Aktivne sestavine: Promestrien
KOLPOTROFIN 1% vaginalna krema
Paketni vložki s kolpotrofinom so na voljo za velikosti pakiranj:- KOLPOTROFIN 1% vaginalna krema
- COLPOTROPHINE 10 mg vaginalne kapsule
Zakaj se uporablja Colpotrophine? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Nepovezani polsintetični estrogeni.
Terapevtske indikacije
- Vulvo-cerviko-vaginalna atrofična in distrofična stanja (vaginitis s pomanjkanjem estrogena, senilni vulvo-vaginitis, srbenje vulve, vulvarna krauroza itd.).
- Zamude pri cerviko-vaginalnem in vulvarnem celjenju po porodu, pri ginekološki kirurgiji itd.
Kontraindikacije Ko se kolpotrofina ne sme uporabljati
Znan ali sumljiv rak dojke ali endometrija ali druge neoplazme, odvisne od estrogena; endometrioza; vaginalna krvavitev neznanega izvora; hude bolezni jeter, ledvic in srca; tromboflebitis, tromboza ali trombembolični procesi na mestu ali v anamnezi, ugotovljena ali domnevna nosečnost, preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika. Na splošno kontraindicirano med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Colpotrophine
Pred začetkom terapije opravite temeljit zdravniški in ginekološki pregled s palpacijo dojk in izključite prisotnost nosečnosti
Pri predpisovanju promestriena ženskam z družinsko anamnezo raka dojke in fibrocistične mastopatije je potrebna previdnost.
Opraviti je treba Papanicolauov bris in izključiti sum ali potrjene primere displazije.
Pri uporabi estrogenov je potrebna previdnost v primeru astme, epilepsije, bolezni srca, hipertenzije, ledvične bolezni ali hude depresije v mestu ali v preteklosti. Zdravljenje je treba prekiniti takoj po pojavu prvih znakov trombotičnih ali emboličnih motenj, hipertenzije pri prej normalnem bolniku - o hipotenzija, hiperkalciemija pri ženskah z rakom dojke, kolostatična zlatenica pri bolnikih z anamnezo zlatenice pri ženskah s sladkorno boleznijo Pri ženskah s sladkorno boleznijo je treba sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, saj lahko estrogeni zmanjšajo toleranco za glukozo.
V primeru sočasne vaginalne okužbe je priporočljiva uporaba posebnih pripravkov ali protivnetnih zdravil.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek kolpotrofina
Nobena.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
- Uporabljajte pod zdravniškim nadzorom.
- Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru prekinite zdravljenje in začnite ustrezno terapijo. Da bi se izognili dolgotrajni stimulaciji efektorskih organov, je priporočljivo dajati kolpotrofin v ciklih, ki so ustrezno obdobje suspenzije. V primeru dolgotrajnih terapij vsakih 6 mesecev opravite natančne preglede (vključno z biopsijo endometrija). Izdelki, ki vsebujejo estrogene, lahko povzročijo anabolične učinke in določijo zadrževanje soli in vode ter hiperglikemijo. Za začetek metroragije je treba skrbno pregledati primer, vključno z "možno biopsijo, da se izključi obstoj maligne neoplazme maternice.
- Pri ženskah, ki dojijo, se je treba odločiti, ali bodo dojenčku opustile dojenje ali, nasprotno, nadaljevale z dojenjem brez dajanja zdravila.
- Lokalni pripravki, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo izcedek, vaginalno kandidiazo, spremembe v izločanju materničnega vratu; poslabšanje možne endometrioze, mastodinija, povečanje ali izcedek dojk, kolostatična zlatenica, povečanje predhodnih alergijskih izpuščajev ali srbenje.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kolpotropin: Odmerjanje
Nanesite 1-2 krat na dan na površino, ki jo je treba obdelati, 1 g kreme za 20-dnevne cikle zdravljenja.
Pri zunanji aplikaciji sledite lahki masaži, pri endovaginalni uporabi uporabite aplikator za večkratno uporabo, pritrjen na embalažo.
Navodila za uporabo aplikatorja
Aplikator privijte na odprto cev.
Aplikator napolnite z rahlim pritiskom na cev, dokler se bat ne ustavi pri oznaki. Na ta način se aplikator napolni z 1 g kreme.
Odvijte aplikator in ga globoko vstavite v nožnico: nato ga izpraznite s trdim pritiskom na bat.
Aplikator po uporabi previdno sperite s toplo vodo, pri čemer pazite, da odstranite bat iz telesa samega aplikatorja in ga potisnete z nasprotne strani na polnilno stran.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Colpotrophine
Ni znanih učinkov, ki bi jih pripisali prevelikemu odmerjanju kolpotropina
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki kolpotropina?
Rahlo pekoč občutek v nožnici, ki ga spremlja ali ne prehodna rdečina, zlasti po dolgotrajni uporabi pri posebej občutljivih bolnikih.
Možen pojav med zdravljenjem katerega koli neželenega učinka, ki ni opisan v tem navodilu, je treba nemudoma sporočiti zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Promestrien 1%.
Pomožne snovi:
mešanica mono- in digliceridov nasičenih maščobnih kislin, poliglikol etra nasičenih maščobnih alkoholov, decil estra oleinske kisline, trigliceridov nasičenih maščobnih kislin z dolžino med C8 in C10, glicerina, metil natrij p-hidroksibenzoata, propil natrijevega p-hidroksibenzoata , prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in embalaža
Vaginalna krema. 30 g cevke in aplikatorja za večkratno uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KOLPOTROFIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vaginalna krema:
100 g smetane vsebuje 1 g promestriena.
Vaginalne kapsule:
Ena kapsula vsebuje 10 mg promestriena.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalna krema
Vaginalne kapsule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vulvo-cerviko-vaginalna atrofična in distrofična stanja (vaginitis s pomanjkanjem estrogena, senilni vulvo-vaginitis, srbenje vulve, vulvarna krauroza itd.). Zamude pri cerviko-vaginalnem in vulvarnem celjenju po porodu, pri ginekološki kirurgiji itd.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vaginalna krema s kolpotropinom: 1-2 krat na dan nanesite na površino, ki jo je treba obdelati, 1 g kreme za 20-dnevne cikle zdravljenja. Pri zunanji uporabi sledite lahki masaži; pri endovaginalni uporabi uporabite poseben umerjen aplikator, ki vsebuje 1 g kreme.
Navodila za uporabo aplikatorja:
Aplikator privijte na odprto cev.
Aplikator napolnite z rahlim pritiskom na cev, dokler se bat ne ustavi pri oznaki. Na ta način se aplikator napolni z 1 g kreme.
Odvijte aplikator in ga globoko vstavite v nožnico: nato ga izpraznite in močno pritisnite na bat.
Aplikator po uporabi previdno sperite z mlačno vodo, pri čemer pazite, da odstranite bat z ohišja samega aplikatorja, tako da pritisnete na nasprotno stran od polnilne strani.
Po uporabi je treba aplikator razstaviti in sprati s toplo vodo.
Vaginalne kapsule s kolpotropinom: 1 kapsula na dan globoko v nožnico za 20-dnevne cikle zdravljenja.
04.3 Kontraindikacije
Znan ali sumljiv rak dojke ali endometrija ali druge neoplazme, odvisne od estrogena; endometrioza; vaginalna krvavitev neznanega izvora; hude bolezni jeter, ledvic in srca; tromboflebitis, tromboza ali trombembolični procesi v teku ali med anamnezo; ugotovljena ali domnevna nosečnost; preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika. Na splošno kontraindicirana med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom terapije opravite temeljit zdravniški in ginekološki pregled s palpacijo dojk ter izključite prisotnost nosečnosti.
Pri predpisovanju promestriena ženskam z družinsko anamnezo raka dojke in fibrocistične mastopatije je potrebna previdnost.
Opraviti je treba Papanicolauov bris in izključiti sum ali potrjene primere displazije.
Pri uporabi estrogenov je potrebna previdnost v primeru astme, epilepsije, bolezni srca, hipertenzije, ledvične bolezni ali hude depresije v mestu ali v preteklosti. Zdravljenje je treba prekiniti takoj po pojavu prvih znakov trombotičnih ali emboličnih motenj, hipertenzije pri predhodno normalnem bolniku - ali hipotenziji, hiperkalciemiji pri ženskah z rakom dojke, holestatski zlatenici pri bolnikih z anamnezo zlatenice gravidarum Pri ženskah s sladkorno boleznijo je treba sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe, saj lahko estrogeni zmanjšajo toleranco za glukozo.
V primeru sočasne vaginalne okužbe je priporočljiva uporaba posebnih pripravkov ali protivnetnih zdravil.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru prekinite zdravljenje in začnite ustrezno terapijo. Da bi se izognili dolgotrajni stimulaciji efektorskih organov, je priporočljivo dajati kolpotrofin v ciklih, ki so ustrezno obdobje prekinitve. V primeru dolgotrajnih terapij vsakih 6 mesecev opravite natančne preglede (vključno z biopsijo endometrija). Za začetek metroragije je potreben natančen ponovni pregled primera, vključno z biopsijo, da se izključi obstoj maligne neoplazme. maternico.
Lokalni pripravki, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo izcedek, vaginalno kandidiazo, spremembe v izločanju materničnega vratu; poslabšanje katere koli endometrioze, mastodinije, povečanja ali izločanja dojk, holestatske zlatenice, povečanih predhodnih alergijskih izpuščajev ali srbenja.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije z zdravili in nezdružljivost z drugimi zdravili niso niti znane niti predvidene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba med nosečnostjo je kontraindicirana.
Pri ženskah, ki dojijo, se je treba odločiti, ali bodo dojenčku opustile dojenje ali, nasprotno, nadaljevale z dojenjem brez dajanja zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek ne povzroča motenj.
04.8 Neželeni učinki
Rahlo pekoč občutek v nožnici, ki ga spremlja ali ne prehodna rdečina, zlasti po dolgotrajni uporabi pri posebej občutljivih bolnikih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izdelki, ki vsebujejo estrogen, lahko povzročijo anabolične učinke in določijo zadrževanje soli in vode ter hiperglikemijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Promestrien je sintetični estrogen, ki se uporablja izključno za lokalno uporabo; izvaja izrazito trofično aktivnost na ravni genitalne sluznice, ne da bi pri tem imel sistemske hormonske učinke.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po nanosu na kožo manj kot 1% uporabljene količine promestriena doseže sistemski krvni obtok; biološki razpolovni čas je manjši od 24 ur. Promestrien ne povzroča kopičenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Šteje se, da je promestrien praktično brez akutne strupenosti: vrednosti LD50 po lokalni uporabi pri miših in podganah v količinah med 2,5 g / kg in 13,3 g / kg ter po peroralnem dajanju 1, 2 - 2,0 g ni bilo mogoče določiti. / kg. Dolgotrajno intravaginalno dajanje 500 mg / kg / dan pri podganah in psih 60 dni ni pokazalo strupenih pojavov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vaginalna krema
Mešanica mono- in digliceridov nasičenih maščobnih kislin; poliglikol eter nasičenih maščobnih alkoholov; decil ester oleinske kisline; trigliceridi nasičenih maščobnih kislin z dolžino med C8 in C10; glicerin; natrijev metil p-hidroksibenzoat; natrijev propil p-hidroksibenzoat; prečiščena voda.
Vaginalne kapsule
Perhidrogenirani poliizobuten; Vazelin; sorbitol seskvioleat; brezvodni koloidni silicijev dioksid; natrijev metil p-hidroksibenzoat; natrijev propil p-hidroksibenzoat; žele; glicerol; silikonsko olje 1000; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Vaginalna krema: 5 let
Vaginalne kapsule: 4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vaginalna krema s kolpotropinom: fleksibilna aluminijasta cev, notranje zaščitena s plastjo "Araldite" (barva na osnovi epoksidne smole, dodana majhnim količinam fenolnih, melaninskih in sečninskih smol) in zaprta s polipropilenskim pokrovčkom.
Tuba s 30 g kreme z aplikatorjem, umerjenim na 1 g
Vaginalne kapsule s kolpotropinom: 2 PVC pretisna omota; vsak pretisni omot vsebuje 10 vaginalnih kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Vaginalna krema s kolpotropinom: vaginalno uporabo je treba uporabiti s posebnim kalibriranim aplikatorjem, ki vsebuje 1 g kreme.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milano
Prodajalec prodam
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 vaginalnih kapsul 10 mg AIC n. 026613051
Vaginalna krema 30 g + AIC aplikator n. 026613048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Kapsule 30.07.1987 / 01.06.2010
Krema 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2014