Zdravilne učinkovine: perindopril arginin, indapamid
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg filmsko obložene tablete
Za velikosti pakiranj so na voljo predlektalni vložki:- PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg filmsko obložene tablete
- PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Prelectal? Za kaj je to?
KAJ JE PRELECTALE 2,5 mg / 0,625 mg?
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg je kombinacija dveh učinkovin, perindoprila in indapamida. Je antihipertenziv in se uporablja pri zdravljenju visokega krvnega tlaka (hipertenzije).
Za kaj se uporablja zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg?
Perindopril spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ACE. Ta zdravila delujejo tako, da širijo krvne žile, kar olajša srce, da črpa kri skozi njih. Indapamid je diuretik. Diuretiki povečajo količino urina, ki ga proizvajajo ledvice. Vendar se indapamid od drugih diuretikov razlikuje po tem, da povzroči le rahlo povečanje količine proizvedenega urina. Vsaka učinkovina znižuje krvni tlak in skupaj delujeta za nadzor krvnega tlaka.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prelectal ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- če ste alergični (preobčutljivi) na perindopril ali kateri koli drug zaviralec ACE ali na indapamid ali katere koli druge sulfonamide ali na katero koli sestavino zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg,
- če ste imeli simptome, kot so težko dihanje, otekanje obraza ali jezika, intenzivno srbenje ali hudi kožni izpuščaji, povezani s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE, ali če ste vi ali član vaše družine v drugih okoliščinah doživeli te simptome (motnja, imenovana angioedem),
- če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren
- če imate hudo jetrno bolezen ali če imate bolezen, imenovano jetrna encefalopatija (degenerativna bolezen možganov),
- če imate hudo ledvično bolezen ali ste na dializi,
- če imate znižanje ali zvišanje kalija v plazmi,
- če sumite, da imate nezdravljeno dekompenzirano srčno popuščanje (močno zadrževanje vode, težave z dihanjem),
- če ste noseči več kot tri mesece. (Bolje se je izogibati PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg tudi v zgodnji nosečnosti) (glejte "Nosečnost in dojenje"),
- če dojite.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prelectal
Pred zdravljenjem z zdravilom PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja kaj od naslednjega:
- če imate aortno stenozo (zožitev glavne arterije, ki izvira iz srca) ali hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice) ali stenozo ledvične arterije (zožitev arterije, ki oskrbuje ledvice s krvjo),
- če imate druge težave s srcem ali ledvicami,
- če imate težave z jetri,
- če imate kolagensko bolezen (kožno bolezen), na primer sistemski eritematozni lupus ali sklerodermijo,
- če imate aterosklerozo (utrjevanje arterij),
- če imate hiperparatiroidizem (hiperaktivnost obščitničnih žlez),
- če imate protin,
- če imate sladkorno bolezen,
- če ste na dieti, ki omejuje uporabo soli ali uporablja nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,
- če jemljete diuretike, ki varčujejo z litijem ali kalijem (spironolakton, triamteren): izogibati se je treba njihovi uporabi z zdravilom PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg (glejte "Jemanje zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg z drugimi zdravili")
- če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
- "antagonist receptorjev angiotenzina II" (AIIRA) (znan tudi kot sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), zlasti če imate težave s sladkorno boleznijo.
- aliskiren
Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Prelectal 2,5 mg / 0,625 mg".
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ni priporočljivo v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte "Nosečnost in dojenje").
Če jemljete zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko osebje:
- če boste podvrženi anesteziji in / ali operaciji,
- če ste nedavno imeli drisko ali bruhali ali ste dehidrirani,
- če boste na dializi ali aferezi LDL (čiščenje krvi holesterola s pomočjo aparata),
- če morate na desenzibilizacijsko zdravljenje, da zmanjšate učinke "alergije na pike čebel ali osi",
- če morate opraviti zdravniški pregled, ki zahteva injiciranje jodiranega kontrastnega sredstva (snovi, zaradi katere so na rentgenskih žarkih vidni organi, kot so ledvice ali želodec)
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Športniki se morajo zavedati, da zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg vsebuje zdravilno učinkovino (indapamid), ki lahko povzroči pozitivno reakcijo na dopinške teste.
Zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg se ne sme dajati otrokom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prelectal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ne smete jemati z:
- litij (uporablja se za zdravljenje depresije),
- diuretiki, ki varčujejo s kalijem (kot sta spironolakton in triamteren), kalijeve soli.
Druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg. Zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek in / ali sprejeti druge previdnostne ukrepe. Če jemljete katero od teh zdravil, obvestite svojega zdravnika, saj bo morda potrebna posebna pozornost:
- druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, vključno z antagonistom receptorjev angiotenzina II (AIIRA) ali aliskirenom (glejte tudi informacije pod "Ne jemljite zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg" in "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg") ,
- prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),
- alopurinol (za zdravljenje protina),
- terfenadin ali astemizol (antihistaminiki za seneni nahod ali alergije),
- kortikosteroidi, ki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim artritisom,
- imunosupresivi, ki se uporabljajo za zdravljenje avtoimunskih bolezni ali po presaditvi za preprečevanje zavrnitve (npr. ciklosporin),
- zdravila za zdravljenje raka,
- eritromicin za injiciranje (antibiotik),
- halofantrin (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst malarije),
- pentamidin (uporablja se za zdravljenje pljučnice),
- zlato za injiciranje (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega poliartritisa),
- vinkamin (uporablja se za zdravljenje simptomatskih kognitivnih motenj pri starejših, vključno z izgubo spomina),
- bepridil (uporablja se za zdravljenje angine pektoris),
- sultoprid (za zdravljenje psihoze),
- zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol),
- digoksin ali drugi srčni glikozidi (za zdravljenje težav s srcem),
- baklofen (za zdravljenje otrplosti mišic v pogojih, kot je multipla skleroza),
- zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta insulin ali metformin,
- kalcij, vključno s kalcijevimi dodatki,
- stimulativna odvajala (npr. sena),
- nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) ali visoki odmerki salicilatov (npr. aspirin),
- injekcijski amfotericin B (za zdravljenje hudih glivičnih okužb),
- zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija (npr. triciklični antidepresivi, nevroleptiki),
- tetrakozaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni).
Jemanje zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg s hrano in pijačo
Bolje je, da zdravilo PRELECTAL vzamete 2,5 mg / 0,625 mg pred obrokom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Zdravnik vam bo običajno svetoval, da prenehate jemati zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, preden zanosite ali takoj, ko veste, da ste noseči, in vam svetuje, da namesto zdravila PRELECTAL 2, 5 mg / 0,625 mg vzamete drugo zdravilo.
Zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ni priporočljivo v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko povzroči resne škode vašemu otroku, če ga vzamete po tretjem mesecu nosečnosti.
Čas hranjenja
Če dojite, ne smete jemati zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg. Takoj obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg običajno ne vpliva na budnost, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo različne reakcije, kot sta omotica ali utrujenost, povezane z znižanjem krvnega tlaka. Če opazite te simptome, se lahko vaša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji zmanjša.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
PRELECTALE 2,5 mg / 0,625 mg vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Prelectal: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajni odmerek je ena tableta na dan. Zdravnik se lahko odloči za povečanje odmerka na dve tableti na dan ali za spremembo odmerka, če imate odpoved ledvic. Tableto vzemite po možnosti zjutraj in pred obrokom. Tableto je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Razdelitvena črta ni namenjena delitvi tabličnega računalnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če pa ste pozabili vzeti odmerek zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Ker je zdravljenje hipertenzije običajno doživljenjsko, se morate pred prenehanjem jemanja tega zdravila posvetovati z zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prelectal
Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližjo nujno pomoč. Najverjetnejši učinek prevelikega odmerjanja je padec krvnega tlaka. Če opazite izrazit padec krvnega tlaka (simptomi, kot sta omotica ali omedlevica), vam lahko pomaga ležanje z dvignjenimi nogami.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Prelectal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kaj od naslednjega, takoj prenehajte jemati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
- otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave z dihanjem,
- huda omotica ali omedlevica,
- nepravilen ali nenavadno hiter srčni utrip.
Po padajočem vrstnem redu pogostosti lahko neželeni učinki vključujejo:
- Pogosti (manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 primerov): glavobol, občutek omotice, vrtoglavica, mravljinčenje, motnje vida, tinitus (občutek zvonjenja v ušesih), omotica zaradi padca krvnega tlaka, kašelj, težko dihanje, prebavne motnje (slabost, epigastrična bolečina, anoreksija, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okusa, suha usta, dispepsija ali težave s prebavo, driska, zaprtje), alergijske reakcije (kot so izpuščaj, srbenje), krči, utrujenost
- Občasni (manj kot 1 na 100, vendar več kot 1 na 1000 primerov): spremembe razpoloženja, motnje spanja, bronhospazem (stiskanje v prsih, piskanje in zadihanost), angioedem (simptomi, kot so zadihanost in otekanje obraza ali jezika), koprivnica, purpura (rdeče lise na koži), težave z ledvicami, impotenca, znojenje,
- Zelo redki (manj kot 1 primer na 10.000): zmedenost, kardiovaskularne motnje (nepravilen srčni utrip, angina, srčni infarkt), eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), hude kožne manifestacije, kot je "eritem multiforme. Če imate sistemski eritematozni lupus (kolagenska bolezen), se lahko to poslabša. Poročali so tudi o fotosenzitivnih reakcijah (sprememba videza kože) po izpostavitvi soncu ali umetni UVA.
- Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): omedlevica, nepravilen srčni utrip, ki je lahko smrtno nevaren (torsades de pointes), nenormalno sledenje EKG, zvišane ravni jetrnih encimov.
Lahko se pojavijo motnje krvi, ledvic, jeter ali trebušne slinavke ter spremembe laboratorijskih parametrov (krvni testi) .Zdravnik vam lahko naroči laboratorijske preiskave, da preveri vaše stanje.
V primeru odpovedi jeter (bolezni jeter) se lahko pojavi jetrna encefalopatija (degenerativna bolezen možganov).
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in embalaži. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred vlago.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- Zdravilni učinkovini sta perindopril arginin in indapamid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg perindopril arginina (kar ustreza 1,6975 mg perindoprila) in 0,625 mg indapamida.
- Druge sestavine v jedru tablete so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E470B), maltodekstrin, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev škrobni glikolat (tip A) in v filmski oblogi: glicerol (E422), hipromeloza (E464) ), makrogol 6000, magnezijev stearat (E470B), titanov dioksid (E171).
Izgled zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg in vsebina pakiranja
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg tablete so bele, podolgovate, filmsko obložene tablete z dvignjeno črto na obeh straneh. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg perindoprila arginina in 0,625 mg indapamida.
Tablete so na voljo v posodah po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ali 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRELECTALE 2,5 MG / 0,625 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,6975 mg perindoprila, kar ustreza 2,5 mg perindopril arginina in 0,625 mg indapamida.
Pomožna snov: 74,455 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bela, podolgovata, filmsko obložena tableta z dvignjeno črto na obeh straneh.
Razdelitvena črta ni namenjena deljenju tablice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bistvena arterijska hipertenzija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Običajni odmerek je ena filmsko obložena tableta PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg na dan, po možnosti enkrat na dan zjutraj in v vsakem primeru pred obrokom. Če po enem mesecu zdravljenja krvni tlak ni pod nadzorom, je mogoče odmerek podvojiti.
Starejši (glejte poglavje 4.4)
Zdravljenje je treba začeti z običajnim odmerkom ene filmsko obložene tablete PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg na dan.
Bolniki z ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.4)
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min) je zdravljenje kontraindicirano.
Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-60 ml / min) mora biti največji odmerek ena tableta zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg na dan.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina enakim ali večjim od 60 ml / min odmerka ni treba prilagajati.
Sedanja medicinska praksa mora vključevati pogosto spremljanje kreatinina in kalija.
Bolniki z jetrno insuficienco (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2)
Zdravljenje je kontraindicirano v primeru hude jetrne insuficience.
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost perindoprila arginina / indapamida pri pediatrični populaciji nista bili ugotovljeni.
Zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
04.3 Kontraindikacije
Povezano s perindoprilom
- Preobčutljivost za perindopril ali kateri koli drug zaviralec ACE
- angioedem (Quinckejev edem) v anamnezi, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE
- dedni / idiopatski angioedem
- drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
- Sočasna uporaba zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (GFR 2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Povezano z indapamidom
- Preobčutljivost za indapamid ali kateri koli drug sulfonamid
- Huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min)
- Jetrna encefalopatija
- Huda jetrna insuficienca
- Hipokalemija
- Tega zdravila na splošno ne priporočamo v kombinaciji z neantiaritmičnimi zdravili, ki povzročajo torsades de pointes (glejte poglavje 4.5)
- dojenje (glejte poglavje 4.6)
Povezano s PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
- Preobčutljivost za katero koli pomožno snov.
Ker ni zadostnih terapevtskih izkušenj, se zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ne sme uporabljati pri:
- bolniki na dializi
- bolniki z nezdravljenim dekompenziranim srčnim popuščanjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
Skupno za perindopril in indapamid
Pri majhnem odmerku kombinacije PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg v primerjavi z dajanjem posameznih sestavin v najnižjih odobrenih odmerkih, razen hipokaliemije (glejte poglavje 4.8), ni bilo opaziti pomembnega zmanjšanja neželenih učinkov. Pogostnosti idiosinkratičnih reakcij ni mogoče izključiti če se bolnik sočasno zdravi z dvema novima antihipertenzivnima zdraviloma. Da bi zmanjšali to tveganje, naj bo bolnik pod strogim nadzorom.
Litij
Kombinacija litija s kombinacijo perindopril-indapamid na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Povezano s perindoprilom
Nevtropenija / agranulocitoza
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so poročali o primerih nevtropenije / agranulocitoze, trombocitopenije in anemije. Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in v odsotnosti drugih zapletenih dejavnikov se nevtropenija pojavi redko. Perindopril je treba zelo previdno dajati bolnikom s kolagensko boleznijo, na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili, zdravljenim z alopurinolom ali prokainamidom ali ki imajo kombinacijo teh zapletenih dejavnikov, zlasti ob prisotnosti že obstoječe ledvične okvare. Nekateri od teh bolnikov so razvili hude okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzvale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki. Če se ti bolniki zdravijo s perindoprilom, je priporočljivo, da se redno pregleduje število belih krvnih celic in da se jim poroča o vseh znakih okužbe (npr. Vneto grlo, zvišana telesna temperatura).
Preobčutljivost / angioedem
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci angiotenzinske konvertaze, vključno s perindoprilom, so redko poročali o angioedemu obraza, okončin, ustnic, jezika, glotisa in / ali grla. To se lahko zgodi kadar koli med zdravljenjem. V takih primerih je treba zdravljenje s perindoprilom takoj prekiniti in uvesti ustrezno spremljanje, da se zagotovi popolno odpravo simptomov pred odpustom bolnika. V primeru edema, omejenega na obraz in ustnice, je reakcija na splošno izginila brez zdravljenja, čeprav so bili antihistaminiki v pomoč pri lajšanju simptomov.
Angioedem, povezan z edemom grla, je lahko usoden. Če pride do vpletenosti jezika, glotisa ali grla, ki lahko povzroči obstrukcijo dihalnih poti, je treba nemudoma dati ustrezno terapijo, ki lahko vključuje 1: 1000 (0, 0,1) podkožno raztopino epinefrina. 3 ml do 0,5 ml) in / ali ukrepi za vzdrževanje patentne dihalne poti.
Pri temnopoltih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so poročali o večji incidenci angioedema kot pri bolnikih drugih ras.
Pri bolnikih z angioedemom v anamnezi, ki ni povezan z zdravljenjem z zaviralci ACE, je lahko pri zdravljenju z zaviralcem ACE večje tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.3).
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so redko poročali o črevesnem angioedemu. Pri teh bolnikih so se pojavile bolečine v trebuhu (z navzeo ali bruhanjem ali brez njih); v nekaterih primerih predhodnega obraznega angioedema ni bilo, ravni C-1 esteraze pa so bile normalne. Angioedem so odkrili s postopki, kot so CT trebuha, ultrazvok ali med operacijo, simptomi pa so izginili po prekinitvi zaviralca ACE.
Črevesni angioedem je treba vključiti v diferencialno diagnozo bolnikov, ki se zdravijo z zaviralci ACE in imajo bolečine v trebuhu.
Anafilaktoidne reakcije med zdravljenjem z desenzibilizacijo
Poročali so o posameznih primerih hudih in smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcij pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, ki so bili podvrženi desenzibiliziranju za pike himenopterjev (čebele, ose). Zaviralce ACE je treba pri preobčutljivih alergijskih bolnikih uporabljati previdno in se jim izogibati pri tistih, ki se zdravijo z imunoterapijo. Vendar pa je te reakcije mogoče preprečiti z začasno prekinitvijo zaviralca ACE vsaj 24 ur pred začetkom zdravljenja z desenzibilizacijo pri tistih bolnikih, ki potrebujejo tako zdravljenje z zaviralci ACE kot zdravljenje z desenzibilizacijo.
Anafilaktoidne reakcije med aferezo LDL
Redko so poročali o primerih smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcij pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, ki so bili podvrženi aferezi lipoproteinov nizke gostote (LDL) z dekstran sulfatom. Tem reakcijam so se izognili z začasno prekinitvijo zdravljenja z zaviralci ACE pred vsako aferezo.
Bolniki na hemodializi
Pri bolnikih na dializi z membranami z visokim pretokom (npr. AN 69) in sočasni terapiji z zaviralci ACE so poročali o anafilaktoidnih reakcijah. Pri teh bolnikih je treba razmisliti o uporabi druge vrste dializne membrane ali drugega razreda antihipertenzivnih zdravil.
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijeve soli
Kombinacija perindoprila z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijevimi solmi na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada RAAS zaradi sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Če je terapija z dvojnim blokom nujno potrebna, je treba to storiti le pod nadzorom specialista in s skrbnim in pogostim spremljanjem delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se ne sme uporabljati sočasno pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Nosečnost
Med nosečnostjo se ne sme začeti zdravljenje z zaviralci ACE. Pri bolnikih, ki nameravajo zanositi, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazano varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE nujno. Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je treba začeti ustrezno alternativno terapijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Povezano z indapamidom
V primeru bolezni jeter lahko tiazidni in sorodni diuretiki povzročijo jetrno encefalopatijo, zato je treba dajanje diuretika takoj prekiniti.
Fotoobčutljivost
Pri tiazidih in sorodnih diuretikih so poročali o primerih fotosenzitivnih reakcij (glejte poglavje 4.8). Če se med zdravljenjem pojavi fotoobčutljivostna reakcija, jo je priporočljivo prekiniti.Če je potrebna ponovna uporaba diuretika, je priporočljivo zaščititi območja, izpostavljena soncu ali umetnim UVA žarkom.
Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Skupno za perindopril in indapamid
Odpoved ledvic
V primeru hude ledvične insuficience (očistek kreatinina)
Pri nekaterih bolnikih s hipertenzijo brez obstoječe očitne ledvične poškodbe in pri katerih so krvni testi ledvic pokazali funkcionalno ledvično insuficienco, je treba zdravljenje prekiniti in po možnosti nadaljevati z zmanjšanim odmerkom ali samo z eno od sestavin.
Sedanja praksa mora tem bolnikom zagotoviti periodično kontrolo kalija in kreatinina po dveh tednih zdravljenja in nato vsaka dva meseca v obdobju terapevtske stabilnosti. O ledvični odpovedi so poročali predvsem pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali odpovedjo ledvic, vključno s stenozo ledvične arterije.
Hipotenzija in izčrpanost hidroelektrolita
Obstaja nevarnost nenadne hipotenzije v prisotnosti že obstoječe pomanjkanja natrija (zlasti pri bolnikih s stenozo ledvične arterije), zato je treba klinične znake izčrpanosti tekočine in elektrolitov, ki se lahko pojavijo med vmesno epizodo driske ali bruhanja pri teh bolnikih je treba sistematično spremljati in redno spremljati plazemske elektrolite.
Izrazita hipotenzija lahko zahteva intravensko infuzijo izotonične fiziološke raztopine.
Prehodna hipotenzija ni kontraindikacija za nadaljevanje zdravljenja. Ko se povrne zadovoljiv volumen krvi in krvni tlak, se lahko zdravljenje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom ali samo z eno od sestavin.
Ravni kalija
Kombinacija perindoprila in indapamida ne izključuje pojava hipokaliemije, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali pri bolnikih z ledvično insuficienco. Kot pri vseh drugih antihipertenzivih v kombinaciji z diuretikom je treba redno spremljati koncentracijo kalija v plazmi.
Pomožne snovi:
Zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg se ne sme uporabljati pri bolnikih z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Povezano s perindoprilom
Kašelj
Po uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o suhem kašlju, za katerega sta značilni vztrajnost in izginotje po prekinitvi zdravljenja. Ob prisotnosti tega simptoma je treba upoštevati možno jatrogeno etiologijo. Če je kljub temu predpisan zaviralec zaviralca angiotenzinske konvertaze, se lahko razmisli o nadaljevanju zdravljenja.
Pediatrična populacija
Učinkovitost in prenašanje perindoprila, samostojno ali v kombinaciji, pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.
Nevarnost arterijske hipotenzije in / ali odpovedi ledvic (v primeru srčnega popuščanja, izčrpanosti hidroelektrolita itd.)
Pomembno stimulacijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron so opazili zlasti med izrazitim izčrpavanjem vode in elektrolitov (stroga shema nizkega natrija ali dolgotrajno zdravljenje z diuretiki), pri bolnikih s sprva nizkim krvnim tlakom, v primeru stenoze ledvičnih arterij, kongestivnega srčnega popuščanja ali cirozo z edemom in ascitesom.
Blokiranje tega sistema z zaviralcem angiotenzinske konvertaze lahko povzroči, zlasti pri prvem vnosu in v prvih dveh tednih zdravljenja, močan padec krvnega tlaka in / ali zvišanje kreatinina v plazmi, znak "funkcionalnega odpoved ledvic.
V teh primerih je treba zdravljenje začeti z nižjim odmerkom in ga postopoma povečevati.
Starejši bolniki
Pred začetkom zdravljenja je treba preveriti delovanje ledvic in koncentracijo kalija.Začetni odmerek je treba dodatno prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, zlasti v primeru pomanjkanja vode in elektrolitov, da se izognemo nenadni hipotenziji.
Bolniki z znano aterosklerozo
Nevarnost hipotenzije je prisotna pri vseh bolnikih, vendar je potrebna posebna previdnost pri tistih bolnikih, ki trpijo za ishemično boleznijo srca ali insuficienco možganskega obtoka, pri čemer zdravljenje začnejo z zmanjšanim odmerkom.
Renovaskularna hipertenzija
Zdravljenje renovaskularne arterijske hipertenzije je revaskularizacija.
Zaviralci angiotenzinske konvertaze pa so lahko koristni za bolnike z renovaskularno hipertenzijo, ki čakajo na korektivno operacijo ali kadar to ni mogoče.
Če je bolnikom z znano ali domnevno stenozo ledvične arterije predpisano zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, je treba zdravljenje začeti v bolnišničnem okolju, z majhnimi odmerki in pod natančnim nadzorom delovanja ledvic in ravni kalija, saj so nekateri bolniki razvili funkcionalno ledvično funkcijo. neuspeh, ki je bil po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
Drugi ogroženi bolniki
Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem (stopnja IV) ali pri bolnikih s sladkorno boleznijo, odvisno od insulina (spontana nagnjenost k hiperkaliemiji), je treba zdravljenje začeti pod strogim zdravniškim nadzorom in z zmanjšanim začetnim odmerkom. bolnik s koronarno insuficienco: zaviralec ACE je treba kombinirati z zaviralcem b.
Bolniki s sladkorno boleznijo
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnimi antidiabetiki ali insulinom, je treba v prvem mesecu zdravljenja z zaviralcem ACE skrbno spremljati raven glukoze v krvi.
Etnične razlike
Tako kot drugi zaviralci angiotenzinske konvertaze je lahko tudi perindopril manj učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih kot pri temnopoltih, verjetno zaradi večje razširjenosti nizkih koncentracij renina v populaciji.
Operacija / anestezija
V primeru anestezije in še bolj, če anestezijo izvajamo s sredstvi s hipotenzivnim potencialom, lahko zaviralci encima, ki pretvarja angiotenzin, povzročijo hipotenzijo.
Če je mogoče, je dan pred operacijo priporočljivo prekiniti zdravljenje z dolgotrajnimi zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je perindopril.
Stenoza aortne ali mitralne zaklopke / hipertrofična kardiomiopatija
Zaviralce ACE je treba uporabljati previdno pri bolnikih z obstrukcijo izhodnega trakta levega prekata.
Jetrna insuficienca
V redkih primerih so bili zaviralci ACE povezani s sindromom, ki se začne s holestatsko zlatenico in napreduje do fulminantne jetrne nekroze in (včasih) smrti. Mehanizem tega sindroma ni znan. Bolniki, zdravljeni z zaviralci ACE, pri katerih se pojavi zlatenica ali izrazito zvišanje jetrnih encimov, morajo prenehati jemati zaviralec ACE in prejeti ustrezno zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.8).
Hiperkalemija
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s perindoprilom, so opazili zvišane koncentracije kalija v serumu. Dejavniki tveganja za nastanek hiperkaliemije so odpoved ledvic, poslabšanje delovanja ledvic, starost (> 70 let), diabetes mellitus, sočasni dogodki, zlasti dehidracija, akutno srčno popuščanje, presnovna acidoza in sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem (npr. , spironolakton, eplerenon, triamteren ali amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij; bolniki, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem serumskega kalija (npr. heparin), so tudi bolj ogroženi.
Uporaba dodatkov kalija, diuretikov, ki varčujejo s kalijem, ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, lahko zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic povzroči znatno povečanje serumskega kalija. Če je sočasna uporaba zgoraj omenjenih zdravil ustrezna, jih je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati serumski kalij (glejte poglavje 4.5).
Povezano z indapamidom
Hidroelektrolitično ravnovesje
Ravni natrija
Pred začetkom zdravljenja in potem jih je treba preveriti. Zdravljenje z diuretiki lahko dejansko povzroči znižanje ravni natrija z včasih resnimi posledicami. Padec ravni natrija je lahko sprva asimptomatičen, zato je redno spremljanje nujno. Pri starejših bolnikih s cirozo je treba spremljati še pogosteje (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Ravni kalija
Pomanjkanje kalija s hipokaliemijo predstavlja največje tveganje za tiazide in z njimi povezane diuretike. Tveganje za razvoj nizkih ravni kalija (
V teh primerih hipokaliemija dejansko poveča srčno toksičnost digitalisa in tveganje za motnje srčnega ritma.
Ogroženi so tudi posamezniki z dolgim intervalom QT, tako prirojenega kot jatrogenega izvora. Hipokaliemija in bradikardija delujeta kot predisponirajoči dejavnik za nastanek hudih motenj srčnega ritma, zlasti torsades de pointes, ki so lahko usodne.
V vseh teh primerih je potrebno pogostejše spremljanje ravni kalija. Prvo kontrolo kalija v plazmi je treba opraviti v prvem tednu zdravljenja.
Če so ugotovljene nizke ravni kalija, jih je treba popraviti.
Ravni kalcija
Tiazidi in z njimi povezani diuretiki lahko zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in povzročijo rahlo in prehodno zvišanje ravni kalcija v plazmi. Znatno povečanje ravni kalcija je lahko povezano z nediagnosticiranim hiperparatiroidizmom. V teh primerih je treba zdravljenje prekiniti, preden se preuči delovanje obščitnice.
Glikemija
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno preveriti glukozo v krvi, zlasti ob nizki ravni kalija.
Sečna kislina
Pri bolnikih s hiperurikemijo se lahko poveča nagnjenost k napadom protina.
Delovanje ledvic in diuretiki
Tiazidi in z njimi povezani diuretiki so popolnoma učinkoviti le, če je delovanje ledvic normalno ali minimalno okvarjeno (ravni kreatinina pod vrednostmi reda 25 mg / l ali 220 mcmol / l pri odraslih).
Pri starejših je treba vrednost plazemskega kreatinina prilagoditi glede na starost, težo in spol bolnika po formuli Cockroft:
C1cr = (140 let) x teža / 0,814 x krvni kreatinin
z: starost, izražena v letih
teža, izražena v kg
vrednost kreatinina v plazmi, izražena v mikromol / l
Ta formula velja za starejše moške in jo je treba popraviti za ženske tako, da rezultat pomnožimo z 0,85.
Hipovolemija zaradi izgube vode in natrija, ki jo povzroči diuretik na začetku zdravljenja, povzroči zmanjšanje glomerularne filtracije, kar lahko povzroči zvišanje ravni sečnine in kreatinina v krvi. Ta prehodna funkcionalna ledvična insuficienca ne povzroča posledic pri bolniku z normalnim delovanjem ledvic, lahko pa poslabša že obstoječo "ledvično insuficienco".
Športniki
Športnike je treba opozoriti na dejstvo, da to zdravilo vsebuje učinkovino, ki lahko povzroči pozitivno reakcijo na teste dopinškega nadzora.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Skupno za perindopril in indapamid
Združenja niso priporočljiva
Litij: Med sočasno uporabo litija z zaviralci ACE so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracij litija v serumu in toksičnosti. Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko še poveča raven litija in poveča tveganje za toksičnost litija z zaviralci ACE. Kombinacija perindoprila in indapamida z litijem ni priporočljiva, če pa je potrebna taka kombinacija, je treba strogo nadzorovati koncentracijo litija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe pri uporabi
- Baklofen: okrepitev antihipertenzivnega učinka. Nadzor krvnega tlaka in delovanja ledvic ter po potrebi prilagoditev odmerka antihipertenziva
-Nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline): kadar se zaviralci ACE dajejo sočasno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (npr. selektivno), lahko pride do "oslabitve antihipertenzivnega učinka". Sočasna uporaba zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic, in zvišanje serumskega kalija, zlasti pri bolnikih z že obstoječo ledvično insuficienco; to kombinacijo je treba dajati previdno , zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja in občasno pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Društva, ki jih je treba spremljati
- Imipraminu podobni antidepresivi (triciklični), nevroleptiki: okrepitev antihipertenzivnega učinka in povečanje tveganja za ortostatsko hipotenzijo (aditivni učinek).
- kortikosteroidi, tetrakozaktid: zmanjšanje antihipertenzivnega učinka (zadrževanje soli in vode s kortikosteroidi)
- Drugi antihipertenzivi: Uporaba drugih antihipertenzivov s perindoprilom / indapamidom lahko povzroči dodaten učinek zniževanja krvnega tlaka.
Povezano s perindoprilom
Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšana ledvično funkcijo (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Združenja niso priporočljiva
- diuretiki, ki varčujejo s kalijem (spironolakton, triamteren, sami ali v kombinaciji), kalijeve soli: zaviralci ACE zmanjšujejo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki. Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, na primer spironolakton, triamteren ali amilorid, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, lahko povzročijo znatno povečanje kalija v serumu (smrtno nevarno). Če je za prisotnost dokumentirane hipokaliemije predpisana sočasna uporaba teh zdravil, jih je treba jemati previdno ter s pogostim spremljanjem serumskega kalija in z EKG.
Društva, ki potrebujejo posebne previdnostne ukrepe
- Antidiabetiki (insulin, hipoglikemični sulfonamidi): opisani za kaptopril in enalapril.
Uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze lahko povzroči povečanje učinka zniževanja glukoze v krvi pri diabetikih, zdravljenih s hipoglikemičnim insulinom ali sulfonamidi.Pojav hipoglikemije je zelo redek (izboljšanje tolerance glukoze vodi do zmanjšanja potreb po insulinu).
Društva, ki jih je treba spremljati
- Alopurinol, citostatiki ali imunosupresivi, sistemski kortikosteroidi ali prokainamid: sočasna uporaba z zaviralci ACE lahko poveča tveganje za levkopenijo.
- Anestetiki: Zaviralci ACE lahko okrepijo hipotenzivni učinek nekaterih anestetikov.
- diuretiki (tiazidi ali diuretiki zanke): prejšnje zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko privede do zmanjšanja volumna in tveganja za hipotenzijo na začetku zdravljenja s perindoprilom.
- Zlato: Pri bolnikih, ki so prejemali zlato za injiciranje (natrijev aurotiomalat) in sočasno zdravljenje z zaviralci ACE, vključno s perindoprilom, so redko poročali o nitritoidnih reakcijah (simptomi vključujejo zardevanje obraza, slabost, bruhanje in hipotenzijo).
Povezano z indapamidom
Društva, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe pri uporabi
- zdravila, ki povzročajo torsades de pointes: zaradi nevarnosti hipokaliemije je treba indapamid dajati previdno v kombinaciji z zdravili, ki povzročajo torsades de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (kinidin, hidrokinidin, disopiramid); antiaritmiki razreda III (amiodaron, dofetilid) , ibutilid, bretilium, sotalol); nekateri nevroleptiki (klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidi (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butiroperzid (drugi piroperzid, diperperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperidid, piroperid; eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, moksifloksacin, pentamidin, sparfloksacin, vinkamin IV, metadon, astemizol, terfenadin.
- Hipokalemična zdravila: amfotericin B (iv pot), glukokortikoidi in mineralokortikoidi (sistemska pot), tetrakozaktid, stimulativni odvajalci: povečanje tveganja za zmanjšanje ravni kalija (aditivni učinek).
Nadzor ravni kalija in možna korekcija; primeri, zdravljeni z digitalisom, zahtevajo posebno pozornost. Uporabite odvajalna sredstva brez stimulacije.
- Digitalis: znižanje ravni kalija spodbuja toksične učinke digitalisa. Potrebno je spremljanje ravni kalija in EKG -ja, po potrebi pa je treba ponovno razmisliti o zdravljenju.
Društva, ki jih je treba spremljati
- Metformin: laktacidoza zaradi metformina, ki ga sproži možna funkcionalna ledvična insuficienca, povezana z diuretiki in natančneje z diuretiki z zanko. Ne uporabljajte metformina, če koncentracija kreatinina v plazmi presega 15 mg / liter (135 mikromol / liter) pri moških in 12 mg / liter (110 mikromol / liter) pri ženskah.
- Jodna kontrastna sredstva: v primeru dehidracije, ki jo povzročajo diuretiki, obstaja povečano tveganje za akutno odpoved ledvic, zlasti pri velikih odmerkih jodiranih kontrastnih sredstev. Pred dajanjem jodiranega medija je treba opraviti rehidracijo.
- Kalcij (soli): tveganje za zvišanje ravni kalcija zaradi zmanjšane izločanja kalcija z urinom.
- Ciklosporin: tveganje za zvišanje ravni kreatinina, ne da bi se spremenile stopnje cirkulacije ciklosporina, tudi če ni pomanjkanja soli in vode.
04.6 Nosečnost in dojenje
Glede na učinke posameznih sestavin te kombinacije na nosečnost in dojenje zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljivo.PROLECTAL 2,5 mg / 0,625 mg je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg je med dojenjem kontraindicirano.
Nosečnost
Povezano s perindoprilom
Uporaba zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4) .V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je uporaba zaviralcev ACE kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti. Pri bolnikih, ki nameravajo zanositi, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazanim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE nujno. Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je treba začeti ustrezno, alternativno terapijo.
Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povzroča toksičnost za plod (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnio, zaostalost okostenenja lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Če je prišlo do izpostavljenosti zaviralcu ACE od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno opazovati glede hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Povezano z indapamidom
Dolgotrajna izpostavljenost tiazidu v tretjem trimesečju nosečnosti lahko zmanjša volumen materine plazme in uteroplacentalni pretok krvi, kar lahko povzroči plodovo placentno ishemijo in upočasnitev rasti. Poleg tega so pri novorojenčkih poročali o redkih primerih hipoglikemije in trombocitopenije. na koncu nosečnosti.
Čas hranjenja
Zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg je med dojenjem kontraindicirano.
Povezano s perindoprilom
Ker ni podatkov o uporabi perindoprila med dojenjem, se perindopril ne priporoča, zato je zaželeno alternativno zdravljenje z dokazanim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem, zlasti pri dojenju novorojenčka ali nedonošenčka.
Povezano z indapamidom
Indapamid se izloča v materino mleko. Indapamid je zelo podoben tiazidnim diuretikom, ki so bili povezani z zmanjšanjem ali celo zaviranjem nastajanja materinega mleka med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V povezavi s perindoprilom, indapamidom in zdravilom PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Obe sestavini, sami ali v kombinaciji z zdravilom PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg, ne vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji; lahko pa se pri nekaterih bolnikih pojavijo posamezne reakcije, povezane s padcem krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja ali v času povezovanja z drugim antihipertenzivnim zdravilom.
Posledično se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba perindoprila zavira sistem renin-angiotenzin-aldosteron in zmanjšuje izgubo kalija, povzročeno z indapamidom.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ki so bili razvrščeni glede na organski sistem MedDRA glede na naslednjo pogostnost:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redek:
- trombocitopenija, levkopenija / nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitična anemija.
- Pri posebnih bolnikih (presaditev ledvic, hemodializa) so poročali o anemiji (zdravljeni z zaviralci angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 4.4).
Psihiatrične motnje
Občasni: motnje razpoloženja ali spanja.
Motnje živčnega sistema
Običajni: parestezija, glavobol, astenija, občutek omotice, vrtoglavica.
Zelo redek: zmeda
Ne poznano: sinkopa
Očesne motnje
običajni: spremembe vida.
Motnje ušes in labirinta
običajni: tinitus.
Srčne patologije
Zelo redek: aritmije, vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo, atrijsko fibrilacijo, angino pektoris in miokardnim infarktom, ki so verjetno posledica izrazite hipotenzije pri bolnikih z visokim tveganjem (glejte poglavje 4.4).
Ne poznano: torsades de pointes (smrtno nevarno) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Vaskularne patologije
običajni: ortostatska hipotenzija ali ne (glejte poglavje 4.4).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Običajni: Pri uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o suhem kašlju, za katerega je značilno obstojnost in izginotje po prekinitvi zdravljenja. Ob prisotnosti tega simptoma je treba upoštevati jatrogeno etiologijo.
Občasni: bronhospazem.
Zelo redek: eozinofilna pljučnica, rinitis
Bolezni prebavil
običajni: zaprtje, suha usta, slabost, epigastrična bolečina, anoreksija, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okusa, dispepsija, driska.
Zelo redek: pankreatitis.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redek: citolitični in holestatski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Ne poznano: V primeru jetrne insuficience obstaja možnost razvoja jetrne encefalopatije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bolezni kože in podkožja
običajni: kožni izpuščaj, srbenje, makulopapularni izpuščaj.
Občasni:
- angioedem obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika, glotisa in / ali grla, urtikarija (glejte poglavje 4.4)
- preobčutljivostne reakcije, predvsem na dermatološki ravni, pri osebah, nagnjenih k alergijskim in astmatičnim manifestacijam
- vijolična
Možnost poslabšanja že obstoječega akutnega sistemskega eritematoznega lupusa
Zelo redek: multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom.
Poročali so o primerih fotosenzitivnih reakcij (glejte poglavje 4.4)
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
običajni: krči
Ledvične in urinske motnje
Občasni: odpoved ledvic
Zelo redek: akutna odpoved ledvic
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Občasni: impotenca
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
običajni: astenija
Občasni: znojenje
Diagnostični testi
Ne poznano :
- elektrokardiogram: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5);
- povišan krvni sladkor in sečna kislina med zdravljenjem;
- zmerno zvišanje ravni sečnine in kreatinina v plazmi, reverzibilno ob prekinitvi zdravljenja, pogosteje poročano v primeru stenoze ledvične arterije, arterijske hipertenzije, ki se zdravi z diuretiki, odpovedi ledvic.
- visoke ravni jetrnih encimov.
Presnovne in prehranske motnje
Redko: hiperkalcemija
Ne poznano :
- pomanjkanje kalija s hipokaliemijo, še posebej hudo pri nekaterih populacijah z visokim tveganjem (glejte poglavje 4.4);
- povišane ravni kalija, ki so običajno prehodne;
- hiponatriemija s hipovolemijo, odgovorno za dehidracijo in ortostatsko hipotenzijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Najpogostejši učinek v primeru prevelikega odmerjanja je hipotenzija, ki je včasih povezana s slabostjo, bruhanjem, krči, omotico, zaspanostjo, zmedenostjo, oligurijo do anurije (zaradi hipovolemije).
Lahko se pojavijo tudi motnje v ravnotežju soli in vode (znižana raven natrija, zmanjšana raven kalija).
Prvi ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so hitra odstranitev zaužitega (-ih) izdelka (-ov) z izpiranjem želodca in / ali dajanjem aktivnega oglja in hitra obnova hidroelektrolitičnega ravnovesja do normalizacije v specializiranem centru.
V primeru izrazite hipotenzije je priporočljivo postaviti bolnika v ležeči položaj z dvignjenimi nogami in po potrebi opraviti intravensko infuzijo izotonične raztopine natrijevega klorida ali katerega koli drugega sredstva za povečanje prostornine.
Perindoprilat, aktivni presnovek perindoprila, je na dializi (glejte poglavje 5.2).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: perindopril in diuretiki.
Oznaka ATC: C09BA04.
PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg je sestavljen iz kombinacije perindopril argininske soli, zaviralca angiotenzinske konvertaze in indapamida, diuretika s klorosulfonamidom. Njegove farmakološke lastnosti izvirajo iz lastnosti vsake od njegovih sestavin, ki jim zaradi sinergizma dodamo lastnosti. delovanja dveh povezanih izdelkov.
Mehanizem delovanja
Povezano s PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Antihipertenzivni učinki obeh komponent se sinergistično povečajo v 2,5 mg / 0,625 mg zdravila PRELECTAL.
Povezano s perindoprilom
Perindopril je zaviralec pretvorbenega encima (ACE) angiotenzina I v angiotenzin II, vazokonstriktorsko snov; Poleg tega encim, ki pretvarja angiotenzin, spodbuja izločanje aldosterona v skorji nadledvične žleze in razgradnjo bradikinina, vazodilatacijske snovi, v neaktiven heptapeptid.
Sledi:
- zmanjšanje izločanja aldosterona,
- povečanje aktivnosti renina v plazmi, saj aldosteron nima več negativnih povratnih informacij,
- zmanjšanje celotnega perifernega žilnega upora s prednostno aktivnostjo na mišični in ledvični ravni, ki ga ne spremlja zadrževanje soli in vode ali refleksna tahikardija, pri kroničnem zdravljenju.
Antihipertenzivno delovanje perindoprila se pojavi tudi pri osebah z nizko ali normalno koncentracijo renina.
Perindopril deluje s svojim aktivnim presnovkom, perindoprilatom; drugi presnovki so neaktivni.
Perindopril zmanjšuje obremenitev srca:
- z venskim vazodilatacijskim učinkom, verjetno zaradi spremembe presnove prostaglandinov: zmanjšanje prednapetosti,
- z zmanjšanjem skupnih perifernih uporov: zmanjšanje naknadne obremenitve.
Študije pri bolnikih s srčnim popuščanjem so pokazale:
- padec tlaka polnjenja levega in desnega prekata,
- zmanjšanje celotnega perifernega žilnega upora,
- povečanje srčnega pretoka in izboljšanje srčnega indeksa,
- povečanje regionalnih mišičnih pretokov krvi.
Izboljšani so tudi stresni testi.
Povezano z indapamidom
Indapamid je derivat sulfonamida z indolovim jedrom, farmakološko soroden skupini tiazidnih diuretikov. Indapamid zavira reabsorpcijo natrija na ravni razredčenega kortikalnega segmenta. Poveča izločanje natrija in kloridov v urinu ter v manjši meri izločanje kalija in magnezija ter tako poveča diurezo in deluje antihipertenzivno.
Farmakodinamični učinki
Povezano s PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Pri hipertenzivnih bolnikih katere koli starosti ima zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg od odmerka odvisen antihipertenzivni učinek na diastolični in sistolični krvni tlak v ležečem in stoječem položaju.Učinkovitost antihipertenziva traja 24 ur. Znižanje krvnega tlaka se doseže v manj kot enem mesecu, brez izgube učinkovitosti; Prekinitve zdravljenja ne spremljajo simptomi povratka. Sočasna uporaba perindoprila in indapamida v kliničnih študijah je pokazala sinergistične antihipertenzivne učinke v primerjavi z dvema zdraviloma, ki se dajeta ločeno.
Učinek kombinacije zmanjšanih odmerkov zdravila PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg na srčno -žilno obolevnost in umrljivost ni bil raziskan.
PICXEL, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, aktivno kontrolirana študija, ki je z ehokardiografijo ocenila učinek kombinacije perindopril / indapamid na hipertrofijo levega prekata (IVS) v primerjavi z monoterapijo z enalaprilom.
V študiji PICXEL so bili hipertenzivni bolniki z IVS (opredeljeni kot indeks mase levega prekata (IMVS)> 120 g / m2 pri moških in> 100 g / m2 pri ženskah) randomizirani na 2 mg perindopril terc-butilamina (kar ustreza 2,5 mg) perindopril arginin) / indapamid 0,625 mg ali enalapril 10 mg enkrat na dan v enem letu zdravljenja.Odmerek je bil titriran glede na vrednosti krvnega tlaka, do 8 mg perindopril terc-butilamina (kar ustreza 10 perindopril arginina) in 2,5 mg indapamida ali enalapril 40 mg enkrat na dan. Le 34% bolnikov je ostalo na 2 mg perindoprila terc-butilamina (kar ustreza 2,5 mg perindopril arginina) / 0,625 mg indapamida (v primerjavi z 20% pri 10 mg enalaprila).
Ob koncu zdravljenja se je indeks mase levega prekata (IMVS) v skupini s perindoprilom / indapamidom (-10,1 g / m2) znatno zmanjšal v primerjavi s skupino enalaprila (-1,1 g / m2) v celotni populaciji randomiziranih bolnikov. Razlika med skupinami glede spremembe indeksa mase levega prekata (IMVS) je bila -8,3 (95% IZ (-11,5, -5,0), p
Boljši učinek na indeks mase levega prekata (IMVS) je bil dosežen z višjimi odmerki perindoprila / indapamida kot odmerki PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg in PRELECTAL 5 mg / 1,25 mg.
Za krvni tlak so bile ocenjene povprečne razlike med skupinami v randomizirani populaciji -5,8 mmHg (95% IZ (-7,9, -3,7)), sistolični krvni tlak oziroma -2,3. MmHg (-3,6, -0,9 ), p = 0,0004) za sistolični krvni tlak v korist skupine perindopril / indapamid.
Povezano s perindoprilom
Perindopril je aktiven v vseh fazah arterijske hipertenzije: od blage do zmerne do hude.Pri znižanju sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka so opazili v ležečem in stoječem položaju.
Vrhunec antihipertenzivnega učinka se pojavi 4-6 ur po enkratnem dajanju, antihipertenzivna učinkovitost pa se ohrani vsaj 24 ur.
Preostala inhibicija encima, ki pretvarja angiotenzin, v 24. uri je velika in je okoli 80%.
Pri odzivnih bolnikih se normalizacija krvnega tlaka doseže po enem mesecu zdravljenja in se vzdržuje brez tahifilaksije.
Prekinitve zdravljenja ne spremljajo povratni pojavi pri hipertenziji.
Perindopril ima vazodilatacijske in obnovitvene lastnosti elastičnih lastnosti velikih arterijskih debel, popravlja strukturne spremembe v odpornosti arterij in povzroči zmanjšanje hipertrofije levega prekata.
Če je potrebno, dodatek tiazidnega diuretika povzroči aditivno sinergijo.
Kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze in tiazidnega diuretika zmanjša tudi tveganje za hipokaliemijo, ki jo povzroči samo diuretik.
Povezano z indapamidom
Indapamid sam povzroča antihipertenzivni učinek, ki traja 24 ur; ta učinek se pojavi pri odmerkih, pri katerih diuretični učinek ni zelo očiten.
Njegovo antihipertenzivno delovanje se izraža z izboljšanjem skladnosti arterij in zmanjšanjem skupnega in arteriolarnega perifernega žilnega upora.
Indapamid zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Poleg določenega odmerka obstaja plato antihipertenzivnega učinka tiazida in sorodnih diuretikov s hkratnim povečanjem neželenih učinkov; v primeru neučinkovitosti zdravljenja odmerek ne smemo povečati.
Kratkoročno, srednjeročno in dolgoročno je bilo pri hipertenziji dokazano, da indapamid:
-nima vpliva na presnovo lipidov: trigliceridov, LDL-holesterola in HDL-holesterola
- nima vpliva na presnovo glukoze, tudi pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo
Podatki iz kliničnih preskušanj o dvojni blokadi sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Dve veliki randomizirani kontrolirani preskušanji (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in v kombinaciji z globalnim preskušanjem ramiprila) in VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) sta proučevali uporabo kombinacije zaviralca ACE z antagonistom receptor za angiotenzin II.
ONTARGET je bila študija, izvedena pri bolnikih z anamnezo bolezni srca in ožilja ali cerebrovaskularne bolezni ali sladkorno boleznijo tipa 2, povezano z dokazi o poškodbah organov. VA NEPHRON-D je bila študija, izvedena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo.
Te študije niso pokazale pomembnega ugodnega učinka na ledvične in / ali srčno -žilne izide in umrljivost, medtem ko so v primerjavi z monoterapijo opazili povečano tveganje za hiperkaliemijo, akutno ledvično poškodbo in / ali hipotenzijo.
Ti rezultati so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II, glede na njihove podobne farmakodinamične lastnosti.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se zato pri bolnikih z diabetično nefropatijo ne sme uporabljati hkrati.
ALTITUDE (preskus Aliskirena pri sladkorni bolezni tipa 2 z uporabo končnih točk za srčno -žilne in ledvične bolezni) je bila študija, katere namen je bil preveriti prednost dodajanja aliskirena standardni terapiji zaviralca ACE ali antagonista receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično ledvično boleznijo. , bolezni srca in ožilja ali oboje. Študija je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov. Smrt srca in možganska kap sta bila v skupini, ki je prejemala aliskiren, številčno pogostejša kot v skupini, ki je prejemala placebo, ter neželeni učinki in resni neželeni dogodki ( hiperkaliemijo, hipotenzijo in ledvično disfunkcijo) so v skupini z aliskirenom poročali pogosteje kot v skupini s placebom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Povezano s PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg
Uporaba kombinacije perindopril in indapamid ne spremeni farmakokinetičnih parametrov obeh zdravil, ki se jemljeta ločeno.
Povezano s perindoprilom
Peroralno je absorpcija perindoprila hitra in največja koncentracija je dosežena v eni uri. Razpolovni čas perindoprila v plazmi je ena ura.
Perindopril je predzdravilo. 27% uporabljenega odmerka perindoprila pride v krvni obtok kot perindoprilat kot aktivni presnovek. Poleg aktivnega perindoprilata perindopril proizvaja pet presnovkov, ki so vsi neaktivni. Najvišja plazemska koncentracija perindoprilata je dosežena v 3-4 urah.
Ker vnos hrane zmanjša pretvorbo v perindoprilat in s tem biološko uporabnost, je treba perindopril arginin dajati peroralno v enkratnem dnevnem odmerku zjutraj pred obrokom.
Dokazana je linearna korelacija med odmerkom perindoprila in relativno plazemsko koncentracijo.
Volumen porazdelitve prostega perindoprilata je približno 0,2 l / kg. Vezava perindoprilata na plazemske beljakovine je 20%, predvsem na encim, ki pretvarja angiotenzin, vendar je odvisna od koncentracije.
Perindoprilat se izloči z urinom, končni razpolovni čas proste frakcije pa je približno 17 ur, stanje dinamičnega ravnovesja pa se doseže v 4 dneh.
Izločanje perindoprilata se zmanjša pri starejših, pa tudi pri bolnikih s srčno ali ledvično insuficienco. Pri ledvični insuficienci je zaželeno prilagajanje odmerka glede na stopnjo insuficience (očistek kreatinina).
Dializni očistek perindoprilata je 70 ml / min.
Pri bolniku s cirozo se spremeni kinetika perindoprila: jetrni očistek matične molekule se zmanjša za polovico. Količina nastalega perindoprilata se ne zmanjša, zato prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Povezano z indapamidom
Indapamid se hitro in popolnoma absorbira iz prebavnega trakta.
Največji plazemski vrh pri ljudeh doseže približno eno uro po peroralnem dajanju zdravila, stopnja vezave na plazemske beljakovine pa je 79%.
Razpolovni čas izločanja je med 14 in 24 urami (povprečno 18 ur). Ponavljajoča se dajanja ne povzročajo kopičenja. Izločanje poteka v glavnem z urinom (70% odmerka) in blatom (22%) v obliki neaktivnih presnovkov.
Farmakokinetični parametri se pri bolnikih z ledvično insuficienco ne spremenijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Zdravilo PRELECTAL 2,5 mg / 0,625 mg ima nekoliko večjo toksičnost kot njegove sestavine. Zdi se, da se pri podganah ledvične manifestacije ne povečajo; vendar je kombinacija pokazala prebavno toksičnost pri psih in večje toksične učinke na mater pri podganah (v primerjavi s perindoprilom).
Ti stranski učinki pa so se pojavili pri velikih odmerkih, bistveno višjih od tistih, ki se uporabljajo pri zdravljenju.
Predklinične študije, izvedene ločeno s perindoprilom in indapamidom, niso pokazale genotoksičnega, rakotvornega ali teratogenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro:
Laktoza monohidrat
Magnezijev stearat (E470B)
Maltodekstrin
Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551)
Natrijev škrobni glikolat (tip A)
Premazni film:
Glicerol (E422)
Hipromeloza (E464)
Makrogol 6000
Magnezijev stearat (E470B)
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posodo hranite tesno zaprto, da izdelek zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
14, 20, 28, 30 ali 50 tablet v beli polipropilenski posodi, opremljeni z reduktorjem pretoka polietilena z nizko gostoto in neprozornim belim polietilenskim pokrovom z nizko gostoto, ki vsebuje bel gel za sušenje.
Vsebina pakiranja: 1 x 14, 1 x 20, 1 x 28, 1 x 30 ali 1 x 50 tablet
2 x 28, 2 x 30 ali 2 x 50 tablet
3 x 30 tablet
10 x 50 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
14 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234233 / M
20 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234245 / M
28 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234258 / M
30 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234260 / M
50 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234272 / M
56 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234284 / M
60 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234296 / M
90 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234308 / M
100 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234310 / M
500 filmsko obloženih tablet A.I.C. št. 034234322 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
02/2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
07/2015
