Zdravilne učinkovine: Lormetazepam
Minias 1 mg obložene tablete
Minias 2 mg obložene tablete
Paketni vložki Minias so na voljo za velikosti pakiranj: - Minias 1 mg obložene tablete, Minias 2 mg obložene tablete
- Minias 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Minias? Za kaj je to?
Kaj je Minias in čemu služi
Minias spada v farmacevtsko kategorijo benzodiazepinov, pomirjevalno-hipnotičnih zdravil.
Terapevtske indikacije
To zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Minias ne smete uporabljati
Ne jemljite Minias
Če je:
- alergični na lormetazepam, benzodiazepine ali katero koli sestavino tega zdravila;
- če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Če imate:
- miastenija gravis (huda motnja delovanja mišic);
- spinalna in cerebelarna ataksija (huda motnja koordinacije gibanja);
- huda dihalna odpoved (nezmožnost pljuč, da absorbirajo kisik in učinkovito odstranijo ogljikov dioksid, npr. huda kronična obstruktivna pljučna bolezen);
- huda odpoved jeter (okvarjeno delovanje jeter).
Če imate:
- sindrom apneje v spanju (zasoplost);
- glavkom z ozkim kotom (hitro povečanje očesnega tlaka);
- akutna zastrupitev (prekomerna uporaba) zaradi alkohola, uspaval (uspavalne tablete), analgetiki (lajšalci bolečin) ali psihotropna zdravila (zdravila, ki vplivajo na psihične funkcije, kot so nevroleptiki, antidepresivi, litij).
Preden vzamete zdravilo Minias, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, zlasti če:
- če ste v preteklosti uživali droge ali alkohol;
- trpijo za hrbtenično in cerebelarno ataksijo (huda motnja koordinacije gibov) (glejte "Ne jemljite Minias");
- imate kronično dihalno odpoved (nezmožnost pljuč, da absorbirajo kisik in učinkovito odstranijo ogljikov dioksid) .V tem primeru vam bo zdravnik predpisal nižji odmerek zaradi tveganja za depresijo dihanja (povečana raven ogljikovega dioksida v krvi) ( glejte "Kako jemati Minias" in "Ne jemljite Minias").
- trpijo zaradi odpovedi jeter (okvarjeno delovanje jeter). V tem primeru se bo zdravnik odločil, ali bo predpisal nižji odmerek (glejte "Kako jemati zdravilo Minias"), saj lahko pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco in / ali encefalopatijo uporaba benzodiazepinov poslabša jetrno encefalopatijo (spremenjena raven zavesti in koma zaradi do odpovedi jeter).
- trpijo zaradi hude odpovedi ledvic (zmanjšano delovanje ledvic);
- če imate srčno popuščanje (šibko srce) in nizek krvni tlak, saj boste v tem primeru med zdravljenjem s tem zdravilom morali redno preverjati;
- je starejša oseba. V tem primeru vam bo zdravnik predpisal zmanjšan odmerek, saj se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, na primer pomanjkanje koordinacije pri gibih.
Benzodiazepini, tako kot to zdravilo, in benzodiazepinom podobna zdravila so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči hudo slabo počutje osebe.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni in jih ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih se je lahko zgodil samomor) (glejte "Bolniki s psihozo").
Zdravljenje z zdravilom Minias, tako kot pri vseh benzodiazepinih, mora biti čim krajše: največ štiri tedne, vključno s postopno karenco na koncu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Minias
Toleranca
Po več tedenski uporabi se lahko pojavi nekaj izgube učinkovitosti hipnotičnih učinkov zdravila ("toleranca").
Zasvojenost in zloraba
Uporaba tega zdravila in drugih benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in psihične odvisnosti od teh zdravil. če ste v preteklosti uživali alkohol ali droge, uporabljajte to zdravilo zelo previdno. Možnost odvisnosti se zmanjša, če se to zdravilo uporablja v ustreznem odmerku s kratkotrajnim zdravljenjem.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Odtegnitveni simptomi
Ko se razvije telesna odvisnost, lahko nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Ti so lahko:
- ekstremna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, glavobol, bolečine v mišicah.
V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi:
- derealizacija (občutek izkrivljene percepcije resničnosti kot nestvarne ali neznane), depersonalizacija (izguba občutka osebne identitete), hiperakuzija (težave pri prenašanju določenih zvokov), odrevenelost in mravljinčenje okončin, parestezije okončin (občutljivost v okončinah), preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije (videti ali slišati stvari, ki jih v resnici ni) in epileptične napade.
Drugi simptomi so:
- depresija, nespečnost, znojenje, vztrajen tinitus (hrup v ušesu), nehoteni gibi, bruhanje, parestezija (spremembe občutka), zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija (bolečine v mišicah), vznemirjenost, palpitacije, tahikardija (pospešek srčni utrip), napadi panike, omotica, hiperrefleksija (poudarjanje refleksov), kratkotrajna izguba spomina, hipertermija (zvišana telesna temperatura).
Po prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo tudi naslednji simptomi:
- Povratna nespečnost, prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki. To lahko spremljajo tudi druge reakcije, vključno z: razpoloženjem, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
V primeru dajanja kratkodelujočih benzodiazepinov se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri visokih odmerkih, vendar pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Minias po uporabi benzodiazepinov z bistveno daljšim delovanjem za daljše časovno obdobje in / ali pri velikih odmerkih se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Odtegnitveni simptomi, zlasti hujši, so pogostejši pri tistih bolnikih, ki so dalj časa jemali prekomerne odmerke; lahko pa se pojavijo tudi po prenehanju jemanja benzodiazepinov, ki se jemljejo neprekinjeno v terapevtskih odmerkih, še posebej, če do suspenzije pride nenadoma.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka.
Amnezija
Miniji lahko povzročijo anterogradno amnezijo (težave pri zapomnitvi novih informacij). To se najpogosteje zgodi v prvih nekaj urah po zaužitju zdravila, zato morate za zmanjšanje tveganja spati 7-8 ur brez prekinitev, preden vzamete zdravilo Minias (glejte "Možni neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Uporaba benzodiazepinov, tako kot to zdravilo, lahko povzroči reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, zabloda, jeza, jeza, nočne more, halucinacije (videti ali slišati stvari, ki v resnici niso prisotne), psihoza (motnje za katerega je značilen odmik od resničnosti), neprimerno vedenje in druge vedenjske spremembe.Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo. Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših, pa tudi pri bolnikih z organskim možganskim sindromom (zmanjšana duševna funkcija). Med uporabo benzodiazepinov, vključno z Minii, se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.Če imate depresijo, morate Minias uporabljati previdno.
Otroci in mladostniki
Minijev se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let. Če je treba otrokom dati zdravilo, bo zdravnik najprej ocenil potrebo po zdravljenju. Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte "Uporaba pri otrocih in mladostnikih").
Upokojenci:
Uporaba benzodiazepinov, vključno s tem zdravilom, je lahko povezana s povečanim tveganjem padcev zaradi stranskih učinkov, kot so ataksija (pomanjkanje koordinacije pri gibanju), mišična oslabelost, omotica, zaspanost, utrujenost in utrujenost.V tem primeru vam bo zdravnik predpisal zmanjšan odmerek (glejte "Uporaba pri starejših").
Bolniki s psihozo (duševno boleznijo):
Minijev se ne sme uporabljati samo za zdravljenje nespečnosti, povezane z depresijo.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni in jih ne smemo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih se lahko poveča tveganje samomora).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Minias
Interakcije z drugimi zdravili:
- Druga psihotropna zdravila (zdravila, ki vplivajo na centralni živčni sistem); Kombinacija teh zdravil z zdravilom Minias zahteva posebno pozornost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
- Zdravila, ki zavirajo dihalno funkcijo, kot so opioidi (analgetiki (lajšalci bolečin), antitusiki [proti kašlju], nadomestna zdravljenja), zlasti pri starejših bolnikih; kombinacija s temi zdravili zahteva posebno pozornost.
Zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem (CNS):
- Antipsihotiki (zdravila za zdravljenje duševnih bolezni), hipnotiki (zdravila za lažji spanec), anksiolitiki / pomirjevala / pomirjevala, nekateri antidepresivi, narkotični analgetiki in opioidni anestetiki (lajšalci bolečin), zlasti če ste starejši bolnik, antiepileptiki (zdravila za zdravljenje epilepsije) ), antikonvulzivi (zdravila za epileptične napade) in pomirjevalna antihistaminika (nekatera zdravila za zdravljenje alergij, ki povzročajo sedacijo). "Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Minias lahko poveča" učinek teh "zadnjih in narkotičnih analgetikov, kar lahko povzroči povečanje evforije povečanje psihične odvisnosti.
- Zaviralci citokroma P450 (zdravila, ki upočasnijo aktivnost nekaterih encimov, vključenih v presnovo zdravil); lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov.
- Srčni glikozidi (zdravila za srčno popuščanje); sočasna uporaba lahko zviša koncentracijo srčnih glikozidov v krvi.
- Zaviralci beta (zdravila za zdravljenje aritmij in srčnega popuščanja); lahko poveča klinične učinke zdravila Minias.
- Metilksantini, teofilin ali aminofilin (proti astmi), rifampicin (antibiotik); lahko zmanjša učinek Minias.
- Zdravila, ki vsebujejo estrogene (hormone); sočasna uporaba lahko zmanjša koncentracijo benzodiazepinov v krvi.
- Klozapin (zdravilo za zdravljenje duševnih bolezni); sočasna uporaba z zdravilom Minias lahko povzroči izrazito sedacijo, prekomerno slinjenje, ataksijo (izguba koordinacije gibov).
Mini z alkoholom
Med jemanjem zdravila Minias ne pijte alkohola. Benzodiazepini povzročajo dodaten učinek, če jih jemljemo skupaj z alkoholom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite tega zdravila med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Ne jemljite zdravila Minias").
Če so vam predpisali zdravilo Minias in ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom glede prekinitve zdravljenja, če nameravate zanositi ali če sumite, da ste noseči. pri novorojenčku, kot so hipotermija (znižanje telesne temperature od normalne), hipotonija (izguba mišičnega tonusa), hipotenzija (nizek krvni tlak), težave pri sesanju ("hipotonija pri dojenčkih") in zmerna respiratorna depresija (povečana raven ogljikovega dioksida v kri) zaradi "farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti jemale minias ali druge dolgotrajne benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v poporodnem obdobju.
Ker lahko majhne količine tega zdravila preidejo v materino mleko, ne jemljite zdravila Minias, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Minias").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Miniji pomembno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj povzročajo sedacijo, amnezijo (izgubo spomina), oslabljeno koncentracijo in oslabljeno delovanje mišic. Če čas spanja ni dovolj, obstaja večja verjetnost, da se bo vaša budnost spremenila.
Reakcije se lahko spremenijo glede na čas zaužitja, njegovo individualno občutljivost in vzeti odmerek. To se zgodi pri "visokem odmerku v kombinaciji z alkoholom (glejte" MINI z alkoholom ").
Minias vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Minias: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ni drugače predpisano, je priporočeni odmerek za odrasle 1-2 mg, tj.
1 mg tablete: 1-2 tableti
2 mg tablete: ½ (pol) - 1 tableta
Razpoložljivost deljivih tablet olajša dajanje pravilnega odmerka. Tablete vzemite z nekaj tekočine, ne da bi jih žvečili, pol ure pred spanjem.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravnik bo bolnikom, mlajšim od 18 let, predpisal zdravilo MINIAS le, če je to nujno potrebno in šele po skrbnem premisleku. Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Odmerek določi le zdravnik.
Uporaba pri starejših
Pri starejših bolnikih je enkratni odmerek 0,5-1 mg, tj.
1 mg tablete: ½ (pol) 1 tableta
2 mg tablete: ¼ (četrtina) - ½ (pol) tableta
Uporaba pri bolnikih s kronično dihalno odpovedjo ali okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic
Zdravnik vam bo skrbno določil ustrezen odmerek in ocenil morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik vam bo razložil, da je zdravljenje omejeno in da se lahko odmerek pred koncem zdravljenja postopoma zmanjša.
Zdravljenje z zdravilom Minias mora biti čim krajše. Zdravnik bo redno ponovno ocenjeval vaše stanje in potrebo po nadaljevanju zdravljenja s tem zdravilom, zlasti če ste brez simptomov.
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja, vendar bo to šele po tem, ko bo zdravnik pregledal vaše stanje.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom in ga povečati, pri čemer pazimo, da ne preseže največjega odmerka, in biti čim krajši.
V primeru zdravljenja, daljšega od dveh tednov, dajanja zdravila Minias ne smemo nenadoma prekiniti, saj se lahko motnje spanja začasno ponovijo z večjo intenzivnostjo. Zato je priporočljivo, da zdravljenje zaključite s postopnim zmanjševanjem odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Minija
Če ste vzeli več zdravila Minias, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Minias nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi bil prevelik odmerek zdravila Minias smrtno nevaren, razen če se jemlje sočasno zdravilo, ki zavira centralni živčni sistem (vključno z alkoholom). Običajno pride do prevelikega odmerjanja benzodiazepinov. Z različnimi stopnjami depresije centralnega živčnega sistema, ki segajo od motnosti kratkotrajno zameglitev čutov ali razuma) v komo.
Simptomi blage zastrupitve so zaspanost, utrujenost, ataksija (izguba koordinacije gibanja), moten vid, zaspanost (trenutna zamegljenost čutov ali razuma), duševna zmedenost in letargija (nagnjenost k neprekinjenemu spanju in neodzivnost na normalne dražljaje).
Peroralna uporaba višjih odmerkov lahko povzroči simptome, od globokega spanja do nezavesti, ataksijo (izguba koordinacije gibov), hipotonijo (izguba mišičnega tonusa), hipotenzijo (nizek krvni tlak), depresijo dihanja (povečano raven anhidridnega ogljikovega dioksida v kri), redko koma in zelo redko smrt.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja bo upoštevana možnost, da so hkrati jemali druge snovi in da se lahko pojavi depresija dihanja (povečana raven ogljikovega dioksida v krvi), redko koma in zelo redko smrt.
Bolniki z blažjimi simptomi zastrupitve morajo spati pod nadzorom. Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti, ali pa izpiranje želodca z zaščito dihal, če je bolnik v nezavesti.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje.
Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
V primeru hipotenzije (nizkega krvnega tlaka) je treba uporabiti norepinefrin in zdravila za volumen. V primeru dihalnih motenj, ki jih lahko povzroči tudi sprostitev perifernih mišic, je potrebno prezračevanje. Ob mešani zastrupitvi sta lahko v pomoč hemodializa in peritonealna dializa (krvna dializa), vendar nista učinkoviti pri mono-zastrupitvi z zdravilom Minias.
Kot protistrup (za izničenje škodljivih učinkov zdravila) je lahko uporaben flumazenil.
Antagonisti morfija so kontraindicirani.
Če ste prenehali jemati zdravilo Minias
Zdravljenje s tem zdravilom je treba prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka. Prekinitev, zlasti če je nenadna, lahko spremljajo odtegnitveni simptomi (glejte "Odtegnitveni simptomi").
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Minias
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo dnevna zaspanost, čustvene motnje, depresivna zavest, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija (izguba koordinacije gibov) ali diplopija (dvojni vid). Na splošno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Minias, so glavobol, sedacija in tesnoba.
Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Minias, so angioedem (otekanje kože obraza, ustnic in jezika), samomor ali poskus samomora v povezavi z razkritjem že obstoječe depresije.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- glavobol.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- angioedem * (otekanje kože obraza, ustnic in jezika),
- anksioznost,
- zmanjšan libido (zmanjšana spolna želja),
- omotica§,
- pomirjevanje,
- zaspanost§,
- motnja pozornosti,
- amnezija (motnja spomina) §,
- oslabljen vid,
- motnje govora,
- disgevzija (spremenjen okus),
- psiho-motorična upočasnitev,
- diplopija (dvojni vid),
- tahikardija (hiter srčni utrip),
- Umaknil se je,
- slabost,
- bolečine v zgornjem delu trebuha,
- zaprtje (zaprtje),
- suha usta,
- srbenje,
- motnje uriniranja (motnje uriniranja),
- astenija (zmanjšanje mišične moči),
- hiperhidroza (prekomerno znojenje).
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- anafilaktične / anafilaktoidne reakcije (hude alergijske ali alergijsko podobne reakcije),
- povišan bilirubin (pigment, ki ga vsebuje žolč),
- zlatenica (porumenelost kože, sluznice in beločnice),
- zvišane vrednosti jetrnih transaminaz (jetrnih encimov),
- povišana alkalna fosfataza (encim),
- trombocitopenija (pomanjkanje trombocitov v krvi),
- agranulocitoza (pomanjkanje krvnih celic, imenovanih granulociti),
- pancitopenija (pomanjkanje vseh vrst krvnih celic),
- sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (hormonska motnja).
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- samomor (razkritje že obstoječe depresije) *,
- poskus samomora (razkritje že obstoječe depresije) §
- akutna psihoza (duševna motnja) §,
- halucinacije (videti ali slišati stvari, ki v resnici niso prisotne) §,
- odvisnost§,
- depresija (razkrivanje že obstoječe depresije) §,
- delirij§,
- odtegnitveni sindrom (povratna nespečnost) §,
- vznemirjenje§,
- agresija§,
- razdražljivost§,
- nemir§,
- jeza§,
- nočna mora§ ,
- nenormalno vedenje§,
- čustvene motnje,
- zmedeno stanje,
- zmanjšanje pozornosti,
- ataksija (izguba koordinacije gibov) §,
- mišična oslabelost§,
- omotica,
- urtikarija,
- izpuščaj (na koži),
- utrujenost,
- padec.
* Poročali so o smrtno nevarnih ali smrtnih primerih
§ glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi"
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli po izteku roka uporabnosti. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Rok uporabnosti se nanaša na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Hranite pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kakšni Miniji
- Zdravilna učinkovina je lormetazepam.
1 mg obložene tablete: Vsaka obložena tableta vsebuje 1 mg lormetazepama.
2 mg obložene tablete: Vsaka obložena tableta vsebuje 2 mg lormetazepama.
- Pomožne snovi so: laktoza, koruzni škrob, povidon 25.000, magnezijev stearat, kinolinsko rumen SS-E 104 (samo 2 mg tablete), Eudragit E 30 D, smukec, titanov dioksid, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karameloza, silikonsko olje.
Opis videza Minias in vsebina pakiranja
Škatla s 30 obloženimi tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MINI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MINIAS 1 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lormetazepam 1 mg
Pomožna snov: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
MINIAS 2 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Lormetazepam 2 mg
Pomožna snov: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vsebuje 100 ml raztopine:
Zdravilna učinkovina: Lormetazepam 250 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pot administracije
Peroralna uporaba.
Odmerjanje
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov.
Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom, ki ga je treba povečati, pri tem paziti, da ne preseže največjega odmerka, in biti čim krajši.
V primeru zdravljenja, daljšega od dveh tednov, dajanja zdravila MINIAS ne smemo nenadoma prekiniti, saj se lahko motnje spanja začasno ponovijo z večjo intenzivnostjo. Zato je priporočljivo zaključiti zdravljenje s postopnim zmanjševanjem odmerkov, kar olajšajo tudi farmacevtske oblike.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Če ni drugače predpisano, je enkratni odmerek pri odraslih 1-2 mg (1 mg je enakovredno 10 kapljicam).
Pri starejših bolnikih je enkratni odmerek 0,5 - 1 mg.
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic ter pri osebah s kronično dihalno insuficienco je treba razmisliti o "možnem zmanjšanju zgoraj navedenih odmerkov.
Pediatrična populacija
Otroci in mladostniki
Dajanja zdravila MINIAS za zdravljenje nespečnosti bolnikom, mlajšim od 18 let, ni priporočljivo brez natančne ocene njegovih potreb. Enkratni odmerek za bolnike, mlajše od 18 let, je odvisen od njihove starosti, teže in splošnega stanja Trajanje zdravljenja mora biti tako čim krajši.
Razpoložljivost deljivih tablet in kapljic olajša odmerek.
Tablete je treba vzeti z malo tekočine, ne da bi jih žvečili, pol ure pred spanjem.
Kapljice je treba razredčiti v malo tekočine, pol ure pred spanjem.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za benzodiazepine ali katero koli pomožno snov zdravila Minias
Myasthenia gravis.
Spinalna in cerebelarna ataksija.
Huda odpoved dihanja (npr. Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen).
Sindrom apneje v spanju.
Glavkom z ozkim kotom.
Huda jetrna insuficienca.
Akutna zastrupitev z alkoholom, hipnotiki, analgetiki ali psihotropnimi zdravili (nevroleptiki, antidepresivi, litij).
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobni pripravki so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči pretirano nelagodje.
Toleranca
Po večkratni uporabi nekaj tednov se lahko pojavi izguba učinkovitosti hipnotičnih učinkov zdravila Minias.
Odvisnost
Uporaba MINIAS in drugih benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. Dokumentirana je zloraba benzodiazepinov. Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večja je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. Zato je treba zdravilo Minias uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali drog v anamnezi.
Možnost odvisnosti se zmanjša, če se zdravilo MINIAS uporablja v ustreznem odmerku s kratkotrajnim zdravljenjem.
Odtegnitveni simptomi
Ko se razvije telesna odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko ekstremna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, glavobol, bolečine v mišicah. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija , depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, parestezije okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije in epileptični napadi.
Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje, vztrajen tinitus, nehoteni gibi, bruhanje, parestezija, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, izguba kratkega spola -trajni spomin, hipertermija.
Obstajajo dokazi, da se v primeru uporabe benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti v primeru velikih odmerkov. Pri MINIAS se to verjetno ne bo zgodilo, ker je njegov razpolovni čas izločanja približno 10 ur. Pri prehodu na zdravilo MINIAS po uporabi benzodiazepinov z bistveno daljšim delovanjem za daljše časovno obdobje in / ali pri velikih odmerkih se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Ponovna nespečnost, prehodni sindrom, pri katerem se lahko po prekinitvi zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. To lahko spremljajo tudi druge reakcije, vključno z: razpoloženjem, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka. Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnega udara, da bi zmanjšali zaskrbljujočo reakcijo, ki bi se lahko pojavila ob pojavu takšnih simptomov ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom MINIAS.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2). Na splošno se giblje od nekaj dni do dveh tednov do največ štirih tednov, vključno z zmanjšanjem odmerka. Do podaljšanja zdravljenja po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije.V nekaterih primerih bo morda treba terapijo podaljšati čez največje obdobje zdravljenja; v tem primeru se ga ne da izvesti brez ponovne ocene klinične situacije.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja obvestiti, da traja omejeno, in mu je treba jasno pojasniti, da se lahko odmerek postopoma zmanjša.
Za dodatne informacije o bolnikih, mlajših od 18 let, glejte poglavje 4.2
Amnezija
MINIAS lahko povzroči antegradno amnezijo. To se najpogosteje pojavi v prvih nekaj urah po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da ima bolnik neprekinjen spanec 7-8 ur (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Znano je, da se lahko pri uporabi benzodiazepinov pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, zabloda, jeza, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje in druge vedenjske spremembe. " biti prekinjen.
Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri otrocih in starejših, pa tudi pri bolnikih z organskim možganskim sindromom.
Zaenkrat ni mogoče izključiti možnosti, da se pri bolnikih z akutno endogeno psihozo, zlasti v hudih depresivnih stanjih, simptomi poslabšajo z uporabo zdravila MINIAS. Zato se zdravilo MINIAS ne priporoča za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Uporabljati ga je treba samostojno za zdravljenje nespečnosti, povezane z depresijo. Prisotnost depresije je treba vedno izključiti, zlasti pri začetnih in jutranjih motnjah spanja, saj so tudi simptomi različno prikriti in so vedno prisotna tveganja, ki jih povzroča osnovna bolezen (na primer samomorilne težnje).
Med uporabo benzodiazepinov, vključno z MINIAS, je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje, pri bolnikih z depresijo pa je treba zdravilo MINIAS uporabljati previdno.
Posebne skupine bolnikov
Pediatrični bolniki
V primeru nespečnosti se zdravila MINIAS ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, ne da bi skrbno pretehtali dejansko potrebo po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2).
Starejši bolniki
Uporaba benzodiazepinov, vključno z zdravilom MINIAS, je lahko povezana z večjim tveganjem padcev zaradi neželenih učinkov, kot so ataksija, mišična oslabelost, omotica, zaspanost, utrujenost in utrujenost, zato je priporočljivo, da se pri starejših bolnikih ravna previdno.Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bolniki s spinalno in cerebelarno ataksijo
Minias je treba previdno dajati bolnikom s hrbtenično in cerebelarno ataksijo.
Bolniki s kronično dihalno insuficienco
Pri bolnikih s kronično odpovedjo dihanja je zaradi tveganja za depresijo dihanja priporočljiv nižji odmerek (glejte tudi poglavje 4.3).
Bolniki z jetrno insuficienco
Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku zdravila Minias pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter so omejeni. Zmanjšan očistek v plazmi pri teh bolnikih vodi do povprečnega 2-kratnega povečanja največje koncentracije in sistemske izpostavljenosti (AUC), vendar v tej populaciji bolnikov ni farmakokinetičnih podatkov iz kliničnih preskušanj s ponavljajočo se uporabo zdravila Minias. pri insuficienci in / ali encefalopatiji je treba ravnati previdno, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini MINIAS povzroči jetrno encefalopatijo.
Bolniki s hudo ledvično insuficienco
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba zdravilo MINIAS dajati previdno.
Bolniki s psihozo
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Enake bonitetne ukrepe je treba sprejeti pri bolnikih s srčnim popuščanjem in nizkim krvnim tlakom, ki jih je treba med zdravljenjem z zdravilom MINIAS redno spremljati (kot je priporočljivo pri drugih benzodiazepinih in drugih psihofarmakoloških zdravilih).
Alkohol
MINIAS peroralne kapljice vsebujejo majhne količine etanola (etilnega alkohola): manj kot 100 mg na ml (1 ml ustreza 25 kapljicam). Lahko je nevarno za bolnike z alkoholizmom. Upoštevati je treba pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, na primer pri bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasni vnos z alkoholom ni priporočljiv. Benzodiazepini povzročajo dodaten učinek, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom ali drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem. Posebno previdni moramo biti pri zdravilih, ki zavirajo dihalno funkcijo, kot so opioidi (analgetiki, antitusivi, nadomestna zdravljenja). pri starejših bolnikih.
Bodite pozorni
Zdravila, ki zavirajo centralni živčni sistem
Kombinacija z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali / pomirjevala, nekaterimi antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki, opioidi, antikonvulzivi in antihistaminiki analgetiki lahko povzročijo povečano evforijo, kar vodi v povečano psihično odvisnost.
Sočasna uporaba klozapina in MINIAS lahko povzroči izrazito sedacijo, prekomerno slinjenje, ataksijo.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša učinke benzodiazepinov.
Zaviralci citokroma P450
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Poročali so o medsebojnem delovanju benzodiazepinov z drugimi zdravili (zaviralci beta, srčni glikozidi, metilksantini, peroralni kontraceptivi in različni antibiotiki). Bolnike, ki jemljejo zaviralce beta, srčne glikozide, metilksantine, peroralne kontraceptive in antibiotike, je treba zdraviti previdno, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom MINIAS.
04.6 Nosečnost in dojenje
Preventivno se zdravila MINIAS ne sme uporabljati med nosečnostjo, porodom in dojenjem.
Ženske v rodni dobi
Če je ženski v rodni dobi predpisano zdravilo MINIAS, se mora v zvezi z odvzemom zdravila MINIAS obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča.
Nosečnost
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo MINIAS daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom in porodom, imajo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija, hipotenzija, težave pri sesanju ("dojenčkova hipotonija") in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološko delovanje zdravila.
Poleg tega lahko pri dojenčkih, rojenih pri materah, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale MINIAS ali druge benzodiazepine, lahko nastane telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ker majhne količine zdravila lahko preidejo v materino mleko, se MINIAS ne sme dajati materam, ki dojijo (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
MINIAS pomembno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj povzroča sedacijo, amnezijo, težave s koncentracijo in oslabljeno delovanje mišic. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti.
Reakcije se lahko spremenijo glede na čas zaužitja, individualno občutljivost in odmerek. To se zgodi pri visokih odmerkih v kombinaciji z alkoholom (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo dnevna zaspanost, čustvene motnje, depresivna zavest, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija ali diplopija. Te reakcije na splošno izginejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Neželeni učinki, ki so najpogosteje opaženi pri bolnikih, ki prejemajo MINIAS, so glavobol, sedacija in tesnoba.
Najresnejši neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MINIAS, so angioedem, samomor ali poskus samomora v povezavi z razkritjem že obstoječe depresije.
Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila MINIAS, so prikazani v spodnji tabeli, razvrščeni po sistemih in organih v skladu z MedDRA. Najprimernejši izraz MedDRA se uporablja za opis določene reakcije, njenih sopomenk in sorodnih stanj.
Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj (852 bolnikov; dani odmerek lormetazepama: 0,5 do 3 mg) so razvrščeni po pogostnosti
Neželeni učinki, ugotovljeni le med postmarketinškim nadzorom, pri katerih pogostnosti ni mogoče opredeliti, so navedeni pod "neznani".
V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali med postmarketinškim nadzorom pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MINIAS
* Poročali so o smrtno nevarnih ali smrtnih primerih
§ glejte poglavje 4.4
Opis posebnih neželenih učinkov
Odvisnost
Uporaba MINIAS in drugih benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh izdelkov.
Ko se razvije fizična odvisnost, lahko nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko izrazita tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, glavobol in bolečine v mišicah. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, halucinacije, parestezije okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, hiperakuzija in napadi.
Obstajajo dokazi, da se v primeru uporabe benzodiazepinov s kratkim trajanjem delovanja lahko pojavijo odtegnitveni simptomi med intervalom enega in drugega odmerka, zlasti pri velikih odmerkih. Pri zdravilu MINIAS se to verjetno ne bo zgodilo, saj je njegov razpolovni čas približno 10 ur (glejte poglavje 5.2).
Za več informacij o simptomih odvisnosti / odtegnitve glejte poglavje 4.4.
Psihiatrične motnje
Povratna nespečnost
Ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, kot je povratna nespečnost, ki se po zdravljenju z benzodiazepini ponovi v poslabšani obliki. Ker je po nenadni prekinitvi zdravljenja tveganje za pojav odboja / odtegnitve večje, je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjša. se lahko pojavi ob prenehanju uporabe benzodiazepinov.
Depresija
MINIAS ni priporočljiv za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Ne smemo ga uporabljati samo za zdravljenje motenj spanja, povezanih z depresijo. Med uporabo benzodiazepinov, vključno z MINIAS, je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje, pri bolnikih z depresijo pa je treba zdravilo MINIAS uporabljati previdno.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije: MINIAS lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, razdražljivost, agresivnost, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe in druge vedenjske motnje. Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Motnje živčnega sistema
Amnezija
MINIAS lahko povzroči antegradno amnezijo.
Poleg tega so pri benzodiazepinih redko poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: zvišanjem bilirubina, zlatenico, zvišanjem jetrnih transaminaz, zvišano alkalno fosfatazo, trombocitopenijo, agranulocitozo, pancitopenijo, SIAD (sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona).
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek zdravila MINIAS ne sme biti smrtno nevaren, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). istočasno in lahko pride do depresije dihanja, redko do kome in zelo redko do smrti.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od zaspanosti do kome.
Simptomi
Simptomi blage zastrupitve so zaspanost, utrujenost, ataksija, motnje vida, zaspanost, duševna zmedenost in letargija.
Peroralno dajanje višjih odmerkov lahko povzroči simptome, od globokega spanja do nezavesti, ataksije, hipotonije, hipotenzije, respiratorne depresije, redko kome in zelo redko smrti.
Zdravljenje
Bolnikom z blažjimi simptomi zastrupitve je treba omogočiti, da spijo pod nadzorom. Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje.
Pri nujni terapiji je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
V primeru hipotenzije je treba uporabiti norepinefrin in zdravila za periferno cirkulacijo. V primeru dihalnih motenj, ki jih lahko povzroči tudi sprostitev perifernih mišic, je potrebno prezračevanje.
Ob prisotnosti mešane zastrupitve sta lahko koristna hemodializa in peritonealna dializa, vendar nista učinkoviti v primeru mono-zastrupitve z zdravilom MINIAS.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup. Za dodatne informacije o varnosti flumazenila glejte povzetek glavnih značilnosti izdelkov, ki vsebujejo flumazenil.
Antagonisti morfija so kontraindicirani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala - derivati benzodiazepinov. Oznaka ATC: N05CD06
Med študijami na živalih za nevro-farmakološko karakterizacijo snovi je bilo ugotovljeno, da ima lormetazepam značilen sedativni spekter benzodiazepinov.
Kar zadeva sedativno-hipnotični učinek, je bilo dokazano, da ima lormetazepam učinek (zmanjšanje motorične aktivnosti) petkrat večji kot pri lorazepamu in desetkrat večji od učinka flurazepama in diazepama. Poleg učinka na osrednji živčni sistem lormetazepam ne vpliva farmakodinamično na dihalno, kardiocirkulacijsko in ledvično izločilno funkcijo, poleg tega pa lormetazepam ne vpliva na delovanje jeter in presnovo glukoze.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Razvrstitev lormetazepama med kratko delujoče hipno inducirajoče benzodiazepine izhaja iz farmakokinetičnih študij na živalih in ljudeh. Po peroralnem dajanju se zdravilo hitro in popolnoma absorbira in doseže največji plazemski vrh v približno 2 urah. Že 30 minut po dajanju v plazmi najdemo nespremenjen lormetazepam, konjugiran z glukuronsko kislino. Benzodiazepin, ki nima presnovnih motenj, se za več kot 85% veže na plazemske beljakovine.Koncentracija v plazmi se zmanjša v dveh zaporednih fazah s časom razpolovnega časa približno 2 uri (faza distribucije) in približno 10 ur (faza izločanja) Lormetazepam se skoraj v celoti izloči z urinom v obliki nespremenjene snovi, konjugirane z glukuronsko kislino.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Lormetazepam ima zelo nizko akutno toksičnost.
LD50 (mg / kg) po enkratni uporabi lormetazepama.
Dolgotrajne toksikološke študije, opravljene na glodalcih, psih in opicah, so pokazale, da lormetazepam nima kronične toksičnosti in ga je zato mogoče varno uporabljati tudi dlje časa.
Nazadnje se ni pojavilo nobenih podatkov, ki bi kazali na "možno mutageno, embriotoksično ali teratogeno delovanje, niti dolgoročno na" citotoksično ali rakotvorno delovanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete 1 mg
Laktoza, koruzni škrob, povidon 25.000, magnezijev stearat, Eudragit E30D, smukec, titanov dioksid, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karameloza, silikonsko olje.
Obložene tablete 2 mg
Laktoza, koruzni škrob, povidon 25.000, magnezijev stearat, kinolinsko rumena SS-E104, Eudragit E30D, smukec, titanov dioksid, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrijeva karameloza, silikonsko olje.
Oralne kapljice
Natrijev saharin, aroma pomaranče, esenca limone, aroma karamele, glicerol, 95% etilni alkohol, propilenglikol.
06.2 Nezdružljivost
Obložene tablete: 5 let.
Peroralne kapljice: 3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 80 dni.
06.3 Obdobje veljavnosti
Ni pomembno.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete: škatla s 30 tabletami po 1 mg ali 2 mg v PVC / AL pretisnem omotu.
Oralne kapljice: 20 ml steklenica iz rumenega stekla, ki izpolnjuje zahteve Ph.Eur., Opremljena z belim polipropilenskim pokrovom z zapiralom, varnim za otroke, in polietilensko kapalko nizke gostote.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 mg obložene tablete: A.I.C. n. 023382017
2 mg obložene tablete: A.I.C. n. 023382031
Oralne kapljice, 2,5 mg / ml raztopine: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1 mg obložene tablete: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg obložene tablete: 18.12.1982 / 01.06.2010
Oralne kapljice, 2,5 mg / ml raztopina: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
AIFA Določitev: 05/2013
