Aktivne sestavine: nitrofurantoin (makrokristali nitrofurantoina)
NEO FURADANTIN 50 mg trde kapsule
NEO FURADANTIN 100 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja neo furadantin? Za kaj je to?
Neo Furadantin vsebuje zdravilno učinkovino nitrofurantoin, ki je antibakterijsko zdravilo za zdravljenje okužb sečil, kot so:
- cistitis (vnetje in okužba mehurja)
- pielitis ali pielonefritis (vnetje in okužba ledvic)
- okužbe po "operaciji genitalij in sečil, zlasti po kirurški odstranitvi prostate in po diagnostičnih postopkih
- okužbe sečil med nosečnostjo
Neo Furadantin se lahko uporablja za preprečevanje okužb sečil
- ljudi, ki imajo ponavljajoče se okužbe
- zaradi vstavitve katetra
- med diagnostičnimi postopki
Kontraindikacije Kadar zdravila Neo furadantin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Neo Furadantin, če
- če ste alergični na nitrofurantoin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate težave z uriniranjem (anurija, oligurija) ali hude težave z ledvicami
- je mlajši od 18 let
- je v zadnji fazi nosečnosti, saj obstaja tveganje, da lahko vpliva na otroka
- ima pomanjkanje encima, imenovanega G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neo furadantin
Preden vzamete Neo Furadantin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- so anemični (imajo nizko število rdečih krvnih celic, ki povzročajo utrujenost ali šibkost) ali imajo pomanjkanje vitamina B.
- imajo neravnovesje elektrolitov (spremenjene ravni soli v telesu)
- je sladkorna bolezen
- vaše ledvice delujejo manj kot običajno; v tem primeru je treba zmanjšati odmerek, predvsem pa razporediti odmerke
- ima izčrpavajočo bolezen
Zdravljenje z zdravilom Neo Furadantin lahko povzroči zmanjšanje encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, zaradi česar se vaše rdeče krvne celice lažje poškodujejo. Če se to zgodi, takoj prenehajte jemati zdravilo Neo Furadantin.
Pri dolgotrajni uporabi zdravila Neo Furadantin se lahko pojavijo stanja, ki vplivajo na pljuča (razpršeni preobčutljivostni pnevmonitis, pljučna fibroza) .Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom.
Med uporabo zdravila Neo Furadantin se lahko urin obarva rjavkasto, kar je normalno in ne bi smelo povzročati skrbi.
Tako kot pri drugih antibakterijskih zdravilih se lahko superinfekcije (nova okužba prekriva z obstoječo okužbo), omejena na genitourinarni trakt, z uporabo zdravila NEO FURADANTIN prekrivajo.
Otroci in mladostniki
Zdravila Neo Furadantin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Neo furadantina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni znanih interakcij zdravila NEO FURADANTIN z drugimi zdravili.
Neo furadantin s hrano in pijačo
Neo Furadantin jemljite s hrano ali mlekom. To bo zmanjšalo tveganje za slabost in bruhanje
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, mislite, da ste noseči ali imate otroka, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neo Furadantin lahko jemljete za zdravljenje okužb sečil med nosečnostjo. Neo Furadantin ne poveča pojavnosti prirojenih nepravilnosti pri plodu, vendar je treba zdravilo Neo Furadantin jemati previdno, če ste noseči ali dojite, in le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Zdravila Neo Furadantin NE smete jemati v pozni nosečnosti, saj obstaja tveganje, da lahko vpliva na otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če jemljete tekom dneva, zdravilo Neo Furadantin verjetno ne bo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Neo Furadantin vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Neo furadantin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za odrasle je:
Zdravljenje okužbe: 1 kapsula 50 mg ali 100 mg 4 -krat na dan, kot vam je predpisal zdravnik.
Preprečevanje okužbe: 1 ali 2 kapsuli na dan po zdravnikovem receptu.
Zdravilo Neo Furadantin jemljite vsaj en teden in vsaj 3 dni po odstranitvi urina iz okužbe; zdravnik vas bo o tem obvestil. Če okužba ne preneha, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Neo Furadantin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Neo furadantin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neo Furadantin, kot bi smeli
Čim prej povejte svojemu zdravniku ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če je mogoče, vzemite paket s seboj.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Neo Furadantin
Vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, počakajte do takrat in nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Neo Furadantin
Zdravilo Neo Furadantin je treba jemati vsaj en teden in vsaj 3 dni po tem, ko je urin očiščen okužbe. Potek zdravljenja morate zaključiti, tudi če se počutite bolje. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Neželeni učinki zdravila Neo furadantin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od spodaj opisanih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Neo Furadantin in se posvetujte z zdravnikom:
- odrevenelost ali parestezija v katerem koli delu telesa (spremembe občutkov, kot so mravljinčenje in odrevenelost)
- Pekoč občutek ali odrevenelost v okončinah (periferne nevropatije) in druge nevrološke motnje
- Glavobol
Neželeni učinki vključujejo slabost in bruhanje
Da bi zmanjšali to možnost, vzemite Neo Furadantin s hrano ali mlekom ali z zmanjšanjem odmerka.
Med jemanjem zdravila Neo Furadantin se lahko pojavi dihalna reakcija. To lahko povzroči težave z dihanjem (bronhospazem), zasoplost, kašelj, bolečine v prsih, kri, gnoj ali beljakovine v pljučih in odvečno tekočino v prostoru, ki obdaja pljuča (pljučni infiltrat ali plevralni izliv).
Drugi neželeni učinki vključujejo:
- Izpuščaj
- Vročina
- Vnetje jeter zaradi uporabe zdravila (alergijski hepatitis)
- Bolezni krvi (granulocitopenija, eozinofilija, nenavadno povečanje ali zmanjšanje belih krvnih celic).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Neo Furadantin
Zdravilna učinkovina je makrokristalni nitrofurantoin. Vsaka trda kapsula vsebuje 50 mg ali 100 mg nitrofurantina.
Pomožne snovi so: brezvodna laktoza, koruzni škrob, smukec, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid, želatina.
Izgled zdravila Neo Furadantin in vsebina pakiranja
Kapsule Neo Furadantin so pakirane v aluminijastih pretisnih omotih. Tako 50 mg kot 100 mg trde kapsule so na voljo v škatlah po 20.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
Trdni kapsul NEO FURADANTIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula 50 mg vsebuje: nitrofurantoin makrokristale 50 mg.
Ena 100 mg kapsula vsebuje: 100 mg makrokristalnega nitrofurantoina.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
NEO FURADANTIN je indiciran za zdravljenje okužb sečil zaradi občutljivih sevov E.coli, enterococci, S. aureus (ni indicirano za zdravljenje sočasnih kortikalnih ali perirenalnih ledvičnih abscesov) in nekaterih sevov Klebsiella, Enterobacter in Proteus.
Terapevtske indikacije: cistitis, pielitis, pielonefritis, pooperativne okužbe genitourinarnega trakta, zlasti po instrumentalnih preiskavah in po prostatektomiji.
NEO FURADANTIN je indiciran za zdravljenje okužb sečil v nosečnosti. Študije o plodu kažejo, da NEO FURADANTIN ne povzroča povečanja pojavnosti prirojenih anomalij, kar potrjuje 25 -letna klinična uporaba nitrofurantoina, vendar je znano, da ga je treba nosečnicam vedno dajati previdno.
Preventivna uporaba: kot zdravljenje za preprečevanje okužb med kateterizacijo ali instrumentalnimi manevri sečil. Za preprečitev ponovne okužbe pri nagnjenih posameznikih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Terapevtska uporaba
1 kapsula 50 ali 100 mg štirikrat na dan po presoji zdravnika.
Preventivna uporaba: od ene četrtine do polovice terapevtskega odmerka po presoji zdravnika.
Kako uporabiti: NEO FURADANTIN lahko vzamete s hrano ali mlekom, da še dodatno zmanjšate želodčne težave. Terapijo je treba nadaljevati vsaj en teden in vsaj tri dni po pridobitvi sterilnega urina. Obstojnost okužbe je pokazatelj ponovnega pregleda primera.
04.3 Kontraindikacije
Anurija, oligurija ali pomembna okvara ledvic (očistek kreatinina manjši od 40 ml / min). Zdravilo je kontraindicirano pri pediatrični starosti in pri nosečnicah v obdobju dojenja zaradi možnosti hemolitične anemije zaradi nezrelosti encimskih sistemov (nestabilnost glutationa). Zdravilo je kontraindicirano tudi pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilo ali na druge pripravke nitrofurana Znano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s posebnimi genetskimi lastnostmi (pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze), značilnimi za nekatere etnične skupine, predvsem črnci in redkeje belci, lahko nitrofurani, tako kot številna druga terapevtska sredstva, povzročijo hemolizo; pojav tega znaka zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja.Hemoliza preneha po prenehanju jemanja zdravila. Pri dolgotrajno zdravljenih bolnikih je treba možnost razvoja pljučnih reakcij (difuzna intersticijska pljučnica ali pljučna fibroza ali oboje) redno spremljati.
Predisponirajoča stanja, kot so poškodbe ledvic (očistek kreatinina manj kot 40 ml / min.), Anemija, sladkorna bolezen, neravnovesje elektrolitov, pomanjkanje vitamina B in izčrpavajoče bolezni, lahko povečajo možnost za pojav neželenih učinkov. V primeru odpovedi ledvic je sorazmerno zmanjšati odmerke in predvsem razrešiti dajanja. Podobno kot pri drugih antibakterijskih zdravilih se lahko superinfekcije prekrivajo; vendar so pri zdravljenju z NEO FURADANTIN omejene na genitourinarni trakt, saj v drugih delih ni zatiranja normalne bakterijske flore FURADANTIN ni sulfonamid, zato ni potrebno povečati zaužitja tekočin: obilno uživanje tekočin bi privedlo le do zmanjšanja protibakterijske koncentracije v urinu. Urin bolnikov, ki jemljejo zdravilo NEO FURADANTIN, ima lahko temno rumene ali rjave barve, vendar je ta dogodek popolnoma neškodljiv.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij zdravila NEO FURADANTIN z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Terapevtska varnost zdravila NEO FURADANTIN med nosečnostjo in dojenjem ni bila dokončno ugotovljena. Uporaba tega zdravila v domnevni nosečnosti zahteva primerjavo pričakovane koristi z možnimi tveganji.
Zdravilo je kontraindicirano med nosečnostjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Uporaba zdravila NEO FURADANTIN podnevi ne vpliva na budnost osebe.
04.8 Neželeni učinki
Lahko se pojavi slabost ali bruhanje, vendar se to lahko zmanjša ali odpravi z jemanjem zdravila s hrano ali mlekom ali z zmanjšanjem odmerka. Pri dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki in / ali hudo ledvično insuficienco so opazili primere perifernih nevropatij, glavobola in drugih nevroloških sprememb. Če se na katerem koli delu telesa pojavi odrevenelost ali parestezija, je treba zdravljenje prekiniti. Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so: izpuščaj, vročina ali hepatitis, povezani z zdravljenjem z nitrofurantoinom. Hepatitis je alergijske vrste in je lahko povezan z antinuklearnim faktorjem in preobčutljivostjo na limfocite. Opisali so dihalni sindrom z bronhospazmom in / ali dispnejo, kašljem in včasih bolečino v prsih. Ti simptomi so bili občasno povezani s prehodnim pljučnim infiltratom ali plevralnim izlivom. Hematološki redko so poročali o spremembah (granulocitopenija, eozinofilija).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljiva gastroluza. Za nitrofurantoin ni znanega specifičnega protistrupa. Upoštevati je treba, da zakisljevanje urina poveča tubularno reabsorpcijo nitrofurantoina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: J01XE01
NEO FURADANTIN je makrokristalni pripravek nitrofurantoina s "širokim spektrom antibakterijskega delovanja", še posebej učinkovit pri zdravljenju in preprečevanju okužb sečil, ki jih povzročajo mikroorganizmi Gram + in Gram. Dokazano antibakterijsko delovanje zdravila NEO FURADANTIN se izraža z zaviranjem anaerobne tvorbe acetil koencimaA iz piruvata v mikrobnem organizmu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Velikost kristalov NEO FURADANTIN nedvomno bistveno vpliva na stopnjo absorpcije (spodnji naklon začetne krivulje) in okrevanje urina (zamenjava vrha s širšo planoto). Po peroralni uporabi se terapevtske koncentracije NEO FURADANTINA v urinu, ki so prisotne po samo 30 minutah, vzdržujejo približno 6 ur. Približno 45% zdravila se izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Testi akutne strupenosti so pri miših pokazali LD50 895 mg / kg per os, dolgotrajne študije na podganah in psih pa niso pokazale znakov kronične toksičnosti, kar potrjuje tudi nekancerogenost proizvoda. Poleg tega nitrofurantoin ni bil niti teratogen niti fetotoksičen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
50 mg in 100 mg kapsule: brezvodna laktoza, koruzni škrob, smukec, rumeni železov oksid E172, titanov dioksid, želatina.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti nitrofurantoina z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zaradi stabilnosti izdelka NEO FURADANTIN ne zahteva posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot v P.V.C. in aluminij
Velikosti pakiranja: 20 trdih kapsul po 50 mg
20 trdih kapsul po 100 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"50 mg kapsule", 20 kapsul - A.I.C. n. 027320011
"100 mg kapsule", 20 kapsul - A.I.C. n. 027320023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. septembra 1989
1. junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. april 2015