Aktivne sestavine: paracetamol
Vnetne šumeče tablete z vitaminom C
Vloženi embalažni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- Vnetne šumeče tablete z vitaminom C
- VNETNE filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Influmed? Za kaj je to?
INFLUMED vsebuje paracetamol, askorbinsko kislino, kofein, klorfenamin maleat in izopropamid jodid. Je analgetik, antipiretik in dekongestiv za peroralno uporabo, saj pomirja bolečine, znižuje temperaturo in zmanjšuje zamašen nos.
Zdravilo INFLUMED se uporablja za zdravljenje simptomov gripe, prehlada in z njim povezanih zvišane telesne temperature in bolečine.Influmed je indicirano tudi za zdravljenje vnetnih procesov zgornjih dihalnih poti (nos in grlo).
Posvetujte se z zdravnikom, če zdravilo INFLUMED uporabljate več kot 3 dni zapored.
Kontraindikacij pri zdravljenju Influmed ne smete uporabljati
NE uporabljajte INFLUMED
- Če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate hipertiroidizem (prekomerno delovanje ščitnice).
- Če imate hipertrofijo prostate (povečano prostato).
- Če imate glavkom (povečan očesni tlak).
- Če imate bolezni spodnjih dihal (bolezni bronhijev in pljuč), vključno z astmo.
- Če imate zastajanje urina (bolezni z zastajanjem urina).
- Če imate okluzije različnih prebavnih traktov (okluzija prebavil) in urogenitalnih (oviranje urinarnega in genitalnega trakta).
- Če imate razjedo na želodcu.
- Če vam je zdravnik diagnosticiral pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.
- Če imate hudo hemolitično anemijo.
- Če imate hudo hepatocelularno insuficienco (huda bolezen jeter).
- Če imate depresijo in se zdravite z zdravili iz razreda zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) ali če ste prenehali jemati ta zdravila manj kot dva tedna. Vprašajte svojega zdravnika, če antidepresiv, ki ga uporabljate, spada v to skupino zdravil.
- Če imate fenilketonurijo (dedno bolezen, diagnosticirano ob rojstvu, v kateri se v krvi nabira snov, imenovana fenilalanin), saj to zdravilo vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
- Ne dajajte zdravila INFLUMED otrokom, mlajšim od 12 let.
- Med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Influmed
Pred začetkom jemanja zdravila INFLUMED se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- Če imate "hudo okužbo", saj lahko poveča tveganje za presnovno acidozo. Znaki presnovne acidoze so lahko:
- globoko, hitro in težko dihanje
- slabost, bruhanje
- izguba apetita. Če opazite kombinacijo teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Če imate odpoved ledvic ali jeter (bolezen ledvic in jeter). Že obstoječa bolezen jeter povečuje tveganje za okvaro jeter, povezano z acetaminofenom
- Če naj bi zdravilo dali starejšim ali otrokom, se lahko pri teh bolnikih pojavi vznemirjenost, živčnost, povečana energija.
- Če imate hudo podhranjenost, anoreksijo, bulimijo ali kaheksijo, nizek indeks telesne mase, prekomerno uživanje alkohola (3 ali več alkoholnih pijač na dan), kronični alkoholizem. Ti pogoji lahko povzročijo nizke zaloge glutationa.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Influmed
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Pred jemanjem zdravila INFLUMED zdravniku povejte zlasti, če jemljete naslednja zdravila:
- protivnetna zdravila;
- varfarin in druga zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (derivati kumarina); redna in dolgotrajna uporaba paracetamola poveča tveganje za krvavitev pri jemanju teh zdravil, občasni vnos paracetamola pa nima pomembnega vpliva na nagnjenost k krvavitvam;
- glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije);
- rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze);
- cimetidin (zdravilo za zdravljenje razjed na želodcu);
- zdravila, ki lahko povzročijo sedacijo, kot so anksiolitiki (zdravila za zdravljenje tesnobe), pomirjevala in hipnotiki (zdravila, ki povzročajo spanje), ker se lahko pojavijo povečani sedativni učinki (zaspanost).
VNETI s hrano, pijačo in alkoholom
Izogibajte se prekomerni uporabi kofeinskih živil ali pijač (npr. Kave, čaja in nekaterih brezalkoholnih pijač) med jemanjem tega zdravila.
Med zdravljenjem z zdravilom INFLUMED ne pijte alkohola, saj se lahko zaradi tega počutite bolj zaspani.
INFLUMED in laboratorijski testi
Če morate opraviti krvne preiskave za preverjanje ravni glukoze ali sečne kisline, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo INFLUMED.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INFLUMED
- Če imate epilepsijo.
- Če imate hudo hipertenzijo.
- Če imate hude srčno -žilne težave.
- Huda ledvična insuficienca
- Jemanje prevelike količine acetaminofena lahko povzroči hude poškodbe jeter. Ne jemljite drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol hkrati, saj lahko to povzroči preveliko odmerjanje: če paracetamol jemljete v velikih odmerkih ali dlje časa, lahko povzroči "visoko tvegano bolezen jeter (strupenost za jetra) in hudo poškodujejo ledvice in kri. Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom (preberite poglavje "Druga zdravila in VNETNO").
- Ne jemljite zdravila INFLUMED skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo antihistaminike, vključno z drugimi pripravki proti kašlju in prehladu, ki vsebujejo antihistaminike.
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če so se te težave pojavile v preteklosti.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila INFLUMED med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "NE uporabljajte INFLUMED").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko povzroči zaspanost, omotico, zamegljen vid, motorične in koordinacijske motnje, kar lahko resno moti sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
INFLUMED vsebuje saharozo, aspartam, sončno rumeno E110, natrij
- Zdravilo INFLUMED vsebuje saharozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- INFLUMED vsebuje sončno rumeno E110. Lahko povzroči alergijske reakcije.
- INFLUMED vsebuje aspartam, vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo (preberite odstavek "NE UPORABLJAJTE VNETJENEGA").
- Ena šumeča tableta INFLUMED vsebuje 177,3 mg natrija. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Influmed: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Za lajšanje simptomov vedno uporabite najnižji učinkovit odmerek.
Koliko
Opozorilo: ne prekoračite priporočenega odmerka brez nasveta zdravnika.
Priporočeni odmerek
Odrasli in otroci, stari 12 let in več: 1 šumeča tableta vsakih 12 ur.
Starejši bolniki: 1 šumeča tableta na dan.
Všeč mi je
Šumeče tablete raztopite s pol kozarca navadne vode.
Uporabljajte samo peroralno.
Kdaj in kako dolgo
Priporočljivo je, da izdelek vzamete s polnim želodcem.
Ne uporabljajte zdravila INFLUMED več kot 3 zaporedne dni brez posvetovanja z zdravnikom.
Posvetujte se tudi z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite kakršne koli nedavne spremembe njenih značilnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Influmed
Če ste vzeli večji odmerek zdravila INFLUMED, kot bi smeli, prekinite zdravljenje in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico, tudi če nimate simptomov prevelikega odmerjanja.
Paracetamol, ki ga vsebuje INFLUMED, če ga jemljete v prevelikih odmerkih, lahko povzroči hude poškodbe jeter, kar lahko povzroči presaditev ali smrt.
Visoki odmerki kofeina lahko povzročijo bolečine v želodcu, bruhanje, povečano izločanje urina, motnje srčnega ritma (tahikardija ali aritmija), nespečnost, nemir, vznemirjenost, vznemirjenost, živčnost, tresenje in krče.
Prevelik odmerek klorfenamina lahko povzroči učinke, podobne tistim, ki so navedeni v poglavju "Možni neželeni učinki", pa tudi paradoksalno razburjenje, duševne motnje, krče, zasoplost, trzanje in kolaps mišic (nenaden oster padec krvnega tlaka), z možnimi motnje srčnega ritma (aritmije).
Visoki odmerki vitamina C (več kot 3000 mg, kar ustreza količini 6 tablet) lahko povzročijo prehodno drisko in druge učinke na prebavila, kot so slabost in nelagodje v trebuhu, ter možen nastanek ledvičnih kamnov.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila INFLUMED, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Influmed
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo INFLUMED neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika, če doživite te redke reakcije:
- alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj ali srbenje, po možnosti z oteženim dihanjem ali otekanjem ustnic, jezika, grla ali obraza ali epizoda kolapsa (oster in nenaden padec krvnega tlaka, ki ga spremlja izguba moči, palpitacije, znojenje)
- izpuščaj z luščenjem ali razjede v ustih
- težave z dihanjem pri ljudeh, ki so že imeli podobne epizode po jemanju aspirina ali nesteroidnih protivnetnih zdravil
- nepojasnjene modrice ali krvavitve
- težave pri uriniranju.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila INFLUMED, so:
Kri
Zmanjšanje, tudi hudo, krvnih celic: trombocitov in belih ali rdečih krvnih celic (trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza).
Motnje hranjenja
Pomanjkanje apetita (anoreksija).
Živčni sistem
Nervoza, zmedenost, navdušenje, razdražljivost, nočne more.
Sedacija, zaspanost, nespečnost, motnje pozornosti, težave s koordinacijo, omotica, glavobol.
Oči
Motnje vidne funkcije, zamegljen vid.
Srce in krvni obtok
Spremembe srčnega ritma (palpitacije, tahikardija, aritmije).
Nizek krvni tlak, zardevanje.
Bronhi in pljuča
Zgostitev bronhialne sekrecije.
Želodec in črevesje
Slabost, suha usta, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, prebavne motnje.
Jetra
Bolezni jeter, na primer zvišanje jetrnih encimov (transaminaz) v laboratorijskih preiskavah (spremembe v delovanju jeter), hepatitis.
Koža
Koprivnica, občutljivost na sončno svetlobo. Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij, kot so multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza
Mišice
Trzanje mišic, mišična oslabelost.
Ledvice in sečil
Motnje, ki vplivajo na sečil ali ledvice, kot so nenormalni laboratorijski testi (akutna odpoved ledvic), vnetje ledvic (intersticijski nefritis), kri v urinu.
Splošne bolezni
Utrujenost, stiskanje v prsih.
Kadar je priporočeni odmerek zdravila INFLUMED povezan z vnosom kofeina s hrano, se lahko pojavijo povečani možni neželeni učinki, povezani s kofeinom, kot so nespečnost, vznemirjenost, tesnoba, razdražljivost, glavobol, prebavne motnje in palpitacije (preberite poglavje "VPLIVEN s hrano, pijačo in alkohol").
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje INFLUMED
- Aktivne sestavine so paracetamol, askorbinska kislina, kofein, klorfenamin maleat in izopropamid jodid. Ena šumeča tableta vsebuje: paracetamol 500 mg, askorbinsko kislino 500 mg, kofein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.
- Pomožne snovi so: vinska kislina, natrijev karbonat glicin, aroma pomaranče / limone, natrijev saharin, aspartam, natrijev benzoat, sončno rumena (E110), natrijev lavril sulfat, saharoza.
Opis izgleda INFLUMED in vsebina pakiranja
INFLUMED je v obliki šumečih tablet. Vsebina pakiranja je 12 šumečih tablet v trakovih.
Vsaka tableta tehta 2600 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
INFLUMED
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
VNETNE filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivna načela:
paracetamol 500 mg, kofein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.
VNETNE šumeče tablete z vitaminom C
Vsaka šumeča tableta vsebuje:
Aktivna načela:
paracetamol 500 mg, askorbinska kislina 500 mg, kofein 25 mg, klorfenamin maleat 8 mg, izopropamid jodid 0,2 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete.
Šumeče tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Simptomatsko zdravljenje gripe, prehlada in z njim vročinskih in bolečih stanj. Zdravljenje akutnih in kroničnih vnetnih procesov zgornjih dihalnih poti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli in otroci, stari 12 let in več:
Filmsko obložene tablete: 1 tableto pogoltnite s pol kozarca vode vsakih 12 ur.
Šumeče tablete: 1 šumečo tableto raztopite v pol kozarca negazirane vode vsakih 12 ur.
Upokojenci:
Filmsko obložene tablete: 1 tableto zaužijte s pol kozarca vode na dan.
Šumeče tablete: 1 šumečo tableto raztopite v pol kozarca negazirane vode na dan.
Priporočljivo je, da izdelek vzamete s polnim želodcem.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine, druge tesno povezane snovi ali katero koli pomožno snov. Hipertiroidizem; hipertrofija prostate in glavkom.
Izdelek je kontraindiciran pri boleznih spodnjih dihal, vključno z astmo, pri sindromih zadrževanja urina, pri stenozi različnih traktov prebavil in urogenitalnega trakta, pri stenoziranju želodčne razjede.
Izdelki na osnovi paracetamola so kontraindicirani pri bolnikih z izrazitim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in pri bolnikih s hudo hemolitično anemijo.
Huda hepatocelularna insuficienca.
Kontraindicirano pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) in v 2 tednih po takem zdravljenju, saj antiholinergični učinki klorfenamina okrepijo zaviralci monoaminooksidaze.
Zaradi prisotnosti aspartama, vira fenilalanina, so šumeče tablete INFLUMED z vitaminom C kontraindicirane pri bolnikih s fenilketonurijo.
Ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Bolniki z ledvično ali jetrno insuficienco se morajo pred jemanjem tega zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
Pri bolnikih s stanjem, ki ima pomanjkanje glutationa, kot je sepsa, je treba zdravilo uporabljati previdno, saj lahko uporaba paracetamola poveča tveganje za presnovno acidozo.
Med zdravljenjem s pripravki na osnovi paracetamola, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glejte tudi "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij".
Visoki ali dolgotrajni odmerki paracetamola lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter in celo hude spremembe v ledvicah in krvi.
Klorfenamin, tako kot druga zdravila z antiholinergičnimi lastnostmi, je treba previdno dajati v primeru epilepsije, hude hipertenzije, hudih srčno -žilnih motenj, zvišanega očesnega tlaka (vključno z glavkomom), hipertrofije prostate, hude jetrne insuficience, hude ledvične insuficience, bronhitisa, bronhiektazije in bronhijev. astmo.
Antiholinergične lastnosti klorfenamina lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo zaspanost, omotico, zamegljen vid in psihomotorične motnje, kar lahko resno moti sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Klorfenamin lahko poveča učinke alkohola, zato se je treba izogibati sočasni uporabi.
Sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo sedacijo, kot so anksiolitiki in hipnotiki, lahko povzroči povečane pomirjevalne učinke, zato se morate pred jemanjem klorfenamina hkrati s temi zdravili posvetovati z zdravnikom.
Posebna previdnost je potrebna pri določanju odmerka pri starejših in pediatričnih osebah glede na večjo verjetnost, da bodo imeli antiholinergične nevrološke učinke in paradoksalno vznemirjenost (povečana energija, vznemirjenost, živčnost).
Zdravila se ne sme uporabljati skupaj z izdelki, ki vsebujejo antihistaminike, vključno z drugimi pripravki proti kašlju in prehladu, ki vsebujejo antihistaminike.
Med jemanjem zdravila se je treba izogibati prekomerni uporabi živil, ki vsebujejo kofein (npr. Kava, čaj in nekatere brezalkoholne pijače).
VNETNE filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, sindromom pomanjkanja laktaze Lapp ali sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila INFLUMED.
INFLUMED šumeče tablete z vitaminom C vsebujejo saharozo, kar je treba upoštevati pri sladkorni bolezni ali nizkokalorični dieti. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, sindrom malabsorpcije glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati INFLUMED z vitaminom C.
Rumena pomožna snov E110 ob sončnem zahodu, ki jo vsebuje INFLUMED z šumečimi tabletami vitamina C, lahko povzroči alergijske reakcije.
Vsaka šumeča tableta INFLUMED z vitaminom C vsebuje 177,3 mg natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Če simptomi ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Antikoagulantni učinek varfarina in drugih derivatov kumarina se lahko poveča z redno in dolgotrajno uporabo paracetamola s povečanim tveganjem za krvavitev; občasna uporaba nima pomembnega učinka.
Uporaba zdravila ni priporočljiva, če se bolnik zdravi s protivnetnimi zdravili.
Sočasna uporaba klorfenamina in hipnotičnih, anksiolitičnih in pomirjevalnih zdravil lahko okrepi zaspanost. Sočasna uporaba alkohola ima lahko podobne učinke.
Klorfenamin zavira presnovo fenitoina s posledično možno manifestacijo toksičnih učinkov fenitoina.
Antiholinergične učinke klorfenamina povečajo zaviralci monoaminooksidaze (glejte "Kontraindikacije").
04.6 Nosečnost in dojenje -
Zdravila INFLUMED se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Antiholinergične lastnosti klorfenamina lahko pri nekaterih bolnikih povzročijo zaspanost, omotico, zamegljen vid in psihomotorične motnje, kar lahko resno moti sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok
Presnovne in prehranske motnje
Anoreksija
Psihiatrične motnje
Nervoza, zmedenost, navdušenje, razdražljivost, nočne more
Motnje živčnega sistema
Sedacija, zaspanost, nespečnost, motnje pozornosti, nenormalna koordinacija, omotica, glavobol
Očesne motnje
Motnje vidne funkcije, zamegljen vid
Srčne patologije
Palpitacije, tahikardija, aritmije
Vaskularne patologije
Hipotenzija, zardevanje
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bronhospazem pri bolnikih, občutljivih na aspirin in druga nesteroidna protivnetna zdravila, zgostitev bronhialne sekrecije
Bolezni prebavil
Slabost, suha usta, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija
Bolezni jeter in žolčnika
Spremembe delovanja jeter in hepatitis
Bolezni kože in podkožja
Eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaj, urtikarija, fotosenzitivnost.
Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij, kot so multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Trzanje mišic, mišična oslabelost
Ledvične in urinske motnje
Akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija, zastajanje urina
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Utrujenost, stiskanje v prsih
Kadar je priporočeni odmerek zdravila INFLUMED povezan s prehranskim vnosom kofeina, se lahko pojavijo povečani možni neželeni učinki, povezani s kofeinom, kot so nespečnost, vznemirjenost, tesnoba, razdražljivost, glavobol, prebavne motnje in palpitacije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči odpoved jeter in jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo.
V primeru prevelikega odmerjanja je še vedno potrebno takojšnje zdravljenje, tudi če ni simptomov. Morda bo potrebna uporaba N-acetilcisteina ali metionina.
Visoki odmerki kofeina lahko povzročijo epigastrične bolečine, bruhanje, diurezo, tahikardijo ali srčno aritmijo, stimulacijo centralnega živčnega sistema (nespečnost, nemir, vznemirjenost, vznemirjenost, živčnost, tresenje in krče).
Za INFLUMED z vitaminom C poročajo, da lahko visoki odmerki askorbinske kisline (> 3000 mg) povzročijo prehodno osmotsko drisko in učinke na prebavilih, kot so slabost in nelagodje v trebuhu, ter hiperoksalurija z možnim nastankom ledvičnih kamnov kalcijevega oksalata.
Preveliko odmerjanje klorfenamina lahko povzroči učinke, podobne tistim, ki so navedeni v poglavju "Neželeni učinki". Dodatni simptomi lahko vključujejo paradoksalno vzburjenje, toksično psihozo, epileptične napade, apnejo, distonične reakcije in srčno -žilni kolaps, ki lahko vključuje aritmije.
Uvedite podporno zdravljenje za posebne simptome. Konvulzije in visoko stimulacijo CNS lahko zdravimo s parenteralnim diazepamom.
Treba je opozoriti, da je pojav pomembnih kliničnih znakov zaradi prevelikega odmerjanja posameznih učinkovin, ki jih vsebuje INFLUMED, verjetno povezan z nastopom toksičnosti za jetra zaradi paracetamola.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov.
Oznaka ATC N02BE51.
INFLUMED filmsko obložene tablete in INFLUMED s šumečimi tabletami vitamina C so pripravki za simptomatsko zdravljenje gripe, pri kateri je paracetamol povezan s klorfenamin maleatom, izopropamid jodidom in kofeinom. POPUNJEN z vitaminom C vsebuje tudi vitamin C.
Paracetamol ima analgetično in antipiretično delovanje: zdi se, da je njegov mehanizem delovanja povezan z zmožnostjo zaviranja biosinteze prostaglandinov, zlasti na ravni CŽS.
Pomanjkanje zaviranja perifernih prostaglandinov daje pomembne farmakološke lastnosti, kot je vzdrževanje zaščitne aktivnosti prostaglandinov v prebavilih.
Paracetamol je zato še posebej primeren za bolnike s predhodnimi patologijami ali bolnike, ki sočasno jemljejo druga zdravila, za katera je zaželeno, da se izognemo zaviranju perifernih prostaglandinov (na primer pri krvavitvah v prebavilih ali pri starejših).
Kofein deluje kot analgetični adjuvans, kar povečuje učinkovitost paracetamola.
Klorfenamin maleat je močan antihistaminik (antagonist H1). Antihistaminiki zmanjšajo ali zmanjšajo delovanje histamina s konkurenčno in reverzibilno blokado receptorjev histamina H1, prisotnih v tkivih. Klorfenamin ima tudi antiholinergično delovanje. Antihistaminiki delujejo tako, da preprečujejo sproščanje histamina, prostaglandinov in levkotrienov in dokazano preprečujejo migracijo vnetnih mediatorjev. Dejanja klorfenamina vključujejo zaviranje učinkov histamina na gladke mišice. In prepustnost kapilar, s posledičnim zmanjšanjem edema in žrela pri preobčutljivostnih reakcijah, kot sta alergija in anafilaksija.
Askorbinska kislina (vitamin C) je bistvena sestavina človeške prehrane. Vključen je v formulacijo INFLUMED z vitaminom C za dopolnitev vnosa vitamina C, ki se pojavi s prehrano. To je še posebej pomembno v zgodnjih fazah akutnih virusnih okužb, na primer prehlada, ko lahko pride do pomanjkanja vitamina C. in pomanjkanje apetita.
Izopropamid jodid ima bronhorelaksantne in redukcijske lastnosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Paracetamol se hitro in skoraj popolnoma absorbira v prebavilih. Odstotek paracetamola, vezanega na plazemske beljakovine, je v terapevtskih koncentracijah minimalen. Presnavlja se v jetrih in se izloča z urinom predvsem v obliki glukuronida in sulfata; manj kot 5% se izloči nespremenjenega.
Kofein se hitro absorbira v prebavilih in se široko porazdeli po telesu. V jetrih se skoraj popolnoma presnovi z oksidacijo in demetilacijo v različne derivate ksantina, ki se izločijo z urinom. Plazemski razpolovni čas je povprečno približno 4,9 ure.
Peroralno se klorfenamin maleat zlahka absorbira iz prebavil. Učinki se pojavijo v 30 minutah, največ med prvo in drugo uro ter trajajo 4-6 ur. Razpolovni čas v plazmi je 12-15 ur.
Klorfenamin se presnavlja v derivate monodesmetila in didesmetila. Približno 22% peroralnega odmerka se izloči nespremenjenega z urinom. V blatu so našli le sledove.
Askorbinska kislina, prisotna v INFLUMED z vitaminom C, se hitro absorbira v prebavilih in se široko porazdeli po telesu. 25% se veže na beljakovine v plazmi. Askorbinska kislina, ki presega potrebno količino, se izloči z urinom v obliki presnovkov .
Farmakokinetika izopropamid jodida, ki se absorbira peroralno, je takšna, da zagotavlja kontinuiteto njegovega farmakološkega delovanja 10-12 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Notranji predklinični podatki o varnosti in tisti, ki so na voljo v literaturi o aktivnih sestavinah, prisotnih v zdravilu INFLUMED, ne poudarjajo ustreznih informacij o indikacijah in priporočenih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
VNETNE filmsko obložene tablete:
Pomožne snovi: natrijev škrobni glikolat, natrijev saharin, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, laktoza, koloidni silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat, makrogol 6000, makrogol 4000, titanov dioksid.
POPUNJENO z šumečimi tabletami vitamina C.:
Pomožne snovi: vinska kislina, glicin natrijev karbonat, aroma pomaranče / limone, natrijev saharin, aspartam, natrijev benzoat, sončno rumena (E110), natrijev lavril sulfat, saharoza.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta za filmsko obložene tablete.
2 leti za šumeče tablete z vitaminom C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
INFLUMED: neprozoren pretisni omot z 12 filmsko obloženimi tabletami.
VNETI z vitaminom C: aluminijasti / polietilenski trakovi po 12 šumečih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
VNETNE filmsko obložene tablete: A.I.C. n. 029238019.
VNETNE šumeče tablete z vitaminom C: A.I.C. n. 029238021.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Prvo dovoljenje: Odlok št. 489 z dne 22.10.1998 - Uradni list št. 260 z dne 06.11.1998
Zadnja obnova: november 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Junija 2015