Aktivne sestavine: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel za oči
V paketih so na voljo vložki siccafluida:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel za oči
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, gel za oči v posodi z enim odmerkom
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Siccafluid? Za kaj je to?
SICCAFLUID je nadomestek solz in vsebuje mazivo, imenovano Carbomer 974P.
To je gel za oči, ki se uporablja za lajšanje simptomov suhega očesa (kot so bolečina, pekoč občutek, draženje ali suhost), ki jih povzročijo oči, ki ne proizvajajo dovolj solz.
Kontraindikacije Kadar zdravila Siccafluid ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila SICCAFLUID
Če ste alergični (preobčutljivi) na karbomer ali katero koli sestavino zdravila SICCAFLUID, navedeno v poglavju 6, "Kaj vsebuje zdravilo SICCAFLUID"
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siccafluid
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila SICCAFLUID:
- če nosite mehke kontaktne leče: jih morate odstraniti pred uporabo gela za oči SICCAFLUID. Po uporabi zdravila SICCAFLUID počakajte vsaj 30 minut, preden leče namestite nazaj. Glejte tudi poglavje 2, "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SICCAFLUID".
- Če se stanje po začetku zdravljenja z zdravilom SICCAFLUID poslabša ali se ne izboljša: se posvetujte z zdravnikom.
- NE Vbrizgajte, NE ZAŽIVITE.
Otroci in mladostniki do 18 let:
Varnost in učinkovitost zdravila SICCAFLUID pri otrocih in mladostnikih v priporočenem odmerjanju za odrasle sta bili ugotovljeni iz kliničnih izkušenj, vendar podatki iz kliničnih študij niso na voljo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Siccafluid
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če jemljete katero koli drugo zdravilo, ki ga morate med zdravljenjem s SICCAFLUIDOM uporabiti v očesu: najprej uporabite drugo oftalmološko zdravilo, počakajte 15 minut, nato pa uporabite SICCAFLUID.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, se pred začetkom uporabe zdravila SICCAFLUID posvetujte z zdravnikom. Odločil se bo, ali lahko uporablja SICCAFLUID.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po uporabi zdravila SICCAFLUID lahko pride do prehodnega zamegljenega vida. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da se vaš vid normalizira.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SICCAFLUID
Če nosite mehke kontaktne leče, jih morate odstraniti pred uporabo gela za oči SICCAFLUID. Po uporabi zdravila SICCAFLUID morate počakati vsaj 30 minut, preden leče znova namestite.
To je pomembno, ker lahko ena od sestavin zdravila SICCAFLUID, imenovana benzalkonijev klorid, povzroči draženje oči in spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Siccafluid: Odmerjanje
Če vam je zdravilo SICCAFLUID priporočljivo, ga vedno uporabite natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni odmerek zdravila SICCAFLUID je 1 kapljica v vsako oko, ki zahteva zdravljenje, do 4 -krat na dan.
Otroci in mladostniki do 18 let:
Varnost in učinkovitost zdravila SICCAFLUID pri otrocih in mladostnikih v priporočenem odmerjanju za odrasle sta bili ugotovljeni iz kliničnih izkušenj, vendar podatki iz kliničnih študij niso na voljo.
Navodila za uporabo
Steklenice ne uporabljajte, če je tesnilo okoli pokrova pokvarjeno pred prvim odpiranjem. Preden odprete steklenico, si temeljito umijte roke. Nagnite glavo nazaj in poglejte v strop.
- Nežno povlecite spodnji vek očesa, ki ga je treba zdraviti, dokler ne nastane majhen "žep".
- Steklenico obrnite na glavo. Stisnite ga, da izpusti 1 kapljico v "žepu".
- Spustite spodnjo veko in nekajkrat utripajte.
- Ponovite korake 1-3 za drugo oko, če potrebuje zdravljenje.
Da preprečite okužbo, se pustite, da se konica steklenice ne dotakne očesa, okoliških tkiv ali česar koli drugega.
Steklenico z vijačnim pokrovčkom zaprite takoj po uporabi.
Steklenico držite na glavo, to pomaga pri nastajanju kapljic za nadaljnjo uporabo zdravila SICCAFLUID.
Po odprtju steklenice ne smete uporabljati več kot 28 dni; glejte tudi poglavje 5 "Shranjevanje zdravila SICCAFLUID".
Če ste pozabili uporabiti zdravilo SICCAFLUID
Če ste izpustili odmerek zdravila SICCAFLUID, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je bilo načrtovano.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Siccafluid
Uporaba več kapljic zdravila SICCAFLUID, kot bi jih smeli, ne škoduje.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Siccafluid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SICCAFLUID neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Obrnite se na svojega zdravnika, če:
- se je vaše stanje po začetku zdravljenja s SICCAFLUID -om poslabšalo ali se ni izboljšalo.
Če takoj po uporabi očesnega gela opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, pokličite svojega zdravnika, če vas skrbijo:
- kratkoročna zamegljenost vida;
- blago kratkotrajno zbadanje ali pekoč občutek v očeh.
Znano je, da se omenjeni neželeni učinki pojavljajo, vendar se lahko število ljudi, pri katerih se lahko pojavijo, razlikuje.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje tudi možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila SICCAFLUID po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki steklenice in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Stekleničko pustite obrnjeno navzdol, saj to pomaga pri naslednji uporabi SICCAFLUID -a.
Steklenico je treba zavreči 28 dni po prvem odprtju, čeprav je še nekaj kapljic.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo SICCAFLUID
- Zdravilna učinkovina je Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, sorbitol, lizin monohidrat, natrijev acetat trihidrat, polivinil alkohol, voda za injekcije.
Opis videza zdravila SICCAFLUID in vsebina pakiranja
SICCAFLUID je rahlo rumen opalescentni gel, ki je v plastični steklenici z navojnim pokrovčkom.
Vsaka steklenička vsebuje 10 g gela za oči.
Vsaka škatla vsebuje 1 steklenico.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SICCAFLUID 2,5 MG / G OFTALMSKI GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Carbomer 974P 2,5 mg / g
Pomožna snov: benzalkonijev klorid (0,06 mg / g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel za oči
Rahlo slamnato rumena in opalescentna
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje sindroma suhega očesa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Oftalmološka uporaba
ODRASLI (vključno s starejšimi)
Kapljico očesnega gela vkapajte v spodnjo konjunktivno vrečko 1-4 krat na dan, odvisno od stopnje očesne motnje.
OTROCI:
niso bile izvedene nobene posebne študije z očesnim gelom SICCAFLUID 2,5 mg / g.
Priporočljivo je, da pri otrocih ne uporabljate očesnega gela SICCAFLUID 2,5 mg / g, dokler niso na voljo novi podatki.
Po vkapanju je treba steklenico shraniti v pokončnem položaju s pokrovčkom navzdol, da se olajša nastanek kapljic za nadaljnjo uporabo.
Izogibajte se dotika oči z vrhom steklenice. Po uporabi zaprite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Benzalkonijev klorid se običajno uporablja v oftalmoloških izdelkih kot konzervans, redko pa so poročali o primerih pikčaste keratopatije in / ali ulcerozne keratopatije.
KONTAKTNE LEČE
Benzalkonijev klorid se lahko absorbira in razbarva kontaktne leče, zato je bolnikom priporočljivo, da po vkapanju očesnega gela SICCAFLUID 2,5 mg / g pred nošenjem kontaktnih leč počakajo do 30 minut.
Če simptom traja ali se poslabša, mora bolnik obvestiti zdravnika.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V primeru sočasnega zdravljenja z drugo kapljico za oko počakajte 15 minut med enim vkapanjem in naslednjim.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmološki gel mora biti zadnje zdravilo, ki ga je treba vkapati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni izkušenj glede varnosti uporabe SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmološkega gela med nosečnostjo in dojenjem. Previdno ga je treba predpisati nosečnicam in doječim ženskam.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po vkapanju je lahko vid nekaj minut zamegljen.
V tem primeru je treba bolniku svetovati, naj ne vozi in ne upravlja nevarnih strojev, dokler se vid ne povrne.
04.8 Neželeni učinki
Tako kot pri drugih kapljicah za oko, obstaja možnost rahlega in trenutnega srbenja ali pekočine po vkapanju.
Po vkapanju lahko pride do prehodnega zamegljenega vida, preden se gel enakomerno porazdeli po površini očesa.
04.9 Preveliko odmerjanje
Vsak prevelik odmerek, ki se lahko pojavi po očesni ali peroralni uporabi, ni klinično pomemben.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
ZAMENIK ZA RAZKLOPANJE
S: Čutni organ (oko)
- Tekoči oftalmološki gel na osnovi hidrofilnega polimera z visoko molekulsko maso (karbomer 974P).
- Zaradi svojih fizikalnih lastnosti ta gel tvori prozoren, mazljiv in vlažilni film na površini očesa, ki začasno kompenzira pomanjkanje solz.
- Njegov pH in osmolarnost sta podobna kot pri običajnem solznem filmu.
- Njegova viskoznost (700 mPas) je višja kot pri umetni solzi, kar omogoča nižjo pogostost dajanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zaradi sorazmerno velike velikosti molekule karbomera je prodor skozi roženico malo verjeten.
Čas zadrževanja gela na očesni površini je približno 30 minut.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki, pridobljeni s študijami subakutne toksičnosti in lokalne prenašanja, niso pokazali pomembnih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid, sorbitol, lizin monohidrat, natrijev acetat trihidrat, polivinil alkohol, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Pred prvim odprtjem: 30 mesecev.
Po prvem odprtju: 4 tedne.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Izdelek hranite v ohišju, da ga zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
10 g v 10 ml steklenički (PE) s kapalko (PE)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g v 10 ml steklenici (PE) s kapalko (PE)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29. maj 1998 / april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2012