ali med prejšnjim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
• Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
• V povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu.
• Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se morajo bolniki s nagnjenostjo k kloazmi izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
• Ženske, ki med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov postanejo močno depresivne, morajo prekiniti zdravljenje in uporabiti alternativno metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
SECURGIN vsebuje tableto laktoze monohidrata. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Pri izbiri kontracepcijske metode je treba upoštevati vse zgoraj navedene podatke.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila SECURGIN je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki ga vodijo kontraindikacije (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4).
Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom SECURGIN, v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer v primeru, da ste pozabili vzeti eno ali več tablet (glejte poglavje 4.2 poglavje "Nereden vnos"), prebavne motnje (glejte poglavje 4.2 poglavje "Priporočila v primeru gastrointestinalnih težav") ali sočasna uporaba drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Zmanjšanje nadzora cikla
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo nepravilne krvavitve iz nožnice (pikčaste ali prebojne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po 4 mesecih poravnave. Približno treh potekih zdravljenja.
Če neredna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in uvesti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo strganje.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet ne sme priti do odtegnitvene krvavitve. krvavitev ni prišlo, je treba nosečnost izključiti, preden nadaljujete z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije
Medsebojno delovanje peroralnih kontraceptivov in drugih zdravil lahko povzroči prebojno krvavitev in / ali prenehanje delovanja peroralnih kontraceptivov. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah:
Jetrna presnova: lahko pride do interakcij z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov (npr. hidantoini, barbiturati, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil in po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat, felbamato, ritonavir, griseofulvin in izdelki) ki vsebuje šentjanževko). Zaviralci proteaz HIV s potencialnim induktorjem (npr. Ritonavir in nelfinavir) in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. Nevirapin in efavirenz) lahko vplivajo tudi na presnovo v jetrih.
Največja indukcija encimov se običajno pojavi šele po 2-3 tednih, nato pa lahko traja vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravili.
Pri antibiotikih, kot so ampicilini in tetraciklini, so poročali tudi o neučinkovitosti peroralnih kontraceptivov. Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Ženske, ki se zdravijo z enim ali več od teh zdravil, morajo poleg tega, da jemljejo kombinirano peroralno kontracepcijo, začasno sprejeti pregradno metodo ali se odločiti za drugo metodo kontracepcije. V primeru zdravljenja z zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, je treba skupaj s kombinirano peroralno kontracepcijo uporabljati pregradno metodo ves čas sočasnega jemanja zdravila in 28 dni po prekinitvi. V primeru dolgotrajnega zdravljenja z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, je treba razmisliti o drugi metodi kontracepcije. pregradna metoda do 7 dni po koncu antibiotične terapije. Če se obdobje, v katerem se uporablja pregradna metoda, nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša (npr. Lamotrigin).
Opomba: Upoštevati je treba podatke o predpisovanju zdravil, ki jih jemljemo v kombinaciji, da ugotovimo možne interakcije.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo (transportnih) beljakovin v plazmi, na primer kortikosteroidno vezavnega globulina in frakcij lipidov / lipoproteinov, parametre presnova glukoze, koagulacija in fibrinoliza Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
SECURGIN med nosečnostjo ni indiciran. Če med zdravljenjem z zdravilom SECURGIN pride do nosečnosti, je treba zdravljenje prekiniti. Vendar večina epidemioloških študij ni ugotovila povečanega tveganja za okvare pri rojstvu pri dojenčkih, ki so rodile ženske, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti nobenih teratogenih učinkov, če bi kontracepcijsko sredstvo nenamerno vzeli v zgodnji nosečnosti. Kombinirano peroralno.
Pri ponovni uporabi zdravila SECURGIN je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v mleka, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Kot pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo spremembe značilnosti vaginalne krvavitve, zlasti v prvih mesecih zdravljenja. Te spremembe lahko vključujejo spremembe pogostosti (odsotne, zmanjšane, pogostejše ali neprekinjene), intenzivnosti (zmanjšane ali povečane) ali trajanja krvavitve.
Neželeni učinki, ki so verjetno povezani z zdravilom, o katerih so poročali pri uporabnikih zdravila SECURGIN ali na splošno kombiniranih peroralnih kontraceptivov, so prikazani v spodnji tabeli3
Vsi neželeni učinki so razvrščeni po sistemih, organih in pogostnosti: pogosti (≥ 1/100,
3 Poroča se o izrazu MedDRA, ki je najbolj primeren za opis določenega neželenega učinka. Ne poročajo o sopomenkah ali sorodnih pogojih; kljub temu je treba upoštevati tudi njih.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Poročali so tudi o: hipertenziji, hormonsko odvisnih tumorjih (npr. Jetrnih tumorjih, raku dojke), kloazmi.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri dekletih blaga krvavitev iz nožnice.
Protistrupov ni in vsako zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski hormonski kontraceptivi, fiksne kombinacije estrogen-progestogen.
Oznaka ATC: G 03 AA 09.
Učinek kombiniranih peroralnih kontraceptivov temelji na interakciji različnih dejavnikov; najpomembnejša sta zaviranje ovulacije in spremembe izločanja materničnega vratu. Poleg zaščite pred tveganjem nosečnosti imajo kombinirani peroralni kontraceptivi več pozitivnih lastnosti, ki so poleg negativnih (glejte poglavje 4.4 in oddelek 4.8) lahko koristne pri izbiri metode kontracepcije, ki jo je treba sprejeti. Menstrualni ciklus je bolj reden, menstruacija je pogosto manj boleča in krvavitve manj obilne. Ta zadnja situacija lahko določi zmanjšanje pojavnosti pomanjkanja železa. Obstajajo tudi dokazi o zmanjšanem tveganju za nastanek fibrocističnih tumorjev dojk, cist jajčnikov, medenične vnetne bolezni, zunajmaternične nosečnosti ter raka endometrija in jajčnikov z večjimi odmerki kombiniranih peroralnih kontraceptivov (50 mcg etinilestradiola). Ali to velja tudi za kombinirane peroralne kontraceptive z manjšimi odmerki, je treba še potrditi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Desogestrel
Absorpcija
Po peroralni uporabi se desogestrel hitro in popolnoma absorbira in pretvori v etonogestrel. Najvišje koncentracije v serumu so dosežene v približno 1,5 urah. Biološka uporabnost je 62-81%.
DISTRIBUCIJA
Etonogestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 2-4% skupnih koncentracij zdravila v serumu je prisotnih kot prosti steroid, medtem ko se 40-70% specifično veže na "SHBG." Povečanje SHBG, ki ga povzroča etinilestradiol, vpliva na porazdelitev glede na beljakovine v serumu, kar povzroči povečanje frakcije vezan na SHBG in zmanjšanje frakcije vezane na albumin Navidezni volumen porazdelitve desogestrela je 1,5 l / kg.
Biotransformacija
Etonogestrel se v celoti presnavlja po znanih presnovnih poteh steroidov.Obseg presnovnega očistka v serumu je približno 2 ml / min / kg. Pri sočasni uporabi etinilestradiola niso opazili interakcij.
ODSTRANITEV
Serumske ravni etonogestrela se dvofazno znižujejo. Za končno fazo izločanja je značilna razpolovna doba približno 30 ur. Desogestrel in njegovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem v razmerju približno 6: 4.
POSEBNI POGOJI
Na farmakokinetiko etonogestrela vplivajo ravni SHBG, ki jih etinil estradiol potroji.
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira.Vrhunske koncentracije v serumu so dosežene v 1-2 urah.Absolutna biološka uporabnost po presistemski konjugaciji in presnovi prvega prehoda je približno 60%.
DISTRIBUCIJA
Etinilestradiol se v veliki meri, vendar nespecifično veže na serumski albumin (približno 98,5%) in povzroči povečanje koncentracije SHBG v plazmi. Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 5 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji na ravni sluznice tankega črevesa in jeter. Glavna presnovna pot etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, tvori pa se tudi širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki in konjugirani z glukuronidi in sulfati. Obseg presnovnega očistka je približno 5 ml / min / kg.
ODSTRANITEV
Serumske ravni etinilestradiola se dvofazno znižujejo. Za končno fazo izločanja je značilna razpolovna doba približno 24 ur. Nespremenjeno zdravilo se ne izloči, presnovki etinilestradiola se izločijo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
POSEBNI POGOJI
Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 3-4 dneh, ko so serumske koncentracije zdravil za 30-40% višje od enkratne uporabe.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki niso pokazali nobenega posebnega tveganja za ljudi, če jemljemo kombinirane peroralne kontraceptive, kot je priporočeno. rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina, alfa-tokoferol
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminijasti pretisni omot, vstavljen v aluminijasto vrečko. Velikosti pakiranja: 21, 3x21 in 6x21 tablete.
Vsak pretisni omot vsebuje 21 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
Licenciral Organon
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 pretisni omot z 21 tabletami - A.I.C. n. 027436017
3 pretisni omoti po 21 tablet - A.I.C. n. 027436029
6 pretisnih omotov po 21 tablet - A.I.C. n. 027436031
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve:
1 pretisni omot z 21 tabletami: 1. aprila 1989
3 pretisni omoti po 21 tablet: 7. marec 2000
6 pretisnih omotov po 21 tablet: 18. maj 2002
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2016
