Aktivne sestavine: Bakampicilin
Bacacil 1200 mg obložene tablete
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BACACIL 1200 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Bakampicilin hidroklorid 1200 mg
Pomožne snovi:
Laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bacacil se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju različnih okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi gram-pozitivnih in gram-negativnih bakterij, predvsem:
- okužbe zgornjih in spodnjih dihal, ki jih vzdržujejo občutljivi sevi pnevmokokov, streptokokov, stafilokokov, ki ne proizvajajo penicilinaz, in H. influenzae;
- okužbe genitourinarnega sistema, vzdržujejo občutljivi sevi E. coli, enterokoki, stafilokoki, ki ne proizvajajo penicilinaz, P. mirabilis In N. gonorrhoeae;
- okužbe kože in mehkih tkiv, ki ga vzdržujejo občutljivi sevi stafilokokov, ki ne proizvajajo penicilinaz, streptokoki in enterokoki;
- črevesne okužbe iz občutljivih sevov Shigella in Salmonella (vključno S. typhosa);
- odontostomatološke okužbe akutne in kronične, ki jih prenašajo občutljive klice.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 7 let: 2400 mg, razdeljeno na dva dnevna odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Bacacil je kontraindiciran pri osebah z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino, penicilin in / ali cefalosporine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Poleg tega je sočasna uporaba disulfirama kontraindicirana.
Osebe z infekcijsko mononukleozo (glejte tudi poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri osebah na penicilinu so poročali o hudih in včasih smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktoidni tip). Čeprav je anafilaksa pogostejša po parenteralni terapiji, je znana tudi pri osebah, ki prejemajo peroralne peniciline.
Poročali so o osebah z "anamnezo preobčutljivosti na penicilin, ki so imele hude reakcije pri zdravljenju s cefalosporini. Pred začetkom zdravljenja s penicilinom je treba temeljito raziskati prejšnje preobčutljivostne reakcije na peniciline, cefalosporine in druge alergene.
Če pride do alergijske reakcije, je treba zdravilo prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Hude anafilaktoidne reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje z epinefrinom. Po potrebi je treba uporabiti tudi kisik, intravenske steroide in pomoč pri prezračevanju, vključno s postopki intubacije.
Kot pri vseh pripravkih, ki vsebujejo antibiotike, je stalno opazovanje bistveno za pojav neobčutljivih klic, vključno z glivicami. Če pride do superinfekcije, je treba zdravilo prekiniti in / ali izvajati ustrezno terapijo.
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, ki je lahko blag do smrtno nevaren po resnosti (glejte poglavje 4.8). Zato je treba to diagnozo upoštevati pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po dajanju katerega koli antibiotika. Če se pojavi kolitis, povezan z antibiotiki, je treba bakampicilin takoj prekiniti, se posvetovati z zdravnikom in začeti ustrezno terapijo. V tem primeru so peristaltična zdravila kontraindicirana.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba periodično ocenjevati jetrni, ledvični in hematopoetski sistem.
Velik odstotek bolnikov z mononukleozo, zdravljenih z ampicilinom, ima izpuščaj, zato bolnikom z mononukleozo ne smemo dajati nobenega antibiotika iz družine ampicilinov. Ni znano, ali je povečana stopnja ampicilinskega izpuščaja posledica samega alopurinola ali hiperurikemije, ki je pri teh bolnikih pogosto prisotna. Še vedno ni podatkov o pojavnosti izpuščaja pri bolnikih, zdravljenih z bakampicilinom in alopurinolom. Če iščete možno glikozurijo s klinitestom ali Benediktovim ali Fehlingovim reagentom, se morate spomniti, da lahko visoke koncentracije ampicilina v urinu dajo lažno pozitivne rezultate.Zato je priporočljiva uporaba encimskih reagentov na osnovi glukoze-oksidaze.
Med uporabo ampicilina pri nosečnicah so opazili reverzibilno znižanje ravni celotnega konjugiranega estriola, glukuronat estriola, konjugiranega estrona in estradiola.
Tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba alopurinola in ampicilina lahko poveča odstotek eksantematoznih kožnih reakcij. Sočasna uporaba probenecida in bakampicilina lahko sčasoma poveča in podaljša koncentracijo bakampicilina v krvi.
Bakteriostatični antibiotiki, kot so eritromicin, kloramfenikol in tetraciklini, lahko vplivajo na baktericidno delovanje bakampicilina.
Znan je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in amino glikozidi.
Nekateri penicilini lahko zmanjšajo učinkovitost peroralnih kontraceptivov, zato je treba bolnike ustrezno obvestiti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika. Pri nosečnicah so med uporabo ampicilina opazili reverzibilno znižanje koncentracije konjugiranega celotnega estriola, estriol glukuronata, konjugiranega estrona in estradiola v krvi.
Ampicilinski razred antibiotikov se izloča v materino mleko, zato je treba pri doječih materah natančno oceniti dajanje zdravila BACACIL (bakampicilin).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O vplivu bakampicilina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Tako kot pri drugih penicilinih se lahko pojavijo sekundarne reakcije, ki so v bistvu omejene na pojav občutljivosti. Te reakcije se lažje pojavijo pri osebah s pozitivno anamnezo alergij, astmo, senenim nahodom, urtikarijo. Poročali so o naslednjih sekundarnih reakcijah, povezanih z uporabo peroralno aktivnih penicilinov širokega spektra:
Bolezni prebavil : glositis, stomatitis, epigastrična bolečina, slabost, bruhanje, driska, gastritis, enterokolitis, črn in boleč jezik. V nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila incidenca driske z Bacacilom (bakampicilinom) približno ena desetina od tiste pri peroralnem ampicilinu. Tako kot pri vseh antibiotikih širokega spektra je tudi pri zdravljenju z bakampicilinom mogoče med zdravljenjem odkriti kolitis. Psevdomembranski.
Motnje imunskega sistema : tako kot pri ampicilinu so z določeno pogostnostjo poročali o naslednjih: makulopapularni izpuščaj in eritem; poročali so tudi o urtikariji, multiformnem eritemu in občasno eksfoliativnem dermatitisu. Urtikarijo, druge kožne izpuščaje in manifestacije, podobne serumski bolezni, je mogoče nadzorovati z antihistaminiki in po potrebi s sistemskimi kortikosteroidi. Če se pojavijo takšne reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Bacacil (bakampicilin) prekiniti, razen po mnenju zdravnika. bolnikovo življenje in se lahko zdravi le s terapijo z bakampicilinom.
Uporaba BACACIL -a (bakampicilina), tako kot pri vseh penicilinih za peroralno uporabo, lahko povzroči hude in včasih smrtne preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Bolezni jeter in žolčnika : Zmerno povečanje SGOT je bilo opaženo zlasti pri dojenčkih. Pomen teh podatkov ni znan.
Motnje krvnega in limfnega sistema poročajo o anemiji, trombocitopeniji, trombocitopenični purpuri, eozinofiliji, levkopeniji in agranulocitozi. Običajno so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni in veljajo za preobčutljivostne pojave.
Ledvične in urinske motnje: v literaturi so poročali o primerih akutnega intersticijskega nefritisa, ki se je pojavil med zdravljenjem s penicilinom, vendar podobnih poročil ni mogoče pripisati Bacacilu.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Beta-laktamski antibakteriji, penicilini.
Oznaka ATC: J01CA06.
Ko je podvržen hidrolizi ampicilina, ima bakampicilin antibaktericidno delovanje, očitno z istim antibakterijskim spektrom kot ampicilin. Slednji ima širok spekter delovanja in je aktiven proti številnim gram-pozitivnim in gram-negativnim bakterijam. .
Antibiotski razred ampicilinov postane neaktiven z encimom beta-laktamazo, ki ga sintetizirajo nekateri sevi Enterobakter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae in Escherichia coli in iz številnih sevov Stafilokoki in od Upori indol pozitivno. Ugotovljeno je bilo, da razred antibiotikov ampicilinov ni aktiven Pseudomonas, Klebsiella In Serratia spp.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Bakampicilin se hitro in skoraj popolnoma absorbira v želodcu in dvanajstniku. Pri ljudeh so najvišje koncentracije v serumu približno 2-3-krat večje od tistih, ki so jih dosegli po ekvimolarnih odmerkih ampicilina.
Vezava na beljakovine v serumu je nizka, približno 18%, približno 80% peroralno uporabljenega odmerka bakampicilina najdemo v urinu v aktivni obliki. Zaradi okvarjenega delovanja ledvic se zmanjša hitrost izločanja ampicilina, krvni obtok pa se zmanjša s hemodializo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije na različnih živalskih vrstah so pokazale, da se bakampicilin v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri zdravljenju, dobro prenaša. Ne vpliva na reproduktivno aktivnost in nima teratogenega ali mutagenega delovanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid, smukec, makrogol 6000.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz polivinilklorida
Škatla z 12 tabletami po 1200 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milano - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2000/1 junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2017