Kaj je Aprovel?
Aprovel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan, na voljo v obliki belih tablet ovalne oblike (75, 150 in 300 mg).
Za kaj se zdravilo Aprovel uporablja?
Aprovel se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom). Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina). Aprovel se ne uporablja za uporabo. Priporoča se pri bolnikih mlajših od 18 let, ker za to starostno skupino ni podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Aproval uporablja?
Zdravilo Aprovel se jemlje peroralno, z obroki ali brez njih. Običajno priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Če krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan ali pa se dodajo druga zdravila za hipertenzijo, na primer hidroklorotiazid. Začetni odmerek 75 mg je mogoče uporabiti pri bolnikih na hemodializi (tehnika čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let.
Pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel kombinira z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat na dan, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat na dan.
Kako deluje Aprovel?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II“, kar pomeni, da blokira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile z blokiranjem receptorjev, ki kot se angiotenzin II običajno veže, irbesartan blokira učinek hormona, kar omogoča širjenje krvnih žil. To povzroči padec krvnega tlaka in zmanjša tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Kako je bilo zdravilo Aprovel raziskano?
Zdravilo Aprovel so sprva preučevali v 11 preskušanjih, da bi ocenili njegove učinke na krvni tlak. Zdravilo Aprovel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 712 bolnikih, z drugimi zdravili za hipertenzijo (atenololom, enalaprilom ali amlodipinom) pri 823 bolnikih, njegovo uporabo pa so preizkusili tudi v kombinaciji s hidroklorotiazidom pri 1736 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na znižanju diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, merjen v intervalu med dvema srčnima utripoma).
Za zdravljenje ledvične bolezni so zdravilo Aprovel preučevali v dveh velikih študijah, ki sta vključevali 2.326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo Aprovel so uporabljali vsaj dve leti. Ena študija je preučevala označevalce okvare ledvic z merjenjem morebitnega sproščanja beljakovin albumina v urinu z ledvicami. Namen druge študije je bil preveriti, ali je zdravilo Aprovel prispevalo k podaljšanju časa, potrebnega za podvojitev ravni kreatinina v krvi bolnikov (označevalec ledvične bolezni), dokler se ni pojavila potreba po dializi ali presaditvi ledvic ali do pacientove smrti. V tej študiji so zdravilo Aprovel primerjali s placebom in amlodipinom.
Kakšne koristi je zdravilo Aprovel izkazalo med študijami?
V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za hipertenzijo. V kombinaciji s hidroklorotiazidom sta obe zdravili pokazali dodaten učinek.
V prvi študiji ledvične bolezni je bil Aprovel učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju tveganja za poškodbe ledvic, merjeno z izločanjem beljakovin. V drugi študiji ledvične bolezni je Aprovel zmanjšal relativno tveganje za 20% v primerjavi s placebom. med študijo morali uporabiti dializo ali presaditev ledvic ali tveganje smrti.V primerjavi z amlodipinom se je relativno tveganje zmanjšalo za 23%. Glavna korist je bil vpliv na raven kreatinina v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aprovel?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aprovel (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, slabost ali bruhanje, utrujenost (utrujenost) in zvišane ravni kreatin kinaze v krvi (encim v mišicah). Poleg tega je več kot eden na 100 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in ledvično boleznijo poročal o naslednjih neželenih učinkih: hiperkalemiji (visoke ravni kalija v krvi), ortostatski omotici (pri stoječem položaju), mišično -skeletnih (sklepih) bolečinah in ortostatski hipotenziji ( nizek krvni tlak pri stojanju). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Njegova uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Zakaj je bilo zdravilo Aprovel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Aprovel za zdravljenje esencialne hipertenzije in bolezni ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Druge informacije o Aprovelu:
Evropska komisija je 27. avgusta 1997 odobrila družbi Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "dovoljenje za promet" za zdravilo Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 27. avgusta 2002 in 27. avgusta 2007.
Za celotno različico EPAR zdravila Aprovel kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o zdravilu Aprovel - irbesartan, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
