Zdravilne učinkovine: somatropin
Genotropin 5,3 mg in 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Paketni vložki Genotropina so na voljo za velikosti pakiranj:- Genotropin 5,3 mg in 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se zdravilo Genotropin uporablja? Za kaj je to?
Genotropin je rekombinantno zdravilo za humani rastni hormon (imenovano tudi somatropin). Ima enako strukturo kot naravno proizveden človeški rastni hormon, ki je potreben za rast kosti in mišic. Rastni hormon prav tako pomaga pri pravilnem razvoju maščobnega in mišičnega tkiva, imenuje se rekombinantni, saj ne izvira iz človeškega ali živalskega tkiva.
Pri otrocih se zdravilo Genotropin uporablja za zdravljenje naslednjih motenj rasti:
- Če ne raste pravilno in nima dovolj rastnega hormona.
- Če imate Turnerjev sindrom. Turnerjev sindrom je kromosomska nepravilnost, ki prizadene dekleta in lahko negativno vpliva na rast - zdravnik bi vam moral povedati, če imate to bolezen.
- Če imate kronično ledvično odpoved. V tem primeru ledvice izgubijo normalno delovanje in to lahko vpliva na rast.
- Če imate Prader-Willijev sindrom (bolezen zaradi kromosomske motnje). Rastni hormon mu bo pomagal postati višji, če še raste, in izboljšati telesno sestavo.Prekomerna maščoba se bo zmanjšala in mišična masa, ki se zmanjša, se bo izboljšala.
- Če je bil ob rojstvu premajhen ali je imel nizko težo. Rastni hormon vam lahko pomaga pri višji rasti, če do 4. leta ali več niste uspeli doseči ali ohraniti normalne rasti.
Pri odraslih se zdravilo Genotropin uporablja za zdravljenje ljudi z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona. Ta primanjkljaj se lahko pojavi v odrasli dobi ali pa v otroštvu.
Če ste se v otroštvu zdravili z zdravilom Genotropin zaradi pomanjkanja rastnega hormona, bo treba po koncu rasti ponovno oceniti stanje vašega rastnega hormona. Če se potrdi hudo pomanjkanje rastnega hormona, vam bo zdravnik svetoval, da nadaljujete zdravljenje z zdravilom Genotropin.
To zdravilo mora predpisati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z rastnim hormonom in je potrdil diagnozo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Genotropin ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Genotropin in o tem obvestite svojega zdravnika
- Če ste alergični (preobčutljivi) na somatropin ali katero koli sestavino zdravila Genotropin.
- Če imate aktiven tumor (rak). Tumorji morajo biti neaktivni, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Genotropin pa je treba zaključiti zdravljenje proti raku.
- Če ste resno bolni (na primer, če imate zaplete po operaciji na odprtem srcu, operaciji trebuha, akutni odpovedi dihanja, nenamerni travmi ali podobnih stanjih), ste na večji operaciji ali če greste v bolnišnico iz katerega koli drugega razloga , povejte svojemu zdravniku in opozorite druge zdravnike, ki vas spremljajo, da ste na zdravljenju z rastnim hormonom.
- Če je bil zdravilo Genotropin predpisano za spodbujanje rasti, vendar se je rast že ustavila (epifize so se pridružile).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genotropin
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Genotropin in povejte svojemu zdravniku, če kaj od naštetega velja za vas
- Če obstaja tveganje za razvoj sladkorne bolezni, bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Genotropin moral spremljati raven glukoze v krvi.
- Če imate sladkorno bolezen, morate med zdravljenjem z zdravilom Genotropin skrbno spremljati raven glukoze v krvi in se o rezultatih pogovoriti s svojim zdravnikom, da oceni, ali je treba spremeniti odmerek zdravil, ki jih jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni.
- Po začetku zdravljenja z zdravilom Genotropin bodo nekateri bolniki morda morali začeti nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni.
- Če se zdravite s ščitničnimi hormoni, bo morda treba prilagoditi odmerek.
- Če jemljete rastni hormon za spodbujanje rasti in imate "šepanje" ali če med zdravljenjem z rastnim hormonom zaradi bolečin v kolku začnete šepati, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- V primeru povišanega intrakranialnega tlaka (s simptomi, kot so: hud glavobol, motnje vida ali bruhanje), morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- Če vaš zdravnik odkrije vnetje mišic v bližini mesta injiciranja, ki ga povzroči konzervans metakrezol, morate uporabiti zdravilo Genotropin brez metakrezola.
- Če vam je zdravilo Genotropin predpisano zaradi pomanjkanja rastnega hormona po predhodnem tumorju (raku), morate biti redno nadzorovani glede ponovitve tumorja ali katerega koli drugega raka.
- Če opazite poslabšanje bolečine v trebuhu, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- Izkušnje pri bolnikih, starejših od 80 let, so omejene.
Otroci s kronično ledvično odpovedjo:
- Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Genotropin mora zdravnik oceniti delovanje ledvic in stopnjo njihove rasti. Zdravljenje ledvic se mora nadaljevati. V primeru presaditve ledvice je treba zdravljenje z zdravilom Genotropin prekiniti.
Otroci s Prader-Willijevim sindromom:
- Zdravnik vam bo predpisal dieto, ki bo nadzorovala vašo težo.
- Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Genotropin bo zdravnik preveril znake obstrukcije zgornjih dihalnih poti, apneje v spanju (prekinitev dihanja med spanjem) ali okužbe dihal.
- Če med zdravljenjem pokažete znake obstrukcije zgornjih dihalnih poti (vključno z začetkom ali poslabšanjem smrčanja), vas bo zdravnik moral pregledati in morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Genotropin.
- Med zdravljenjem bo zdravnik preveril znake skolioze, vrste deformacije hrbtenice.
- Če se med zdravljenjem razvije pljučna okužba, povejte svojemu zdravniku, da lahko zdravi okužbo.
Dojenčki, rojeni majhni ali z nizko porodno težo:
- Če ste bili ob rojstvu premajhni ali pa ste imeli majhno težo in ste bili stari med 9 in 12 let, se posvetujte z zdravnikom o posebnih pubertetah in zdravljenju s tem zdravilom.
- Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja in vsako leto med zdravljenjem preveril raven glukoze v krvi in inzulina.
- Zdravljenje je treba nadaljevati do zaostajanja v rasti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Genotropin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravniku morate povedati, če jemljete:
- zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,
- ščitnični hormoni,
- sintetični nadledvični hormoni (kortikosteroidi),
- spolni hormoni (na primer estrogen),
- ciklosporin (zdravilo, ki po presaditvi zavira imunski sistem),
- zdravila za nadzor epilepsije (antikonvulzivi).
Zdravnik bo morda ocenil potrebo po spremembi odmerka teh zdravil ali odmerka zdravila Genotropin.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali če nameravate zanositi, ne smete uporabljati zdravila Genotropin.
Pred uporabo tega zdravila med dojenjem se posvetujte z zdravnikom.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Genotropin
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Genotropin: Odmerjanje
Priporočeni odmerek
Odmerek je odvisen od velikosti vašega telesa, motnje, zaradi katere se zdravite, in od tega, kako učinkovit je rastni hormon na vas. Vsaka oseba je drugačna. Zdravnik vam bo glede na vašo telesno maso v kilogramih (kg) ali telesno površino, izračunano v kvadratnih metrih (m2) glede na vašo višino in težo, priporočil odmerek Genotropina v miligramih (mg), ki vam ustreza pa tudi za vas ustrezen urnik dajanja Ne spreminjajte niti odmerka niti urnika dajanja brez posvetovanja z zdravnikom.
Otroci s pomanjkanjem rastnega hormona:
Odmerek 0,025 - 0,035 mg na kg telesne mase na dan ali 0,7-1,0 mg na m2 telesne površine na dan. Lahko se dajo tudi višji odmerki.Ko se pomanjkanje rastnega hormona nadaljuje v adolescenci, je treba zdravilo Genotropin uporabljati do popolnega telesnega razvoja.
Otroci s Turnerjevim sindromom:
Odmerek 0,045 - 0,050 mg na kg telesne mase na dan ali 1,4 mg na m2 telesne površine na dan.
Otroci s kronično ledvično odpovedjo:
Odmerek 0,045 - 0,050 mg na kg telesne mase na dan ali 1,4 mg na m2 telesne površine na dan. V primeru prepočasne rasti bodo morda potrebni višji odmerki. Po 6 mesecih zdravljenja bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Otroci s Prader-Willijevim sindromom:
Odmerek 0,035 mg na kg telesne mase na dan ali 1,0 mg na m2 telesne površine na dan. Ne prekoračite dnevnega odmerka 2,7 mg. Zdravljenja se ne sme uporabljati pri otrocih, pri katerih se je rast po puberteti skoraj ustavila.
Dojenčki, rojeni majhni ali z nizko porodno težo in z motnjami rasti:
Odmerek 0,035 mg na kg telesne mase na dan ali 1 mg na m2 telesne površine na dan. Pomembno je, da zdravljenje nadaljujete, dokler ne dosežete končne višine. Če se ne odzove na terapijo ali če doseže končno višino in preneha rasti, morate zdravljenje prekiniti po prvem letu.
Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona:
Če nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Genotropin po zdravljenju v otroštvu, morate začeti z odmerkom 0,2-0,5 mg na dan. Ta odmerek je treba postopoma povečevati ali zmanjševati glede na rezultate krvnih preiskav, klinični odziv in neželene učinke.
Če pride do pomanjkanja rastnega hormona v odrasli dobi, je treba zdravljenje začeti z 0,15-0,3 mg na dan. Ta odmerek je treba postopoma povečevati glede na rezultate krvnih preiskav, klinični odziv in neželene učinke. Dnevni vzdrževalni odmerek redko preseže 1,0 mg na dan. Ženske bodo morda potrebovale večje odmerke kot moški. Odmerjanje je treba preverjati vsakih 6 mesecev. Ljudje, starejši od 60 let, morajo začeti z odmerkom 0,1-0,2 mg na dan, ki ga je treba postopoma povečevati glede na individualne potrebe. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek. Dnevni vzdrževalni odmerek redko preseže 0,5 mg na dan. Sledite navodilom, ki vam jih je dal zdravnik.
Injekcija genotropina:
Genotropin je treba aplicirati subkutano, to je injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo, skozi kratko iglo za injiciranje. Zdravnik vam je moral že pokazati, kako uporabljati zdravilo Genotropin. Vedno injicirajte zdravilo Genotropin natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Navodila za uporabo napolnjenega peresnika GoQuick so v posodi z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Navodila za uporabo kartuš z dvema komorama Genotropin z injekcijskim peresnikom ali mešalnikom Genotropin so priložena napravam.
Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z navodili za uporabo.
Pri uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, injekcijskega peresnika ali pripomočka za rekonstitucijo je treba pred rekonstitucijo iglo priviti. Za vsako injekcijo uporabite novo iglo. Igel ne uporabljajte znova.
Priprava injekcije
Genotropin lahko vzamete iz hladilnika pol ure pred injiciranjem. To omogoča, da se izdelek rahlo segreje, kar olajša vbrizgavanje.
Napolnjen injekcijski peresnik GoQuick vsebuje kartušo z dvema predelkoma, ki vsebuje rastni hormon in topilo. Rastni hormon in topilo se zmešata s stresanjem držala za vrečko kartuše (glej natančne korake v Navodilih za uporabo) A ločena naprava ni potrebna.
Genotropin v vložku z dvema predelkoma vsebuje rastni hormon in topilo, zato ga je treba uporabljati z napravo Genotropin.Rastni hormon in topilo, ki sta prisotna v vložku z dvema predelkoma, lahko zmešate z mešalno napravo Genotropin ali z vijačenjem naprave Genotropin Pen.
Tako pri napolnjenem injekcijskem peresniku GoQuick kot pri dvokomornem vložku raztopite prašek tako, da ga nežno obrnete 5-10 krat, dokler se ne raztopi.
Med mešanjem zdravila Genotropin raztopine NE STREŠAJTE. Nežno premešaš. Stresanje raztopine lahko povzroči penjenje in poškoduje zdravilno učinkovino. Preverite raztopino in ne injicirajte, če je raztopina motna ali vsebuje delce.
Injekcija genotropina
Ne pozabite si umiti rok in očistiti kožo pred injiciranjem.
Rastni hormon si injicirajte vsak dan ob približno istem času. Priporočljivo je, da si ga injicirate pred spanjem, saj si ga je lažje zapomniti, normalno pa je tudi, da ponoči imate višje ravni rastnega hormona.
Večina ljudi si injicira v stegno ali zadnjico. Maščobno tkivo v koži se lahko skrči na mestu injiciranja. Da bi se temu izognili, vsakič dajte nekoliko drugačno injekcijo, ki koži in spodnjemu tkivu omogoči okrevanje od prejšnje injekcije, preden se na drugo mesto injicira druga injekcija.
Takoj po injiciranju ne pozabite postaviti zdravila Genotropin v hladilnik.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Genotropin
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Najbolje je, da rastni hormon jemljete redno.
Če ste pozabili vzeti odmerek, dajte naslednjo injekcijo naslednji dan ob običajnem času. Zabeležite si vse injekcije, ki ste jih pozabili dati, in o tem obvestite svojega zdravnika ob prvem pregledu.
Če ste prenehali jemati zdravilo Genotropin
Preden prenehate z zdravljenjem z zdravilom Genotropin, se posvetujte z zdravnikom.
Za več informacij o uporabi tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Genotropin
Če ste injicirali preveč zdravila Genotropin, se čim prej obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Raven sladkorja v krvi se lahko zniža in se kasneje preveč poveča. Morda se boste počutili tresenje, znojenje, zaspanost ali občutek "ne v sebi" in lahko se boste onesvestili.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Genotropin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Genotropin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki pri odraslih se lahko pojavijo v prvih mesecih zdravljenja in se lahko spontano prenehajo ali če se odmerek zmanjša.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo:
Pri odraslih
- Bolečine v sklepih
- Zadrževanje vode (ki se pojavi z otečenimi prsti ali gležnji).
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 bolnikov) so:
Pri otrocih:
- Začasna pordelost, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja;
- Bolečine v sklepih.
Pri odraslih:
- Otrplost / mravljinčenje
- Bolečine v rokah in nogah, bolečine v mišicah
- Bolečina ali pekoč občutek v rokah ali pazduhah (znan kot sindrom karpalnega kanala).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov) vključujejo:
Pri otrocih:
- Zadrževanje tekočine (ki se kaže kot otečeni prsti ali gležnji za kratek čas na začetku zdravljenja)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo:
Pri otrocih:
- Otrplost / mravljinčenje
- Levkemija (o njej so poročali pri omejenem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, od katerih so bili nekateri predhodno zdravljeni s somatropinom. Ni pa dokazov, da bi bila incidenca levkemije večja pri tistih, ki prejemajo rastni hormon brez predisponirajočih dejavnikov);
- Zvišan intrakranialni tlak (ki povzroča simptome, kot so hud glavobol, motnje vida ali bruhanje)
- Mišične bolečine.
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov:
- Sladkorna bolezen tipa 2;
- Znižanje ravni hormona kortizola v krvi.
Pri otrocih:
- Bolečine v rokah in nogah.
Pri odraslih:
- Zvišan intrakranialni tlak (ki povzroča simptome, kot so hud glavobol, motnje vida ali bruhanje)
- Rdečica, srbenje ali bolečina na mestu injiciranja.
Tvorba protiteles proti injiciranemu rastnemu hormonu, ki pa se zdi, da ne ustavijo delovanja rastnega hormona.
Koža okoli mesta injiciranja lahko postane grbasta ali grudasta, vendar to ni nujno, če vsakič injicirate na drugo mesto.
Zelo redek neželeni učinek, ki se lahko pojavi zaradi konzervansov metakrezola, je vnetje mišic v bližini mesta injiciranja.
Pri bolnikih s PraderWillijevim sindromom so bili redki primeri nenadne smrti. Vendar ti primeri niso bili povezani z zdravljenjem z genotropinom.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Genotropin pojavi nelagodje ali bolečina v kolku ali kolenu, bo zdravnik morda razmislil o zdrsu proksimalne epifize stegnenice in Legg-Calvé-Perthesove bolezni.
Drugi možni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z rastnim hormonom, lahko vključujejo naslednje primere: Vi (ali vaš otrok) imate lahko visok krvni sladkor (krvni sladkor) ali nizko raven ščitničnih hormonov. To lahko preveri vaš zdravnik, ki bo po potrebi redko so bolniki, zdravljeni z rastnim hormonom, poročali o vnetju trebušne slinavke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. To vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu Italijanske agencije za zdravila: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini kot mesec / leto. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Pred pripravo:
Shranjujte v hladilniku ( + 2 ° C - + 8 ° C). Dvodelni vložek hranite v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Preden izdelek odprete, ga lahko odstranite iz hladilnika, ne dajte ga nazaj v hladilnik, za največ 1 mesec pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, nato pa ga morate zavreči.
Po rekonstituciji:
Shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C) do 4 tedne. Ne zamrzujte. Napolnjeni injekcijski peresnik GoQuick shranjujte v zunanji ovojnini peresnika GoQuick ali kartušo z dvema predelkoma v zunanji škatli peresa Genotropin za zaščito pred svetlobo.
Zdravila ne uporabljajte, če so v raztopini delci ali če ni bistra.
Genotropina ne zamrzujte in ne izpostavljajte mrazu. Če zamrzne, ga ne uporabljajte.
Praznih ali nepopolno uporabljenih igel ali vložkov nikoli ne zavrzite skupaj z gospodinjskimi odpadki.
Po uporabi igle jo mora previdno zavreči, da je nihče ne more uporabiti ali se zboditi. V bolnišnici ali centru, kjer se zdravite, lahko dobite poseben zaboj za "ostre materiale".
Nikoli ne odvrzite zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Genotropin
- Zdravilna učinkovina je somatropin *.
- En vložek vsebuje 5,3 mg ali 12 mg somatropina *.
- Po rekonstituciji je koncentracija somatropina * 5,3 mg ali 12 mg na ml. Pomožne snovi v prahu so: glicin (E640), manitol (E421), monobazni brezvodni natrijev fosfat (E339), brezvodni dvobazni natrijev fosfat (E339).
- Druge sestavine topila so: voda za injekcije, manitol (E421) in metakrezol.
* Proizvajajo ga celice Escherichia Coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Opis izgleda zdravila Genotropin in vsebina pakiranja
Genotropin je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v dvodelnem vložku, ki vsebuje prašek v enem predelku in vehikel v drugem predelku (5,3 mg / ml ali 12 mg / ml). Vložek je lahko v napolnjeni injekcijski peresnik Velikosti pakiranja so 1 ali 5 napolnjenih peresnikov ali 1 ali 5 ali 20 vložkov.
Na trgu ni vseh trdnosti in vseh velikosti pakiranja.
Prašek je bel in vehikel je prozoren.
Vložke lahko uporabite s posebnim injekcijskim peresnikom za zdravilo Genotropin. Vložki genotropina so barvno označeni in jih je treba uporabiti z ustreznim barvnim peresom Genotropin Pen za pravilen odmerek: 5,3 mg vložek genotropina (modri) je treba uporabiti s 5,3 mg peresnikom genotropina (modri). 12 -miligramska kartuša Genotropin (vijolična) je namenjena uporabi z Genotropin Pen 12 (vijolična). Navodila za uporabo pripomočka so priložena paketu naprave. Če ga še nimate, se morate posvetovati z zdravnikom za injiciranje ali rekonstitucijo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GENOTROPIN 5,3 MG ALI 12 MG PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
* proizvedeno v celicah Escherichia Coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Dvokomorna kartuša vsebuje bel prah v sprednjem predelku in bistro raztopino v zadnjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Otroci
Motnje rasti zaradi nezadostnega povečanja somatotropnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona, GHD) in motenj rasti, povezanih s Turnerjevim sindromom ali kronično odpovedjo ledvic.
Motnje rasti [točke standardnega odstopanja (SDS) trenutne višine staršev nizke rasti, rojenih majhnih za gestacijsko starost (SGA), s težo in / ali dolžino ob rojstvu manj kot - 2 SD, ki niso okrevale rasti, [z stopnja rasti (HV)
Prader-Willijev sindrom za izboljšanje rasti in telesne sestave. Diagnozo Prader-Willijevega sindroma je treba potrditi z ustreznimi genetskimi testi.
Odrasli
Nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.
Začetek v odrasli dobi : Bolniki, ki imajo zaradi znane bolezni hipotalamusa ali hipofize hudo pomanjkanje rastnega hormona, povezano z več hormonskimi pomanjkljivostmi, in ki imajo vsaj eno pomanjkanje hormona hipofize, razen prolaktina. Ti bolniki morajo opraviti ustrezen dinamični test za diagnozo ali izključitev pomanjkanja rastnega hormona.
Začetek v otroštvu : Bolniki s pomanjkanjem rastnega hormona v otroštvu zaradi prirojenih, genetskih, pridobljenih ali idiopatskih vzrokov. Pri bolnikih z GHD, ki se je pojavila v otroštvu, je treba po zaključku vzdolžne rasti ponovno oceniti sekretorno sposobnost rastnega hormona, do okvare hipotalamične hipofize, ravni insulinu podobnega rastnega faktorja-I (IGF-I) z zadostnim znakom skupne GHD.
Za vse druge bolnike so potrebne ravni IGF-I in test stimulacije rastnega hormona.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje in razpored uporabe je treba individualno določiti.
Injekcijo je treba injicirati subkutano, mesto pa spremeniti, da se prepreči pojav lipoatrofije.
Motnje rasti zaradi nezadostnega povečanja somatotropnega hormona pri otrocih :
na splošno se priporoča odmerek 0,025 - 0,035 mg / kg telesne mase na dan ali 0,7 - 1,0 mg / m2 telesne površine na dan. Uporabili so tudi višje odmerke.
Ko se GHD, ki se pojavi v otroštvu, nadaljuje v adolescenci, je treba zdravljenje nadaljevati, da se doseže popoln somatski razvoj (telesna sestava, kostna masa) .Za spremljanje je normalna najvišja kostna masa, opredeljena z oceno T> -1 (standardizirana za povprečno najvišjo kostno maso pri odrasla populacija, merjena z DEXA, aksialno rentgensko denzitometrijo, glede na spol in raso) predstavlja enega od terapevtskih ciljev v prehodnem obdobju. glej spodnji odstavek, namenjen odraslim.
Prader-Willijev sindrom za izboljšanje rasti in telesne sestave pri otrocih : Na splošno se priporoča odmerek 0,035 mg / kg telesne mase na dan ali 1,0 mg / m2 telesne površine na dan. Ne prekoračite dnevnega odmerka 2,7 mg. Zdravljenja se ne sme uporabljati pri otrocih s hitrostjo rasti manj kot 1 cm na leto in naslednjim zapečatenjem epifiz.
Motnje rasti zaradi Turnerjevega sindroma : priporoča se odmerek 0,045 - 0,050 mg / kg telesne mase na dan ali 1,4 mg / m2 telesne površine na dan.
Motnje rasti pri kronični odpovedi ledvic : priporoča se odmerek 0,045 - 0,050 mg / kg telesne mase na dan (1,4 mg / m2 telesne površine na dan). V primeru prepočasne rasti bodo morda potrebni višji odmerki.Po 6 mesecih zdravljenja bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Motnje rasti pri majhnih otrocih, rojenih majhnih za gestacijsko starost : na splošno se priporoča odmerek 0,035 mg / kg telesne mase na dan (1 mg / m2 telesne površine na dan), dokler ni dosežena končna višina (glejte poglavje 5.1).
Če je stopnja rasti manjša od +1 SDS, je treba zdravljenje prekiniti po prvem letu zdravljenja. Zdravljenje je treba prekiniti, če je stopnja rasti 14 let (za dekleta) ali> 16 let (za dečke), kar ustreza tesnjenju epifiz.
Priporočeni odmerki pri otrocih
Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih bolnikih : Pri bolnikih, ki nadaljujejo z rastnim hormonom po GHD v otroštvu, je priporočeni ponovni začetni odmerek 0,2-0,5 mg na dan.Odmerek je treba postopoma povečevati ali zmanjševati glede na potrebe bolnikov. .
Pri bolnikih z GHD v odrasli dobi je treba zdravljenje začeti z majhnim odmerkom, 0,15-0,3 mg na dan, ki ga je treba postopoma povečevati glede na individualne potrebe posameznih bolnikov, določene na podlagi koncentracij IGF.
V obeh primerih je cilj zdravljenja pridobiti vrednosti koncentracije rastnega faktorja IGF-I znotraj 2 SDS od starostno popravljene povprečne vrednosti.
Pri bolnikih z normalnimi koncentracijami IGF-I na začetku zdravljenja je treba dajati rastni hormon do vrednosti IGF-I, ki segajo do zgornje meje normalnega območja, ne da bi presegle 2 SDS.
Klinični odziv in stranski učinki se lahko uporabijo tudi kot referenca za titracijo odmerka. Znano je, da obstajajo bolniki s GHD, pri katerih se vrednosti IGF-I kljub dobremu kliničnemu odzivu ne normalizirajo, zato v teh primerih ni treba povečati odmerka.
Vzdrževalni odmerek redko preseže 1,0 mg na dan.
Ženske bodo morda potrebovale večje odmerke kot moški, za katere je "sčasoma dokazana povečana občutljivost na IGF-I".
Zato lahko obstaja tveganje, da bodo ženske, zlasti tiste, ki se zdravijo z oralno nadomestno estrogensko terapijo, vzele nezadosten odmerek; isti odmerek bi lahko bil za moške pretiran.
Natančnost odmerka rastnega hormona je zato treba preverjati vsakih šest mesecev, ker se s starostjo fiziološka proizvodnja rastnega hormona zmanjšuje, se zahtevani odmerek zmanjša. Pri bolnikih, starejših od 60 let, je treba zdravljenje začeti z odmerkom 0,1-0,2 mg na dan, ki ga je treba postopoma povečevati glede na posamezne potrebe bolnika. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek. Vzdrževalni odmerek redko preseže 0,5 mg na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo dokazi o tumorski aktivnosti. V primeru rasti tumorja je treba zdravljenje prekiniti.
Zdravila GENOTROPIN ne smemo uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih s tesnjenjem epifize.
Kritično bolnih bolnikov, ki trpijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu, operaciji trebuha, večkratnih nenamernih travmah, akutni odpovedi dihanja ali podobnih stanjih, ne smemo zdraviti z nadomestkom GENOTROPIN, glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Diagnozo in terapijo z zdravilom GENOTROPIN morajo spodbujati in nadzorovati usposobljeni zdravniki z ustreznimi izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov, za katere je indicirana terapevtska uporaba.
Miozitis je zelo redek neželeni dogodek, ki je lahko povezan s konzervansom metakrezolom. V primeru mialgije ali pretirane bolečine na mestu injiciranja je treba pretehtati možnost miozitisa in če je potrjeno, je treba uporabiti pakiranje zdravila GENOTROPIN brez metakrezola.
Ne smete prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Občutljivost za insulin
Somatropin lahko zmanjša občutljivost na inzulin. Bolniki s sladkorno boleznijo bodo morda morali na začetku zdravljenja s somatropinom prilagoditi odmerek insulina. Bolnike s sladkorno boleznijo, intoleranco za glukozo ali z dodatki dejavnikov tveganja za sladkorno bolezen je treba med zdravljenjem s somatropinom skrbno spremljati.
Delovanje ščitnice
Rastni hormon poveča pretvorbo ekstratiroidizma iz T4 v T3, kar lahko povzroči zmanjšanje koncentracije T4 in zvišanje serumskega T3. Raven perifernih ščitničnih hormonov je pri večini preiskovancev ostala v mejnih vrednostih. Zdrava, medtem ko se pri osebah s subkliničnim hipotiroidizmom lahko razvije teoretično hipotiroidizem. , pri vseh bolnikih je treba spremljati delovanje ščitnice.Pri bolnikih s hipopituitarizmom na standardnem nadomestnem zdravljenju je treba skrbno spremljati možne učinke zdravljenja z rastnim hormonom na delovanje ščitnice.
Pri pomanjkanju rastnega hormona, ki je posledica zdravljenja malignih bolezni, je priporočljivo posvetiti posebno pozornost odkrivanju simptomov ponovitve neoplazme.
Pri bolnikih z motnjami endokrinega sistema, vključno s pomanjkanjem rastnega hormona, lahko pride do zdrsa epifize kolka pogosteje kot pri preostali populaciji.
Morebitno klavdikacijo, ki se pojavi pri otrocih med zdravljenjem s somatropinom, je treba klinično spremljati.
Benigna intrakranialna hipertenzija
V primeru hudega ali ponavljajočega se glavobola, motenj vida, slabosti in / ali bruhanja je priporočljivo opraviti fundoskopijo, da se odkrije možna prisotnost papilarnega edema. , je treba zdravljenje z rastnim hormonom prekiniti.
Zaenkrat ni na voljo dovolj podatkov, ki bi dali posebno opozorilo o nadaljevanju zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih, pri katerih je intrakranialna hipertenzija izginila.
Levkemija
Levkemijo so odkrili pri majhnem številu bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona, od katerih so bili nekateri zdravljeni s somatropinom, vendar ni dokazov, da bi se pojavnost levkemije povečala pri posameznikih, ki so jemali rastni hormon brez predispozicijskih dejavnikov.
Protitelesa
Tako kot pri vseh izdelkih, ki vsebujejo somatropin, se lahko pri majhnem odstotku bolnikov razvijejo protitelesa proti GENOTROPINU. GENOTROPIN je pri približno 1% bolnikov povzročil nastanek protiteles. Vezavna sposobnost teh protiteles je nizka in ne vpliva na hitrost rasti. Pri bolnikih z okvaro je treba opraviti teste protiteles proti somatropinu. Drugače nepojasnjen odziv na zdravila.
Starejši bolniki
Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starejših od 80 let, je malo. Starejši bolniki so lahko bolj občutljivi na delovanje zdravila GENOTROPIN in posledično bolj izpostavljeni pojavu neželenih učinkov.
Kritična klinična stanja
Učinke zdravila GENOTROPIN na zdravljenje so proučevali v dveh s placebom nadzorovanih študijah, ki so vključevale 522 kritično bolnih odraslih bolnikov, ki so imeli zaplete po operaciji na odprtem srcu, operaciji trebuha, večkratnih naključnih travmah ali akutni odpovedi dihanja. Smrtnost je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom GENOTROPIN 5,3 ali 8 mg na dan, višja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 42% v primerjavi z 19%. Na podlagi teh podatkov se te vrste bolnikov ne sme zdraviti z GENOTROPINOM. Ker ni podatkov o varnosti nadomestnega zdravljenja z rastnim hormonom pri kritično bolnih bolnikih, je treba prednosti nadaljevanja zdravljenja v tej situaciji pretehtati glede na možna tveganja.
Možno korist zdravljenja z zdravilom GENOTROPIN je treba pretehtati glede na potencialno tveganje pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo druge ali podobne akutne kritične bolezni.
Prader-Willijev sindrom
Pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom je treba terapijo vedno kombinirati z nizkokalorično dieto.
Poročali so o smrtnih primerih, povezanih z uporabo rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, z enim ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, (bolniki, katerih razmerje med telesno maso in višino presega 200%), zgodovina dihal okvara ali apneja v spanju ali neznana okužba dihal. Bolniki z enim ali več od teh dejavnikov tveganja so lahko izpostavljeni povečanemu tveganju.
Pred začetkom zdravljenja s somatropinom pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom je treba oceniti znake obstrukcije zgornjih dihalnih poti, apneje v spanju ali okužbe dihal.
Če med ocenjevanjem obstrukcije zgornjih dihal opazimo patološke znake, je treba otroka pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom napotiti k zdravniku ORL za zdravljenje in odpravo dihalne motnje.
Apnejo v spanju je treba pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom oceniti glede apneje v spanju z uporabo priznanih metod, kot sta polisomnografija ali oksimetrija v spanju, pri sumu na apnejo v spanju pa je treba spremljati.
Če med zdravljenjem s somatropinom bolniki pokažejo znake obstrukcije zgornjih dihalnih poti (vključno z nastopom ali poslabšanjem smrčanja), je treba zdravljenje prekiniti in opraviti novo oceno ENT.
Treba je spremljati vse bolnike s Prader-Willijevim sindromom s sumom na apnejo v spanju.
Bolnike je treba spremljati glede znakov okužb dihal, ki jih je treba čim prej diagnosticirati in jih obravnavati agresivno.
Vsi bolniki s Prader-Willijevim sindromom morajo pred in med zdravljenjem z rastnim hormonom skrbno nadzorovati telesno težo.
Skolioza je pogosta pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom. Skolioza lahko napreduje pri vsakem otroku s hitro rastjo. Med zdravljenjem je treba spremljati znake skolioze.
Izkušenj pri dolgotrajnem zdravljenju odraslih bolnikov in bolnikov s Prader-Willijevim sindromom je malo.
Dojenčki, rojeni majhni za gestacijsko starost
Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti druge vzroke ali načine zdravljenja, ki bi lahko razložili motnje rasti pri majhnih otrocih, rojenih majhnih za gestacijsko starost (SGA).
Pri dojenčkih, rojenih majhnih za gestacijsko starost (SGA), je priporočljivo pred začetkom zdravljenja in nato letno preveriti raven insulina in glukoze na tešče Pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni (npr. insulinska rezistenca, acanthosis nigricans) je treba izvesti peroralno krivuljo obremenitve z glukozo (OGTT). V primeru očitne sladkorne bolezni se rastnega hormona ne sme dajati.
Pri otrocih, rojenih kot majhni za gestacijsko starost (SGA), je priporočljivo spremljati ravni IGF-I pred začetkom zdravljenja in dvakrat letno med zdravljenjem. , je treba za morebitno prilagoditev odmerka upoštevati razmerje IGF-I / IGFBP-3.
Obstajajo "omejene izkušnje z začetkom zdravljenja pri bolnikih s SGA blizu začetka pubertete. Zato v tem obdobju ni priporočljivo začeti zdravljenja. Izkušenj pri bolnikih s Silver-Russell sindromom je malo."
Pri majhnih otrocih, rojenih majhnih za gestacijsko starost (SGA), lahko pride do delne izgube dela koristi v smislu povečanja višine, dosežene z zdravljenjem z rastnim hormonom, če se zdravljenje prekine pred doseganjem višine.
Kronična odpoved ledvic
Pri kronični odpovedi ledvic mora biti delovanje ledvic manj kot 50% normalnih vrednosti pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom. Če želite preveriti motnje rasti, morate eno leto pred začetkom zdravljenja spremljati rast. V tem obdobju je treba vzpostaviti in ohraniti konzervativno zdravljenje ledvične insuficience (vključno z obvladovanjem acidoze, hiperparatiroidizmom in prehranskim stanjem), ki ga je treba med zdravljenjem vzdrževati, zdravljenje pa je treba nato prekiniti.
Doslej ni podatkov o končni višini pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zdravljenih z zdravilom GENOTROPIN.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasno zdravljenje z glukokortikoidi lahko zavira rast, ki jo spodbujajo somatropinski izdelki. Zato je treba rast bolnikov, zdravljenih z glukokortikoidi, skrbno spremljati, da se oceni njihov potencialni vpliv na rast.
Podatki študije medsebojnega delovanja pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona kažejo, da lahko uporaba somatropina poveča očistek snovi, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450. še posebej povečane, tako da so koncentracije teh snovi v plazmi nižje. Klinični pomen tega ni znan.
Glejte tudi poglavje 4.4 o sladkorni bolezni in motnjah ščitnice ter poglavje 4.2 o peroralnem nadomestnem zdravljenju z estrogenom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih ne zadostujejo za oceno učinkov na nosečnost, razvoj zarodkov in plodov, porod in postnatalno rast (glejte poglavje 5.3). Kliničnih študij pri ženskah, ki jemljejo zdravilo med nosečnostjo, ni. Zato uporaba izdelkov, ki vsebujejo somatropin, med nosečnostjo in ženskami v rodni dobi, ki ne sprejmejo ustreznih kontracepcijskih ukrepov, ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Kliničnih študij s proizvodi somatropina pri doječih ženskah niso izvedli. Podatkov o prehodu somatropina v materino mleko ni, vendar je zelo malo verjetno, da se beljakovine v svoji nedotaknjeni obliki absorbirajo iz prebavil novorojenčka. Zato je treba pri doječih ženskah izdelke somatropina uporabljati previdno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
GENOTROPIN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za bolnike s pomanjkanjem rastnega hormona je značilno pomanjkanje zunajceličnega volumna. Ko se začne zdravljenje s somatropinom, se to pomanjkanje hitro odpravi. Pri odraslih bolnikih so neželeni učinki, povezani z zadrževanjem tekočine, pogosti, kot so periferni edemi, otrplost mišic -skelet, artralgija, mialgija in parestezija Na splošno so ti neželeni učinki blagi ali zmerni, pojavijo se v prvih mesecih zdravljenja in se spontano regresirajo ali z zmanjšanjem odmerka.
Incidenca teh neželenih dogodkov je odvisna od odmerka, ki je bil uporabljen, starosti pacienta in je lahko obratno povezana s starostjo bolnika v času nastopa pomanjkanja rastnega hormona. Pri otrocih so ti učinki občasni.
Pri približno 1% bolnikov je GENOTROPIN povzročil nastanek protiteles, katerih vezavna sposobnost je nizka in z njihovim nastankom ni bil povezan klinični pomen, glejte poglavje 4.4.
Med zdravljenjem z zdravilom GENOTROPIN so opazili in poročali o naslednjih neželenih učinkih z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10); Pogosti (≥ 1/100 e
Neželeni učinki so navedeni po naslednji klasifikaciji:
Zelo pogosti: ≥ 1/10
Pogosti: ≥ 1/100 e
Občasni: ≥ 1 / 1.000 in
Redki: ≥ 1 / 10.000 e
Zelo redek:
Benigne, maligne in nedoločene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Zelo redki: levkemija *.
Motnje imunskega sistema
Pogosti: nastanek protiteles.
Endokrine patologije
Redki: diabetes mellitus tipa II.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: pri odraslih: parestezija.
Občasni: pri odraslih: sindrom karpalnega kanala. Pri otrocih: parestezija.
Redki: benigna intrakranialna hipertenzija.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pri otrocih: prehodne reakcije na mestu injiciranja
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: pri odraslih: mišično -skeletna togost, artralgija, mialgija
Občasni: pri otrocih: mišično -skeletna togost, artralgija, mialgija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: pri odraslih: periferni edem
Občasni: pri otrocih: periferni edem
Poročali so, da somatropin znižuje koncentracijo kortizola v plazmi, po možnosti z vplivom na transportne beljakovine ali s povečanjem jetrnega očistka. Klinični pomen teh ugotovitev je lahko omejen. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom GENOTROPIN pa je treba optimizirati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nenadne smrti pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, zdravljenih s somatropinom, čeprav vzročna zveza ni bila dokazana.
* Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, zdravljenih z zdravilom GENOTROPIN, so poročali o zelo redkih primerih levkemije, vendar se zdi, da je incidenca podobna kot pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, glejte poglavje 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi:
Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva povzroči hipoglikemijo, nato pa hiperglikemijo.Dolgotrajno preveliko odmerjanje lahko povzroči znake in simptome, podobne učinkom prekomerne količine človeškega rastnega hormona.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Hormoni sprednjega režnja hipofize in analogi
Oznaka ATC: H01AC01
Somatropin je močan presnovni hormon, pomemben za presnovo lipidov, ogljikovih hidratov in beljakovin. Pri otrocih z nezadostno zvišanjem rastnega hormona somatropin spodbuja linearno rast in povečuje hitrost rasti.
Pri odraslih, tako kot pri otrocih, somatropin ohranja normalno telesno sestavo s povečanjem zadrževanja dušika in spodbuja rast mišično -skeletnega sistema ter z mobilizacijo telesne maščobe. Visceralno maščobno tkivo se še posebej odziva na somatropin. Povečuje lipolizo, somatropin zmanjšuje kopičenje trigliceridov v maščobnih zalogah. Somatropin poveča koncentracijo IGF-I in IGFBP3 (insulinu podobnega rastnega faktorja, ki veže protein 3).
Dokazani so bili tudi naslednji ukrepi:
- Presnova lipidov: Somatropin inducira jetrne receptorje za holesterol LDL in vpliva na profil lipidov in lipoproteinov v serumu. Na splošno somatropin pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona vodi do znižanja serumskega LDL in apolipoproteina B. Lahko se opazi tudi zmanjšanje celotnega serumskega holesterola.
- Presnova ogljikovih hidratov: Somatropin poveča insulin, vendar glukoza v krvi na tešče običajno ostane nespremenjena.
Pri otrocih s hipopituitarizmom se lahko pojavi hipoglikemija na tešče. To stanje izniči somatropin.
- Presnova vode in mineralov: Pomanjkanje rastnega hormona je povezano z zmanjšanjem količine plazme in zunaj celic. Oba se po zdravljenju s somatropinom hitro povečata. Somatropin povzroči zadrževanje natrija, kalija in fosforja.
- Presnova kosti: Somatropin spodbuja promet skeletnega kostnega tkiva. Dolgotrajna uporaba somatropina pri bolnikih s osteopenijo s pomanjkanjem rastnega hormona vodi do povečanja vsebnosti mineralov v kosteh in gostote struktur pod težo.
Fizična zmogljivost: Mišična moč in telesna zmogljivost se po dolgotrajnem zdravljenju s somatropinom izboljšata. Tudi somatropin povečuje srčni volumen, vendar mehanizem še ni pojasnjen. K temu učinku lahko prispeva zmanjšanje perifernega žilnega upora.
V kliničnih preskušanjih, ki so vključevali majhne otroke, rojene majhne za gestacijsko starost (SGA), so bili za zdravljenje uporabljeni odmerki 0,033 in 0,067 mg / kg telesne mase na dan, dokler ni bila dosežena končna višina. dosežena, je bila sprememba povprečne vrednosti višine od začetka zdravljenja +1,90 SDS (0,033 mg / kg telesne mase na dan) in +2,19 SDS (0,067 mg / kg telesne teže na dan). Podatki v literaturi glede otrok s SGA, ki niso bili zdravljeni in pri katerih ni prišlo do začetnega spontanega okrevanja po zaostajanju rasti, kažejo na kasnejši pojav povečanja višine +0,5 SDS. Dolgoročni podatki o varnosti so še vedno omejeni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po subkutani uporabi je biološka uporabnost somatropina približno 80%, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona. Podkožna uporaba 0,035 mg / kg somatropina povzroči plazemske vrednosti Cmax in Tmax v razponu 13-35 ng / ml oziroma 3-6 ur.
Odprava
Povprečni končni razpolovni čas somatropina po intravenski uporabi pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona je približno 0,4 ure. Po subkutani uporabi je razpolovni čas 2-3 ure.Opažena razlika je verjetno posledica počasne absorpcije z mesta injiciranja po subkutani uporabi.
Podpopulacija
Po podkožnem dajanju je absolutna biološka uporabnost somatropina podobna pri samcih in samicah.
Podatki o farmakokinetiki somatropina pri starejših in dojenčkih, pri različnih rasah in pri bolnikih z ledvično, jetrno ali srčno insuficienco niso na voljo ali so nepopolni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije o splošni strupenosti, lokalnem prenašanju in strupenosti za razmnoževanje niso pokazale klinično pomembnih učinkov. Študije genotoksičnosti in vitro in in vivo na genetskih mutacijah in indukciji kromosomskih aberacij so bile negativne.
V in vitro študiji limfocitov, zbranih pri bolnikih po dolgotrajnem zdravljenju s somatropinom in po dodatku radiomimetičnega zdravila bleomicina, so opazili povečanje kromosomske krhkosti. Klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
V drugi študiji niso ugotovili povečanja kromosomskih nepravilnosti pri limfocitih bolnikov, ki so prejemali dolgotrajno zdravljenje s somatropinom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Seznam predstavitev najdete v drugem odstavku
Predstavitve 1-2:
Prah (sprednji predel):
glicin (E640)
brezvodni monobazični natrijev fosfat (E339)
brezvodni dvobazni natrijev fosfat (E339)
manitol (E421)
Topilo (zadnji predel):
Voda za injekcije
metakrezol
manitol (E421)
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
Rok uporabnosti po rekonstituciji
Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji je bila dokazana 4 tedne pri temperaturah med + 2 ° C - + 8 ° C.
Z mikrobiološkega vidika lahko izdelek po rekonstituciji shranimo pri temperaturi med + 2 ° C - + 8 ° C 4 tedne. Za druge pogoje shranjevanja in čas shranjevanja je odgovoren uporabnik.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pred rekonstitucijo: Shranjujte v hladilniku ( + 2 ° C - + 8 ° C) največ 1 mesec pri temperaturi, ki je enaka ali nižja od + 25 ° C. Kartušo z dvema predelkoma / napolnjen injekcijski peresnik hranite v vrečki za zaščito pred svetlobo.
Po rekonstituciji: Shranjujte v hladilniku ( + 2 ° C - + 8 ° C). Ne zamrzujte. Vložek z dvema predelkoma / napolnjen injekcijski peresnik hranite v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo. Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prašek in 1 ml topila v dvokomornem steklenem vložku (steklo tipa I), ločeno z gumijastim batom (bromobutil). Vložek je na enem koncu zaprt z gumijastim diskom (bromobutil) in aluminijastim pokrovčkom, na drugem koncu pa z gumijastim zamaškom (bromobutil). Dvokomorna kartuša je na voljo za uporabo v injekcijski napravi za večkratno uporabo, GENOTROPIN Pen ali napravo za pripravo, mešalnik GENOTROPIN ali zaprto v večkratnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, GoQuick.
Peresniki GENOTROPIN so različnih barv, zato jih je treba za pravilen odmerek uporabiti z dvema predelkoma za GENOTROPIN ustrezne barve. GENOTROPIN Pen 5.3 (modro) je treba uporabiti z vložkom GENOTROPIN 5,3 mg (modro). GENOTROPIN Pen 12 (vijolično) je namenjen uporabi z vložkom GENOTROPIN 12,0 mg (vijolično).
5,3 mg napolnjen injekcijski peresnik GoQuick je modro obarvan. 12 mg napolnjen injekcijski peresnik GoQuick je vijolične barve.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Prašek je treba rekonstituirati le z ustreznim topilom.
Dvodelni vložek: Raztopino pripravimo tako, da privijemo dele naprave za rekonstitucijo ali injekcijske naprave ali napolnjenega injekcijskega peresnika GoQuick za mešanje topila in praška v dvokomornem vložku. Izdelek raztopite z nežnim obračanjem. Ne pretresite močno, saj lahko učinkovina denaturazira. Pripravljena raztopina je skoraj brezbarvna ali rahlo opalescentna. Pred uporabo je treba rekonstituirano raztopino preveriti in uporabiti le bistre raztopine brez delcev.
Podrobna navodila za pripravo in dajanje rekonstituiranega zdravila Genotropin so v navodilu za uporabo, oddelek 3, “Injekcija Genotropina” in v Navodilih za uporabo, ki so priložena določeni napravi, ki jo nameravate uporabiti.
Pri uporabi naprave za injiciranje je treba pred rekonstitucijo priviti injekcijsko iglo.
Indikacije za odstranjevanje: Neuporabljeno zdravilo ali odpadke, ki izhajajo iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
Praznih napolnjenih injekcijskih peresnikov GoQuick nikoli ne smete ponovno napolniti in jih je treba ustrezno odstraniti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
Preko soške 71
04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Genotropin 5,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - 1 napolnjen injekcijski peresnik Goquick z dvojno komoro
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov Goquick z dvojno komoro
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - 1 napolnjen injekcijski peresnik Goquick z dvojno komoro
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje - 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov Goquick z dvojno komoro
A.I.C. 026844377
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Evropski datum obnove: februar 2010
Genotropin 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 vložek
Genotropin 12 mg, 5 vložkov
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. oktober 2012