Aktivne sestavine: Pregablin
Lyrica 25 mg trde kapsule Lyrica 50 mg trde kapsule Lyrica 75 mg trde kapsule Lyrica 100 mg trde kapsule Lyrica 150 mg trde kapsule Lyrica 200 mg trde kapsule Lyrica 225 mg trde kapsule Lyrica 300 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Lyrica? Za kaj je to?
Lyrica spada v skupino zdravil za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje (GAD) pri odraslih.
Periferna in osrednja nevropatska bolečina: Lyrica se uporablja za zdravljenje kronične bolečine, ki jo povzroča poškodba živčnega sistema. Različne bolezni lahko povzročijo periferne nevropatske bolečine, na primer sladkorno bolezen ali herpes zoster. Bolečine lahko opišemo kot vročino, pekoč občutek, utripajoče, bolečine v streli, streljajoče, ostre bolečine, krčevite bolečine, bolečine, mravljinčenje, odrevenelost, pekoč občutek. nevropatska bolečina je lahko povezana tudi s spremembami razpoloženja, motnjami spanja in utrujenostjo (utrujenost) in lahko vpliva na telesno in socialno aktivnost ter splošno kakovost življenja.
Epilepsija: Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije pri odraslih (delni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Lyrica, ki vam bo pomagal pri zdravljenju epilepsije, kadar trenutno zdravljenje ne obvladuje situacije. Zdravilo Lyrica boste morali jemati poleg zdravljenja, ki ga že prejemate. Zdravila Lyrica se ne uporablja samostojno, ampak ga je treba vedno kombinirati z drugimi zdravljenje z antiepileptiki.
Splošna anksiozna motnja: Lyrica se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD). Za simptome splošne anksiozne motnje je značilna prekomerna in dolgotrajna tesnoba in zaskrbljenost, ki ju je težko obvladati. Splošna anksiozna motnja lahko povzroči tudi nemir ali občutek napetosti ali živcev na koži, lahkotno utrujenost, težave s koncentracijo ali pomanjkanje spomina, razdražljivost, mišično napetost ali motnje spanja. Ta stanja se razlikujejo od stresa in obremenitev vsakdanjega življenja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyrica
Ne jemljite zdravila Lyrica
če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Opozorila in previdnostni ukrepi
- Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Lyrica, so poročali o simptomih, ki kažejo na alergijske reakcije. Ti simptomi vključujejo otekanje obraza, ustnic, jezika in grla ter razširjen izpuščaj. Če se pojavi katera od teh reakcij, se morate nemudoma obrniti na svojega zdravnika.
- Lyrica je bila povezana z omotico in zaspanostjo, ki lahko povečata pojavnost nenamernih poškodb (padcev) pri starejših. Zato bodite previdni, dokler niste seznanjeni z učinki zdravila.
- Lyrica lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, od katerih so mnoge začasne. Če se pojavijo kakršne koli spremembe vida, se morate nemudoma obrniti na zdravnika.
- Nekateri bolniki s sladkorno boleznijo, ki med zdravljenjem s pregabalinom pridobijo težo, bodo morda morali spremeniti zdravila za sladkorno bolezen.
- Nekateri neželeni učinki, kot je zaspanost, so lahko pogostejši, ker se lahko bolniki s poškodbo hrbtenjače zdravijo z drugimi zdravili za zdravljenje, na primer bolečine ali spastičnosti, ki imajo podobne stranske učinke kot pri pregabalinu in resnost teh učinkov je lahko povečajo, če se ta zdravila jemljeta skupaj.
- Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Lyrica, so poročali o srčnem popuščanju; ti bolniki so bili večinoma starejši s srčno -žilnimi boleznimi. Če ste v preteklosti imeli bolezni srca in ožilja, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začnete zdravljenje s tem zdravilom.
- Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Lyrica, so poročali o odpovedi ledvic. Če med zdravljenjem z zdravilom Lyrica opazite zmanjšanje uriniranja, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko prekinitev uporabe tega zdravila izboljša to stanje.
- Pri manjšem številu bolnikov, ki se zdravijo z antiepileptičnimi zdravili, kot je Lyrica, so se pojavile misli o ubijanju in škodovanju (škodovanju samemu sebi). Če imate takšne misli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Ko se Lyrica uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtje (na primer nekatere vrste lajšalcev bolečin), se lahko pojavijo prebavne težave (npr. Zaprtje, blokirano ali ohromljeno črevo). Povejte svojemu zdravniku, če imate zaprtje, še posebej, če imate to težavo.
- Preden vzamete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku, če ste bili v preteklosti odvisni od alkohola ali kakršne koli zlorabe ali odvisnosti od drog. Ne jemljite več zdravila, kot je predpisano.
- Pri uporabi zdravila Lyrica ali kmalu po prekinitvi so poročali o napadih.Če doživite napade, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo LYRICA, ko imajo druga stanja, so bili primeri zmanjšane možganske funkcije (encefalopatija). Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli kakšno drugo resno zdravstveno stanje, vključno z boleznijo jeter ali ledvic.
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost pregabalina pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista bili ugotovljeni, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lyrica
Druga zdravila in zdravilo Lyrica
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Lyrica in druga zdravila lahko vplivajo drug na drugega (interakcija). Ko se zdravilo Lyrica jemlje skupaj z drugimi zdravili, lahko okrepi neželene učinke, opažene pri teh zdravilih, vključno z odpovedjo dihanja in komo. Intenzivnost omotice, zaspanosti in zmanjšane koncentracije se lahko poveča, če jemljete zdravilo Lyrica skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo: oksikodon - (uporablja se kot analgetik) - lorazepam - (uporablja se za zdravljenje tesnobe) - alkohol Lyrica lahko jemljete hkrati s peroralnimi kontraceptivi .
Lyrica s hrano in pijačo
Kapsule Lyrica lahko jemljete s hrano ali brez nje. Med jemanjem zdravila Lyrica ni priporočljivo piti alkohola.
Nosečnost in dojenje
Zdravila Lyrica ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam je zdravnik rekel drugače. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočljivo je, da med jemanjem zdravila Lyrica ne dojite, saj ni znano, ali lahko zdravilo Lyrica prehaja v materino mleko. Preden vzamete katero koli zdravilo med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Lyrica lahko povzroči omotico, zaspanost in zmanjšano koncentracijo. Ne smete voziti, upravljati kompleksnih strojev ali opravljati potencialno nevarnih dejavnosti, dokler se ne prepričate, da to zdravilo vpliva na vašo sposobnost opravljanja teh dejavnosti.
Lyrica vsebuje laktozo monohidrat
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vsebina pakiranja in drugi podatki Kaj vsebuje zdravilo Lyrica
Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ali 300 mg pregabalina.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavril sulfat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, črno črnilo (vsebuje šelak, črni železov oksid (E172)), propilenglikol, kalijev hidroksid) in očiščena voda.
Kapsule 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172).
Lyrica je na voljo v osmih PVC pakiranjih z aluminijasto prevleko: pakiranje po 14 kapsul, ki vsebuje 1 pretisni omot, pakiranje po 21 kapsul, ki vsebuje 1 pretisni omot, pakiranje po 56 kapsul, ki vsebuje 4 pretisne omote, pakiranje po 70 kapsul, ki vsebuje 5 pretisnih omotov, pakiranje po 84 kapsul, ki vsebuje 4 pretisne omote, pakiranje po 100 kapsul, ki vsebuje 10 pretisnih omotov, pakiranje po 112 (2 x 56) kapsul in pakiranje po 100 kapsul x 1 v obliki perforiranih pretisnih omotov za eno dozo.
Lyrica je na voljo tudi v plastenki iz HDPE, ki vsebuje 200 kapsul v jakostih 75, 150 in 300 mg.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lyrica: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo določil pravi odmerek. Lyrica je samo za peroralno uporabo.
Periferne in osrednje nevropatske bolečine, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:
- Vzemite število kapsul, ki vam jih je predpisal zdravnik.
- Pravi odmerek za vas in vaše stanje se običajno giblje med 150 mg in 600 mg na dan.
- Zdravnik vam bo naročil, da jemljete zdravilo Lyrica dva ali trikrat na dan. Če jemljete to zdravilo dvakrat na dan, vzemite zdravilo Lyrica enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vedno ob približno istem času. Če jemljete to zdravilo trikrat na dan, vzemite zdravilo Lyrica enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer, vedno približno ob istem času.
Če menite, da je učinek zdravila Lyrica premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste starejši (nad 65 let), boste morali Lyrica jemati običajno, razen če imate težave z ledvicami. Zdravnik vam lahko predpiše drugačno jakost in / ali drugačen odmerek, če imate težave z ledvicami. Kapsulo pogoltnite celo z vodo in nadaljujte z jemanjem zdravila Lyrica, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lyrica
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lyrica, kot bi smeli
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali nemudoma pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lyrica
Pomembno je, da kapsule Lyrica jemljete redno ob istem času vsak dan. Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, da ga niste vzeli, razen če je čas za naslednji odmerek. V tem primeru vzemite naslednji odmerek po načrtu. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lyrica
Ne prenehajte jemati zdravila Lyrica, razen če vam tako naroči zdravnik. Če se zdravljenje prekine, ga je treba postopoma ukiniti vsaj za en teden.Zavedajte se, da se lahko po prekinitvi dolgotrajnega in kratkotrajnega zdravljenja z zdravilom Lyrica pojavijo nekateri neželeni učinki. Ti vključujejo motnje spanja, glavobole, slabost, tesnobo, drisko, simptome gripe, epileptične napade, živčnost, depresijo, bolečine, znojenje in omotico. Ti simptomi se lahko pojavijo pogosteje ali huje, če jemljete zdravilo Lyrica dlje časa. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Lyrica
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
- Omotičnost, zaspanost, glavobol
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi:
- Povečan apetit
- Občutek vzburjenosti, zmedenosti, dezorientiranosti, zmanjšanje spolnega zanimanja,
- razdražljivost
- Motnje pozornosti, nerodnost, motnje spomina, izguba spomina,
- tremor, težave pri govorjenju, mravljinčenje, odrevenelost, sedacija, letargija,
- nespečnost, občutek izčrpanosti,
- Zamegljen vid, dvojni vid
- Vrtoglavica, motnje ravnotežja, padci
- Suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje, driska, slabost in napihnjenost,
- Težave pri erekciji
- Otekanje telesa, vključno z rokami in nogami
- Občutek zastrupitve, nenormalna hoja
- Povečanje telesne mase
- Mišični krči, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah
- Vneto grlo
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 bolnikov:
- Izguba apetita, hujšanje, nizek krvni sladkor, visok krvni sladkor
- Spremenjeno dojemanje sebe, nemir, depresija, vznemirjenost, nihanje razpoloženja, težave pri iskanju besed, halucinacije, spremenjene sanje, napadi panike, apatija, agresija, evforično razpoloženje, duševne motnje, težave pri razmišljanju, povečano "spolno zanimanje, težave s spolnostjo, vključno z nezmožnostjo" doseči orgazem, zakasnjena ejakulacija "
- Spremembe vida, nenormalnosti gibanja oči, spremembe vida, vključno s cevastim vidom, utripanje svetlobe, sunkoviti gibi, zmanjšani refleksi, povečana aktivnost, omotica pri stojanju, občutljivost kože, izguba okusa, pekoč občutek, tremor med gibanjem, zmanjšana zavest, izguba zavesti , omedlevica, povečana občutljivost na hrup, slabo počutje
- Suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, šibkost oči, solzne oči, draženje oči
- Motnje srčnega ritma, povečan srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe srčnega utripa, srčno popuščanje,
- Vasomotorne motnje (pordelost), vročinski utripi
- Težave pri dihanju, suhost v nosu, zamašen nos,
- Povečana proizvodnja sline, zgaga, odrevenelost okoli ust
- Potenje, izpuščaj, mrzlica, zvišana telesna temperatura. Trzanje mišic, otekanje sklepov, otrplost mišic, bolečine v mišicah, bolečine v vratu
- Bolečine v prsih
- Težko ali boleče uriniranje, inkontinenca
- Slabost, žeja, tesnost v prsih. Spremembe rezultatov krvnih preiskav in testov delovanja jeter (zvišanje ravni kreatin -fosfokinaze v krvi, zvišanje alanin -aminotransferaze, povečanje aspartat -aminotransferaze, zmanjšanje števila trombocitov, nevtropenija, zvišanje ravni kreatina v krvi, znižanje kalija v krvi).
- Preobčutljivost, otekanje obraza, srbenje, koprivnica, izcedek iz nosu, krvavitev iz nosu, kašelj, smrčanje,
- Boleči menstrualni cikli
- Hladne roke in noge
Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov:
- Spremenjen vonj, občutek nihanja vidnega polja, spremenjeno zaznavanje globine, vidna sijaj, izguba vida
- Razširjene zenice, strabizem,
- Hladno znojenje, zategovanje grla, otekanje jezika
- Vnetje trebušne slinavke
- Težave pri požiranju
- Upočasnjeno ali zmanjšano gibanje telesa
- Težave pri pravilnem pisanju
- Povečana količina tekočine v trebuhu
- Prisotnost tekočine v pljučih
- Konvulzije
- Spremembe elektrokardiograma (EKG), ki ustrezajo motnjam srčnega ritma
- Poškodbe mišic
- Izcedek iz prsi, nenormalna rast dojk, rast dojk pri moških
- Prekinitev menstrualnega cikla
- Odpoved ledvic, zmanjšan volumen urina, zastajanje urina,
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic
- Neprimerno vedenje
- Alergijske reakcije (ki lahko vključujejo težave z dihanjem, vnetje oči (keratitis) in hudo kožno reakcijo, za katero so značilni izpuščaj, mehurji, luščenje kože in bolečine
Če opazite otekanje obraza ali jezika ali če se koža obarva rdeče in se na koži začnejo pojavljati mehurčki, se morate nemudoma obrniti na zdravnika.
Nekateri neželeni učinki, kot je zaspanost, so lahko pogostejši, ker se lahko bolniki s poškodbo hrbtenjače zdravijo z drugimi zdravili za zdravljenje, na primer bolečine ali spastičnosti, ki imajo podobne stranske učinke kot pri pregabalinu in resnost teh učinkov je lahko povečajo, če se ta zdravila jemljeta skupaj.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali steklenici, ker se rok uporabnosti nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LYRICA 100 mg Trdni kapsuli
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina.
Pomožne snovi
Vsaka trda kapsula vsebuje tudi 11 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula.
Kapsula, označena s črnim črnilom "Pfizer" na pokrovčku in "PGN 100" na telesu.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nevropatska bolečina
Zdravilo Lyrica je indicirano za zdravljenje periferne in osrednje nevropatske bolečine pri odraslih.
Epilepsija
Zdravilo Lyrica je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih z delnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Splošna anksiozna motnja
Zdravilo Lyrica je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAD) pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek se giblje od 150 do 600 mg na dan, razdeljen na dva ali tri odmerke.
Nevropatska bolečina
Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne z odmerkom 150 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Na podlagi individualnega odziva bolnika in njegovega prenašanja se lahko odmerek po 3 do 7 dneh poveča na 300 mg na dan in po potrebi na največji odmerek 600 mg na dan po dodatnem intervalu.7 dni.
Epilepsija
Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne z odmerkom 150 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Glede na individualni odziv bolnika in prenašanje se lahko odmerek po enem tednu poveča na 300 mg na dan. Največji odmerek 600 mg na dan je mogoče doseči po dodatnem tednu.
Splošna anksiozna motnja
Odmerek je 150-600 mg na dan v dveh ali treh odmerkih. Potrebo po zdravljenju je treba redno ocenjevati.
Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne z odmerkom 150 mg na dan. Na podlagi individualnega odziva bolnika in prenašanja se lahko odmerek po enem tednu poveča na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu se lahko odmerek poveča na 450 mg na dan.
Največji odmerek 600 mg na dan je mogoče doseči po dodatnem tednu.
Prekinitev zdravljenja s pregabalinom
V skladu s trenutno klinično prakso je priporočljivo, da se zdravljenje s pregabalinom ne glede na indikacijo prekine, postopoma ukinite vsaj za en teden (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Posebna populacija
Bolniki z okvaro ledvic
Pregabalin se iz sistemskega obtoka izloči predvsem z ledvično izločanjem v obliki nespremenjenega zdravila.Ker je očistek pregabalina neposredno sorazmeren z očistkom kreatinina (glejte poglavje 5.2), je treba zmanjšanje odmerka pregabalina pri bolnikih z ledvično okvaro prilagoditi individualno glede na očistek kreatinina (CLcr), kot je navedeno v preglednici 1 z uporabo naslednje formule:
Pregabalin se učinkovito izloči iz plazme s hemodializo (50% zdravila v 4 urah). Pri bolnikih na hemodializi je treba dnevni odmerek pregabalina prilagoditi glede na delovanje ledvic. Poleg dnevnega odmerka je treba takoj po vsaki 4-urni dializi dati še dodaten odmerek pregabalina (glej preglednico 1).
Tabela 1. Prilagoditev odmerka pregabalina glede na delovanje ledvic
TID = Tri uprave
BID = Dve upravi
* Celotni dnevni odmerek (mg / dan) je treba razdeliti v skladu z režimom odmerjanja, da dobimo predvideni enkratni odmerek v mg
+ Dodatni odmerek je en sam dodatni odmerek
Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih (12-17 let) še nista bili ugotovljeni. Podatki še niso na voljo.
Uporaba pri starejših (nad 65 let)
Pri starejših bolnikih bo morda treba zmanjšati odmerek pregabalina zaradi zmanjšane ledvične funkcije (glejte bolnike z okvaro ledvic).
Način dajanja
Zdravilo Lyrica lahko jemljete s hrano ali brez nje.
LYRICA je samo za peroralno uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki s sladkorno boleznijo
V skladu s trenutno klinično prakso bo pri nekaterih bolnikih s sladkorno boleznijo, ki med zdravljenjem s pregabalinom pridobivajo na teži, morda treba prilagoditi odmerek zdravil za hipoglikemijo.
Preobčutljivostne reakcije
V obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri angioedema. Zdravljenje s pregabalinom je treba takoj prekiniti ob prisotnosti simptomov angioedema, kot so otekanje obraza, perioralno otekanje ali otekanje zgornjih dihalnih poti.
Omotičnost, zaspanost, izguba zavesti, zmedenost in duševne motnje
Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in zaspanostjo, kar lahko pri starejših bolnikih poveča tveganje nenamernih poškodb (padcev). Poročali so tudi o primerih nezavesti, zmedenosti in duševnih motenj. Zato je treba bolnike opozoriti, naj bodo previdni, dokler ne spoznajo možnih učinkov tega zdravila.
Učinki, povezani z vidom
V nekontroliranih preskušanjih so pri večjem deležu bolnikov, zdravljenih s pregabalinom, poročali o zamegljenem vidu kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in so v večini primerov izginili z nadaljevanjem zdravljenja. V kliničnih preskušanjih, v katerih je bil opravljen oftalmološki test, je bila incidenca zmanjšane ostrine vida in sprememb vidnega polja pri bolnikih, zdravljenih s pregabalinom, večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo; po drugi strani pa je bila incidenca sprememb, odkritih pri fundoskopskem pregledu, večja pri bolnikih, zdravljenih s placebom (glejte poglavje 5.1).
V obdobju trženja so poročali tudi o vidnih neželenih učinkih, vključno z izgubo vida, zamegljenim vidom ali drugimi spremembami ostrine vida, med katerimi je veliko prehodnih.
Odpoved ledvic
Poročali so o primerih odpovedi ledvic, v nekaterih primerih pa je prekinitev pregabalina pokazala, da je ta neželeni učinek reverzibilen.
Prekinitev zdravljenja z drugimi antiepileptiki
Ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče, ko je z dodatnim zdravljenjem s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi, prekiniti sočasno zdravljenje z drugimi antiepileptičnimi zdravili in ohraniti monoterapijo s pregabalinom.
Odtegnitveni simptomi
Pri nekaterih bolnikih so po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom opazili odtegnitvene simptome. Poročali so o naslednjih dogodkih: nespečnost, glavobol, slabost, tesnoba, driska, sindrom gripe, živčnost, depresija, bolečina, krči, hiperhidroza in omotica. Bolnike je treba o tem pojavu obvestiti pred začetkom zdravljenja.
Med zdravljenjem s pregabalinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo konvulzije, vključno z epileptičnim stanjem in epileptičnimi napadi.
V zvezi s prekinitvijo dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom ni podatkov o pojavnosti in resnosti odtegnitvenih simptomov glede na trajanje zdravljenja in odmerek pregabalina.
Postopno srčno popuščanje
Po trženju so poročali o kongestivnem srčnem popuščanju pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pregabalin. Te reakcije se pojavljajo predvsem pri starejših bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, ki se zdravijo s pregabalinom zaradi nevropatske bolečine. Pri teh bolnikih je treba pregabalin uporabljati previdno. Prenehanje zdravljenja s pregabalinom lahko odpravi to stanje.
Zdravljenje osrednje nevropatske bolečine zaradi poškodbe hrbtenice
Pri zdravljenju osrednje nevropatske bolečine zaradi poškodbe hrbtenjače se poveča incidenca neželenih učinkov na splošno, zlasti neželenih učinkov centralnega živčnega sistema in zaspanosti. To je mogoče pripisati dodatnemu učinku, ki ga povzročajo sočasna zdravila (npr. spastična sredstva), ki so potrebna za to stanje. To je treba upoštevati pri predpisovanju pregabalina v tem stanju.
Sporočno spočetje in vedenje
Pri bolnikih, ki so prejemali antiepileptična zdravila po različnih indikacijah, so poročali o primerih samomorilnih misli in vedenja. Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj z antiepileptiki je prav tako pokazala rahlo povečano tveganje za samomorilne misli in vedenje. Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja med zdravljenjem s pregabalinom.
Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju. Bolnikom (in negovalcem) je treba svetovati, naj se ob pojavu znakov samomorilnih misli ali vedenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Zmanjšana funkcija spodnjega dela prebavil
Pri sočasni uporabi pregabalina z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtje, kot so opioidni analgetiki, so poročali o dogodkih, povezanih z zmanjšanjem delovanja spodnjih prebavil (npr. Črevesna obstrukcija, paralitični ileus, zaprtje). Če se pregabalin in opioidi uporabljata v kombinaciji, se lahko razmisli o preventivnih ukrepih za zaprtje (zlasti pri ženskah in starejših).
Primeri zlorabe
Poročali so o primerih zlorabe. Pri bolnikih z zlorabo v anamnezi je potrebna previdnost in v teh primerih je treba bolnika spremljati glede možnega nastopa simptomov zlorabe pregabalina,
Encefalopatija
Poročali so o primerih encefalopatije, večinoma pri bolnikih z osnovnimi stanji, ki lahko povzročijo "encefalopatijo".
Laktozna intoleranca
Zdravilo LYRICA vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker se pregabalin v glavnem izloča v nespremenjeni obliki z urinom, se pri človeku presnavlja zanemarljivo (in vitro in se ne veže na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi povzročil ali doživel farmakokinetične interakcije.
Izobraževanje in vivo in populacijsko farmakokinetično analizo
Posledično so v študijah in vivo niso opazili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom. Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat niso imeli klinično pomembnega učinka na očistek pregabalina.
Peroralni kontraceptivi noretisteron in / ali etinil estradiol
Sočasna uporaba pregabalina s peroralnimi kontraceptivi noretisteronom in / ali etinilestradiolom ne vpliva na farmakokinetiko obeh snovi. stanje dinamičnega ravnovesja.
Etanol, lorazepam in oksikodon
Pregabalin lahko okrepi učinke etanola in lorazepama. V nadzorovanih kliničnih preskušanjih več peroralnih odmerkov pregabalina, danih z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, ni imelo klinično pomembnega učinka na dihanje. Po trženju so poročali o odpovedi dihanja in komi pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in druga zdravila za zaviranje osrednjega živčevja. Zdi se, da ima pregabalin dodaten učinek na oslabljeno kognitivno in motorično funkcijo, ki jo povzroča oksikodon.
Interakcije pri starejših bolnikih
Posebnih študij farmakodinamičnih interakcij pri zdravih starejših prostovoljcih niso izvedli. Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Ker potencialno tveganje pri moških še ni znano, bi morale ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi pregabalina pri nosečnicah.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Lyrica se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno (če korist za mater očitno odtehta potencialno tveganje za plod).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se pregabalin izloča v materino mleko; vendar je prisoten v mleku podgan. Zato je med zdravljenjem s pregabalinom priporočljivo, da ne dojite.
Plodnost
Kliničnih podatkov o učinkih pregabalina na ženske v rodni dobi ni.
V klinični študiji za oceno učinka pregabalina na gibljivost semenčic so bili zdravi moški bolniki izpostavljeni odmerku pregabalina 600 mg / dan.Po treh mesecih zdravljenja ni bilo dokazov o učinkih na gibljivost sperme.
Študija plodnosti pri samicah podgan je pokazala neželene reproduktivne reakcije.
Študija plodnosti pri samcih podgan je pokazala neželene reproduktivne in razvojne reakcije. Klinični pomen teh bolezni ni znan. (glej odstavek 5.3)
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Lyrica ima lahko minimalen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Lyrica lahko povzroči omotico in zaspanost, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. nevarnih dejavnosti, dokler ni znano, ali to zdravilo vpliva na sposobnost opravljanja teh dejavnosti.
04.8 Neželeni učinki
Klinični program pregabalina je vključeval več kot 8900 bolnikov, zdravljenih s pregabalinom; več kot 5.600 teh bolnikov je bilo vključenih v dvojno slepa s placebom kontrolirana klinična preskušanja. Najpogosteje poročana neželena učinka sta bila omotica in zaspanost. Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni. V vseh nadzorovanih študijah je bila stopnja prekinitve neželenih učinkov 12% pri bolnikih, ki so jemali pregabalin, in 5% pri tistih, ki so jemali placebo. Najpogostejša neželena učinka, ki sta povzročila prekinitev pregabalina, sta bila omotica in zaspanost.
Spodnja tabela navaja vse neželene učinke, ki so se pojavili pri "incidenci, večji od placeba in pri več kot enem bolniku, in so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1 /100,
Našteti neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in / ali uporabo sočasnih zdravil.
Pri zdravljenju osrednje nevropatske bolečine zaradi poškodbe hrbtenjače se poveča incidenca neželenih učinkov na splošno, reakcij na centralni živčni sistem in zlasti zaspanosti (glejte poglavje 4.4).
Druge reakcije, o katerih so poročali iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, so na spodnjem seznamu v poševnem tisku vključene pod neznano pogostostjo.
Pri nekaterih bolnikih so po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom opazili odtegnitvene simptome. Poročali so o naslednjih reakcijah: nespečnost, glavobol, slabost, tesnoba, driska, sindrom gripe, krči, živčnost, depresija, bolečina, hiperhidroza in omotica. Bolnike je treba o tem pojavu obvestiti pred začetkom zdravljenja.
V zvezi s prekinitvijo dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom ni podatkov o pojavnosti in resnosti odtegnitvenih simptomov glede na trajanje zdravljenja in odmerek pregabalina.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri prevelikem odmerjanju do 15 g niso poročali o nepričakovanih neželenih učinkih.
V obdobju trženja so najpogosteje opaženi neželeni učinki pri jemanju pregabalina v večjih od priporočenih odmerkov vključevali zaspanost, zmedenost, vznemirjenost in nemir.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja pregabalina mora vključevati splošne podporne ukrepe in po potrebi lahko vključuje tudi hemodializo (glejte poglavje 4.2 Preglednica 1).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki.
Oznaka ATC: N03AX16
Zdravilna učinkovina, pregabalin, je analog ((S-3- (aminometil) -5-metilheksanojske kisline)) gama-aminomaslene kisline.
Mehanizem delovanja
Pregabalin se veže na pomožno podenoto (protein α2-δ) napetostno odvisnih kalcijevih kanalov v centralnem živčnem sistemu.
Klinične izkušnje
Nevropatska bolečina
Učinkovitost je bila dokazana v preskušanjih pri diabetični nevropatiji, postherpetični nevralgiji in poškodbi hrbtenjače. Učinkovitost pri drugih modelih nevropatske bolečine ni bila raziskana.
Pregabalin so preučevali v 10 kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so ga dajali dvakrat na dan (BID) do 13 tednov in 3 -krat na dan (TID) do 8 tednov. Na splošno sta bila profila varnosti in učinkovitosti za sheme odmerjanja BID in TID podobna.
V kliničnih preskušanjih do 12 tednov pri periferni in osrednji nevropatski bolečini so po enem tednu zdravljenja opazili zmanjšanje bolečine, ki se je ohranilo ves čas zdravljenja.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih periferne nevropatske bolečine je 35% bolnikov, zdravljenih s pregabalinom, in 18% bolnikov, ki so prejemali placebo, poročalo o 50% izboljšanju ocene bolečine. Pri bolnikih, ki niso poročali o zaspanosti, so to izboljšanje opazili pri 33% bolnikov, zdravljenih s pregabalinom, in 18% bolnikov, ki so prejemali placebo. Stopnja odziva pri bolnikih, ki so poročali o zaspanosti, je bila 48% pri bolnikih, zdravljenih s pregabalinom, in 16% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
V kontroliranem kliničnem preskušanju centralne nevropatske bolečine je 22% bolnikov, zdravljenih s pregabalinom, in 7% bolnikov, ki so prejemali placebo, poročalo o 50% izboljšanju ocene bolečine.
Epilepsija
Dodatno zdravljenje
Pregabalin so preučevali v 3 12-tedenskih kontroliranih kliničnih preskušanjih z dvema (BID) in tremi (TID) dnevnimi odmerki. Na splošno sta bila profila varnosti in učinkovitosti za sheme odmerjanja BID ali TID podobna.
V enem tednu zdravljenja so opazili zmanjšanje pogostosti napadov.
Monoterapija (na novo diagnosticirani bolniki)
Pregabalin so proučevali v 1 kontroliranem kliničnem preskušanju, ki je trajalo 56 tednov z dvema dnevnima odmerkoma (BID). Pregabalin ni pokazal ne inferiornosti glede na lamotrigin in je kot končno točko upošteval obdobje 6 mesecev brez napadov. Pregabalin in lamotrigin sta bila podobno varna in dobro prenašana.
Splošna anksiozna motnja
Pregabalin so preučevali v 6 kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 4-6 tednov, v 8-tedenski študiji pri starejših osebah in v dolgotrajni, 6-mesečni dvojno slepi fazi preprečevanja recidivov.
V enem tednu po zdravljenju so opazili "olajšanje simptomov generalizirane anksiozne motnje" na Hamiltonovi anksiozni lestvici (HAM-A).
V kontroliranih kliničnih preskušanjih (trajanje 4-8 tednov) je 52% bolnikov, zdravljenih s pregabalinom, in 38% tistih v skupini, ki je prejemala placebo, poročalo o izboljšanju vsaj 50% skupnega rezultata HAM-A od izhodišča do konca študije.
V kontroliranih preskušanjih so pri večjem deležu bolnikov, zdravljenih s pregabalinom, poročali o zamegljenem vidu kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in so v večini primerov izginili z nadaljevanjem zdravljenja. Oftalmološki test (vključno s preskusom ostrine vida, formalnim pregledom vidnega polja in razširjenim fundoskopskim pregledom zenice) je bil opravljen pri več kot 3600 bolnikih, vključenih v kontrolirana klinična preskušanja. Pri teh bolnikih se je ostrina vida pri bolnikih, zdravljenih s pregabalinom, zmanjšala za 6,5% in za 4,8% pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Spremembe vidnega polja so opazili pri 12,4% bolnikov, ki so jemali pregabalin, in 11,7% bolnikov, ki so jemali pregabalin, in 2,1% bolnikov, ki so prejemali placebo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih prostovoljcih, epileptičnih bolnikih, ki prejemajo antiepileptična zdravila, in pri bolnikih s kronično bolečino podobna.
Absorpcija
Pri dajanju na tešče se pregabalin hitro absorbira, največje plazemske koncentracije pa dosežejo v 1 uri po enkratnem ali večkratnem odmerjanju. Peroralna biološka uporabnost pregabalina je ≥ 90% in ni odvisna od odmerka. Po večkratnem dajanju je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24-48 urah. Hitrost absorpcije pregabalina se pri zaužitju s hrano zmanjša z zmanjšanjem Cmax za približno 25-30% in zamikom t za približno 2,5 ure. Vendar uporaba pregabalina s hrano nima klinično pomembnega vpliva na absorpcijo pregabalina.
Distribucija
V predkliničnih študijah je bilo dokazano, da pregabalin prehaja krvno -možgansko pregrado pri miših, podganah in opicah. Pokazalo se je, da pregabalin pri podganah prehaja skozi posteljico in je prisoten v mleku podgan v laktaciji. Pri ljudeh je navidezni volumen porazdelitve pregabalina po peroralni uporabi približno 0,56 L / kg.Pregabalin se ne veže na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija
Pri ljudeh se pregabalin zanemarljivo zanemarja. Po dajanju odmerka radioaktivno označenega pregabalina je bilo približno 98% radioaktivnosti v urinu prisotnih kot nespremenjeno zdravilo. N-metilirani derivat pregabalina, glavnega presnovka pregabalina v urinu, ustreza 0,9% odmerka.V predkliničnih študijah ni bilo znakov, da bi se racemizacija S-enantiomernega pregabalina spremenila v R-enantiomer.
Odprava
Pregabalin se izloča iz obtoka predvsem z ledvično izločanjem v obliki nespremenjenega zdravila. Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure. Plazemski očistek in ledvični očistek sta neposredno sorazmerna z očistkom kreatinina (glejte poglavje 4.2 Ledvična okvara).
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali na hemodializi je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2 Preglednica 1).
Linearnost / nelinearnost
Farmakokinetika pregabalina je linearna v priporočenem razponu dnevnih odmerkov. Farmakokinetika med subjekti je nizka (
Farmakokinetika pri posameznih skupinah bolnikov
Seks
Klinične študije kažejo, da spol ne vpliva pomembno na plazemske koncentracije pregabalina.
Ledvična okvara
Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina. Poleg tega se pregabalin s hemodializo učinkovito odstrani iz plazme (po 4-urni hemodializi se plazemske koncentracije pregabalina zmanjšajo za približno 50%). Ker je izločanje skozi ledvice glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic zmanjšati odmerek, po seji s hemodiliozo pa je potreben dodaten odmerek (glejte poglavje 4.2 Preglednica 1).
Okvara jeter
Posebnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.Ker se pregabalin ne presnavlja bistveno in se večinoma izloči v nespremenjeni obliki z urinom, se pričakuje, da okvara jeter ne bo bistveno spremenila plazemske koncentracije pregabalina.
Starejši (starejši od 65 let)
Očistek pregabalina se s starostjo ponavadi zmanjšuje. To zmanjšanje očistka peroralno uporabljenega pregabalina je skladno z zmanjšanjem očistka kreatinina, povezano s starostjo. Pri bolnikih s starostno okvaro ledvic bo morda treba zmanjšati odmerek pregabalina (glejte poglavje 4.2 Preglednica 1).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi običajnih farmakoloških študij o varnosti živali je pregabalin dobro prenašal pri klinično pomembnih odmerkih.V študijah toksičnosti pri podganah in opicah pri ponavljajočih se odmerkih so opazili učinke na centralni živčni sistem, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo. Pri starejših so pogosto opazili povečano incidenco atrofije mrežnice albino podgana po dolgotrajni izpostavljenosti pregabalinu z izpostavljenostjo ≥ 5-kratno povprečno izpostavljenostjo pri ljudeh pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih.
Pregabalin pri miših, podganah ali kuncih ni bil teratogen. Toksičnost za plod se je pojavila pri podganah in kuncih le pri izpostavljenosti, ki je presegala izpostavljenost ljudi. V študijah prenatalne / postnatalne toksičnosti je pregabalin pri podganah povzročil razvojno toksičnost pri izpostavljenosti> 2 -kratno največjo priporočeno največjo izpostavljenost pri ljudeh.
Neželeni učinki na plodnost pri samcih in samicah podgan so bili opaženi le pri izpostavljenosti, ki je presegla terapevtsko izpostavljenost. s spontanim degenerativnim procesom reproduktivnega organa samca podgane. Vendar se učinki štejejo za manjše ali v vsakem primeru niso klinično pomembni.
Na podlagi rezultatov vrste testov pregabalin ni bil genotoksičen in vitro in in vivo.
Dveletne študije rakotvornosti so bile opravljene s pregabalinom pri podganah in miših. Pri podganah, ki so bile izpostavljene do 24 -kratnim povprečnim odmerkom pri ljudeh pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg / dan, niso opazili tvorbe tumorja. Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti, podobni povprečni izpostavljenosti pri ljudeh, vendar so pri večji izpostavljenosti opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma. Negenotoksični mehanizem nastanka tumorja, ki ga povzroča pregabalin, pri miših povzroča spremembe trombocitov in s tem povezano proliferacijo endotelijskih celic. Te spremembe trombocitov pri podganah ali ljudeh niso bile ugotovljene na podlagi omejenih kratkoročnih in dolgoročnih kliničnih podatkov. Ni dokazov, ki bi nakazovali povezano tveganje pri ljudeh.
Pri mlajših podganah se vrste toksičnosti niso kvalitativno razlikovale od tistih, ki so jih opazili pri odraslih podganah. Mlade podgane pa so občutljivejše. Pri terapevtski izpostavljenosti so se pojavili klinični znaki hiperaktivnosti in bruksizma na centralnem živčnem sistemu ter nekatere spremembe v rasti (prehodno zmanjšanje povečanja telesne mase). Učinke na menstrualni ciklus so opazili s 5 -kratno terapevtsko izpostavljenostjo v "Človeku. Zmanjšanje odziva na zvočne dražljaje" opazili pri mladostnikih podganah 1-2 tedna po "izpostavljenosti 2-krat večji od terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh. Devet tednov po izpostavljenosti tega učinka niso več opazili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule:
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Talc
Operculum kapsule:
Žele
Titanov dioksid (E171)
Natrijev lavril sulfat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Očiščena voda
Rdeči železov oksid (E172)
Črnilo:
Šelak
Črni železov oksid (E172)
Propilen glikol
Kalijev hidroksid
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / aluminija, ki vsebujejo 21, 84 ali 100 trdih kapsul.
100 x 1 trda kapsula v PVC / aluminijastih perforiranih pretisnih omotih za eno dozo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sendvič,
Kent - CT13 9NJ
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/04/279/014 - AIC št. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC št. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC št. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 6. julij 2004
Datum zadnje obnove: 6. julij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2011